Arrêté royal approuvant le deuxième addendum à la 3e édition de la Pha

25 JANVIER 2000. - Arrêté royal approuvant le deuxième addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « ADDENDUM 1999 » ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, 3e édition; Vu l'arrêté royal du 30 novembre 1998 approuvant le premier addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « ADDENDUM 1998 ». Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 09/08/1980 pub. 11/10/2010 numac 2010000561 source service public federal interieur Loi ordinaire de réformes institutionnelles fermer et modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; Vu l'urgence; Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution AP-CSP

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(1)du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le 1er janvier 1999; Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er.Les nouvelles monographies arrêtées par la Commission européenne de Pharmacopée, contenues dans le 2e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans l'annexe I du présent arrêté, sont approuvées. Art. 2.Les monographies de remplacement, arrêtées par la Commission européenne de Pharmacopée, contenues dans le 2e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans l'annexe II du présent arrêté, sont approuvées et remplacent les monographies correspondantes précédemment publiées. Art. 3.Les monographies générales des formes pharmaceutique révisées, arrêtées par la Commission européenne de Pharmacopée, contenues dans le 2e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans l'annexe II du présent arrêté, sont approuvées et remplacent les monographies correspondantes précédemment publiées. Art. 4.Les nouvelles méthodes générales, arrêtées par la Commission européenne de Pharmacopée, contenues dans le 2e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans l'annexe III du présent arrêté, sont approuvées. Art. 5.Les méthodes générales révisées dont il doit être fait usage en relation avec toute monographie s'y référant, et qui sont contenues dans le 2e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans l'annexe III du présent arrêté, sont approuvées et remplacent les méthodes générales correspondantes précédemment publiées. Art. 6.Les monographies corrigées après la publication de l'addendum 1998 et qui sont contenues dans le 2e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumerées dans l'annexe IV du présent arrêté sont approuvées et remplacent les monographies correspondantes précédemment publiées. Art. 7.Les méthodes générales corrigées en 1999 dont il doit être fait usage en relation avec toute monographie s'y référant, et qui sont contenues dans le 2e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumerées dans l'annexe IV du présent arrêté sont approuvées et remplacent les méthodes générales correspondantes précédemment publiées. Art. 8.Les corrections apportées aux textes publiés dans la troisième édition de la Pharmacopée européenne, contenues dans l'Addendum 1999 et énumérées dans l'annexe V du présent arrêté, sont approuvées. Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 1999. Art. 10.Notre Ministre de la Protection de Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 25 janvier 2000. ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Annexe I Nouvelles monographies Intitulé Absinthe Achillée millefeuille Alcuronium (chlorure d') Alfacalcidol Alfuzosine (chlorhydrate d') Allantoïne Amikacine Amikacine (sulfate d') Aminoglutéthimide Amphotéricine B Bambutérol (chlorhydrate

de)Belladone (feuille de), extrait sec titré de Calcifédiol Calcium (lévulinate
de)dihydraté Carbomères Céfuroxime axétil Centaurée (petite) Chiendent (rhizome
de)Ciclopirox olamine Clébopride (malate
de)Colza (huile
de)raffinée Coriandre Coton (huile
de)hydrogénée Décyle (oléate
de)Deptropine (citrate
de)Dihydralazine (sulfate
de)hydraté Dinoprost trométamol Dinoprostone Dirithromycine Dosulépine (chlorhydrate
de)Erythropoïétine (solution concentrée d') Ethanol à 96 pour cent Ethanol anhydre Ethyle (oléate d') Eucalyptus (feuille d') Fénofibrate Fenugrec Flécaïnide (acétate
de)Fludésoxyglucose (18F) solution injectable de Flumazénil Flumétasone (pivalate
de)Fosfomycine calcique Fosfomycine sodique Germes de blé (huile
