← België

Arrest 166354 - Geneesmiddelen - 04/01/2007

id="page_main" x-ms-format-detection="none"> Print deze pagina Afdrukformaat S M L XL Nieuwe JUPORTAL-zoekopdracht Sluit Tab Raad van State Vonnis/arrest van 04 januari 2007 ECLI nr: ECLI:BE:RVSCE:2007:ARR.166.354 Rolnummer: A. 176698/VII-36512 Zaak: Arrest 166354 - Geneesmiddelen - 04/01/2007 Rechtsgebied: Bestuursrecht Invoerdatum: 2007-01-22 Raadplegingen: 53 - laatst gezien 2026-06-29 12:52 Fiche Arrest nr 166.354 van 4 januari 2007 Sociale zaken en volksgezondheid - Geneesmiddelen Beslissing : Verwerping Inwilliging tussenkomst Thesaurus CAS: RAAD VAN STATE UTU-thesaurus: PUBLIEK EN ADMINISTRATIEF RECHT - RAAD VAN STATE - Arresten (Raad van State) Tekst van de beslissing RAAD VAN STATE, AFDELING ADMINISTRATIE. nr. 166.354 van 4 januari 2007 in de zaak A. 176.698/VII-36.512. In zake : de n.v. EUROGENERICS, die woonplaats kiest bij advocaat K. ROOX, kantoor houdende te BRUSSEL, Koningsstraat 71 tegen : de Belgische Staat, vertegenwoordigd door de Minister van Volksgezondheid, die woonplaats kiest bij advocaat R. DEPLA, kantoor houdende te BRUGGE (SINT-KRUIS), Karel van Manderstraat 123. tussenkomende partij : de n.v. AKTUAPHARMA, die woonplaats kiest bij advocaat L. NACHTERGAELE, kantoor houdende te HERENT, Rijweg 74. --------------------------------------------------------------------------------------------------- DE Wnd. VOORZITTER VAN DE VIIe KAMER, Met een verzoekschrift van 11 september 2006 vordert de n.v. EUROGENERICS de schorsing van de tenuitvoerlegging van "de beslissing van 6 februari 2006 van een niet-geïdentificeerd persoon, tekenend voor de Directeur- Generaal van het Directoraat-Generaal Geneesmiddelen van de Federale Overheids- dienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu, waarbij aan AktuaPharma N.V. ('Aktuapharma') een vergunning voor parellelimport werd verleend voor het geneesmiddel ‘Loperamide EG ® 2 mg, capsules’, zoals op de markt gebracht door registratiehouder EG Labo-Laboratoires EuroGenerics, waarbij het referentiegeneesmiddel het registratienummer 616 S 308 F 4 draagt”. De verwerende partij heeft een nota ingediend. VII-36.512-1/8 Het verslag werd opgemaakt door eerste auditeur J. STEVENS en betekend aan de partijen. Bij beschikking van 31 oktober 2006 werd de terechtzitting bepaald op 7 december 2006; Op de openbare terechtzitting van 7 december werd verslag uitgebracht door staatsraad E. BREWAEYS. Op diezelfde zitting zijn verschenen : - advocaat B. BOONE die, loco advocaat K. ROOX verschijnt voor de verzoekende partij, - advocaat J. HOSTE die, loco advocaat R. DEPLA verschijnt voor de verwerende partij, en - advocaat L. NACHTERGAELE, die verschijnt voor de tussenkomende partij. Eerste auditeur J. STEVENS verleende een eensluidend advies. De artikelen 17 en 18 en titel VI, hoofdstuk II, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973 werden in acht genomen. Met een verzoekschrift van 4 oktober 2006 vraagt de n.v. AKTUAPHARMA, een vennootschap die zich uitsluitend heeft gespecialiseerd in de parallelinvoer van geneesmiddelen vanuit andere lidstaten van de EG naar België, om tussen te komen in het administratief kort geding. Deze vennootschap is de begunstigde van de bestreden vergunning. Het verzoek kan worden ingewilligd. Krachtens artikel 17, § 2, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State kan slechts tot schorsing van de tenuitvoerlegging worden besloten onder de dubbele voorwaarde dat ernstige middelen worden aangevoerd die de nietigverklaring van de aangevochten akte of verordening kunnen verantwoorden en dat de onmiddellijke tenuitvoerlegging van de bestreden akte of verordening een moeilijk te herstellen ernstig nadeel kan berokkenen. VII-36.512-2/8 Met betrekking tot het moeilijk te herstellen ernstig nadeel zet de verzoekende partij het volgende uiteen : "2.1. De negatieve weerslag op het imago van verzoekster door problemen inzake volksgezondheid (

