Wet inzake experimenten op de menselijke persoon (1) ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen vol

Art. 24.§ 1.

De vervaardiging en de invoer

vereist het bezit van een vergunning. Een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen is echter niet vereist wanneer het een magistrale bereiding betreft. Om deze vergunning te verkrijgen moeten de aanvrager en de houder, voldoen aan de regels van de goede vervaardigingspraktijken van geneesmiddelen die tenminste gelijkwaardig zijn met die bepaald in bijlage II van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen. § 2. De houder van de in § 1 bedoelde vergunning beschikt permanent en continu over minstens één bevoegde persoon die onder meer verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de verplichtingen gespecificeerd in § 3 en die voldoet aan de bepalingen van artikel 12 van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960. § 3. De in artikel 15 van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960 bedoelde bevoegde persoon is in het kader van de in artikel 14 van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960 bedoelde procedures - onverminderd zijn relaties met de fabrikant of invoerder - gehouden erover te waken dat :

1. a)in het geval van in België geproduceerde geneesmiddelen voor onderzoek, iedere partij geneesmiddelen gefabriceerd en gecontroleerd wordt overeenkomstig de vereisten van bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960 dat de principes en richtsnoeren van de goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vastlegt, overeenkomstig het specificatiedossier van het product evenals de volgens artikel 12 meegedeelde informatie;
2. b)in het geval van in een derde land gefabriceerde geneesmiddelen voor onderzoek, elke partij geneesmiddelen gefabriceerd en gecontroleerd wordt overeenkomstig regels van de goede fabricagepraktijken die minstens gelijkwaardig zijn aan de regels bepaald in bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960, overeenkomstig het specificatiedossier van het product, en elke partij geneesmiddelen gecontroleerd wordt overeenkomstig de volgens artikel 12 meegedeelde informatie;
3. c)in het geval van een geneesmiddel voor onderzoek afkomstig uit een derde land dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, wanneer de documentatie die bewijst dat elke partij geneesmiddelen werd gefabriceerd volgens regels van de goede fabricagepraktijken die minstens gelijkwaardig zijn aan voornoemde regels niet kan worden verkregen, op elke partij alle pertinente en noodzakelijke analyses, proeven en controles worden verricht om de kwaliteit te bevestigen conform de volgens artikel 12 meegedeelde informatie. De Koning kan gedetailleerde gegevens vaststellen betreffende de elementen die in aanmerking moeten worden genomen bij de evaluatie van de producten met het oog op de vrijgeving van de partijen binnen de Gemeenschap en de manier waarop ze zijn uitgewerkt. Is aan de punten a), b), of c), voldaan, dan zijn de geneesmiddelen voor onderzoek vrijgesteld van verdere controles wanneer zij worden ingevoerd met een door de bevoegde persoon ondertekend certificaat van vrijgifte van de partij. § 4. In alle gevallen verklaart de bevoegde persoon in een register of een gelijkwaardig document dat iedere fabricagepartij voldoet aan de bepalingen van dit artikel. Bedoeld register of gelijkwaardig document wordt bij iedere verrichting bijgewerkt en is toegankelijk voor de minister gedurende een periode van tien jaar. § 5. De distributie

is onderworpen aan de vergunning bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen. §

1. Onverminderd de toepassing van de bepalingen van artikel 23 treffen de opdrachtgever evenals de onderzoeker de gepaste dringende veiligheidsmaatregelen om in alle omstandigheden de deelnemers tegen imminent gevaar te beschermen, met name in geval van elk nieuw feit in de ontwikkeling van het geneesmiddel voor onderzoek wanneer dit nieuw feit de veiligheid van de deelnemers aan de proef in het gedrang zou kunnen brengen. §
2. Bij een proef worden de geneesmiddelen voor onderzoek en, in voorkomend geval, de hulpmiddelen om ze toe te dienen, door de opdrachtgever gratis ter beschikking gesteld. HOOFDSTUK XIII. - Etikettering

Art. 25

.De Koning bepaalt de informatie die op de buitenverpakking of, bij ontbreken daarvan, op de primaire verpakking

moet worden vermeld in tenminste de drie landstalen. Hij bepaalt eveneens de aangepaste bepalingen met betrekking tot het etiketteren

die bestemd zijn voor proeven : 1° waarvan de opzet geen bijzondere fabricagemethoden of verpakking vergt;2° die worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor in de bij het onderzoek betrokken lid-Staten een vergunning voor het in de handel brengen bestaat en gefabriceerd of ingevoerd conform het voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960;3° waarbij de deelnemende patiënten dezelfde kenmerken vertonen als patiënten voor wie de indicatie geldt die in de hierboven bedoelde vergunning is aangegeven. HOOFDSTUK XIV. - Toetsing van de overeenstemming met de goede klinische praktijken en de goede fabricagepraktijken

Art. 26.§ 1.

