Arrêt 245130 - Prix - 10/07/2019

id="page_main" x-ms-format-detection="none"> Imprimer cette page Taille d'impression S M L XL Nouvelle recherche JUPORTAL Fermer l'onglet Conseil d'État Jugement/arrêt du 10 juillet 2019 No ECLI: ECLI:BE:RVSCE:2019:ARR.245.130 No Rôle: A. 220940/VI-20921 Affaire: Arrêt 245130 - Prix - 10/07/2019 Domaine juridique: Droit administratif Date d'introduction: 2019-07-16 Consultations: 71 - dernière vue 2026-06-21 22:28 Fiche Arrêt no 245.130 du 10 juillet 2019 Economie - Prix Décision : Annulation Thésaurus Cassation: CONSEIL D'ETAT Thésaurus UTU: DROIT PUBLIC ET ADMINISTRATIF - CONSEIL D'ÉTAT - Arrêts (Conseil d'État) Texte de la décision CONSEIL D'ÉTAT, SECTION DU CONTENTIEUX ADMINISTRATIF. VIe CHAMBRE no 245.130 du 10 juillet 2019 A. 220.940/VI-20.921 En cause : la société anonyme IMPEXECO, ayant élu domicile chez Mes Stefaan CALLENS et Mathilde COËFFE, avocats, avenue de Tervueren 40 1040 Bruxelles, contre : l'Etat belge, représentée par le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Emploi, de l'Economie et des Consommateurs, chargé du Commerce extérieur, ayant élu domicile chez Mes Jean-François DE BOCK et Joy MOENS, avocats, chaussée de Waterloo 612 1050 Bruxelles. ------------------------------------------------------------------------------------------------------ I. Objet de la requête Par une requête électronique introduite le 12 décembre 2016, la société anonyme IMPEXECO demande l'annulation de "la décision du Ministre de l'Économie et des Consommateurs du 13 octobre 2016 relative à la fixation de prix du médicament TIORFIX 100 mg 20 gélules, prise sur base de l'Arrêté Royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique (ci-après l'arrêté royal du 10 avril 2014)". VI – 20.921 - 1/28 II. Procédure Le dossier administratif a été déposé. Les mémoires en réponse et en réplique ont été régulièrement échangés. M. Christian AMELYNCK, premier auditeur chef de section au Conseil d'État, a rédigé un rapport sur la base de l'article 12 du règlement général de procédure. Le rapport a été notifié aux parties. Les parties ont déposé un dernier mémoire. Par une ordonnance du 2 juillet 2018, l'affaire a été fixée à l'audience du 19 septembre 2018 à 10 heures. Les droits visés à l'article 70 de l'arrêté du Régent du 23 août 1948 déterminant la procédure devant la section du contentieux administratif du Conseil d'État ont été acquittés. M. David DE ROY, conseiller d'État, a exposé son rapport. Me Stefaan CALLENS, avocat, comparaissant pour la partie requérante, et Me Jean-François DE BOCK, avocat, comparaissant pour la partie adverse, ont été entendus en leurs observations. M. Christian AMELYNCK, premier auditeur chef de section, a été entendu en son avis contraire. Il est fait application des dispositions relatives à l'emploi des langues, inscrites au titre VI, chapitre II, des lois sur le Conseil d'État, coordonnées le 12 janvier

1. VI – 20.921 - 2/28 III. Exposé des faits utiles
2. La requérante est une société anonyme constituée en 2002, qui a notamment pour objet, en vertu de l'article 3 de ses statuts, la vente de médicaments, ainsi que l'importation, l'exportation, le commerce de gros ou de détail de médicaments. À cette fin, elle bénéficie d'"autorisations d'importation parallèle" délivrées par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (en abrégé "A.F.M.P.S.") pour importer, depuis des États membres de l'Union européenne, divers médicaments, parmi lesquels le médicament TIORFIX 100 mg/20 gélules.
