Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen

23 JUNI 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983, bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wetten van 12 december 1997 en 20 oktober 1998; Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 1 februari 1996 en 19 april 1996, de artikelen 2bis, 2ter, 2quinquies en 2septies, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong, ingevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten, artikel 6bis, § 2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, artikel 6quater, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 april 1996, artikel 7, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, artikel 22, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, artikel 25, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 december 1996, artikel 28bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 5 augustus 1985 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong, ingevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten, artikel 28quater, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 5 augustus 1985 en artikel 28sexies, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 april 1996; Gelet op de richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op artikel 1, punten 4 en 5 en artikel 2, gewijzigd bij de richtlijn 89/341/EEG; Gelet op de richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op de artikelen 10 en 14, vervangen bij de richtlijn 93/39/EEG, de artikelen 29ter en 29quater, ingevoegd bij de richtlijn 93/39/EEG en de artikelen 28 en 34; Gelet op de richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op de artikelen 2 en 4, gewijzigd bij de richtlijn 90/676/EEG, de artikelen 18 en 22, vervangen bij de richtlijn 93/40/EEG, artikel 34, gewijzigd bij de richtlijn 90/676/EEG, de artikelen 42ter en 48quater, ingevoegd bij de richtlijn 93/40/EEG en artikel 48, gewijzigd bij de richtlijn 90/676/EEG en artikel 37; Gelet op de richtlijn 89/342/EEG van de Raad van 3 mei 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG en tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allergenen, inzonderheid op artikel 1; Gelet op de richtlijn 89/343/EEG van de Raad van 3 mei 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG en tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor radiofarmaceutica, inzonderheid op artikel 2; Gelet op de richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1; Gelet op de richtlijn 90/677/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot uitbreiding van de werkingssfeer van richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op artikel 1, derde lid; Gelet op de richtlijn 92/27/EEG van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid op artikel 1, tweede lid; Gelet op de richtlijn 92/73/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen; Gelet op de richtlijn 92/74/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de richtlijn 81/851/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; Overwegende dat artikel 1 van het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong, ingevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen vernietigd werd bij arrest nr 59.274 van de Raad van State van 26 april 1996; Gelet op het advies van de Raad van State; Op de voordracht van Onze Minister belast met Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 1 februari 1996 en 19 april 1996, wordt vervangen door de volgende bepalingen : « Artikel 1.§ 1. Geen enkel geneesmiddel mag in de handel worden gebracht zonder, naargelang het geval : 1) kennisgeving aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, hierna de Minister genoemd, van de vergunning voor het in de handel brengen bedoeld in artikel 3 van de Verordening (EG) Nr.2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en van het beoordelingsrapport bedoeld in de artikelen 9, § 2 en 31, § 2 van hogervermelde Verordening. 2) een voorafgaandelijke registratie verleend door de Minister.Deze laatste neemt zijn beslissing : - hetzij na advies van de Geneesmiddelencommissie, ingesteld bij het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en desgevallend rekening houdend met de beslissing genomen door de Commissie van de Europese Gemeenschappen overeenkomstig artikel 14 van de richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten of artikel 22 van de richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. - hetzij na advies van de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen, ingesteld bij het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu. De registratieaanvraag wordt aan de Minister gericht door