← België

Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'interventio

Obsah (4)§ 293§ 294§ 295§ 296

13 FEVRIER 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire so

§ 293

rédigé comme suit : § 293.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est utilisée dans le traitement d'une insuffisance gonadique primaire ou secondaire avérée chez un patient masculin. L'autorisation est accordée sur base d'un rapport dans lequel un médecin-spécialiste en gynécologie, un médecin-spécialiste en médecine interne, un médecin-spécialiste en pédiatrie ou un médecin-spécialiste en urologie confirme le diagnostic sur base notamment de deux dosages de testostérone, exécutés à un intervalle d' au moins 15 jours. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 24 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. Pour la consultation du tableau, voir image 11)

§ 294

rédigé comme suit : § 294.La spécialité mentionnée ci-dessous ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour le traitement : - soit des lésions de kératose actinique fines ou non-hyperkératosiques et non-pigmentées du visage ou du cuir chevelu et qu'en même temps : - soit un traitement par cryothérapie ou 5-FU s'est avéré insuffisant; - soit le patient présente au moins 10 lésions; - soit en cas de lésions récidivantes; - soit d' un carcinome basocellulaire superficiel et/ou nodulaire lorsque les autres thérapies disponibles sont inadaptées en raison d'une éventuelle morbidité liée à ces traitements et/ou en raison d'un résultat cosmétique médiocre comme lors de : - lésions sur la partie médiane du visage ou sur les oreilles; - lésions sur une peau sévèrement endommagée par le soleil; - lésions étendues (> 10 mm de diamètre); - lésions récidivantes. Le médecin spécialiste en dermatologie transmet au médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus et tient à disposition du médecin-conseil une photo de la ou des lésion(s) décrite(s) dans le rapport. Pour la consultation du tableau, voir image 12)

§ 295

rédigé comme suit : § 295.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que lorsqu'elle est utilisée pour le traitement d'entretien de bénéficiaires atteints de bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO), modérées à très sévères (stade II, III et IV de la nouvelle classification GOLD 2003, pour » Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, updated 2003 »). Les critères diagnostiques de l'asthme et de la BPCO sont les suivants : 1) Asthme : - Symptômes de courtesse d'haleine, respiration gémissante, suffocation ou toux - et obstruction rapidement variable des voies respiratoires, mesurée objectivement au moyen par exemple d'un spiromètre - PEF en hausse de 15 % et = 60 l/min après inhalation de ss-2 mimétique (2 puffs minimum) - ou variation de PEF spontanée d'au moins 20 % entre les 2 valeurs maximales et les 2 valeurs minimales sur un laps de temps de deux semaines - ou hausse de FEV1 d'au moins 10 % de la valeur attendue après inhalation d'un ss-2 mimétique - ou un test de provocation positif (histamine, methacholine, ou test à l'effort) 2) BPCO : - des symptômes de courtesse d'haleine, de production d'expectoration ou de toux - antécédents de tabagisme (au moins l'équivalent de 10 paquets-année) ou d'exposition professionnelle à des particules ou gaz toxiques - et FEV1/VC Le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil pour autant que le médecin traitant appose sur la prescription la mention « régime du tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin traitant tient à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur les données prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susmentionnée au moment de la prescription. Dans ces conditions, le pharmacien peut appliquer le régime du tiers payant. Pour la consultation du tableau, voir image 13)

§ 296

rédigé comme suit : § 296.

