Arrêt 266286 - Médicaments - 03/04/2026

id="page_main" x-ms-format-detection="none"> Imprimer cette page Taille d'impression S M L XL Nouvelle recherche JUPORTAL Fermer l'onglet Conseil d'État Jugement/arrêt du 03 avril 2026 No ECLI: ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.286 No Rôle: A. 239509/VI-22607 Affaire: Arrêt 266286 - Médicaments - 03/04/2026 Domaine juridique: Droit administratif Date d'introduction: 2026-04-07 Consultations: 115 - dernière vue 2026-06-18 06:44 Fiche Arrêt no 266.286 du 3 avril 2026 Affaires sociales et santé publique - Médicaments Décision : Rejet Thésaurus Cassation: CONSEIL D'ETAT Thésaurus UTU: DROIT PUBLIC ET ADMINISTRATIF - CONSEIL D'ÉTAT - Arrêts (Conseil d'État) Texte de la décision ERROR JUPORTARobotRecordLienECLI WARNING ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.286 no lien 288570 identiques CONSEIL D’ÉTAT, SECTION DU CONTENTIEUX ADMINISTRATIF VIe CHAMBRE no 266.286 du 3 avril 2026 A. 239.509/VI-22.607 En cause : La société de droit français LES LABORATOIRES INELDEA, ayant élu domicile chez Me Katia MERTEN-LENTZ, avocate, rue de Lausanne 16 1060 Bruxelles, contre : l’État belge, représenté par la ministre de la Santé publique, ayant élu domicile chez Mes Jean-François DE BOCK et Pascaline MICHOU, avocats, bosveldweg70 1180 Bruxelles. ------------------------------------------------------------------------------------------------------ I. Objet du recours Par une requête introduite le 23 juin 2023, la partie requérante sollicite une indemnité réparatrice « faisant suite à l’annulation, par la VIe chambre de la section du contentieux administratif du Conseil d’État, des décisions de refus d’attribution d’un numéro de notification et de commercialisation, du complément alimentaire ARTROBIOL PLUS sur le territoire belge, prises par le SPF Santé publique, sécurité de la chaîne alimentaire et environnement, à l’encontre des Laboratoires INELDEA (Conseil d’État, section du contentieux administratif, VIe chambre, arrêt n° 256.350 du 26 avril 2023) ». II. Procédure La contribution et les droits visés respectivement aux articles 66, 6°, et 70 de l’arrêté du Régent du 23 août 1948 déterminant la procédure devant la section du contentieux administratif du Conseil d’État ont été acquittés. Les mémoires en réponse et en réplique ont été régulièrement échangés. VI - 22.607 - 1/14 M. Edward Langohr, premier auditeur au Conseil d’État, a rédigé un rapport sur la base de l’article 25/3 du règlement général de procédure. Le rapport a été notifié aux parties. Les parties ont déposé des derniers mémoires. Par une ordonnance du 9 octobre 2025, l’affaire a été fixée à l’audience du 19 novembre

1. Mme Florence Piret, conseillère d’État, a exposé son rapport. Me Katia Merten-Lentz, avocate, comparaissant pour la partie requérante, et Me Pascaline Michou, avocate, comparaissant pour la partie adverse, ont été entendues en leurs observations. M. Edward Langohr, premier auditeur, a été entendu en son avis conforme. Il est fait application des dispositions relatives à l’emploi des langues, inscrites au titre VI, chapitre II, des lois sur le Conseil d’État, coordonnées le 12 janvier
