lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21
cember 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van
procedures, termijnen en voorwaarden inzake
tegemoetkoming van
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van
procedures, termijnen en voorwaarden inzake
tegemoetkoming van
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van
procedures, termijnen en voorwaarden inzake
tegemoetkoming van
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
kosten van farmaceutische specialiteiten
Minister van Sociale Zaken, Gelet op
wet betreffende
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij
wet van 10 augustus 2001; Gelet op het koninklijk besluit van 21
cember 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van
procedures, termijnen en voorwaarden inzake
tegemoetkoming van
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van
procedures, termijnen en voorwaarden inzake
tegemoetkoming van
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van
procedures, termijnen en voorwaarden inzake
tegemoetkoming van
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd; Gelet op
voorstellen van
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 30 maart 2004; Gelet op het advies van
Inspecteur van Financiën; Gelet op
akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting; Gelet op
notificatie aan
aanvrager; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door
omstandigheid dat het besluit
termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21
cember 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van
procedures, termijnen en voorwaarden inzake
tegemoetkoming van
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van
procedures, termijnen en voorwaarden inzake
tegemoetkoming van
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten moet naleven.
ze termijnen werden bepaald in toepassing van
Richtlijn 89/105/EEG van 21
cember 1988 van
Raad van
Europese Gemeenschappen betreffende
doorzichtigheid van
maatregelen ter regeling van
prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en
opneming daarvan in
nationale stelsels van gezondheidszorg; Gelet op advies nr. 37662/1 van
Raad van State, gegeven op 14 september 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
gecoördineerde wetten op
Raad van State; Besluit : Artikel 1.In hoofstuk IV-B van
bijlage I van het koninklijk besluit van 21
cember 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van
procedures, termijnen en voorwaarden inzake
tegemoetkoming van
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van
procedures, termijnen en voorwaarden inzake
tegemoetkoming van
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van
procedures, termijnen en voorwaarden inzake
tegemoetkoming van
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
kosten van farmaceutische specialiteiten, worden
volgende wijzigingen aangebracht : 1)
als volgt vervangen : § 221.a)
specialiteit vermeld in punt I) komt enkel in aanmerking voor terugbetaling wanneer ze gebruikt wordt voor
behandeling van actieve polyarticulaire juveniele chronische artritis bij rechthebbenden ouder dan 4 jaar en jonger dan 18 jaar, bij wie
drie volgende voorwaarden gelijktijdig vervuld zijn : 1. Aangetoonde intolerantie of onvoldoende reactie op een behandeling met methotrexaat dat gedurende minstens 3 maanden in
posologie van 10 mg/m2/week gebruikt werd;
twee volgende situaties - Radiografie van
longen en Mantoux-test : beiden negatief; - Radiografie van
longen positief of een Mantoux-test positief : in dit geval zal
terugbetaling van ENBREL slechts toegekend worden indien een geneesheer-specialist in
pneumologie
afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met
klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van
adviserend geneesheer, volgens
modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan
specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in
pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) kan ENBREL slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in
pneumologie. b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximumdosis van ten hoogste 0,4 mg/kg tweemaal per week.c)
terugbetaling is onderworpen aan
voorafgaande afgifte van een aanvraagformulier aan
adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage A bij
ze paragraaf is opgenomen, ingevuld door een geneesheer-specialist in reumatologie, die, zodoende, tegelijk : 1.Bevestigt dat alle voorwaarden vermeld in punt a) hierboven vervuld zijn vóór
instelling van
behandeling, 2. Bevestigt dat hij een formulier met
klinische beschrijving ter beschikking houdt van
adviserend geneesheer waarvan het model in bijlage B van
huidige reglementering is opgenomen, en waarvan alle rubrieken volledig ingevuld en ondertekend werden vóór
instelling van
behandeling, door hemzelf, geneesheer-specialist in reumatologie, en, zo nodig, door een geneesheer-specialist in pneumologie, voor
situaties bedoeld in het 2e streepje van punt a) 3 hierboven, 3.Het gewicht van
rechthebbende,
posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt, 4. Zich ertoe verbindt
bewijselementen ter beschikking van
adviserend geneesheer te houden die bevestigen dat
betrokken patiënt zich in
verklaarde situatie bevond, 5.Zich ertoe verbindt aan een college van geneesheren, aangeduid door
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen,
gecodeerde gegevens mee te
len betreffende
evolutie en
prognose van
betrokken patiënt, volgens
modaliteiten vastgelegd door
Minister zoals voorzien in punt
ze paragraaf is opgenomen, naar behoren ingevuld en ondertekend door
geneesheer-specialist in reumatologie, zal
adviserend geneesheer : 1.Aan
rechthebbende het of
attesten leveren waarvan het model bepaald is onder « e » van bijlage III van huidig besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is in functie van
maximumposologie bedoeld in punt b), en waarvan
geldigheidsduur beperkt is tot een maximumperiode van 6 maanden, 2. Aan
betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor
rden om
rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van
verzekeringsinstelling voorkomen; 3. Aan
geneesheer-specialist in
reumatologie van
betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend;4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmende met
betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met
vermelding van
identiteit van
betrokken geneesheer-specialist, volgens
modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend.e)
machtigingen voor terugbetaling kunnen na afloop verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C bij
ze paragraaf is opgenomen, naar behoren ingevuld en ondertekend door
geneesheer-specialist in reumatologie bedoeld hierboven, die, zodoende, tegelijk : 1.Bevestigt dat
behandeling doeltreffend is gebleken door een vermindering met minstens 20 % van het aantal gewrichten getroffen door actieve synovitis vergeleken met
klinische toestand van
patiënt vóór
instelling van
behandeling, 2. Het gewicht van
rechthebbende,
posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt, 3.Er zich toe verbindt om
gecodeerde gegevens in verband met
evolutie en
prognose van
betrokken patiënt, mee te
len aan een college van geneesheren, aangeduid door
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens
modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend. e') Voor
rechthebbenden ouder dan 4 jaar en jonger dan 18 jaar, die, vóór
inwerkingtreding van
terugbetaling, reeds gedurende meer dan zes maanden met niet-terugbetaalde verpakkingen van ENBREL behandeld werden voor actieve polyarticulaire juveniele chronische artritis, en die, vóór
instelling van
behandeling, gelijktijdig voldeden aan
voorwaarden bedoeld in punt
verlenging van
ze behandeling toegekend worden volgens
modaliteiten voorzien in punt e).
