lov-lex Táto stránka je

bezpečená Buďte pozorní a vždy sa uistite, že zdieľate informácie iba cez

bezpečenú webovú stránku verejnej správy SR.

bezpečená stránka vždy

čína https:// pred názvom domény webového sídla. Náchadzate sa na statickej verzií portálu. Aktuálnu verziu portálu nájdete na: www.slov-lex.sk. Preskoč na obsah 532/2021 Z. z. Vyhlásené znenie Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter, právne záväzný obsah sa nachádza v pdf verzii právneho predpisu. História Dátum účinnostiNovela

1. Vyhlásené znenie
2. 30.12.2021 - 31.12.2021
3. 01.01.2022 - 27.01.2022
4. 28.01.2022 - 30.01.2022
5. 31.01.2022 - 31.03.2022
6. 01.04.2022 - 25.05.2022
7. 26.05.2022 - 31.07.2022
8. 01.08.2022 - Obsah Čl. I
280. Čl. II
284. Čl. III
286. Čl. IV
289. Čl. V
295. Čl. VI Čl. VII
302. Čl. VIII Čl. IX Čl. X Čl. XI Čl. XII Účinnosť Otvoriť všetky Informácie o predpise Číslo predpisu: 532/2021 Z. z. Názov: Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony Typ: Zákon Dátum schválenia: 10.12.2021 Dátum vyhlásenia: 29.12.2021 Autor: Národná rada Slovenskej republiky Právna oblasť: Veterinárna starostlivosť Zdravotníctvo Správne poplatky Evidencia obyvateľstva Telekomunikácie a telekomunikačné služby Jedy, narkotiká, toxikománia Lekárne a liečivá Zdravotná a liečebná starostlivosť Zdravotnícke

riadenia Nekalá súťaž Vzťahy predpisu Predpis mení 145/1995 Z. z. Zákon Národnej rady Slovenskej republiky o správnych poplatkoch 139/1998 Z. z. Zákon o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch 308/2000 Z. z. Zákon o vysielaní a retransmisii a o zmene zákona č. 195/2000 Z. z. o telekomunikáciách 147/2001 Z. z. Zákon o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov 442/2004 Z. z. Zákon o súkromných veterinárnych lekároch, o Komore veterinárnych lekárov Slovenskej republiky a o zmene a doplnení zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov v znení neskorších predpisov 576/2004 Z. z. Zákon o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov 577/2004 Z. z. Zákon o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách

služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti 362/2011 Z. z. Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 153/2013 Z. z. Zákon o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov 395/2019 Z. z. Zákon o občianskych preukazoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov 532 ZÁKON z

1. decembra 2021, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone: Čl. I Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 393/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 306/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 177/2018 Z. z., zákona č. 192/2018 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 83/2019 Z. z., zákona č. 221/2019 Z. z., zákona č. 383/2019 Z. z., zákona č. 69/2020 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 165/2020 Z. z. a zákona č. 133/2021 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
2. V § 1 ods. 1 písm. a) sa nad slová „veterinárnymi liekmi“ umiestňuje odkaz
3. Poznámka pod čiarou k odkazu 1 znie: „1) Čl. 4 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z
4. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4,
6. 2019).“. Doterajší odkaz 1 sa označuje ako odkaz 1c a doterajšia poznámka pod čiarou k odkazu 1 sa označuje ako poznámka pod čiarou k odkazu 1c.
7. V § 1 ods. 1 písmeno c) znie: „c) požiadavky na skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro vrátane etického posudzovania etickou komisiou pre klinické skúšanie humánneho lieku, pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky a pre štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro (ďalej len „etická komisia pre klinické skúšanie“),“.
8. V § 2 ods. 1 sa

slová „poskytovanie lekárenskej starostlivosti,“ vkladajú slová „maloobchodný predaj veterinárnych liekov,1a)“. Poznámka pod čiarou k odkazu 1a znie: „1a) Čl. 103 nariadenia (EÚ) 2019/6.“. 4. V § 2 ods. 2 sa slovo „a“

slovami „veľkodistribúcia liekov“ nahrádza čiarkou a na konci sa pripájajú tieto slová: „a maloobchodný predaj veterinárnych liekov“.

1. V § 2 ods. 3 sa na konci prvej vety pripájajú tieto slová: „alebo osobitný predpis1b)“. Poznámka pod čiarou k odkazu 1b znie: „1b) Nariadenie (EÚ) 2019/6.“.
2. V § 2 ods. 4 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo osobitného predpisu1b)“.
3. V § 2 ods. 7 sa na konci pripája bodkočiarka a tieto slová: „veterinárny liek môže byť použitý aj na eutanáziu zvieraťa“.
4. V § 2 ods. 8 sa

slovo „Homeopatický“ vkladá slovo „humánny“. 9. V § 2 odsek 10 znie: „

odborné vykonávanie činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané. Jedna osoba môže vykonávať činnosť odborného zástupcu len na jednom mieste výkonu činnosti; to neplatí pre odborného zástupcu držiteľa povolenia s dvomi miestami výkonu činnosti, ak prevádzkové časy v miestach výkonu činnosti nie sú v rovnakom čase, ak osobitný predpis neustanovuje inak.5a)“. Poznámka pod čiarou k odkazu 5a znie: „5a) Čl. 101 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2019/6.“. 16. V § 5 ods. 7 písm. b), § 7 ods. 2 a 3 a § 8 ods. 3 sa slová „§ 6 ods. 5“ nahrádzajú slovami „§ 6 ods. 6“. 17. V § 6 odsek 3 znie: „

odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie: „

obchádzanie s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, žiadosť o vydanie posudku sa

mietne.“. Poznámka pod čiarou k odkazu 9a znie: „9a) § 6 ods. 1 zákona č. 442/2004 Z. z. o súkromných veterinárnych lekároch, o Komore veterinárnych lekárov Slovenskej republiky a o zmene a doplnení zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.“. 21. V § 7 ods. 1 písmeno

1. d)znie: „
2. d)ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o povolenie na 1. výrobu veterinárnych liekov, 2. výrobu veterinárnych autogénnych vakcín, 3. veľkodistribúciu veterinárnych liekov, 4. výrobu skúšaných veterinárnych produktov alebo skúšaných veterinárnych liekov.“. 22. V § 7 sa odsek 1 dopĺňa písmenom e), ktoré znie: „
3. e)regionálna veterinárna a potravinová správa, ak ide o povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja na diaľku.“. 23. V § 7 odsek 13 znie: „

siela právoplatné rozhodnutia o vydaní povolenia, pozastavení povolenia, zrušení povolenia a oznámenie o zmenách Štátnej veterinárnej a potravinovej správe Slovenskej republiky (ďalej len „štátna veterinárna a potravinová správa“).“. 24. § 7 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie: „