2. III. Exposé des faits utiles Les faits utiles à l’examen du recours ont été exposés dans l’arrêt n° 256.350 du 26 avril 2023 (ECLI:BE:RVSCE:2023:ARR.256.350). Par cet arrêt, le Conseil d’État a annulé « [l]a décision prise le 23 septembre 2019 par le SPF Santé publique, sécurité de la chaîne alimentaire et environnement refusant d’attribuer un numéro de notification et de commercialisation du complément alimentaire Artrobiol Plus sur le territoire belge, à l’encontre des Laboratoires Ineldea ». À la suite de cet arrêt, la partie adverse n’a pas délivré de numéro de notification pour le produit litigieux et la requérante ne l’a pas mise en demeure de le faire. VI - 22.607 - 2/14 Dans un courriel du 11 février 2024 adressé au premier auditeur en charge de l’instruction de cette affaire, le conseil de la requérante indique que sa cliente « a renoncé à placer son complément alimentaire sur [le] marché [belge], mais souhaite, encore plus fermement, être indemnisée ». Elle indique également, dans ce courriel, que « la société INELDEA n’a jamais modifié la composition de son complément alimentaire », en expliquant qu’elle « n’avait aucune raison de modifier la composition de son produit, qui fonctionne très bien en France ». Il ressort toutefois des pièces du dossier soumis au Conseil d’État ainsi que des mesures d’instruction réalisées par le premier auditeur que la composition du produit Artrobiol Plus a bien été modifiée au mois d’août 2019, ce que reconnaît finalement la requérante dans son dernier mémoire, où elle précise que « l’entrée, sur le marché français, du produit sous la nouvelle formule, a été effective au 9 octobre 2019 ». Il ressort, par ailleurs, des pièces du dossier que la République française a délivré, le 29 août 2019, une « attestation de déclaration d’un complément alimentaire » pour ce produit dans sa nouvelle composition. Le 27 février 2024, la requérante a adressé un nouveau dossier de notification au service Denrées alimentaires, Aliments pour animaux et Autres Produits de consommation de la direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement de la partie adverse, « en application du règlement (UE) 2019/515 relatif à la reconnaissance mutuelle des biens commercialisés dans un autre État membre ». Cette demande porte sur le complément alimentaire « Artrobiol Plus », dans sa nouvelle formule (nouvelle composition) « produit commercialisé en France depuis le 01/09/2019 ». Le 26 mars 2024, le SPF attribue au produit Artrobriol Plus le numéro de notification 984/265(c). Il est précisé que ce numéro est valide pour une période de six mois dans l’attente de l’avis de la chambre pour les produits à usage humains de la commission mixte « au vu des informations présentes dans [le] dossier » et des interrogations qu’elles soulèvent « sur le statut [du] produit ». Les parties n’ont pas informé le Conseil d’État des suites réservées à cette démarche ni du statut actuel du produit litigieux. VI - 22.607 - 3/14 IV. Demande d’écartement des pièces déposées par la requérante à l’audience La requérante a, cinq jours avant l’audience, été interrogée sur certains éléments figurant dans son dernier mémoire en lui demandant d’apporter la preuve de ceux-ci « dans les plus brefs délais possibles et, au plus tard, le jour de l’audience ». Le conseil de la requérante a, en réponse à cette demande, déposé, à l’audience, deux courriels qui lui ont été adressés la veille de l’audience. La partie adverse a demandé l’écartement de ces pièces en faisant valoir qu’elles ne lui avaient pas été communiquées avant l’audience. Dès lors qu’il avait été expressément demandé à la requérante de déposer ces pièces « au plus tard le jour de l’audience », il n’y a pas lieu d’ordonner leur écartement. Toutefois, le respect des principes de loyauté procédurale et du contradictoire pourrait conduire à ordonner la réouverture des débats si les pièces en question étaient susceptibles de soutenir la thèse de la requérante, ce qui est examiné dans la suite de l’arrêt. V. Exposé du préjudice subi V.
