id="page_main" x-ms-format-detection="none"> Imprimer cette page Taille d'impression S M L XL Nouvelle recherche JUPORTAL Fermer l'onglet Conseil d'État Jugement/arrêt du 19 mars 2024 No ECLI: ECLI:BE:RVSCE:2024:ARR.259.194 No Rôle: A. 226968/VI-21380 Affaire: Arrêt 259194 - Médicaments - 19/03/2024 Domaine juridique: Droit administratif Date d'introduction: 2024-03-21 Consultations: 127 - dernière vue 2026-06-10 23:04 Fiche Arrêt no 259.194 du 19 mars 2024 Affaires sociales et santé publique - Médicaments Décision : Annulation Thésaurus Cassation: CONSEIL D'ETAT Thésaurus UTU: DROIT PUBLIC ET ADMINISTRATIF - CONSEIL D'ÉTAT - Arrêts (Conseil d'État) Texte de la décision CONSEIL D’ÉTAT, SECTION DU CONTENTIEUX ADMINISTRATIF VIe CHAMBRE no 259.194 du 19 mars 2024 A. 226.968/VI-21.380 En cause : ABACUS MEDICINE A/S, ayant élu domicile chez Mes Lia CHAMPOEVA, Antoine GEORIS et Philippe PETERS, avocats, chaussée de La Hulpe 120 1000 Bruxelles, contre : 1. l’État belge, représenté par le ministre des Affaires sociales et la Santé publique, 2. l’Institut National d’Assurance Maladie-Invalidité (INAMI), ayant élu domicile chez Mes Pierre SLEGERS et Margaux KERKHOFS, avocats, place Flagey 18 1050 Bruxelles. ------------------------------------------------------------------------------------------------------ I. Objet de la requête Par une requête introduite le 14 décembre 2018, la partie requérante demande l’annulation de « la décision de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique du 16 octobre 2018 refusant d’inscrire sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables les spécialités ELIQUIS 5mg, 168 comprimés pellicules, EPCLUSA 400 mg/100 mg, 28 comprimés pellicules, IBRANCE 75 mg, 21 gélules, IBRANCE 100 mg, 21 gélules, IBRANCE 125 mg, 21 gélules, IMNOVID 3 mg, 21 gélules, IMNOVID 4 mg, 21 gélules, KEYTRUDA 50 mg, 1 flacon injectable 50 mg poudre pour solution pour perfusion, KEYTRUDA 25 mg /ml, 1 flacon injectable 4 ml pour perfusion, OPDIVO 10 mg/ml, 1 flacon injectable 10 ml solution à diluer pour perfusion, OPDIVO 10 mg/ml, 1 flacon injectable 4 ml solution à diluer pour perfusion, PERJETA 420 mg, 1 flacon 420 mg solution à diluer pour perfusion 30 mg/ml, PRADAXA 150 mg, 180 gélules, REVLIMID 5 mg, 21 gélules, TECEIDERA 240 mg, 56 gélules gastro-résistantes, YERVOY 5 mg/ml, 1 flacon VI - 21.380 - 1/31 injectable 10 ml, solution à diluer pour perfusion, YERVOY 5 mg/ml, 1 flacon injectable 40 ml, solution à diluer pour perfusion, ZEPATIER 50 mg/100 mg, 28 comprimés pellicules ». II. Procédure Le dossier administratif a été déposé. Les mémoires en réponse et en réplique ont été régulièrement échangés. M. Edward Langohr, premier auditeur au Conseil d’État, a rédigé un rapport sur la base de l’article 12 du règlement général de procédure. Le rapport a été notifié aux parties. Les parties ont déposé un dernier mémoire. Par une ordonnance du 11 décembre 2023, l’affaire a été fixée à l’audience du 17 janvier 2024. La contribution et les droits visés respectivement aux articles 66,6°, et à l’article 70 de l’arrêté du Régent du 23 août 1948 déterminant la procédure devant la section du contentieux administratif du Conseil d’État ont été acquittés. Mme Michèle Belmessieri, conseillère d’État, a exposé son rapport. Me Antoine Georis, avocat, comparaissant pour la partie requérante, et Me Margaux Kerkhofs, avocate, comparaissant pour les parties adverses, ont été entendus en leurs observations. M. Edward Langohr, premier auditeur, a été entendu en son avis conforme. Il est fait application des dispositions relatives à l’emploi des langues, inscrites au titre VI, chapitre II, des lois sur le Conseil d’État, coordonnées le 12 janvier 1973. VI - 21.380 - 2/31 III. Contexte législatif et réglementaire La « spécialité pharmaceutique » est définie comme le « médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été octroyée soit par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou son délégué conformément à l’article 6 de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964, soit par la Commission européenne conformément au droit communautaire » (article 2, r), de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994). Au sein de l’Union européenne et de l’Espace économique européen, il existe un commerce « parallèle » de spécialités pharmaceutiques qui recouvre la « distribution parallèle » de spécialités pharmaceutiques et l’ « importation parallèle » de spécialités pharmaceutiques. Une communication de la Commission européenne du 30 décembre 2003 sur les importations parallèles de spécialités pharmaceutiques dont la mise sur le marché a déjà été autorisée, renseigne à ce sujet ce qui suit : « Le commerce parallèle est une forme légale de commerce de marchandises entre les États membres de l’Union européenne. Il est qualifié de “parallèle” dans la mesure où il a lieu en dehors et — dans la plupart des cas — parallèlement au réseau de distribution que les fabricants ou fournisseurs d’origine ont mis en place pour leurs produits au niveau d’un État membre, alors qu’il concerne des produits qui sont à tous égards similaires à ceux commercialisés par les réseaux de distribution. Le commerce parallèle