ssi rapidement que possible, - que les dispositifs médicaux invasifs constituent un secteur en rapide évolution technologique et que les coûts des techniques nouvelles mais cependant déjà couramment utilisées sont à charge du bénéficiaire étant donné le blocage de l'article 28, §§ 1 à 7, de la nomenclature des prestations de santé, - que l'article 35bis précité permettra de fixer une intervention pour ces nouveaux dispositifs médicaux invasifs, - que, par le biais de l'article 35bis, le remboursement des produits qui, suite à l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif
x dispositifs médicaux, ne peuvent plus être considérés comme des spécialités pharmaceutiques pourra être réalisé, - que suite
x modifications des prestations des articles 14 et 34 de la nomenclature des prestations de santé, le remboursement de plusieurs dispositifs médicaux de l'article 28, §§ 1 à 7, lié à des prestations spécifiques de ces articles 14 et 34 n'est plus possible, et que ce remboursement, suite
blocage de l'article 28, ne peut de nouveau être prévu que par le biais de l'article 35bis précité, - que l'article 35bis précité met fin à la solution provisoire du remboursement du matériel endoscopique par le biais de l'article 4ter de la convention nationale Zh/96 entre les établissements hospitaliers et les organismes assureurs. Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 2 septembre 1999 en application de l'article 84, alinéa 1er, 2° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et des Pensions, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er.A l'article 35 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994 et modifié par les arrêtés royaux des 18 juillet 1996, 25 juin 1997, 9 janvier 1998, 24 mars 1998, 18 janvier 1999 et 28 février 1999, sont apportées les modifications suivantes : 1°
r, F.Chirurgie abdominale et pathologie digestive, l'intitulé « Matériel de viscérosynthèse : » et les prestations 686011 - 686022, 686033 - 686044, 686055 - 686066, 686070 - 686081, 686092 - 686103, 686114 - 686125, 686136 - 686140, 686151 - 686162, 686173 - 686184, 686195 - 686206 et 686210 - 686221 sont supprimés; 2°
r, G.Chirurgie thoracique et cardiologie, les intitulés « Catégorie 3 » et « Matériel de viscérosynthèse : » et les prestations 684773 - 684784 et 684795 - 684806 sont supprimés; 3°
, les numéros de prestations 684773 - 684784, 684795 - 684806, 686011 - 686022, 686033 - 686044, 686055 - 686066, 686070 - 686081, 686092 - 686103, 686114 - 686125, 686136 - 686140, 686151 - 686162, 686173 - 686184, 686195 - 686206 et 686210 - 686221 sont supprimés;4°
, la disposition suivante est supprimée : « - 0 % pour les prestations 684773 - 684784, 684795 - 684806, 686011 - 686022, 686033 - 686044, 686055 - 686066, 686070 - 686081, 686092 - 686103, 686114 - 686125, 686136 - 686140, 686151 - 686162, 686173 - 686184, 686195 - 686206 et 686210 - 686221 »;5°
, a), la disposition suivante est supprimée : « - 684773 - 684784, 684795 - 684806, 686011 - 686022, 686033 - 686044, 686055 - 686066, 686070 - 686081, 686092 - 686103, 686114 - 686125, 686136 - 686140, 686151 - 686162, 686173 - 686184, 686195 - 686206 et 686210 - 686221 ». Art. 2.Dans l'annexe du même arrêté du 14 septembre 1984 est inséré un article 35bis, figurant à l'annexe du présent arrêté. Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui
cours duquel il
ra été publié
Moniteur belge. Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 8 novembre
§
tre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, et destiné par le fabricant à être utilisé exclusivement chez l'homme à des fins : - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, - d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Le dispositif médical invasif pénètre, durant la période voulue, partiellement ou totalement à l'intérieur du corps, soit par une intervention chirurgicale, soit par un orifice naturel du corps, soit à travers la surface du corps. 2. Catégories de dispositifs médicaux invasifs - Catégorie 1 : Matériel endoscopique et/ou de viscérosynthèse. - Catégorie 2 : Tout dispositif médical invasif non prévu par les définitions des
tres catégories. - Catégorie 3 : Dispositif médical invasif destiné à des applications cliniques limitées. Tout dispositif médical invasif destiné à être mis à la disposition d'un médecin-spécialiste, en vue d'être utilisé dans un environnement clinique humain adéquat pendant une période d'évaluation déterminée et/ou pour une indication déterminée. Il s'agit d'un dispositif médical invasif pour lequel le Conseil technique des implants estime qu'une période d'évaluation est nécessaire. 3. Critères et procédure d'admission 1.La demande d'admission motivée et structurée, pour les dispositifs médicaux invasifs qui ne correspondent pas à un libellé d'une prestation reprise
r du présent article et pour les dispositifs médicaux invasifs pour lesquels des listes de produits admis, telles que prévues
, 3, 2, sont fixées, est introduite, par lettre recommandée à la poste,
Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité - Secrétariat du Conseil technique des implants - par la firme
nom de laquelle l'admission est sollicitée et qui sera ci-après nommée le demandeur. Cette introduction doit être faite
