13 SEPTEMBER 2004. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 14 november 2003Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14

Artikel 13bis 15; Aufgrund des Gesetzes vom 15.

April 1965 über die Beschau von Fisch, Geflügel, Kaninchen und Wild und den Handel damit und zur Abänderung des Gesetzes vom

September 1952 über die Fleischbeschau und den Handel mit Fleisch, abgeändert durch die Gesetze vom
Juli 1981,
April 1982, 20.Juli 1991,
Dezember 1995,
April 1996,
Mai 1997,
November 1998,
Dezember 1998 und durch den Königlichen Erlass vom
Februar 2001 und durch das Gesetz vom
August 2002,

Artikel 3und 4; Aufgrund des Gesetzes vom 11.

Juli 1969 über die Pestizide und die Rohstoffe für die Landwirtschaft, den Gartenbau, die Forstwirtschaft und die Viehzucht, abgeändert durch die Gesetze vom 21. Dezember 1998, 5. Februar 1999 und durch den Königlichen Erlass vom 22.Februar 2001,

Artikel 2und 5; Aufgrund des Gesetzes vom 28.

März 1975 über den Handel mit Erzeugnissen der Landwirtschaft, des Gartenbaus und der Seefischerei, abgeändert durch das Gesetz vom

Dezember 1990 und durch den Königlichen Erlass vom
Oktober 1995 und durch das Gesetz vom
Februar 1999 und durch den Königlichen Erlass vom
Februar 2001, insbesondere des Artikels 3; Aufgrund des Gesetzes vom
Januar 1977 über den Schutz der Gesundheit der Verbraucher im Bereich der Lebensmittel und anderer Waren, abgeändert durch die Gesetze vom
März 1989,
Februar 1994,
Dezember 1997,
August 2000 und durch den Königlichen Erlass vom
Februar 2001 und durch die Gesetze vom
April 2001 und
Dezember 2002,

Artikel 2und 3; Aufgrund des Gesetzes vom 21.

Juni 1983 über Arzneifuttermittel, abgeändert durch die Königlichen Erlasse vom

März 1995 und
Februar 2001, insbesondere des Artikels 3; Aufgrund des Gesetzes vom
März 1987 über die Tiergesundheit, abgeändert durch die Gesetze vom
Dezember 1990,
Juli 1991,
August 1993,
Dezember 1994,
Dezember 1995,
März 1998,
Februar 1999 und durch den Königlichen Erlass vom
Februar 2001, insbesondere des Artikels 8; Aufgrund des Gesetzes vom
Februar 2000 über die Schaffung der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette, abgeändert durch die Gesetze vom
Juli 2001 und
Dezember 2002,

Artikel 4und 5; Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 22.