s’appuie sur le principe de la libre circulation des marchandises dans le Marché intérieur (articles 28-30 du traité CE). Dans le secteur pharmaceutique, il tire avantage de différences de prix lorsque les États membres fixent ou contrôlent par d’autres moyens le prix des médicaments vendus sur leurs marchés respectifs ». En droit belge, la « distribution parallèle de médicaments » est définie comme l’opération qui consiste à mettre sur le marché « un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée conformément à l’article 3 du Règlement (CE) N° 2309/93 du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l’évaluation des médicaments [lire : Règlement (CE) N° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments], par un distributeur indépendant du détenteur de cette autorisation, en provenance d’un autre État membre ou d’un État qui est partie à VI - 21.380 - 3/31 l’Accord sur l’Espace économique européen et qui dispose à cet effet d’une notification issue par l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments pour la distribution parallèle » (article 1er, 2°, de l’arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l’importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire (ci-après : l’arrêté royal du 19 avril 2001)). La distribution parallèle de médicaments se distingue de l’ « importation parallèle de médicaments ». Celle-ci consiste en « l’importation en Belgique en vue de la mise sur le marché en Belgique d’un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre État membre ou dans un État qui est partie à l’Accord sur l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence, […], par un distributeur indépendant du détenteur de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et qui dispose à cet effet d’une autorisation d’importation parallèle » (article 1er, 1°, de l’arrêté royal du 19 avril 2001, tel qu’il était applicable au moment de l’adoption de l’acte attaqué). En cas de distribution parallèle de médicaments, qui est la forme de commerce en parallèle en cause en l’espèce, une autorisation de mise sur le marché a donc été délivrée par l’Agence européenne des médicaments au moyen d’une procédure centralisée. Ensuite, l’opérateur économique qui veut distribuer parallèlement le médicament couvert par cette autorisation de mise sur le marché doit procéder à une notification préalable de la mise sur le marché de ce médicament. En Belgique, cette notification a lieu auprès du ministre de la Santé publique (article 3, § 1er, de l’arrêté royal du 19 avril 2001). IV. Exposé des faits 1. Le 11 juin 2018, la partie requérante a déposé plainte contre l’État belge auprès de la Commission européenne. En substance, elle a reproché à l’État belge de refuser systématiquement ses demandes d’inscrire les spécialités pharmaceutiques que la partie requérante souhaite distribuer en parallèle sur le marché belge dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables jointe à l’arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques. Selon la partie requérante, le refus des autorités belges constitue une entrave à la libre circulation des marchandises et, plus particulièrement, à celle des médicaments commercialisés en Belgique par distribution parallèle. VI - 21.380 - 4/31 2. Le 9 juillet 2018, la partie requérante a adressé à la commission de remboursement des médicaments de l’INAMI des demandes d’inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables pour les spécialités suivantes : 1. ELIQUIS 5mg, 168 comprimés pelliculés ; 2. EPCLUSA 400mg/100mg, 28 comprimés pelliculés ; 3. IBRANCE 75mg, 21 gélules ; 4. IBRANCE 100mg, 21 gélules ; 5. IBRANCE 125mg, 21 gélules ; 6. IMNOVID 3mg, 21 gélules ; 7 IMNOVID 4mg, 21 gélules ; 8. KEYTRUDA 50mg, 1 flacon injectable 50mg poudre pour solution pour perfusion ; 9. KEYTRUDA 25mg/ml, 1 flacon injectable 4ml pour perfusion ; 10. OPDIVO 10 mg/ml, 1 flacon injectable 10ml solution à diluer pour perfusion ; 11. OPDIVO 10mg/ml, 1 flacon injectable 4ml solution à diluer pour perfusion ; 12. PERJETA 420mg, 1 flacon 420mg solution à diluer pour perfusion 30mg/ml ; 13. PRADAXA 150mg, 180 gélules ; 14. REVLIMID 5mg, 21 gélules ; 15. TECFIDERA 240mg, 56 gélules gastro-résistantes ; 16. YERVOY 5mg/ml, 1 flacon injectable 10ml, solution à diluer pour perfusion ; 17. YERVOY 5mg/ml, 1 flacon injectable 40ml, solution à diluer pour perfusion ; 18. ZEPATIER 50mg/100mg, 28 comprimés pelliculés. 3. Le 19 juillet 2018, le secrétariat de la commission de remboursement des médicaments lui a répondu que ses demandes étaient irrecevables parce qu’incomplètes et lui a indiqué les éléments à lui faire parvenir. 4. Le 23 juillet 2018, la partie requérante a complété ses demandes. 5. Le 26 juillet 2018, le secrétariat de la commission de remboursement des médicaments a considéré que les demandes étaient recevables. 6. Le 10 août 2018, la commission de remboursement des médicaments a adopté des propositions provisoires motivées pour chacune des spécialités et les a communiquées à la partie requérante. 7. Le 20 août 2018, la partie requérante a contesté ces propositions. VI - 21.380 - 5/31 8. Le 12 septembre 2018, l’INAMI a informé la partie requérante de ce que la commission de remboursement des médicaments n’avait pas adopté de proposition définitive et que les dossiers ont été transmis à la ministre. 