šle právoplatné rozhodnutie o vydaní povolenia, pozastavení činnosti a zrušení povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov a oznámenie o zmenách štátnej veterinárnej a potravinovej správe bezodkladne po nadobudnutí právoplatnosti tohto rozhodnutia.“. 25. V § 9 ods. 2 písm. c) sa

slová „veľkodistribučnej praxe“ vkladá čiarka a slová „správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky10b)“. Poznámka pod čiarou k odkazu 10b znie: „10b) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1248 z

1. júla 2021 o opatreniach týkajúcich sa správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (Ú. v. EÚ L 272,
3. 2021).“.
4. V § 9 sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie: „d) neumožnenie výkonu štátneho dozoru oprávneným osobám.“.
5. V § 9 odsek 3 znie: „

odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie: „

slová „štátnemu ústavu“ vkladá čiarka a slová „ak ide o humánne lieky, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,“. 34. V § 12a ods. 4 prvej a tretej vete sa

slová „Štátny ústav“ vkladá čiarka a slová „ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,“ a v druhej vete sa

slová „štátny ústav“ vkladá čiarka a slová „ak ide o humánne lieky, alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,“. 35. V § 12a ods. 5 sa

slová „štátny ústav“ vkladajú slová „alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv“. 36. V § 12a odsek 7 znie: „

bezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu,

1. e)bezodkladne oznámiť výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky, akékoľvek zmeny výrobného procesu, ktoré môžu mať vplyv na kvalitu účinnej látky,
2. f)bezodkladne stiahnuť z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych liečiv.“. 37. V § 12b ods. 4 písm.
3. b)sa slová „a štátny ústav“ nahrádzajú slovami „alebo veterinárneho lieku a štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv“ a

slová „praxe; štátny ústav“ sa vkladajú slová „a ústav kontroly veterinárnych liečiv“. 38.

§ 12b

sa vkladajú § 12c a 12d, ktoré vrátane nadpisu nad § 12c znejú: „Osobitné podmienky na výrobu, predpisovanie, kontrolu a používanie veterinárnych autogénnych vakcín § 12c

ošetrenie zvieraťa (ďalej len „ošetrujúci veterinárny lekár“) v súlade s podmienkami podľa osobitného predpisu.12c) Veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu možno vystaviť až po stanovení diagnózy klinického ochorenia v rámci epidemiologickej jednotky.12d)

čiatok jej používania a ďalšie údaje na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv, j) návrh písomnej informácie pre používateľov.

mietnutí žiadosti o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny.

kázané. § 12d

bezpečuje, aby veterinárne autogénne vakcíny mali označenie na vnútornom obale a ak existuje vonkajší obal, tak aj na vonkajšom obale a písomnú informáciu pre používateľov,12e) ktorá musí byť priložená ku každej dodávke veterinárnej autogénnej vakcíny.

bezpečí, aby veterinárna autogénna vakcína bola dodaná priamo ošetrujúcemu veterinárnemu lekárovi, ktorý vystavil veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu.

bezpečovanie kvality liekov (ďalej len „analytický certifikát o prepustení šarže“).

iných podmienok, aké určil jej výrobca.

predpokladu, že výrobca veterinárnej autogénnej vakcíny nepreukáže v čase uplynutia tohto obdobia, že patogény alebo antigény možno vzhľadom na aktuálnu zdravotnú situáciu v danom chove naďalej použiť na výrobu veterinárnych autogénnych vakcín.

slová „štátnemu ústavu“ vkladá čiarka a slová „ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,“. 45. V § 15 ods. 1 písm.

1. r)sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky“. 46. V § 15 ods. 1 písm.
2. aa)sa slová „liekov a liekov vyrobených z krvi“ nahrádzajú slovami „liekov, liekov vyrobených z krvi a veterinárnych liekov“. 47. V § 15 ods. 1 písm.
3. ab)sa

slová „veľkodistribučnej praxe“ vkladajú slová „alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky“. 48. V § 15 ods. 1 písm.

1. ac)sa slová „výrobu humánneho lieku“ nahrádzajú slovami „výrobu lieku“. 49. V § 15 ods. 1 písmeno
2. ad)znie: „
3. ad)bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, a držiteľovi registrácie lieku falšovanie lieku alebo podozrenie na falšovanie lieku, ktorý vyrába,“. 50. V § 15 ods. 1 písm.
4. af)a
5. ai)sa vypúšťa slovo „humánneho“. 51. V § 15 ods. 2 sa

slová „veľkodistribučnú prax“ vkladajú slová „alebo správnu distribučnú prax pre veterinárne lieky“.

1. V § 15 ods. 5 sa slová „podľa § 46 ods. 3 písm. d)“ nahrádzajú slovami „podľa § 46 ods. 3 písm. c)“.
2. V § 15 ods. 7 sa slová „lekára a zubného lekára oprávneného predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny (ďalej len „predpisujúci lekár“)“ nahrádzajú slovami „predpisujúceho lekára“.
3. V § 17 ods. 3 písm. a) sa slová „veľkodistribučnej praxe“ nahrádzajú slovami „distribučnej praxe pre veterinárne lieky“.
4. V § 17 ods. 11 sa

slová „veľkodistribučná prax“ vkladajú slová „a správna distribučná prax pre veterinárne lieky“. 56. V § 18 ods. 1 písm. b), § 23 ods. 1 písm.

1. e)a § 138 ods. 3 písm.
2. b)sa slová „§ 84 ods. 4“ nahrádzajú slovami „§ 84 ods. 3“. 57. V § 18 ods. 1 písm.
3. d)štvrtý bod znie: „4. držiteľom povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov,“. 58. V § 18 ods. 1 sa písmeno
4. h)dopĺňa tretím bodom, ktorý znie: „3. predložiť na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o dodávateľovi lieku v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska, ak ide o fyzickú osobu, a názov alebo obchodné meno, adresa sídla a adresa miesta výkonu podnikania, ak ide o právnickú osobu a údaj o inom členskom štáte alebo treťom štáte, odkiaľ sa liek dováža,“. 59. V § 18 ods. 1 písm.
5. j)sa slová „nežiaduce účinky“

slovami „veterinárnych liečiv“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“. 60. V § 18 ods. 1 písm.