Februar 2001 zur Organisation der von der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette durchgeführten Kontrollen und zur Abänderung verschiedener Gesetzesbestimmungen, abgeändert durch die Gesetze vom 19. Juli 2001 und 30.Dezember 2001, insbesondere des Artikels 4 § 3, eingefügt durch das Gesetz vom 28. März 2003; Aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit; Aufgrund der Stellungnahme des Beratenden Ausschusses der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette vom 29. Januar 2003; Aufgrund der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette vom 4. April 2003; Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektion vom 21. März 2003; Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 3. April 2003; Aufgrund des Einverständnisses der Regionen vom 29. September 2003; Aufgrund der Stellungnahme der Europäischen Kommission vom 18. Juni 2003; Aufgrund des Gutachtens Nr. 35.835/1/V des Staatsrates vom 4. September 2003, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der koordinierten Gesetze über den Staatsrat; Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit und aufgrund der Stellungnahme Unserer Minister, die im Rat darüber beraten haben, Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: KAPITEL I - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen Artikel 1 - Vorliegender Erlass findet Anwendung auf sämtliche Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen von Erzeugnissen. Vorliegender Erlass findet keine Anwendung auf die Primärproduktion für den privaten häuslichen Gebrauch. Art. 2 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man unter: 1. « der Agentur »: die Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette, 2.« dem Minister »: den für die Volksgesundheit zuständigen Minister, 3. « Qualität »: alle Merkmale in Bezug auf Beschaffenheit, Zustand, Zusammensetzung, ernährungswissenschaftliche Aspekte, Verpackung und Etikettierung, 4.« Primärproduktion »: die Erzeugung, die Aufzucht und den Anbau von Primärerzeugnissen, einschliesslich Ernten, Melken und landwirtschaftlicher Nutztierproduktion vor dem Schlachten; dieser Begriff umfasst auch das Jagen und Fischen und das Ernten wild wachsender Erzeugnisse, 5. « Unternehmen »: alle Unternehmen, gleichgültig, ob sie auf Gewinnerzielung ausgerichtet sind oder nicht und ob sie öffentlich oder privat sind, die in irgendeiner Stufe der Produktion, der Verarbeitung und des Vertriebs eines Erzeugnisses tätig sind, 6.« Betriebseinheit »: ein Unternehmen oder einen Teil davon, das beziehungsweise der sich an einem festen geographisch bestimmten Ort befindet und anhand einer Adresse identifizierbar ist, wo ein oder mehrere Betreiber in irgendeiner Stufe der Produktion, der Verarbeitung oder des Vertriebs eines Erzeugnisses tätig sind, 7. « Betreiber »: die natürliche oder juristische Person, die verantwortlich ist für die Einhaltung der im vorliegenden Erlass festgelegten Vorschriften in der Betriebseinheit, in der sie die tägliche Geschäftsführung wahrnimmt, 8.« Erzeugnis »: alle Erzeugnisse oder Stoffe, die aufgrund des Gesetzes vom 4. Februar 2000 zum Zuständigkeitsbereich der Agentur gehören, 9. « Lebensmittel »: alle Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden, Dieser Begriff umfasst auch Getränke, Kaugummi und alle Stoffe, einschliesslich Wasser, die dem Lebensmittel bei seiner Herstellung oder Ver- oder Bearbeitung absichtlich zugesetzt werden. Diese Begriffsbestimmung umfasst nicht: - Futtermittel, - lebende Tiere, soweit sie nicht hergerichtet worden sind, um für den menschlichen Verzehr in Verkehr gebracht zu werden, - Pflanzen vor dem Ernten, - Arzneimittel im Sinne des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel und des Königlichen Erlasses vom 3. Juli 1969 über die Registrierung von Arzneimitteln, - Kosmetika im Sinne des Königlichen Erlasses vom 15. Oktober 1997 über Kosmetika, - Tabak und Tabakerzeugnisse im Sinne des Königlichen Erlasses vom 13. August 1990 über die Herstellung und die Vermarktung von Erzeugnissen auf Tabakbasis und ähnlichen Erzeugnissen, - Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe im Sinne des Einheitsübereinkommens über Suchtstoffe, unterzeichnet in New York am 30. März 1961, und des Übereinkommens über psychotrope Stoffe, unterzeichnet in Wien am 21.Februar 1971, - Rückstände und Kontaminanten, 10. « In-Verkehr-Bringen »: das Bereithalten von Erzeugnissen für Verkaufszwecke einschliesslich des Anbietens zum Verkauf oder jeder anderen Form der Weitergabe, gleichgültig, ob unentgeltlich oder nicht, sowie den Verkauf, den Vertrieb oder andere Formen der Weitergabe selbst, 11.« Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen »: alle Stufen, einschliesslich der Einfuhr, der Primärproduktion oder der Herstellung eines Erzeugnisses bis - einschliesslich - zu seiner Verpackung, seiner Lagerung, seiner Beförderung, seinem Verkauf, seinem Vertrieb oder zu seiner Abgabe an den Endverbraucher oder Nutzer, 12. « Eigenkontrolle »: alle Massnahmen, die die Betreiber ergreifen, um zu gewährleisten, dass die Erzeugnisse, die ihrer Verwaltung unterliegen, auf sämtlichen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen: - den Rechtsvorschriften in Bezug auf die Lebensmittelsicherheit genügen, - den zum Zuständigkeitsbereich der Agentur gehörenden Rechtsvorschriften in Bezug auf die Qualität der Erzeugnisse genügen, - den Vorschriften von Kapitel III über die Rückverfolgbarkeit und die Überwachung der effektiven Einhaltung dieser Vorschriften genügen, 13.« Rückverfolgbarkeit »: die Möglichkeit, ein Erzeugnis durch alle Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen zu verfolgen, 14. « Identifizierung »: jede Bezeichnung und/oder jeden Code, der klar und deutlich auf die Etikettierung des Erzeugnisses oder auf die registrierten Daten eines Unternehmens, eines Betreibers oder einer Betriebseinheit hinweist, 15.« Etikettierung »: alle Angaben, Kennzeichnungen, Hersteller- oder Handelsmarken, Abbildungen oder Zeichen, die sich auf ein Erzeugnis beziehen und auf jeglicher Art von Verpackung, Schriftstück, Tafel, Etikett, Ring oder Verschluss angebracht sind und dieses Erzeugnis begleiten oder sich auf dieses Erzeugnis beziehen. KAPITEL II - Eigenkontrolle Art. 3 - § 1 - Jeder Betreiber muss, ausser für die Primärproduktion, ein Eigenkontrollsystem einführen, anwenden und aufrechterhalten, das die Sicherheit seiner Erzeugnisse umfasst. § 2 - Für die Lebensmittelsicherheit muss das Eigenkontrollsystem auf nachfolgende Grundsätze des « Hazard analysis and critical control points »-Systems (HACCP-System) gestützt sein: 1. Ermittlung jeder Gefahr, die verhütet, beseitigt oder auf ein annehmbares Niveau reduziert werden muss, 2.Ermittlung der kritischen Kontrollpunkte, an dem Betriebspunkt beziehungsweise den Betriebspunkten, an denen eine Kontrolle unverzichtbar ist, um Gefahren zu verhüten, zu beseitigen oder auf ein annehmbares Niveau zu reduzieren, 3. Festlegung von Grenzwerten für die kritischen Kontrollpunkte, um im Hinblick auf Gefahren, die verhütet, beseitigt oder reduziert werden müssen, zwischen annehmbar und nicht annehmbar zu unterscheiden, 4.Festlegung und Durchführung wirksamer Überwachungsverfahren für die kritischen Kontrollpunkte, 5. Festlegung von Korrekturmassnahmen, wenn die Überwachung die mangelhafte Kontrolle eines kritischen Kontrollpunkts erkennen lässt, 6.Festlegung von Verfahren, um zu prüfen, ob die in den Nummern 1 bis 5 erwähnten Massnahmen wirksam sind. Prüfverfahren werden in regelmässigen Abständen durchgeführt. Die Verfahren werden jedes Mal überprüft, wenn das Produktionsverfahren im Unternehmen so geändert wird, dass die Lebensmittelsicherheit beeinträchtigt werden könnte, 7. Erstellung von Dokumenten und Registern, die der Art und Grösse des Unternehmens angemessen sind, um nachweisen zu können, dass die in den Nummern 1 bis 6 einschliesslich beschriebenen Massnahmen effektiv angewandt werden, 8.sofern notwendig Erstellung von Probenahme- und Analyseplänen, die es ermöglichen, sich der Gültigkeit des Eigenkontrollsystems zu vergewissern. Die für die Volksgesundheit und den Mittelstand zuständigen Minister legen gegebenenfalls auf der Grundlage sozialer, wirtschaftlicher oder traditioneller Faktoren für bestimmte Sektoren, Untersektoren oder Kategorien von Unternehmen die Anwendungsmodalitäten in Bezug auf die in vorliegendem Paragraphen angegebenen Verpflichtungen fest. Die Anwendungsmodalitäten dürfen keine negativen Auswirkungen auf die Sicherheit der Lebensmittel haben. § 3 - Jeder Betreiber kann ein Eigenkontrollsystem einführen, anwenden und aufrechterhalten, das die Qualität seiner Erzeugnisse gewährleistet. § 4 - 1. Jeder Betreiber eines Unternehmens aus dem Bereich der Primärproduktion muss einerseits eine regelmässige Kontrolle der in Anlage I zu vorliegendem Erlass vorgesehenen Hygienevorschriften durchführen und andererseits ein Register führen, wie es in Anlage II zu vorliegendem Erlass aufgenommen ist. 2. Die Bestimmungen der Anlagen I und II sind auch auf folgende mit der Primärproduktion zusammenhängende Vorgänge anwendbar:

