id="page_main" x-ms-format-detection="none"> Imprimer cette page Taille d'impression S M L XL Nouvelle recherche JUPORTAL Fermer l'onglet Conseil d'État Jugement/arrêt du 19 décembre 2007 No ECLI: ECL

, § 1er de la loi du 14 juillet 1994 relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, de l’erreur manifeste d’appréciation, de l’erreur de fait et de droit, de l’absence de justification raisonnable et de la violation des principes généraux de bonne administration"; qu’à l’appui de leur moyen, les requérants font valoir ce qui suit : "

1. Quant aux recommandations scientifiques 1.
2. La plus importante association mondiale de cardiologues dédiée à la rythmologie, la «North American Society of Pacing and Electrophysiolgy» (NASPE) recommande que les patients porteurs de défibrillateur fassent l’objet d’un des contrôles médicaux visés par l’arrêté royal attaqué tous les un à quatre mois, soit trois à douze fois par an, et ce selon le profil spécifique du patient, son état de santé, le type et l’âge du défibrillateur. 1.
3. Quant aux fabricants, ils conditionnent l'intervention de leur garantie à la bonne utilisation du défibrillateur ou du pacemaker implanté chez le patient. VI -17.438- 5/11 Ainsi, les conditions de garantie de la firme «Sint Jude Medical» indiquent que la garantie ne peut être invoquée qu'à la condition que l'appareil ait été utilisé dans des conditions normales de fonctionnement ("within expected operating specifica- tions''). Or, une attente trop longue avant une reprogrammation est de nature à détériorer un défibrillateur. Dans ce cas, la garantie du fabricant est alors perdue. Au-delà des conditions de garantie, les manuels d'utilisation édités par les fabricants sont explicites sur la nécessité de contrôler l'appareil implanté de manière régulière, et dans de nombreux cas à plus de deux reprises par an. Ainsi, dans le manuel du dernier défibrillateur mis sur le marché par la société « Sint Jude Medical» «l'ATLAS»), il est indiqué, en page 24, que celui-ci requiert un contrôle au minimum tous les 3 mois pendant les premiers 6 mois, tous les 6 mois en vitesse de croisière, puis tous les 3 mois quand la pile approche de l'indicateur de remplacement électif. Il est encore précisé que ces contrôles doivent être plus fréquents en cas «d'épisode spontané». Enfin, dans le manuel du dernier défibrillateur mis sur le marché par la firme «Medtronic» («le VIRTUOSO»), il est indiqué qu'un contrôle médical trimestriel est requis. 1.
4. Par ailleurs, au-delà des études et des « guidelines » internationales qui font foi au sein de la profession, il convient de noter que tous les centres implanteurs de défibrillateurs viennent de recevoir une circulaire de l'Agence fédérale de médicaments et produits de santé, circulaire faisant suite au constat d'une anormalité dans le temps de charge de certains défibrillateurs implantés en Belgique de marque «BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION». Cette circulaire, édictée par la partie adverse, conseille à l'ensemble du corps médical : «- de vérifier lors du prochain follow up des patients, 1 'historique du temps de charge du condensateur et d'évaluer ces temps de charge en fonction de chaque patient et de sa dépendance à l'appareil; - si l'appareil se trouve aux environs de sa midlife, d'effectuer unfollow up trimestriel des patients afin d'augmenter la probabilité de détecter un allongement du temps de charge avant un ERI et/ou un EOL». Au-delà du caractère ponctuel du constat d'une anomalie de ce type, la circulaire de l'Agence fédérale de médicaments et produits de santé démontre que, dans certaines circonstances, des contrôles plus fréquents des défibrillateurs ou pacemakers doivent pouvoir être organisés et donc remboursés par l'assurance maladie-invalidité, et ce afin de garantir la sauvegarde de la protection de la santé publique. 1.