9. Le 19 septembre 2018, la partie requérante a sollicité une solution amiable et a proposé de conclure avec la partie adverse une convention, au sens de l’article 111 de l’arrêté royal du 1er février 2018. 10. À une date indéterminée, la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique a rejeté cette proposition. 11. Le 16 octobre 2018, la ministre a refusé d’inscrire les produits susvisés dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables. Cette décision est motivée comme il suit : « Conformément aux dispositions de l’article 15 de l’arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, nous vous informons que la décision relative à votre demande d’admission dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables est négative. La Commission de remboursement des médicaments n’a pas formulé de proposition concernant votre dossier de distribution parallèle. Conformément à l’article 47 de l’arrêté royal précité et compte tenu du fait que les spécialités ELIQUIS 5mg, 168 comprimés pelliculés (PFIZER), EPCLUSA 400mg/100mg, 28 comprimés pelliculés (GILEAD), IBRANCE 75mg, 21 gélules (PFIZER), IBRANCE 100mg, 21 gélules (PFIZER), IBRANCE 125mg, 21 gélules (PFIZER), IMNOVID 3mg, 21 gélules (CELGENE), IMNOVID 4mg, 21 gélules (CELGENE), KEYTRUDA 50mg, 1 flacon injectable 50mg poudre pour solution pour perfusion (MSD Belgium), KEYTRUDA 25mg/ml, 1 flacon injectable 4ml pour perfusion (MSD Belgium), OPDIVO 10mg/ml, 1 flacon injectable 10ml solution à diluer pour perfusion (BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM), OPDIVO 10mg/ml, 1 flacon injectable 4ml solution à diluer pour perfusion (BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM), PERJETA 420mg, 1 flacon 420mg solution à diluer pour perfusion 30mg/ml (ROCHE), PRADAXA 150 mg, 180 gélules (SCS Boehringer ingelheim), REVLIMID 5mg, 21 gélules (CELGENE), TECFIDERA 240mg, 56 gélules gastro-résistantes (BIOGEN) YERVOY 5mg/ml, 1 flacon injectable 10ml, solution à diluer pour perfusion (BRISTOL-MYERS SQUIBB), YERVOY 5mg/ml, 1 flacon injectable 40ml, solution à diluer pour perfusion (BRISTOL-MYERS SQUIBB), ZEPATIER 50mg/100mg, 28 comprimés pelliculés (MSD BELGIUM) sont remboursées dans le cadre de conventions avec un système de rétribution conformément aux articles 111 et suivants de l’arrêté royal précité (qui ont été précédés par les articles 81 et suivants de l’arrêté du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnité VI - 21.380 - 6/31 dans le coût des spécialités pharmaceutiques), je suis dans l’impossibilité de prendre une décision positive en ce qui concerne l’inscription définitive sur la liste des spécialités remboursables des spécialités ELIQUIS 5mg, 168 comprimés pelliculés (ABACUS), EPCLUSA 400mg/100 mg, 28 comprimés pelliculés (ABACUS), IBRANCE 75mg, 21 gélules (ABACUS), IBRANCE 100mg, 21 gélules (ABACUS), IBRANCE 125mg, 21 gélules (ABACUS), IMNOVID 3mg, 21 gélules (ABACUS), IMNOVID 4mg, 21 gélules (ABACUS), KEYTRUDA 50mg, 1 flacon injectable 50mg poudre pour solution pour perfusion (ABACUS), KEYTRUDA 25mg/ml, 1 flacon injectable 4ml pour perfusion (ABACUS), OPDIVO 10mg/ml, 1 flacon injectable 10ml solution à diluer pour perfusion (ABACUS) , OPDIVO 10mg/ml, 1 flacon injectable 4ml solution à diluer pour perfusion (ABACUS), PERJETA 420mg, 1 flacon 420mg solution à diluer pour perfusion 30mg/ml (ABACUS), PRADAXA 150mg, 180 gélules (ABACUS), REVLIMID 5mg, 21 gélules (ABACUS), TECFIDERA 240mg, 56 gélules gastro-résistantes (ABACUS), YERVOY 5mg/ml, 1 flacon injectable 10ml, solution à diluer pour perfusion (ABACUS), YERVOY 5mg/ml, 1 flacon injectable 40ml, solution à diluer pour perfusion (ABACUS), ZEPATIER 50mg/100mg, 28 comprimés pelliculés (ABACUS) qui engendrerait un coût supplémentaire pour l’assurance maladie sans qu’il y ait une plus-value thérapeutique pour les médicaments en question. Par conséquent, les spécialités ELIQUIS 5mg, 168 comprimés pelliculés, EPCLUSA 400mg/100mg, 28 comprimés pelliculés, IBRANCE 75mg, 21 gélules, IBRANCE 100mg, 21 gélules, IBRANCE 125mg, 21 gélules, IMNOVID 3mg, 21 gélules, IMNOVID 4mg, 21 gélules, KEYTRUDA 50mg, 1 flacon injectable 50mg poudre pour solution pour perfusion, KEYTRUDA 25mg/ml, 1 flacon injectable 4ml pour perfusion, OPDIVO 10mg/ml, 1 flacon injectable 10ml solution à diluer pour perfusion, OPDIVO 10mg/ml, 1 flacon injectable 4ml solution à diluer pour perfusion, PERIETA 420mg, 1 flacon 420mg solution à diluer pour perfusion 30mg/ml, PRADAXA 150mg, 180 gélules, REVLIMID 5mg, 21 gélules, TECFIDERA 240mg, 56 gélules gastro-résistantes, YERVOY 5mg/ml, 1 flacon injectable 10ml, solution à diluer pour perfusion, YERVOY 5 mg/ml, 1 flacon injectable 40ml, solution à diluer pour perfusion, ZEPATIER 50mg/100 mg, 28 comprimés pelliculés ne seront pas inscrites sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, qui est jointe en annexe à l’arrêté royal du 1er février 2018 ». Il s’agit de l’acte attaqué. 12. Le 3 janvier 2019, la partie requérante a introduit une demande d’admission dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables pour la spécialité REVLIMID 5mg (CELGENE), 21 gélules (Lénalidomide). 