Arrest 158053 - - 27/04/2006

id="page_main" x-ms-format-detection="none"> Print deze pagina Afdrukformaat S M L XL Nieuwe JUPORTAL-zoekopdracht Sluit Tab Raad van State Vonnis/arrest van 27 april 2006 ECLI nr: ECLI:BE:RVSCE:2006:ARR.158.053 Rolnummer: A. 168132/VII-35016 Zaak: Arrest 158053 - - 27/04/2006 Rechtsgebied: Bestuursrecht Invoerdatum: 2006-05-03 Raadplegingen: 69 - laatst gezien 2026-06-30 18:13 Fiche Arrest nr 158.053 van 27 april 2006 - Beslissing : Verwerping Thesaurus CAS: RAAD VAN STATE UTU-thesaurus: PUBLIEK EN ADMINISTRATIEF RECHT - RAAD VAN STATE - Arresten (Raad van State) Tekst van de beslissing RAAD VAN STATE, AFDELING ADMINISTRATIE. nr. 158.053 van 27 april 2006 in de zaak A. 168.132/VII-35.016. In zake : de n.v. MEDGENIX BENELUX, die woonplaats kiest bij advocaat F. VAN NUFFEL, kantoor houdende te BRUSSEL, Brederodestraat 13 tegen : de Belgische Staat, vertegenwoordigd door de Minister van Volksge- zondheid, die woonplaats kiest bij advocaat T. BALTHAZAR, kantoor houdende te GENT, Onderbergen 57. --------------------------------------------------------------------------------------------------- D E R A A D V A N S T A T E, VIIe K A M E R, Gezien het verzoekschrift dat de n.v. MEDGENIX BENELUX op 25 november 2005 heeft ingediend om de schorsing te vorderen van de tenuitvoerlegging van het koninklijk besluit van 17 september 2005 houdende verbod van de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die efedrine bevatten (Belgisch Staatsblad 20 oktober 2005); Gezien de nota van de verwerende partij; Gezien het verslag opgemaakt door Eerste Auditeur J. STEVENS; Gelet op de kennisgeving van het verslag aan de partijen; Gelet op het bij artikel 90, § 3, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State vereiste advies van de Auditeur-generaal; Gelet op de beschikking van 16 januari 2006 waarbij de terechtzit- ting bepaald wordt op 16 februari 2006; Gehoord het verslag van Staatsraad R. STEVENS; VII-35.016-1/24 Gehoord de opmerkingen van advocaat Fr. VAN NUFFEL, die verschijnt voor de verzoekende partij, en van advocaat S. VAN HECKE die, loco advocaat T. BALTHAZAR verschijnt voor de verwerende partij; Gehoord het eensluidend advies van Eerste Auditeur J. STEVENS; Gelet op de artikelen 17 en 18 en titel VI, hoofdstuk II, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; 1. Gegevens Overwegende dat de gegevens van de zaak zich in de huidige stand van het geding als volgt aandienen : 1.1. Artikel 7 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (Geneesmiddelenwet) machtigt de Koning onder meer om de afgifte van een geneesmiddel te verbieden, wanneer het volgens het eensluidend advies van een of meer wetenschappelijke autoriteiten als schadelijk beschouwd wordt of therapeutisch voor ondoeltreffend wordt gehouden. 1.2. De Geneesmiddelencommissie, kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, adviseert over het bestreden besluit op 8 november 2002, op 13 december 2002, op 19 maart 2004 en op 10 september 2004. 1.3. Het ontwerp van koninklijk besluit wordt voorgelegd aan de afdeling Wetgeving van de Raad van State, die in zijn advies van 23 juni 2005 (L. 38.541/3), met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, stelt dat het onderzoek geen aanleiding geeft tot opmerkingen. 1.4. Het bestreden besluit luidt als volgt : "Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 7, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 23; Gelet op de adviezen van de Geneesmiddelencommissie, gegeven op 8 november 2002, 13 december 2002, 19 maart 2004, 10 september 2004 en 10 december 2004; VII-35.016-2/24 Overwegende de noodzakelijkheid om de aflevering van bepaalde geneesmid- delen die efedrine bevatten, te verbieden, gemotiveerd om reden dat : - de geneesmiddelen die efedrine bevatten schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van de patiënt. Het is bijgevolg niet enkel noodzakelijk de genees- middelen van de markt te halen maar eveneens de officinale en magistrale bereidingen die deze substantie bevatten te verbieden; - ernstige bijwerkingen op cardiovasculair gebied zoals : infarct, arteriële hypertensie, cardiomyopathie, cerebrovasculair accident of hartritmestoornissen, en tevens stuiptrekkingen, psychoses en sterfgevallen wereldwijd werden vastgesteld bij patiënten tengevolge van de inname van geneesmiddelen die een zware dosis efedrine bevatten; - de gevolgen van de inname van efedrine schadelijk zouden kunnen zijn, meer bepaald indien ze als anorecticum gebruikt worden; Overwegende de noodzaak de aflevering van geneesmiddelen die efedrine bevatten voor parenteraal gebruik vrij te stellen van de verbodsmaatregel, doordat deze geneesmiddelen doeltreffend blijken te zijn; Overwegende het