Arrêté royal approuvant le Premier Addendum à la 3e édition de la Phar

30 NOVEMBRE 1998. - Arrêté royal approuvant le Premier Addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "Addendum 1998" ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, 3e édition; Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 09/08/1980 pub. 11/10/2010 numac 2010000561 source service public federal interieur Loi ordinaire de réformes institutionnelles fermer et modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; Vu l'urgence; Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution AP-CSP

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(1)du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le 1er janvier 1998; Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er.Les nouvelles monographies arrêtées par la Commission européenne de Pharmacopée, contenues dans le 1er addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans l'annexe I du présent arrêté, sont approuvées. Art. 2.Les monographies de remplacement, arrêtées par la Commission européenne de Pharmacopée, contenues dans le 1er addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans l'annexe II du présent arrêté, sont approuvées et remplacent les monographies correspondantes précédemment publiées. Art. 3.Les nouveaux textes et les textes de remplacement des chapitres généraux dont il doit être fait usage en relation avec toute monographie s'y référant, et qui sont contenus dans le 1er addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés dans l'annexe III du présent arrêté, sont approuvés. Art. 4.Les corrections apportées aux textes publiés dans la troisième édition de la Pharmacopée européenne, contenues dans l'Addendum 1998 et énumérées dans l'annexe IV du présent arrêté, sont approuvées. Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 1998. Art. 6.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 30 novembre 1998. ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA Annexe I Nouvelles monographies Intitulé Acéclofénac Acésulfame potassique Ail (poudre d') Air médical Altéplase pour solution injectable Arachide (huile d') hydrogénée Aubépine (baie d') Azote Benpéridol Bensérazide (chlorhydrate

de)Bouleau (feuille
de)Bourdaine (extrait sec titré
de)Brompéridol Bufexamac Buprénorphine Buprénorphine (chlorhydrate
de)Calcium (ascorbate
de)Calcium (dobésilate
de)monohydraté Carbasalate calcique Carmellose sodique faiblement substituée Carmustine Céfixime Chénodésoxycholique (acide) Chlorure stanneux dihydraté Clémastine (fumarate
de)Clozapine Crotamiton Daltéparine sodique Dexchlorphéniramine (maléate
de)Dicyclovérine (chlorhydrate
de)Diéthylèneglycol (éther monoéthylique
de)Dipyridamole Dobutamine (chlorhydrate
de)Doxapram (chlorhydrate
de)Estriol Etamsylate Etiléfrine (chlorhydrate d') Facteur VII de coagulation humain cryodesséché Facteur IX de coagulation humain cryodesséché Fenbendazole Fenbufène Fentanyl Fenticonazole (nitrate
de)Fleur d'oranger amer (huile essentielle
de)Fluocortolone (pivalate
de)Fluorescéine sodique Foie de morue (huile de, type A) Foie de morue (huile de, type B) Galactose Gomme xanthane Guar Hexétidine Houblon (cône
de)Hydroxéthyle (salicylate d') Imipénem Indium (111In) (chlorure d'), solution de Lactulose Livèche (racine
de)Macrogol (stéarate
de)Macrogolglycérides caprylocapriques Macrogolglycérides lauriques Macrogolglycérides linoléiques Macrogolglycérides oléiques Macrogolglycérides stéariques Maltitol Maltitol liquide Maprotiline (chlorhydrate
de)Méfénamique (acide) Méfloquine (chlorhydrate
de)Mépivacaïne (chlorhydrate
