Arrest 244629 - Artsen, geneesheren-specialisten en dierenartsen - 28/05/2019

id="page_main" x-ms-format-detection="none"> Print deze pagina Afdrukformaat S M L XL Nieuwe JUPORTAL-zoekopdracht Sluit Tab Raad van State Vonnis/arrest van 28 mei 2019 ECLI nr: ECLI:BE:RVSCE:2019:ARR.244.629 Rolnummer: A. 220356/VII-39803 Zaak: Arrest 244629 - Artsen, geneesheren-specialisten en dierenartsen - 28/05/2019 Rechtsgebied: Bestuursrecht Invoerdatum: 2019-06-07 Raadplegingen: 75 - laatst gezien 2026-06-21 23:31 Fiche Arrest nr 244.629 van 28 mei 2019 Sociale zaken en volksgezondheid - Artsen, geneesheren-specialisten en dierenartsen Beslissing : Vernietiging bekendmaking Depersonalisatie Thesaurus CAS: RAAD VAN STATE UTU-thesaurus: PUBLIEK EN ADMINISTRATIEF RECHT - RAAD VAN STATE - Arresten (Raad van State) Tekst van de beslissing RAAD VAN STATE, AFDELING BESTUURSRECHTSPRAAK VIIe KAMER nr. 244.629 van 28 mei 2019 in de zaak A. 220.356/VII-39.

1. In zake :
2. de BV CVBA GROEPSPRAKTIJK VENHEI N.W.
3. XXXX bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaat Benito Boone kantoor houdend te 2930 Brasschaat Klaverheide 8 bij wie woonplaats wordt gekozen tegen : de BELGISCHE STAAT, vertegenwoordigd door de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaten Pierre Legros en Jérôme Sohier kantoor houdend te 1000 Brussel Emile De Motlaan 19 bij wie woonplaats wordt gekozen -------------------------------------------------------------------------------------------------- I. Voorwerp van het beroep
4. Het beroep, ingesteld op 26 september 2016, strekt tot de nietigverklaring van de artikelen 65 tot en met 70 en bijlage 4 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren (hierna: koninklijk besluit van 21 juli 2016). II. Verloop van de rechtspleging
5. Bij arrest nr. 242.309 van 13 september 2018 heropent de Raad van State het debat. VII-39.803-1/13 Auditeur Frederic Eggermont heeft een aanvullend verslag opgesteld. De partijen zijn opgeroepen voor de terechtzitting, die heeft plaatsgevonden op 9 mei
6. Kamervoorzitter Eric Brewaeys heeft verslag uitgebracht. Advocaat Benito Boone, die verschijnt voor de verzoekende partijen, en advocaat Manoël De Keukelaere, die loco advocaat Jérôme Sohier verschijnt voor de verwerende partij, zijn gehoord. Auditeur Anja Somers heeft een met dit arrest eensluidend advies gegeven. Er is toepassing gemaakt van de bepalingen op het gebruik der talen, vervat in titel VI, hoofdstuk II, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
7. III. Juridisch kader
8. Wat de feitelijke gegevens van de zaak betreft, kan in eerste instantie worden verwezen naar arrest nr. 242.309 van 13 september 2018 waarbij het beroep ontvankelijk wordt bevonden en het debat wordt heropend. De artikelen 5 en 6 van Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (hierna: Richtlijn 2015/1535), luiden als volgt: VII-39.803-2/13 “Artikel 5
9. Onverminderd artikel 7 delen de lidstaten de Commissie onverwijld ieder ontwerp voor een technisch voorschrift mee, tenzij het een integrale omzetting van een internationale of Europese norm betreft, in welk geval louter met een mededeling van de betrokken norm kan worden volstaan. Zij geven de Commissie tevens kennis van de redenen waarom de vaststelling van dit technisch voorschrift nodig is, tenzij die redenen reeds uit het ontwerp zelf blijken. In voorkomend geval delen de lidstaten tegelijkertijd aan de Commissie de tekst mee, tenzij deze reeds in samenhang met een eerdere mededeling is doorgegeven, van de in hoofdzaak en rechtstreeks betrokken wettelijke en bestuursrechtelijke basisbepalingen, indien kennis van die tekst noodzakelijk is om de reikwijdte van het ontwerp van het technische voorschrift te kunnen beoordelen. De lidstaten gaan in de in de eerste en de tweede alinea van dit lid genoemde