1. l)a
2. u)sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky“. 61. V § 18 ods. 1 písmeno
3. o)znie: „
4. o)podať do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie o množstve a druhu veterinárnych liekov dodaných na domáci a

hraničný trh.“. 62. V § 18 ods. 1 písmeno

1. x)znie: „
2. x)bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, a držiteľovi registrácie lieku falšovanie lieku alebo podozrenie na falšovanie lieku, ktorý obstaral alebo má zámer obstarať,“. 63. V § 18 ods. 1 písm.
3. aa)piaty bod znie: „5. inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov výlučne

podmienok ustanovených v odsekoch 20 a 21,“. 64. V § 18 ods. 1 písm.

1. ag)sa slová „doklady o dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín“ nahrádzajú slovami „všetky doklady súvisiace s liekmi, zdravotníckymi pomôckami a dietetickými potravinami dodanými“. 65. V § 18 sa odsek 1 dopĺňa písmenami
2. ah)a ai), ktoré znejú: „
3. ah)uchovávať až do jeho dodania humánny liek

radený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek

radený v zozname liekov s úradne určenou cenou v priestoroch, na ktoré mu ako na miesto výkonu činnosti bolo vydané povolenie, ai) sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie doklady o nadobudnutí, obstaraní a dodaní humánnych liekov

radených v zozname kategorizovaných liekov a humánnych liekov

radených v zozname liekov s úradne určenou cenou tak, aby orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie mohol účinne skontrolovať správnosť nadobudnutia a dodania týchto liekov, skladových zásob a údajov o počtoch všetkých nadobudnutých a dodaných liekov v kontrolovanom období.“. 66. V § 18 ods. 2 a 4 sa slová „písm. c) a d)“ nahrádzajú slovami „písm. c), d) a aa)“. 67. § 18 sa dopĺňa odsekmi 20 až 29, ktoré znejú: „

radený v zozname kategorizovaných liekov inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov výlučne na jeho priame dodanie poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti; držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov nemôže dodať humánny liek

radený v zozname kategorizovaných liekov inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a môže ho dodať iba držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak tento liek nadobudol od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a nešlo o spätný predaj alebo vrátenie podľa odseku 18, ak humánny liek dodáva v rámci výkonu záložného práva podľa osobitného predpisu alebo ak nie je v odseku 28 ustanovené inak.

radený v zozname kategorizovaných liekov od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý je súčasne výrobcom, držiteľom registrácie, splnomocneným zástupcom výrobcu alebo držiteľa registrácie alebo súbežným dovozcom tohto dodávaného humánneho lieku, môže dodať tento humánny liek inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov výlučne na jeho priame dodanie držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

bezpečí, aby priestory na uchovávanie veterinárnych liekov a liečiv mali plochu najmenej 50 m2; v týchto priestoroch nemožno uchovávať lieky s obsahom omamných látok a psychotropných látok.

kazuje uzatvárať zmluvu, ktorej predmetom je uloženie humánneho lieku

radeného v zozname kategorizovaných liekov alebo humánneho lieku

radeného v zozname liekov s úradne určenou cenou v priestoroch, na ktoré je vydané povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov.“. Poznámka pod čiarou k odkazu 22cb znie: „22cb) § 151m ods. 4 Občianskeho zákonníka.“.

1. Nadpis § 19 znie: „Súbežný dovoz humánneho lieku“.
2. Slovo „liek“ vo všetkých tvaroch sa v § 19 okrem odseku 6 prvej vety a odseku 10 nahrádza slovami „humánny liek“ v príslušnom tvare.
3. V § 19 ods. 6 sa vypúšťa čiarka

slovami „štátny ústav“ a slová „ak ide o humánny liek, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,“ a v štvrtej vete sa vypúšťajú slová „alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv“. 71. V § 19 ods. 7 sa vypúšťajú slová „alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv“. 72. V § 19 ods. 10 sa vypúšťa čiarka

slovami „Štátny ústav“ a slová „ak ide o humánny liek, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,“. 73.

§ 19asa vkladá § 19b, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 19b Súbežný obchod s veterinárnymi liekmi

bezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v rovnakom rozsahu ako pri obchodovanom veterinárnom lieku z členského štátu pôvodu v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte pôvodu, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti veterinárneho lieku alebo ak bola registrácia zrušená alebo registrácia stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte pôvodu, c) zohľadňovať zmeny v registrácii obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v členskom štáte určenia, d)

bezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne obchodovaného veterinárneho lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu liekov,

1. e)označiť vonkajší obal slovami „SÚBEŽNE OBCHODOVANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný obchod veterinárneho lieku a o výrobcoch uvedených v odseku 2 písm.
2. d)tak, aby ani čiastočne neprekryl ochrannú známku,
3. f)oznámiť

čatie súbežného obchodu držiteľovi registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu alebo jeho splnomocnenému zástupcovi v Slovenskej republike a poskytnúť mu, ak ho držiteľ povolenia o registrácii súbežne obchodovaného veterinárneho lieku alebo jeho splnomocnený zástupca v Slovenskej republike o to požiada, vzorku súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v balení tak, ako sa bude v Slovenskej republike uvádzať na trh.

ním

bezpečované činnosti bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť držiteľa povolenia o registrácii súbežne obchodovaného veterinárneho lieku ustanovená týmto zákonom a osobitným predpisom.1b)“. Poznámky pod čiarou k odkazom 22e a 22f znejú: „22e) Čl. 102 nariadenia (EÚ) 2019/

1. 22f) Čl. 102 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
2. V § 21 ods. 13 sa bodka na konci nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „to neplatí, ak ide o právnickú osobu, ktorá je zároveň vysokou školou poskytujúcou vysokoškolské vzdelávanie v študijnom odbore farmácia a prevádzkované verejné lekárne majú slúžiť ako špecializované výučbové

riadenie podľa osobitného predpisu.25a)“. Poznámka pod čiarou k odkazu 25a znie: „25a) § 35 zákona č. 131/2002 Z. z. o vysokých školách a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.“.