de)Méthyle (parahydroxybenzoate
de)sodique Mitoxantrone (chlorhydrate
de)Morphine (sulfate
de)Nimodipine Nitrendipine Norfloxacine Oméga-3 (esters éthyliques d'acides) Orthosiphon Oxybuprocaïne (chlorhydrate d') Parnaparine sodique Phénytoïne Pimozide Propyle (parahydroxybenzoate
de)sodique Pyridostigmine (bromure
de)Sélégiline (chlorhydrate
de)Séné (feuille de), extrait sec titré de Soja (huile
de)hydrogénée Solutions pour conservation d'organes Sufentanil (citrate
de)Sureau (fleur
de)Terconazole Tinzaparine sodique RRR-|ga-Tocophérol RRR-|ga-Tocophéryle (acétate
de)DL-|ga-Tocophéryle (hydrogénosuccinate
de)RRR-|ga-Tocophéryle (hydrogénosuccinate
de)Tryptophane Tylosine pour usage vétérinaire Tylosine (tartrate
de)pour usage vétérinaire Ursodésoxycholique (acide) Vaccin conjugué de l'haemophilus type B Vaccin inactivé de la maladie des oeufs hardés Vaccin inactivé de la rhinotrachéite virale du chat Vaccin vivant cryodesséché du virus parainfluenza bovin Vaccin vivant cryodesséché du virus syncytial respiratoire bovin Vaccin vivant cryodesséché de la rhinotrachéite virale du chat Vindésine (sulfate
de)Xylose Zinc (acéxamate
de)Zolpidem (tartrate
de)Monographies générales des formes pharmaceutiques Gommes à mâcher médicamenteuses Dispositifs intraruminaux Vu pour être annexé à Notre arrêté du 30 novembre 1998. ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé Publique et des Pensions, M. COLLA Annexe II Monographies de remplacement publiées dans la troisième édition Intitulé Aciclovir Amidon de blé Amidon de pomme de terre Amoxicilline sodique Amoxicilline trihydratée Ampicilline sodique Azote (protoxyde d') Benzylpénicilline potassique Benzylpénicilline procaïne Benzylpénicilline sodique Bétaméthasone (acétate
de)Bétaméthasone (phosphate sodique
de)Bourdaine Bromphéniramine (maléate
de)Calcitriol Camphre racémique Carbone (dioxyde
de)Cascara Céfaclor Céfalotine sodique Céfotaxime sodique Chlortalidone Cinnarizine Cloxacilline sodique Complexe prothrombique humain cryodesséché Desmopressine Dexaméthasone Dexaméthasone (phosphate sodique
de)Dicloxacilline sodique Diprophylline Dopamine (chlorhydrate
de)Enoxaparine sodique Ethylcellulose Etofylline Eucalyptus (huile essentielle d') Facteur VIII de coagulation humain cryodesséché Flucloxacilline sodique Framycétine (sulfate
de)Gallium (67Ga) (citrate de), solution injectable de Gonadoréline (acétate
de)Guar (galactomannane
du)Halopéridol Histidine Hydrochlorothiazide Hydroxyéthylcellulose Hypromellose (phtalate d') Immunoglobuline humaine de l'hépatite B pour administration par voie intraveineuse Kétoconazole Labétalol (chlorhydrate
de)Lactulose liquide Lomustine Metformine (chlorhydrate
de)Métrifonate Morphine (chlorhydrate
de)Néomycine (sulfate
de)Nystatine Olive (huile d') Oxygène Oxytocine Oxytocine (solution concentrée d') Pénicillamine Phosphate tricalcique Pivampicilline Plasma humain pour fractionnement Prazosine (chlorhydrate
de)Prednisolone (acétate
de)Prednisolone (phosphate sodique
de)Prométhazine (chlorhydrate
de)Protamine (chlorhydrate
de)Protamine (sulfate
de)Proxyphylline Quinidine (sulfate
de)Quinine (chlorhydrate
de)Quinine (sulfate
de)Réglisse (racine
de)Riboflavine (phosphate sodique
de)Rifamycine sodique Saccharose Salbutamol Salbutamol (sulfate
de)Salicylique (acide) Séné de Khartoum ou d'Alexandrie (fruit
de)Séné de l'Inde ou de Tinnevely (fruit
de)Séné (feuille
de)Sésame (huile
de)Sodium (laurilsulfate
de)Sodium (nitroprussiate
de)Soufre pour usage externe Sulfasalazine Sulindac Technétium (99mTc) (médronate-), solution injectable de Ténoxicam Ticarcilline sodique Triamcinolone (acétonide