omstandigheden tot een nieuwe mededeling aan de Commissie over, indien zij in het ontwerp voor een technisch voorschrift significante wijzigingen aanbrengen die een verandering van het toepassingsgebied, een verkorting van het oorspronkelijk geplande tijdschema voor de toepassing, een toevoeging van specificaties of eisen of het stringenter maken ervan tot gevolg hebben. Wanneer met het ontwerp voor een technisch voorschrift in het bijzonder beperking, om redenen van volksgezondheid of bescherming van de consument of van het milieu, van de verhandeling of het gebruik van een stof, preparaat of chemisch product wordt beoogd, delen de lidstaten tevens mee, hetzij een samenvatting, hetzij de referenties van de relevante gegevens over die stof, dat preparaat of product en verkrijgbare vervangende producten, voor zover deze gegevens beschikbaar zijn, alsmede de verwachte gevolgen van de maatregel voor de volksgezondheid of voor de bescherming van consument en milieu, met, in de geëigende gevallen, een risicoanalyse volgens de beginselen genoemd in het betrokken deel van afdeling II, punt 3, van bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad. De Commissie stelt de overige lidstaten onverwijld van het haar voorgelegde ontwerp voor een technisch voorschrift en van alle aan haar verstrekte documenten in kennis. Zij kan het ontwerp tevens voor advies voorleggen aan het in artikel 2 van deze richtlijn bedoelde comité en, in voorkomend geval, aan het comité dat op het betrokken gebied bevoegd is. Wat de in artikel 1, lid 1, onder f), tweede alinea, punt iii), van deze richtlijn bedoelde technische specificaties, andere eisen of regels betreffende diensten betreft, kunnen de opmerkingen of uitvoerig gemotiveerde meningen van de Commissie of van de lidstaten alleen betrekking hebben op het aspect dat eventueel een belemmering vormt voor het handelsverkeer of, wat betreft de regels betreffende diensten, het vrije verkeer van diensten of de vrijheid van vestiging van dienstverleners, doch niet op het fiscale of financiële aspect van de maatregel.
10. De Commissie en de lidstaten kunnen bij de lidstaat die een ontwerp voor een technisch voorschrift ter kennis heeft gebracht, opmerkingen indienen, waarmee deze lidstaat bij de verdere uitwerking van het technisch voorschrift zoveel mogelijk rekening dient te houden. VII-39.803-3/13
11. De lidstaten delen onverwijld de definitieve tekst van een technisch voorschrift aan de Commissie mee.
12. De op grond van dit artikel verstrekte inlichtingen worden niet als vertrouwelijk aangemerkt, tenzij de kennisgevende lidstaat uitdrukkelijk verzoekt deze inlichtingen als zodanig te beschouwen. Een dergelijk verzoek wordt met redenen omkleed. In geval van een dergelijk verzoek kunnen het in artikel 2 bedoelde comité en de nationale overheden, met inachtneming van de nodige voorzorg, natuurlijke of rechtspersonen die tot de particuliere sector kunnen behoren, om deskundigenadvies vragen.
13. Wanneer het ontwerp voor een technisch voorschrift deel uitmaakt van een maatregel waarvan mededeling in het ontwerpstadium in andere handelingen van de Unie is voorgeschreven, kunnen de lidstaten de in lid 1 bedoelde mededeling op grond van die andere handeling verrichten, mits uitdrukkelijk wordt aangegeven dat die mededeling tevens uit hoofde van de onderhavige richtlijn geschiedt. Het ontbreken van een reactie van de Commissie, in het kader van de onderhavige richtlijn, op een ontwerp voor een technisch voorschrift laat het besluit dat in het kader van andere handelingen van de Unie mocht worden genomen, onverlet. Artikel 6
14. De lidstaten stellen de goedkeuring uit van een ontwerp voor een technisch voorschrift voor de duur van drie maanden, te rekenen vanaf de datum waarop de Commissie de in artikel 5, lid 1, bedoelde mededeling ontvangt.
