Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du

28 SEPTEMBRE

1. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine RAPPORT AU ROI Article 1er, 1° Cette disposition adapte la terminologie de l'article 2, §
2. Suite à l'arrêté royal du 17 octobre 1996, l'ancien Institut d'Hygiène et d'Epidémiologie a vu sa dénomination changée. La dénomination actuelle est ainsi l'Institut scientifique de la Santé publique Louis Pasteur. Un projet est actuellement pendant devant le Conseil d'Etat et la dénomination de cet institut sera à nouveau changée. La future dénomination est « Institut scientifique de Santé publique ». Le projet présenté reprend cette future dénomination. Article 1er, 2° L'article 1er, 2°, remplaçant l'article 2, § 7, a d'une part pour objet de fixer un délai limite endéans lequel il est possible d'introduire un recours auprès du Ministre, afin de garantir un minimum de sécurité juridique et d'autre part de mieux préciser les effets d'un tel recours. Cette nouvelle norme prévoit un délai endéans lequel il est possible d'introduire un recours auprès du Ministre. Il est en effet important de garantir la sécurité juridique en empêchant qu'un recours puisse être introduit trop longtemps après la notification de la décision querellée. Il est proposé à Sa Majesté de fixer ce délai à 30 jours. Il est également indispensable de préciser les effets de l'introduction d'un tel recours auprès du Ministre. La disposition précise que le recours auprès du Ministre contre une décision de retrait d'agrément n'a pas pour effet de (re)donner un agrément durant la procédure de recours. Le recours auprès du Ministre contre une décision de refus d'agrément n'a pas pour effet d'accorder un agrément provisoire durant cette procédure de recours. Le remplacement du terme « L'établissement » par les termes « L'établissement ou le centre » vise à confirmer l'interprétation selon laquelle les agréments relatifs aux centres sont octroyés aux centres eux-mêmes et non pas aux établissements dont ils dépendent. Dans cette optique, il est logique que les centres puissent exercer eux-mêmes un recours auprès du Ministre en cas de contestation, ce qui n'empêche pas l'établissement de se joindre à une éventuelle procédure de recours. Cependant, pour assurer une bonne cohérence dans l'octroi des agréments et éviter les litiges relatifs à l'existence ou non d'une convention entre l'établissement et les centres satellites, l'arrêté réserve aux établissements le droit d'introduire les demandes d'agrément tant pour eux-mêmes que pour leurs centres satellites. Le projet d'arrêté initial soumis à l'avis du Conseil d'Etat prévoyait explicitement la possibilité pour un centre ou un établissement d'introduire un recours dans les 60 jours à compter de la décision du Ministre, agissant comme organe de premier recours, conformément au prescrit de la première phrase de l'article 2, § 7, de l'arrêté royal du 4 avril
3. L'administration a en effet constaté que certains Etablissements ou Centres de transfusion introduisaient un recours devant Conseil d'Etat après avoir reçu la décision de retrait ou de refus d'agrément du Minitre, sans saisir préalablement le même Ministre, seul habilité à statuer en premier recours, craignant qu'un recours au Conseil d'Etat introduit moins de 60 jours après la décision du Ministre agissant comme organe de premier recours mais plus de 60 jours après la décision du Ministre de refus ou de retrait d'agrément, ne soit déclaré hors délai. Le Conseil d'Etat a estimé qu'une telle règle faisait double emploi avec les dispositions des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat. Afin d'une part de tenir compte des remarques du Conseil d'Etat et d'autre part d'apaiser les craintes des Etablissements et Centres de transfusion quant à leurs possibilités de recours, la disposition en question a été supprimée, tandis que le projet initial, reprenant la disposition dont le Conseil d'Etat demande la suppression, est également publié. Les Etablissements et Centres de transfusion peuvent ainsi se rendre compte qu'il est bien possible d'introduire un recours au Conseil d'Etat dans les 60 jours de la décision du Ministre, agissant comme organe de premier recours, dont question à l'article 2, § 7, même si un délai supérieur à 60 jours s'est écoulé depuis la décision de refus ou de retrait d'agrément signée également par le Ministre. L'article 2 introduit un troisième alinéa à l'article 4 de l'arrêté de '96, qui porte sur l'obligation légale de l'établissement et de ses centres, de donner suite aux demandes émanant de médecins et d'établissements de soins. Les conventions pouvant résulter de ces demandes sont toutefois soumises à des restrictions. En effet, l'article 6 de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine stipule que le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions fixe le prix auquel le sang et les dérivés sanguins labiles sont dispensés et délivrés, de manière à exclure tout profit. Le prix en question s'applique à l'ensemble des établissements et à leurs centres. Une disposition est expressément insérée, selon laquelle il ne peut être dérogé au prix fixé par le Ministre de la Santé publique dans une convention entre les établissements et leurs centres d'un côté, et les médecins et établissements de soins de l'autre. L'article 2 introduit également un quatrième alinéa à l'article 4 de l'arrêté de '96 afin de permettre de vérifier de façon simple si les conditions d'obtention et de maintien de l'agrément en tant qu'établissement ou centre ont été respectées, conformément à l'article 3 de l'arrêté royal du 4 avril
