validiteitsverzekering tegemoetkomt
de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994,
zonderheid op artikel 35, § 3, eerste lid, 1°, vervangen bij de wet van 25 januari 1999 en gewijzigd bij de wet van 24 december 1999; Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en
validiteitsverzekering tegemoetkomt
de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, zoals tot op heden gewijzigd; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
zake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
zake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
zake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
de kosten van farmaceutische specialiteiten,
zonderheid op artikel 104; Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten, uitgebracht op 17 augustus 2000, 7 en 21 juni 2001, 5 en 12 juli 2001; Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging, genomen op 25 september 200 en 1 oktober 2001; Gelet op het advies van de
specteur van Financiën, gegeven op 30 november 2001; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 18 december 2001; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald
het koninklijk besluit van 2 september 1980 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald
toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan
de nationale stelsels van gezondheidszorg; Gelet op advies 32.756/1 van de Raad van State, gegeven op 20 december 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit : Artikel 1.
bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en
validiteitsverzekering tegemoetkomt
de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°
hoofdstuk I : a) de volgende specialiteiten
voegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) als volgt de
schrijving wijzigen van de volgende specialiteitsverpakkingen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
hoofdstuk IV-B : 1)
, de volgende alinea na de negende alinea van punt c) toevoegen : «
geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van de communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese onmogelijk maakt van de eventuele risico's vermeld
de 6 voorgaande alinea's. »; 2)
, een als volgt punt
, de volgende alinea na de negende alinea van punt d) toevoegen : «
geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van de communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese onmogelijk maakt van de eventuele risico's vermeld
de 6 voorgaande alinea's. »; 4)
, 1°, voor de laatste alinea, de volgende alinea toe te voegen : « De vergoeding van de specialiteiten GENOTONORM is eveneens toegestaan bij de behandeling van groeiretardatie en/of van stoornissen ter hoogte van de lichaamssamenstelling
de genetisch aangetoonde gevallen van het Prader-Willi Syndroom".; 5)
, a) : - de volgende specialiteiten
voegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld - als volgt de
schrijving wijzigen van de volgende specialiteitsverpakkingen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 6)
,
schrijving wijzigen van de volgende specialiteitsverpakkingen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 7)
, de volgende alinea na de negende alinea van punt c) toevoegen : «
geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van de communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese onmogelijk maakt van de eventuele risico's vermeld
de 6 voorgaande alinea's. »; 8)
, a), de volgende specialiteit
voegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 9)
, b), de volgende specialiteit
voegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 10)
, als volgt de
schrijving wijzigen van de volgende specialiteitsverpakkingen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 11)
°, 2°, a), de volgende woorden schrappen : - ernstige
testinale pseudo-obstructie, geobjectiveerd door een radiografie waarmee een occlusie zonder mechanisch obstakel wordt aangetoond.12)
, de volgende alinea na de negende alinea van punt b) toevoegen : «
geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van de communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese onmogelijk maakt van de eventuele risico's vermeld
de 6 voorgaande alinea's. »; 13)
, eerste alinea wordt vervangen door de volgende : « § 92.- De hierna vermelde specialiteit wordt alleen vergoed als ze is voorgeschreven voor de behandeling van acute myeoloblastische leukemie of voor de tweedelijnsbehandeling van acute lymfoblastische leukemie. »; 14)
, een als volgt punt 4° toevoegen : « onder controle van een centrum voor hematologie met erkenning voor allogene SCT voor rechthebbenden die
aanmerking komen voor allogene SCT :
, de volgende specialiteiten
voegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 16) § 131 door de volgende vervangen : § 131.1) De volgende specialiteiten worden vergoed als ze worden toegediend bij de behandeling van rechthebbenden die lijden aan multiple sclerose van het relapsing-remitting-type, klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van minstens twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale vocht, geëvoceerde potentialen, NMR. De rechthebbende moet bovendien gelijktijdig voldoen aan de volgende twee criteria : - ambulant zijn (meer dan 100 m zonder hulpmiddel kunnen gaan) d.w.z. die een score van 5,5 of minder hebben op de EDSS (Kurtzkeschaal); - minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben gedaan (met volledig of onvolledig herstel) d.w.z. het onverwacht optreden van nieuwe symptomen of de verergering van bestaande symptomen, die minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele periode van minstens 30 dagen en die beide een behandeling hebben vereist met glucocorticosteroïden of ACTH. Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 13 per jaar. De geneesheer specialist
de neurologie of neuropsychiatrie, bezorgt de adviserend geneesheer een gemotiveerd verslag, waarin de voorgeschreven dosering wordt vermeld en dat aantoont dat de patiënt beantwoordt aan de bovengenoemde criteria. Op grond van dat verslag overhandigt de adviserend geneesheer de rechthebbende voor elke verpakking die noodzakelijk is voor de toegestane behandeling een machtiging waarvan het model is bepaald onder "c" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is. Bij ontbreken van een ongunstige evolutie of