15. De lidstaten: - stellen de goedkeuring van een ontwerp voor een technisch voorschrift in de vorm van een vrijwillige overeenkomst in de zin van artikel 1, lid 1, onder f), tweede alinea, punt ii), met vier maanden uit, - stellen de goedkeuring van elk ander ontwerp voor een technisch voorschrift onverminderd de leden 3, 4 en 5 van dit artikel (met uitsluiting van ontwerpen inzake diensten) met zes maanden uit, te rekenen vanaf de datum waarop de Commissie de in artikel 5, lid 1, bedoelde mededeling ontvangt, indien de Commissie of een andere lidstaat binnen een termijn van drie maanden na die datum in een uitvoerig gemotiveerde mening te kennen geeft, dat de beoogde maatregel aspecten bezit die eventueel belemmeringen kunnen opleveren voor het vrije verkeer van goederen in het kader van de interne markt, - stellen onverminderd de leden 4 en 5, de goedkeuring van een ontwerp voor een regel betreffende diensten met vier maanden uit, te rekenen vanaf de datum waarop de Commissie de in artikel 5, lid 1, bedoelde mededeling ontvangt, indien de Commissie of een andere lidstaat binnen een termijn van drie maanden na die datum in een uitvoerig gemotiveerde mening te kennen geeft, dat de beoogde maatregel aspecten bezit die eventuele belemmeringen kunnen opleveren voor het vrije verkeer van diensten of voor de vrijheid van vestiging van verrichters van diensten in het kader van de interne markt. Wat ontwerpen voor regels betreffende diensten betreft, kunnen de uitvoerig gemotiveerde meningen van de Commissie of van de lidstaten geen afbreuk doen aan maatregelen inzake het cultuurbeleid, met name op VII-39.803-4/13 audiovisueel gebied, die de lidstaten overeenkomstig het recht van de Unie kunnen nemen, rekening houdend met hun taalkundige verscheidenheid, specifieke nationale en regionale kenmerken en hun cultuurbezit. De betrokken lidstaat doet de Commissie verslag over het gevolg dat hij voornemens is aan dergelijke uitvoerig gemotiveerde meningen te geven. De Commissie geeft haar commentaar op deze reactie. Wat de regels inzake diensten betreft, geeft de betrokken lidstaat in voorkomende gevallen aan om welke redenen geen rekening met de uitvoerig gemotiveerde meningen kan worden gehouden.
16. De lidstaten stellen de goedkeuring van een ontwerp voor een technisch voorschrift, met uitsluiting van ontwerpen voor regels betreffende diensten, met twaalf maanden uit, te rekenen vanaf de datum waarop de Commissie de in artikel 5, lid 1, van deze richtlijn bedoelde mededeling ontvangt, indien de Commissie binnen een termijn van drie maanden na die datum te kennen geeft op dit gebied overeenkomstig artikel 288 VWEU een richtlijn, een verordening of een besluit te willen voorstellen of vaststellen.
17. De lidstaten stellen de goedkeuring uit van een ontwerp voor een technisch voorschrift voor de duur van twaalf maanden, te rekenen vanaf de datum waarop de Commissie de in artikel 5, lid 1, van deze richtlijn bedoelde mededeling ontvangt, indien de Commissie binnen drie maanden na die datum kennis geeft van de constatering dat het ontwerp voor een technisch voorschrift betrekking heeft op een materie die wordt bestreken door een voorstel voor een richtlijn, voor een verordening of voor een besluit dat overeenkomstig artikel 288 VWEU bij het Europees Parlement en de Raad is ingediend.
18. Indien de Raad in eerste lezing een standpunt vaststelt tijdens de in de leden 3 en 4 bedoelde status-quoperiode, strekt deze periode, behoudens het bepaalde in lid 6, zich over 18 maanden uit.
