Arrest 243647 - Geneesmiddelen - 07/02/2019

id="page_main" x-ms-format-detection="none"> Print deze pagina Afdrukformaat S M L XL Nieuwe JUPORTAL-zoekopdracht Sluit Tab Raad van State Vonnis/arrest van 07 februari 2019 ECLI nr: ECLI:BE:RVSCE:2019:ARR.243.647 Rolnummer: A. 219127/VII-39657 Zaak: Arrest 243647 - Geneesmiddelen - 07/02/2019 Rechtsgebied: Bestuursrecht Invoerdatum: 2019-02-18 Raadplegingen: 74 - laatst gezien 2026-06-25 05:21 Fiche Arrest nr 243.647 van 7 februari 2019 Sociale zaken en volksgezondheid - Geneesmiddelen Beslissing : Vernietiging bekendmaking Thesaurus CAS: RAAD VAN STATE UTU-thesaurus: PUBLIEK EN ADMINISTRATIEF RECHT - RAAD VAN STATE - Arresten (Raad van State) Tekst van de beslissing RAAD VAN STATE, AFDELING BESTUURSRECHTSPRAAK VIIe KAMER nr. 243.647 van 7 februari 2019 in de zaak A. 219.127/VII-39.

1. In zake : de NV PI-PHARMA bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaat Kristien Vaes kantoor houdend te 3500 Hasselt Kunstlaan 18, bus 6 bij wie woonplaats wordt gekozen tegen : de BELGISCHE STAAT, vertegenwoordigd door de minister van Economie bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaten Jean-François De Bock en Joy Moens kantoor houdend te 1050 Brussel Waterloosesteenweg 612 bij wie woonplaats wordt gekozen -------------------------------------------------------------------------------------------------- I. Voorwerp van het beroep
2. Het beroep, ingesteld op 29 april 2016, strekt tot de nietigverklaring van het besluit van de minister van Economie van 25 februari 2016 inzake de prijsvaststelling van het door de NV Pi-Pharma parallel ingevoerde terugbetaalbare geneesmiddel FLOXAPEN 500 mg, 16 capsules. II. Verloop van de rechtspleging
3. De verwerende partij heeft een memorie van antwoord en de verzoekende partij heeft een memorie van wederantwoord ingediend. VII-39.657-1/9 Eerste auditeur Alexander Van Steenberge heeft een verslag opgesteld. De verwerende partij heeft een verzoek tot voortzetting van het geding en een laatste memorie ingediend. De verzoekende partij heeft een laatste memorie ingediend. De partijen zijn opgeroepen voor de terechtzitting, die heeft plaatsgevonden op 10 januari
4. Kamervoorzitter Eric Brewaeys heeft verslag uitgebracht. Advocaat Matthias Bots, die loco advocaat Kristien Vaes verschijnt voor de verzoekende partij, en advocaat Rikkert Schoofs, die loco advocaat Jean-François De Bock verschijnt voor de verwerende partij, zijn gehoord. Eerste auditeur Alexander Van Steenberge heeft een met dit arrest eensluidend advies gegeven. Er is toepassing gemaakt van de bepalingen op het gebruik der talen, vervat in titel VI, hoofdstuk II, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
5. III. Feiten en reglementair kader Feiten 3.
6. Op 15 januari 2016 heeft de prijzendienst van de FOD Economie de prijsaanvraag van de verzoekende partij ontvangen voor het parallel ingevoerd terugbetaalbaar geneesmiddel Floxapen, 500 mg, 16 capsules. VII-39.657-2/9 3.
7. De Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten brengt volgend advies uit: “APB: stelt vast dat de prijs 7,49€ is voor een vergelijkbaar geneesmiddel. Het betreft de prijs van Staphycid van de firma Trenker dat hetzelfde actief bestanddeel bevat. Er is geen reden om een hogere prijs toe te kennen. PI Pharma wil een duurder geneesmiddel invoeren [...] dan de bestaande geneesmiddelen op de Belgische markt. De S.M: idem als APB De C.M. volgt de redenering van de APB Pharma.be: onthouding”. 3.
8. Op 25 februari 2016 neemt de verwerende partij een beslissing waarbij de af-fabriekprijzen (exclusief BTW) worden vastgelegd. Deze beslissing luidt als volgt: “Op 15 januari 2015 heeft de Prijzendienst de prijsaanvraag ontvangen die PI Pharma N.V., heeft ingediend voor het bovenvermelde product op grond van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht. Dit dossier werd behandeld conform de voorschriften van artikel V.13 van het Wetboek van economisch recht. De gevraagde prijs (8,70€) is hoger dan deze van de titularis van de registratie Actavis (8,11€) maar ook hoger dan deze van een andere concurrent op de Belgische markt met name Staphycid 7,49€, van de firma Trenker. Er is dus geen reden om Floxapen aan een hogere prijs dan deze die al op de Belgische markt toegepast worden, te laten parallel invoeren. Voor de 500mg x 16 capsules wordt de af-fabrieksprijs herberekend op basis van de af-fabrieksprijs voor de verpakking met 16 eenheden x 500mg Staphycid van Trenker die op de Belgische markt verkocht wordt, zijnde 7,49€. Overeenkomstig artikel 3,§6 van voornoemd koninklijk besluit verleen ik PI Pharma N.V. toelating tot het toepassen van de volgende verkoopprijzen. Floxapen Af-fabrieksprijs Publieksprijs (incl. (excl. Btw) Btw) 500 mg, 16 capsules 7,49 € 14,01 € [...]”. VII-39.657-3/9 Dit is de bestreden beslissing. Deze werd meegedeeld aan de verzoekende partij per brief van 25 februari