13. Le 27 février 2019, la commission de remboursement des médicaments a adopté une proposition définitive de refus à l’encontre de cette demande. 14. Le 5 mars 2019, la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique a refusé la demande. VI - 21.380 - 7/31 Cette décision n’a pas fait l’objet d’un recours. 15. La Commission européenne a rejeté la plainte de la partie requérante par des décisions motivées des 3 juillet et 30 octobre 2019. V. Mise hors de cause V.1. Thèses des parties Dans leur mémoire en réponse, les parties adverses font valoir que l’acte attaqué émane exclusivement de la première partie adverse et que les moyens sont exclusivement dirigés contre cet acte. Elles en déduisent que l’INAMI, c’est-à-dire la seconde partie adverse, doit être mise hors de cause. Dans son mémoire en réplique, la partie requérante fait valoir qu’une partie importante des décisions figurant dans le dossier administratif émane de l’INAMI ou concerne directement l’obligation de conclure une convention secrète avec l’INAMI. Elle en déduit que la seconde partie adverse doit rester à la cause. V.2. Appréciation du Conseil d’État Par le truchement de la commission de remboursement des médicaments créée en son sein, l’INAMI exerce un rôle important dans la procédure d’admission d’une spécialité pharmaceutique distribuée de façon parallèle dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables. L’INAMI ne peut toutefois pas être considéré comme auteur de la décision attaquée, puisque la commission de remboursement des médicaments n’est appelée qu’à rendre une proposition - définitive ou provisoire - qui ne lie pas le ministre quant à son contenu. Il y a donc lieu de mettre la seconde partie adverse hors de cause. Dans la suite de l’arrêt, il est fait uniquement référence à la première partie adverse. VI - 21.380 - 8/31 VI. Recevabilité VI.1. Quant à la légitimité de l’intérêt VI.1.1. Thèses des parties A. Mémoire en réponse La partie adverse soutient qu’il ressort des demandes d’admission introduites par la partie requérante que celle-ci cherche à obtenir de l’INAMI l’admission des spécialités pharmaceutiques distribuées parallèlement dans la liste des médicaments remboursables en imposant à un tiers, à savoir les firmes titulaires des autorisations de mise sur le marché (ci-après « AMM ») des spécialités, de verser à l’assurance soins de santé les compensations sur les ventes que la partie requérante réaliserait. Elle précise que la partie requérante est d’avis qu’il appartient exclusivement aux titulaires des AMM de supporter le risque du commerce parallèle sur leurs spécialités et, par conséquent, de payer les remises, redevances et cotisations sur les ventes réalisées en Belgique par la partie requérante et pour lesquelles celle-ci retire un bénéfice. Elle observe que la partie requérante souhaite l’admission des spécialités au remboursement dans le cadre de conventions conclues avec l’INAMI. Elle considère toutefois que l’article 115 de l’arrêté royal du 1er février 2018 ne concerne que les conventions conclues entre le demandeur (qui est la firme qui met les spécialités pharmaceutiques le marché) et l’INAMI et que l’obligation de prévoir des modes de compensation des risques budgétaires est seulement prévue dans le chef du demandeur. Elle soutient qu’en introduisant le présent recours, la partie requérante vise à obtenir l’annulation d’une décision refusant d’imposer à une autre partie qu’au demandeur d’être le partenaire de convention de l’INAMI. Elle affirme qu’une telle demande contrevient toutefois tant à la lettre qu’à l’esprit de l’article 35bis, § 7, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et des articles 111 et suivants de l’arrêté royal du 1er février 2018. Elle en déduit que le recours, qui vise à obtenir une situation illégale, est dénué d’intérêt légitime et, partant, irrecevable. VI - 21.380 - 9/31 Elle ajoute que le but recherché par la partie requérante entraîne une violation du principe de la relativité des conventions consacré par l’article 1134 du Code civil car il ne peut être envisagé que des obligations supplémentaires (le versement de remises sur des ventes que les firmes ne réalisent pas) soient imposées aux firmes titulaires des AMM qui ont conclu des conventions avec l’INAMI. Elle ajoute encore qu’il en résulterait une distorsion de la concurrence en ce que les titulaires d’AMM de spécialités pharmaceutiques seraient défavorisés mais que la partie requérante serait avantagée en ce qu’elle percevrait non seulement l’intégralité du prix de vente de son produit – à la différence des autres vendeurs du même produit qui sont soumis à redevance et, en l’espèce, au respect des mesures de compensation prévues en vertu des conventions – mais, en outre, verrait cet autre opérateur économique devoir supporter plusieurs fois ces cotisations, redevances et frais alors même qu’il n’a pas décidé de ces ventes et ne bénéficie pas directement du chiffre d’affaires et des marges correspondants. Elle en déduit que cette distorsion serait le fait de mesures étatiques et constitutive d’une aide d’État