1. V § 22 sa odsek 2 dopĺňa písmenom c), ktoré znie: „c) diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na samotestovanie triedy B a triedy C,26a) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu.26b)“. Poznámky pod čiarou k odkazom 26a a 26b znejú: „26a) Čl. 47 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z
2. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117,
4. 2017) v platnom znení. 26b) Nariadenie (EÚ) 2017/746.“.
5. V § 22 odsek 3 znie: „

hraničia, môže vykonávať len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, ak ide o výdaj humánneho lieku, veterinárneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok, ak ide o výdaj zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. Iným fyzickým osobám alebo právnickým osobám sa vykonávanie internetového výdaja

kazuje.“. 77. V § 22 sa odsek 6 dopĺňa písmenom c), ktoré znie: „

1. c)diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na samotestovanie triedy B a triedy C,26a) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu.42eb)“. 78. V § 22 ods. 7 písm.
2. a)prvom bode sa slová „humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku“ nahrádzajú slovami „humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro“. 79. V § 22 sa odsek 7 dopĺňa písmenom d), ktoré znie: „
3. d)na požiadanie predložiť štátnemu ústavu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorá je predmetom internetového výdaja.“. 80. V § 22 ods. 9 sa slová „lieky alebo zdravotnícke pomôcky“ nahrádzajú slovami „lieky, zdravotnícke pomôcky alebo diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro“. 81. V § 23 ods. 1 písm.
4. p)sa slová „nežiaduce účinky“

slovami „veterinárnych liečiv“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“. 82. V § 23 ods. 1 písmeno t) znie: „t)

sielať každoročne do

1. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupiny a III. skupiny a psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny, farmaceutovi samosprávneho kraja, ak ide o humánne lieky, a regionálnemu veterinárnemu lekárovi, ak ide o veterinárne lieky,“.
2. V § 23 ods. 1 písm. ba) sa

slová „štátnej správy“ vkladajú slová „a samosprávy“.

1. V § 29 ods. 6 sa slová „zdravému človeku“ nahrádzajú slovom „účastníkovi“.
2. V § 29a sa

odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie: „

odsek 1 vkladajú nové odseky 2 a 3, ktoré znejú: „

pojená do posúdenia povoľovania a priebehu klinického skúšania podľa osobitného predpisu42a). Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko a predloží ho štátnemu ústavu v lehote stanovenej štátnym ústavom.“. 92. § 29i a 29j vrátane poznámok pod čiarou k odkazom 42u až 42aa, 42ac a 42ae sa vypúšťajú. 93. V § 29k odsek 1 znie: „

dávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu,42a)

dávateľ môže podať odvolanie prostredníctvom európskeho elektronického portálu pre klinické skúšanie do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia.“. 94. V § 29k ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Ak

dávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.“. 95. V § 29k ods. 3 sa slová „klinické skúšanie humánneho lieku nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „

dávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe“.

1. V § 29k ods. 4 sa slová „klinické skúšanie humánneho lieku nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „rozhodnutie bolo vydané na základe“.
2. V § 29l sa vypúšťa odsek
4. V § 29m sa vypúšťa odsek
5. Doterajšie odseky 7 až 13 sa označujú ako odseky 6 až
7. V § 29m ods. 9 sa

slová „v nemocničnej lekárni“ vkladajú slová „alebo môžu byť pripravované držiteľom povolenia na výrobu liekov v rámci klinického skúšania“.

1. V § 29m sa vypúšťa odsek
2. Doterajšie odseky 11 až 12 sa označujú ako odseky 10 a
4. V § 29n sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie: „d) uchovávať skúšaný humánny liek a sprievodný liek v nemocničnej lekárni poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa nachádza pracovisko, alebo v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni alebo na pracovisku, ktoré spĺňa podmienky na uchovávanie skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku uvedené v protokole.“.
5. V § 29n odsek 4 znie: „

dávateľ klinického skúšania môže

čať klinické skúšanie až po prijatí oznámenia o povolení klinického skúšania prostredníctvom európskeho elektronického portálu pre klinické skúšanie alebo rozhodnutia, ak je uplatniteľné.“. 103. V § 46 ods. 4 sa na konci pripája táto veta: „Na lieky, ktorých terapeutické použitie povolilo ministerstvo zdravotníctva podľa prvej vety, sa nevzťahujú požiadavky podľa § 61 až 63.“. 104. V § 48 ods. 1 písmeno

1. r)znie: „
2. r)vzorky humánneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy, ak o to požiada štátny ústav; ak je liek registrovaný podľa § 57 a Slovenská republika nie je referenčným členským štátom, vzorky nie sú potrebné,“. 105. V § 48 ods. 5 sa

slovo „potrebnom“ pripája slovo „najviac“.

1. V § 53 ods. 8 sa vypúšťa slovo „písomnej“.
2. V § 61 odsek 5 znie: „

kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno uvádzať na trh humánny liek s údajmi na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale humánneho lieku aj v inom ako štátnom jazyku. Držiteľ registrácie takého lieku je o každej dodávke tohto humánneho lieku povinný informovať štátny ústav.“.

1. V § 61 ods. 8 sa vypúšťajú slová „o humánny liek podľa § 46 ods. 4 alebo“.
2. V § 62 ods. 9 sa vypúšťajú slová „o humánny liek podľa § 46 ods. 4, alebo“.
3. § 62 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie: „

bezpečiť ku každému baleniu takého lieku písomnú informáciu v štátnom jazyku, ktorá sa musí odovzdať pacientovi pri výdaji tohto lieku.“. 111. V § 68 sa odsek 15 dopĺňa písmenom e), ktoré znie: „

1. e)vykonávať činnosti súvisiace s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov v súlade s modulmi správnej farmakovigilančnej praxe.“. 112. V § 70 ods. 2 písmeno
2. b)znie: „
3. b)výrobu humánnych liekov, ak na základe zmluvy nadobúda ľudskú plazmu, ktorú odobral držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu.“. 113. V § 70 ods. 3 písmená
4. b)a
5. c)znejú: „
6. b)predloží čestné vyhlásenie držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu, ktorý vyvážanú ľudskú plazmu odobral, že vyvážaná ľudská plazma je nadbytočná a nemôže byť použitá na terapeutické účely pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v

riadení na poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti, na prevádzkovanie ktorého má držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu vydané povolenie, c) kópiou zmluvy alebo iným spôsobom preukáže, že vyvážanú ľudskú plazmu priemyselne spracuje držiteľ povolenia na výrobu liekov z ľudskej plazmy, ktorý je držiteľom registrácie lieku vyrobeného z ľudskej plazmy

radeného v zozname kategorizovaných liekov alebo ktorý vyrába lieky vyrobené z ľudskej plazmy pre takého držiteľa registrácie alebo vyrába lieky vyrobené z ľudskej plazmy registrované podľa § 46 ods. 1, ktoré nie sú

radené v zozname kategorizovaných liekov a sú používané na terapiu v ústavných zdravotníckych

riadeniach v Slovenskej republike; osvedčená kópia povolenia na výrobu liekov z ľudskej plazmy vydaného príslušným orgánom členského štátu musí byť súčasťou žiadosti o povolenie na vývoz ľudskej plazmy.“.