feit dat er in dit geval geen gevaar bestaat op oneigenlijk gebruik dat schadelijk zou kunnen zijn omwille van hun toediening door een gezondheidswerker; Overwegende het feit dat een vrijstelling eveneens moet voorzien worden voor de geneesmiddelen die efedrine bevatten voor intranasaal gebruik, doordat deze de hierbovenvermelde risico's niet vertonen; Gelet op het advies nr. 38.541/3 van de Raad van State gegeven op 23 juni 2005, in toepassing van artikel 84, § 1,1°/ van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. De aflevering van geneesmiddelen die efedrine bevatten onder de vorm van linksdraaiendisomeer, rechtsdraaiendisomeer of van racemisch mengsel van die twee enantiomeren (met uitsluiting van haar diastereoisomeren : linksdraai- end of rechtsdraaiend pseudo-efedrine of racemisch mengsel van die twee enantiomeren), haar zouten en bereidingen die deze substantie bevatten, haar zouten, haar esters of haar isomeren, is verboden met uitzondering van de geneesmiddelen en de bereidingen voor parenteraal of intranasaal gebruik. Art. 2. Dit besluit treedt in werking zes maanden na bekendmaking in het Belgisch Staatsblad". 1.5. De verzoekende partij brengt Alfavit, een middel tegen obesitas, op de markt. Een van de actieve bestanddelen ervan is efedrine. 1.6. Bij arrest nr. 121.864, van 24 juli 2003, werd de schorsing bevolen van de tenuitvoerlegging van een besluit van 8 juli 2003 van de Minister van Volksgezondheid, waarbij de registratie van het geneesmiddel Alfavit werd geschrapt. Dat besluit werd vervolgens vernietigd bij arrest nr. 124. 256, van 16 oktober 2003, omdat de verwerende partij de voortzetting van het geding niet had gevraagd; 2. Gegrondheid van de vordering VII-35.016-3/24 Overwegende dat krachtens artikel 17, § 2, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State slechts tot schorsing van de tenuitvoerlegging kan worden besloten onder de dubbele voorwaarde dat ernstige middelen worden aangevoerd die de nietigverklaring van de aangevochten akte of verordening kunnen verantwoorden en dat de onmiddellijke tenuitvoerlegging van de bestreden akte of verordening een moeilijk te herstellen ernstig nadeel kan berokkenen; 2.1. Eerste middel 2.1.1.1. Overwegende dat de verzoekende partij als eerste middel het volgende aanvoert : "A. EERSTE MIDDEL: Schending van artikel 7 juncto 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en van artikel 15, § 4 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen 17. Het bestreden besluit verbiedt de aflevering van bepaalde geneesmiddelen voor humaan gebruik, en vindt de grondslag daartoe in artikel 7 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. Deze bepaling luidt als volgt : 'De Koning kan, met hetzelfde doel, de in het eerste lid van artikel 6 vermelde verrichtingen geheel of gedeeltelijk verbieden wanneer het, volgens het eensluidend advies van één of meer van de in het derde lid van artikel 6 bedoelde autoriteiten, een geneesmiddel betreft waarvan de werking als schadelijk beschouwd wordt of dat therapeutisch voor ondoeltreffend wordt gehouden. Die autoriteiten geven hun advies op eigen initiatief of op verzoek van de minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft'. (...) Uit het voorgaande volgt dan ook dat de Koning slechts tot het verbod op de aflevering van geneesmiddelen voor humaan gebruik kan besluiten op grond van een eensluidend advies van de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van de Geneesmiddelencommissie. 18. Het bestreden besluit verwijst in de aanhef naar vijf adviezen van de Geneesmiddelencommissie, gegeven op 8 november 2002, 13 december 2002, 19 maart 2004, 10 september 2004 en 10 december 2004. Uit de stukken die verzoekster heeft ontvangen blijkt dat er inderdaad op die data vergaderingen hebben plaatsgevonden van de ‘'Kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik' van de geneesmiddelencommissie of van het 'Bureau voor geneesmiddelen voor humaan gebruik'. Uit de notulen van die opeenvolgende vergaderingen kan worden opgemaakt dat er een voorstel werd geformuleerd in de zin van het bestreden koninklijk besluit (stukken nrs. 3, 4 en 5 van het administratief dossier dat aan verzoekster werd bezorgd, stuk nr. 26). 19. Artikel 15, §1 van het K.B. van 3 juli 1969 bepaalt dat de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik samengesteld is uit een voorzitter, een ondervoorzitter en tien leden die door de Koning zijn benoemd. Naast deze personen kunnen ook andere personen met raadgevende stem deelnemen aan de vergaderingen (zie de artikelen 14, § 4, 17 en 18 van het K.B. van 3 juli 1969). Ten tijde van de drie geviseerde vergaderingen van 2004 was de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik samengesteld uit de leden die werden benoemd bij K.B. van 22 oktober 2002 (B.S. 31 oktober 2002). VII-35.016-4/24 Artikel 15, § 4 van het K.B. van 3 juli 1969 bepaalt dat de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik geldig beraadslaagt indien ten minste de helft van de stemgerechtigde leden aanwezig is. De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden met stemrecht. 