3. Le 22 août 2016, la requérante a introduit une demande de fixation de prix pour le médicament TIORFIX 100 mg/20 gélules, sur pied de l'article V.10 du Code de droit économique et de l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique. Le prix "ex-usine" qu'elle sollicite de lui voir appliquer (c'est-à-dire le prix maximum auquel elle est habilitée à vendre les médicaments) est de 9,33 euros (T.V.A. non comprise). Les données contenues dans la structure de prix communiquée aux services de la partie adverse à l'appui de cette demande se présentent comme suit : " [TIORFIX 100 mg 20 gélules] Le prix admis en euros Import France Prix d'achat chez le grossiste 7.40 étranger Frais d'importation 0.05 Frais de reconditionnement 0.67 Frais de transport 0.04 PRIX DE REVIENT 8.16 D'IMPORTATION(I) Salaires et charges sociales de 0.28 la commercialisation Frais généraux (admi. 0.14 Assurances. Honoraires. Achat IMS) Autres frais commerciaux 0.19 PRIX DE REVIENT 0.61 COMMERCIAL (II) VI – 20.921 - 3/28 FRAIS FINANCIERS STOCK 0.14 (working capital cost before sales) (III) PRIX DE REVIENT TOTAL 8.91 (I + II + III) Marge de l'importateur 0.42 PRIX DE VENTE AU 9.33 GROSSISTES (prix ex-usine hors TVA) Marge grossiste 1.41 PRIX DE VENTE AU 10.74 PHARMACIEN Marge pharmacien 4.83 honoraires 0.00 Prix public TVA excl. 15.57 TVA 6% 0.93 PRIX PUBLIC (inc. TVA) 16.50 ". En annexe à sa demande, la requérante a également produit une liste de prix "ex usine" pratiqués dans différents Etats-membres de l'Union européenne pour le médicament TIORFIX 100 mg/20 gélules. Il ressort des pièces de la procédure qu'une demande de fixation similaire avait été introduite précédemment par la requérante, pour un prix identique de 9,33 euros (hors T.V.A.) et que cette demande avait donné lieu à une décision de la partie adverse fixant le prix à 8,52 euros (hors T.V.A.). Une demande de révision de cette première décision a été rejetée. Dans sa demande du 22 août 2016, la requérante indique avoir dû introduire, pour le médicament concerné, une nouvelle demande d'autorisation d'importation parallèle et, partant la nouvelle demande de fixation de prix.
4. Cette demande introduite le 22 août 2016 a donné lieu à un avis de la commission des prix des spécialités pharmaceutiques, rendu le 8 septembre
5. Cet avis est libellé comme suit : " À l'unanimité, le Comité propose la moyenne des prix EU fournis par IMPEXECO dans sa demande soit 8,94 Eur Ex usine, au vu notamment des coûts de reconditionnement très élevés par rapport au prix ex-usine demandé".
6. Par une décision du 13 octobre 2016, le ministre de l'Économie et des Consommateurs autorise la requérante à appliquer le prix "ex-usine" de 8,94 euros (T.V.A. non comprise) pour le médicament TIORFIX 100 mg/20 gélules. Cette décision est motivée comme suit : " De l'analyse de la structure de prix transmise, il ressort que les frais de reconditionnement renseignés sont anormalement élevés (7,52% PRT), sachant VI – 20.921 - 4/28 d'une part, ▪ qu'Impexeco importe un conditionnement déjà conditionné dans le pays d'importation et que ce conditionnement est identique en dosage et en unités à celui qui existe déjà sur le marché belge ; ▪ que la moyenne des frais de conditionnements demandés par les importateurs parallèles est de 3% maximum alors qu'il s'agit simplement dans le chef des importateurs parallèles d'adapter les conditionnements importés d'un pays UE aux normes du marché belge ; ▪ que les importateurs parallèles peuvent avoir des frais de reconditionnement mais que ceux-ci ne peuvent pas être plus élevés que les frais de conditionnement à charge des importateurs non parallèles. Tenant compte de ce qui précède, et étant donné qu'Impexeco a transmis les prix des autres pays de l'UE pour un conditionnement comparable, le prix ex-usine demandé a été limité au prix moyen UE". Cette décision constitue l'acte attaqué par le présent recours. IV. Deuxième moyen IV.
7. Thèses des parties A. Requête La requérante soulève un deuxième moyen, qui se lit comme suit : " VI – 20.921 - 5/28 VI – 20.921 - 6/28 VI – 20.921 - 7/28 VI – 20.921 - 8/28 ". VI – 20.921 - 9/28 B. Mémoire en réponse En réponse à ce moyen, la partie adverse fait valoir ceci : " VI – 20.921 - 10/28 VI – 20.921 - 11/28 VI – 20.921 - 12/28 VI – 20.921 - 13/28 ". C. Mémoire en réplique La requérante réplique dans les termes suivants : " VI – 20.921 - 14/28 VI – 20.921 - 15/28 ". VI – 20.921 - 16/28 D. Dernier mémoire de la requérante La requérante formule les observations suivantes : " VI – 20.921 - 17/28 VI – 20.921 - 18/28 VI – 20.921 - 19/28 VI – 20.921 - 20/28 ". E. Dernier mémoire de la partie adverse La partie adverse formule les observations suivantes : " ". VI – 20.921 - 21/28 IV.