  1. i)Inleiding 86. Uit het derde middel kan duidelijk worden afgeleid dat de verlening van de parallelvergunning aan Aktuapharma een zeer negatieve weerslag kan hebben op het imago en de goede naam van verzoekster. Ter herinnering werd in het derde middel gesteld dat het referentie- en importproduct op essentiële punten verschillen wat betreft posologie, indicaties, patiëntendoelgroep en excipiënten.. (ii.) Het gebruik van het importproduct overeenkomstig de bijsluiter van het referentieproduct houdt risico ‘s in op het gebied van volksgezondheid 88. Aldus bestaat het risico dat Belgische consumenten en patiënten, die gewoon zijn om het referentiemiddel Loperamide EG ® 2 mg te gebruiken, het importproduct op dezelfde wijze zullen gebruiken. Dit brengt de volgende risico's met zich mee : - dat het importproduct wordt gebruikt voor kinderen van 6 jaar en ouder, terwijl het eigenlijk oorspronkelijk slechts vergund en geschikt was voor kinderen van 8 jaar en ouder, wat ongekende geozndheidsrisico’s met zich meebrengt; - dat het importproduct wordt toegediend voor turista en voor behandeling na een ileostomie-ingreep, terwijl het eigenlijk niet vergund en geschikt is voor die indicaties, wat met zich meebrengt dat men niet wéét of het geneesmiddel wel werkzaam zal zijn, en dat me niet wéét of er contra-indicaties zijn bij de behandeling van dergelijke problemen, en wat dus een gezondheidsrisico inhoudt; - dat het importproduct in te lage doses wordt toegediend aan kinderen, aangezien het referentieproduct slechts mag worden toegediend in doses van 3 capsules per 20 kg lichaamsgewicht, terwijl het importproduct klaarblijke- lijk in grotere doses mag of moet worden gebruikt bij kinderen (tot 8 capsules per dag, onafhankelijk van enig gewicht). Dit brengt opnieuw met zich mee dat men niet wéét of het geneesmiddel wel werkzaam zal zijn, wat een gezondheidsrisico inhoudt; - dat de patiënt verkeerd reageert op excipiëntia in et importproduct die niet voorkomen in het referentieproduct en dus ook niet worden vermeld op de bijsluiter van het importproduct op de Belgische markt, wat een gezondheids- risico inhoudt. (iii) Consumenten en patiënten in België vertrouwen in hoge mate op de informatie opgenomen in bijsluiters van geneesmiddelen 89. Uit onderzoek in België bij een willekeurige groep respondenten blijkt dat maar liefst 91% van de groep een bijsluiter leest of laat voorlezen door een familielid. De respondenten lieten verder optekenen dat zij in hoge mate de bijsluiter consulteren voor informatie over gebruikswijze en posologie (88%) en voor informatie over de indicaties waarvoor het geneesmiddel geschikt is (79%) (thesis tot het verkrijgen van de graad van doctor in de medische wetenschap- pen, R.H. Vander Stichele, Impact of written drug information in patient package inserts. Acceptance and benefit/risk perception, ISBN 90 382 0618 6 -D/2004/4804/56 - U 570, p. 33, Stuk 14). Consumenten en patiënten vertrouwen dus in hoge mate op de informatie die zij in de bijsluiter aantreffen. (
  2. iv)Risico van ernstige imagoschade VII-36.512-3/8 90. Concreet wordt de volksgezondheid op minstens twee (cfr. supra sub (ii)) manieren bedreigd door het gebruik van het importproduct overeenkomstig de bijsluiter van het referentieproduct van verzoekster. De consumenten en patiënten besteden erg veel aandacht aan de inhoud van een bijsluiter. In geval van gezondheidsproblemen veroorzaakt door het feit dat de informatie op de bijsluiter van het referentieproduct eigenlijk niet zomaar mocht worden toegepast voor het importproduct wegens het wezenlijke verschil in indicatie tussen beide producten, zullen artsen, apothekers, consumenten en patiënten dit dan ook als een ernstig probleem en als een zwaar kwaliteitsgebrek ervaren : zij vertrouwen immers - helaas in casu onterecht - op de wezenlijke identiteit van het referentie- en importproduct. Het imago van verzoekster - en van haar product in het bijzonder (de niet-geïnformeerde consument of patiënt alsook de behandelende arts en apotheker zullen immers zowel het referentieproduct als het importproduct beschouwen als afkomstig van één en dezelfde onderneming, namelijk Eurogene- rics, temeer gelet op de merkvermelding 'EG') zal hier onbetwistbaar onder lijden. Dit imagoverlies kan lijden tot een aantasting van de goede naam en van de reputatie van verzoekster, alsmede tot een dalende verkoop en/of dalende marktaandelen. (