3. Thèses des parties A. Requête La requérante soutient, en substance, que le refus illégal du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement de délivrer un numéro de notification pour le produit Artrobiol Plus lui cause un dommage indemnisable sur la base « des articles 1382 et 1384 du Code civil ». Elle affirme que son dossier était complet et conforme à la réglementation en vigueur, mais que le SPF a abusé de ses compétences en refusant d’envoyer un accusé de réception avec un numéro de notification au seul motif que le nom du produit évoquait, selon lui, un médicament « par présentation ». Elle reproche à l’administration de ne pas avoir procédé à l’analyse globale exigée pour qualifier un médicament « par présentation » et de s’être focalisée arbitrairement sur le radical « Artro », alors que le produit ne revendique aucune propriété curative ou préventive et n’est pas présenté comme un médicament. Elle ajoute que son produit est légalement notifié et commercialisé en France et que VI - 22.607 - 4/14 le SPF a violé le principe de reconnaissance mutuelle et de libre circulation des marchandises, sans démontrer de raison impérieuse d’intérêt public. Elle décrit un manque à gagner correspondant à une perte de chance, qu’elle évalue à 396.000 euros en extrapolant au marché belge le chiffre d’affaires réalisé en France sur le produit Artrobiol Plus entre le 1er juin 2015 et le 30 avril
4. Elle réclame, en outre, des montants de 27.754 euros pour tous les frais et honoraires d’avocats qu’elle a exposés depuis le premier refus décidé par le SPF, le 4 juin 2015, et de 10.000 euros pour les frais engagés dans le cadre de la procédure en cours, conformément aux dispositions de l’article 1022 du Code judiciaire. Elle soutient que ces différents postes de préjudices ne se seraient pas produits sans l’illégalité du refus d’attribuer un numéro de notification, qui constitue la cause directe de l’impossibilité de commercialiser le produit Artrobiol Plus en Belgique. Elle chiffre ainsi le montant total de son dommage à 433.754 euros. B. Mémoire en réponse La partie adverse rappelle tout d’abord que l’indemnité réparatrice n’est possible que si un lien causal direct existe entre l’illégalité retenue par l’arrêt d’annulation et le dommage allégué. Elle souligne qu’en l’occurrence, l’illégalité constatée porte uniquement sur l’incompétence de l’auteur de la décision annulée, sans aucun examen du fond du dossier ni de la question de la reconnaissance mutuelle. Elle affirme que la requérante ne prouve pas qu’elle aurait obtenu un numéro de notification si la décision s’était basée sur d’autres dispositions légales ou réglementaires. Elle ajoute que l’absence de numéro de notification n’a, dans les faits, pas empêché la mise du produit litigieux sur le marché belge, puisqu’il était disponible en ligne. Elle relève encore que la composition du produit a été modifiée en 2019 sans faire l’objet d’une nouvelle demande de notification et en déduit que le dommage allégué n’est pas en lien avec l’annulation de la décision du 23 septembre
5. Elle souligne aussi que la teneur en manganèse du produit est, de toute façon, non conforme à la réglementation, indépendamment de la décision annulée. Elle expose ensuite que le prétendu manque à gagner n’est pas démontré, aucune pièce probante n’étant fournie. Elle critique les extrapolations de la requérante, fondées sur le marché français, les jugeant inadaptées au marché belge, plus concurrentiel et où la marque est peu connue. Elle relève que la requérante n’a pas VI - 22.607 - 5/14 investi en communication en Belgique et que rien ne démontre une croissance potentielle du produit sur ce marché. Elle soutient enfin que les frais et honoraires d’avocat ne peuvent être remboursés à la requérante via l’indemnité réparatrice, l’indemnité de procédure couvrant déjà ce poste. Elle rappelle que la requérante a déjà obtenu une indemnité de procédure de 770 euros dans le cadre de la procédure en annulation et affirme que la demande d’une indemnité de 10.000 euros fondée sur l’article 1022 du Code judiciaire est irrecevable devant le Conseil d’État. C. Mémoire en réplique La requérante soutient que la partie adverse déforme la portée de l’arrêt du 26 avril 2023, celui-ci constatant non un simple vice de forme, mais une véritable erreur de droit. Elle affirme que le Conseil d’État a analysé le fond du dossier et conclu que l’administration ne disposait d’aucune base légale pour refuser un numéro de notification. Elle affirme que le lien de causalité est pleinement démontré, l’administration ayant illégalement empêché la mise sur le marché du produit litigieux. Elle précise qu’elle n’a jamais commercialisé le produit en Belgique, contrairement à ce que prétend l’administration en se fondant sur un site internet français d’un de ses clients, sur lequel elle n’a aucun