9. Reglementair kader 3.
10. Het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik vormt het reglementair kader voor de beoogde activiteit. 3.
11. Artikel 1, 1°, van dit besluit definieert parallelinvoer als: “de invoer in België met het oog op het in de handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is toegekend in een andere Lidstaat of in een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, zoals gedefinieerd onder punt 3° van dit artikel, door een distributeur onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer”. 3.
12. Een referentiegeneesmiddel wordt in artikel 1, 3°, ten tijde van de bestreden beslissing als volgt omschreven: “een geneesmiddel waarvoor in België een vergunning voor het in de handel brengen geldt die werd verleend conform artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en waarmee het parallel in te voeren geneesmiddel wordt vergeleken voor de toepassing van dit besluit”. 3.
13. Een parallel in te voeren geneesmiddel moet een afzonderlijke procedure doorlopen voor een vergunning voor parallelinvoer. Deze vergunning is “de administratieve akte waarbij wordt vastgesteld dat onder de voorwaarden bepaald in dit besluit het parallel ingevoerde geneesmiddel waarvoor in een andere Lidstaat [...] een vergunning voor het in de handel brengen werd toegekend, in de handel kan gebracht worden conform de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel” (artikel 1, 4°). VII-39.657-4/9 3.
14. In vergelijking met het referentiegeneesmiddel dient er voor het in de handel brengen van het parallel ingevoerd geneesmiddel een vereenvoudigde procedure te worden gevolgd. 3.
15. De prijsvaststelling van de in het raam van de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering terugbetaalbare geneesmiddelen wordt geregeld door het artikel V.9 en volgende van het Wetboek van economisch recht (hierna: WER). Artikel V.10 WER kent aan de minister bevoegd voor Economie de bevoegdheid toe om de prijzen van de nieuwe geneesmiddelen evenals de prijsverhogingen van de bestaande geneesmiddelen voorafgaandelijk goed te keuren. De Koning bepaalt overeenkomstig artikel 10, § 2, de ontvankelijkheidsvoorwaarden van een prijs- of prijsverhogingsaanvraag evenals de termijnen binnen welke de beslissingen tot prijsvaststelling aan de ondernemingen worden betekend. Naar luid van artikel V.13 WER raadpleegt de minister de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen, waarvan de Koning de status, de samenstelling en de werkingsmodaliteiten regelt, alvorens een beslissing te nemen en regels vast te stellen. IV. Onderzoek van het vijfde en het zesde middel Standpunten van de partijen
16. De verzoekende partij voert als vijfde middel de schending aan van artikel 3, § 6, van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van VII-39.657-5/9 het Wetboek van economisch recht (hierna: koninklijk besluit van 10 april 2014). Zij betoogt dat de verwerende partij voor de toekenning van de af-fabrieksprijs van het door haar ingevoerde origineel geneesmiddel een vergelijking maakt met de prijs van het -generiek- geneesmiddel Staphycid van de firma Trenker, waarvoor een af-fabrieksprijs van 7,49 euro werd toegekend, terwijl in toepassing van de geschonden geachte bepaling de toekenning van de af-fabrieksprijs moet gebaseerd zijn op het aanvraagdossier en de elementen die daarin doorslaggevend zijn. In het zesde middel voert de verzoekende partij de schending aan van de algemene materiëlemotiveringsplicht en het zorgvuldigheidsbeginsel. Zij stelt dat de verwerende partij de toegekende -lager dan gevraagde- af-fabrieksprijs staaft met verwijzing naar de maximum af-fabrieksprijs toegepast voor het geneesmiddel Staphycid, hoewel Floxapen blijkens de vergunning afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten het referentiegeneesmiddel is en er geen enkele wettelijke grondslag voorhanden is om de prijs van een ander dan het referentiegeneesmiddel te betrekken bij de toekenning van een prijs voor het origineel geneesmiddel. Zij wijst er onder meer op dat de prijstoekenning voor generieke geneesmiddelen verschillend is van die voor originele geneesmiddelen, en dat de verwerende partij geen enkel onderzoek in concreto van het aanvraagdossier heeft gedaan.