au profit des distributeurs parallèles. Elle en conclut que la demande de la partie requérante est impossible et que le recours est, pour ce motif, irrecevable. B. Mémoire en réplique La partie requérante réplique qu’aucun des moyens qu’elle soulève ne peut être considéré comme illégal ou impossible, de sorte que son intérêt n’est pas illégitime. Elle affirme ne demander au Conseil d’État que de contrôler la légalité de l’acte attaqué. Elle ajoute que son recours n’a pas pour objet ni n’aura pour effet d’imposer des obligations à des tiers. C. Dernier mémoire de la partie adverse La partie adverse expose ce qui suit : « 11. Les parties adverses renvoient par ailleurs à leur mémoire en réponse pour ce qui concerne l’impossibilité de la demande de la partie requérante en raison de son illégalité et insiste sur le caractère illégal de cette demande dès lors qu’elle implique de faire reposer sur des tiers les risques et obligations du commerce parallèle de ses spécialités. Les parties adverses constatent, en outre que, dans son rapport, Monsieur le VI - 21.380 - 10/31 Premier Auditeur précise que “le seul avantage que peut obtenir la requérante par un arrêt d’annulation est une nouvelle analyse de sa demande par la partie adverse. Un tel but n’est manifestement ni illégitime ni impossible dès lors que la partie adverse ne fait pas valoir une compétence liée qui l’obligerait en tout état de cause à refuser la demande de la requérante. Au contraire, elle dispose en la matière d’un très large pouvoir d’appréciation”. 12. Monsieur le Premier Auditeur rejette donc la thèse de la partie requérante qui prétend pouvoir bénéficier du remboursement pour les spécialités qu’elle distribue parallèlement sans devoir suivre de procédure d’admission de ces spécialités devant la CRM. Monsieur le Premier Auditeur, en précisant que l’intérêt de la firme serait de pouvoir obtenir un nouvel examen de ses demandes, insiste donc sur le fait que cette procédure existe et est nécessaire (et qu’une demande doit bien être introduite et examinée) pour que les spécialités distribuées parallèlement puissent être remboursées. Ceci est par ailleurs confirmé par la Commission européenne dans les courriers adressés à la partie requérante repris ci-dessus. Par ailleurs, en estimant que le recours de la partie requérante est fondé dès lors que les règles applicables aux spécialités importées parallèlement ne pouvaient être appliquées aux spécialités distribuées parallèlement, mais en estimant, lors de l’examen de la recevabilité de la demande, qu’un examen doit être réalisé par la CRM pour décider de l’admission ou non des spécialités au remboursement, Monsieur le Premier Auditeur estime donc que la procédure classique (et donc plus lourde) d’admission d’une spécialité au remboursement doit être suivie. Les parties adverses n’aperçoivent alors pas quel serait l’intérêt de la partie requérante à devoir passer par une procédure plus lourde devant la CRM alors que celle-ci demande, en réalité, (…) que Votre Conseil constate que les spécialités qu’elle distribue de manière parallèle soient remboursées d’office et donc sans devoir faire l’objet d’un examen par la CRM ». VI.1.2. Appréciation du Conseil d’État Aux termes de l’article 19, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d’État, coordonnées le 12 janvier 1973, un recours en annulation au sens de l’article 14, § 1er, des mêmes lois peut être porté devant la section du contentieux administratif du Conseil d’État par toute partie justifiant d’une lésion ou d’un intérêt. Une partie requérante dispose de l’intérêt requis si deux conditions sont remplies : d’une part, l’acte administratif attaqué doit lui causer un préjudice personnel, direct, certain, actuel et lésant un intérêt légitime, d’autre part, l’annulation éventuelle de cet acte doit lui procurer un avantage direct et personnel, si minime soit-il. L’intérêt à agir est illégitime s’il s’assimile au maintien d’une situation illégale, c’est-à-dire d’une situation qui est contraire aux lois impératives, à l’ordre public ou aux bonnes mœurs. L’illégitimité ne se confond pas avec l’illégalité. L’illégitimité ne consiste pas en une simple illégalité mais tient à des circonstances répréhensibles. En invitant le Conseil d’État à opérer un contrôle de légalité de l’acte VI - 21.380 - 11/31 attaqué, c’est-à-dire de l’acte par lequel la partie adverse a refusé d’inscrire un certain nombre de spécialités pharmaceutiques dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, annexée à l’arrêté royal du 1er février 2018, la partie requérante ne cherche pas à maintenir ou à créer une situation répréhensible. Le fait que la partie requérante a sollicité dans ses demandes d’admission des spécialités pharmaceutiques distribuées parallèlement que la partie adverse déclare par écrit que les ristournes de ces spécialités seront payées à l’INAMI par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et/ou les représentants locaux, ne change pas ce constat. Contrairement à ce qu’affirme la partie adverse, le présent recours n’a pas pour objet ou pour effet d’imposer des obligations à des tiers. En conséquence, la partie requérante ne fait pas valoir un intérêt