Arrest 257780 - Geneesmiddelen - 31/10/2023

id="page_main" x-ms-format-detection="none"> Print deze pagina Afdrukformaat S M L XL Nieuwe JUPORTAL-zoekopdracht Sluit Tab Raad van State Vonnis/arrest van 31 oktober 2023 ECLI nr: ECLI:BE:RVSCE:2023:ARR.257.780 Rolnummer: A. 239311/XIV-39216 Zaak: Arrest 257780 - Geneesmiddelen - 31/10/2023 Rechtsgebied: Bestuursrecht Invoerdatum: 2023-11-17 Raadplegingen: 93 - laatst gezien 2026-06-10 14:54 Fiche Arrest nr 257.780 van 31 oktober 2023 Sociale zaken en volksgezondheid - Geneesmiddelen Beslissing : Verwerping Thesaurus CAS: RAAD VAN STATE UTU-thesaurus: PUBLIEK EN ADMINISTRATIEF RECHT - RAAD VAN STATE - Arresten (Raad van State) Tekst van de beslissing RAAD VAN STATE, AFDELING BESTUURSRECHTSPRAAK VOORZITTER VAN DE XIVe KAMER nr. 257.780 van 31 oktober 2023 in de zaak A. 239.311/XIV-39.216 In zake: bv ORBI-PHARMA INTERNATIONAL bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaat Thomas Ryckalts kantoor houdend te 1000 Brussel Wolvengracht 38, bus 2 bij wie woonplaats wordt gekozen tegen: de BELGISCHE STAAT, vertegenwoordigd door de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaten Jérôme Sohier en Manoël De Keukelaere kantoor houdend te 1170 Brussel Terhulpsesteenweg 181/24 bij wie woonplaats wordt gekozen -------------------------------------------------------------------------------------------------- I. Voorwerp van de vordering

1. De vordering, ingesteld op 12 juni 2023, strekt tot de schorsing van de tenuitvoerlegging van “de definitieve beslissing dd 12 april 2023 tot schorsing van groothandelsvergunning met nummer 1.026H van [de verzoekende partij]”. II. Verloop van de rechtspleging
2. De verwerende partij heeft een nota en een administratief dossier ingediend. Eerste auditeur Ines Martens heeft een verslag opgesteld. XIV-39.216-1/9 De partijen zijn opgeroepen voor de terechtzitting, die heeft plaatsgevonden op 4 oktober
3. Kamervoorzitter Geert Debersaques heeft verslag uitgebracht. Advocaat Brecht Geebelen, die loco advocaat Thomas Ryckalts verschijnt voor de verzoekende partij, en advocaat Manoël De Keukelaere, die verschijnt voor de verwerende partij, zijn gehoord. Eerste auditeur Ines Martens heeft een met dit arrest eensluidend advies gegeven. Er is toepassing gemaakt van de bepalingen op het gebruik der talen, vervat in titel VI, hoofdstuk II, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
4. III. Feiten 3.
5. Op 9 november 2022 stelt de verzoekende partij een vordering tot schorsing bij uiterst dringende noodzakelijkheid in van de tenuitvoerlegging van de in “de nota aan de firma van de Administrateur-generaal van het FAGG dd. 21 oktober 2022, kennisgegeven op 24 oktober 2022, houdende mededeling van een intentie tot schrapping […], kennelijk impliciet begrepen beslissingen: - tot schorsing van de groothandelsvergunning 1.026H; - tot de verzegeling op grond van art. 14, §2, 2°, e) Wet op de Geneesmiddelen, van de geneesmiddelen aanwezig in de lokalen van [de verzoekende partij], zoals opgenomen in de inventaris in bijlage 1 […] van het Inspectierapport INSP/RAP/LJE/2022/10 d.d. 19 oktober 2022 […], medegedeeld op 24 oktober 2022; - tot publicatie op het EudraGMDP-systeem van een ‘Statement of non-compliance with GDP’ (‘verklaring van niet-naleving van de goede distributiepraktijken’), waarvan kennis werd genomen op 28 oktober 2022 […]”. XIV-39.216-2/9 Bij arrest nr. 255.111 van 25 november 2022 wordt deze vordering verworpen. 3.