geval van een EDSS-score lager of gelijk aan 6,5 kunnen de machtigingen voor de tegemoetkoming op gemotiveerde vraag van de hierboven vermelde specialist verlengd worden voor nieuwe perioden van 12 maanden, telkens met de beperking van 13 verpakkingen per jaar. De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten AVONEX, BETAFERON of REBIF is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2) De volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend bij de behandeling van rechthebbenden die lijden aan multiple sclerose van het secundair progressieve type, klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van minstens twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale vocht, geëvoceerde potentialen, NMR. De rechthebbende moet bovendien een score hebben van minder dan 6,5 op de EDSS (Kurtzkeschaal) en minstens één exacerbatie gedurende de laatste twee jaren hebben gedaan (met gedeeltelijk herstel) d.w.z. het onverwacht optreden van nieuwe symptomen of de verergering van bestaande symptomen, die minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele periode van minstens 30 dagen. Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 13 per jaar. De geneesheer specialist
de neurologie of neuropsychiatrie, bezorgt de adviserend geneesheer een gemotiveerd verslag, waarin de voorgeschreven dosering wordt vermeld en dat aantoont dat de patiënt beantwoordt aan de bovengenoemde criteria. Op grond van dat verslag overhandigt de adviserend geneesheer de rechthebbende voor elke verpakking die noodzakelijk is voor de toegestane behandeling een machtiging waarvan het model is bepaald onder "c" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is. De machtigingen voor de vergoeding kunnen verlengd worden voor nieuwe periodes van twaalf maanden telkens met de beperking van 13 verpakkingen per jaar, op basis van een gemotiveerde aanvraag van de hierboven vermelde specialist, waarin wordt aangetoond dat de score op de EDSS (Kurtzkeschaal) lager is dan 7. Een verlenging is niet langer toegestaan als een score van 7 op de EDSS (Kurtzkeschaal) is bereikt en aangehouden gedurende 3 maanden. De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten AVONEX, BETAFERON of REBIF is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 17)
, de volgende specialiteit
voegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 18)
, de volgende alinea na de negende alinea van punt d) toevoegen : «
geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van de communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese onmogelijk maakt van de eventuele risico's vermeld
de 6 voorgaande alinea's. »; 19) § 140 schrappen;20)
: - de eerste alinea vervangen door de volgende : « § 146.De volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt voor de preventie van de acute afstoting bij patiënten die een niertransplantatie, een allogene levertransplantatie of een harttransplantatie hebben ondergaan en als ze wordt voorgeschreven door een geneesheer-specialist die voor de behandeling verantwoordelijk is. » - de volgende specialiteit
voegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 21)
, de volgende alinea na de zevende alinea van punt b) toevoegen : «
geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van de communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese onmogelijk maakt van de eventuele risico's vermeld
de 6 voorgaande alinea's. »; 22)
, de volgende specialiteit
voegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 23) een als volgt opgesteld § 201 toevoegen : § 201.- De volgende specialiteit wordt slechts vergoed
dien ze wordt toegediend,
associatie met acetylsalicylzuur en ongefractioneerde heparine, binnen de 12 uren die volgen op de laatste pijnaanval ter hoogte van de borst, voor de preventie van een vroegtijdig myocardinfarct bij patinten met een acuut coronair syndroom (
stabiele angina, of myocardinfarct zonder Q-golf). De terugbetaling kan toegestaan worden voor zover dat de patiënt zich
ten minste één van de volgende risicosituaties bevindt : - Recurrente myocard ischemie, met kenmerkende electrocardiografische veranderingen; - Verhoogd troponine gehalte; - Hemodynamische
stabiliteit; - Ernstige Aritmie(ën); -
stabiele angina post-myocardinfarct; - Vroegtijdig geprogrammeerde PTCA (Percutane Transluminale Coronaire Angioplastie); Op basis van een omstandig verslag opgesteld door een geneesheer specialist
de cardiologie of
de anesthesie, dat de diagnose, de risicosituatie, de voorgeschreven dosis en het gewicht van de patiënt vermeldt, kan de adviserend geneesheer de vergoeding toestaan voor een behandeling van maximum 5 dagen per acute coronaire aanval. Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dosis van 0,4 µg/kg/min. gedurende 30 minuten voor de
itiële
fusie, en daarna met een maximale dosis van 0,1 µg/kg/minuut. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 24)
, een naar de specialiteit AGGRASTAT Merck Sharp & Dohme verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon of per zak.»; 25) een als volgt opgesteld § 202 toevoegen : § 202.De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze wordt gebruikt
het kader van een behandeling van epilepsie, bij
efficiëntie of
tolerantie aan andere anit-epileptica, bij patiënten van 6 jaar of ouder die partiële aanvallen vertonen met of zonder secundaire tonisch-clonische veralgemeende aanvallen. De geneesheer specialist
de neurologie of
de neuropsychiatrie verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet. Op basis van dit verslag, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder "d" van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is. De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van het model "d" behoorlijk
gevuld door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 26) een als volgt opgesteld § 203 toevoegen : § 203.De volgende specialiteiten komen slechts voor vergoeding
aanmerking als ze
monotherapie worden toegediend voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd colorectaal kanker. Op grond van een gemotiveerd verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid
de oncologie of
de medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt. De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 27) een als volgt opgesteld § 204 toevoegen : § 204.De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw
de menopauze die tegelijkertijd aan de twee volgende voorwaarden voldoet : - een antecedent van een wervelfractuur gedefinieerd door een reductie van ten minste 25% en ten minste 4 mm
absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; - een T-score Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgenoemde voorwaarden is voldaan, en voegt hij bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische absorptiometrie. Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "d" van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste twaalf maanden is beperkt. Op grond van het formulier "d" dat deugdelijk door de behandelende geneesheer is
gevuld en dat aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling is gestuurd, kan de machtiging van de adviserend geneesheer met nieuwe periodes van maximum twaalf maanden worden verlengd. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 28) een als volgt opgesteld § 205 toevoegen : § 205.De hierna volgende specialiteit wordt alleen maar vergoed als wordt bewezen dat ze voorgeschreven is voor de behandeling van de ziekte van PAGET. Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op dat bewijst dat de patiënt : - hetzij een klinisch aktieve symptomatologie van Paget vertoont (pijn, osteolytische letsels, fracturen, botmisvormingen, zenuwcompressies,...) en dat de alkalische fosfatasen de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode overschrijden; - hetzij een klinische asymptomatologie met radiologische letsels van PAGET vertoont; - als bij een patiënt, jonger dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode overschrijden; - als bij een patiënt, ouder dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen het dubbele overschrijden van de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode.
alle gevallen worden de resultaten van de verrichte onderzoeken bij het verslag van de behandelende geneesheer gevoegd. Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden. De terugbetaling van een nieuwe kuur mag pas telkens worden toegestaan na een minimale periode van 3 maanden gedurende dewelke geen DIDRONEL werd toegediend.
dit geval, op grond van een verslag van de behandelende geneesheer die bewijst dat de patiënt een recidief vertoont, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een nieuwe machtiging waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden. De gelijktijdige vergoeding van DIDRONEL met de onder criterium B-88 vermelde specialiteiten wordt nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 29) een als volgt opgesteld § 206 toevoegen : § 206.De hierna volgende specialiteit wordt alleen maar vergoed als wordt bewezen dat ze voorgeschreven is voor de behandeling van de ziekte van PAGET. Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op dat bewijst dat de patiënt : - hetzij een klinisch aktieve symptomatologie van Paget vertoont (pijn, osteolytische letsels, fracturen, botmisvormingen, zenuwcompressies,...) en dat de alkalische fosfatasen de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode overschrijden; - hetzij een klinische asymptomatologie met radiologische letsels van PAGET vertoont; - als bij een patiënt, jonger dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode overschrijden; - als bij een patiënt, ouder dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen het dubbele overschrijden van de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode.
alle gevallen worden de resultaten van de verrichte onderzoeken bij het verslag van de behandelende geneesheer gevoegd. Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 3 maanden. De terugbetaling van een nieuwe kuur mag pas telkens worden toegestaan na een minimale periode van 6 maanden gedurende dewelke geen SKELID werd toegediend.
dit geval, op grond van een verslag van de behandelende geneesheer die bewijst dat de patiënt een recidief vertoont, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een nieuwe machtiging waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 3 maanden. De gelijktijdige vergoeding van SKELID met de onder criterium B-88 vermelde specialiteiten wordt nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 30) een als volgt opgesteld § 207 toevoegen : § 207.- Volgende specialiteit wordt enkel terugbetaald aan rechthebbenden die
het bezit zijn van een machtiging van de adviserend geneesheer die hen is verleend
het raam van een overeenkomst betreffende de revalidatie door langdurige zuurstoftherapie thuis wegens ernstige chronische ademhalingsinsufficiëntie. Die overeenkomst is afgesloten tussen het Verzekeringscomité van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV en de verpleegdienst bedoeld
die overeenkomst. Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder "b" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 31) een als volgt opgesteld § 208 toevoegen : § 208.De volgende specialiteit wordt enkel vergoed
dien uit het verslag van de behandelende arts blijkt dat de toediening ervan onontbeerlijk is voor de behandeling van acute crises van hepatische porfyrieën. De behandelende arts houdt de bewijsstukken ter beschikking van de adviserend geneesheer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 32)
, een naar de specialiteit NORMOSANG Orphan Europe verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per ampul.»; 3°
hoofdstuk IVbis, sub 2), punt 5° schrappen. Art. 2.Dit besluit treedt
werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die
gaat de dag na de bekendmaking ervan
het Belgisch Staatsblad met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°, a), wet wat betreft de specialiteiten aangenomen volgens criterium C-27 en artikel 1, 2°, 19) die
werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt
het Belgisch Staatsblad. Brussel, 10 januari 2002. F. VANDENBROUCKE
AI-uitleg op basis van de officiële wettekst. Indicatief, vervangt geen juridisch advies.