a)die Beförderung, die Lagerung und die Handhabung von Primärerzeugnissen am Erzeugungsort, sofern dabei ihre Beschaffenheit nicht wesentlich verändert wird,
b)im Falle von Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs, Fischereierzeugnissen und Wild die Beförderung zubereiteter Erzeugnisse vom Erzeugungsort zu einem Betrieb, jedoch nicht mit dem Ziel, sie dem Endverbraucher zu verkaufen oder zu liefern. KAPITEL III - Rückverfolgbarkeit Abschnitt 1 - Identifizierung und Registrierung der Unternehmen und Betriebseinheiten Art. 4 - Belgische Unternehmen und Betriebseinheiten sowie ihre Betreiber müssen identifiziert und deren Angaben müssen von der Agentur registriert werden. Abschnitt 2 - Identifizierung und Registrierung der Erzeugnisse Art. 5 - Unbeschadet bestehender Verordnungsbestimmungen kann der Minister zwecks Vereinfachung der Rückverfolgbarkeit der in Verkehr gebrachten Erzeugnisse zusätzliche Etikettierungsangaben festlegen. Art. 6 - § 1 - Jeder Betreiber muss über Systeme oder Verfahren verfügen, mit denen für die eingehenden Erzeugnisse Folgendes registriert wird: Beschaffenheit, Identifizierung, Menge, Empfangsdatum, Identifizierung der Betriebseinheit, die das Erzeugnis liefert, und gegebenenfalls andere vom Minister vorgeschriebene Daten. Der Minister kann je nach Sektor und Erzeugnis zusätzliche Validierungstests in Bezug auf die Identifizierung und die Merkmale des Erzeugnisses oder der Betriebseinheit, die das Erzeugnis liefert, auferlegen. § 2 - Jeder Betreiber muss über Systeme oder Verfahren verfügen, mit denen für die ausgehenden Erzeugnisse Folgendes registriert wird: Beschaffenheit, Identifizierung, Menge, Lieferdatum, Identifizierung der Betriebseinheit, die das Erzeugnis übernimmt, und gegebenenfalls andere vom Minister vorgeschriebene Daten. Der Minister kann je nach Sektor und Erzeugnis zusätzliche Validierungstests in Bezug auf die Identifizierung und die Merkmale der Betriebseinheit, die das Erzeugnis übernimmt, auferlegen. § 3 - Jeder Betreiber muss über Systeme oder Verfahren verfügen, mit denen die Verbindung zwischen den eingehenden und den ausgehenden Erzeugnissen hergestellt werden kann und die es ermöglichen, die Erzeugnisse durch alle Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen zurückzuverfolgen. Der Minister bestimmt in Konzertierung mit dem betreffenden Sektor, inwieweit diese Verbindung angegeben werden muss. Abschnitt 3 - Registrierungsverfahren und Zurverfügungstellung von Daten Art. 7 - § 1 - Bei den in den Artikeln 5 und 6 erwähnten Identifizierungen und Registrierungen sind folgende Bestimmungen anwendbar: 1. Bei den Registrierungen muss soweit möglich auf integrierte Kontrollberechnungen oder auf andere Techniken, durch die Fehler ausgeschlossen werden, zurückgegriffen werden. Für nicht belgische Betriebseinheiten, die nicht über eine einheitliche Identifizierung in Europa verfügen, müssen der Name und die Adresse anstatt die Identifizierung registriert werden. 2. Für die Identifizierung der Betriebseinheiten muss falls vorhanden die einheitliche föderale Erkennungsnummer oder eine andere von der Agentur anerkannte Nummer, die in Verbindung mit der Nummer gebracht werden kann, benutzt werden.3. Die Erzeugnisse müssen in der Betriebseinheit, die das Erzeugnis übernimmt, anhand derselben Identifizierung registriert werden wie derjenigen, die ihnen von der Betriebseinheit, die das Erzeugnis liefert, gegeben worden ist. § 2 - Damit der Agentur ermöglicht wird, schnell eine vollständige Übersicht über die Rückverfolgbarkeit der Erzeugnisse zu erhalten, kann der Minister: - das Format festlegen, in dem die gemäss Artikel 6 registrierten Daten der Agentur zur Verfügung gestellt werden müssen, sofern dies noch nicht in anderen Vorschriften festgehalten worden ist, - je nach Sektor oder Erzeugnis bestimmen, dass die gemäss Artikel 6 registrierten Daten in einer von ihm zugelassenen Datenbank gespeichert werden, und die Modalitäten dafür bestimmen. KAPITEL IV - Meldepflicht Art. 8 - § 1 - Jeder Betreiber, der erkennt oder Grund zu der Annahme hat, dass ein von ihm eingeführtes, erzeugtes, gezüchtetes, angebautes, verarbeitetes, hergestelltes oder vertriebenes Erzeugnis möglicherweise die Gesundheit von Mensch, Tier oder Pflanze schädigen kann, teilt dies der Agentur unverzüglich mit. Er unterrichtet die Agentur von den Massnahmen, die er getroffen hat, um Risiken vorzubeugen, und darf niemanden daran hindern oder davon abschrecken, gemäss den Rechtsvorschriften und der Rechtspraxis mit der Agentur zusammenzuarbeiten, um einem mit einem Erzeugnis verbundenen Risiko vorzubeugen, es zu begrenzen oder auszuschalten. Labors, Inspektions- oder Zertifizierungsstellen oder Berufsangehörige, die die gesundheitliche Überwachung