  3. v)Het ernstig nadeel bestaande uit de imagoschade is moeilijk te herstellen 91. Hierboven is aangetoond dat verzoekster een ernstig nadeel dreigt te lijden indien de uitvoerbaarheid van de bestreden administratieve beslissing niet wordt opgeschort. 92. Het is duidelijk dat dit ernstig nadeel (i.e. de imagoschade van verzoekster) moeilijk te herstellen is. - Vooreerst is het absoluut niet evident om aan een gemiddeld publiek de werking van het systeem van parallelimport uit te leggen en aan te tonen dat verzoekster niet verantwoordelijk was voor de gebeurlijke volksgezondheids- problemen die zich zouden kunnen stellen. - Ook algemene informatie- of promotiecampagnes zouden geen soelaas kunnen brengen. Afgezien van het feit dat het systeem van parallelimport te complex is om in dergelijke campagnes uiteen te zetten, mag men niet vergeten dat fabrikanten van geneesmiddelen aan een zeer strikte reclamewet- geving zijn (sic) : zelfs indien verzoekster met andere woorden redelijkerwijze zou kunnen geloven in de effectiviteit van een informatie- of promotiecam- pagne, moet zij nog altijd de bepalingen van het K.B. van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik naleven. 2.2. De negatieve weerslag op het imago van verzoekster door problemen inzake om-of herpakking, etikettering en presentatie (
  4. i)Inleiding 93. Uit het derde middel kan duidelijk worden afgeleid dat de verlening van de parallelvergunning aan Aktuapharma een zeer negatieve weerslag kan hebben op het imago en de goede naam van verzoekster. Ter herinnering werd in dit derde middel gesteld dat het referentie- en importproduct verschillen wat hun kleur betreft en gelijktijdig op de markt zullen kunnen worden aangetroffen. (
  5. ii)De verschillen in kleur en verpakking van de geneesmiddelen van verzoekster en van Aktuapharma kunnen leiden tot imagoschade 94. De omstandigheid dat de kleur van het geneesmiddel van verzoekster en de kleur van het importproduct verschilt, is reeds voldoende om te besluiten dat de gemiddeld aandachtige consument of patiënt in verwarring kan worden gebracht, wat imagoschade kan toebrengen aan verzoekster. Consumenten en patiënten die de gewoonte hebben om het referentieproduct te gebruiken zullen worden verrast door de verschillende kleur van het importproduct en bijkomende inspanningen moeten leveren om zich ervan te VII-36.512-4/8 vergewissen dat zij wel degelijk het juiste geneesmiddel in handen hebben en dat de verschillende kleur een normaal verschijnsel is. Slechtzienden zullen des te meer problemen ondervinden om zekerheid te verkrijgen of zij wel het juiste product in handen hebben. 95. Het staat buiten kijf dat verwarringwekkende verschillen bij parallel geïmporteerde geneesmiddelen het imago van de merkhouder ernstig kunnen schenden. Aldus is bijvoorbeeld al beslist dat het enkele ongemak dat voortkomt uit de noodzaak om bijkomende inspanningen te leveren om afkortingen op blisterver- pakkingen te ontcijferen, voldoende is om de reputatie van het product en van de rnerkhouder in een ongunstig daglicht te stellen (Brussel, 30 september 2004, 2002/AR/2905, Stuk 15). Ook vaklui uit de medische sector zélf (Prof. Alain Dupont, diensthoofd medische farmacologie en farmaco-therapie van het A.Z. V.U.B.) stellen dat 'generieken door een andere vorm, kleur of smaak verwarring en wantrouwen kunnen teweegbrengen bij de patiënt' (Stuk 21). Indien dit geldt voor verwarring van generieke geneesmiddelen tegenover 'originele' referentiegeneesmiddelen, geldt dit in casu evenzeer voor verwarring tussen het generieke referentiepro- duct van verzoekster en het importproduct van Aktuapharma N.V. (iii) Het ernstig nadeel bestaande uit de imagoschade is moeilijk te herstellen 96. Om dezelfde reden als hierboven vermeld is het ernstig nadeel van verzoekster moeilijk te herstellen 2.3. Verzoekster kan niet aan haar bevoorradingsplicht voldoen 97. De Wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964 