3 DECEMBER 1999. - Koninklijk besluit betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 63, eerste lid, 2° en tweede lid, zoals gewijzigd bij de wet van 21 december 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/12/1994 pub. 07/03/2012 numac 2012000130 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende sociale en diverse bepalingen . - Duitse vertaling van uittreksels sluiten; Gelet op het koninklijk besluit nr. 143 van 30 december 1982 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de laboratoria moeten voldoen voor de tegemoetkoming van de ziekteverzekering voor verstrekkingen van klinische biologie, gewijzigd door de herstel wet van 22 januari 1985Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/01/1985 pub. 12/08/2013 numac 2013000511 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Herstelwet houdende sociale bepalingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten, de wet van 7 november 1987, de programmawet van 30 december 1988, de programmawet van 6 juli 1989 en de wet van 30 december 1992; Gelet op het koninklijk besluit van 12 november 1993, gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 5 juli 1994, 10 januari 1996 en 17 oktober 1996, betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort; Gelet op het koninklijk besluit van 16 november 1993 betreffende de externe evaluatie van de kwaliteit van de analysen van klinische biologie; Gelet op het advies van de Raad van State; Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en van Onze Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° Laboratorium : het geheel van gebouwen, installaties en werkingsmiddelen die het uitvoeren van verstrekkingen van klinische biologie mogelijk maakt;2° Klinische biologie : de verstrekkingen in de domeinen van de biochemie, de hematologie, de microbiologie alsmede van de op deze domeinen betrekking hebbende moleculaire biologische toepassingen en immunologische toepassingen, ongeacht of daarbij gebruik wordt gemaakt van koude of radio-isotopische markers;3° Minister : de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort 4° Uitbater : de natuurlijke persoon of personen die het laboratorium uitbaten of in het geval van een rechtspersoon het orgaan dat volgens het juridisch statuut van het laboratorium belast is met de uitbating ervan;5° Specialist in de klinische biologie : - de geneesheer-specialist in de klinische biologie erkend overeenkomstig het ministerieel besluit van 15 september 1979 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, stagemeesters en stagediensten voor de specialiteit van klinische biologie; - de houder van het wettelijk diploma van apotheker, gemachtigd om verstrekkingen van klinische biologie te verrichten overeenkomstig het ministerieel besluit van 3 september 1984 tot vaststelling van de criteria voor de machtiging en de erkenning van apothekers die bevoegd zijn om verstrekkingen te verrichten die tot de klinische biologie behoren en de erkenning van stagemeesters en stagediensten voor de specialiteit klinische biologie; - de houder van het wettelijk diploma van licentiaat in de wetenschappen, groep scheikundige wetenschappen, gemachtigd om analyses van klinische biologie te verrichten overeenkomstig het ministerieel besluit van 3 september 1984 tot vaststelling van de criteria voor de machtiging en de erkenning van licentiaten in de wetenschappen, groep scheikundige wetenschappen; 6° Verstrekker : - de specialisten in de klinische biologie zoals omschreven in 5°; - de geneesheren-specialisten in de nucleaire geneeskunde, erkend, overeenkomstig het ministerieel besluit van 19 juli 1996 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, stagemeesters en stagediensten voor de specialiteit van de nucleaire geneeskunde; - de geneesheren-specialisten in een andere specialiteit dan de klinische biologie en de nucleaire geneeskunde; - de huisartsen erkend overeenkomstig het ministerieel besluit van 30 april 1993 betreffende de erkenning als huisarts, wat de toepassing van de wetgeving inzake