der Zuchtbetriebe gewährleisten und Grund zu der Annahme haben, dass ein in Verkehr gebrachtes Erzeugnis den Vorschriften in Bezug auf die Lebensmittelsicherheit nicht entspricht, teilen dies der Agentur unverzüglich mit. § 2 - Erkennt ein Betreiber oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein von ihm eingeführtes, erzeugtes, gezüchtetes, angebautes, verarbeitetes, hergestelltes oder vertriebenes Erzeugnis den Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit nicht entspricht, so leitet er unverzüglich Verfahren ein, um das betreffende Erzeugnis vom Markt zu nehmen, sofern das Erzeugnis nicht mehr unter seiner unmittelbaren Kontrolle steht, und unterrichtet die Agentur darüber. Wenn das Erzeugnis den Verbraucher erreicht haben könnte, unterrichtet der Betreiber die Verbraucher - gegebenenfalls über eine Pressemitteilung - effektiv und genau über den Grund für die Rücknahme und ruft gegebenenfalls bereits an die Verbraucher gelieferte Erzeugnisse zurück, wenn andere Massnahmen zur Erzielung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus nicht ausreichen. Betreiber, die für Tätigkeiten im Bereich des Einzelhandels oder Vertriebs verantwortlich sind, die das Verpacken, das Etikettieren, die Sicherheit oder die Unversehrtheit der Erzeugnisse nicht betreffen, leiten im Rahmen ihrer jeweiligen Tätigkeiten Verfahren ein, um ein Erzeugnis, das die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit nicht erfüllt, vom Markt zu nehmen, und tragen zur Lebensmittelsicherheit dadurch bei, dass sie sachdienliche Informationen, die für die Rückverfolgung eines Erzeugnisses notwendig sind, weitergeben und an den Massnahmen der Erzeuger, Verarbeiter, Hersteller und/oder der Agentur mitarbeiten. § 3 - Die Betreiber arbeiten bei Massnahmen, die getroffen werden, um die Risiken durch ein Erzeugnis, das sie liefern oder geliefert haben, zu vermeiden oder zu verringern, mit der Agentur zusammen. Die Erzeugnisse, die die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit nicht erfüllen, werden vernichtet, es sei denn, die Anforderungen der Agentur können auf eine andere Weise erfüllt werden. § 4 - Die Bestimmungen der Paragraphen 1, 2 und 3 sind ebenfalls anwendbar auf Erzeugnisse, die unter Umständen erhalten worden sind, die mit denjenigen der erwähnten Erzeugnisse vergleichbar sind. § 5 - Der Minister bestimmt die Modalitäten für die Meldung und die Mitarbeit, wie in den Paragraphen 1 und 3 erwähnt. § 6 - Die Meldung ist nicht erforderlich, wenn eine Gefahr im Unternehmen oder während des Verarbeitungsvorgangs festgestellt wird und entsteht, sofern das Eigenkontrollsystem interne Korrekturmassnahmen vorsieht, durch die diese Gefahr beseitigt oder auf ein annehmbares Niveau reduziert wird, und sofern die Rückverfolgbarkeit dieser Korrekturmassnahmen gewährleistet wird. KAPITEL V - Leitlinien Art. 9 - § 1 - Der Betreiber kann, um die in Artikel 3 §§ 1, 2, 3 und 4 erwähnten Bestimmungen einzuhalten, auf die von der Agentur genehmigten Leitlinien, die pro Sektor oder Untersektor erstellt worden sind, zurückgreifen. Die Leitlinien werden durch die verschiedenen Sektoren oder Untersektoren in Konzertierung mit den Vertretern der Interesse habenden Parteien, deren Interessen erheblich berührt werden können, ausgearbeitet und verbreitet. Die Bestimmungen der Leitlinien müssen auf praktische und angemessene Weise die im Hinblick auf die Erfüllung der Bestimmungen von Artikel 3 §§ 1 und 2 und eventuell 3 und 4 erforderlichen Massnahmen wiedergeben. § 2 - Die Leitlinien müssen zumindest den in Anlage III zu vorliegendem Erlass aufgenommenen Vorschriften genügen, um von der Agentur genehmigt werden zu können. § 3 - Für die Genehmigung der Leitlinien durch die Agentur müssen die Unterlagen von einem Sektor oder Untersektor eingereicht werden und muss folgendes Verfahren eingehalten werden: 1. Der Antragsteller reicht einen Genehmigungsantrag mit fünf Exemplaren der Dokumentation, in der das System beschrieben wird, bei der Agentur ein.2. Die Agentur prüft nach, ob die in § 2 erwähnten Bedingungen erfüllt sind, und legt dem Wissenschaftlichen Ausschuss der Agentur die Unterlagen zur Stellungnahme vor.Der Antragsteller stellt der Agentur jede zusätzliche Information, die sie als notwendig erachtet, zur Verfügung. 