6. Op 12 april 2023 neemt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) de definitieve beslissing tot schorsing van de groothandelsvergunning met nummer 1.026H van de verzoekende partij. Dit is de bestreden beslissing. IV. Ontvankelijkheid van de vordering
7. Vooralsnog bestaat er geen noodzaak om over de door de verwerende partij opgeworpen ontvankelijkheidsexcepties uitspraak te doen. Een onderzoek van en een uitspraak over die excepties zouden alleen nodig zijn indien de grondvoorwaarden voor het toewijzen van de vordering tot schorsing vervuld zijn, wat, zoals hierna zal blijken, niet het geval is. V. Schorsingsvoorwaarden
8. Krachtens artikel 17, § 1, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State kan de schorsing van de tenuitvoerlegging slechts worden bevolen onder de dubbele voorwaarde dat de zaak te spoedeisend is voor een behandeling ervan in een beroep tot nietigverklaring en indien minstens één ernstig middel wordt aangevoerd dat de nietigverklaring van de akte of het reglement prima facie kan verantwoorden. XIV-39.216-3/9 VI. Spoedeisendheid Uiteenzetting in het verzoekschrift
9. In het verzoekschrift stelt de verzoekende partij dat zij een uitgebreid dossier heeft voorbereid, inclusief de statuten van de verzoekende partij, de jaarrekening met toelichting, de saldibewegingen, de openstaande klanten en leveranciers en de resultatenrekeningen, hierbij verwijzend naar een stuk uit haar bij het verzoekschrift gevoegde stukkenbundel. Zij doet gelden dat het voortbestaan van de vennootschap op het spel staat door de bestreden beslissing. Zij is ook reeds lang inactief geweest door het uitblijven van een beslissing. Zij beschikt momenteel niet over een groothandelsvergunning en het is onmogelijk om nog contracten af te sluiten nu zij op de Eudra-GMDP-database is aangeduid als niet in overeenstemming met de goede distributiepraktijken. Er zou dan ook sprake zijn van een de facto sluiting van het geneesmiddelenbedrijf. Door de bestreden beslissing kan zij haar activiteiten niet uitoefenen en zal zij kortelings failliet gaan. Zij heeft ook reeds personeelsleden moeten ontslaan. Het personeel is hoog competent en zal elders een betrekking zoeken en is niet vervangbaar. De sector van de verzoekende partij is ook heel concurrentieel en cliënteel zal niet te recupereren zijn. De geloofwaardigheid van de verzoekende partij bij haar klanten wordt op onherstelbare wijze ondergraven. Uit het dossier van de boekhouder blijkt dat het voortbestaan van de onderneming op korte tijd in het gedrang wordt gebracht nu zij al haar activiteiten moet stopzetten en geen inkomsten meer kan genereren, zodat binnen de maand het faillissement moet worden aangevraagd. Beoordeling
10. Naar eis van artikel 17, § 2, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State moet het verzoekschrift “een uiteenzetting van de feiten [bevatten] die, volgens de indiener ervan, de spoedeisendheid verantwoorden die ter ondersteuning van dit verzoekschrift wordt ingeroepen”. Hetzelfde is te lezen in artikel 8, 4°, van het procedurereglement kort geding van 5 december
11. Dit XIV-39.216-4/9 houdt in dat het aan verzoeker toevalt aan de zaak eigen, specifieke gegevens bij te brengen die in concreto aantonen dat de zaak spoedeisend is, gelet op de gevolgen van een - voortdurende - tenuitvoerlegging van de bestreden beslissing. Voorts kan luidens artikel 17, § 1, tweede lid, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, een vordering tot schorsing worden gevorderd “op elk moment” en dus niet meer, zoals in de voorheen bestaande regelgeving, noodzakelijk in een enig verzoekschrift samen met de vernietiging. Met deze regeling heeft de wetgever precies de situaties willen verlaten waarbij “geen enkele bijzondere gebeurtenis vereist dat de Raad van State zich bij spoedeisendheid over de zaak die haar wordt voorgelegd uitspreekt” (memorie van toelichting, Parl. St. Senaat, 2012-13, nr. 5-2277/1, 4). De spoedeisendheid “zal worden vastgesteld wanneer de verzoeker het resultaat van [de] procedure [ten gronde] niet kan afwachten om zijn beslissing te verkrijgen, op straffe zich in een toestand te bevinden met onherroepelijke schadelijke gevolgen” (memorie van toelichting, Parl. St. Senaat, 2012-13, nr. 5-2277/1, 13). Bovendien mag een nieuwe vordering worden ingediend, indien die steunt op nieuwe elementen die de spoedeisendheid van deze vordering rechtvaardigen (artikel 17, § 2, derde lid, gecoördineerde wetten op de Raad van State). Uit wat voorafgaat, volgt dat niet zal volstaan te stellen dat de doorlooptijd van een annulatieprocedure te lang duurt of dat het resultaat van een annulatieprocedure niet kan worden afgewacht. Tot slot moet een schorsing van de tenuitvoerlegging van een bestreden beslissing ook een nuttig effect hebben. Ze dient verzoeker te behoeden van de gevreesde schade.