de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering, alsmede het voeren van de titel van huisarts betreft; - de personen die een opleiding volgen tot specialist in de klinische biologie. Art. 2.Voor de verstrekkingen inzake klinische biologie zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 31 januari 1977 tot bepaling van de verstrekkingen van klinische biologie bedoeld in artikel 63 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, is de verzekeringstegemoetkoming afhankelijk van de voorwaarde dat die verstrekkingen worden verricht in laboratoria die erkend zijn door de Minister. Om als laboratorium te worden erkend en erkend te blijven moet worden voldaan aan de bepalingen van dit besluit. Art. 3.De erkenning wordt toegekend volgens het type van laboratorium, te weten : 1° Een laboratorium waar verstrekkingen voor klinische biologie verricht worden door specialisten in de klinische biologie en/of door geneesheren-specialisten in de nucleaire geneeskunde, elk binnen hun specialiteit.Dit laboratorium kan één of meerdere activiteitencentra bevatten met gemeenschappelijke preanalytische, analytische en post-analytische procedures. De activiteiten van de onderscheiden centra moeten zodanig worden georganiseerd dat zij op een zo optimaal mogelijke wijze zijn geïntegreerd. 2° Een laboratorium waar verstrekkingen inzake klinische biologie verricht worden door één of meerdere geneesheren-specialisten in een andere specialiteit dan de klinische biologie en de nucleaire geneeskunde of door één of meerdere huisartsen, elk binnen hun specialiteit en voor hun eigen patiënten.Dit laboratorium kan slechts één activiteitencentrum omvatten. Art. 4.Het in artikel 3 bedoelde type van laboratorium wordt in de erkenning vermeld. Art. 5.Alle laboratoriumactiviteiten uitgevoerd binnen éénzelfde ziekenhuis dienen te ressorteren onder één enkel laboratorium erkenningsnummer, ook als dit laboratorium over meerdere activiteitencentra beschikt. Art. 6.§ 1. Met uitzondering van de laboratoria bedoeld in artikel 3, 2°, en van de referentiecentra bedoeld in § 2 van dit artikel, moet ieder laboratorium analyses uitvoeren in de drie domeinen, vermeld in artikel 1, 2°. Voor analyses die niet in het laboratorium worden uitgevoerd, mag het laboratorium een beroep doen op andere laboratoria die ervaring hebben in de betrokken materie. Nochtans is deze onderaanneming niet toegestaan wanneer de kwaliteit van de analyse zou worden geschaad door het transport van het monster naar een ander laboratorium of wanneer de analyse de aanwezigheid van de patiënt vereist. § 2. De Minister kan, op advies van de Commissie voor Klinische Biologie mono-gespecialiseerde laboratoria omwille van hun wetenschappelijke reputatie als referentiecentra erkennen. De status van referentielaboratorium wordt op de erkenning vermeld. Art. 7.§ 1. De laboratoria bedoeld in artikel 3, 1°, worden erkend voor al de groepen verstrekkingen bedoeld in de bijlage bij dit besluit. § 2. De laboratoria bedoeld in artikel 3, 2°, worden erkend voor één of meer verstrekkingen of voor één of meer groepen van verstrekkingen bedoeld in de bijlage bij dit besluit, welke verband houden met het beoefend medisch specialisme of de huisartsgeneeskunde. § 3. De verstrekkingen en groepen waarvoor het laboratorium erkend is, worden op de erkenning vermeld. Art. 8.Naast de vermeldingen opgesomd in artikel 4 en 7, § 3, en in voorkomend geval in artikel 7, § 2, vermeldt de erkenning ook : 1° Het erkenningsnummer;2° De naam van de directeur bedoeld in artikel 13 alsmede die van de andere personen die gemachtigd zijn om in het laboratorium verstrekkingen van klinische biologie te verrichten;3° De begin- en einddatum van de erkenning;4° Indien van toepassing, voor welke ziekenhuizen het laboratorium de laboratoriumfunctie waarneemt;5° Indien van toepassing, het identificatienummer van de activiteitencentra die deel uitmaken van het laboratorium. Art. 9.De erkenning wordt verleend voor een termijn van maximum vijf jaar. Deze kan telkens voor een termijn van vijf jaar worden vernieuwd. HOOFDSTUK II. - Erkenningsnormen Afdeling 1. - Het kwaliteitssysteem Art. 10.