19. De in de leden 3, 4 en 5 bedoelde verplichtingen gelden niet: a) wanneer de Commissie de lidstaten mededeelt dat zij afziet van haar voornemen een dwingend besluit voor te stellen of vast te stellen; b) wanneer de Commissie de lidstaten van de intrekking van haar ontwerp of voorstel in kennis stelt; of c) bij de vaststelling van een bindende handeling door het Europees Parlement en de Raad of door de Commissie.
20. De leden 1 tot en met 5 zijn niet van toepassing als een lidstaat: a) om dringende redenen wegens een ernstige en onvoorziene situatie die verband houdt met de bescherming van de gezondheid van mens en dier, de bescherming van planten, of de veiligheid, en in het geval van regels betreffende diensten, ook met de bescherming van de openbare orde, met name de bescherming van minderjarigen, op zeer korte termijn technische voorschriften moet uitwerken en deze onmiddellijk daarop moet vaststellen en invoeren, zonder dat raadpleging mogelijk is, of b) om dringende redenen wegens een ernstige situatie die verband houdt met de bescherming van de veiligheid en de integriteit van het financiële systeem, met name de bescherming van deposanten, beleggers en verzekerden, regels betreffende financiële diensten moet vaststellen en onverwijld moet invoeren. VII-39.803-5/13 In de in artikel 5 bedoelde mededeling vermeldt deze lidstaat de redenen voor de urgentie van de betrokken maatregelen. De Commissie spreekt zich zo spoedig mogelijk uit over de mededeling. Zij neemt de nodige maatregelen in geval van misbruik van deze procedure. Het Europees Parlement wordt door de Commissie op de hoogte gehouden”. IV. Onderzoek van het eerste middel Standpunten van de partijen
21. In een eerste middel roepen de verzoekende partijen de schending in van de artikelen 5 en 6 van Richtlijn 2015/
22. Zij betogen dat deze bepalingen zijn geschonden doordat de artikelen 65 tot en met 70 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 een technische specificatie of andere eis, als “technisch voorschrift” kwalificeren in de zin van de voornoemde Richtlijn, waarbij het voorschrijven en afleveren van wettelijk vergunde diergeneesmiddelen significant wordt beperkt, terwijl de artikelen 5 en 6 van de Richtlijn 2015/1535 voorschrijven dat de lidstaten onverwijld een ontwerp voor een technisch voorschrift, en de redenen daartoe, aan de Europese Commissie moeten meedelen, en een wachttermijn moeten respecteren van minstens drie maanden na ontvangst van het ontwerp door de Europese Commissie vooraleer het ontwerp goed te keuren.
23. De verwerende partij stelt daar tegenover: “
24. In hoofdorde meent verwerende partij dat de richtlijn eigenlijk geen toepassing vindt voor wat betreft de in deze bestreden bepalingen. De producten waarnaar de bestreden bepalingen verwijzen, zijn in casu geneesmiddelen. Welnu er is geen wijziging van de technische eigenschappen van één van deze producten. Er is geen wijziging van productiemethoden noch van productieprocédés. (cf. art. 1c) Evenmin wordt er in de bestreden bepalingen een eis ingesteld die betrekking heeft op de levenscyclus van het product nadat dit in de handel is gebracht (cf. art. 1d). VII-39.803-6/13 Eveneens is er in deze geen verbod op vervaardiging of invoer. Verhandeling of gebruik van kritische antibiotica blijft mogelijk, doch er wordt een voorafgaand criterium ingesteld. Zo stelt art. 67 van de bestreden bepalingen uitdrukkelijk dat de kritische antibiotica voorgeschreven kunnen worden indien uit een voorafgaande labotest blijkt dat: - niet kritisch belangrijke antibiotica of andere geteste antibacteriële middelen geen oplossing bieden, - effectief is aangetoond dat het antibioticum een effect kan hebben. Bij labo-technische beperkingen met eventueel de onmogelijkheid