zonderheid op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en de wet van 20 oktober 1998; Gelet op de richtlijn 2000/37/EG van de Commissie van 5 juni 2000 tot wijziging van hoofdstuk VIbis
zake geneesmiddelenbewaking van richtlijn 81/851/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten
zake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; Gelet op de richtlijn 2000/38/EG van de Commissie van 5 juni 2000 tot wijziging van hoofdstuk Vbis van richtlijn 75/319/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke bepalingen
zake farmaceutische specialiteiten; Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen,
zonderheid op de artikelen 1, § 3, vervangen bij het koninklijk besluit van 23 juni 1999, 2, 13°, punt 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, 2bis, § 1, tweede lid, 2quater, §§ 1 en 2 en 2quinquies, §§ 1 en 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong,
gevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie
het Duits sluiten, 2sexies, §§ 1 en 3 en 2septies, § 2,
gevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong,
gevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie
het Duits sluiten, 6bis, § 2,
gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, 7, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, 8bis, § 2,
gevoegd bij het koninklijk besluit van 3 juli 1984, 10bis, eerste lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong,
gevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie
het Duits sluiten, 11, § 4, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong,
gevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie
het Duits sluiten, 22, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, 28sexies,
gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 19 april 1996 en 23 juni 1999 en 28septies,
gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 april 1996; Gelet op het advies van de Raad van State nr. 32.552/3, gegeven op 26 februari 2002; Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Besluit : Artikel 1.
artikel 1, § 3 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij het koninklijk besluit van 23 juni 1999, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) de punten 11°), 12°), 13°) en 14°) worden vervangen als volgt : « 11°) voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik :
een ziekenhuis of een verlenging van een verblijf
een ziekenhuis vereist, blijvende of significante
validiteit of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt of een aangeboren afwijking/misvorming is;
artikel 28septies vermelde gegevens;b) « veiligheidsonderzoek na het
de handel brengen » : een farmaco-epidemiologisch onderzoek of een klinische proef die overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het
de handel brengen wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid
verband met een toegelaten geneesmiddel te specificeren of te kwantificeren;c) « misbruik van geneesmiddelen » : een aanhoudend of
cidenteel opzettelijk overmatig gebruik van geneesmiddelen dat gepaard gaat met schadelijke lichamelijke of psychische effecten; 14°) voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : a) « periodiek bijgewerkt veiligheidsverslag » : het periodieke verslag met de
artikel 28septies vermelde gegevens;b) « veiligheidsonderzoek na het
de handel brengen » : een farmaco-epidemiologisch onderzoek of een klinische proef die overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het
de handel brengen wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid
verband met een toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te specificeren of te onderzoeken;c) « gebruik buiten SKP » : het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat niet
overeenstemming met de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) is, met
begrip van een verkeerd gebruik of ernstig misbruik van het geneesmiddel.» 2°) een punt 15°) wordt toegevoegd, luidend als volgt : « 15°) bijsluiter : de
formatieve bijsluiter voor de gebruiker die bij het geneesmiddel gevoegd wordt. » Art. 2.
artikel 2, 13°, 2 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, wordt het punt
dien het geneesmiddel het voorwerp heeft uitgemaakt van een vergunning voor het
de handel brengen
een andere Lidstaat, een afschrift van de samenvatting van de kenmerken van het product en van de bijsluiter goedgekeurd door de bevoegde overheden van deze Lidstaat. De gegevens vermeld
deze documenten dienen geregeld te worden bijgewerkt; » Art. 3.
artikel 2bis, § 1, tweede lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong,
gevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie
het Duits sluiten, worden de woorden « de wetenschappelijke bijsluiter van het product » vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product ». Art. 4.
artikel 2quater, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong,
gevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie
het Duits sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°)
worden de woorden « wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product »; 2°)
wordt de
leidende zin vervangen als volgt : « Het dient de volgende rubrieken te bevatten
onderstaande volgorde : ». Art. 5.
artikel 2quinquies van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong,
gevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie
het Duits sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°)
worden de woorden « wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product »; 2°)
wordt de
leidende zin vervangen als volgt : « Het dient de volgende rubrieken te bevatten
onderstaande volgorde : ». Art. 6.
artikel 2sexies van hetzelfde besluit,
gevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong,
gevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie
het Duits sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°)
, tweede volzin, worden de woorden « de wetenschappelijke bijsluiter vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product »; 2°)
worden de woorden « de wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product ». Art. 7.
artikel 2septies, § 2,
leidende zin van hetzelfde besluit,
gevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong,
gevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie
het Duits sluiten, worden de woorden « de wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product ». Art. 8.
