Arrest 201042 - Geneesmiddelen - 18/02/2010

id="page_main" x-ms-format-detection="none"> Print deze pagina Afdrukformaat S M L XL Nieuwe JUPORTAL-zoekopdracht Sluit Tab Raad van State Vonnis/arrest van 18 februari 2010 ECLI nr: ECLI:BE:RVSCE:2010:ARR.201.042 Rolnummer: Zaak: Arrest 201042 - Geneesmiddelen - 18/02/2010 Rechtsgebied: Bestuursrecht Invoerdatum: 2010-02-22 Raadplegingen: 66 - laatst gezien 2026-07-02 08:54 Fiche Arrest nr 201.042 van 18 februari 2010 Sociale zaken en volksgezondheid - Geneesmiddelen Beslissing : Verwerping Thesaurus CAS: RAAD VAN STATE UTU-thesaurus: PUBLIEK EN ADMINISTRATIEF RECHT - RAAD VAN STATE - Arresten (Raad van State) Tekst van de beslissing RAAD VAN STATE, AFDELING BESTUURSRECHTSPRAAK BDP/CC/DDC VIIe KAMER nr. 201.042 van 18 februari 2010 in de zaken A. I. 148.946/VII-31.832 II. 148.947/VII-31.

1. In zake: I. + II. de NV PFIZER bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaten Maarten Meulenbelt en Marie-Théodora Vandewiele kantoor houdend te Brussel Nerviërslaan 9-31 bij wie woonplaats wordt gekozen tegen: I. + II. de BELGISCHE STAAT, vertegenwoordigd door de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaat Jean-François De Bock en tevens door advocaat Marc Uyttendaele kantoor houdend te Brussel Bronstraat 68 bij wie woonplaats wordt gekozen Tussenkomende partij: I. + II. de BVBA BEXAL bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaat Philippe Forton kantoor houdend te Brussel Charleroisesteenweg 138, bus 5 bij wie woonplaats wordt gekozen --------------------------------------------------------------------------------------------------- I. Voorwerp van het beroep
2. Het beroep, ingesteld op 17 maart 2004, strekt tot de nietigverklaring van de beslissing van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid van 22 december 2003 tot verlening van de registratie van het geneesmiddel Amlobexal 5 mg (zaak A. 148.946/VII-31.832). VII-31.832 en 31.833-1/12 Het beroep, ingesteld op 17 maart 2004, strekt tot de nietigverklaring van de beslissing van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid van 22 december 2003 tot verlening van de registratie van het geneesmiddel Amlobexal 10 mg (zaak A. 148.947/VII-31.833). II. Verloop van de rechtspleging
3. Bij arresten nrs. 137.989 en 137.990 van 3 december 2004 zijn de vorderingen tot schorsing van de tenuitvoerlegging van de bestreden beslissingen verworpen. Bij arrest nr. 184.764 van 26 juni 2008 zijn de zaken A. 148.946/VII-31.832 en A. 148.947/VII-31.833 gevoegd en de debatten heropend, is professor emeritus Marc Bogaert van de Universiteit Gent aangesteld als deskundige en is het door de auditeur-generaal aan te wijzen lid van het auditoraat gelast met een aanvullend onderzoek van de zaak na kennisname van het deskundig verslag. Deskundige professor emeritus Marc Bogaert heeft een verslag opgesteld. De verzoekende partij heeft een verzoekschrift tot vervanging van de deskundige ingediend. Eerste auditeur Jozef Stevens heeft een aanvullend verslag opgesteld. De verzoekende partij heeft een verzoek tot voortzetting van het geding en een laatste memorie ingediend. De partijen zijn opgeroepen voor de terechtzitting, die heeft plaatsgevonden op 21 januari
4. Staatsraad Eric Brewaeys heeft verslag uitgebracht. Advocaten Maarten Meulenbelt en Marie-Théodora Vandewiele, die verschijnen voor de verzoekende partij, advocaat Joy Moens, die loco advocaten Jean-François De Bock en Marc Uyttendaele verschijnt voor de verwerende partij, VII-31.832 en 31.833-2/12 en advocaat Saartje Callens, die loco advocaat Philippe Forton verschijnt voor de tussenkomende partij, zijn gehoord. Eerste auditeur Jozef Stevens heeft een met dit arrest eensluidend advies gegeven. Er is toepassing gemaakt van de bepalingen op het gebruik der talen, vervat in titel VI, hoofdstuk II, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
5. III. Feiten
6. Voor de feitelijke gegevens van de zaak wordt verwezen naar het arrest van de Raad van State nr. 184.764 van 26 juni
8. Bij dit arrest wordt een deskundige aangesteld met als opdracht, onder meer, zijn advies te geven over: - de aard, eigenschappen en werking van enerzijds het zout besilaat en anderzijds het zout mesylaat, - de therapeutische werking en de daartoe vereiste dosering van beide zouten, in samenhang met de andere in de betrokken geneesmiddelen werkzame stoffen, - de vraag of geneesmiddelen die amlodipine mesylaat bevatten in feite gelijkaardig zijn aan geneesmiddelen die amlodipine besilaat bevatten, - de vraag of amlodipine maleaat, in dezelfde zin, kan worden vergeleken met één van de in het geding zijnde geneesmiddelen.