5. Par conséquent, il ressort des différentes études et « guidelines » internationales, ainsi que de la circulaire d'avril dernier de l'Agence fédérale de médicaments et produits de santé, qu'un contrôle des défibrillateurs ou des pacemakers trimestriel doit être considéré comme normal, voire minimal, et qu'en tout état de cause, un contrôle bisannuel d'un défibrillateur ou d'un pacemaker ne peut être considéré comme suffisant en toute hypothèse, quel que soit l'état de santé du patient auquel il s'applique, l'âge du défibrillateur ou du pacemaker, ou la survenance d 'autres facteurs ponctuels (comme la découverte d'une anomalie de fonctionnement d'un des appareils visés par l'arrêté royal attaqué, alors que ceux-ci sont le fruit d'une technologie de pointe, en constante évolution, et dont il faut garantir la qualité du contrôle du fonctionnement, sous peine de porter atteinte à la vie du patient chez qui un de ces appareils aurait été implanté). VI -17.438- 6/11
6. Quant à l'arrêté royal attaqué L'arrêté royal attaqué limite désormais à deux fois maximum par année civile le nombre remboursable de contrôles de la qualité et de reprogrammation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque. L'arrêté royal attaqué n'indique en rien les considérations médicales, voire même économiques, qui auraient conduit la partie adverse à limiter, d'une manière aussi drastique et inconditionnelle, le nombre de prestations de ce type remboursables par an pour un patient. D'ailleurs, on aperçoit mal quelle justification d'ordre médical la partie adverse pourrait adopter, alors que toute la littérature internationale et les « guidelines » applicables au secteur plaident en faveur d'un nombre de prestations par an allant de 3 à 12 en fonction de l'état de santé du patient, de son âge, ou de l'âge du défibrilla- teur ou du pacemaker implanté chez lui. C'est donc sans aucune justification médicale, sans aucune justification propor- tionnée quelle qu'elle soit, que la partie adverse supprime dorénavant tout remboursement pour les prestations visées par l'arrêté royal attaqué, à partir du moment où deux de ces prestations ont déjà été effectuées chez un même patient dans le courant d'une même année civile. (...)
7. Application en l'espèce 4.
8. En l'espèce, il convient de constater que, au vu de la littérature internationale rappelée, des conditions de garantie et des recommandations formulées par les fabricants, et de l'absence manifeste, dans le chef de la partie adverse, d'autres motivations que la simple volonté supposée de rationalisation et d’économie budgétaire, l'arrêté royal attaqué est dépourvu de toute justification médicale. On n'aperçoit pas, par ailleurs, quelle autre justification raisonnable pourrait venir régulièrement le justifier. Du reste, cet arrêté contient manifestement une erreur de fait, puisqu'il instaure une règle de remboursement contraire aux bonnes pratiques médicales et à l'intérêt de la sauvegarde de la santé publique, et de la santé des patients porteurs de défibrillateurs et de pacemakers en particulier. Bien que votre Conseil n'ait pas de compétence pour trancher l'opportunité de la suppression de la nomenclature de prestations remboursables, il convient en l'espèce de relever qu'en adoptant l'arrêté royal attaqué, la partie adverse a commis une erreur manifeste d'appréciation, et qu'aucune justification raisonnable ne peut venir expliquer l'adoption de l'arrêté royal attaqué. (...)". Considérant que dans sa note d’observations, la partie adverse fait valoir ce qui suit : "
9. Le premier moyen des requérants est basé sur la prétendue violation de l'