artikel 6bis, § 2, a), eerste lid
gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, worden de woorden « de wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product ». Art. 9.
artikel 7, § 1, tweede lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, worden de woorden « de wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product ». Art. 10.Artikel 8bis, § 2 van hetzelfde besluit,
gevoegd bij het koninklijk besluit van 3 juli 1984, wordt vervangen als volgt : « § 2. Onverminderd de naleving van de andere wet - en regelgeving
zake geneesmiddelen, dienen de vermeldingen op de primaire verpakking, de buitenverpakking, de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter van elk
de handel gebracht geneesmiddel conform te zijn aan de beslissing genomen bij of na de registratie. » Art. 11.
artikel 10bis, eerste lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong,
gevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie
het Duits sluiten, worden de woorden « de bijsluiters » vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product ». Art. 12.
artikel 11, § 4 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong,
gevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie
het Duits sluiten, worden de woorden « de wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product ». Art. 13.
artikel 22, § 1, derde lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, worden de woorden « de bijsluiters » vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product, de bijsluiter ». Art. 14.Artikel 28sexies van hetzelfde besluit,
gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 19 april 1996 en 23 juni 1999, wordt vervangen als volgt : « Art. 28sexies.§ 1. Het « Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik »,
gesteld bij de Algemene Farmaceutische
spectie, hierna BCGH genoemd, staat
voor de verzameling van voor het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk gebruik nuttige gegevens, met name over hun bijwerkingen van deze geneesmiddelen bij de mens en voor de wetenschappelijke beoordeling van deze gegevens. De verzamelde gegevens worden gerelateerd aan de beschikbare gegevens over de geneesmiddelenconsumptie. Het BCGH houdt bij de uitvoering van haar taken tevens rekening met alle beschikbare
formatie over verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen die gevolgen kan hebben voor de beoordeling van hun baten en risico's. § 2. De registratiehouder wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een terzake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon. Deze laatste is belast met : a) de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die aan het personeel van de onderneming die de houder van de registratie is en aan de artsenbezoekers worden gemeld, zodanig worden verzameld en geordend dat zij op ten minste één plaats
de Gemeenschap toegankelijk zijn;b) de voorbereiding van de
, zesde lid genoemde verslagen voor het BCGH
de vorm die door de Minister wordt voorgeschreven, overeenkomstig de
bedoelde richtsnoeren;c) de taak ervoor te zorgen dat aan elk verzoek van het BCGH om verstrekking van voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden baten en risico's benodigde aanvullende gegevens, snel en volledig wordt voldaan, met
begrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal voorschriften voor het betrokken geneesmiddel;d) de verstrekking aan het BCGH van alle andere
formatie die relevant is voor de beoordeling van de baten en risico's van een geneesmiddel, met
begrip van relevante
formatie over veiligheidsonderzoek na toelating. § 3. De voor de geneesmiddelenbewaking
zake geneesmiddelen voor menselijk gebruik verantwoordelijke persoon dient te zijn
geschreven op een lijst die is opgesteld en die wordt bijgehouden door de Minister. Enkel de personen die
het bezit zijn van het wettelijk diploma van hetzij apotheker, hetzij doctor
de genees -, heel - en verloskunde, hetzij arts, die behaald werden overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van academische graden en het programma van de universitaire examens of die er wettelijk zijn van vrijgesteld, kunnen erkend worden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking
zake geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De onderdanen van een andere Lidstaat van de Europese Unie of van een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte die houder zijn van een gelijkwaardig diploma kunnen eveneens worden erkend. Zij dienen het bewijs te leveren een ervaring van minimum één jaar te bezitten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking door het voorleggen van een getuigschrift met de beschrijving van de vervulde taken. Het getuigschrift wordt afgeleverd door de persoon of de
stelling bij wie deze ervaring werd opgedaan. De juistheid van dit getuigschrift kan door ambtenaren van de Algemene Farmaceutische
spectie nagegaan worden. De functie van verantwoordelijke
zake geneesmiddelenbewaking is onverenigbaar met deze van beheerder van een farmaceutische onderneming. De aanvraag tot
schrijving op de lijst van de verantwoordelijken
zake geneesmiddelenbewaking wordt aan de Minister gericht, vergezeld van de vereiste bewijsstukken. De lijst van de gedurende het jaar
geschreven personen en hun kwalificatie wordt elk jaar
het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt. § 4. De registratiehouder is verplicht alle vermoedelijke bijwerkingen die zich
de Gemeenschap of
een derde land voordoen gedetailleerd te registreren. De registratiehouder is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan hij door een beroepsbeoefenaar
de gezondheidszorg
kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de
formatie te melden aan het BCGH
dien het voorval zich heeft voorgedaan
België. De registratiehouder is verplicht alle andere vermoedelijke ernstige bijwerkingen die overeenkomstig de
bedoelde richtsnoeren aan de rapportagecriteria voldoen en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de
formatie te melden aan het BCGH
dien het voorval zich heeft voorgedaan
België. De registratiehouder zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land voordoen en waarvan hij door een beroepsbeoefenaar
de gezondheidszorg
kennis wordt gesteld, onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de
formatie overeenkomstig de
bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze
formatie beschikbaar is voor het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en het BCGH
dien het geneesmiddel
België is geregistreerd. Wanneer het gaat om geneesmiddelen waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure, bedoeld
artikel 6bis van dit besluit, van toepassing is, zorgt de registratiehouder er bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich
de Gemeenschap voordoen, worden gemeld
de vorm en met de frequentie die worden overeengekomen met de referentie - lidstaat of een bevoegde
stantie die als referentie - lidstaat optreedt, en wel zodanig dat de
formatie toegankelijk is voor de referentie - lidstaat. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de registratie of nadien
de
bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen
de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij het BCGH
gediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema : de eerste twee jaar na de registratie om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en bij de eerste hernieuwing. Daarna wordt het periodiek veiligheidsverslag tegelijk met de aanvraag voor hernieuwing van de vergunning om de vijf jaar
gediend.