20. Met uitzondering van de vergadering van 10 december 2004 vermelden de notulen in het administratief dossier dat aan verzoekster werd bezorgd, niet wie er aanwezig was op de vergaderingen. Verzoekster is aldus niet in de mogelijkheid om na te gaan of het voormeld voorschrift van artikel 15, § 4 is nageleefd. Verzoekster heeft evenwel alle redenen om eraan te twijfelen dat er in voorliggend dossier op rechtsgeldige wijze een eensluidend advies werd verstrekt door de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik : - Uit de aanwezigheidslijst van de vergadering van 10 december 2004 (van het 'Bureau' voor geneesmiddelen voor humaan gebruik) blijkt dat er toen slechts één stemgerechtigd lid van de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik aanwezig was (Prof. Michotte); geen enkele van de andere aanwezige personen was stemgerechtigd lid van de kamer voor geneesmidde- len voor humaan gebruik. - Uit de notulen van de vergadering van 10 september 2004 blijkt dat de volgende zeven personen het woord hebben genomen : de heren De Schuiteneer, Pirotte, Laekeman, mevrouwen Lesure en Apaligan, de heer Roisin en mevrouw Putseys. Enkel de heren Pirotte en Laekeman waren toen lid van de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik. - Uit de notulen van de vergadering van 19 maart 2004 blijkt dat de volgende negen personen het woord hebben genomen : de heren De Schuiteneer, Herchuelz en Longueville, de mevrouwen Apaligan, Bouffioux en Putseys, de heren Roisin en Laekeman en mevrouw Michotte. Enkel de heren Longueville, Herchuelz en Laekeman waren toen lid van de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik. Ook wat betreft de vergaderingen van 8 november 2002 en 13 december 2002 is allesbehalve duidelijk of er voldaan werd aan het voorschrift van artikel 15, §4 van het K.B. van 3 juli 1969. Vermits tijdens deze vergaderingen kennelijk geen voorstel werd gedaan dat 'eensluidend' is met het bestreden koninklijk besluit, zijn zij evenwel niet relevant. 21. Het administratief dossier, zoals dit aan verzoekster werd bezorgd, laat niet toe om vast te stellen dat voldaan werd aan het voorschrift dat de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, in aanwezigheid van ten minste de helft van de stemgerechtigde leden (m.a.w. ten minste zes door de Koning benoemde leden), en met meerderheid der stemmen van de aanwezige stemgerechtigde leden, een met het bestreden besluit eensluidend advies heeft verleend. De gegevens van dat dossier laten integendeel vermoeden dat aan het voorschrift niet is voldaan omdat kan vermoed worden dat bij de verschillende vergaderingen die, samen genomen, klaarblijkelijk tot een 'eensluidend advies' hebben geleid, het aanwezigheidsquorum van stemgerechtigde leden niet werd bereikt. Wanneer de gegevens van het dossier zoals dat aan Uw Raad zal worden voorgelegd evenmin opheldering verschaffen ten aanzien van de aanwezigheid van de stemgerechtigde leden van de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik op de voormelde vergaderingen, moet besloten worden dat het bestreden besluit niet steunt op een rechtsgeldig eensluidend advies van de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, en derhalve de artikelen 7 juncto 6, §1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en artikel 15, §4 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, schendt"; VII-35.016-5/24 2.1.1.2. Overwegende dat de verwerende partij hierop antwoordt : "1.1. De adviezen van de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik met betrekking tot het verbod van geneesmiddelen die efedrine bevatten, werden geformuleerd tijdens de vergaderingen van 8 december 2002, 13 december 2002, 19 maart 2004 en 10 september 2004. Tijdens de vergadering van het bureau van 10 december 2004 werd enkel de formulering van het ontwerp van K.B. besproken Het mogelijk verbod van geneesmiddelen die efedrine bevatten werd besproken tijdens vier vergaderingen van de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik. Zoals uiteengezet in het feitenrelaas, werden tijdens de vier vergaderingen, zijnde 8 december 2002 (stuk 1), 13 december 2002 (stuk 2) , 19 maart 2004 (stuk 3) en 10 september 2004 (stuk 4), adviezen geformuleerd waarvan de inhoud de grondslag zou vormen voor het opstellen voor het bestreden besluit. Het is vooral het advies van 