9. De deskundige antwoordt op deze vraag dat er op basis van de beschikbare bio-equivalentiestudies geen argumenten zijn om aan te nemen dat er verschillen zijn in de therapeutische effecten van de verschillende amlodipinezouten, dat er voor het geneesmiddel Amlobexal bij de aanvraag tot registratie in 2003 een bio-equivalentiestudie met een preparaat op basis van amlodipine besilaat werd voorgelegd die de bio-equivalentie van beide zouten bevestigt, en dat er dus een therapeutische gelijkwaardigheid bestaat tussen het amlodipine mesylaat (Amlobexal) en het amlodipine besilaat (Amlor). VII-31.832 en 31.833-3/12 IV. Regelmatigheid van de rechtspleging Standpunt van de verzoekende partij
10. Op 4 mei 2009 dient de verzoekende partij een verzoekschrift "tot vervanging van de deskundige" in. Volgens de verzoekende partij schendt het verslag van de deskundige artikel 20 van het besluit van de Regent van 23 augustus 1948 tot regeling van de rechtspleging voor de afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna : algemeen procedurereglement) en artikel 3 van het arrest van de Raad van State nr. 184.764 van 26 juni 2008, doordat de deskundige geen installatievergadering heeft georganiseerd en doordat het verslag niet antwoordt op de door de Raad van State of de verzoekende partij gestelde vragen. De verzoekende partij vraagt de Raad van State op basis van artikel 24 van het algemeen procedurereglement een einde te maken aan de zending van de aangestelde deskundige, en een nieuwe deskundige aan te stellen, met een nieuwe opdracht.
11. In haar laatste memorie na het aanvullend auditoraatsverslag meent de verzoekende partij dat het deskundigenverslag niet dienstig is om de Raad van State tot advies te dienen. Zij betoogt daarbij dat immers geen bio- equivalentiestudie werd uitgevoerd tussen Amlobexal, met amlodipine mesylaat, en het referentiegeneesmiddel Amlor, met amlodipine besilaat, maar enkel tussen amlodipine maleaat en het referentiegeneesmiddel Norvasc. Beoordeling
12. Het feit dat de deskundige de partijen niet in kennis gesteld heeft van "de plaats, de dag en het uur waar en waarop hij zijn verrichtingen (zou) aanvangen", kan niet leiden tot de nietigheid van zijn verslag nu deze elementen, gelet op de aard van het aan de deskundige gevraagde onderzoek, niet relevant zijn. De kritiek van de verzoekende partij dat de deskundige in zijn verslag niet ingaat op het begrip "gelijkwaardigheid" van de beide geneesmiddelen in de zin van de Europese wetgeving doet evenmin ter zake vermits de studie van dat begrip niet behoort tot de opdracht van de deskundige. VII-31.832 en 31.833-4/12 De deskundige besluit dat er "geen argumenten zijn om aan te nemen dat er verschillen zijn in de therapeutische effecten van de verschillende amlodipinezouten" en dat "er een therapeutische gelijkwaardigheid (is) tussen amlodipinemesilaat (Amlobexal) en het amlodipinebesilaat (Amlor)". De deskundige heeft dus wel degelijk geantwoord op de vraag of de geneesmiddelen die amlodipine mesylaat bevatten in wezen gelijkwaardig zijn aan de geneesmiddelen die amlodipine besilaat bevatten, en wel in positieve zin. De vraag van de verzoekende partij of Amlobexal geregistreerd kon worden overeenkomstig de bepalingen van de verkorte registratieprocedure voorzien in artikel 2, eerste lid, 8/, a), derde streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen (hierna : koninklijk besluit van 3 juli 1969), is een juridische kwestie en behoort uiteraard niet tot de opdracht van de deskundige, die zijn advies moet geven over de feitelijke elementen van de zaak. De vraag kan dus niet worden beschouwd als "een dienstige vraag" waarop moet worden geantwoord. Op de vraag van de verzoekende partij naar de "vervanging van de deskundige" kan niet worden ingegaan. V. Onderzoek van de middelen A. Eerste middel Standpunt van de partijen 9.