§ 1e

r de la loi coordonnée du 14 juillet 2004 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités. VI -17.438- 7/11 Or, ce n'est pas l'

§ 1e

r qui réglemente les modifications à apporter à la nomenclature des prestations, mais bien l'

§2de la même loi.

Le moyen est donc manifestement mal fondé. 30. Par ailleurs, l'

§ 2

dispose que : «Le Roi peut apporter des modifications à la nomenclature des prestations de santé visée au § 1er : 1o sur la base de la proposition formulée d'initiative par le conseil technique compétent, soumise à la commission de conventions ou d'accords correspondante qui décide de sa transmission au Comité de l'assurance et à la Commission de contrôle budgétaire, 2o sur la base de la proposition formulée par le conseil technique compétent à la demande du Ministre ou de la commission de conventions ou d'accords correspon- dante. Ces propositions sont communiquées au Comité de l'assurance et à la Commission de contrôle budgétaire» Or en l'espèce, il ressort du préambule de l'arrêté royal attaqué et du dossier administratif que l'arrêté royal a bien été pris sur base d'une proposition formulée par le conseil technique compétent lors de la séance plénière du conseil technique médical du 8 mars

1. a. Le procès-verbal de cette séance plénière dispose : "Le rapporteur commente brièvement la note
2. Il s'agit en fait d'actualiser la nomenclature portant sur le contrôle et la programmation des stimulateurs cardiaques qu'ils soient à chambre simple ou double, ainsi que celle pour le défibrillateur cardiaque. Des règles d'applications stipulent que d'une part ces prestations doivent être exécutées par le médecin lui-même (pas de délégation à un collaborateur qualifié) et que d'autre part elles ne sont pas cumulables entre elles le même jour. Enfin, la répétition de l'examen au cours d'une année civile ne peut avoir lieu qu'une seule et unique fois. Sur ce dernier point, M. VAN DEN OEVER fait remarquer qu'il est d'accord avec cette limitation dans le cadre de l'ambulatoire. En effet, les contrôle et programma- tion sont nécessaires au début et à la fin de vie de la batterie (déplétion) et que le remboursement de deux prestations maximum par année civile est suffisant. Par contre il estime que dans le cas du patient hospitalisé cette limitation est inconfortable pour le suivi. En effet, il postule que si le patient est hospitalisé c'est probablement en raison de problèmes qui imposent dans ce cas un suivi plus rapproché. On demande aussi que dans le texte définitif le libellé des prestations surtout en ce qui concerne le défibrillateur soit celui proposé par le « Belgian working group on cardiac pacing en electrophysiology». Pour ce dossier, il n'y a pas d'évaluation de l'impact financier par le Service actuariat. L'administration s'occupe d'en demander une reprenant les données récentes. VI -17.438- 8/11 Les membres marquent leur accord pour que dans l'état du dossier un rapport intermédiaire soit fourni à la CNMM en attente des différentes adaptations et évaluation financières Le service d'évaluation et de contrôle médicaux, représenté par M. WINNEN, n'émet pas de remarques.» La proposition du CTM a été approuvée et mission a été donnée au secrétariat administratif du CTM de rédiger un projet d'arrêté royal. b. Ce projet est discuté au sein de la Commission nationale médico-mutualiste laquelle décide en date du 14 mars 2005 de sa transmission au Comité de l'assurance et à la Commission de contrôle budgétaire. c. En date du 22 mars 2006, la Commission de contrôle budgétaire émet également un avis positif sur le projet d'arrêté royal. d. Suite à cet avis positif de la Commission de contrôle budgétaire, le Comité de l'assurance rend à son tour un avis positif sur le projet d'arrêté royal. e. Ce projet est transmis en date du 3juillet 2006 au Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, ensuite de quoi il est transmis pour avis au Conseil d'Etat section législation. La partie adverse a donc bien procédé à toutes les démarches prescrites par la loi du 14 juillet
3. Elle a obtenu l'avis favorables de tous les intéressés. Il en ressort que le moyen, en ce qu'il est pris de la violation de l'

, § 1er de la loi AMI manque en droit et que, en ce qu'il serait pris de la violation de l'

, § 2 de la loi AMI n'est pas fondé.

1. Pour contester la validité de l'arrêté royal attaqué, les parties requérantes invoquent également l'erreur manifeste d'appréciation, l'erreur de fait et de droit, l'absence de justification raisonnable et la violation des principes généraux de bonne administration. A cet égard, encore, le moyen est mal fondé. En effet, il ressort du long travail préparatoire et du mode d'adoption de l'acte que l'opportunité en a été discutée au sein de divers organes d'avis. Tous ont rendu un avis favorable, même après avoir pris connaissance des arguments des premiers requérants au présent recours. L'unanimité des avis favorables indique déjà que l'acte attaqué n'est pas manifeste- ment déraisonnable.
2. A l appui de ces reproches, les requérants se fondent sur des «guidelines » datant de plus de six ans (février 2001) et sur les prescriptions des fabricants des pacemakers et défibrillateurs. Ces références ne permettent pas d'établir le caractère prétendument (manifestement) déraisonnable de l'acte attaqué.
3. En effet, rappelons que la littérature médicale actuelle et les pratiques de nombreux hôpitaux montrent une nette évolution par rapport aux « guidelines » invoquées. Ainsi les cliniques universitaires de Leuven