4. De plus, le rapport du réviseur d'entreprise offre davantage de garanties en matière d'objectivité et de conformité au niveau de la forme et du contenu, que la comptabilisation séparée des frais telle que décrite à l'article 7 de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. L'article 3 prévoit d'une part la possibilité d'une quarantaine pour le plasma humain frais congelé. En effet, les techniques légales actuelles de dépistage du virus HIV et de l'hépatite C n'excluent pas totalement le risque de transmission virale à cause de l'existence d'une « fenêtre sérologique » pour ces virus. La fenêtre sérologique est la période entre le moment de la contamination et l'apparition dans le sang de marqueurs (anticorps) prouvant cette contamination. Durant cette période, il se peut qu'une grande quantité de virus soit déjà présente dans le sang du donneur. A ce moment-là, le virus ne peut être détecté dans le sang par les techniques prescrites par la loi, mais peut être transmis au receveur lors d'une transfusion de sang. Afin de couvrir cette fenêtre sérologique, il est nécessaire d'instaurer une quarantaine. D'autre part, étant donné les évolutions complexes et constantes dans le domaine concerné, il est souhaitable d'élaborer une réglementation dynamique, en ce qui concerne aussi bien les méthodes de viro-inactivation que la décision ou non de prévoir une mise en quarantaine. Ce qui explique pourquoi l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène sera un élément déterminant dans la décision du Ministre de la Santé publique. Le projet soumis à la signature de Votre Majesté tient compte du souhait du conseil d'Etat de voir le Ministre décider sur avis du Conseil supérieur d'Hygiène, évitant ainsi de donner au Conseil supérieur d'Hygiène un pouvoir de décision autonome. Il est donc nécessaire que les avis du Conseil supérieur d'Hygiène dans ce domaine se voient implémentés par arrêté ministériel du Ministre de la Santé. Nous avons l'honneur d'être, Sire, De votre Majesté, les très respectueux et très fidèles serviteurs, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE AVIS 34.716/3 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi par le Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, le 15 janvier 2003, d'une demande d'avis sur un projet d'arrêté royal "portant modification de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine", après avoir examiné l'affaire en ses séances des 25 mars 2003 et 15 avril 2003, a donné, à cette dernière date, l'avis suivant :
5. Compte tenu du moment où le présent avis est donné, le Conseil d'Etat attire l'attention du gouvernement sur le fait que l'absence du contrôle qu'il appartient au Parlement d'exercer en vertu de la Constitution a pour conséquence que le gouvernement ne dispose pas de la plénitude de ses compétences.Le présent avis est toutefois donné sans qu'il soit examiné si le projet relève bien des compétences ainsi limitées, la section de législation n'ayant pas connaissance de l'ensemble des éléments de fait que le gouvernement peut prendre en considération lorsqu'il doit apprécier la nécessité d'arrêter ou de modifier des dispositions réglementaires. Portée du projet
6. Le projet soumis pour avis tend à apporter un certain nombre de modifications de nature diverse à l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine.Ces modifications sont relatives à l'agrément des établissements et des centres qui organisent le prélèvement, la préparation, la conservation et la distribution de sang et de dérivés du sang (article 1er du projet), et aux obligations auxquelles ces établissements et ces centres sont soumis (articles 2 à 4 du projet). Fondement légal
7. Selon le premier alinéa du préambule, l'arrêté en projet puiserait son fondement légal dans les articles 2, alinéa 1er, et 6 de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés de sang d'origine humaine. Etant donné que toutes les dispositions du projet sont relatives à des "conditions" auxquelles doivent satisfaire les établissements et les centres agréés, le fondement légal est procuré par l'article 4 de la loi précitée. Selon l'alinéa 1er de cet article, le prélèvement, la préparation, la conservation et la distribution de sang et des dérivés labiles de sang sont réservés exclusivement à des établissements qui répondent aux conditions déterminées par le Roi et qui sont agréés par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. L'article 6 de la loi, qui est relatif à la fixation par le ministre du prix du sang et des dérivés du sang, ne procure en revanche aucun fondement légal. L'article 2, alinéa 1er, de la loi renvoie d'une manière générale aux conditions imposées par cette loi et par les arrêtés d'exécution pris par le Roi. Cette disposition ne procure pas de fondement légal complémentaire en plus de l'article 4 de la loi. Examen du texte Préambule
8. Compte tenu de l'observation formulée concernant le fondement légal, il conviendrait, au premier alinéa du préambule, de se référer à l'article 4 de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, et non aux articles 2 et 6.
9. Le quatrième alinéa sera remplacé par deux alinéas, rédigés comme suit : « Vu la délibération du Conseil des Ministres sur la demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne dépassant pas un mois; Vu l'avis 34.716/3 du Conseil d'Etat, donné le 15 avril 2003, en application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;".
10. Le cinquième alinéa est tout à fait superfétatoire et sera par conséquent omis. Article 1er
11. Il convient de rédiger cet article selon la structure suivante : « Article 1er.A l'article 2 de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, sont apportées les modifications suivantes : 1° au § 5, les mots...; 2° le § 7 est remplacé par la disposition suivante : « ... ».
12. L'article 1er, § 1er, prévoit le remplacement de la dénomination "Institut d'Hygiène et d'Epidémiologie" par "Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur". Depuis le dépôt du présent projet, un projet d'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 17 octobre 1996 modifiant la dénomination de l'Institut d'Hygiène et d'Epidémiologie"