1. V § 70 ods. 5 druhej vete sa na konci pripájajú tieto slová: „a len na množstvo odobratej ľudskej plazmy uvedené v žiadosti o povolenie na vývoz,“.
2. § 70 sa dopĺňa odsekmi 6 a 7, ktoré znejú: „

bezpečenie spätného sledovania vyvážanej ľudskej plazmy a humánnych liekov vyrábaných z vyvážanej ľudskej plazmy.

slovo „Skúšanie“ vkladajú slová „a štúdie“. 117. § 75 znie: „§ 75 Skúšanie

hŕňa predklinické skúšanie59a) a klinické skúšanie veterinárnych produktov alebo veterinárnych liekov59b) (ďalej len „veterinárne klinické skúšanie“). Výsledky predklinického skúšania a veterinárneho klinického skúšania sú podkladom k žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh (ďalej len „registrácia veterinárneho lieku“) podľa osobitného predpisu.59c)“. Poznámky pod čiarou k odkazom 59a až 59c znejú: „59a) Čl. 4 ods. 18 nariadenia (EÚ) 2019/6. 59b) Čl. 4 ods. 17 a čl. 9 nariadenia (EÚ) 2019/6. 59c) Čl. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6.“. 118. § 76 sa vypúšťa. 119. § 77 vrátane nadpisu znie: „§ 77 Predklinické skúšanie

bezpečenie na vykonávanie predklinického skúšania a musia spĺňať požiadavky na správnu laboratórnu prax.34)

bezpečenie na vykonávanie veterinárneho klinického skúšania a musia spĺňať požiadavky na správnu klinickú prax.59d)“. Poznámka pod čiarou k odkazu 59d znie: „59d) Čl. 9 ods. 4 a 6 nariadenia (EÚ) 2019/6.“. 122. V § 78 sa vypúšťa odsek 8. 123. V § 79 ods. 2 sa vypúšťa písmeno i). Doterajšie písmená

1. j)až
2. m)sa označujú ako písmená
3. i)až l). 124. V § 81 ods. 1 písmeno
4. c)znie: „
5. c)sú výsledky predklinického skúšania s ohľadom na účinnosť veterinárneho lieku priaznivé a“. 125. V § 81 ods. 2 sa bodkočiarka nahrádza bodkou a slová „v rozhodnutí ústav kontroly veterinárnych liečiv určí s prihliadnutím na návrh veterinárneho

dávateľa aj ochrannú lehotu, ak sa veterinárne klinické skúšanie vykonáva na potravinovom zvierati“ sa nahrádzajú slovami „Ak sa veterinárne klinické skúšanie vykonáva na potravinovom zvierati, v rozhodnutí o povolení veterinárneho klinického skúšania ústav kontroly veterinárnych liečiv určí podmienky pre

istenie bezpečnosti pre zvieratá, pre človeka a pre životné prostredie pri vykonávaní klinického skúšania a s prihliadnutím na návrh veterinárneho

dávateľa určí ochrannú lehotu“.

1. V § 82 písm. d) druhom a treťom bode sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.
2. § 82 sa dopĺňa písmenom g), ktoré znie: „g)

bezpečiť po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o veterinárnom klinickom skúšaní.“. 128. V § 83 písm. c) sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“. 129.

§ 83sa vkladá § 83a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 83a Poregistračná štúdia veterinárneho lieku

hrnutých do štúdie sa nevykonávajú žiadne dodatočné diagnostické úkony alebo sledovanie a na analyzovanie získaných údajov sa používajú epidemiologické metódy.

dávateľa o zámere uskutočniť poregistračnú veterinárnu štúdiu (ďalej len „oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie“) prijatého ústavom kontroly veterinárnych liečiv pred jej

hájením. V oznámení poregistračnej veterinárnej štúdie

dávateľ uvedie údaje o

dávateľovi, chove, v ktorom sa poregistračná štúdia má uskutočniť, a údaj o predpokladanom

čiatku poregistračnej štúdie. Súčasťou oznámenia poregistračnej veterinárnej štúdie musí byť protokol poregistračnej veterinárnej štúdie.

dávateľ poregistračnej veterinárnej štúdie poverí osobu, ktorá zodpovedá

odborné vykonávanie poregistračnej veterinárnej štúdie s prihliadnutím na jej kvalifikáciu a povahu štúdie. Po ukončení poregistračnej veterinárnej štúdie

dávateľ

siela správu o výsledkoch štúdie ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

prijaté a poregistračnú veterinárnu štúdiu možno uskutočniť, ak ústav kontroly veterinárnych liečiv neoznámi

dávateľovi v lehote 60 dní od doručenia oznámenia poregistračnej veterinárnej štúdie dôvody, pre ktoré nemožno poregistračnú veterinárnu štúdiu uskutočniť.

dávateľovi dôvody, pre ktoré nemožno poregistračnú veterinárnu štúdiu uskutočniť,

dávateľ môže oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie jedenkrát doplniť a odstrániť dôvody, pre ktoré nemožno poregistračnú veterinárnu štúdiu uskutočniť v lehote 60 dní od doručenia písomného oznámenia dôvodov ústavom kontroly veterinárnych liečiv.

dávateľ v uvedenej lehote oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie nedoplní, alebo ho doplní nedostatočne a neodstráni dôvody, pre ktoré nemožno poregistračnú veterinárnu štúdiu uskutočniť, ústav kontroly veterinárnych liečiv

šle

dávateľovi v lehote 30 dní oznámenie o

mietnutí poregistračnej veterinárnej štúdie.

dávateľovi v lehote 30 dní oznámenie o

mietnutí poregistračnej veterinárnej štúdie, oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie sa považuje

prijaté a poregistračnú veterinárnu štúdiu možno uskutočniť.

čať do 12 mesiacov odo dňa prijatia oznámenia poregistračnej veterinárnej štúdie podľa odseku 6 alebo 9.“. Poznámka pod čiarou k odkazu 61a znie: „61a) Čl. 26 ods. 1 písm. c), čl. 36 ods. 2, čl. 76 ods. 3 a 4 a čl. 78 ods. 1 písm. g) nariadenia (EÚ) 2019/6.“. 130. § 84 a 85 vrátane nadpisov znejú: „Registrácia veterinárnych liekov § 84

špecifikovaných podmienok používania škodlivý; údaje o jeho farmakologických účinkoch a o jeho účinnosti sú hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami a f) obsahuje vitamíny alebo minerálne látky, ak sa preukáže, že ich používanie na určené indikácie je bezpečné,

predpokladu, že účinok vitamínov alebo minerálnych látok je vedľajší pri porovnaní s účinkom rastlinných aktívnych zložiek.

mietnutí, pozastavení alebo zrušení registrácie alebo povolenia v členských štátoch alebo v tretích štátoch a dôvody týchto rozhodnutí. 5. dôkaz publikovaný vo vedeckých prácach o tom, že tradičný rastlinný veterinárny liek alebo rastlinný veterinárny produkt sa používal na liečenie vo veterinárnej medicíne najmenej 30 rokov, z toho najmenej 15 rokov v členských štátoch.