de)Triamcinolone (hexacétonide
de)Tuberculine (dérivé protéinique purifié
de)pour usage humain Tuberculine (vieille) pour usage humain Vaccin inactivié de l'hépatite A adsorbé Vaccin inactivé de la grippe équine Vaccin inactivé de la maladie d'Aujeszky pour le porc Vaccin rabique inactivé pour usage vétérinaire Vaccin vivant cryodesséhé de la maladie d'Aujeszky pour le porc pour administration parentérale Vaccins pour usage humain Valériane (racine
de)Zopiclone Monographies générales des formes pharmaceutiques Comprimés Vu pour être annexé à Notre arrêté du 30 novembre 1998. ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé Publique et des Pensions, M. COLLA Annexe III Nouveaux textes Intitulé Tubes détecteurs de gaz (2.1.6) Dichroïsme circulaire (2.2.41) Oxyde d'éthylène et dioxane résiduels (2.4.25) Dioxyde de soufre (2.5.29) Substances oxydantes (2.5.30) Ribose dans les vaccins polyosidiques (2.5.31) Dosage du fer VII de coagulation (2.7.10) Dosage du facteur IX de coagulation (2.7.11) Dosage de l'héparine dans les facteurs de coagulation (2.7.12) Temps de ramollissement des suppositoires lipophiles (2.9.22) Textes de remplacement Intitulé Stérols dans les huiles grasses (2.4.23) Insaponifiable (2.5.7) Stérilité (2.6.1) Mycobactéries (2.6.2) Mycoplasmes (2.6.7) Endotoxines bactériennes (2.6.14) Essai des agents étrangers dans les vaccins (2.6.16) Titrage microbiologique des antibiotiques (2.7.2) Essai de dissolution des dispositifs transdermiques (2.9.4) Polyéthylène sans additifs pour récipients destinés aux préparations pour administration parentérale et aux préparations ophtalmiques (3.1.4) Polyéthylène avec additifs pour récipients destinés aux préparations pour administration parentérale et aux préparations ophtalmiques (3.1.5) Propylène pour récipients et fermetures destinés aux préparations pour administration parentérale et aux préparations ophtalmiques (3.1.6) Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques (5.1.4) Vu pour être annexé à Notre arrêté du 30 novembre 1998. ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA Annexe IV Corrections aux textes publiés dans la troisième édition Récipients (1.4.) Collection de microorganismes (1.5) Pouvoir rotatoire (2.2.7) Monoxyde d'azote et dioxyde d'azote dans les gaz médicinaux (2.5.26) Dosage du 1,8-cinéole dans les huiles essentielles (2.8.11) Surface spécifique par perméabilité à l'air (2.9.14) Efficacité de la conservation antimicrobienne (5.1.3) Analyse statistique des résultats des dosages et essais biologiques (5.3) Acétazolamide Acide alginique Anis (huile essentielle d') Betacyclodextrine Buséréline Calcium (gluconate
de)pour solution injectable Cétirizine (dichlorhydrate
de)Chlorcyclizine (chlorhydrate
de)Chlortétracycline (chlorhydrate
de)Cimétidine Cire d'abeille blanche Corticotropine Cortisone (acétate
de)Cyanocobalamine Dithranol Ethinylestradiol Fentanyl (citrate
de)Fluoxétine (chlorhydrate
de)Formaldéhyde de (solution
de)à 35 pour cent Glycérol Gommes laques Iobenguane [123 I] (solution injectable d') Ipecacuanha (racine d') Ipratropium (bromure
de)Lisinopril (dihydrate
de)Macrogol 7 glycérol (cocoate
de)Paracétamol Polymyxine B (sulfate
de)Potassium (clavulanate
de)Povidone Protiréline Roxithromycine Sodium (lactate de), solution de |ga-tocophérol Vancomycine (chlorhydrayte
de)Vu pour être annexé à Notre arrêté du 30 novembre 1998. ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé Publique et des Pensions, M. COLLA

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