De Koning wijst inspecteurs aan die moeten nagaan of de bepalingen betreffende deze wet alsmede de door de Koning bepaalde goede klinische praktijken en de goede fabricagepraktijken worden nageleefd. Te dien einde worden deze inspecteurs meer bepaald belast met de inspectie van de voor de uitvoering van een proef relevante plaatsen, met name : de locatie of locaties waar de proef wordt uitgevoerd, de locatie waar het geneesmiddel voor onderzoek wordt vervaardigd, de voor de proef gebruikte analyselaboratoria en/of de gebouwen van de opdrachtgever. De minister waakt over de uitvoering van de inspecties en stelt het Europees Bureau ervan op de hoogte; de inspecties worden verricht namens de Gemeenschap en de resultaten ervan worden door alle andere lid-Staten erkend. In het kader van zijn bevoegdheden krachtens hoger genoemde Verordening (EG) nr. 2309/93 verzorgt het Europees Bureau de coördinatie van de inspecties. Een lid-Staat kan hierbij een andere lid-Staat om bijstand verzoeken. § 2. In aansluiting op een inspectie wordt een inspectieverslag opgesteld. Dit verslag moet ter beschikking van de opdrachtgever worden gehouden, met inachtneming van de bescherming van vertrouwelijke gegevens. Op een met redenen omkleed verzoek, kan het verslag aan de andere lid-Staten, het betreffende ethisch comité en aan het Europees Bureau ter beschikking worden gesteld. § 3. De Europese Commissie kan, op verzoek van het Europees Bureau, overeenkomstig zijn bevoegdheden krachtens Verordening (EG) nr. 2309/93, of van een betrokken lid-Staat, en na de betrokken lid-Staten te hebben geraadpleegd, om een nieuwe inspectie verzoeken, indien de toetsing van de overeenstemming met deze wet verschillen tussen de lid-Staten aan het licht brengt. § 4. Met inachtneming van eventuele overeenkomsten tussen de Europese Gemeenschap en derde landen kan de Commissie - op een met redenen omkleed verzoek van een lid-Staat of op eigen initiatief - of een lid-Staat, voorstellen dat de locatie van de proef en/of de gebouwen van de opdrachtgever en/of de fabrikant in een derde land aan een inspectie wordt onderworpen. Deze inspectie wordt door gekwalificeerde inspecteurs uit de Gemeenschap uitgevoerd. § 5. De gedetailleerde richtsnoeren betreffende de documentatie in verband met de proef, die het permanente dossier van de proef vormt, de archiveringsmethoden, de kwalificatie van de inspecteurs en de inspectieprocedures voor de toetsing van de overeenstemming van de proef met deze wet, worden door de Koning vastgesteld. HOOFDSTUK XV. - Rapportering van ongewenste voorvallen Art. 27.§ 1. De onderzoeker rapporteert alle ernstige ongewenste voorvallen onmiddellijk aan de opdrachtgever, behalve wanneer het ernstige ongewenste voorvallen betreft waarover volgens het protocol of het onderzoekersdossier geen onmiddellijke rapportage is vereist. De onmiddellijke rapportage wordt gevolgd door gedetailleerde schriftelijke rapporten. In het eerste rapport en in de latere rapporten worden de deelnemers aangeduid met een codenummer. § 2. Ongewenste voorvallen en/of abnormale laboratoriumwaarden die volgens het protocol voor de veiligheidsbeoordeling van cruciaal belang zijn, worden volgens de rapportageverplichtingen en binnen de in het protocol vermelde termijnen aan de opdrachtgever gerapporteerd. § 3. Over gerapporteerde sterfgevallen, verstrekt de onderzoeker aan de opdrachtgever en aan de erkende ethische commissie alle gevraagde aanvullende informatie. § 4. De opdrachtgever houdt gedetailleerde registers bij van alle ongewenste voorvallen die hem door de onderzoeker of onderzoekers worden gerapporteerd. Deze registers worden op zijn verzoek aan de minister overgedragen wanneer de klinische proef in België wordt verricht. HOOFDSTUK XVI. - Rapportage van ernstige bijwerkingen Art. 28.