  1. a)La spécialité mentionnée au point
  2. h)ne fait l'objet d'un remboursement que dans la mesure où elle est utilisée pour le traitement d'une spondylarthrite ankylosante selon les Modified New York Criteria répondant insuffisamment à la thérapie conventionnelle chez des bénéficiaires d'au moins 17 ans chez lesquels les 4 conditions suivantes sont remplies simultanément : 1. Symptômes axiaux graves mesurés à l'aide du BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).Les patients présentant un BASDAI d'au moins 4 entrent en ligne de compte pour le remboursement. Le BASDAI est obtenu en effectuant la moyenne des valeurs - comprises entre 0 et 10 - données à toutes les questions; le BASDAI peut par conséquent varier de 0 à la valeur maximale théorique de 10. Le questionnaire utilisé pour le calcul du BASDAI doit être complété et signé par le bénéficiaire lui-même. Le médecin spécialiste en rhumatologie indique le score du BASDAI sur le formulaire de description clinique, qui sera tenu à la disposition du médecin-conseil conformément aux modalités visées au point
  3. c)ci-après; 2. Taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur normale du laboratoire utilisé;3. Réponse insuffisante à l'utilisation préalable et optimale d'au moins deux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), à des doses anti-inflammatoires, pendant au moins trois mois ou en cas de contre indication médicale de l'utilisation d'AINS 4.Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes : - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec REMICADE ne sera accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point
  4. c)ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), REMICADE ne peut être remboursé que lorsque un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.
  5. b)Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une dose maximale de 5 mg par kg par perfusion, avec un maximum de trois perfusions pendant les six premières semaines, et pour le traitement d'entretien, avec une fréquence maximale d'une perfusion toutes les 8 semaines.L'autorisation pour administrer l'infusion toutes les 6 semaines est possible en cas de rechute, définie de la manière suivante :, une augmentation d'au moins 50 % du BASDAI ou d'au moins deux points sur une échelle de 10 par rapport au BASDAI mesuré à la sixième semaine, lors de deux évaluations successives réalisées avant l'administration de l'infusion, pendant la période d'entretien. L'augmentation de la fréquence n'est donc possible qu'après la semaine 22.
  6. c)Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe.Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, simultanément : 1. atteste que toutes les conditions figurant au point
  7. a)ci-dessus sont remplies avant l'initiation du traitement;2. atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, par le bénéficiaire en ce qui concerne le questionnaire BASDAI, par un médecin spécialiste en pneumologie, le cas échéant, en ce qui concerne la situation visée au 2ème tiret du point
  8. a)4.décrite ci-dessus, et par lui-même, médecin-spécialiste en rhumatologie, pour toutes les autres rubriques. 3. mentionne le poids du patient, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités;4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée;5. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point
  9. f)ci-dessous.
  10. d)Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin conseil : 1.délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, mentionnant le nombre de conditionnements souhaités en fonction de la posologie maximum visée au point b), et nécessaire pour assurer les perfusions aux semaines 0, 2 et 6 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur 3. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient 4.Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de celui ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste concerné, suivant les modalités décrites au point
  11. f)ci-dessous.
  12. e)Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe.Cette prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément : 1. Confirme l'efficacité du traitement, telle que décrite ci-desous; L'efficacité du traitement avec infliximab est évaluée une première fois après l'administration de 2 infusions, 2 à 6 semaines, après l'initiation du traitement, et ensuite après chaque nouvelle période de maximum 12 mois, sur base d'une diminution d'au moins 50 % du BASDAI ou d'une amélioration absolue de 2 points du BASDAI, par rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement. L'autorisation de remboursement expire avant la troisième perfusion si lors de la première évaluation l'efficacité du traitement ne répond pas aux conditions décrites ci-dessus(semaine 6). 2. mentionne le poids du patient, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités;3. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point
  13. f)ci-dessous. e') Pour les bénéficiaires de 17 ans ou plus qui, avant l'entrée en vigueur du remboursement, ont déjà été traités pendant au moins 6 semaines avec des conditionnements non remboursés de REMICADE pour une spondylarthrite ankylosante, et pour autant que le traitement antérieur non remboursé se soit montré efficace par une diminution d'au moins 50 % du BASDAI ou par une amélioration absolue de 2 points du BASDAI, par rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement, un remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé. Dans ce cas, le médecin traitant spécialiste en rhumatologie fait parvenir au médecin-conseil un formulaire spécifique de première demande de remboursement visant les situations de traitement antérieur non remboursé, dont le modèle figure à l'annexe D du présent paragraphe. Il doit dûment compléter et signer ce formulaire et y joindre un rapport circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement antérieur non remboursé avec REMICADE. Dans ce cas, la première autorisation est délivrée pour une période de 12 mois maximum. Cette procédure permettant de débuter un remboursement après un traitement antérieur non remboursé ne pourra être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir de l'entrée en vigueur du présent paragraphe.
  14. f)Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi du 14 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 14/07/1994 pub. 20/11/2008 numac 2008000938 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives de l'année 2007 type loi prom. 14/07/1994 pub. 08/10/2010 numac 2010000576 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 04/03/2011 numac 2011000117 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 25/01/2012 numac 2012000022 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 10/07/2014 numac 2014000464 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 19/12/2008 numac 2008001027 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 25/02/2009 numac 2009000104 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité mentionnée au point
  15. h)est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation.Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée. A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points c),
  16. e)ou e'), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre. A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre : 1. attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro codé doit figurer l'identification de l'organisme assureur. 2. communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient.3. communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondants aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire concerné.
  17. g)Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en rhumatologie (numéro d'identification INAMI se terminant par 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991), et pour autant que le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au point c),
  18. e)ou e'), qui confirme qu'il a reçu communication, de la part du médecin-conseil, du numéro unique attribué au patient concerné.A cet effet, le pharmacien dispensateur, sans préjudice des dispositions de l'article 80 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en rhumatologie à la facture intégrée individuelle du patient concerné.
  19. h)Spécialité concernée : Pour la consultation du tableau, voir image Art.2. A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VI.1.,

point 10 libellé comme suit : « Les anticholinergiques M3 sélectifs à longue durée d'action.- Groupe de remboursement : B-

  1. »; Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1°-a) en ce qui concerne les spécialités CO-ENALAPRIL EG 20 mg/12,5 mg et OMEPRAZOL EG 40 mg Eurogenerics, 1°-b), en ce qui concerne les spécialités MERCK-FELODIPINE RETARD et 2°-1) qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur Belge . Bruxelles, le 13 février
  2. R. DEMOTTE

🔗 Vers la source officielle

Explication IA à partir du texte officiel de la loi. Indicatif, ne remplace pas un conseil juridique.