de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het geneesmiddel. Deze moet in een Lid-Staat van de Europese Gemeenschap gevestigd zijn. Zijn in elk geval onderworpen aan de bepalingen van dit besluit : - de immunologische geneesmiddelen bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allergenen, - de niet-ingekapselde radiofarmaceutica alsook de generators, kits en uitgangsstoffen, - de homeopathische geneesmiddelen, - de uit menselijk bloed of plasma door openbare of privé-instellingen op industriële wijze bereide geneesmiddelen, met uitzondering van volledig bloed, plasma en bloedcellen. § 2. Worden niet onderworpen aan de bepalingen van dit besluit : 1°) de magistrale formules d.w.z. ieder geneesmiddel voor menselijk gebruik in een apotheek bereid volgens een recept voor een bepaalde patiënt; 2°) de officinale formules d.w.z. ieder geneesmiddel voor menselijk gebruik in een apotheek, overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee, bereid en voor direkte verstrekking aan de patiënten van deze apotheek bestemd; 3°) de radiofarmaceutica voor menselijk gebruik bereid op het ogenblik van gebruik door een persoon gemachtigd deze geneesmiddelen in een verzorgingsinstelling te gebruiken. Het gaat uitsluitend om radiofarmaceutica, bereid op basis van geregistreerde generatoren, kits of uitgangsstoffen, in overeenstemming met de voorschriften van de fabrikant; 4°) de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bestemd voor proeven in het kader van onderzoek en ontwikkeling; 5°) de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door de apotheker ex tempore in zijn officina bereid in uitvoering van een diergeneeskundig voorschrift en bestemd voor één dier of voor een klein aantal dieren van een bepaald bedrijf, indien de voorwaarden die door Ons bepaald zijn inzake het voorschrijven van magistrale bereidingen voor diergeneeskundig gebruik vervuld zijn; 6°) de geïnactiveerde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die zijn vervaardigd met behulp van pathogene organismen afkomstig van een dier of van dieren van eenzelfde veehouderij en die worden gebruikt om dat dier of die veehouderij te behandelen op dezelfde plaats; 7°) de tussenproducten die bestemd zijn voor latere verwerking door een fabrikant met vergunning; 8°) de homeopathische geneesmiddelen alsook de allergenen die bereid worden door een persoon, in het bezit van een vergunning om homeopathische geneesmiddelen of allergenen met dezelfde farmaceutische vorm te vervaardigen, verleend op basis van artikel 2 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, op voorwaarde dat de bereiding door een officina-apotheker wordt gevraagd om een medisch voorschrift in zijn bezit en bestemd voor één zieke of één dier, door de voorschrijver behandeld, uit te voeren; 9°) de mengsels van gassen voor medicinaal gebruik met wisselende samenstelling en bestemd voor het testen van de longfunctie, die bereid worden door een persoon, in het bezit van een vergunning om geneesmiddelen met dezelfde farmaceutische vorm te vervaardigen, verleend op basis van artikel 2 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, op voorwaarde dat de bereiding door een officina-apotheker wordt gevraagd om een voorschrift in zijn bezit uit te voeren en bestemd is voor gebruik door zijn eigen patiënten onder zijn rechtstreekse en persoonlijke verantwoordelijkheid. § 3. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1°) farmaceutische specialiteit : elk van tevoren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht. De speciale benaming kan een fantasienaam zijn of de algemeen gebruikelijke benaming met vermelding van een merk of de naam van de fabrikant, of de wetenschappelijke benaming met vermelding van een merk of de naam van de fabrikant; 2°) geprefabriceerd geneesmiddel : elk van tevoren bereid en in een farmaceutische vorm in de handel gebracht geneesmiddel, met uitzondering van de farmaceutische specialiteit; 3°) farmaceutische vorm : elke vorm waaronder een geneesmiddel wordt toegediend of aangewend; 4°) benaming van het geneesmiddel : de benaming, die een fantasienaam of een algemene of wetenschappelijke benaming kan zijn, vergezeld van een merk of van de naam van de fabrikant; bij gebruik van een fantasienaam mag geen verwarring ontstaan met de algemene benaming; 5°) algemene benaming : de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming; 6°) concentratie van het geneesmiddel : het gehalte aan werkzame bestanddelen, uitgedrukt in hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid, naar gelang van de presentatie; 7°) buitenverpakking : de verpakking waarin de primaire verpakking wordt geplaatst; 8°) primaire verpakking : het recipiënt of enige andere verpakkingsvorm die rechtstreeks met het geneesmiddel in aanraking komt; 9°) etikettering : de vermeldingen op de buitenverpakking of de primaire verpakking; 10°) Bureau : Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling bedoeld in hogervermelde Verordening (EG) Nr. 2309/93; 11°) bijwerking : een reactie die schadelijk en ongewild is en die optreedt bij doses die normaal bij de mens of het dier voor preventie, voor het stellen van een diagnose, voor de behandeling van een ziekte of voor de wijziging van een fysiologische functie worden gebruikt; 12°) ernstige bijwerking : - bij de mens : een bijwerking die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt of tot opname in een ziekenhuis of verlenging daarvan leidt; - bij het dier : een bijwerking die dodelijk is, levensgevaar oplevert, letsels of invaliditeit of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt of bij het behandelde dier leidt tot langdurige of blijvende ziekteverschijnselen; 13°) onverwachte bijwerking : een bijwerking die niet in de bijsluiters wordt vermeld; 14°) onverwachte ernstige bijwerking : een bijwerking die zowel ernstig als onverwacht is. » Art. 2.In artikel 2bis, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong, ingevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten, wordt na het punt 16°) een punt 17°) ingevoegd, luidend als volgt : « 17°) voor de homeopathische geneesmiddelen, de vermelding "homeopathisch geneesmiddel". » Art. 3.In artikel 2ter, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong, ingevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten, worden na het punt 12°) een punt 13°) en een punt 14°) ingevoegd, luidend als volgt : « 13°) voor de homeopathische geneesmiddelen, de vermelding "homeopathisch geneesmiddel"; 14°) het wettelijke regime voor de aflevering. » Art. 4.In artikel 2quinquies, § 2 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong, ingevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten, wordt na het punt 6°) een punt 7°) toegevoegd, luidend als volgt : « 7°) 1. de wijze van aflevering aan het publiek; 2. de datum van de laatste bijwerking van de bijsluiter;3. in voorkomend geval, de melding dat het geneesmiddel door ioniserende stralingen werd behandeld.» Art. 5.In artikel 2septies, § 3, eerste lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong, ingevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten, worden de woorden "voor de patiënt" vervangen door de woorden "voor de verantwoordelijke van de dieren". Art. 6.Artikel 6bis, § 2, c), eerste lid van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, wordt vervangen door de volgende bepaling : «

1. c)Wanneer de Minister van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat het geneesmiddel voor menselijk gebruik een risico voor de volksgezondheid kan opleveren, deelt hij dit onverwijld mee aan de aanvrager, aan de Lidstaat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, de andere betrokken Lidstaten en het bevoegde Comité genoemd in a). Voor wat de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, deelt de Minister dit aan dezelfde belanghebbenden mee indien er redenen zijn om aan te nemen dat het geneesmiddel een risico kan opleveren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu. Hij vermeldt uitvoerig de redenen voor zijn stellingname en geeft aan welke maatregelen zouden kunnen genomen worden om de tekortkomingen van de aanvraag recht te zetten. Hij stelt alles in het werk om tot een overeenkomst te komen met de betrokken Lidstaten. » Art. 7.Artikel 6quater, § 1 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 april 1996, wordt vervangen door de volgende bepalingen : « Art. 6quater.§ 1. De Minister weigert de registratie, indien blijkt : - dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is; - dat de therapeutische werking van het geneesmiddel ontbreekt of door de aanvrager onvoldoende wordt gemotiveerd; - dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve samenstelling heeft; - dat de verstrekte bescheiden en gegevens ingediend tot staving van de aanvraag niet in overeenstemming zijn met de artikelen 2, 27, 28, 28bis of 28quinquies. » Art. 8.Artikel 22, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, wordt vervangen door de volgende bepalingen : « De Minister kan de registratie schorsen of schrappen indien blijkt : - dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is; - dat de therapeutische werking van het geneesmiddel ontbreekt; - dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve samenstelling heeft; - dat de gegevens die in het registratiedossier voorkomen op grond van de artikelen 