illégitime. L’exception est rejetée. VI.2. Quant à la perte partielle de l’objet du recours VI.2.1. Thèses des parties A. Mémoire en réponse La partie adverse fait valoir que la demande d’admission au remboursement de la spécialité REVLIMID 5mg, 21 gélules, introduite par la partie requérante le 3 janvier 2019, porte sur la même spécialité pharmaceutique que la 14ème spécialité pharmaceutique visée par l’acte attaqué et pour laquelle la partie requérante avait également demandé l’admission au remboursement. Elle en déduit que la partie requérante a renoncé « aux (éventuels) bénéfices liés au présent recours » et conclut à une perte d’objet et à l’irrecevabilité du recours dans cette mesure. B. Mémoire en réplique La partie requérante réplique que la spécialité REVLIMID a cinq indications dont deux sont sous convention secrète et trois hors convention. Elle expose que sa demande du 3 janvier 2019 porte sur les trois VI - 21.380 - 12/31 indications de REVLIMID qui sont hors convention secrète tandis que la demande d’inscription qui a donné lieu à l’acte attaqué porte sur le REVLIMID sous convention. Elle ajoute que le motif invoqué par la partie adverse pour refuser d’inscrire la spécialité dans la liste des spécialités remboursables est notamment l’existence d’une convention secrète. Elle en déduit que le recours n’a pas perdu l’un de ses objets. C. Dernier mémoire de la partie requérante La partie requérante fait valoir ce qui suit : « 7. La partie requérante réitère que la demande introduite le 3 janvier 2019 a un objet différent que la demande d’admission au remboursement qui a donné lieu à l’acte attaqué. La spécialité REVLIMID a 5 indications dont deux sont sous convention et trois hors convention. La demande d’Abacus du 3 janvier 2019 porte sur les trois indications de REVLIMID qui sont hors convention secrète (pièce 9). La demande d’inscription qui a donné lieu à l’acte attaqué portait, au contraire, sur le REVLIMID qui est sous convention et le motif invoqué par la partie adverse pour refuser d’inscrire la spécialité sur la liste des spécialités remboursables est notamment l’existence d’une convention secrète. C’est en raison de la différence entre ces indications que les motifs de refus utilisés dans l’acte attaqué et dans la décision de rejet du 5 mars 2019 sont différents. La demande d’admission au remboursement du 3 janvier 2019 et la décision de rejet du 5 mars 2019 ont un objet différent (spécialité hors convention), avec une analyse et motivation différente et ne prive pas le présent recours de son objet en ce qui concerne la spécialité REVLIMID (spécialité sous convention). L’intérêt du présent recours subsiste dès lors pour cette spécialité ». VI.2.2. Appréciation du Conseil d’État Tant la demande du 9 juillet 2018 que la demande du 3 janvier 2019 de la partie requérante portent sur l’admission dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables de la spécialité pharmaceutique « REVLIMID 5 mg CELGENE 21 gélules » en tant que médicament distribué en parallèle. Cette liste est composée de plusieurs chapitres. Le chapitre IV regroupe les médicaments dont le remboursement est soumis à des conditions et qui nécessite un accord préalable du médecin-conseil. Les conditions auxquelles le remboursement est subordonné sont fixées dans le paragraphe où la spécialité pharmaceutique est inscrite et peuvent être liées aux indications thérapeutiques du médicament. VI - 21.380 - 13/31 Dans la demande du 9 juillet 2018, la partie requérante a demandé l’inscription du produit « REVLIMID 5 mg CELGENE 21 gélules », en tant que médicament distribué parallèlement, dans le chapitre IV, § 4590000, § 7180000 et § 7940000 de la liste des médicaments remboursables. Cette demande a été refusée par l’acte attaqué. Dans la demande du 3 janvier 2019, la partie requérante a sollicité l’admission du même médicament, en tant que spécialité pharmaceutique distribué parallèlement, dans le chapitre IV, § 459000, § 718000 et § 9440000 puisque, selon elle, pour ces indications, cette spécialité pharmaceutique n’est pas couverte par une convention conclue entre le laboratoire pharmaceutique qui est le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (à savoir Celgene) et l’INAMI. Cette demande a également été refusée par une décision du 5 mars 2019, non attaquée, qui est devenue définitive. Il en résulte que les objets des deux demandes, même si celles-ci portent sur le même médicament, ne sont pas identiques puisque la base légale du remboursement sollicité n’est pas la même. La décision du 5 mars 2019 n’a donc pas remplacé l’acte attaqué en ce qui concerne la spécialité « REVLIMID 5 mg CELGENE 21 gélules ». Enfin, si, la partie requérante indique dans un courrier à l’INAMI du 12 février 2019 qu’elle renonce à vouloir distribuer en Belgique le « REVLIMID 5 mg CELGENE 21 gélules » pour l’indication § 7940000, il n’en résulte pas une perte d’objet du recours. En conséquence, le recours n’a pas perdu son objet en ce qu’il porte sur la spécialité pharmaceutique « REVLIMID 5 mg CELGENE 21 gélules ». VII. Premier moyen VII.1. Thèse des parties La partie requérante prend un premier moyen de la violation des articles 10, 11 et 