§ 1. De opdrachtgever zorgt ervoor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een deelnemer hebben geleid of kunnen leiden, wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk wordt gerapporteerd aan de minister en aan de bevoegde overheden van alle betrokken lid-Staten in geval van proef, alsmede aan het bevoegde ethisch comité, in elk geval uiterlijk zeven dagen nadat de opdrachtgever van het geval kennis heeft gekregen, en dat relevante informatie over de gevolgen daarvan vervolgens binnen een nieuwe termijn van 8 dagen wordt meegedeeld. Alle vermoedens van andere onverwachte ernstige bijwerkingen worden zo spoedig mogelijk aan de minister en aan de bevoegde overheden van alle betrokken lid-Staten in geval van klinische proef, evenals aan het betrokken ethisch comité gerapporteerd, doch uiterlijk binnen 15 dagen nadat de opdrachtgever hiervan voor het eerst op de hoogte is gesteld. De minister registreert alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen waarvan hij in kennis is gesteld. De opdrachtgever brengt ook de andere onderzoekers op de hoogte. § 2. Eenmaal per jaar, tijdens de volledige duur van het experiment, verstrekt de opdrachtgever aan de minister en aan het ethisch comité in België alsmede aan die van de lid-Staten op het grondgebied waarvan de proef wordt uitgevoerd in geval van multicentrische proef een lijst van alle vermoedens van ernstige bijwerkingen die zich in die periode hebben voorgedaan evenals een rapport betreffende de veiligheid van de deelnemers. § 3. De minister zorgt ervoor, dat alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van een geneesmiddel voor onderzoek waarvan hij in kennis is gesteld, onmiddellijk worden opgeslagen in een Europese databank die uitsluitend toegankelijk is voor de bevoegde overheden van de lid-Staten, voor het Europees Bureau en voor de Commissie. Het Europees Bureau stelt de door de opdrachtgever gerapporteerde informatie ter beschikking van de bevoegde instanties van de lid-Staten. HOOFSTUK XVII. - Aansprakelijkheid en verzekering Art. 29.§ 1. De opdrachtgever is, zelfs foutloos, aansprakelijk voor de schade die de deelnemer en/of zijn rechthebbenden opliepen en die een rechtstreeks dan wel indirect verband met de proeven vertoont; iedere contractuele bepaling tot beperking van deze aansprakelijkheid wordt nietig geacht. § 2. Alvorens het experiment aan te vatten, moet de opdrachtgever een verzekering afsluiten die deze aansprakelijkheid dekt, evenals die van iedere bij de proef tussenkomende persoon, ongeacht het soort banden dat er bestaat tussen de interveniënt, de opdrachtgever en de deelnemer. Te dien einde moet de opdrachtgever of een wettelijke vertegenwoordiger van de opdrachtgever in de Europese Unie gevestigd zijn. § 3. Voor de toepassing van dit artikel kunnen de deelnemer of diens rechthebbenden de verzekeraar rechtstreeks in België dagvaarden voor de rechter van het ressort waarin zich het feit heeft voorgedaan waaruit de schade is ontstaan, voor de rechter van de woonplaats van de deelnemer dan wel voor de rechter van het ressort waar zich de zetel van de verzekeraar bevindt. Behalve in de door de Koning vastgestelde gevallen, kan de verzekeraar aan de deelnemer of aan diens rechthebbenden geen enkele nietigheid, geen enkel verweer of verval tegenwerpen die uit de wet of uit de verzekeringsovereenkomst voortvloeien. HOOFDSTUK XVIII. - Financiële bepalingen Art. 30.