10 september 2004 dat de grondslag vormt voor het aangevochten besluit. Het bevat een synthese van eerdere besprekingen en een bespreking van alle onderzochte wetenschappelijke literatuur. Het advies van 10 december 2004 (stuk 5) is geen inhoudelijk advies van de kamer. Het is een verslag van een bijeenkomst van het bureau, dat overeenkom- stig artikel 1 van het intern reglement (stuk 18) belast is met het dagelijks beheer van de dossiers en overeenkomstig artikel 2 van hetzelfde reglement een beperkte samenstelling heeft. Uit het verslag van deze vergadering blijkt dat men eenvoudig de tekst nagezien heeft van het voorstel van besluit dat na het advies van 10 september 2004 van de kamer uitgewerkt werd door de juridische dienst. Men stelde enkel voor om in de finale tekst (teneinde verwarring te vermijden) de informatie met betrekking tot diastereo-isomeren tussen haakjes te plaatsen. Er wordt ook vermeld dat het voorstel om het verbod ook toepasselijk te verklaren op geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten, door de commissie werd verworpen. Aangezien de kamer na 10 september 2004 geen nieuwe ter zake relevante adviezen of voorstellen meer geformuleerd heeft, noch eerdere adviezen heeft gewijzigd of nieuwe elementen aan bestaande adviezen heeft toegevoegd, dient besloten te worden dat enkel de adviezen van 8 december 2002, 13 december 2002, 19 maart 2004 en vooral van 10 september 2004 de werkelijke basis vormen van het bestreden Koninklijk Besluit. De vergadering van 10 december 2004 (waarvan de rechtsgeldigheid wordt aangevochten door de verzoekster) is geen vergadering van de kamer, maar van het bureau. Bovendien werd hier enkel het tekstnazicht gedaan van het ontwerp van K.B. dat uitgewerkt was op grond van het advies geformuleerd tijdens de vergadering van 10 september 2004. Deze vergadering verliep - zoals hierna nader aangetoond - volkomen rechtsgeldig. 1.2. De adviezen die aan de basis liggen van het bestreden Koninklijk Besluit zjn rechtsgeldig en werden genomen door een regelmatig samengestelde kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik Ingevolge het Koninklijk Besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen is de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en tien leden die door de Koning werden benoemd (artikel 15, §1). Dit Koninklijk Besluit bepaalt verder dat de kamer geldig beraadslaagt indien minstens de helft van de stemgerechtigde leden aanwezig zijn en dat adviezen moeten uitgebracht worden bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden (artikel 15, § 4). VII-35.016-6/24 Uit beide bepalingen kan besloten worden dat de kamer een geldig advies uitbrengt indien minstens zes door de Koning benoemde leden aanwezig zijn en minstens de helft van de aanwezige leden zich akkoord verklaart met het advies. Bij Koninklijk Besluit van 22 oktober 2002 (B.S. 31 oktober 2002) houdende benoeming van de leden van de geneesrniddelencommissie werden de volgende personen voor een periode van zes jaar aangeduid als (stemgerechtigd) lid van de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (stuk 4) : - de heer Jacques Longueville (voorzitter); - mevrouw Yvette Michotte (ondervoorzitter); - de heer Marc De Meyere; - mevrouw Jeanine Fontaine; - de heer André Herchuelz; - de heer Gert Laekeman; - de heer Jean-Marie Maloteaux; - mevrouw Michelle Nisolle; - de heer Bernard Pirotte; - mevrouw Myriam Van Winckel; - de heer Jean Verhaegen; - de heer Arnold Vlietinck Zoals hierboven vermeld, vormen enkel de adviezen van 8 december 2002, 13 december 2002, 19 maart 2004 en 10 september 2004 van de kamer de grondslag voor de totstandkoming van het bestreden Koninklijk Besluit. Uit de notulen van deze vergaderingen blijkt dat de kamer tijdens elk van deze bijeenkomsten rechtsgeldig was samengesteld aangezien steeds minstens zes door de Koning benoemde leden aanwezig waren. Zo waren tijdens de vergaderingen van de kamer de volgende van de hierboven opgesomde personen aanwezig :

1. a)vergadering van 8 november 2002 (stuk 1): de heer De Meyere, mevrouw Fontaine, de heer Herchuelz, de heer Laekeman, de heer Longueville, de heer Maloteaux, mevrouw Michotte, mevrouw Nisolle, de heer Pirotte, mevrouw Van Winckel, de heer Verhaegen en de heer Vlietinck (alle 12 leden aanwezig);
2. b)vergadering van 13 december 2002 (stuk 2): de heer De Meyere, mevrouw Fontaine, de heer Herchuelz, de heer Laekeman, de heer Longueville, de heer Maloteaux, mevrouw Michotte, mevrouw Nisolle, de heer Pirotte, mevrouw Van Winckel en de heer Verhaegen (11 leden aanwezig);
3. c)vergadering van 19 maart 2004 (stuk 3) : de heer De Meyere, mevrouw Fontaine, de heer Herchuelz, de heer Laekeman, de heer Longueville, de heer Maloteaux, mevrouw Michotte, mevrouw Nisolle, mevrouw Van Winckel en de heer Verhaegen (10 leden aanwezig);