12. De verzoekende partij betoogt vooreerst, samengevat, dat door de schorsing van haar groothandelsvergunning, haar voortbestaan op het spel staat, zodat zij kortelings failliet zal gaan. Zij beroept zich aldus op een financieel-economisch nadeel. XIV-39.216-5/9 Een financieel-economisch nadeel verantwoordt evenwel in de regel de spoedeisendheid niet. Het voorgaande neemt niet weg dat op grond van bijzondere redenen er toch van spoedeisendheid sprake is waaruit blijkt dat de verzoekende partij niet kan wachten op een uitspraak te gronde. Zo is er sprake van een financiële bijzondere omstandigheid als de activiteiten, concurrentiepositie en zelfs het voortbestaan van de verzoekende partij op die manier op een ernstige wijze in gevaar worden gebracht. Het komt dan de verzoekende partij toe om concrete, op haar situatie betrokken (verifieerbare) gegevens aan te brengen om de spoedeisendheid aan te tonen.
13. De verzoekende partij beperkt zich tot blote beweringen en brengt geen cijfers of andere gegevens aan die haar beweringen ondersteunen. De verzoekende partij betoogt weliswaar dat zij een uitgebreid dossier ter ondersteuning van haar betoog heeft toegevoegd in haar stukkenbundel dat zij neerlegde samen met haar verzoekschrift, doch zoals ook door de verzoekende partij is vastgesteld tijdens de raadpleging door de partijen ter terechtzitting van de door de verzoekende partij aan de Raad van State daadwerkelijk voorgelegde stukken, blijkt dat niet te zijn toegevoegd. Het enige stuk dat de verzoekende partij voorlegt, is een eenzijdige verklaring van een boekhouder van 7 november 2022 - waarvan overigens niet blijkt dat het enige boekhoudkundige of actuariële (bewijs)waarde heeft - waarin eenzijdig wordt beweerd dat de “hogervermelde schorsing (…) de toekomst van het bedrijf ernstig in gevaar brengt” en, nog, dat “[d]oor de schorsing […] geen nieuwe inkomsten gegenereerd [kunnen] worden”. Er wordt niet vermeld hoeveel inkomsten de verzoekende partij ontloopt. De enige kosten die, zonder toelichting, worden uitgelicht zijn (1.) de vaste werkings- en personeelskosten die blijven doorlopen, maandelijks 42.000,00 euro, (2.) de openstaande schulden aan de leveranciers ten bedrage van 139.000,00 euro en (3.) het verlies van een stock ter waarde van 69.000,00 euro. Niet alleen worden die kosten nergens bewezen, evenmin is duidelijk in hoeverre de verzoekende partij die kosten – gedateerd op 7 november 2022 – kan afbouwen in afwachting van een uitspraak ten gronde. Er is daarenboven geen enkele duiding over haar omzet, XIV-39.216-6/9 bruto- en nettoresultaat, bezittingen, eigen vermogen, liquide middelen die de verzoekende partij al dan niet in staat stellen om een zekere periode te overbruggen. Geen enkel stuk wordt in dat verband immers bijgebracht. De uitspraak dat de situatie hooguit één maand houdbaar is, alvorens het faillissement aan te vragen, valt in generlei mate te verifiëren door de rechter en kan dan ook niet worden aangenomen, te meer dat die verklaring, zoals blijkt, reeds dateert van 7 november 2022, zijnde vijf maanden vooraleer de bestreden beslissing werd genomen en zeven maanden vooraleer het voorliggende