13. In een eerste middel roept de verzoekende partij de schending in van artikel 2, eerste lid, 8/, a), derde streepje, en van artikel 6quater van het koninklijk besluit van 3 juli 1969, doordat volgens haar niet is voldaan aan de door die bepalingen vereiste voorwaarde van gelijkwaardigheid, zoals uitgelegd door het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna : Hof van Justitie) in het arrest nr. C-368/96 van 3 december 1998 inzake Generics (UK) Ltd. De verzoekende partij betoogt dat Amlobexal en het referentiegeneesmiddel Amlor niet dezelfde kwalitatieve samenstelling en actieve bestanddelen hebben, zodat niet is aangetoond dat de beide geneesmiddelen bio- equivalent zijn. VII-31.832 en 31.833-5/12 Volgens de verzoekende partij schenden de bestreden beslissingen daarenboven de vereiste van "in wezen gelijkwaardigheid" doordat, gelet op het feit dat Amlobexal en Amlor verschillende zouten bevatten, geen aanvullende gegevens qua veiligheid en werkzaamheid van Amlobexal zijn verstrekt. 9.
14. In de memorie van antwoord repliceert de verwerende partij dat uit het erkenningsdossier en uit de beslissing van de referentielidstaat Nederland duidelijk blijkt dat amlodipine mesylaat en amlodipine besilaat als "in wezen gelijkwaardig" worden beschouwd. Ten aanzien van de opmerking van de verzoekende partij als zou een document, overgemaakt onder de verantwoordelijkheid van een lid van de prijzencommissie voor farmaceutische specialiteiten, vermelden dat het zout aanwezig in Amlor (besilaat) en in een ander geneesmiddel, Amlodipine Sandoz (mesylaat), verschillend is, wijst de verwerende partij er op dat deze vermelding geen invloed heeft op de registratie van een geneesmiddel. Zij verklaart die vermelding door het feit dat de firma Sandoz verkozen heeft haar aanvraag in te dienen op grond van "artikel 2, 8/, a), derde streepje, tweede paragraaf", van het koninklijk besluit van 3 juli
15. 9.
16. In de memorie van wederantwoord argumenteert de verzoekende partij uitgebreid waarom volgens haar het actief bestanddeel van Amlobexal verschillend is van dat van Amlor. Zij betoogt voorts dat de veiligheid en de doeltreffendheid van Amlobexal niet is aangetoond met aanvullende gegevens, zoals vereist in het arrest van het Hof van Justitie nr. C-74/03 van 20 januari 2005 inzake Smithkline Beecham, en dat er geen studie is waaruit blijkt dat amlodipine mesylaat en amlodipine besilaat bio-equivalent zijn. De verzoekende partij merkt ook op dat de wettelijke registratiebasis verschillend is van deze in de referentielidstaat Nederland, en dat de verwerende partij de registratie voor Amlobexal had moeten weigeren aangezien de verstrekte bescheiden en gegevens, ingediend tot staving van de registratieaanvraag voor Amlobexal, niet in overeenstemming zijn met artikel 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969, zoals vereist in artikel 6quater van dat koninklijk besluit. 9.