4. d)vergadering van 10 september 2004 (stuk 4): de heer De Meyere, mevrouw Fontaine, de heer Laekeman, de heer Maloteaux, mevrouw Mïchotte, de heer Pirotte en de heer Verhaegen (7 leden aanwezig). Aangezien tijdens elk van deze vergaderingen minstens zes door de Koning benoemde leden van de kamer aanwezig waren, werden de adviezen die de grondslag vormen voor het bestreden Koninklijk Besluit volkomen rechtsgeldig uitgebracht"; 2.1.2. Overwegende dat de verzoekende partij, geconfronteerd met de repliek van de verwerende partij, ter terechtzitting het middel handhaaft in zoverre het betrekking heeft op de vergadering van 10 december 2004 van het bureau van de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik; dat het bedoelde bureau evenwel op een andere wijze is samengesteld als de kamer zelf; dat, prima facie, het standpunt VII-35.016-7/24 van de verwerende partij, dat het "advies" van het bedoelde bureau geen inhoudelijk advies is, doch een technische verwerking van de eerder door de kamer zelf uitgebrachte adviezen, moet worden bijgetreden; dat het middel bijgevolg niet ernstig is; 2.2. Tweede middel 2.2.1.1. Overwegende dat de verzoekende partij als tweede middel het volgende aanvoert : "B. TWEEDE MIDDEL : Schending van het gezag van gewijsde van het arrest van de Raad van State nr. 121.864 van 24 juli 2003, van de materiële motiveringsplicht, van het zorgvuldigheidsbeginsel en van de hoorplicht 22. Het arrest van de Raad van State nr. 121.864 van 24 juli 2003 schorste het besluit tot schrapping van het geneesmiddel Alfavit wegens een schending van de formele motiveringsplicht. Na dit arrest heeft de tegenpartij niet gepoogd om een nieuw schrappingsbesluit te nemen dat wel voldoet aan de formele motiveringsplicht. Uit het administratief dossier blijkt daarentegen dat besloten werd een andere weg te bewandelen, namelijk het verbod van de geneesmiddelen die efedrine bevatten op grond van artikel 7 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. Tijdens verschillende vergaderingen van de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van de Geneesmiddelencommissie werd deze piste voorbereid. Noch verzoekster, noch de registratiehouders van de andere geviseerde geneesmiddelen, werden op de hoogte gebracht van deze evolutie, en konden hun opmerkingen terzake dan ook niet laten gelden. Eerste onderdeel : schending van het gezag van gewijsde van het arrest van de Raad van State nr. 121.864 van 24 juli 2003, van de materiële motiveringsplicht en van het zorgvuldigheidsbeginsel 23. De voormelde handelswijze gaat in tegen het gezag van gewijsde van het schorsingsarrest nr. 121.864. Uit dit arrest was immers gebleken dat het de verplichting is van de tegenpartij om verzoekster zicht te geven op het standpunt van het bestuur en op de waarde die dat bestuur hecht aan de argumentatie die verzoekster had voorgelegd. Uw Raad nam er aanstoot aan dat de argumentatie van verzoekster -waarvan de ernst niet in twijfel wordt getrokken- niet werd ontmoet en beantwoord (overweging 3.3.2). De tegenpartij heeft na kennisname van dit arrest, geen voortzetting van de procedure gevraagd. Tijdens de besprekingen die in de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van de Geneesmiddelencommissie werden gehouden in 2004, zijn de studies en argumenten die verzoekster heeft voorgelegd om het voornemen tot schrapping van Alfavit te bestrijden, nooit ter sprake gekomen. De leden van de kamer kenden nochtans deze argumentatie, of moesten deze kennen gelet op de uitgebreide dossiers met wetenschappelijke argumentatie die verzoekster hen had bezorgd. (...) Het bestreden besluit mag dan wel een andere grondslag hebben (artikel 7 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen), en niet enkel Alfavit viseren, VII-35.016-8/24 het resultaat is hetzelfde : de registratie van Alfavit wordt geschrapt (zie artikel 23 van het K.B. van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen). In de gegeven omstandigheden mocht de tegenpartij dan ook niet blind zijn voor het arrest van Uw Raad nr. 121.864, en diende zij in haar motieven (in de aanhef van het besluit of in het administratief dossier) te antwoorden op de argumenten die verzoekster had voorgebracht. 