2, 2quater of 2quinquies onjuist zijn of niet werden gewijzigd overeenkomstig artikel 13, § 1; - dat de in artikel 2, 7°) voorziene controles niet werden verricht. » Art. 9.In artikel 25, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, vervangen door het koninklijk besluit van 13 december 1996, worden in de nederlandse tekst de woorden "gefabriceerd geneesmiddel" vervangen door de woorden "geprefabriceerd geneesmiddel". Art. 10.Het opschrift van Hoofdstuk III van Titel II van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 5 augustus 1985, wordt vervangen door het opschrift "Bepalingen betreffende de registratie van homeopathische geneesmiddelen". Art. 11.Artikel 28bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 5 augustus 1985 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong, ingevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten, wordt vervangen door de volgende bepalingen : « Art. 28bis.§ 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt onder homeopathisch geneesmiddel verstaan : Elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij gebreke daarvan, in de op dit moment in de door de Lidstaten officieel gebruikte farmacopeeën beschreven homeopathisch fabricageprocédé verkregen wordt uit produkten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd. Een homeopathisch geneesmiddel kan ook meerdere werkzame bestanddelen bevatten. § 2. In afwijking op de bepalingen van dit besluit, wordt er een speciale vereenvoudigde registratieprocedure ingesteld wanneer het
2. a)homeopathische geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft die aan alle volgende voorwaarden voldoen : - het geneesmiddel is voor oraal of uitwendig gebruik bestemd; - er is geen specifieke therapeutische indicatie vermeld op het etiket of in de informatie inzake het geneesmiddel; - de verdunningsgraad is zodanig dat het geneesmiddel gegarandeerd onschadelijk is; in het bijzonder mag het preparaat niet meer dan één deel per 10.000 van het stamproduct bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch voorschrift moet worden overgelegd; de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen kan een kleinere verdunning aanvaarden op voorwaarde dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel haar werd gewaarborgd op basis van een dossier, voorgelegd door de aanvrager van de registratie; of
3. b)homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, andere dan immunologische, die aan alle volgende voorwaarden voldoen : - de wijze van toediening is beschreven in de Europese Farmacopee of, bij gebreke daarvan, in de op dit moment door de Lidstaten officieel gebruikte farmacopeeën; - er is geen specifieke therapeutische indicatie vermeld op het etiket of in de informatie inzake het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; - de verdunningsgraad is zodanig dat het geneesmiddel gegarandeerd onschadelijk is; in het bijzonder mag het preparaat niet meer dan één deel per 10.000 van het stamproduct bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch voorschrift moet worden overgelegd; de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen kan een kleinere verdunning aanvaarden op voorwaarde dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel haar werd gewaarborgd op basis van een dossier, voorgelegd door de aanvrager van de registratie. § 3. De aanvraag tot speciale vereenvoudigde registratie mag betrekking hebben op een reeks geneesmiddelen die van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen zijn afgeleid. Teneinde in het bijzonder de farmaceutische kwaliteit en de homogeniteit van de partijen van deze geneesmiddelen aan te tonen dient deze aanvraag vergezeld te gaan van de volgende documenten : - de wetenschappelijke benaming en/of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden; - een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen wordt (worden) verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische karakter met behulp van een gedegen bibliografie wordt onderbouwd; - het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethoden; - de fabricagevergunning voor de betrokken geneesmiddelen; - een afschrift van de eventuele registratiebewijzen of vergunningen die in andere Lid-staten voor dezelfde geneesmiddelen zijn afgegeven; - één of meer monsters of modellen van het handelsspecimen van de te registreren geneesmiddelen evenals twee monsters van elke grondstof of moedertinctuur; - gegevens betreffende de houdbaarheid van het geneesmiddel. § 4. De aanvraag tot speciale vereenvoudigde procedure wordt gericht aan de commissie voor homeopathische geneesmiddelen. § 5. Op het etiket en, in voorkomend geval, de bijsluiter van de homeopathische geneesmiddelen geregistreerd krachtens § 2 worden verplicht de volgende vermeldingen aangebracht : 1°) voor de homeopathische geneesmiddelen voor menselijk gebruik, behalve de vermelding "homeopathisch geneesmiddel geregistreerd volgens de speciale vereenvoudigde procedure" :