§ 1. Elk laboratorium moet beschikken over een samenhangend kwaliteitssysteem. Het kwaliteitssysteem is gebaseerd op geschreven standaardprocedures met betrekking tot alle stadia van de analysen en tot de voorwaarden waaronder deze analysen worden uitgevoerd alsook op de algemene organisatie van het laboratorium en op de kwalificatie van het personeel. § 2. Alle laboratoriumpersoneel is betrokken bij dit kwaliteitssysteem dat onder de bevoegdheid valt van de laboratoriumdirecteur. § 3. Het kwaliteitssysteem moet permanent zijn en een traceerbaarheid voorzien van de uitgevoerde analysen. § 4. Het laboratorium moet beschikken over een procedure voor het beheer, het toepassen, het onderhoud en de jaarlijkse evaluatie van zijn kwaliteitssysteem. § 5. De vereisten van het kwaliteitssysteem in dit besluit worden toegelicht in een praktijkrichtlijn uitgewerkt door de Commissie voor Klinische Biologie. Art. 11.§ 1. Ieder laboratorium moet zijn eigen kwaliteitssysteem vastleggen in een kwaliteitshandboek dat is opgebouwd in overeenstemming met de vereisten van het besluit en dat minstens volgende elementen bevat : - Een algemene beschrijving van het laboratorium, het juridisch statuut van de uitbater en de situering van het laboratorium binnen een grotere organisatie, indien van toepassing; - Een document, getekend door de directeur en de uitbater van het laboratorium, dat het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsdoelstellingen van het laboratorium vastlegt; - Een algemene beschrijving van de wijze waarop het laboratorium is georganiseerd en een functioneel organigram; - Een algemene beschrijving van de voorzieningen; - Een algemene beschrijving van het beleid inzake bestelling, ontvangst en vrijgave van goederen; - Een algemene beschrijving van het beleid inzake administratief beheer en gebruik van apparatuur en reagentia; - Een algemene beschrijving van de pre-, analytische en post-analytische fase; - Een algemene beschrijving van de wijze waarop de documentatie van het kwaliteitssysteem is vastgelegd; - Een algemene beschrijving van de wijze waarop klachten worden vastgelegd en geëvalueerd; - Een algemene beschrijving van de wijze waarop de beoordeling van het kwaliteitssysteem wordt uitgevoerd; - Een lijst met alle procedures die in het laboratorium in gebruik zijn; - Een overzicht van de uitgevoerde analysen in routine en in urgentie. § 2. Het kwaliteitshandboek moet beschikbaar zijn voor alle personeelsleden. § 3. De standaardprocedures die gebruikt worden op iedere werkpost moeten aldaar onmiddellijk beschikbaar zijn. § 4. Het kwaliteitshandboek en de standaardprocedures moeten door de laboratoriumdirecteur worden goedgekeurd. § 5. Het kwaliteitshandboek en de standaardprocedures moeten worden geactualiseerd, rekening houdend met de wijzigingen die zich hebben voorgedaan in alle activiteitsdomeinen van het laboratorium. § 6. Vervallen delen van het kwaliteitshandboek of vervallen procedures (of delen ervan) dienen te worden bewaard gedurende vier jaar. Art. 12.In elk laboratorium wordt een kwaliteitscoördinator aangeduid. Deze waakt over de tot standkoming en het onderhoud van het kwaliteitssysteem. Zijn aanstelling wordt schriftelijk vastgelegd. Afdeling 2. - De directeur van het laboratorium Art. 13.§ 1. In elk laboratorium wordt door de uitbater, onder de specialisten in de klinische biologie die in het laboratorium werkzaam zijn, een laboratoriumdirecteur aangeduid. § 2. Waar overeenkomstig artikel 13, 2°, van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 is voorzien in diensthoofden, kunnen enkel deze diensthoofden als laboratoriumdirecteur worden aangeduid. § 3. De laboratoriumdirecteur moet ten minste halftijds in het laboratorium werkzaam zijn en kan deze functie slechts uitoefenen in één laboratorium. Art. 14.