3. Der Antragsteller passt die Unterlagen an, um die Bemerkungen der Agentur zu berücksichtigen. § 4 - Die Leitlinien dürfen jederzeit auf Initiative des Antragstellers oder auf Ersuchen der Agentur gemäss dem in § 3 beschriebenen Verfahren überarbeitet werden. § 5 - Die Genehmigung der Leitlinien wird ausgesetzt, wenn die in vorliegendem Artikel erwähnten Bedingungen nicht mehr erfüllt sind. Die Aussetzungsabsicht wird dem Betreffenden per Einschreiben mitgeteilt. Der Betreffende verfügt über fünfzehn Tage nach Empfang dieses Schreibens, um seine Einwände per Einschreiben einzureichen. Durch die eingereichten Einwände wird der Aussetzungsbeschluss ausgesetzt. Die Agentur verfügt über sechzig Tage nach Empfang dieser Einwände, um dem Betreffenden ihren definitiven Beschluss per Einschreiben zur Kenntnis zu bringen. KAPITEL VI - Übertragung Art. 10 - § 1 - Die Agentur kann Inspektions- oder Zertifizierungsstellen, die zu diesem Zweck akkreditiert und von ihr zugelassen worden sind, Folgendes anvertrauen: 1. die Validierung der Anwendung der in Artikel 3 §§ 1, 2, 3 und 4 erwähnten Systeme, 2.in aussergewöhnlichen Fällen die Kontrolle der Garantien, die durch diese von den Betreibern angewandten Systeme geboten werden. § 2 - Die in § 1 erwähnten Stellen müssen folgende Vorschriften einhalten, um zugelassen werden zu können: 1. Sie müssen gemäss den in den genehmigten Leitlinien festgelegten Vorschriften oder, in Ermangelung davon, gemäss den von der Agentur ausgehenden spezifischen Vorschriften nach den Normen EN 45004 - Typ A (ISO 17020), EN 45011 oder EN 45012 (Reihe ISO 17000) akkreditiert sein.2. Die Inspektoren und/oder Auditoren müssen folgende Anforderungen erfüllen: - eine Grundausbildung des Hochschulunterrichts in einem mit der Lebensmittelsicherheit zusammenhängenden Fach haben.Für Inspektionen und Audits im Primärsektor kann eine Ausbildung der Oberstufe des Sekundarunterrichts zugelassen werden, - über eine relevante Berufserfahrung von mindestens zwei Jahren in einer Produktionseinheit oder als Mitarbeiter des Dienstes Qualität im betreffenden Sektor oder Untersektor verfügen, - eine Qualifikation als Inspektor und/oder Auditor haben, die den auf internationaler Ebene gestellten Anforderungen für die verwendete Akkreditierungsnorm entspricht, unter anderem Leitfaden ISO 19011, was die Akkreditierung nach der Norm 45012 betrifft, - innerhalb der Stellle eine angemessene Weiterbildung erhalten. 3. Ein Auditor oder Inspektor darf unter seiner Verantwortung anderen Personen der Stelle, die andere als die in Nr.2 weiter oben beschriebenen Qualifikationen haben, bestimmte Aufgaben im Bereich der Probenahme oder der Messung anvertrauen, sofern diese Personen formell für die ihnen anvertrauten Aufgaben qualifiziert sind. 4. Die Unabhängigkeit der Beurteilung der Inspektoren und/oder Auditoren muss gewährleistet sein.Die Stelle und ihr Personal dürfen keiner Tätigkeit nachgehen, die nicht mit der Unabhängigkeit ihrer Beurteilung und mit ihrer Zuverlässigkeit im Rahmen ihrer Inspektions- und Zertifizierungstätigkeiten zu vereinbaren ist. 5. Das Personal der Stelle ist für alles, von dem es bei der Ausübung seines Amtes im Rahmen der Bestimmungen des vorliegenden Erlasses erfährt, an das Berufsgeheimnis gebunden, ausgenommen gegenüber dem von der Agentur ermächtigten Personal. § 3 - Die in § 1 erwähnten Stellen müssen ebenfalls folgende Vorschriften einhalten, um zugelassen werden zu können: 1. die von der Agentur erteilten Anweisungen in Bezug auf die Anwendung der Vorschriften einhalten, 2.die bei dem Betreiber verfügbaren Inspektionsberichte der Bediensteten der Agentur berücksichtigen, 3. auf Ersuchen der Agentur und gemäss den von ihr festgelegten Modalitäten an Validierungs- und Probenahmeprogrammen teilnehmen, 4.die Agentur sofort von jedem festgestellten Verstoss, durch den die Sicherheit der betreffenden Erzeugnisse gefährdet wird, in Kenntnis setzen, 5. der Agentur die Audit- oder Inspektionsberichte zur Verfügung stellen und der Agentur alle anderen Unterlagen über die Unternehmen zur Verfügung halten, 6.der Agentur sofort alle wichtigen Struktur-, Personal- und Organisationsänderungen in der Stelle melden, die sich auf die zulassungspflichtigen Tätigkeiten beziehen, 7. Dritten keine im Rahmen der Kontrollaufgaben eingeholten Informationen, die von der Agentur oder den kontrollierten Unternehmen erhalten worden sind, zur Verfügung stellen, es sei denn mit schriftlicher Genehmigung der Stelle, von der die Information ausgeht. § 4 - Der Zulassungsantrag wird bei der Agentur eingereicht zusammen mit: 1. einer Abschrift der Akkreditierungsbescheinigung mit dem Anwendungsbereich und zwei Abschriften des Qualitätshandbuchs, 2.dem Nachweis, dass die in § 2 erwähnten Bedingungen erfüllt sind, 3. einer eidesstattlichen Erklärung, dass die in § 3 festgelegten Bedingungen streng eingehalten werden. § 5 - Die Zulassung wird für einen Zeitraum von höchstens drei Jahren erteilt und kann jedes Mal um einen höchstens gleich langen Zeitraum verlängert werden. Der Antrag auf Verlängerung muss mindestens drei Monate vor Ablauf der Gültigkeitsdauer der Zulassung gemäss dem in § 4 beschriebenen Verfahren eingereicht werden. § 6 - Die Zulassung wird ausgesetzt, wenn die in § 2 und § 3 hier oben erwähnten Bedingungen nicht mehr erfüllt sind. Der Betreffende wird per Einschreiben von der Aussetzung in Kenntnis gesetzt. Der Betreffende verfügt über fünfzehn Tage nach Empfang dieses Schreibens, um seine Einwände per Einschreiben einzureichen. Durch die eingereichten Einwände wird der Beschluss zur Aussetzung der Zulassung ausgesetzt. Die Agentur verfügt über sechzig Tage nach Empfang dieser Einwände, um dem Betreffenden ihren definitiven Beschluss per Einschreiben zur Kenntnis zu bringen. KAPITEL VII - Allgemeine Bestimmungen Art. 11 - Sämtliche Unterlagen, die sich auf die Eigenkontrolle und die Rückverfolgbarkeit beziehen, müssen zwei Jahre nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer des betreffenden Erzeugnisses oder in Ermangelung einer solchen während mindestens zwei Jahren aufbewahrt werden. Für die Primärproduktion beträgt die Dauer der Aufbewahrung dieser Unterlagen fünf Jahre. Die für die Volksgesundheit und den Mittelstand zuständigen Minister können für bestimmte Sektoren oder Erzeugnisse von diesen Bestimmungen abweichen. Die Gesamtheit dieser Unterlagen muss den mit der Kontrolle beauftragten Personen auf deren Anfrage hin vorgelegt werden können. Art. 12 - Die Leitlinien für eine gute Hygienepraxis, die gemäss den Artikeln 6 und 7 des Königlichen Erlasses vom 7. Februar 1997 über die allgemeine Lebensmittelhygiene genehmigt worden sind, bleiben nach In-Kraft-Treten des vorliegenden Erlasses anwendbar. KAPITEL VIII - Verstösse und Strafbestimmungen Art. 13 - Verstösse gegen die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses werden gemäss den Bestimmungen des Königlichen Erlasses vom 22. Februar 2001 zur Organisation der von der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette durchgeführten Kontrollen und zur Abänderung verschiedener Gesetzesbestimmungen ermittelt, festgestellt und bestraft. KAPITEL IX - Schlussbestimmungen Art. 14 - Vorliegender Erlass tritt am 1. Januar 2005 in Kraft mit Ausnahme der Bestimmungen von Kapitel IV, der am 1. Januar 2004 in Kraft tritt. Art. 15 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. Gegeben zu Brüssel, den 14. November 2003 ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit R. DEMOTTE Anlage I Allgemeine Hygienevorschriften für die Primärproduktion 1. Die Betreiber stellen so weit wie möglich sicher, dass Primärerzeugnisse vor Kontaminationen geschützt werden (unter Berücksichtigung einer späteren Verarbeitung der Primärerzeugnisse).2. Unbeschadet der allgemeinen Verpflichtung nach Nr.1 müssen die Betreiber die geltenden gemeinschaftlichen und nationalen Rechtsvorschriften über die Eindämmung von Gefahren bei der Primärproduktion einhalten, einschliesslich:
a)der Massnahmen zur Verhinderung der Kontamination durch Bestandteile der Luft, des Bodens und des Wassers, durch Futtermittel, Düngemittel, Tierarzneimittel, Pflanzenschutzmittel und Biozide und durch die Lagerung, Handhabung und Beseitigung von Abfällen sowie
b)der Massnahmen betreffend die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere sowie die Pflanzengesundheit, die sich auf die menschliche Gesundheit auswirken, einschliesslich der Programme zur Überwachung und Bekämpfung von Zoonosen und Zoonoseerregern.3. Die Betreiber, die Tiere halten, ernten oder jagen oder Primärerzeugnisse tierischen Ursprungs gewinnen, treffen die jeweils angemessenen Massnahmen, um:
a)die für die Primärproduktion verwendeten Anlagen, einschliesslich der zur Lagerung und Handhabung von Futtermitteln verwendeten Anlagen, zu reinigen und falls nötig nach der Reinigung in geeigneter Weise zu desinfizieren,
b)Ausrüstungen, Behälter, Transportkisten, Fahrzeuge und Schiffe zu reinigen und falls nötig nach der Reinigung in geeigneter Weise zu desinfizieren (bevor sie für lebende Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs verwendet werden),
c)die Sauberkeit von Schlachttieren und falls nötig von Nutztieren so weit wie möglich sicherzustellen,
d)immer Trinkwasser oder sauberes Wasser zu verwenden, falls es zur Vermeidung einer Kontamination nötig ist,
e)sicherzustellen, dass das an der Handhabung von Erzeugnissen beteiligte Personal gesund ist und von den Gesundheitsrisiken in Kenntnis gesetzt wird,
f)einer Kontamination durch Schädlinge so weit wie möglich vorzubeugen,
g)Abfälle und gefährliche Stoffe so zu lagern und so damit umzugehen, dass eine Kontamination verhindert wird,
h)zu verhindern, dass auf den Menschen übertragbare Infektionskrankheiten durch Lebensmittel eingeschleppt und verbreitet werden, unter anderem durch Sicherheitsvorkehrungen beim Einbringen neuer Tiere und durch Meldung an die Agentur bei Verdacht auf Ausbruch einer solchen Krankheit,