4. a)de wetenschappelijke benaming en/of de gangbare algemene benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van een overeenkomstig § 1 gebruikte farmacopee;
5. b)naam en adres van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, en eventueel van de fabrikant;
6. c)de wijze van gebruik en, indien noodzakelijk, de wijze van toediening;
7. d)een begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdatum (maand, jaar);
8. e)de farmaceutische vorm;
9. f)de inhoud van het handelsspecimen;
10. g)zo nodig de bijzondere voorzorgen voor bewaring;
11. h)zo nodig een bijzondere waarschuwing;
12. i)het partijnummer;
13. j)het registratienummer;
14. k)een waarschuwing waarbij de gebruiker wordt geadviseerd een arts te raadplegen indien de klachten aanhouden. 2°) voor wat de homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, behalve de vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik geregistreerd volgens de speciale vereenvoudigde procedure" en de vermelding van de beoogde diersoorten, de in 1°) opgesomde vermeldingen onder de punten
15. a)tot en met j). » 3°) Op de kleine primaire verpakkingen waarop het niet mogelijk is de in 1°) bedoelde gegevens aan te brengen, moeten, behalve de vermeldingen "homeopathisch geneesmiddel geregistreerd volgens de speciale vereenvoudigde procedure" of "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik geregistreerd volgens de speciale vereenvoudigde procedure", tenminste de volgende vermeldingen voorkomen : - de benaming van het geneesmiddel en, zo nodig, de concentratie en de toedieningsweg, - de toedieningswijze, - de aanduiding van de uiterste gebruiksdatum, - het nummer van de fabricagepartij, - de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of eenheden. § 6. Voor de andere homeopathische geneesmiddelen dan deze bedoeld in § 2 van dit artikel, bepaalt de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, op advies van de Commissie bedoeld in § 4, bijzondere voorschriften voor de farmacologische, toxicologische en klinische beproeving overeenkomstig de principes, de bijzonderheden en de tradities van de homeopathische geneeskunde. Art. 12.Artikel 28quater van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 5 augustus 1985, wordt vervangen door de volgende bepalingen : « Art. 28quater.Voor de geneesmiddelen geregistreerd volgens de procedure bedoeld in artikel 28bis, § 2, heeft het niet-respecteren van de voorwaarden voorzien in deze paragraaf van rechtswege de schrapping van de registratie tot gevolg. » Art. 13.In artikel 28sexies van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 april 1996, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° Het eerste lid van § 1, wordt vervangen door : « § 1.De registratiehouder wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een voor de geneesmiddelenbewaking gekwalificeerde persoon. Deze verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking moet erkend worden door de Minister. » 2° Het eerste lid van § 2, wordt vervangen door : « § 2.Enkel de personen die gemachtigd zijn in België : - de geneeskunde of de artsenijbereidkunde te beoefenen, of - de diergeneeskunde of de artsenijbereidkunde te beoefenen, kunnen erkend worden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking, voor respectievelijk de geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik. » 3° Het punt 2° van § 4 wordt vervangen door : « 2°.de opstelling van de in artikel 28septies voorziene verslagen in de vorm die door de Minister of zijn afgevaardigde kan worden voorgeschreven; » Art. 14.§ 1. De verantwoordelijken voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen delen aan de Algemene Farmaceutische Inspectie de lijsten mee van de geneesmiddelen die zij in de handel brengen. § 2. De geneesmiddelen bedoeld in de vorige paragraaf moeten geregistreerd worden volgens een van de procedures bedoeld in artikel 28bis, overeenkomstig een programma dat door de Minister zal worden opgesteld. § 3. De bepalingen bedoeld in de vorige paragrafen zullen in werking treden de dag waarop de Minister de voorschriften zal hebben bepaald die voorzien zijn in artikel 28bis, § 6 en dit binnen een termijn van maximum vijf jaar. Art. 15.Onze Minister belast met Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 23 juni 1999. ALBERT Van Koningswege : De Minister belast met Volksgezondheid, L. VAN DEN BOSSCHE