§ 1. De directeur van het laboratorium heeft tot taken : 1° Toezicht te houden op het inachtnemen van alle erkenningsvoorwaarden en op de implementatie en het onderhoud van het kwaliteitssysteem;2° Toezicht te houden op al het laboratoriumpersoneel;3° Erop toe te zien dat voor alle personeelsleden van het laboratorium de taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden duidelijk zijn omschreven en vastgelegd.Elk personeelslid moet de nodige opleiding en bijscholing krijgen en ervaring opdoen voor de taken die hun zijn toevertrouwd; 4° Erop toe te zien dat alle wettelijke en deontologische regels inzake de bescherming van de persoonlijke levenssfeer geëerbiedigd worden;5° Te adviseren omtrent iedere aanwerving, beoordeling, ontslag of mutatie van personeel (naar of uit het laboratorium).Hij doet dit in afspraak met de betrokken verstrekkers; 6° Er over te waken dat alle personeelsleden van het laboratorium gevrijwaard blijven van elk bevel of druk die de kwaliteit van hun werk in negatieve zin zou kunnen beïnvloeden;7° Een kwaliteitscoördinator aan te duiden;8° Een jaarlijkse evaluatie uit te voeren van het kwaliteitssysteem van het laboratorium;9° Er zorg voor te dragen dat tijdens zijn afwezigheid, zijn functie tijdelijk wordt waargenomen door een andere specialist in de klinische biologie, verbonden aan hetzelfde laboratorium. § 2. De directeur van het laboratorium kan een gedeelte van zijn taken overdragen aan andere verstrekkers, verbonden aan het laboratorium. Die overgedragen taken worden vastgelegd in een tekst waarin ieders taken en verantwoordelijkheden omschreven worden. Afdeling 3. - De specialisten in de klinische biologie en andere verstrekkers Art. 15.§ 1. Met het oog op de continuïteit en de kwaliteit van de verzorging moet ieder laboratorium, bedoeld in artikel 3, 1°, over een voldoende aantal specialisten in de klinische biologie beschikken. Eén of meer van de genoemde specialisten die samen één fulltime equivalent vormen, is (zijn) nodig voor het leiden van het werk van maximum tien gekwalificeerde medewerkers (fulltime equivalenten). Elk laboratorium moet minstens beschikken over twee specialisten in de klinische biologie die samen minstens twee fulltime equivalent vormen. De Minister kan, naargelang van het type van laboratorium, het aantal specialisten in de klinische biologie waarover het laboratorium bedoeld in artikel 3, 1°, moet beschikken nader bepalen, rekening houdend met de aard en de omvang van de activiteiten ervan en op advies van de Commissie voor Klinische Biologie bedoeld in artikel 47. § 2. De specialisten in de klinische biologie en in voorkomend geval de geneesheren-specialisten in de nucleaire geneeskunde worden met de volgende opdrachten belast : 1° Zich te vergewissen van de kwalificatie en de werkelijke bekwaamheid van het in afdeling 4 bedoelde hulppersoneel, hen de nodige bijkomende opleiding verstrekken die vereist is voor de methodes en het gebruik van de apparatuur die hen is toevertrouwd;2° Het opstellen van geschreven instructies voor alle manipulaties en technieken die aan het voornoemd hulppersoneel worden toevertrouwd;3° Erop toe te zien dat patiëntenvoorbereiding, monstername, monsterbewaring en transport van de monsters op een correcte wijze worden uitgevoerd;4° Het invoeren van interne kwaliteitscontroles en het nagaan van de resultaten ervan;5° Beschikbaar zijn op elke vraag van het hulppersoneel indien zij moeilijkheden ondervinden bij de uitvoering van de hen toevertrouwde handelingen;6° Regelmatig de kwaliteit van het werk verricht door het hulppersoneel beoordelen;7° Voor alle verstrekkingen, een protocol opstellen waarin naast het resultaat, ook alle elementen nodig voor de interpretatie ervan worden vermeld ten einde de behandelende arts te helpen bij de diagnose of bij het opvolgen van de behandeling;8° Ervoor zorgen dat door een regelmatig contact met de voorschrijvers een rationeel en adequaat gebruik wordt gemaakt van de klinisch-biologische testen. De andere verstrekkers dan die bedoeld in het eerste lid zijn belast met de opdrachten opgesomd onder 1° tot en met 6° van dat lid. Art. 16.