, § 1er de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 plutôt que l’

, § 2 de la dite loi ne nuit en rien à la compréhension du moyen; Considérant que l’arrêté attaqué a notamment pour effet de limiter à deux par année civile le nombre de remboursements pour les prestations relatives aux contrôles périodiques des pacemakers et défibrillateur, soit les contrôles qui suivent la phase d’implantation proprement dite et qui sont effectués pendant toute la durée de vie de l’appareil; que l’importance, la fréquence et la régularité de ces contrôles participent au traitement adéquat des patients atteints de troubles cardiaques; Considérant que s’il n’est pas de la compétence du Conseil d’Etat de juger de l’opportunité de la mesure litigieuse, il lui appartient cependant de vérifier si, dans l’exercice de son pouvoir discrétionnaire, l’autorité administrative n’a pas commis d’erreur manifeste d’appréciation; que ce contrôle exige que les motifs de l’acte attaqué apparaissent clairement soit de l’énoncé de celui-ci soit des pièces du dossier administratif établi au cours de la procédure d’élaboration de l’acte; qu’en l’espèce, les propositions et avis ne contiennent aucun motif d’ordre médical précis et étayé de références justifiant que la fréquence des contrôles périodiques puisse être limitée à deux par année civile tant pour les pacemakers que pour le défibrillateur, pendant toute la durée de vie de la batterie de ces appareils; qu’en effet, la proposition du conseil technique médical du 8 mars 2005 relate uniquement l’observation suivante formulée par un représentant des organismes assureurs : "M. (...) fait remarquer qu’il est d’accord avec cette limitation dans le cadre de l’ambulatoire. En effet, les contrôles et programmation sont nécessaires au début et à la fin de la batterie (déplétion) et que le remboursement de deux prestations maximum par année civile est suffisant"; que, s’agissant de la justification de la mesure envisagée, le document CTM 04-MI-385 se VI -17.438- 10/11 borne à indiquer ce qui suit : "Cette mesure permettra une économie de quelques 2 millions d’euros, sans nuire à la qualité du suivi des stimulateurs et défibrillateurs cardiaques"; que la documentation jointe à la note d’observations ne fournit pas de justification déterminante de la mesure litigieuse; que le moyen est manifestement fondé; Considérant que les requérants ne critiquent pas la suppression de la prestation 476173-476184 visée à l’article 1er, 5o de l’arrêté attaqué; qu’il y a lieu de limiter l’annulation à l’article 1er, 1o à 4o du dit arrêté, DECIDE: Article 1er. Est annulé l’article 1er, 1o à 4o de l’arrêté royal du 6 mars 2007 modifiant les dispositions de l’article 20, § 1er, e) de l’annexe à l’arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d’assurance obligatoire soins de santé et indemnités. La requête est rejetée pour le surplus. Article 2. Il n’y a plus lieu de statuer sur la demande de suspension. Article 3. Les dépens, liquidés à la somme de 1050 euros, sont mis à charge de la partie adverse. Ainsi prononcé à Bruxelles, en audience publique de la VIe chambre, le dix- neuf décembre deux mille sept par : Mmes WILLOT-THOMAS, Président de chambre, DRAPIER, Greffier assumé. Le Greffier assumé, Le Président, VI -17.438- 11/11 B. DRAPIER M.-L. WILLOT-THOMAS. VI -17.438- 12/11 Document PDF ECLI:BE:RVSCE:2007:ARR.178.064 Imprimer cette page Taille d'impression S M L XL Nouvelle recherche JUPORTAL Fermer l'onglet <div