i)die Ergebnisse einschlägiger Analysen von Tiermaterialproben oder sonstiger Proben, die für die Volksgesundheit von Belang sind, zu berücksichtigen und
j)Futtermittelzusatzstoffe und Tierarzneimittel nach den geltenden Rechtsvorschriften korrekt zu verwenden.4. Die Betreiber, die Pflanzenerzeugnisse erzeugen oder ernten, treffen die jeweils angemessenen Massnahmen, um:
a)die Anlagen, Ausrüstungen, Behälter, Transportkisten und Fahrzeuge (die für Pflanzenerzeugnisse verwendet werden) zu reinigen und falls nötig nach der Reinigung in geeigneter Weise zu desinfizieren,
b)falls nötig die Sauberkeit der Pflanzenerzeugnisse sicherzustellen,
c)immer Trinkwasser oder sauberes Wasser zu verwenden, falls es zur Vermeidung einer Kontamination nötig ist,
d)sicherzustellen, dass das an der Handhabung von Erzeugnissen beteiligte Personal gesund ist und von den Gesundheitsrisiken in Kenntnis gesetzt wird,
e)einer Kontamination durch Schädlinge so weit wie möglich vorzubeugen,
f)Abfälle und gefährliche Stoffe so zu lagern und so damit umzugehen, dass eine Kontamination verhindert wird, und
g)die Ergebnisse einschlägiger Analysen von Pflanzenmaterialproben oder sonstigen Proben, die für die Volksgesundheit von Belang sind, zu berücksichtigen. Gesehen, um Unserem Erlass vom 14. November 2003 über die Eigenkontrolle, die Meldepflicht und die Rückverfolgbarkeit in der Nahrungsmittelkette beigefügt zu werden ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit R. DEMOTTE Anlage II Führung von Registern für die Primärproduktion 1. Die Betreiber müssen Register über die zur Eindämmung von Gefahren für Lebensmittel getroffenen Massnahmen führen.2. Die Betreiber, die Tiere züchten oder Primärerzeugnisse tierischen Ursprungs gewinnen, müssen insbesondere Register führen über:
a)Art und Herkunft der Futtermittel,
b)die verabreichten Tierarzneimittel oder die sonstigen Behandlungen, denen die Tiere unterzogen worden sind, einschliesslich der Daten der Verabreichung oder der Behandlung und der Wartefristen,
c)aufgetretene Krankheiten, die die Sicherheit von Erzeugnissen tierischen Ursprungs beeinträchtigen können,
d)die Ergebnisse von Analysen von Tiermaterialproben oder sonstigen für Diagnosezwecke genommenen Proben, die für die Volksgesundheit von Belang sind,
e)sämtliche Untersuchungen, die an den Tieren oder Erzeugnissen tierischen Ursprungs vorgenommen worden sind.3. Die Betreiber, die Pflanzenerzeugnisse erzeugen oder ernten, müssen insbesondere Register führen über:
a)die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln und Bioziden,
b)aufgetretene Schädlinge oder Krankheiten, die die Sicherheit von Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs beeinträchtigen können, und
c)die Ergebnisse einschlägiger Analysen von Pflanzenmaterialproben oder sonstigen Proben, die für die Volksgesundheit von Belang sind.4. Die Betreiber müssen die Register während mindestens fünf Jahren aufbewahren und der Agentur, den Regionalbehörden und den von den Agrar-Lebensmittelunternehmen belieferten Betreibern die in diesen Registern enthaltenen relevanten Informationen zur Verfügung stellen.5. Andere Personen wie beispielsweise Tierärzte, Agronomen und Agrartechniker dürfen den Betreiber bei der Führung der Register unterstützen. Gesehen, um Unserem Erlass vom 14. November 2003 über die Eigenkontrolle, die Meldepflicht und die Rückverfolgbarkeit in der Nahrungsmittelkette beigefügt zu werden ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit R. DEMOTTE Anlage III Vorschriften für die Leitlinien 1. Beschreibung des Anwendungsbereichs In den Leitlinien muss deutlich festgelegt werden, auf welche Tätigkeiten (eine ganze Nahrungsmittelkette oder einen Teil davon, einzelne Stufen), auf welche Verfahren für die Herstellung oder für das In-Verkehr-Bringen und auf welche Erzeugnisse die Leitlinien sich beziehen. Ein und derselbe Anwendungsbereich (gleiche Tätigkeiten und/oder gleiche Erzeugnispalette) darf nicht von verschiedenen Leitlinien betroffen sein. Eventuelle Überschneidungen in den Anwendungsbereichen verschiedener Leitlinien müssen auf ein Minimum beschränkt werden. 2. Beschreibung der erwarteten Anwendung Sämtliche möglichen Anwender müssen definiert werden und es muss erklärt werden, wie sie die Leitlinien anwenden müssen (Gebrauchsanweisung, Instruktionen usw.). So muss angegeben werden, was der Zweck der Leitlinien ist, welche Informationen in den Leitlinien enthalten sind, wie diese Informationen in Zusammenhang mit den Rechtsvorschriften stehen, wie diese Informationen konkret verwendet werden können usw. 3. Identifizierung der Arbeitsgruppe und der Konsultierung In den Leitlinien muss (müssen) die Berufsvereinigung(en), die die Initiative für die Erstellung dieser Leitlinien ergriffen hat (haben), identifiziert werden.Es muss angegeben werden, wie repräsentativ diese Vereinigung(