§ 1. Een specialist in de klinische biologie moet aanwezig zijn in het laboratorium bedoeld in artikel 3, 1°, of in elk activiteitencentrum, indien het laboratorium er meerdere telt, of in de andere diensten van het ziekenhuis waar zijn aanwezigheid in het kader van zijn activiteit in de instelling vereist is. Hij moet op elk ogenblik door zijn gekwalificeerd hulppersoneel geraadpleegd kunnen worden. § 2. De in § 1 bedoelde voorwaarden van aanwezigheid en beschikbaarheid impliceren dat een specialist in de klinische biologie : 1° tijdens de normale werkuren in zijn laboratorium aanwezig is;2° buiten de normale werkuren en inzonderheid `s nachts, op zon- en feestdagen oproepbaar is in geval er in het laboratorium een permanentie met gekwalificeerd hulppersoneel wordt georganiseerd; § 3. Een persoon die een opleiding volgt tot specialist in de klinische biologie in een erkende stagedienst voor klinische biologie mag daar een specialist in de klinische biologie vervangen op voorwaarde dat : 1° hij op ieder ogenblik die specialist in de klinische biologie kan bereiken;2° tijdens de weekends en feestdagen een specialist in de klinische biologie, aangewezen door de stagemeester om toezicht te houden op de persoon in opleiding, bij deze laatste controlebezoeken brengt. De andere dan de in het eerste lid van dit artikel genoemde verstrekkers zijn onderworpen aan dezelfde regels betreffende de aanwezigheid en beschikbaarheid. Afdeling 4. - Het hulppersoneel Art. 17.§ 1. Elk laboratorium moet beschikken over gekwalificeerd hulppersoneel zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 2 juni 1993 betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van medisch laboratorium technoloog en houdende de vaststelling van de lijst van handelingen waarmee deze laatste door een arts kan worden belast. Dit personeel moet in voldoende aantal en met de nodige diversiteit in kwalificaties ter beschikking zijn om te voldoen aan de voorwaarden inzake het verzekeren van de kwaliteit, rekening houdend met de aard, de diversiteit en het volume van de analyses, alsook met de aard van het laboratorium en de patiënten ervan. § 2. Het gekwalificeerd hulppersoneel moet een voldoende praktijkervaring hebben om de hen opgedragen taken uit te voeren. § 3. Om in staat te zijn anomalieën op te sporen en te signaleren, moet het gekwalificeerd hulppersoneel minstens de nodige kennis bezitten om de gebruikte methodes van de test of de testen die het uitvoert, te begrijpen en moet het kennis hebben van de betrouwbaarheidslimieten, de referentie-limieten, de essentiële factoren die moeten worden gecontroleerd, de frequentie van de uit te voeren interne controles, de toegestane waarden van de interne controle, de bijzonderste interferenties, de alarmwaarden voor patiëntenresultaten. Deze gegevens moeten beschikbaar zijn op de werkposten. Art. 18.Het gekwalificeerd en nietgekwalificeerd hulppersoneel voert alle door de verstrekker toevertrouwde handelingen uit onder leiding en de verantwoordelijkheid van deze laatste. Art. 19.§ 1. Alle personeelsleden die zouden kennis hebben van de identiteit of de resultaten van een patiënt in het kader van zijn activiteit binnen het laboratorium zijn gehouden tot het beroepsgeheim. § 2. Elke persoon in een laboratorium die er zonder verstrekkingen van klinische biologie uit te voeren een technische of administratieve taak uitoefent waardoor deze persoon betrokken is bij het bekomen van of bij de communicatie van de resultaten van biologische analysen, moet door een contract of een benoeming verbonden zijn met de uitbater. De overeenkomst bepaalt dat deze persoon onder het gezag, de leiding en het toezicht van de laboratoriumdirecteur komt te staan. Art. 20.Het laboratorium moet beschikken over een administratieve en huishoudelijke dienst die aangepast is aan de aard, de diversiteit en het volume van de verrichte analyses evenals aan de specifieke werkingsmodaliteiten van het ziekenhuis of van het laboratorium. Afdeling 5. - Procedures Onderafdeling 1. - Preanalytische procedure Art. 21.