§ 1. Onder voorbehoud van de toepassing van artikel 31, § 5, zijn het verzoek om een gunstig advies bij het ethisch comité evenals het verzoek om toelating bij de minister, slechts ontvankelijk voorzover het bewijs van betaling van de bijdragen, zoals bepaald door de Koning hierbij is gevoegd. § 2. Het indienen van een dossier bij de minister, in de zin van de artikelen 12 of 19 van deze wet, verplicht de opdrachtgever tot het betalen van een bijdrage aan die overheid. Deze bijdrage wordt aan het RIZIV gestort, ten voordele van het budget van de administratiekosten. Van het in het eerste lid bedoelde bedrag wordt 25 % overgemaakt aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, en dit voor de financiering van de opdrachten toegekend bij deze wet. Van het in het eerste lid bedoelde bedrag zijn 75 % bestemd voor de ethische comités tot financiering van de in deze wet bedoelde opdrachten, overeenkomstig de regels die door de Koning worden bepaald. Bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu wordt ten voordele van het Directoraat generaal Geneesmiddelen een orderrekening van de thesaurie type B geopend waarop het gedeelte van de bedragen, bedoeld in het derde lid worden gestort. De Koning kan jaarlijks de in het derde en vierde lid bedoelde verdeelsleutel van de bijdrage herzien. § 3. De opdrachtgever van een monocentrisch experiment in de zin van artikel 11, § 2, dient rechtstreeks aan de betrokken ethische comités een retributie te betalen. De opdrachtgever van een multicentrisch experiment in de zin van artikel 11, § 7, dient rechtstreeks aan de betrokken ethische comités een retributie te betalen. Het indienen van een dossier door een onderzoeker, conform artikel 19, § 2, van de huidige wet, verplicht de opdrachtgever, afhankelijk van het feit of het om een monocentrisch of multicentrisch experiment gaat, tot het betalen van een retributie rechtstreeks betaalbaar aan het ethisch comité, het ethisch comité bevoegd om het enkel advies uit te brengen, en van een retributie rechtstreeks betaalbaar aan elk ethisch comité niet bevoegd om het enkel advies uit te brengen, maar waarop een beroep gedaan wordt met betrekking tot artikel 11, § 4, 4°, 6° en 7°. § 4. De Koning bepaalt het bedrag en de regels van betaling van de bijdragen en retributies voorzien in dit artikel. § 5. Elk ethisch comité is ertoe gehouden jaarlijks een verslag over te zenden aan het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek en aan de minister. Dit verslag bevat een lijst van de adviesaanvragen die aan het ethisch comité in uitvoering van deze wet werden voorgelegd, evenals een lijst van de gemotiveerde antwoorden die op de adviesaanvragen werden gegeven. De Koning kan de vorm van dit verslag vaststellen. HOOFDSTUK XIX. - Bijzondere bepalingen voor niet commerciële experimenten Art. 31.§ 1. De Koning kan, na advies van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, instellingen zonder winstoogmerk, die daartoe een verzoek hebben ingediend, en wier maatschappelijk doel hoofdzakelijk gericht is op onderzoek, erkennen, opdat alle of een deel van de experimenten die zij verrichten erkend zouden worden als niet-commerciële experimenten voorzover deze voldoen aan de voorwaarden als bedoeld in artikel 2, 15°,