het periodiek veiligheidsverslag wordt een wetenschappelijke beoordeling van de baten en risico's van het geneesmiddel opgenomen. Na de verlening van een registratie kan de registratiehouder,
dien van toepassing, volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen
de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel
de handel te brengen die door een bevoegde Lidstaat is afgegeven, verzoeken de
het vorige lid bedoelde periodes te wijzigen.
dien deze Verordening niet van toepassing is, kan de registratiehouder verzoeken de
het vorige lid bedoelde periodes te wijzigen overeenkomstig artikel 11 van dit besluit. § 5. Het BCGH geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen onmiddellijk en uiterlijk binnen de 15 kalenderdagen na de melding ter kennis van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de andere Lidstaten door
brenging van deze gegevens
het netwerk voor gegevensverwerking. Dit netwerk voor gegevensverwerking, opgezet binnen het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, strekt ertoe de
formatie over geneesmiddelenbewaking betreffende de
de Gemeenschap
de handel gebrachte geneesmiddelen beschikbaar te maken aan alle bevoegde
stanties voor geneesmiddelenbewaking
de Gemeenschap. Het BCGH geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich
België hebben voorgedaan en die haar zijn gemeld door beroepsbeoefenaars
de gezondheidszorg onmiddellijk en uiterlijk binnen de 15 kalenderdagen na de melding ter kennis van de registratiehouder. § 6. De verzameling, de verifiëring en de presentatie van de verslagen over bijwerkingen, alsook de electronische uitwisseling van
formatie
zake geneesmiddelenbewaking gebeurt overeenkomstig richtsnoeren die worden opgesteld en bekendgemaakt door de Commissie
volume 9 van de « Voorschriften
zake geneesmiddelen
de Europese Unie » en de aanpassingen daarvan. Voor de
terpretatie van de
artikel 1, § 3, 11°) en 13°) gegeven definities dient rekening gehouden te worden met deze richtsnoeren. § 7.
dien de Minister op grond van de beoordeling van gegevens over geneesmiddelenbewaking van oordeel is dat de registratie overeenkomstig de
bedoelde richtsnoeren dient te worden geschorst,
getrokken of gewijzigd, stelt hij het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, de andere Lidstaten en de registratiehouder hiervan onmiddellijk
kennis.