§ 1. In de laboratoria bedoeld in artikel 3, 1°, ziet de verstrekker erop toe dat de analysen worden aangevraagd via elektronische drager of op papier met vermelding van de volgende gegevens : 1° Een ondubbelzinnige identificatie van de patiënt;2° De naam van de aanvragende arts, de wijze om met hem in contact te treden en het adres voor het antwoord; 3° Het monstertype : bloed (veneus of arterieel, indien nodig), C.S.V., urine, faeces, diverse secreties of andere; 4° De datum en eventueel de duur van inzameling;5° De klinische inlichtingen;6° De bijzondere gegevens nuttig voor de uitvoering en interpretatie van de resultaten;7° De eventuele urgentiegraad;8° De administratieve inlichtingen terzake opgelegd door of krachtens de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. § 2. De aanvraag moet worden nagegaan op de volledigheid van de gegevens. Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvers al deze gegevens kenbaar te maken. De verstrekker dient de voorschrijvende geneesheer in de mate van het mogelijke in te lichten over de bijzondere problemen met betrekking tot bepaalde analysen. Art. 22.§ 1. De afnamen onder de bevoegdheid van het laboratorium worden uitgevoerd door personen die hiertoe zijn gemachtigd, overeenkomstig of krachtens het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies. § 2. De lokalen waar afnamen verricht worden moeten op een adequate wijze zijn ingericht. § 3. De personen die met de afname belast zijn, dienen er zich te vergewissen van de overeenstemming tussen de identificatiegegevens van de patiënt en die van het voorschrift. Voormelde personen moeten beschikken over een geschreven lijst van de uit te voeren tests waarbij opgegeven wordt het type van recipiënt, de minimum hoeveelheid die afgenomen moet worden en de specifieke voorzorgen die bij de voorbereiding van de patiënt getroffen moeten worden. Elke niet in acht genomen voorwaarde dient op het voorschrift gesignaleerd en aan de betrokken werkpost bezorgd te worden. De identificatiegegevens van de patiënt moeten op de recipiënten aangebracht worden. § 4. Voor de voorbereiding, identificatie, vervoer en bewaring van de monsters van bij de afname tot bij de aankomst op de werkpost moeten betrouwbare instructies in acht genomen worden. Steriele naalden en wegwerpspuiten moeten met het oog op de veiligheid van patiënten en personeel, na gebruik onmiddellijk in daartoe bestemde containers geworpen worden. § 5. Iedereen die met de afnamen belast is, moet beschikken over de nodige middelen om de monsters in optimale omstandigheden te bewaren en te vervoeren. Art. 23.Indien een deel van de analysen in onderaanneming moet worden uitgevoerd, dient de uitbesteder zich ervan te vergewissen of dit laboratorium over de nodige bekwaamheid beschikt voor het uitvoeren van deze analysen. Onderafdeling 2. - Analytische procedures Art. 24.§ 1. De lokalen en werkoppervlakken moeten van die aard zijn dat alle analysen in het laboratorium onder goede voorwaarden kunnen worden uitgevoerd. De werkoppervlakken bestaan uit gemakkelijk afwasbaar materiaal. Zij zullen regelmatig worden gereinigd en, zo nodig ontsmet. § 2. De toegang en het gebruik van lokalen dient in overeenstemming met het gebruikersdoel te worden geregeld en zo nodig bewaakt. § 3. Er dient in voldoende opslag- en opbergruimte voor materiaal en reagentia voorzien te worden. § 4. De temperatuur- en vochtigheidsvoorwaarden moeten de normale bewaring van de reagentia en de werkingsvoorwaarden van de toestellen waarborgen. § 5. Het laboratorium moet beantwoorden aan de geldende voorschriften van het Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming en alle andere wettelijke bepalingen met betrekking tot de veiligheid en de hygiëne van mens en milieu. Hiertoe dient een verantwoordelijke voor de veiligheid en de hygiëne aangewezen te worden binnen het laboratorium. Art. 25.Het laboratorium moet de analysen uit zijn pakket binnen een passende tijd kunnen uitvoeren in overeenstemming met de klinische vereisten. Art. 26.