en)in dem (den) betreffenden Sektor(
en)ist (sind) (zum Beispiel: % der Unternehmen aus dem Sektor, die Mitglieder der Vereinigung sind). Die Arbeitsgruppe, die damit beauftragt worden ist, die Leitlinien auszuarbeiten und abzufassen muss identifiziert werden (Name, Eigenschaft, Herkunft und Fachkenntnisse sämtlicher Mitglieder). In den Leitlinien müssen sämtliche durch diese Leitlinien betroffenen Parteien und die Weise, wie diese bei der Ausarbeitung der Leitlinien konsultiert worden sind, angegeben werden. 4. Aufführung der Mittel In den Leitlinien müssen sämtliche Mittel und Fachkenntnisse, die zur Erstellung dieser Leitlinien gedient haben, angegeben werden.Zum Beispiel: Beratungsstelle, von einer Universität durchgeführte Studie, Analysen, bibliographische Angaben usw. 5. Richtlinien in Bezug auf den Inhalt
a)Die Bestimmungen der Leitlinien müssen den vorgesehenen Anwendern angepasst sein.Diese müssen die Leitlinien leicht verstehen und sie in der Praxis leicht umsetzen können.
b)Leitlinien können ausgearbeitet werden aufgrund: - einer Analyse der mit den Tätigkeiten, den Verfahren, den Anlagen, dem Personal, dem Umfeld und den betreffenden Erzeugnissen einhergehenden Gefahren, - der empfohlenen internationalen Verfahrensleitsätze in Bezug auf die betreffenden Erzeugnisse, - der verschiedenen Anforderungen der Rechtsvorschriften, - aller anderen relevanten Quellen.
c)Alle wichtigen Hygieneanforderungen müssen durch die Bestimmungen von Leitlinien genau dargelegt und erläutert werden.Diese Bestimmungen und die Art und Weise ihrer Anwendung müssen den Unternehmen des betreffenden Sektors angepasst werden (siehe Anwendungsbereich und erwartete Anwendung). Diese Bestimmungen der Leitlinien dürfen die gesetzlichen Grundanforderungen nicht paraphrasieren.
d)In den Leitlinien müssen alle Arten der Kontaminationsgefahren (biologische, chemische und physikalische) für Erzeugnisse berücksichtigt werden.
e)Leitlinien dürfen keine Auslegungen, Abweichungen oder Widersprüche in Bezug auf die Gesamtheit oder einen Teil der grundlegenden gesetzlichen Anforderungen enthalten.
f)Den in den Leitlinien beschriebenen konkreten Beispielen des Eigenkontrollsystems muss folgender Gefahrenhinweis oder ein ähnlicher Gefahrenhinweis vorangehen: « Dieses Beispiel wird nur zur Veranschaulichung angeführt;es darf auf keinen Fall als solches für die Anwendung des Eigenkontrollsystems in einem bestimmten Unternehmen verwendet werden. »
g)Leitlinien können nur die Aspekte umfassen, die sich auf die Lebensmittelsicherheit, die Qualität der Erzeugnisse, für die die Agentur zuständig ist, und die Rückverfolgbarkeit beziehen.Andere Aspekte, für die die Agentur nicht zuständig ist, müssen in anderen Leitlinien aufgenommen werden.
h)In den Leitlinien werden ebenfalls die Vorschriften wiedergegeben, die anwendbar auf die Stellen sind, die für die Überwachung der Anwendung der Leitlinien in den Unternehmen des Sektors zugelassen sind.Diese Vorschriften müssen zumindest folgende Elemente umfassen: - die Standardnormen für die Akkreditierung der Stelle (Standardnorm EN 45004, EN 45011 oder EN 45012 oder Reihe ISO 17000), - wird ein Zertifizierungssystem verwendet, die anzuwendenden Zertifizierungsvorschriften, einschliesslich der Periodizität und der Tragweite der Folgeaudits, - wird ein Inspektionssystem verwendet, die Periodizität der Inspektionen, - die Dokumentation in Bezug auf die Qualität, die Registrierungen und die technischen Aspekte, die zumindest von den Auditoren/Inspektoren überprüft werden müssen, - die eventuellen Vorschriften in Bezug auf die Stichproben und Analysen der Erzeugnisse, - die Mindestzeit, die die Auditoren/Inspektoren im Unternehmen für die Überprüfung der Anwendung der Leitlinien aufbringen müssen, - den Mindestinhalt der Berichte, - die eventuellen spezifischen Anforderungen in Bezug auf die Qualifikationen der Inspektoren/Auditoren. 6. Richtlinien in Bezug auf die Form Sämtliche Elemente in diesen Leitlinien müssen deutlich, kohärent und logisch angeführt werden.7. Verbreitung In den Leitlinien muss ebenfalls vermerkt werden, zu welchen Bedingungen sie erhältlich sind.Sie müssen für jeden, dessen Interesse für die Leitlinien begründet ist, erhältlich sein. Gesehen, um Unserem Erlass vom 14. November 2003 über die Eigenkontrolle, die Meldepflicht und die Rückverfolgbarkeit in der Nahrungsmittelkette beigefügt zu werden ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit R. DEMOTTE Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 13 september 2004. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, P. DEWAEL

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