legt in artikel 12 quinquies aan verzoekster een wettelijke bevoorradingsplicht op van haar geografische markt (België). Dit wordt tevens opgelegd door de Communautaire Code in artikel 81 : 'Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en distributeurs van dat geneesmiddel, nadat het eenmaal in een lidstaat in de handel is gebracht, zorgen ervoor, voorzover hun verantwoordelijkheden dat toelaten, dat dat geneesmiddel voor apotheken en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen te distribueren in voldoende mate continu voorradig is om in de behoeften van de patiënten in die lidstaat te voorzien'. De invoer door Aktuapharma van het importproduct kan evenwel leiden tot enorme fluctuaties, waardoor het erg moeilijk of zelfs onmogelijk wordt om een continue voorradigheid te garanderen. 98. De verplichting tot continue bevoorrading speelt zowel voor verzoekster als voor haar Franse zusteronderneming. Welnu, wanneer Aktuapharma haar importhandelingen aanvat, zal de Franse zusteronderneming van verzoekster plotseling meer moeten produceren. Gezien de op zich veel grotere omvang van de Franse markt (die louter demografisch gezien reeds 6 à 7 keer groter is dan de Belgische markt) zal de marginale productieverhoging die de Franse zusteronderneming moet inzetten in geval van parallelinvoer door Aktuapharma wellicht geen onoverkomelijke problemen stellen. 99. Daarentegen is het duidelijk dat verzoekster, in functie van de marktfluctua- ties die Aktuapharma zal creëren op de Belgische markt, nu eens veel méér (wanneer Aktuapharma de import onderbreekt) en dan weer veel minder (wanneer Aktuapharma plotseling profiteert van prijsverschillen en beslist om parallel in te voeren) hoeveelheden van het referentieproduct op de markt zal moeten zetten. Aldus riskeert verzoekster haar wettelijke verplichtingen niet te kunnen nakomen. De sanctie op het niet nakomen van de wettelijke bevoorradingsplicht bestaat uit gevangenisstraf en/of geldboete. Meer bepaald wordt een overtreding van artikel l2quinquies van de Geneesmiddelenwet bestraft met een gevangenisstraf VII-36.512-5/8 van een maand tot één jaar en met een geldboete van 5,00 EUR tot 375,00 EUR of met één van die straffen alleen (artikel 16). Het spreekt voor zich dat dergelijke sancties, die van strafrechtelijke aard zijn, een moeilijk te herstellen en ernstig nadeel uitmaken. 2.4. Verzoekster kan niet op behoorlijke wijze voldoen aan haar verplich- ting tot farmacovigilantie 100. Zoals hierboven reeds werd vermeld is verzoekster verplicht tot het uitvoeren van geneesmiddelenopvolging of farmacovigilantie. Dit houdt in dat verzoekster voor haar geneesmiddelen farmacovigilantierapporten moet indienen en actief moet opvolgen op de markt wat de gevolgen zijn van het innemen van het geneesmiddel overeenkomstig voorwaarden te bepalen in een Koninklijk Besluit (artikel 12sexies van de geneesmiddelenwet). Aktuapharma N.V. moet helemaal niet aan deze verplichtingen voldoen, aangezien deze verplichtingen alleen gelden voor houders van een VHB en niét voor houders van parallelvergunningen. Het farmacovigilantiesysteem moet rekening houden met alle beschikbare informatie over verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die gevolgen kan hebben voor de beoordeling van hun voordelen en risico's. Deze informatie wordt gecombineerd met de eventueel beschikbare gegevens over de verkoop, het gebruik en het voorschrijven van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. 