159 de la Constitution, des articles 34 et 36 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, de l’article 76 de la Directive 2001/83/CE instituant un code VI - 21.380 - 14/31 communautaire relatif aux médicaments à usage humain, des articles 2 et 3 de la loi du 29 juillet 1991 relative à la motivation formelle des actes administratifs, du droit fondamental de la libre circulation des marchandises, du principe de motivation interne selon lequel tout acte administratif doit reposer sur des motifs de droit et de fait exacts, pertinents et admissibles, du principe de bonne administration, de l’erreur manifeste d’appréciation et de l’excès de pouvoir. A. Mémoire en réplique Dans son mémoire en réplique, la partie requérante expose pour la première fois qu’elle invoque l’article 159 de la Constitution dans la mesure où l’illégalité de l’acte attaqué découle de l’illégalité de l’arrêté royal du 1er février 2018 et notamment de ses articles 43 à 49 sur les spécialités distribuées de manière parallèle et de ses articles 111 à 115 sur les conventions avec l’INAMI dans la mesure où ils sont appliqués aux distributeurs parallèles. Elle prétend que la violation de l’article 159 de la Constitution est un moyen d’ordre public. Elle fait valoir que les articles 43 à 49 et 111 à 115 de l’arrêté royal du er 1 février 2018 ont été rendus applicables aux spécialités distribuées de manière parallèle sans disposer de base légale l’autorisant dès lors que l’article 35bis, § 9, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, permet au Roi d’adopter des règles de procédure et des délais pour les spécialités importées de manière parallèle mais pas pour les spécialités distribuées de manière parallèle. Elle ajoute que ces dispositions de l’arrêté royal précité violent les dispositions visées au moyen et notamment les articles 10 et 11 de la Constitution et les 34 et 36 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. B. Dernier mémoire de la partie adverse La partie adverse expose ce qui suit : « 16. […] [L]a loi coordonnée du 14 juillet 1994 a été modifiée par la loi du 7 avril 2019. Cette modification a, notamment, pour objectif de “fixer des règles de procédure spécifiques ainsi que des délais pour la répartition de classes spécifiques de médicaments”. VI - 21.380 - 15/31 […] Le Législateur y expose que la notion de “importation parallèle” devait être comprise et interprétée comme incluant également la notion de “distribution parallèle”. La modification législative vise à apporter de la clarté, pas à modifier le fonctionnement, l’ordonnancement juridique. La loi coordonnée du 14 juillet 1994 a dès lors et à cette fin été modifiée […]. […] Il découle de la lecture des travaux préparatoires de la loi que l’objectif de cette modification était de préciser le champ d’application de l’article 35bis en ajoutant la référence aux spécialités importées en parallèle. En effet, les travaux préparatoires précisent que “les médicaments distribués parallèlement ont toujours été traités selon la même procédure que les médicaments importés parallèlement” et que “par cette modification, ils sont expressément ajoutés à la liste des médicaments”. Cette loi vient donc ajouter la référence explicite aux spécialités distribuées parallèlement qui, comme le soulignent les travaux préparatoires, étaient traitées selon la même procédure que les spécialités importées parallèlement. Cette loi s’inscrit donc dans un objectif de précision explicite d’un régime qui était déjà d’application auparavant. 17. En effet, l’article 35bis, § 9, a été introduit dans la loi AMI par l’article 10 de la loi du 10 août 2001 portant des mesures en matière de soins de santé[…]. […] La loi prévoit, à ce moment-là, la possibilité pour le Roi de déterminer des règles particulières pour “les spécialités pharmaceutiques importées en parallèle”. Afin de préciser la portée de cette disposition, le Législateur précise à cet égard qu’il faut entendre par là : “ les spécialités pharmaceutiques importées en parallèle conformément à l’arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l’importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire”. Cet arrêté royal ne contient pas les mots “importé en parallèle”. il vise, par contre, tant l’importation parallèle que la distribution parallèle. L’article 2 de cet arrêté dispose à cet égard : “ Sans préjudice des dispositions qui s’appliquent à tous les médicaments et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, les dispositions du présent arrêté sont d’application à l’importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire”. L’arrêté royal traite donc tant de l’importation parallèle que de la distribution parallèle. Il précise à cet égard que cette assimilation des deux notions vaut “Sans préjudice des dispositions qui s’appliquent à tous les médicaments et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale”. VI - 21.380 - 16/31 En renvoyant aux spécialités importées en parallèle “conformément” à cet arrêté du 19 avril 2001, le Législateur a nécessairement visé tant les importations parallèles que les distributions parallèles. Le Roi ne pouvait donc pas prévoir de règles particulières pour les spécialités “importées en parallèle conformément à l’arrêté royal du 19 avril 2001” sans y inclure, également, tant les importations parallèles que les distributions parallèles. Ainsi et à l’inverse, en aucun cas les versions antérieures de la législation et de l’arrêté royal n’excluaient-elles d’appliquer une procédure simplifiée pour la distribution parallèle à l’instar de la procédure applicable à l’importation parallèle. Au contraire, l’interprétation retenue par la partie requérante implique un traitement différentié non justifié entre les spécialités importées parallèlement et les spécialités distribuées parallèlement. 