17. In haar laatste memorie betwist de verzoekende partij het in het auditoraatsverslag ingenomen standpunt dat sommige delen van het administratief dossier als vertrouwelijk dienen te worden aangemerkt, en de gevolgen die het auditoraat daaraan verbindt ten aanzien van de ontvankelijkheid van het middel. VII-31.832 en 31.833-6/12 Zij wijst op de verschilpunten van de voorliggende zaak met de zaak die aan de basis lag van het arrest van het Grondwettelijk Hof nr. 118/2007 van 19 september 2007, waarin dit Hof besliste dat het aan de Raad van State toekomt "het aangevoerde vertrouwelijke karakter van sommige stukken van het administratief dossier te beoordelen door in elk geval de vereisten van het eerlijk proces en die van het zakengeheim tegen elkaar af te wegen". De verzoekende partij argumenteert ook dat de tussenkomende partij, door geen studie te hebben gedaan met amlodipine mesylaat of amlodipine besilaat, maar enkel met amlodipine maleaat, de verwerende partij onjuist heeft voorgelicht. Zij noemt één en ander een bedrieglijke verzwijging, die met toepassing van het adagium "fraus omnia corrumpit" tot gevolg heeft dat de eis om een bepaald stuk uit de debatten te weren in strijd is met de goede trouw. Zij stelt eveneens dat het betrokken geneesmiddel een risico inhoudt voor de volksgezondheid. In ondergeschikte orde stelt de verzoekende partij dat, zelfs al zou het "Beoordelingsverslag wederzijdse erkenningsprocedure" vertrouwelijke gegevens bevatten, zulks nog niet verantwoordt dat het stuk integraal uit de debatten wordt geweerd. 9.
18. De verwerende partij betoogt in haar laatste memorie in de zaak A. 148.946/VII-31.832 dat de verzoekende partij niet aantoont dat de bestreden beslissingen zijn aangetast door een materiële beoordelingsfout. 9.
19. In de laatste memorie na het aanvullend auditoraatsverslag oefent de verzoekende partij kritiek uit op het verslag van de deskundige, die volgens haar het "fundamentele gebrek" onbesproken laat dat de bio-equivalentiestudies ten opzichte van Norvasc niet werden uitgevoerd met amlodipine mesylaat, maar wel met amlodipine maleaat. De verzoekende partij noemt het ontbreken van de bio- equivalentiestudie tussen Amlobexal en Amlor een fundamenteel gebrek in de bewijsvoering van de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel, dat volgens haar een risico voor de volksgezondheid met zich brengt. De verzoekende partij betoogt voorts dat het arrest van het Hof van Justitie nr. C-452/06 van 16 oktober 2008 inzake Synthon BV, waarnaar in het aanvullend auditoraatsverslag wordt verwezen, niets afdoet aan het ontbreken van de bio-equivalentiestudie. VII-31.832 en 31.833-7/12 Beoordeling
20. De registratie is gebaseerd op de procedure inzake "wederzijdse erkenning", voorzien in de artikelen 27 en volgende van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna : richtlijn 2001/83/EG), met Nederland als de referentielidstaat. Ter terechtzitting beaamt de raadsman van de verzoekende partij, die daarover door de eerste auditeur werd geïnterpelleerd, dat het betrokken geneesmiddel in Nederland nog steeds in de handel is.
21. Artikel 28 van de richtlijn 2001/83/EG bepaalt onder meer wat volgt: "(...)
22. Teneinde overeenkomstig de procedures van dit hoofdstuk in een of meer van de lidstaten erkenning te verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen die door een lidstaat (hierna: referentielidstaat) is afgegeven, dient de houder van de vergunning bij de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat, respectievelijk lidstaten, een aanvraag in, vergezeld van de in artikel 8, in artikel 10, lid 1, en in artikel 11 genoemde gegevens en bescheiden. Hij verklaart hierbij dat dit dossier volledig gelijk is aan het door de referentielidstaat aanvaarde dossier of geeft aan welke toevoegingen of wijzigingen daarin zijn aangebracht. (...) Bovendien verklaart hij dat alle in het kader van deze procedure voorgelegde dossiers volledig gelijk zijn. (...)
23. Behoudens in het in artikel 29, lid 1, bedoelde uitzonderlijke geval erkent elke lidstaat binnen negentig dagen na de ontvangst van de aanvraag en van het beoordelingsrapport de door de referentielidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen. Hij stelt de referentielidstaat, de overige bij de aanvraag betrokken lidstaten, het (Europees) Bureau (voor de geneesmiddelen- beoordeling) en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen hiervan in kennis".
24. Artikel 29 van de richtlijn 2001/83/EG luidt als volgt: "
25. Wanneer een lidstaat van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid kan opleveren, deelt deze zulks onverwijld mee aan de aanvrager, aan de referentielidstaat, aan de overige bij de aanvraag betrokken lidstaten alsmede aan het (Europees) Bureau (voor de geneesmiddelenbeoordeling). De lidstaat vermeldt uitvoerig zijn redenen en geeft aan welke maatregelen zouden kunnen worden genomen om eventuele tekortkomingen in de aanvraag recht te zetten.