een labo onderzoek uit te voeren, behoudt de dierenarts de mogelijkheid om kritische antibiotica voor te schrijven indien: - geen reincultuur kan worden bekomen van de bacteriestam die vermoedelijk de infectie heeft veroorzaakt, - of indien geen antibioticum gevoeligheidstest beschikbaar is voor de geïdentificeerde bacteriestam, - of indien het onmogelijk is om stalen te nemen voor de vastgestelde pathologie, Ook in die gevallen zal de dierenarts kritisch belangrijke antibiotica kunnen voorschrijven maar zal hij deze keuze moeten motiveren op basis van vergelijkbare actuele wetenschappelijke gegevens. Tenslotte blijft er de mogelijkheid om in uitzonderlijke gevallen kritische antibiotica aan te wenden bij hoogdringendheid indien alternatieve antibiotica klassen hierbij als onwerkzaam worden ingeschat en dit in afwachting van een labotest. Er is dus geen sprake van een verbod van kritische antibiotica in de zin van 1f van de richtlijn, en er was dus bijgevolg geen verplichte mededeling aan de Europese Commissie nodig. Veeleer gaat het om een regeling die dierenartsen tracht te responsabiliseren bij hun voorschrijfgedrag van kritisch belangrijke antibiotica. Zoals reeds aangegeven is er omtrent de opportuniteit van deze regeling een ruime consensus tussen de verschillende actoren in de sector, met inbegrip van de geneesmiddelenindustrie en de organisaties die dierenartsen vertegenwoordigen.
25. Ondergeschikt moet worden opgemerkt dat verwerende partij wel degelijk de Europese Commissie in kennis stelde van haar voornemen om de in casu bestreden bepalingen te treffen. Een ontwerp van de bestreden bepalingen werd inderdaad tot tweemaal toe aan de Commissie ter kennis gebracht. Hierbij werd ook toelichting verschaft omtrent de bestreden maatregelen. Zoals aangehaald onder de feitenuiteenzetting waren er in het kader van de procedure EU-Pilot n° 6572/14/SNCO verschillende uitwisselingen met de Europese Commissie en heeft de Europese Commissie op 24/11/2015 voor de eerste maal het ontwerp van het KB (versie 5 van het ontwerp) ontvangen. Dit ontwerp was reeds quasi identiek aan de uiteindelijke maatregelen en heeft hierna geen significante wijziging meer doorgemaakt. Hieraan werd ook een nota gehecht waar in de voorlaatste paragraaf uitdrukkelijk werd ingegaan op de hier bestreden bepalingen. Er werd aangegeven dat deze bepalingen verder gingen dan de Europese regels. M.b.t. de in casu bestreden maatregelen werd de aandacht erop gevestigd dat het de VII-39.803-7/13 bedoeling was om het gebruik van kritische antibiotica slechts toe te laten - behoudens bepaalde uitzonderingen - indien een voorafgaand labo-onderzoek heeft uitgewezen dat slechts het kritisch antibiocum soelaas kan brengen. Op 2/2/2016 ontving de Europese Commissie de op dan meest recente versie van het ontwerp (versie 7) en werd eveneens de timing m.o.o. de publicatie van het KB meegedeeld. Opnieuw werd er geen reactie ontvangen van de Commissie m.b.t. hier bestreden bepalingen. Er werd van de Commissie nooit reactie ontvangen m.b.t. de hier bestreden bepalingen en de EU-Pilot-procedure werd afgesloten ndat het KB werd gepubliceerd. Er kan nog worden opgemerkt dat er méér dan zeven maanden verliepen tussen de eerste mededeling en de goedkeuring. Dit gebrek aan reactie hoeft niet te verbazen. Zoals ook werd benadrukt door de gemachtigde van verwerende partij bij de afdeling wetgeving van Uw Raad van State, gaat het in deze om Belgische regelingen, met name het inperken van het gebruik van voor de mens belangrijke antibiotica in de diergeneeskunde, die verder bouwen op talrijke aanbevelingen opgesteld door de Europese Commissie. Hierbij werd o.m. verwezen naar het Europees actieplan tegen het toenemende gevaar van antimicrobiële resistentie (COM