8. Appréciation du Conseil d'État Le moyen invoque notamment une violation de l'article 11, § 6, de l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique, ainsi que des "principes généraux de bonne administration, en particulier l'obligation de motivation matérielle". Outre les griefs portant spécifiquement sur les considérations de l'acte attaqué relatives à l'(in)admissibilité des frais de reconditionnement, ce moyen critique - plus généralement - l'insuffisance de motivation, en fait et en droit, ainsi que le manque de clarté du mécanisme ayant amené la partie adverse à fixer le prix autorisé par référence au prix moyen européen, calculé sur la base de données communiquées par la requérante, celle-ci réitérant cette dernière critique dans son dernier mémoire, lorsqu'elle souligne que "rien dans la décision attaquée ne permet de comprendre la décision de se baser sur la moyenne des prix pratiqués dans l'Union européenne". Elle ajoute d'ailleurs ce qui suit, à ce propos : " En effet, à considérer qu'il puisse être reconnu que l'élément de la structure de prix repris par la partie requérante soit anormalement élevé, quod non, rien ne permet à la partie adverse d'écarter l'ensemble des autres éléments de la structure de prix et de se baser sur une moyenne de prix pratiqués dans l'Union européenne. Il faut en tout cas noter qu'aucun élément justificatif n'est apporté dans la décision pour permettre à la partie requérante de comprendre le choix qui a été opéré par la partie adverse". L'article 11, § 6, de l'arrêté royal du 10 avril 2014 précité est libellé comme suit : " Le ministre signifie, par lettre recommandée, le prix maximum autorisé au demandeur dans un délai de 90 jours si le médicament est prescrit et dans un délai de 60 jours si le médicament est en délivrance libre et motive sa décision sur la base des éléments du dossier qu'il juge déterminants". Outre une exigence spéciale de motivation formelle, cette disposition impose à l'autorité l'obligation d'examiner concrètement les données de la demande qui lui est soumise, en vue de fixer le prix ex-usine auquel sera autorisée la vente du médicament concerné, par le distributeur. Cet examen concret doit faire apparaître les éléments qui déterminent précisément l'autorité à arrêter le montant auquel elle fixe ce prix. VI – 20.921 - 22/28 En l'espèce, l'acte attaqué motive comme suit la décision d'autoriser la requérante à appliquer, pour le médicament TIORFIX 100 mg 20 gélules, le prix ex-usine de 8,94 euros hors T.V.A., au lieu de 9,33 euros hors T.V.A., le prix autorisé correspondant - selon les termes de l'acte - à la moyenne de prix pratiqués dans d'autres pays de l'Union européenne : " De l'analyse de la structure de prix transmise, il ressort que les frais de reconditionnement renseignés sont anormalement élevés (7,52 % PRT), sachant d'une part, • qu'Impexeco importe un conditionnement déjà conditionné dans le pays d'importation et que ce conditionnement est identique en dosage et en unités à celui qui existe déjà sur le marché belge ; • que la moyenne des frais de conditionnements demandés par les importateurs parallèles est de 3% maximum alors qu'il s'agit simplement dans le chef des importateurs parallèles d'adapter les conditionnements importés d'un pays UE aux normes du marché belge ; • que les importateurs parallèles peuvent avoir des frais de reconditionnement mais que ceux-ci ne peuvent pas être plus élevés que les frais de conditionnement à charge des importateurs non parallèles. Tenant compte de ce qui précède, et étant donné qu'Impexeco a transmis les prix des autres pays de l'UE pour un conditionnement comparable, le prix ex-usine demandé a été limité au prix moyen UE". Ainsi que cela ressort des pièces de la procédure, le prix sur lequel portait la demande de fixation adressée par la requérante était de 9,33 €, dans lequel un montant de 0,67 € correspondait - selon la structure de prix introduite - aux "Frais de reconditionnement". Le prix de 8,94 €, fixé par la partie adverse sur la base d'une moyenne de prix appliqués dans certains pays de l'Union européenne, ne correspond pas à celui qui eût été fixé si la décision attaquée était déterminée - comme sa motivation incite à le considérer - par le rejet des frais de reconditionnement estimés anormalement élevés. Au vu de cette différence, et à défaut d'éléments du dossier administratif qui permettraient de l'expliquer, l'anormalité des frais de reconditionnement revendiqués par la requérante dans sa demande d'autorisation n'apparaît pas justifier de manière déterminante la fixation du prix autorisé à un montant égal à celui de la moyenne des prix pratiqués dans certains pays de l'Union européenne. Ainsi, rien, à la lecture de ce dossier administratif, n'autorise à constater que la partie adverse aurait, par exemple, estimé que l'anormalité des frais de reconditionnement affecterait l'ensemble de la structure de prix (en ce compris le choix des pourcentages appliqués par la requérante pour le calcul de marges, comme décrit dans la requête) au point qu'elle doive être écartée au profit d'une autre base de fixation du prix autorisé, telle la moyenne de prix pratiqués dans d'autres pays de l'Union européenne. Le dossier VI – 20.921 - 23/28 administratif ne permet pas davantage de constater que la partie adverse aurait, en l'espèce, tenu un autre raisonnement susceptible de justifier, par des motifs déterminants, le prix fixé par l'acte attaqué. L'acte attaqué méconnaît ainsi l'article 11, § 6, de l'arrêté royal du 10 avril 2014, de sorte que le moyen qui lui en fait le reproche est fondé. Il n'y a pas lieu d'examiner les autres moyens, qui, à les supposer fondés, ne pourraient entraîner une annulation plus étendue de l'acte attaqué. V. Demandes subsidiaires V.