moyen du formulaire qui peut être obtenu
près du Service précité et dont la formule d'engagement a été dûment complétée, datée et signée par le demandeur. Le modèle de ce formulaire est fixé par le Comité de l'assurance soins de santé sur avis du Conseil technique des implants. Ce formulaire est accompagné d'un dossier qui, par produit, comporte les éléments et les documents suivants : 1° le certificat CE et la notification du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;2° le prix du dispositif médical invasif;3° la maquette ou la présentation du dispositif médical invasif soumis à l'admission et sa présentation détaillée;4° le texte du mode d'emploi tel qu'il figure dans le conditionnement;5° l'information concernant l'expérience clinique actuelle de ce produit en Belgique. Après réception de la demande d'admission, le Secrétariat du Conseil technique des implants vérifie si le dossier introduit est complet. S'il n'est pas complet, le Secrétariat en informe le demandeur dans un délai raisonnable suivant la réception du dossier en indiquant les renseignements manquants. Dès réception du dossier complet, celui-ci est transmis
Conseil technique des implants. Le Conseil technique est, à tout moment, habilité à demander tout complément d'information qu'il juge utile. 2. Le Conseil technique des implants émet son avis à l'intention de la Commission de convention fournisseurs d'implants-organismes assureurs. Cette Commission décide de la transmission de cet avis
Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité en vue d'une inscription éventuelle du dispositif médical invasif dans une liste de produits admis. 3. Toute modification relative à un des éléments énumérés
point 1 doit être communiquée sans délai
Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité - Secrétariat du Conseil technique des implants - qui en informe le Conseil technique des implants. Pour les dispositifs médicaux invasifs qui ne sont plus conformes
x dispositions de ce paragraphe, le Conseil technique des implants peut, à tout moment, formuler une proposition motivée de suppression ou de révision et la transmettre à la Commission de convention fournisseurs d'implants-organismes assureurs. Cette Commission décide de la transmission de cette proposition
Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité. §
, l'intervention doit être considérée comme un montant forfaitaire,
cun montant supplémentaire ne pouvant être porté en compte
bénéficiaire.Le pourcentage visé
3. Le Comité de l'assurance soins de santé peut, sur proposition du Conseil technique des implants, dresser des listes de produits admis, telles que prévues
Pour les prestations pour lesquelles des listes de produits admis sont dressées, seuls les produits repris dans ces listes entrent en ligne de compte pour une intervention de l'assurance. 4. Pour les dispositifs médicaux invasifs de la catégorie 3, le Conseil technique des implants propose les modalités d'évaluation, les critères de remboursement et le montant de l'intervention de l'assurance et transmet sa proposition à la Commission de convention fournisseurs d'implants - organismes assureurs qui, après avis, la soumet pour approbation
Comité de l'assurance. REGLES D'APPLICATION §
, 1, est fixée à : - 0 % pour les prestations 686512-686523, 686534-686545, 686556-686560, 686571-686582, 686593-686604, 686615-686626, 686630-686641, 686652-686663, 686674-686685, 686696-686700, 686711-686722, 684670-684681, 684692-684703, 687013-687024, 687035-687046, 688413-688424, 688435-688446, 687212-687223, 688450-688461. § 7. Les dispositions relatives
x prestations 686512-686523, 686534-686545, 686556-686560, 686571-686582, 686593-686604, 686615-686626, 686630-686641, 686652-686663, 686674-686685, 686696-686700, 686711-686722, 684670-684681, 684692-684703, 687013-687024, 687035-687046, 688413-688424, 688435-688446, 687212-687223, 688450-688461 sont d'application. § 8. Pour la prestation 687013-687024, l'intervention forfaitaire de l'assurance ne peut être accordée que lorsque le nombre de journées d'hospitalisation postopératoire à compter de la date de l'intervention est de quatre maximum.
cun montant supplémentaire ne peut être porté en compte
bénéficiaire pour ce matériel, quelle que soit la durée de l'hospitalisation. § 9. Pour la prestation 687035-687046, l'intervention forfaitaire de l'assurance ne peut être accordée que lorsque le nombre de journées d'hospitalisation postopératoire à compter de la date de l'intervention est de cinq maximum.
cun montant supplémentaire ne peut être porté en compte
bénéficiaire pour ce matériel, quelle que soit la durée de l'hospitalisation. §
près de l'organisme assureur, accompagnée d'un rapport médical détaillé rédigé par le médecin qui a effectué la prestation 589116-589120, 589352-589363 ou 589131-
, 1, d'une prestation de l'article 35bis soient fixées, les dispositions de la prestation correspondante de l'article 28, §§ 1 à 7, d'application avant le 1er janvier 2000, restent d'application. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 8 novembre 1999. ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, F. VANDENBROUCKE
Explication IA à partir du texte officiel de la loi. Indicatif, ne remplace pas un conseil juridique.