24. Door volledig abstractie te maken van die argumentatie van verzoekster, schendt het bestreden besluit bovendien ook de materiële motiveringsplicht, en moet worden vastgesteld dat het onzorgvuldig tot stand is gekomen. De tegenpartij heeft kennelijk geoordeeld dat het te moeilijk was om te antwoorden op de argumentatie van verzoekster, en dan maar gepoogd hetzelfde resultaat te verkrijgen via een maatregel die op een categorie van geneesmiddelen toepasselijk is, doch die eigenlijk enkel tot doel heeft Alfavit te treffen. Voor de andere registratiehouders die getroffen worden door het bestreden besluit, is het verbod immers niet zo dramatisch als voor verzoekster. De andere geneesmiddelen die door het bestreden besluit worden verboden, zijn allemaal hoestmiddelen (stuk nr. 27). Zij beschikken in het algemeen over voldoende mogelijkheden om voor dezelfde indicatie van hoestremmer alternatieve formules voor te stellen zodat zij de mogelijkheid hebben hun geneesmiddel te laten registreren volgens een nieuwe formule zonder efedrine, en zij aldus -indien gewenst- ook de bestaande productnaam op de markt kunnen houden. De overgangstermijn van zes maanden die daartoe verleend wordt, is weliswaar te kort (zie het vijfde middel) nu het niet mogelijk is een geneesmiddel te laten registreren volgens een alternatieve formule binnen een periode van zes maanden. Verzoekster beschikt evenwel niet over de mogelijkheid om voor Alfavit een formule voor te stellen met eetlustremmende werking, zonder efedrine als werkzaam bestanddeel. Welke ook de overgangsperiode is, Alfavit zal haar indicatie als eetlustremmer verliezen ten gevolge van de verbodsmaatregel van het bestreden besluit. In deze omstandigheden behoorde het tot de taak van een zorgvuldig handelend bestuur om oog te hebben voor de bijzondere situatie van verzoekster, en derhalve ook bijzondere aandacht te schenken aan de argumentatie van verzoekster. Tweede onderdeel : schending van de hoorplicht 25. De verbodsmaatregel op grond van artikel 7 van de wet van 25 maart 1964 is bijzonder ingrijpend voor de betrokken registratiehouders, en voor verzoekster in het bijzonder. Een dergelijke maatregel kan maar genomen worden nadat de betrokken registratiehouders de kans hebben gekregen hun argumenten te laten gelden tegen het voornemen tot verbod. Verzoekster werd nooit verwittigd van het voornemen van de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van de Geneesmiddelencommissie om aan de bevoegde minister een verbodsmaatregel in de zin van het bestreden besluit voor te stellen. Van enige uitnodiging om haar visie terzake mee te delen, was a fortiori geen sprake. De kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van de Geneesmiddelencommissie weet perfect welke de geneesmiddelen zijn die door de voorgestelde maatregel zouden worden getroffen (zie stuk nr. 27 alsook de tussenkomst van mevr. Putseys op de vergadering van 19 maart 2004). Het was dan ook zonder meer mogelijk om de betrokken registratiehouders te horen alvorens deze verregaande verbodsmaatregel uit te vaardigen. Door over te gaan tot het verbieden van een geneesmiddel zonder vooraf de registratiehouder in dat verband te horen, schendt het bestreden besluit aldus eveneens het algemeen beginsel van behoorlijk bestuur van de hoorplicht"; VII-35.016-9/24 2.2.1.2. Overwegende dat de verwerende partij hierop antwoordt : "In dit verband dient vooraf een onderscheid te worden gemaakt tussen de procedure voor de Raad van State waarbij verzoekster de schorsing gevraagd heeft van het Ministerieel Besluit van 8 juli 2003 tot definitieve schrapping van de registratie van het geneesmiddel Alfavit en huidige procedure waarin de Raad de schorsing gevraagd wordt van het Koninklijk Besluit van 17 september 2005 houdende verbod van de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die efedrine bevatten. Waar het Ministerieel Besluit van 8 juli 2003 een individuele bestuurshandeling betreft die enkel tegen verzoekster is gericht, is het bestreden Koninklijk Besluit van 24 juli 2003 een algemene bestuursmaatregel die van toepassing is op minstens 16 op dit ogenblik bestaande specialiteiten, evenals op alle magistrale bereidingen die efedrine bevatten. Daarnaast mag niet uit het oog verloren worden dat de adviesprocedure die de basis heeft gevormd voor het bestreden Koninklijk Besluit, opgestart werd vóór de afkondiging van het Ministerieel Besluit van 8 juli 2003 en het schorsingsarrest van 24 juli 2003. Uit zowel de notulen van de vergadering van 8 november 2002 (stuk 1), 13 december 2002 (stuk 2) als de brief van 10 maart 2003 van Dr. Xavier Kurz van het centrum voor farmacovigilantie aan de verantwoordelijke van de juridische dienst (stuk 11) blijkt reeds het voornemen van verweerster om een (algemeen geldend) Koninklijk Besluit te ontwerpen waarin bepaalde geneesmiddelen die efedrine bevatten, zouden verboden worden. De kamer was bovendien op de hoogte van het gegeven dat minstens 16 farmaceutische specialiteiten die in België worden afgeleverd, evenals alle magistrale bereidingen op basis van efedrine, onder het toepassingsgebied van het besluit zouden vallen (zie onder meer stuk 3). Verzoekster poogt echter aan te tonen dat de verwerende partij het gezag van gewijsde van het schorsingsarrest van 24 juli 2003 zou miskend hebben, maar integendeel een andere procedure, namelijk de afkondiging van een (algemeen geldend) Koninklijk Besluit, gebruikt zou hebben om finaal het zelfde doel te bereiken, zijnde de schrapping van de registratie van het geneesmiddel 'Alfavit'. (...) Vooreerst herhaalt verweerster dat de adviesprocedure inzake de invoering van een algemeen geldend verbod van geneesmiddelen die efedrine bevatten, reeds opgestart was vóór het schorsingsarrest van de Raad van 24 juli 2003 (zie stuk 1, 2 en 11) en dat zij op de hoogte was van het gegeven dat het bestreden besluit minstens 16 farmaceutische specialiteiten, evenals alle magistrale bereidingen die efedrine bevatten, zou treffen. Het is dan ook zonder meer onjuist te beweren dat verweerster, nà het schorsingsarrest van 24 juli 2003, via een (nieuwe
5. en)andere procedure geprobeerd heeft om (enkel) de registratie van Alfavit te doen schrappen. Daarnaast dient opgemerkt dat het schorsingsarrest van de Raad van 24 juli 2003 slechts beperkt is tot de beslissing van de Raad inzake het Ministerieel Besluit van 8 juli 2003 waarbij de registratie van het geneesmiddel Alfavit wordt geschrapt. In dit arrest besliste de Raad tot de schorsing van het betrokken besluit omwille van de schending van de formele motiveringsplicht. Het gezag van gewijsde van dit arrest houdt ten aanzien van verweerster slechts in dat zij de schorsing van tenuitvoerlegging van het bestreden ministerieel besluit moet respecteren en dat zij bij de formulering van een eventueel nieuw (ministerieel) besluit dat enkel op verzoekster zou toepasselijk zijn, haar formele motiveringsplicht voldoende moet naleven. Het gezag van gewijsde van het schorsingsarrest van de Raad van 24 juli 2003 houdt echter niet in dat verweerster in haar wettelijke taak van beschermer van VII-35.016-10/24 de volksgezondheid geen ander besluit mag formuleren dat een algemeen verbod instelt van de aflevering van geneesmiddelen die efedrine bevatten. Om deze redenen dient dan ook besloten te worden dat verweerster bij de totstandkoming van het bestreden Koninklijk Besluit in geen enkel opzicht het gezag van gewijsde van het schorsingsarrest van de Raad van 24 juli 2003 niet heeft gerespecteerd. Bovendien kan verweerster niet verweten worden dat zij bij de totstandkoming van het Koninklijk Besluit van 17 september 2005 haar (formele) motiveringsplicht onvoldoende zou zijn nagekomen. In het besluit zelf wordt immers verwezen naar meerdere adviezen van de Geneesmiddelencommissie waarin niet alleen op zeer gedetailleerde wijze de wetenschappelijke discussies tijdens de vergaderingen van de kamer, waarop zowel de door de Koning benoemde leden als tal van experten aanwezig waren, weergegeven, maar waarin ook uitgebreid verwezen wordt naar diverse nationale en internationale studies en gevallenregistraties inzake de schadelijke werking van geneesmiddelen die efedrine bevatten (zie in het bijzonder het advies van de kamer van 10 september 2004 - stuk 4). 2.2. Met betrekking tot de aangevoerde schending van de hoorplicht (...) Vooreest moet opgemerkt worden dat verzoekster wel degelijk gehoord werd op 16 mei 2003 met betrekking tot de schadelijke werking van efedrine, zodat verzoekster wel degelijk de kans kreeg om inzake deze problematiek haar standpunt te verduidelijken. Ten gevolge van deze hoorzitting stelde verzoekster zelfs op 22 mei 2003 een alternatieve samenstelling van het betrokken geneesmiddel voor (zie het verzoekschrift blz. 7). Hoewel dit gegeven (opmerkelijk) niet vermeld wordt in het feitenrelaas van verzoekster, blijkt het bestaan van deze hoorzitting onder meer uit het schorsingsarrest van 24 juli 2003 (blz. 6-7 van het verzoekschrift). Naast deze hoorzitting bestaat bovendien heel wat briefwisseling tussen verzoekster en verweerster met betrekking tot de schadelijke werking van efedrine (zie o.m. het feitenrelaas van verzoekster in haar verzoekschrift). Naast het gegeven dat verzoekster gehoord werd op 16 mei 2003 en dat heel wat briefwisseling bestaat tussen verzoekster en verweerster, dient gewezen op het algemene karakter van het Koninklijk Besluit waarbij niet alleen 'Alfavit', maar ook minstens 15 andere farmaceutische specialiteiten én alle magistrale bereidingen die efedrine bevatten, worden getroffen. Indien verweerster alle belanghebbenden bij het bestreden Koninklijk Besluit zou moeten gehoord hebben, dan zou zij niet alleen alle betrokken registratiehouders, maar ook alle personen die instaan voor de vervaardiging van magistrale bereidingen met efedrine moeten gehoord hebben. De ruime