contrôle. Elle met en avant sa solidité économique ainsi que celle de sa filiale Benelux. Elle défend la pertinence de la comparaison France/Belgique, notamment en raison de similitudes de marchés et de la taille considérable du marché belge pour les compléments alimentaires, notamment pour la catégorie « joint care » (articulations). Elle souligne encore qu’elle est classée parmi les entreprises les plus dynamiques en termes de nouvelles références introduites et qu’il ne pourrait lui être reproché un manque d’investissement en Belgique, celui-ci étant uniquement dû au refus illégal de commercialiser son produit phare Artrobiol Plus. Elle estime que l’estimation d’un manque à gagner de 396.000 euros est raisonnable et directement liée au refus illégal. Elle confirme solliciter, en plus, une indemnité de procédure de 10.000 euros, conformément aux dispositions de l’article 1022 du Code judiciaire. Elle évalue le montant total de son préjudice à 406.000 euros. VI - 22.607 - 6/14 D. Dernier mémoire de la requérante La requérante expose qu’après l’annulation de la décision de refus, il ne lui appartenait pas de mettre l’administration en demeure de lui délivrer un numéro de notification, celle-ci devant tirer seule les conséquences de l’arrêt du Conseil d’État. Elle affirme qu’elle ne fait pas valoir d’illégalités antérieures à l’acte annulé, mais que celui-ci a consolidé une situation préjudiciable pour elle, l’empêchant durablement d’obtenir le numéro de notification indispensable à la mise sur le marché du produit litigieux. Elle maintient que, dans son arrêt d’annulation, le Conseil d’État a jugé que l’administration n’avait d’autre choix que d’accorder ce numéro de notification. Elle soutient que les éléments constitutifs de la faute, du préjudice et du lien causal sont réunis, conformément aux principes généraux de la responsabilité civile. Elle relève que le premier auditeur a, dans son rapport, confirmé que le produit n’a, en raison de l’acte attaqué, pas pu être commercialisé entre le 29 juin 2016 et le 26 avril
6. Elle affirme que la reformulation du produit, le 9 octobre 2019, sur le marché français n’a aucune incidence sur les refus antérieurs et qu’il est tout à fait possible de commercialiser des formules différentes selon les pays. Elle ajoute que la modification graphique de 2024 n’a aucun impact sur la composition du produit. Elle fait encore valoir que la nouvelle demande de notification introduite le 27 février 2024 n’a aucune conséquence sur les refus antérieurs et sur le préjudice subi et qu’elle a seulement obtenu un numéro de notification provisoire pour une durée de six mois, dans l’attente de l’avis de la commission mixte, la partie adverse persistant à vouloir requalifier le produit litigieux en médicament. E. Dernier mémoire de la partie adverse La partie adverse constate que la requérante admet finalement avoir modifié la composition de l’Artrobiol Plus en 2019, alors qu’elle soutenait encore dans son courriel du 11 février 2024 adressé au premier auditeur que « la société INELDEA n’a jamais modifié la composition de son complément alimentaire ». Elle estime que la modification de composition rend caduque la demande introduite en 2016, puisque le produit initial n’existe plus et n’est plus commercialisé depuis des VI - 22.607 - 7/14 années. Elle souligne que la nouvelle demande introduite en février 2024 confirme cette affirmation. V.
7. Appréciation du Conseil d’État Rappel des principes applicables L’article 144, alinéa 1er, de la Constitution réserve aux cours et tribunaux de l’ordre judiciaire la compétence de connaître des contestations qui ont pour objet des droits civils. L’alinéa 2 de cette disposition prévoit, par exception, que « la loi peut, selon les modalités qu’elle détermine, habiliter le Conseil d’État ou les juridictions administratives fédérales à statuer sur les effets civils de leurs décisions ». L’article 11bis des lois sur le Conseil d’État, coordonnées le 12 janvier 1973, dispose, en son alinéa 1er, que « [t]oute partie requérante ou intervenante qui poursuit l’annulation d’un acte, d’un règlement ou d’une décision implicite de rejet en application de l’article 14, § 1er, ou § 3, peut demander à la section du contentieux administratif de lui allouer par voie d’arrêt une indemnité réparatrice à charge de l’auteur de l’acte si elle a subi un préjudice du fait de l’illégalité de l’acte, du règlement ou de la décision implicite de rejet, en tenant compte des intérêts publics et privés en présence ». L’indemnité réparatrice constitue une notion autonome qui se distingue tant de la réparation du dommage sur la base des dispositions du Code civil que de l’indemnité « en équité » de l’article 11 des lois coordonnées précitées et dont « il convient de laisser au Conseil d’État le soin de dégager progressivement les modalités au travers de sa jurisprudence » (Doc. parl., Sénat, session 2012-2013, commentaire des articles, n° 5-2é/1, pp. 6-7). Par ailleurs, l’obligation pour le Conseil d’État de tenir compte de toutes les circonstances d’intérêt public et privé, comme le prescrit l’article 11bis précité, se justifie, selon le législateur, « notamment par la nécessité de maintenir un équilibre entre la partie qui poursuit l’annulation et la partie adverse » (Doc. parl., Sénat, session 2012-2013, commentaire des articles, n° 5-2é/1, p. 7) et implique notamment que l’indemnité ne doit pas réparer l’intégralité du préjudice (Doc. parl., Sénat, session 2012-2013, avis de la section de législation n° 59/933/AG du 29 août 2013, n° 5-2é/2, p. 8). L’indemnité réparatrice tend à réparer le préjudice subi « du fait de l’illégalité » qui a été constatée par l’arrêt prononcé dans le cadre du recours en annulation. L’illégalité ainsi visée ne saurait être toute illégalité soulevée dans le cadre de la procédure en annulation, peu importe qu’elle ait été retenue ou non. Lorsque le ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.286 VI - 22.607 - 8/14 Conseil d’État examine le bien-fondé d’une demande d’indemnité réparatrice, il ne peut remettre en cause l’intérêt de la chose jugée de l’arrêt d’annulation et doit s’en tenir à l’illégalité qui a été jugée par cet arrêt. Il ne peut, dès lors, accorder d’indemnité réparatrice que pour le préjudice causé par l’illégalité retenue et qui entache l’acte annulé. En conséquence, le préjudice qui aurait été causé par d’autres illégalités commises par la partie adverse ou du fait de la même illégalité, mais qui affecterait d’autres actes que celui qui est annulé par le Conseil d’État, ne peut être indemnisé sur la base de l’article 11bis des lois coordonnées sur le Conseil d’État. Il appartient à la requérante de démontrer un lien de causalité entre l’illégalité ainsi constatée et le préjudice dont elle se plaint, cette démonstration devant établir que ce préjudice ne se serait pas produit sans l’illégalité commise par la partie adverse. Enfin, l’indemnisation d’un préjudice sur la base de l’article 11bis des lois coordonnées sur le Conseil d’État ne trouve à s’appliquer que lorsque l’acte administratif illégal a, en dépit de son effacement ab initio de l’ordre juridique ou du constat d’illégalité, engendré un préjudice que ceux-ci ne peuvent réparer. La charge de la preuve de l’existence de ce préjudice et la détermination du montant de l’indemnité réparatrice incombent également à la requérante. Application au cas d’espèce La requérante invoque, comme premier poste de préjudice, un « manque à gagner » dès lors qu’elle n’a pas pu placer sur le marché belge le produit Artrobiol Plus, ce depuis le 20 mai 2015, date de l’introduction du premier dossier de notification. Suivant les principes qui viennent d’être rappelés, la requérante ne peut, pour fonder sa demande d’indemnité réparatrice, valablement invoquer que l’illégalité retenue par le Conseil d’État dans l’arrêt n° 256.350 du 26 avril 2023 et relative à l’acte annulé. L’acte annulé par cet arrêt a été adopté le 23 septembre 2019 sans rétroagir pour le passé. La requérante ne peut sérieusement soutenir qu’avant cette date, cet acte aurait empêché la mise sur le marché du produit litigieux. Entre le 20 mai 2015 et le 23 septembre 2019, la requérante a déposé plusieurs dossiers de notification qui ont fait l’objet de différents refus, d’un premier recours en annulation et d’une décision de retrait. Ces éléments, tous antérieurs à l’acte attaqué, sont étrangers à celui-ci ; ils ne peuvent fonder la présente demande d’indemnité réparatrice. VI - 22.607 - 9/14 Par ailleurs, le fait qu’aucun numéro de notification n’a, après l’arrêt du 26 avril 2023, été attribué au produit litigieux constitue un dommage distinct qui ne trouve pas sa cause dans l’illégalité retenue par cet arrêt ; un tel dommage ne peut, non plus, être réparé dans le cadre de la présente demande. L’illégalité retenue par l’arrêt n° 256.350 du 26 avril 2023 est formulée comme suit : « […] les dispositions réglementaires dont la partie adverse déclare, selon les termes de l’acte attaqué, avoir fait application ne lui attribuaient pas la compétence de décider du refus contesté. La partie adverse n’identifie pas d’autres dispositions qui fonderaient sa compétence pour adopter l’acte attaqué ». Dans cet arrêt, le Conseil d’État juge également que « comme cela ressort des termes de l’acte attaqué et de son annexe, la partie adverse a bien considéré que le produit Artrobiol Plus […] était un complément alimentaire » tout en refusant de lui attribuer un numéro de notification parce que ce produit « pouvait faire penser à un médicament par la référence à l’arthrose qui pourrait être décelée dans cette dénomination ». Il ajoute que, suivant les dispositions réglementaires auxquelles se réfère l’acte attaqué,