9. Thèses des parties A. Requête La requérante formule des demandes subsidiaires, libellées comme suit : " ". VI – 20.921 - 24/28 B. Mémoire en réponse En réponse, la partie adverse fait valoir ceci : " VI – 20.921 - 25/28 ". C. Mémoire en réplique et dernier mémoire de la requérante La requérante déclare reprendre intégralement ce qu'elle a exposé dans sa requête en annulation. D. Dernier mémoire de la partie adverse La partie adverse ne formule pas d'observation à ce propos. V.
10. Appréciation du Conseil d'État Ainsi que cela ressort de l'examen du deuxième moyen, la partie adverse dispose d'un pouvoir d'appréciation dans la fixation d'un prix "ex-usine" auquel elle autorise la vente au grossiste d'un médicament. Il n'appartient pas au Conseil d'État de se substituer à l'autorité publique dans l'exercice de ce pouvoir, ni pour imposer à l'autorité le prix "ex-usine" qu'elle devrait autoriser, ni pour préciser que seul l'octroi du prix demandé peut permettre de remédier à l'illégalité
11. Par ailleurs, l'attitude à prendre par la partie adverse à la suite de l'annulation de la décision attaquée résulte à l'évidence du présent arrêt, puisqu'il incombe à la partie adverse de reprendre une nouvelle décision qui repose sur une motivation, tant formelle que matérielle, précise, exacte et pertinente. Enfin, l'imposition d'un délai pour prendre une nouvelle décision peut encore être postérieurement sollicitée par la requérante, aux conditions prévues par l'article 36 des lois coordonnées sur le Conseil d'État, s'il devait effectivement 1 Solution inspirée de l'arrêt n°241.755 du 11 juin 2018, qui me semble transposable en l'espèce. VI – 20.921 - 26/28 apparaître que l'autorité manque de diligence dans l'adoption d'une nouvelle décision. Les demandes subsidiaires doivent, en conséquence, être rejetées. VI. Indemnité de procédure et autres dépens La requérante sollicite la condamnation de la partie adverse au paiement de l'indemnité de procédure de base de 700 euros. La partie adverse ne fait état d'aucun élément dont le Conseil d'Etat pourrait tenir compte pour réduire le montant de l'indemnité sollicitée. Il y a lieu, en conséquence, de faire droit à la demande d'indemnité de procédure de la requérante. L'annulation de l'acte attaqué justifie, par ailleurs, que les autres dépens soient laissés à la partie adverse. PAR CES MOTIFS, LE CONSEIL D'ÉTAT DÉCIDE : Article 1er. La décision du 13 octobre 2016, par laquelle le ministre de l'Économie et des Consommateurs autorise la société anonyme IMPEXECO à appliquer le prix "ex-usine" de 8,94 euros (T.V.A. non comprise) pour le médicament TIORFIX 100 mg/20 gélules est annulée. Article
12. La requête est rejetée pour le surplus. VI – 20.921 - 27/28 Article
13. Une indemnité de procédure de 700 euros est accordée à la partie requérante, à charge de la partie adverse. Les autres dépens, liquidés à la somme de 200 euros, sont également mis à charge de la partie adverse. Ainsi prononcé à Bruxelles, en audience publique de la VIe chambre, le dix juillet deux mille dix-neuf par : MM. Imre KOVALOVSZKY, président de chambre, David DE ROY, conseiller d'État, mes M Nathalie VAN LAER, conseiller d'État, Katty LAUVAU, greffier. Le Greffier, Le Président, Katty LAUVAU. Imre KOVALOVSZKY. VI – 20.921 - 28/28 Document PDF ECLI:BE:RVSCE:2019:ARR.245.130 Imprimer cette page Taille d'impression S M L XL Nouvelle recherche JUPORTAL Fermer l'onglet <div