17. De verwerende partij stelt daar tegenover dat zij zich bij het nemen van de bestreden beslissing niet kon baseren op de ingediende kostprijsstructuur. Deze was volgens haar, “zoals in meerdere prijsaanvraagdossiers van verzoekende partij, niet transparant en betrouwbaar”. De verwerende partij vervolgt dat zij een beslissing heeft genomen op basis van de elementen van het dossier die zij doorslaggevend heeft geacht, in toepassing van artikel 3, § 6, van het koninklijk besluit van 10 april
18. Bij het toekennen van VII-39.657-6/9 deze prijs heeft zij het advies van de Prijzencommissie gevolgd en een prijs van 7,49 euro toegekend. Deze prijs is berekend op basis van de af-fabrieksprijs voor de verpakking met 16 eenheden x 500mg Staphycid van Trenker die op de Belgische markt worden verkocht, en die eveneens 7,49 euro bedraagt.
19. In haar laatste memorie voegt de verwerende partij in essentie toe dat de artikelen 3, § 2, 8°, en 11, § 2, 8°, van het koninklijk besluit van 10 april 2014 erin voorzien dat de fabrikanten, invoerders en parallelinvoerders een vergelijking moeten meedelen met de prijzen die worden toegepast in de lidstaten, ongeacht de gecommercialiseerde verpakking en dosering, alsook de prijzen voor een vergelijkbare behandelingsduur met vergelijkbare geneesmiddelen die op de Belgische markt worden gecommercialiseerd. Zij wijst erop dat “vergelijkbare geneesmidelen” niet enkel identieke geneesmiddelen zijn, maar ook geneesmiddelen met een vergelijkbare therapeutische indicatie. Beoordeling
20. Volgens artikel 3, § 6, laatste zin, van het koninklijk besluit van 10 april 2014 motiveert de minister zijn beslissing “door de elementen van het dossier die hij doorslaggevend acht”. De materiëlemotiveringsplicht houdt in dat iedere administratieve rechtshandeling moet steunen op motieven waarvan het feitelijk bestaan naar behoren is bewezen en die in rechte ter verantwoording van die handeling in aanmerking kunnen worden genomen. Het zorgvuldigheidsbeginsel houdt in dat het bestuur zijn beslissing op zorgvuldige wijze moet voorbereiden. Dit impliceert dat de beslissing dient te steunen op werkelijk bestaande en concrete feiten die met de vereiste zorgvuldigheid werden vastgesteld. De overheid is onder meer verplicht om zorgvuldig te werk te gaan bij de voorbereiding van de beslissing en de feitelijke en juridische aspecten van het dossier deugdelijk te onderzoeken, zodat VII-39.657-7/9 zij met kennis van zaken kan beslissen. Uit het bestreden besluit blijkt de enige reden waarom aan de verzoekende partij voor het betrokken geneesmiddel een af-fabrieksprijs (excl. BTW) van 7,49 euro wordt toegekend er louter in te bestaan dat er geen reden is om een prijs toe te kennen die hoger is dan die voor een geneesmiddel van een concurrent op de Belgische markt, met name Staphycid 7,49 euro van de firma Trenker. De hogere gevraagde prijs wordt niet toegekend zonder dat daarvoor een geldige reden wordt gegeven. Noch de bestreden beslissing, noch het administratief dossier, bevatten redenen waarom niet de prijs van het referentiegeneesmiddel wordt toegekend, dat immers identiek is aan het parallel geïmporteerd geneesmiddel, maar wel de prijs van een ander geneesmiddel. De argumentatie van de verwerende partij om het door de verzoekende partij ingediende aanvraagdossier als “niet transparant en betrouwbaar” te beschouwen en een vergelijking te maken met de prijsbepaling voor een generiek geneesmiddel, overtuigt niet. De bestreden beslissing is niet afdoende gemotiveerd. Het vijfde en zesde middel zijn gegrond. VII-39.657-8/9 BESLISSING 1 De Raad van State vernietigt het besluit van de minister van Economie van 25 februari 2016 inzake de prijsvaststelling van het door de NV Pi-Pharma parallel ingevoerde terugbetaalbare geneesmiddel FLOXAPEN 500 mg, 16 capsules.
21. Dit arrest dient bij uittreksel te worden bekendgemaakt op dezelfde wijze als het vernietigde besluit.
22. De verwerende partij wordt verwezen in de kosten van het beroep tot nietigverklaring, begroot op een rolrecht van 200 euro en een rechtsplegingsvergoeding van 700 euro verschuldigd aan de verzoekende partij. Dit arrest is uitgesproken te Brussel, in openbare terechtzitting van zeven februari tweeduizend negentien, door de Raad van State, VIIe kamer, samengesteld uit: Eric Brewaeys, kamervoorzitter, Pierre Lefranc, staatsraad, Patricia De Somere, staatsraad, bijgestaan door Bart Tettelin, griffier. De griffier De voorzitter Bart Tettelin Eric Brewaeys VII-39.657-9/9 PDF document ECLI:BE:RVSCE:2019:ARR.243.647 Print deze pagina Afdrukformaat S M L XL Nieuwe JUPORTAL-zoekopdracht Sluit Tab <div