Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 19 décembre 199

10 AOUT 2001. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matîères premières utilisées par les pharmaciens d'officine ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment les articles 1bis, §§ 1er, 2° et 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998, 2, modifié par les lois du 21 juin 1983 et du 12 août 2000, 6, § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du 20 octobre 1998, et 13bis, inséré par la loi du 29 décembre 1990; Vu l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, notamment les articles 8 et 10; Vu les avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donnés le 26 janvier 2001 et le 23 mars 2001; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 9 février 2001; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 22 mai 2001; Vu l'avis du Conseil d'Etat N° 31.854/3, donné le 22 juin 2001, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; Vu l'urgence motivée par la circonstance que: - dans l'intérêt de la santé publique, les matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine doivent garantir la sécurité au regard des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST); - la résolution AP-CSP 00

(9)du Conseil de l'Europe, qui met en application la version révisée de la méthode générale 5.2.

de la Pharmacopée Européenne (Ph.Eur.) "Réduction du risque de transmission des agents infectieux responsables de l'encéphalopathie spongiforme animale par les produits médicaux. » , est entrée en application le 1er janvier 2001; - sans délai, les mesures nécessaires doivent être prises pour l'application de cette résolution en droit belge en ce qui concerne les matières premières qui sont utilisées par les pharmaciens d'officine; Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er.A l'article 8 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, est ajouté un septième point, rédigé comme suit: « 7° de démontrer que les matières premières ne sont pas d'origine animale ou, si elles sont d'origine animale, de faire la preuve de leur innocuité en ce qui concerne les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST). Dans ce dernier cas, cette preuve doit être établie par le dépôt d'un "TSE-certificate of suitability" (certificat de conformité EST) de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament (DEQM), ou d'un dossier scientifique relatif au risque EST auprès du Ministère de la Santé publique, selon les modalités déterminées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. » Art. 2.L' article 10 du même arrêté est complété comme suit : « 5° L'examen du dossier scientifique relatif au risque EST est soumis à une rétribution de 21 000 francs (525 Euro) par dossier, à payer par le fournisseur visé à l'article 6, §§ 2 ou 3, au moment du dépôt du dossier. » Art. 3.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté. Donné à Nice, le 10 août
ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET

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