de)raffinée Glucose liquide Glycéryle (trinitrate de), solution de Isoprénaline (chlorhydrate d') Ispaghul (graine d') Ispaghul (graine d'), tégument de la Itraconazole Ivermectine Lactitol monohydraté Lavande (huille essentielle
de)Lévocarnitine Macrogol (éther stéarylique
de)Magnésium (chlorure
de)4,5-hydraté Maïs (huile
de)raffinée Malathion Métamizole sodique Métixène (chlorhydrate
de)Métoclopramide Myrrhe Nabumétone Nétilmicine (sulfate
de)Oméga-3 (triglycérides d'acides) Oxolinique (acide) Oxybutynine (chlorhydrate d') Pentaérythrityle (tétranitrate
de)dilué Phéniramine (maléate
de)Picotamide (monohydrate
de)Pipéracilline Pipéracilline sodique Pivmécillinam (chlorhydrate
de)Prilocaïne Prilocaïne (chlorhydrate
de)Primevère (racine
de)Promazine (chlorhydrate
de)Propacétamol (chlorhydrate
de)Pseudoéphédrine (chlorhydrate
de)Ramipril Sauge officinale (feuille
de)Souci Technétium (99mTc) (mertiatide-), solution injectable de Testostérone Thym (huile essentielle
de)Tournesol (huile
de)raffinée Triamcinolone Triflusal Vaccin coquelucheux (multicomposé, absorbé, acellulaire) Vaccin inactivé de l'actinobacillose du porc Vaccin inactivé de l'adénovirose canine Vaccin inactivé de l'encéphalite verno-estivale Vaccin inactivé de la leucose féline Vaccin inactivé de la rhinite atrophique progressive du porc Vaccin vivant de l'hépatite virale du canard Valproïque (acide) Xylitol Vu pour être annexé à Notre arrêté du 25 janvier 2000. ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Annexe II Monographies de remplacement Intitulé Acétone Alginique (acide) Amidon prégélatinisé Amidotrizoïque (acide) dihydraté Ascorbique (acide) Bacampicilline (chlorhydrate
de)Benzalkonium (chlorure
de)Benzalkonium (chlorure de), solution de Biotine Butyle (parahydroxybenzoate
de)Calcium (folinate
de)Carbénicilline sodique Céfixime Cétostéaryle (sulfate
de)sodique Cétostéarylique (alcool) émulsifiant (type A) Cétostéarylique (alcool) émulsifiant (type B) Cétylpyridinium (chlorure
de)Chlorocrésol Chlorpropamide Chlorprothixène (chlorhydrate
de)Cholestérol Cire d'abeille blanche Cire d'abeille jaune Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1) Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1), (dispersion de), à 30 pour cent Copolymère d'acide méthacrylique et méthacrylate de méthyle (1 :1) Copolymère d'acide méthacrylique et méthacrylate de méthyle (1 :2) Copovidone Cyclizine (chlorhydrate
de)Cyprotérone (acétate
de)Daunorubicine (chlorhydrate
de)Dexchlorphéniramine (maléate
de)Digitoxine Diméticone Enoxaparine sodique Ethyle (parahydroxybenzoate d') Etiléfrine (chlorhydrate d') Etoposide Eugénol Fenbendazole Fenouil amer (fruit
de)Fenouil doux (fruit
de)Gallamine (triéthiodure
de)Gomme xanthane Halothane Hydrocortisone Imipénem Insuline Insuline humaine Insuline-isophane (préparation injectable d') Insuline-isophane biphasique (préparation injectable d') Insuline (préparation injectable d') Insuline-zinc (suspension injectable d') Insuline-zinc amorphe (suspension injectable d') Insuline-zinc cristalline (suspension injectable d') Iobenguane (123I) (solution injectable d') Iobenguane (131I) (solution injectable d') à usage diagnostique Iobenguane (131I) (solution injectable d') à usage thérapeutique Iohexol Iopamidol Iopanoïque (acide) Iotalamique (acide) Isopropylique (alcool) Lorazépam Magnésium (chlorure
de)hexahydraté Médroxyprogestérone (acétate
de)Méfénamique (acide) Méthyle (parahydroxybenzoate
de)Méthylprednisolone Méthylprednisolone (hydrogénosuccinate
de)Métrifonate Minocycline (chlorhydrate
de)Nadroparine (calcique) Norfloxacine Nortryptiline (chlorhydrate
de)Pentamidine (diisétionate
de)Phénoxyméthylpénicilline Phénoxyméthylpénicilline potassique Phosphate disodique dodécahydraté Phytoménadione Pilocarpine (chlorhydrate
de)Pilocarpine (nitrate
de)Prednisolone Préparations homéopathiques Propranolol (chlorhydrate
de)Propyle (gallate
de)Propyle (parahydroxybenzoate
de)Quinidine (sulfate
de)Quinine (chlorhydrate
de)Quinine (sulfate
de)Roxithromycine Sodium (alginate
de)Sodium (amidotrizoate
de)Sodium (valproate
de)Somatropine Somatropine (solution en vrac
de)Somatropine pour préparation injectable Talc Terbutaline (sulfate
de)Tocophérol Tocophérolacétate Tuberculine (dérivé protéinique purifié
de)pour usage humain Tuberculine (vieille) pour usage humain Tylosine (tartrate