kring van belanghebbenden leidt ertoe dat de rechten van verdediging van verzoekster aan belang verliest ten opzichte van de verdediging van het collectief belang bij de getroffen maatregel, zijnde de bescherming van de volksgezondheid (A. Van Mensel, Het beginsel van behoorlijk bestuur, Mys & Breesch, Gent, 1997, 26). Het algemeen karakter van de maatregel, het gegeven dat verzoekster gehoord werd, het bestaan van talrijke briefwisseling tussen de partijen en de vaststelling dat de maatregel genomen werd vanuit het oogpunt van de bescherming van de volksgezondheid, doet besluiten dat verweerster in casu niet de plicht had om alle mogelijke belanghebbenden bij het bestreden besluit individueel te horen. Verweerster kan niet verweten worden de hoorplicht te hebben geschonden"; 2.2.2.1. Overwegende, wat het eerste middelonderdeel betreft, dat het arrest van de Raad van State waarnaar de verzoekende partij verwijst, betrekking VII-35.016-11/24 heeft op de ministeriële beslissing van 8 juli 2003 tot schrapping, op grond van de artikelen 22 en 22bis van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, van de registratie van het geneesmiddel Alfavit, daar waar het ten deze bestreden koninklijk besluit een algemeen verbod inhoudt tot het afleveren van bepaalde geneesmiddelen die efedrine bevatten, en dit op grond van artikel 7 van de Geneesmiddelenwet; dat de genoemde ministeriële beslissing door de Raad van State in zijn tenuitvoerlegging werd geschorst op grond van een schending van de formele motiveringsverplichting opgelegd door de wet van 29 juli 1991 betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen, die alleen geldt voor individuele beslissingen; dat het thans bestreden koninklijk besluit prima facie een reglementair besluit is, waarop de Formele motiveringswet van 29 juli 1991 niet van toepassing is; dat dit besluit bijgevolg geen schending van het gezag van gewijsde van het meervermelde arrest van de Raad van State, en derhalve evenmin van de door de verzoekende partij daaraan verbonden materiële motiveringsverplichting, lijkt te kunnen inhouden ; dat het onderdeel niet ernstig is; 2.2.2.2. Overwegende, ten aanzien van het tweede middelonderdeel, dat de verzoekende partij geen rechtsregel aanwijst die zou inhouden dat de verwerende partij er toe gehouden was, alvorens tot het nemen van het bestreden besluit over te gaan, alle belanghebbenden die door dit reglementair besluit zouden kunnen getroffen worden, te horen; dat de Raad van State, in de huidige stand van het geding, geen regel met dergelijke inhoud bekend is; dat het onderdeel niet ernstig is; 2.3. Derde middel 2.3.1.1. Overwegende dat de verzoekende partij als derde middel het volgende aanvoert : "DERDE MIDDEL : Schending van artikel 7 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en van de materiële motiveringsplicht 26. Het bestreden besluit verbiedt de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die efedrine bevatten, en vindt de grondslag daartoe in artikel 7 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. (...) Hieruit blijkt dat de Koning de aflevering van een geneesmiddel maar kan verbieden wanneer de werking als schadelijk wordt beschouwd of wanneer het geneesmiddel therapeutisch ondoeltreffend is. 27. De motieven in de aanhef van het bestreden besluit luiden als volgt : (...) Uit deze aanhaling blijkt dat het besluit enkel gesteund wordt op overwegingen die betrekking hebben op de schadelijke werking van de betrokken geneesmiddelen. De therapeutische werking van de geneesmiddelen die efedrine bevatten wordt in de aanhef van het besluit niet in twijfel getrokken. VII-35.016-12/24 28. De motieven die in de aanhef van het bestreden besluit worden vermeld, moeten worden samengelezen met de meer uitgebreide argumentatie die kan worden teruggevonden in het administratief dossier, en meer bepaald in de verslagen van de vergaderingen van 19 maart 2004 en 10 september 2004. (stuk nr. 26) Na grondige analyse komt verzoekster tot het besluit dat deze argumentatie niet kan overtuigen. Zoals hierna zal worden aangetoond, kunnen deze argumenten de toets van de materiële motiveringsplicht niet doorstaan, en is derhalve niet op een afdoende wijze aangetoond dat de geviseerde geneesmiddelen een 'schadelijke werking' hebben in de zin van artikel 7 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. (
6. a)ten aanzien van de schadelijke bijwerkingen 29. Volgens de aanhef van het bestreden besluit bestaat de schadelijkheid van efedrine erin dat ernstige bijwerkingen zouden optreden op cardiovasculair gebied, alsook stuiptrekkingen, psychoses en sterfgevallen. Uit het administratief dossier blijkt dat deze bijwerkingen zouden zijn aangetoond door volgende gegevens :