26. Alle betrokken lidstaten stellen alles in het werk om overeenstemming te bereiken omtrent de met betrekking tot de aanvraag te nemen maatregelen. Zij bieden de aanvrager de gelegenheid zijn standpunt mondeling of schriftelijk toe te lichten. Indien de lidstaten echter binnen de in artikel 28, lid 4, genoemde VII-31.832 en 31.833-8/12 termijn niet erin zijn geslaagd tot overeenstemming te komen, stellen zij onverwijld het Bureau daarvan in kennis met het oog op de voorlegging aan het Comité en wordt de in artikel 32 bedoelde procedure gevolgd.
27. Binnen de in artikel 28, lid 4, genoemde termijn verstrekken de betrokken lidstaten het Comité een gedetailleerde beschrijving van de punten waarover zij geen overeenstemming hebben kunnen bereiken en de redenen voor het verschil van inzicht. Een kopie van deze gegevens wordt aan de aanvrager verstrekt.
28. Zodra de aanvrager ervan in kennis is gesteld dat de zaak aan het Comité is voorgelegd, zendt hij het Comité een afschrift van de in artikel 28, lid 2, genoemde gegevens en bescheiden".
29. Het Hof van Justitie heeft in zijn arrest nr. C-452/06 van 16 oktober 2008 inzake Synthon BV onder meer geoordeeld dat uit artikel 28, vierde lid, van de richtlijn 2001/83/EG duidelijk volgt dat het bestaan van een risico voor de volksgezondheid in de zin van artikel 29, eerste lid, van die richtlijn de enige reden is die een lidstaat mag inroepen om zich te verzetten tegen de erkenning van een door een andere lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel. Het is de verwerende partij die in de eerste plaats oordeelt of een geneesmiddel een "mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid" vormt. De Raad van State kan enkel nagaan of de verwerende partij op correcte wijze tot haar besluit terzake is gekomen en of zij niet kennelijk onredelijk heeft gehandeld. In de eerste plaats moet een aanvraag om wederzijdse erkenning volgens de voorschriften van artikel 28, tweede lid, van de richtlijn 2001/83/EG worden geacht geldig te zijn wanneer zij vergezeld is van de in de artikelen 8, 10, eerste lid, en 11 van die richtlijn genoemde gegevens en bescheiden, het ingediende dossier volledig gelijk is aan het door de referentielidstaat aanvaarde dossier en de eventuele daarin aangebrachte toevoegingen of wijzigingen door de aanvrager zijn aangegeven. In de tweede plaats volgt duidelijk uit artikel 28, vierde lid, van de richtlijn 2001/83/EG dat het bestaan van een risico voor de volksgezondheid in de zin van artikel 29, eerste lid, van die richtlijn de enige reden is die een lidstaat mag inroepen om zich te verzetten tegen de erkenning van een door een andere lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen. Bovendien bepaalt artikel 29 van voormelde richtlijn dat de lidstaat die zich op een dergelijke reden wenst te beroepen, een specifiek vastgelegde procedure van informatie, overleg en arbitrage moet volgen. Het Hof van Justitie leidt daaruit af dat een lidstaat waarbij krachtens artikel 28 van de richtlijn 2001/83/EG een aanvraag om wederzijdse erkenning wordt ingediend, de door de autoriteiten van de referentielidstaat in het kader van de procedure van de beoordeling van het geneesmiddel gedane vaststellingen, zoals die inzake de wezenlijke gelijkwaardigheid in de zin van artikel 10, eerste lid, van die richtlijn, niet opnieuw aan de orde kan stellen om een andere reden dan die betreffende een risico voor de VII-31.832 en 31.833-9/12 volksgezondheid. Er kan niet worden aanvaard dat de lidstaat, waarbij een aanvraag om wederzijdse erkenning is ingediend, ook buiten het in artikel 29 van de richtlijn 2001/83/EG bedoelde geval van een risico voor de volksgezondheid, de gegevens inzake de wezenlijke gelijkwaardigheid die de referentielidstaat ertoe hebben gebracht een verkorte aanvraag te aanvaarden, opnieuw kan beoordelen.