splnenú aj vtedy, ak rastlinný produkt nebol uvedený na trh na základe povolenia; táto požiadavka je splnená aj vtedy, ak sa počas tohto obdobia zmenšil počet alebo obsah aktívnych zložiek v tradičnom rastlinnom veterinárnom lieku.

mietne žiadosť o registráciu tradičného rastlinného veterinárneho lieku, ak

1. a)žiadosť neobsahuje náležitosti podľa odseku 3,
2. b)rastlinný liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
3. c)indikácie nie sú v súlade s odsekom 2,
4. d)rastlinný veterinárny liek by mohol byť

určených podmienok používania škodlivý pre zdravie zvierat,

1. e)údaje o tradičnom používaní sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky a účinnosť rastlinného lieku nie sú hodnoverne preukázané jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami s používaním alebo
2. f)predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky obsiahnuté v rastlinnom lieku a lieková forma spĺňajú požiadavky na kvalitu.

nikne prvým dňom mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom uplynula lehota stanovená na podanie žiadosti o zmenu registrácie veterinárneho lieku.“. Poznámky pod čiarou k odkazom 61h až 61k znejú: „61h) Čl. 4 ods. 22 nariadenia (EÚ) 2019/

1. 61i) Čl. 35 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) 2019/
2. 61j) Čl. 11 nariadenia (EÚ) 2019/
3. 61k) Čl. 4 ods. 39 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
4. § 88 vrátane nadpisu znie: „§ 88 Zjednodušený postup registrácie veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá

mietnutí, pozastavení alebo zrušení registrácie alebo povolenia v členských štátoch alebo v tretích štátoch a dôvody týchto rozhodnutí.

mietne žiadosť o registráciu veterinárneho lieku pre spoločenské zvieratá, ak

1. a)žiadosť neobsahuje náležitosti podľa odseku 2,
2. b)veterinárny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
3. c)veterinárny liek by mohol byť

určených podmienok používania zdraviu škodlivý,

1. d)údaje o veterinárnom lieku sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky, bezpečnosť a účinnosť veterinárneho lieku nie sú hodnoverne preukázané jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami s používaním alebo
2. e)predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky obsiahnuté v lieku a lieková forma spĺňajú požiadavky na kvalitu.“. Poznámka pod čiarou k odkazu 61l znie: „61l) Článok 5 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2019/6.“. 135. § 89 vrátane nadpisu sa vypúšťa. 136. § 90 až 95 vrátane nadpisov znejú: „§ 90 Triedenie veterinárnych liekov podľa ich výdaja

triedi veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja, ktorý

1. a)je viazaný na veterinárny lekársky predpis,
2. b)je viazaný na osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,
3. c)nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis.

triedi do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, ak a) obsahuje omamnú látku II. skupiny, b) obsahuje psychotropnú látku II. skupiny, c) jeho použitie

iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo veterinárny liek predstavuje značné riziko zneužitia, d) obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.

triedenie veterinárneho lieku do skupiny veterinárnych liekov podľa § 90,

1. b)schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorného obalu,
2. c)schválenie písomnej informácie pre používateľa veterinárneho lieku,
3. d)schválenie súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku.

triedenie veterinárneho lieku, f)

triedenie veterinárneho lieku podľa spôsobu výdaja,

1. g)údaj o tom, či veterinárny liek obsahuje omamnú látku alebo psychotropnú látku,
2. h)registračné číslo veterinárneho lieku,
3. i)kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly veterinárnych liečiv. § 93

píše ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárny liek do zoznamu registrovaných veterinárnych liekov a zverejní zoznam na svojom webovom sídle.

prípadné škody, ktoré vznikli pri používaní veterinárneho lieku v súlade so schváleným súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku a s písomnou informáciou pre používateľa veterinárneho lieku. § 94 Zmena registrácie veterinárneho lieku

mietne. Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv žiadosť nezamietne, považuje sa oznámená zmena

schválenú. Žiadosť musí obsahovať údaje o žiadateľovi, ďalšie údaje o predmete žiadosti, odôvodnenie zmeny a návrhy označenia na vonkajšom alebo vnútornom obale a písomnej informácii pre používateľov. § 95 Pozastavenie, zrušenie a zmena podmienok registrácie veterinárneho lieku

kázané, f) držiteľ povolenia na výrobu liekov porušuje povinnosti ustanovené v § 15.

niká uplynutím doby jej platnosti. V prípade ohrozenia zdravia ľudí alebo zvierat v dôsledku okamžitého stiahnutia veterinárneho lieku z obehu rozhodne ústav kontroly veterinárnych liečiv o postupnom stiahnutí veterinárneho lieku z obehu. V takom prípade má osoba, ktorá bola držiteľom rozhodnutia o registrácii, počas prítomnosti veterinárneho lieku na trhu naďalej povinnosti, ako by bola držiteľom rozhodnutia o registrácii. Ak došlo k zániku držiteľa rozhodnutia o registrácii a neexistuje jeho právny nástupca,

istí stiahnutie z obehu ústav kontroly veterinárnych liečiv.

niká smrťou držiteľa rozhodnutia o registrácii, ak ide o fyzickú osobu, alebo zánikom držiteľa rozhodnutia o registrácii, ak ide o právnickú osobu, v prípade, že

nikla bez právneho nástupcu.“. Poznámky pod čiarou k odkazom 62a až 62e znejú: „62a) Čl. 107 ods. 7 nariadenia (EÚ) 2019/

1. 62b) Čl. 4 bod 19 nariadenia (EÚ) 2019/
2. 62c) Čl. 28 až 37 nariadenia (EÚ) 2019/
3. 62d) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/17 z
4. januára 2021, ktorým sa stanovuje zoznam zmien, ktoré si nevyžadujú posúdenie, v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (Ú. v. EÚ L 7,
6. 2021). 62e) Čl. 58, čl. 61 ods. 1, čl. 62, čl. 68 ods. 1 a čl. 77 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
7. § 96 sa vypúšťa.
8. V § 97 ods. 2 sa slová „údajov a dokladov uvedených v § 86 ods. 1 písm. a) až d) a k) a l)“ nahrádzajú slovami „náležitostí podľa osobitného predpisu61g)“.
9. V § 97 odsek 5 znie: „

bezpečiť, aby vlastnosti registrovaného veterinárneho lieku zodpovedali dokumentácii schválenej pri registrácii veterinárneho lieku,