noodgevallen kan de Minister de registratie van een geneesmiddel schorsen, mits het Europees Bureau, de Commissie en de andere Lidstaten daarvan uiterlijk op de volgende werkdag
kennis worden gesteld. » Art. 15.Artikel 28septies,
gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 april 1996 wordt vervangen als volgt : « Art. 28septies.§ 1. Het « Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik »
gesteld bij de Algemene Farmaceutische
spectie, hierna genoemd BCGV, staat
voor de verzameling van
formatie die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met name over bijwerkingen bij dieren en bij mensen bij het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en voor de wetenschappelijke beoordeling van deze
formatie. Deze
formatie wordt gecombineerd met de beschikbare gegevens over de verkoop en het voorschrijven van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Het BCGV houdt ook rekening met alle beschikbare
formatie over een lagere werkzaamheid dan te verwachten is, over gebruik « buiten SKP », onderzoek naar de juistheid van de wachttijd en potentiële milieuproblemen ten gevolge van het gebruik van het geneesmiddel, geïnterpreteerd overeenkomstig de
bedoelde richtsnoeren, die gevolgen kan hebben voor de beoordeling van de baten en risico's. § 2. De registratiehouder wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een terzake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon die belast is met de taken bedoeld
artikel 28sexies, §
zake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verantwoordelijke persoon dient te zijn
geschreven op een lijst die is opgesteld en die wordt bijgehouden door de Minister. Enkel de personen die
het bezit van het wettelijk diploma van hetzij apotheker, hetzij dokter
de diergeneeskunde, hetzij dierenarts, die behaald werden overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van academische graden en het programma van de universitaire examens of die er wettelijk zijn van vrijgesteld, kunnen erkend worden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor diergeneeskundig gebruik. De onderdanen van een andere Lidstaat van de Europese Unie of van een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte die houder zijn van een gelijkwaardig diploma kunnen eveneens worden erkend. De voorwaarden en modaliteiten tot
schrijving op de lijst van verantwoordelijken
zake geneesmiddelenbewaking voorzien
artikel 28sexies, § 3 zijn van toepassing. § 4. De registratiehouder van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verplicht alle vermoedelijke bijwerkingen die zich
de Gemeenschap of
een derde land voordoen gedetailleerd te registreren. De registratiehouder is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen bij de mens
verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij
kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de
formatie te melden aan het BCGV
dien het voorval zich heeft voorgedaan
België. De registratiehouder zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige en onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich op het grondgebied van een derde land voordoen, onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de
formatie overeenkomstig de
bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze
formatie beschikbaar is voor het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en het BCGV
dien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
België is geregistreerd. Wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure, bedoeld
artikel 6bis van dit besluit, van toepassing is, zorgt de registratiehouder er bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich
de Gemeenschap voordoen, worden gemeld
de vorm en met de frequentie die worden overeengekomen met de referentie - lidstaat of een bevoegde
stantie die als referentie - lidstaat is aangewezen, en wel zodanig dat de
formatie toegankelijk is voor de referentie - lidstaat. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de registratie andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen
de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij het BCGV
gediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema : de eerste twee jaar na de registratie om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en bij de eerste verlenging. Daarna wordt het periodiek veiligheidsverslag tegelijk met de aanvraag voor verlenging van de registratie om de vijf jaar
gediend.
de periodieke veiligheidsverslagen wordt een wetenschappelijke beoordeling van de baten en risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgenomen. Na de verlening van een registratie kan de registratiehouder,
dien van toepassing, volgens de procedure bepaald
Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen
de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel
de handel te brengen die door een bevoegde Lidstaat is afgegeven, verzoeken de
het vorige lid bedoelde periodes te wijzigen.
dien deze Verordening niet van toepassing is, kan de registratiehouder verzoeken de
het vorige lid bedoelde periodes te wijzigen overeenkomstig artikel 11 van dit besluit. § 5. Het BCGV geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich
België hebben voorgedaan, overeenkomstig de
bedoelde richtsnoeren onmiddellijk en uiterlijk binnen de 15 kalenderdagen na de kennisgeving ter kennis van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de andere Lidstaten door
brenging
het netwerk voor gegevensverwerking bedoeld
artikel 28sexies, § 5, eerste en tweede lid. Het BCGV geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich
België hebben voorgedaan onmiddellijk en uiterlijk binnen de 15 kalenderdagen na de kennisgeving ter kennis van de registratiehouder. § 6. De verzameling, de verifiëring en de presentatie van de verslagen over bijwerkingen alsook de electronische uitwisseling van
formatie over diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking gebeurt overeenkomstig richtsnoeren die worden opgesteld en bekendgemaakt door de Commissie
volume 9 van de « Voorschriften
zake geneesmiddelen
de Europese Unie » en de aanpassingen daarvan. Voor de
terpretatie van de
artikel 1, § 3, 12°) en 14°) gegeven definities dient rekening gehouden te worden met deze richtsnoeren. § 7.
dien de Minister op grond van de beoordeling van gegevens over diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking van mening is dat een registratie dient te worden geschorst,
getrokken of gewijzigd teneinde de
dicaties of de beschikbaarheid te beperken, de dosering te wijzigen, een contra -
dicatie toe te voegen of een nieuwe voorzorgsmaatregel toe te voegen, stelt hij het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, de andere lidstaten en de houder van de registratie hiervan onmiddellijk
kennis.
noodgevallen kan de Minister de registratie van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik schorsen, mits het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, de Commissie en de andere lidstaten daarvan uiterlijk op de volgende werkdag
kennis worden gesteld. » Art. 16.De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 12 maart 2002. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET
AI-uitleg op basis van de officiële wettekst. Indicatief, vervangt geen juridisch advies.