§ 1. De verstrekker moet zich ervan vergewissen dat de apparatuur aan de oorspronkelijke specificaties blijft beantwoorden. § 2. Voor het onderhoud en de controle van de toestellen dient een schema opgesteld te worden dat strikt moet worden nageleefd. § 3. Elk laboratorium moet dat schema op basis van zijn eigen ervaring en volgens de aanbevelingen van de fabrikant uitwerken. § 4. Elk apparaat en ook alle hulpapparatuur dient op een ondubbelzinnige wijze te worden geïdentificeerd. Voor elk toestel dient een onderhoudsboek opgesteld te worden waarin de eventuele problemen, de herstellingen de onderhoudsbeurten opgetekend moeten worden. De onderhoudsboeken moeten worden bewaard gedurende de ganse levensduur van het apparaat en het jaar volgend op de buiten gebruikstelling. Art. 27.§ 1. De verstrekker is verantwoordelijk voor de kwaliteit van de gebruikte reagentia, ongeacht of ze ter plaatse of elders aangemaakt werden. Reagentia, verbruiksgoederen en apparaten mogen niet worden vrijgegeven voor gebruik of in dienst neming voordat er werd nagegaan of zij voldoen aan de eisen gesteld door de verstrekker. § 2. De aanmaakdatum van elk reagens of, naargelang van het geval, de datum van de eerste ingebruikneming, moet op de recipiënt genoteerd worden. § 3. De reagentia moeten volgens de gestelde voorwaarden bewaard worden en mogen na de vervaldatum niet meer gebruikt worden. Art. 28.§ 1. De gebruikte methoden moeten beantwoorden aan criteria van gevoeligheid, precisie en specificiteit, rekening houdend met de technische mogelijkheden en met de klinische noden. Om te beantwoorden aan de voorschriften van het eerste lid moeten de laboratoria de wetenschappelijke ontwikkeling van de analysemethoden opvolgen. § 2. Bij het veranderen van methoden of diagnostische kits, moeten deze, vooraleer te worden gebruikt voor het uitvoeren van verstrekkingen, worden uitgetest en gevalideerd. § 3. Een wetenschappelijke documentatie die regelmatig bijgewerkt wordt, moet in het laboratorium beschikbaar zijn. § 4. Als een toestel niet goed schijnt te functioneren dient de oorzaak van de storing te worden vastgesteld. Indien een dergelijke storing voorafgaande resultaten kan hebben beïnvloed, dan dienen deze resultaten opnieuw te worden geëvalueerd om na te gaan of het noodzakelijk is alle analysen of een deel daarvan opnieuw uit te voeren. Het toestel mag pas weer worden ingezet als het is hersteld en, zo nodig, gekeurd en gekalibreerd. § 5. De gebruikte referentiematerialen moeten herleidbaar te zijn naar nationale of internationale ijkmaterialen. Indien niet aan deze voorwaarden kan worden voldaan, mogen gelijkwaardige procedures worden gevolgd mits kan worden aangetoond dat geen afbreuk wordt gedaan aan de betrouwbaarheid van de resultaten overeenkomstig de huidige stand van de wetenschap. Onderafdeling 3. - Kwaliteitsborging Art. 29.§ 1. De directeur van het laboratorium moet externe kwaliteitsevaluatie programma's volgen. Een nationaal extern kwaliteitsevaluatieprogramma wordt opgezet zoals beschreven in deze onderafdeling, waarvoor de deelname verplicht is voor alle erkende laboratoria die de aangeboden parameters in routine uitvoeren. § 2. Het in § 1 bedoelde nationaal extern evaluatieprogramma heeft tot doel de geldigheid en de betrouwbaarheid te bepalen van de resultaten van de uitgevoerde analyses in ieder van de laboratoria voor klinische biologie die aan de evaluatie onderworpen zijn, rekening houdende met de gebruikte technieken, grondstoffen, reagentia en materialen, in 't bijzonder door deze te vergelijken met de resultaten voor het geheel van de laboratoria die erkend zijn voor het uitvoeren van dezelfde analyses of groepen van analyses. De evaluatie streeft er ook naar om de betrouwbaarheid te toetsen van commerciële kits en systemen die in de klinische laboratoria worden gebruikt. Art. 30.In het kader van het nationaal extern evaluatieprogramma heeft de Commissie voor klinische biologie bedoeld in artikel 47 tot taak :
AI-uitleg op basis van de officiële wettekst. Indicatief, vervangt geen juridisch advies.