30. De verzoekende partij maakt niet aannemelijk dat de omstandigheid dat de verwerende partij bij het verlenen van de registratie in België niet heeft geoordeeld dat het geneesmiddel, dat het voorwerp van de bestreden beslissingen uitmaakt, een gevaar zou betekenen voor de volksgezondheid, is gesteund op feitelijke onjuistheden of op een kennelijke onredelijkheid. De vraag naar de bio-equivalentie is te dezen, gelet op de leer van het arrest van het Hof van Justitie nr. C-452/06 van 16 oktober 2008 inzake Synthon BV, niet aan de orde.
31. De bewering dat er in hoofde van de tussenkomende partij sprake zou zijn van kwade trouw of bedrieglijke bewijsvoering wordt niet nader bewezen. Goede trouw wordt steeds vermoed, en hij die zich op kwade trouw beroept, moet die bewijzen. Niet onderbouwde affirmaties van de verzoekende partij laten niet toe de deugdelijkheid van haar stelling te beoordelen. Het eerste middel is niet gegrond. B. Tweede middel Standpunt van de partijen 16.
32. De verzoekende partij voert in de memorie van wederantwoord als tweede, nieuw middel de schending aan van artikel 6bis, § 2, a), van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 en van de formele en de materiële motiveringsplicht. Zij betoogt, samengevat, dat de handelsvergunning in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning werd afgeleverd op grond van een andere wettelijke basis dan in Nederland, waar de handelsvergunning steunt op artikel 10, eerste lid, a), iii), "tweede paragraaf", van de richtlijn 2001/83/EG, dat overeenkomt met artikel 2, eerste lid, 8/, a), derde streepje, "tweede paragraaf", van het koninklijk besluit van 3 juli
33. De verzoekende partij betoogt dat volgens artikel 6bis, § 2, a), van dit koninklijk besluit de aanvrager dient te waarborgen dat VII-31.832 en 31.833-10/12 de dossiers die aan andere lidstaten worden voorgelegd gelijk zijn, en dat daaruit volgt dat ook de wettelijke basis voor de registratie in de verschillende lidstaten dezelfde dient te zijn. 16.
34. In haar laatste memorie in de zaak A. 148.946/VII-31.832 merkt de verwerende partij nog op dat het middel onontvankelijk is omdat de verzoekende partij het volgens haar reeds in het verzoekschrift tot nietigverklaring had kunnen formuleren, aangezien zij, zonder het administratief dossier te raadplegen, kon nagaan op welke wettelijke basis de beslissing in de referentielidstaat was opgenomen, net zoals in de verscheidene andere zaken voor de Raad van State waarin zij de vergunning voor andere generische middelen voor Amlor heeft aangevochten. De verwerende partij stelt dat de kritiek met betrekking tot de verschillende rechtsgrond van de beslissingen in België en Nederland niet relevant is, aangezien de Belgische overheid niet gehouden was de erkenning op grond van artikel 2, 8/, a), derde streepje, "tweede paragraaf", van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 te steunen. Beoordeling
35. Aangezien de verwerende partij, zoals met betrekking tot het eerste middel reeds werd gesteld, te dezen niets anders kon doen dan de gevraagde registratie in België te verlenen, kan het middel, in de veronderstelling dat het ontvankelijk zou zijn, niet worden aangenomen. De tussenkomende partij heeft overigens reeds in Nederland aangetoond dat het geneesmiddel wel gelijkwaardig is aan Amlor. De verzoekende partij bewijst het tegendeel niet. Het tweede middel is niet gegrond. VII-31.832 en 31.833-11/12 BESLISSING
36. De Raad van State verwerpt de beroepen.
37. De verzoekende partij wordt verwezen in de kosten van de vorderingen tot schorsing, van de beroepen tot nietigverklaring en van het deskundig onderzoek, begroot op 1.840 euro. De tussenkomende partij wordt verwezen in de kosten van de tussenkomsten, begroot op 250 euro. Dit arrest is uitgesproken te Brussel, in openbare terechtzitting van achttien februari tweeduizend en tien, door de Raad van State, VIIe kamer, samengesteld uit: Luc Hellin, kamervoorzitter, Eric Brewaeys, staatsraad, Pierre Barra, staatsraad, bijgestaan door Dieter Decock, griffier. De griffier De voorzitter Dieter Decock Luc Hellin VII-31.832 en 31.833-12/12 PDF document ECLI:BE:RVSCE:2010:ARR.201.042 Print deze pagina Afdrukformaat S M L XL Nieuwe JUPORTAL-zoekopdracht Sluit Tab <div