18. L’article 43 de l’arrêté royal du 1er février 2018 prévoit une procédure (identique dans les deux cas) applicable pour la demande d’inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables d’une spécialité importée ou distribuée parallèlement. Comme l’expose Monsieur le Premier Auditeur dans son rapport, cette disposition a été modifiée par un arrêté royal du 22 juin 2018 qui ajoute la référence explicite aux spécialités importée et distribuées parallèlement aux articles 43 et suivants de l’arrêté royal du 1er février 2018. 19. Les notions de distribution et d’importation parallèle relèvent toutes deux de la définition générique du commerce parallèle de spécialité pharmaceutique6 . Les distinctions apportées au niveau de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché ne sont donc pas pertinentes pour ce qui concerne la procédure de remboursement d’une spécialité. Tant l’importateur parallèle que le distributeur parallèle sont des distributeurs de médicaments qui introduisent sur le marché belge des médicaments provenant d’autres États membres. Dans l’ancien Arrêté Royal du 21 décembre 2001, cette distinction terminologique n’était d’ailleurs pas opérée. Ce n’est que par la modification législative et réglementaire qu’une distinction est opérée entre la distribution parallèle et l’importation parallèle. Antérieurement à cette modification, la réglementation incluait les deux modes de commerce parallèle sous le même vocable. 20. En effet, la distribution parallèle vise la distribution entre différents États membres de l’Union européenne d’une spécialité pharmaceutique pour laquelle une autorisation de mise sur le marché a été délivrée par le biais de la procédure centralisée (par l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments). La distribution est dite parallèle dès lors qu’elle est réalisée par un distributeur indépendant du détenteur de l’autorisation de mise sur le marché. La distribution parallèle se distingue de l’importation parallèle en ce que, dans le cadre de cette dernière, l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence a été délivrée par une autorité compétente d’un État membre, selon la procédure décentralisée. Dans ces deux hypothèses, les spécialités pharmaceutiques sont autorisées dans plusieurs États membres en application du principe de libre circulation des biens. La seule différence est que pour la première, l’autorisation est délivrée suivant la procédure centralisée. Dans le cas de l’importation parallèle, l’autorisation est VI - 21.380 - 17/31 délivrée suivant une procédure décentralisée. Il y a donc autant d’autorisations qu’il y a d’États membres concernés. Afin de pouvoir importer parallèlement la spécialité dans un autre État membre, l’importateur parallèle doit obtenir une autorisation d’importation parallèle délivrée par l’autorité compétente de cet État membre. Dans l’hypothèse de la distribution parallèle, afin de pouvoir distribuer parallèlement une spécialité pharmaceutique, le distributeur parallèle doit préalablement notifier la mise sur le marché national de la spécialité qu’il entend distribuer parallèlement. 21. Ces deux types de commerce parallèle ne diffèrent donc que pour ce qui concerne la manière dont l’autorisation de mise sur le marché est délivrée. Cette matière est régie par divers instruments de droit européen et est donc uniformisée au sein des États membres de l’Union européenne. Cette distinction a notamment été opérée par la Commission européenne dans une Communication concernant les procédures communautaires d’autorisation de mise sur le marché des médicaments. […] La distinction entre ces deux formes de commerces parallèle ne porte que sur la manière dont l’autorisation de mise sur le marché est délivrée. La Commission européenne insiste sur le fait que les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation communautaire de mise sur le marché a été délivrée peuvent donc être distribuées partout au sein de l’Union européenne. Cependant, ces règles ne font pas obstacle à la compétente des États membres d’établir des procédures applicables aux décisions de remboursement des spécialités pharmaceutiques. 22. Contrairement à ce que soutient la partie requérante, la notion de demandeur dans le cadre de la loi du 14 juillet 1994 recouvre le “distributeur parallèle”. Comme exposé dans le mémoire en réponse, la notion de “demandeur de spécialités visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°,
Explication IA à partir du texte officiel de la loi. Indicatif, ne remplace pas un conseil juridique.