1. b)poskytovať bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv potrebnú súčinnosť vrátane poskytnutia vzoriek veterinárneho lieku a referenčných látok v množstve potrebnom na vykonanie laboratórnej kontroly vyrobených šarží veterinárneho lieku, prípadne na opakovanie kontroly, ak o ne ústav kontroly veterinárnych liečiv požiada,
2. c)baliť veterinárne lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľa s vyznačeným dátumom jej schválenia,
3. d)oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv po registrácii veterinárneho lieku 1. dátum uvedenia na trh každej povolenej veľkosti balenia, typu obalu a kódu prideleného ústavom kontroly veterinárnych liečiv veterinárneho lieku na trh Slovenskej republiky najmenej dva mesiace pred jeho skutočným uvedením na tento trh, 2. názov alebo obchodné meno a sídlo držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ktorému dodal veterinárny liek,
4. e)požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie každej pripravovanej zmeny vyžadujúcej posúdenie registrácie veterinárneho lieku a predložiť dokumentáciu o tejto zmene,
5. f)uvádzať na trh registrovaný veterinárny liek len počas platnosti registrácie, g)

bezpečiť stiahnutie veterinárneho lieku z trhu, ak to nariadil ústav kontroly veterinárnych liečiv.

bezpečiť, aby poskytnuté informácie boli prezentované objektívne a neboli

vádzajúce, b) určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území Slovenskej republiky, ktorá je splnomocnená

stupovať ho a konať v jeho mene, a informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv o akejkoľvek zmene splnomocneného zástupcu,

1. c)bezodkladne informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv o podozrení z výskytu nedostatočnej kvality veterinárneho lieku,
2. d)oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenia prijaté podľa osobitného predpisu,63)
3. e)dodržiavať podmienky na reklamu veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,63a)
4. f)vykonať v prípade vzniku rizika pre zdravie liečených ľudí alebo zvierat všetky dostupné opatrenia, ktoré vedú k

isteniu nápravy a obmedzeniu nepriaznivého pôsobenia registrovaného veterinárneho lieku na najnižšiu možnú mieru a oznámiť tieto opatrenia ústavu kontroly veterinárnych liečiv,

1. g)viesť evidenciu o dodávkach registrovaných veterinárnych liekov uvedených na trh v Slovenskej republike podľa kódov pridelených ústavom kontroly veterinárnych liečiv, homeopatických veterinárnych liekov, tradičných rastlinných veterinárnych liekov a veterinárnych liekov pre spoločenské zvieratá podľa osobitného predpisu61k) takým spôsobom, aby boli vysledovateľné,
2. h)požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o výnimku na dopredaj veterinárneho lieku nad rámec povoleného času uvedeného v rozhodnutí o zmene registrácie veterinárneho lieku, pričom žiadosť o výnimku na dopredaj veterinárneho lieku musí byť náležite odôvodnená; ústav kontroly veterinárnych liečiv po posúdení žiadosti vydá povolenie o udelení výnimky na dopredaj veterinárneho lieku a stanoví podmienky dopredaja veterinárneho lieku,
3. i)uzavrieť zmluvu s držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v Slovenskej republike, ktorý bude vykonávať distribúciu veterinárnych liekov a fyzicky bude obchodovať s jeho veterinárnymi liekmi, ak nie je on sám držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu.“. Poznámky pod čiarou k odkazom 63 a 63a znejú: „63) Čl. 77 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6. 63a) Čl. 119 až 121 nariadenia (EÚ) 2019/6.“. 141. § 99 až 101 vrátane nadpisov sa vypúšťajú. 142. V § 102 ods. 1 písmeno
4. a)znie: „
5. a)ošetrujúci veterinárny lekár,“. 143. V § 102 ods. 1 písm.
6. b)treťom bode sa slová „v evidencii podľa § 104“ nahrádzajú slovami „v knihe veterinárnych úkonov podľa prílohy č. 3“. 144. V § 102 ods. 4 sa slová „podľa osobitného predpisu66)“ nahrádzajú slovami „v knihe veterinárnych úkonov podľa prílohy č. 3“. Poznámka pod čiarou k odkazu 66 sa vypúšťa. 145. V § 102 ods. 5 sa

slovo „registra“ vkladá slovo „chovateľa“ a slová „osobitného predpisu66)“ sa nahrádzajú slovami „prílohy č. 4.“.

1. V § 102 ods. 7 sa slovo „parenterálne“ nahrádza slovom „injekčné“.
2. V § 102 odsek 12 znie: „

slovo „úkonov“ vkladajú slová „podľa prílohy č. 3“. 149. V § 103 odsek 1 znie: „

bezpečiť ich pred neoprávnenou manipuláciou.“. Poznámka pod čiarou k odkazu 68 znie: „68) § 9 ods. 2 písm. l) zákona č. 442/2004 Z. z.“. 150. V § 103 ods. 2 sa

slovo „správa“ vkladajú slová „na základe žiadosti veterinárneho lekára“.

1. V § 103 sa vypúšťa odsek
2. Doterajšie odseky 5 až 12 sa označujú ako odseky 4 až
4. V § 103 ods. 5 písm. b) sa slová „zodpovedajúcich teplotných podmienok“ nahrádzajú slovami „podmienok uchovávania uvedených na obale veterinárneho lieku, schválených pri registrácii veterinárneho lieku“.
5. V § 103 odsek 6 znie: „

prvý polrok príslušného roka a najneskôr do 15. januára

druhý polrok predchádzajúceho roka poskytnúť v elektronickej podobe príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informáciu o spotrebe veterinárnych liekov u potravinových zvierat na základe údajov v evidencii podaných veterinárnych liekov, ktorú súkromný veterinárny lekár vedie v knihe veterinárnych úkonov podľa prílohy č. 3.“. 156. V § 104 odsek 4 znie: „

kúpení, držaní a podávaní veterinárnych liekov potravinovým zvieratám.“. 157. V § 105 ods. 1 písmená

1. a)a
2. b)znejú: „
3. a)podávanie imunologického veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať plnenie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo tlmenia chorôb zvierat alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti choroby u živých zvierat alebo kontaminácie potravín alebo iných produktov získaných z liečených potravinových zvierat,
4. b)kmene pôvodcov choroby, proti ktorým má imunologický veterinárny liek vyvolať imunitu, sa z hľadiska geografického rozšírenia na území Slovenskej republiky prevažne nevyskytujú.“. 158. V § 106 sa vypúšťajú odseky 2 a 3. Doterajšie odseky 4 až 6 sa označujú ako odseky 2 až 4. 159. V § 106 ods. 2 sa

slovo „Použitie“ vkladajú slová „a dovoz“.