101. Het risico bestaat uiteraard dat de farmacovigilantiegegevens die verzoekster zal verzamelen en ter beschikking zal stellen een vertekend beeld zullen opleveren. Wanneer bv. uit post market studies (studies na het op de markt brengen van het geneesmiddel Loperamide EG) zou blijken dat het geneesmiddel bijwerkingen heeft vertoond, niet werkzaam bleek etc., kan dit evengoed aan het parallel geïmporteerde geneesmiddel liggen als aan het geneesmiddel van verzoekster zelf. Patiënten die hun arts of verzoekster zelf zouden contacteren met bepaalde klachten zullen bij het formuleren van deze klachten wellicht niet nagaan of het product dat zij hebben ingenomen nu het referentieproduct dan wel het importproduct was. 102. De overtreding door verzoekster van haar verplichtingen inzake farmacovigilantie wordt bestraft met een gevangenisstraf van een maand tot één jaar en met een geldboete van 5,00 EUR tot 375,00 EUR. Het spreekt voor zich dat dergelijke sancties, die van strafrechtelijke aard zijn, een moeilijk te herstellen en ernstig nadeel uitmaken. Daarnaast moet opnieuw worden gewezen op de aanzienlijke imagoschade die verzoekster kan oplopen indien zij farmacovigilantiegegevens zou verzamelen en zou verstrekken aan de overheid, terwijl deze achteraf onjuist blijken te zijn. Op dezelfde wijze kan verzoekster intern aanzienlijke organisationele schade oplopen door onderzoeken op te starten voor beweerde kwaliteitsproblemen die worden geïndiceerd door het farmacovigilantie-onderzoek - terwijl deze kwaliteitsproblemen eigenlijk te wijten zijn aan importproducten". De verzoekende partij betwist ter terechtzitting niet dat, zoals de auditeur in zijn verslag opmerkt, zijzelf en de Franse vennootschap EG Labo- Laboratoires EuroGenerics deel uitmaken van dezelfde internationale vennootschappengroep, en beide als het ware zustervennootschappen zijn. Ook moet elke ondernemer rekening houden met mogelijke mededinging. Elke gedraging die de handel tussen Europese lidstaten ongunstig VII-36.512-6/8 beïnvloedt, de mededinging binnen de markt verhindert, beperkt of vervalst is in beginsel verboden. Het moeilijk te herstellen ernstig nadeel moet een persoonlijk karakter vertonen en mag niet worden gestoeld op loutere veronderstellingen of hypotheses. Het beweerd moeilijk te herstellen ernstig nadeel moet dan ook in het licht van die gegevens worden beoordeeld. Het is dan ook op zijn minst zeer verwonderlijk dat een vennootschap over de producten van een -weliswaar in het buitenland gevestigde- zustervennootschap gaat beweren dat de door deze laatste in de handel gebrachte geneesmiddelen onder bepaalde omstandigheden een risico of een gevaar kunnen opleveren voor de volksgezondheid en daardoor een negatieve weerslag kunnen hebben op haar imago. Het nadeel dat zou voortvloeien uit de beweerde risico's voor de volksgezondheid heeft geen persoonlijk karakter. De verzoekende partij toont verder niet aan dat het beweerde imagoverlies niet zou kunnen worden hersteld door een gewone nietigverklaring. Het nadeel met betrekking tot de bevoorradingsplicht is niet alleen onduidelijk uiteengezet maar is bovendien louter hypothetisch. Het zal slechts gelden indien de tussenkomende partij “de import onderbreekt”. Eenzelfde redenering geldt voor wat betreft de naleving van de farmacovigilantieplicht. Als er problemen zouden worden veroorzaakt door geneesmiddelen, geproduceerd door de Franse zustervennootschap, zal de verzoekende partij zeker bij machte zijn om dit onderscheid te duiden in de desbetreffende studies. Het bestaan van een moeilijk te herstellen ernstig nadeel is bijgevolg niet aangetoond. Deze vaststelling volstaat om de vordering tot schorsing van de tenuitvoerlegging te verwerpen, BESLUIT: Artikel 1. Het verzoek tot tussenkomst van de n.v. AKTUAPHARMA in het administratief kort geding wordt ingewilligd. VII-36.512-7/8 Artikel 2. De vordering tot schorsing wordt verworpen. Artikel 3. De uitspraak over de bijdrage in de betaling van de kosten van de vordering tot schorsing wordt uitgesteld. De kosten van de tussenkomst, bepaald op 125 euro, komen ten laste van de tussenkomende partij. Aldus te Brussel uitgesproken in openbare terechtzitting, op vier januari tweeduizend en zeven, door : de H. E. BREWAEYS, wnd. kamervoorzitter, staatsraad, Mevr. A. WIJNANTS, griffier. De griffier, De voorzitter, A. WIJNANTS. E. BREWAEYS. VII-36.512-8/8 PDF document ECLI:BE:RVSCE:2007:ARR.166.354 Gerelateerde publicatie(
  6. s)gevolgd door: ECLI:BE:RVSCE:2007:ARR.174.274 Print deze pagina Afdrukformaat S M L XL Nieuwe JUPORTAL-zoekopdracht Sluit Tab <div

🔗 Vers la source officielle

AI-uitleg op basis van de officiële wettekst. Indicatief, vervangt geen juridisch advies.