de)pour usage vétérinaire Tylosine pour usage vétérinaire Vaccin amaril vivant Vaccin inactivé de la panleucopénie infectieuse du chat Vaccin poliomélitique inactivé Vaccin rougeoleux vivant Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux, vivant Vaccin rubéoleux vivant Vaccin vivant cryodesséché de la maladie de Carré pour le chien Vaccin vivant de la panleucopénie infectieuse du chat Vaccin vivant des oreillons Vérapamil (chlorhydrate
de)Zolpidem (tartrate
de)Monographies générales des formes pharmaceutiques révisées Préparations pour inhalation Préparations rectales Vu pour être annexé à Notre arrêté du 25 janvier 2000. ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Annexe III Nouvelles méthodes générales Intitulé 2.4.26. N,N-Diméthylaniline 2.5.32. Microdosage de l'eau : titrage coulométrique 2.6.21. Techniques d'amplification des acides nucléiques 2.9.23. Densité pycnométrique des solides 2.9.24. Résistance à la rupture des suppositoires et des ovules 3.1.10. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) non plastifié pour conditionnement des solutions aqueuses non-injectables 3.1.11. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) non plastifié pour conditionnement des formes sèches pour administration par voie orale 5.4. Solvants résiduels : note explicative 5.5. Tables alcoométriques Méthodes générales révisées Intitulé 2.2.27. Chromatographie sur couche mince 2.3.2. Identification des huiles grasses par chromatographie sur couche mince 2.4.8. Métaux lourds 2.4.22. Huiles étrangères dans les huiles grasses par chromatographie en phase gazeuse 2.4.24. Identification et contrôle des solvants résiduels 2.5.5. Indice de peroxide 2.6.2. Mycobactéries 2.6.12. Contrôle microbiologique des produits non stériles - Dénombrement des germes viables totaux 2.6.13. Contrôle microbiologique des produits non stériles - Recherche de microorganismes spécifiés 2.6.14. Endotoxines bactériennes 2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques 2.9.18. Préparations pour inhalation : évaluation aérodynamique des particules fines - dose des particules fines et distribution granulométrique des particules 2.9.20. Contamination particulaire : particules visibles Vu pour être annexé à Notre arrêté du 25 janvier 2000. ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Annexe IV Monographies corrigées en 1999 après la publication de l'addendum 1998 Intitulé Aciclovir Ail (poudre d') Altéplase pour solution injectable Amoxicilline sodique Azote (protoxyde d') Bétadex Calcium (dobésilate
de)monohydraté Céfaclor Chlortalidone Dobutamine (chlorhydrate
de)Ergocalciférol Ergotamine (tartrate d') Estriol Ethylcellulose Fluoxétine (chlorhydrate
de)Foie de morue (huile de, type A) Foie de morue (huile de, type B) Guar (galactomannane
du)Houblon (cône
de)Macrogol (stéarate
de)Macrogolglycérides caprylocapriques Macrogolglycérides lauriques Macrogolglycérides linoléiques Macrogolglycérides oléiques Macrogolglycérides stéariques Maprotiline (chlorhydrate
de)Méthyle (parahydroxybenzoate
de)sodique Oméprazole Parnaparine sodique Plasma humain pour fractionnement Propyle (parahydroxybenzoate) sodique Sésame (huile
de)raffiné Solutions pour conservation d'organes Sufentanil (citrate
de)Thym Ticarcilline sodique Vaccin conjugué de l'haemophilus type B Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires Vindésine (sulfate
de)Méthodes générales corrigées en 1999 Intitulé 2.4.25. Oxyde d'éthylène et dioxane résiduels 2.9.14. Surface spécifique par perméabilité à l'air Vu pour être annexe à Notre arrêté du 25 janvier 2000. ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Annexe V Corrections aux textes publiés dans la troisième édition Intitulé 2.1.2. Tableau de comparaison des filtres de verre fritté 2.2.3. Détermination potentiométrique du pH 2.2.38. Conductivité 5.3. Analyse statistique des résultats des dosages et essais biologiques Alprazolam Bétaméthasone (dipropionate
de)Cellulose en poudre Cellulose microcristalline Fluphénazine (chlorhydrate
de)Hyaluronidase Ménadione Propylèneglycol (monostéarate
de)Vaccins pour usage vétérinaire Vu pour être annexé à Notre arrêté du 25 janvier 2000. ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET

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