1. § 109 sa vypúšťa.
2. § 110a a 110b vrátane nadpisov znejú: „§ 110a Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro

notifikované osoby.72e)

bezpečiť, aby k zdravotníckej pomôcke a k diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro sprístupnenej pre používateľa alebo pacienta boli pripojené informácie uvedené v osobitnom predpise72f) v štátnom jazyku.

bezpečenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov

kázať sprístupnenie zdravotníckej a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trhu Slovenskej republiky, nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro z trhu Slovenskej republiky alebo z používania dovtedy, kým výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor nezačne spolupracovať alebo neposkytne úplné a správne informácie.

odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie: „

dávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu,42ea)

dávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky môže podať odvolanie do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia.“. 166. V § 111e ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Ak

dávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.“. 167. V § 111e ods. 3 sa slová „klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „

dávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe“. 168. V § 111e ods. 4 sa slová „klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „rozhodnutie bolo vydané na základe“. 169.

§ 111g

sa vkladajú § 111h až § 111l, ktoré vrátane nadpisov znejú: „§ 111h Všeobecné ustanovenia o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa revidovaného regulačného rámca

kazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

kazuje sa, aby účastníkom štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro bola osoba, ktorá je vo výkone väzby alebo vo výkone trestu odňatia slobody. § 111i Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pre klinické skúšanie pri výkone dohľadu nad priebehom povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

dávateľ predkladá členským štátom, v ktorých sa štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vykonáva prostredníctvom elektronického systému podľa osobitného predpisu,76c) vyplývajú riziká pre bezpečnosť účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, štátny ústav informuje o tomto oznámení etickú komisiu pre klinické skúšanie a požiada ju o stanovisko k predmetnému oznámeniu; etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko a predloží ho štátnemu ústavu do troch dní odo dňa doručenia žiadosti štátneho ústavu. § 111j Odvolanie

dávateľa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

dávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu,42eb)

dávateľ môže podať odvolanie do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia.

dávateľ štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro môže odvolanie vziať späť, kým sa o ňom nerozhodlo. Ak

dávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.

dávateľa; etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k odvolaniu

dávateľa do 20 dní od predloženia odvolania

dávateľom.

dávateľom.

bezpečiť vykonávanie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v súlade s osobitným predpisom,42eb) b) oznámiť poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, že účastník štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro bol

radený do štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, bezodkladne po

radení účastníka do štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, c) oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

radenie účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro do štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s uvedením univerzálneho čísla a dátumu

radenia účastníka do štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro bezodkladne po

radení účastníka do štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

1. d)oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vyradenie účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s uvedením čísla univerzálneho čísla, dátumu vyradenia účastníka zo štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a dôvod vyradenia účastníka zo štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro bezodkladne po vyradení účastníka zo štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
2. e)bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro závažnú nežiaducu udalosť a závažný nedostatok a prijať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
3. f)predložiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro bezprostredne po prešetrení kópiu písomnej správy z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti a závažného nedostatku, ktoré sa vzťahujú na účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. § 111l Povinnosti

dávateľa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

dávateľ štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je povinný a) plniť úlohy

dávateľa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro ustanovené osobitným predpisom,42eb) b) uhradiť náklady spojené

1. so štúdiou výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vrátane nákladov spojených s laboratórnymi vyšetreniami, zobrazovacími vyšetreniami a inými vyšetreniami uvedenými v protokole štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti so štúdiou výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
2. s liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v dôsledku štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
3. s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti

dávateľa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

škodu spôsobenú účastníkovi štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro pre prípad poškodenia zdravia účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, úmrtia účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo inej majetkovej ujmy alebo nemajetkovej ujmy, ktorá musí byť uzavretá a účinná počas celého priebehu štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, 4. s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti

škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorá musí byť uzavretá a účinná počas celého priebehu štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, c) predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, údaje a dokumentáciu o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, d)

čať štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro až po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia štátneho ústavu o vydaní povolenia na štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.“. Poznámky pod čiarou k odkazom 76b a 76c znejú: „76b) Čl. 74 nariadenia (EÚ) 2017/746. 76c) Čl. 76 nariadenia (EÚ) 2017/746.“. 170. § 116 vrátane nadpisu znie: „§ 116 Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

riadení je pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti a pri poskytovaní ústavnej pohotovostnej služby povinný v súlade s preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami predpísať humánny liek

radený do zoznamu kategorizovaných liekov, dietetickú potravinu

radenú do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a zdravotnícku pomôcku

radenú do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok v počte balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní najviac na dobu 30 dní a individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku.“. 172. V § 119 odsek 10 znie: „

riadení môže po vzájomnej dohode poveriť preskripciou (ďalej len „poverujúci lekár“) iného lekára v rovnakom alebo inom špecializačnom odbore (ďalej len „poverený lekár“), a to najviac trikrát počas príslušného kalendárneho roka pre každého pacienta osobitne, vždy najdlhšie na dva mesiace; to neplatí pre predpisovanie humánnych liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny podľa § 119 ods. 4, keď poverenie po vzájomnej dohode môže mať účinnosť najviac 12 mesiacov bez prerušenia.

preskripciu vykonanú podľa § 119 ods. 4 a 11 je zodpovedný lekár, ktorý liečbu indikoval. Poverený lekár v preskripčnom zázname uvedie na rubovú stranu lekárskeho predpisu, ak ide o humánny liek alebo dietetickú potravinu, alebo na rubovú stranu lekárskeho poukazu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, poznámku, ktorá obsahuje meno, priezvisko, kód poverujúceho lekára, názov a kód poverujúceho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a dátum vytvorenia elektronického záznamu o poskytnutí ambulantnej starostlivosti alebo elektronického záznamu o prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti, alebo dátumu lekárskej správy alebo prepúšťacej správy. Ak je lekársky predpis vyhotovený v listinnej podobe, poverený lekár autorizuje poznámku na lekárskom predpise odtlačkom svojej pečiatky, dátumom a vlastnoručným podpisom. Humánny liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina predpísaná povereným lekárom na základe odporúčania poverujúceho lekára nie je uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia, ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, s ktorým je poverujúci lekár v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu, nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený.“. 174. V § 119 ods. 12 písmeno a) znie: „a) pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5 postupovať účelne a hospodárne podľa súčasných poznatkov farmakoterapie v súlade so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku schválenom pri jeho registrácii alebo v súlade s postupom podľa § 46 ods. 3 a 4, predpisovať zdravotnícku pomôcku len na účel určenia uvedený v ES vyhlásení o zhode zdravotníckej pomôcky alebo EÚ vyhlásení o zhode zdravotníckej pomôcky a dietetickú potravinu na účel určenia uvedený v náv