beroep werd ingediend. Kortom, de door de verzoekende partij verleende uiteenzetting en bijgebracht stuk geven niet het minste inzicht in haar huidige financiële en economische toestand, noch van de concrete financiële gevolgen van de bestreden beslissing daarop. Op die wijze laat de verzoekende partij na om het beweerde economisch-financiële nadeel zodanig uit te werken dat met concrete gegevens aannemelijk wordt gemaakt dat de penurie die veroorzaakt wordt van die aard is dat de beweerde spoedeisendheid zou zijn verantwoord en het normale verloop van de vernietigingsprocedure niet kan worden afgewacht.
14. Ook de bewering dat de sector van de verzoekende partij aan veel concurrentie onderhevig is en het cliënteel gemakkelijk de weg naar andere spelers zal vinden zonder dat de verzoekende partij deze later zal kunnen terugwinnen, wordt nergens onderbouwd.
15. De verzoekende partij voert tot slot ook nog aan dat haar geloofwaardigheid bij haar klanten onherstelbaar wordt ondergraven. Dit is reputatieschade. Reputatieschade is in wezen een moreel nadeel. Een schorsingsprocedure strekt er evenwel niet toe om élk moreel nadeel dat met een bestreden beslissing gepaard gaat, versneld te kunnen ondervangen. De eventueel uit te spreken nietigverklaring verwijdert de bestreden beslissing immers met terugwerkende kracht uit het rechtsverkeer en zal het vereiste rechtsherstel moeten volgen. De genoegdoening van een annulatiearest wordt in beginsel ook geacht het XIV-39.216-7/9 moreel nadeel te herstellen, behoudens wanneer er bijzondere omstandigheden worden aangetoond die ervan kunnen overtuigen dat de aangevoerde morele schade van die aard is dat een later tussen te komen vernietigingsarrest niet voldoende genoegdoening zal kunnen verschaffen zodat het resultaat ten gronde niet kan worden afgewacht. De verzoekende partij voert dergelijke bijzondere omstandigheden niet aan. In de mate de reputatieschade wordt gekoppeld aan de omstandigheid dat het zal leiden tot inkrimping van het klantenbestand, betreft het daarenboven ook een financieel nadeel dat in beginsel ook herstelbaar is, zodat het samenvalt met wat hiervoor is gesteld inzake het financieel-economisch nadeel. Ook voor deze schade en het ondraaglijke karakter ervan, laat de verzoekende partij na enig overtuigingsstuk voor te leggen.
16. Uit wat voorafgaat volgt dat de verzoekende partij niet aantoont dat er sprake is van spoedeisendheid. VII. Conclusie
17. Er is niet voldaan aan ten minste één van de voorwaarden gesteld in artikel 17, § 1, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State die cumulatief vervuld moeten zijn wil een vordering tot schorsing worden toegewezen. BESLISSING De Raad van State verwerpt de vordering. XIV-39.216-8/9 Dit arrest is uitgesproken te Brussel, op éénendertig oktober tweeduizend drieëntwintig, door de Raad van State, XIVe kamer, samengesteld uit: Geert Debersaques, kamervoorzitter, bijgestaan door Joris Casneuf, griffier. De griffier De voorzitter Joris Casneuf Geert Debersaques XIV-39.216-9/9 PDF document ECLI:BE:RVSCE:2023:ARR.257.780 Print deze pagina Afdrukformaat S M L XL Nieuwe JUPORTAL-zoekopdracht Sluit Tab <div