1. b)en c). § 2. Bij een proef die geen commerciële proef is en die betrekking heeft op een reeds geregistreerd geneesmiddel, is de opdrachtgever niet onderworpen aan de toepassing van artikel 12 § 2, 2°. De opdrachtgever geniet bovendien in dit geval van een uitzondering op artikel 24, § 7, wanneer hij op elk moment kan aantonen, inzake een proef met een geregistreerd geneesmiddel, dat het geneesmiddel in elk geval zou zijn voorgeschreven door de behandelend arts als de patiënt niet aan de proef was onderworpen. De opdrachtgever die van deze mogelijkheid gebruik maakt, deelt dit mee aan het RIZIV. § 3. Bij een klinische proef die geen commerciële proef is, kan de Koning bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de proef geheel of gedeeltelijk vrijstellen van de eisen bedoeld in artikel 25. § 4. In het kader van klinisch niet-commerciëel onderzoek, mag de ziekenhuisapotheker, in afwijking van de bepalingen van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978, houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen, geneesmiddelen volgens recept bereiden en afleveren aan een andere ziekenhuisapotheker, op voorwaarde dat er tussen de verschillende ziekenhuizen een overeenkomst wordt afgesloten waarin de respectieve rechten en plichten worden vastgelegd. § 5. In geval het experiment een niet-commerciëel experiment betreft, is de opdrachtgever vrijgesteld van de bijdrage en retributie bedoeld in artikel 30. HOOFDSTUK XX. - Algemene bepalingen Art. 32.§ 1. Niemand mag zich tegelijkertijd lenen tot verschillende biomedische onderzoeken van fase I. Voor ieder experiment van fase I, bepaalt het aan het ethisch comité voorgelegde protocol een uitsluitingsperiode, waarin de betrokken persoon die zich hiertoe leent, aan geen andere proef van fase I mag deelnemen. De duur van deze periode verschilt naargelang van de aard van het onderzoek. Voor de overige experimenten dan die van fase I, is de betrokkenheid van eenzelfde deelnemer in meer dan één protocol slechts mogelijk na een specifiek advies van het ethisch comité dat bevoegd is voor het tweede protocol. § 2. Om de naleving van § 1 te garanderen, wordt een federale databank gecreëerd waarin gezonde vrijwilligers die zich lenen tot experimenten op de menselijke persoon worden opgenomen. De Koning regelt de nadere toepassingsregels van het vorige lid. § 3. Vooraleer enig experiment wordt opgestart, is de onderzoeker ertoe verplicht de in § 2 bedoelde databank te raadplegen. § 4. De minister stelt aan het Europees Bureau, de Europese Commissie en de andere lid-Staten een gegevensbestand ter beschikking dat de gegevens bevat betreffende alle tot hem gerichte verzoeken om klinische proeven, met inbegrip van verzoeken om wijziging, het advies van het ethisch comité, de verklaring dat de klinische proef beëindigd werd en de vermelding van de in toepassing van artikel 26 uitgevoerde inspecties. Op een met redenen omkleed verzoek van een lid-Staat, van het Europees Bureau of van de Europese Commissie verstrekt de minister iedere bijkomende inlichting ter aanvulling van deze welke in toepassing van de voorgaande alinea reeds werden verstrekt. Art. 33.§ 1. Onverminderd de toepassing van de straffen voorzien in andere wetten en, in voorkomend geval, de toepassing van tuchtmaatregelen, zal wie een inbreuk pleegt op de artikelen 5 tot 9 gestraft worden met gevangenisstraf van een maand tot twee jaar en geldboete van 500 EUR tot 250 000 EUR of met een van deze straffen alleen. Indien een inbreuk op hoger genoemde artikelen hetzij een ziekte die ongeneeslijk lijkt, hetzij een blijvende lichamelijke of psychische onbekwaamheid, hetzij het volledig verlies van het gebruik van een orgaan tot gevolg heeft, zal de gevangenisstraf drie maand tot drie jaar en de geldboete 1.000 EUR tot 500.000 EUR bedragen. § 2. De bepalingen van Boek I, met inbegrip van Hoofdstuk VII en artikel 85 van het Strafwetboek, zijn van toepassing op de in deze wet voorziene overtredingen. § 3. Natuurlijke personen en rechtspersonen zijn burgerlijk aansprakelijk voor de boeten en kosten die voortvloeien uit de veroordelingen die krachtens deze wet tegen hun organen of aangestelden werden uitgesproken. § 4. De rechter kan beslissen dat ieder vonnis of arrest houdende veroordeling krachtens § 1 aangeplakt wordt in de door hem vastgestelde plaatsen en dat eventueel een uittreksel ervan wordt bekendgemaakt op de door hem te bepalen wijze en dit op kosten van de veroordeelde. § 5. Bij een met redenen omklede beslissing kan de rechter iedere krachtens § 1 veroordeelde persoon verbieden om tijdens een door hem vast te stellen termijn die niet minder dan drie en niet meer dan tien jaar mag bedragen in de hoedanigheid van opdrachtgever, onderzoeker of op iedere andere wijze deel te nemen aan proeven op de menselijke persoon zelfs onder de leiding van een onderzoeker. Wie op dit verbod een inbreuk pleegt wordt gestraft met de in § 1, tweede lid voorziene straffen. HOOFDSTUK XXI. - Wijzigings- en opheffingsbepalingen Art. 34.1. In artikel 3, § 1, 7°,
2. a)van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, vervangen door het koninklijk besluit van 8 november 2001, wordt de inleidende zin als volgt vervangen : « voor niet geregistreerde en voor de uitvoer bestemde producten bedoeld in artikel 1,1°, B,
3. a)en
4. c)alsmede voor geneesmiddelen, met inbegrip van niet geregistreerde geneesmiddelen voor proeven, die de aanvrager van een machtiging voornemens is te vervaardigen :" § 2. Artikel 6bis van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 24 december 2002 wordt opgeheven. § 3. Artikel 191, eerste lid, 22°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, opgeheven bij koninklijk besluit van 25 april 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/04/1997 pub. 12/07/1997 numac 1997012216 bron ministerie van tewerkstelling en arbeid Koninklijk besluit betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's voortkomende uit ioniserende straling type koninklijk besluit prom. 25/04/1997 pub. 19/06/1997 numac 1997022332 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende maatregelen om de toegang tot de regeling inzake verzekering voor geneeskundige verzorging te veralgemenen en te versoepelen, in het bijzonder voor de sociaal- economisch achtergestelde groepen, ter uitvoering van de art VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het besluit dat U ter goedkeuring wordt voorgelegd, vindt zijn w(...) sluiten, wordt hersteld in de volgende lezing : « 22° : de bijdragen bedoeld in artike1 30, § 2, van de wet van 7 mei 2004 betreffende de experimenten op de menselijke persoon. 25 % van de bedragen afkomstig van deze bijdrage worden gestort op de orderrekening van de thesaurie zoals is bedoeld in artikel 30, § 2, laatste lid van de wet van 7 mei 2004 betreffende de experimenten op de menselijke persoon. De overige 75 % zijn, krachtens de door de Koning vastgestelde modaliteiten, bestemd voor de financiering van de ethische comités voor de in dezelfde wet bedoelde opdrachten. » § 4. In artikel 1 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gewijzigd door de wet van 14 juni 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/06/2002 pub. 26/10/2002 numac 2002022868 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de palliatieve zorg type wet prom. 14/06/2002 pub. 14/08/2002 numac 2002009631 bron ministerie van justitie Wet houdende overeenstemming van het Belgische recht met het Verdrag tegen foltering en andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing, aangenomen te New York op 10 december 1984 sluiten, wordt het woord "preventief" vervangen door de woorden "preventief of experimenteel". HOOFDSTUK XXII. - Overgangsbepalingen en inwerkingtreding Art. 35.De bepalingen van deze wet zijn niet van toepassing op experimenten die op de datum van de inwerkingtreding van deze wet reeds het voorwerp uitmaakten van een advies van een ethisch comité. Art. 36.§ 1. Deze wet treedt in werking op 1 mei 2004. § 2. De voorwaarde bedoeld in artikel 2, 4° tweede streepje, 2e lid, is van toepassing met ingang van 1 januari 2006. Vóór deze datum zijn de ethische comités die beantwoorden aan de voorwaarden bedoeld in 4°, bevoegd voor het verlenen van het advies conform deze wet en overeenkomstig de voorwaarden bepaald in deze wet. Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. Gegeven te Brussel, 7 mei 2004. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE Met 's Lands zegel gezegeld: De Minister van Justitie, Mevr. L. ONKELINX Nota Stukken van de Kamer van volksvertegenwoordigers : 51-798 - 2003/2004 : - Nr. 1 : Wetsontwerp. - Nrs. 2 tot 5 : Amendementen. - Nr. 6 : Verslag. - Nr. 7 : Tekst aangenomen door de commissie. - Nr. 8 : Amendementen. - Nr. 9 : Tekst aangenomen in plenaire vergadering en overgezonden aan de Senaat. Integraal Verslag : 25 maart 2004. Stukken van de Senaat : 3-585 - 2003/2004 : - Nr. : Ontwerp geëvoceerd door de Senaat. - Nr. 2 : Amendementen. - Nr. 3 : Verslag. - Nr. 4 : Test verbeterd door de commissie. - Nr. 5 : Beslissing om niet te amenderen. Handelingen van de Senaat : 29 april 2004.