ze terugbetaling wordt toegekend voor zover
eerdere niet-terugbetaalde behandeling doeltreffend is gebleken door een vermindering met minstens 20 % van het aantal gewrichten getroffen door actieve synovitis, vergeleken met
klinische toestand van
patiënt vóór
instelling van
behandeling. In dat geval maakt
behandelend geneesheer-reumatoloog voor
ze aanvraag tot terugbetaling aan
adviserend geneesheer een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling over, betreffende
situaties van eerdere niet-terugbetaalde behandeling, waarvan het model in bijlage D bij
ze paragraaf is opgenomen, naar behoren ingevuld en ondertekend, en voegt hieraan een omstandig verslag toe met een beschrijving van
verschillende elementen betreffende
eerdere niet-terugbetaalde behandeling met ENBREL. In dat geval wordt
eerste machtiging afgeleverd voor een periode van maximum 12 maanden.
ze procedure, die het mogelijk maakt een terugbetaling te beginnen na een eerdere niet-terugbetaalde behandeling, mag slechts gedurende een overgangsperiode van 6 maanden worden toegepast na
inwerkingtreding van
ze paragraaf. f) Om
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan
taken te vervullen zoals beschreven onder artikelen 29bis en 35bis van
wet, namelijk betreffende een latere wijziging van
inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt
terugbetaling van
specialiteit beschreven in punt i) toegestaan, voor zover dat
gecodeerde gegevens in verband met
evolutie en
prognose van
rechthebbenden die
ze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie.
modaliteiten met betrekking tot
aard van
gegevens,
registratie, het verzamelen en
evaluatie ervan worden door
Minister vastgelegd op voorstel van
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van
Commissie voor
bescherming van
persoonlijke levenssfeer. Hiertoe verbindt
geneesheer-specialist in reumatologie bedoeld hierboven in
punten c), e) en e') zich ertoe, voor zijn patiënten die
terugbetaling gekregen hebben, aan een college van geneesheren, aangeduid door
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen,
gecodeerde gegevens mee te
len betreffende
evolutie en
prognose van
betrokken patiënten, volgens
modaliteiten vastgelegd door
Minister. Hiertoe moet
adviserend geneesheer ook voor elke gemachtigde periode, volgens
modaliteiten vastgelegd door
Minister : 1. Aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor
rden om
rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van
verzekeringsinstelling voorkomen. 2. Aan
geneesheer-specialist in
reumatologie van
betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend.3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor
inzameling van
betrokken gegevens, een lijst bezorgen met
unieke, specifieke nummers van
rechthebbenden aan wie
terugbetaling werd toegestaan, met voor elk van
ze nummers,
vermelding van
identiteit van
betrokken geneesheer-specialist, maar zonder
identiteit van
betrokken rechthebbende te vermelden.g)
terugbetaling kan slechts toegekend worden indien
betrokken verpakking werd voorgeschreven door een geneesheer-specialist in reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991), en voor zover dat
afleverende apotheker beschikt, voorafgaand aan
aflevering, over een geschreven attest van
geneesheer-specialist in
reumatologie beschreven onder punt c), e) of e') die bevestigt dat
adviserend geneesheer het unieke nummer toegekend aan
betrokken patiënt gemeld heeft. Daartoe moet
afleverende apotheker, onverminderd
bepalingen van artikel 80 van dit besluit, dit attest van
geneesheer-specialist in
reumatologie toevoegen aan
geïntegreerde individuele factuur van
betrokken patiënt. h)
gelijktijdige vergoeding van
specialiteit ENBREL met
specialiteit REMICADE is nooit toegelaten Voor
raadpleging van
tabel, zie beeld 2)
als volgt vervangen : § 249.a)
specialiteit vermeld onder punt i) kan enkel worden terugbetaald als ze gebruikt wordt bij
behandeling van erosieve reumatoïde artritis die onvoldoende onder controle is, bij rechthebbenden van minstens 17 jaar, waarbij aan
vier volgende voorwaarden gelijktijdig voldaan is : 1. Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van minstens twee SAARD of Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (goudzouten, salazopyrine, leflunomide, methotrexaat) voor zover één van
twee gebruikte SAARD minstens methotrexaat is, dat, behalve wanneer het niet verdragen wordt ondanks
associatie met foliumzuur, intramusculair of oraal moet toegediend worden gedurende minimum 3 maanden aan een minimale dosis van 15 mg/week;
HAQ (Health Assessment Questionnaire).
ze index wordt verkregen door
som van
waarden bekomen voor alle vragen en die dan procentueel uit te drukken ten opzichte van
theoretisch maximale som die 60 is.
vragenlijst moet ingevuld en ondertekend worden door
rechthebbende zelf op het formulier met
klinische beschrijving, dat ter beschikking moet gehouden worden van
adviserende geneesheer volgens
modaliteiten beschreven onder punt c) hierna volgend; 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan 1 van
2 hierna volgende situaties : - Radiografie van
longen en Mantoux-test : beiden negatief - Radiografie van
longen positief of een Mantoux-test positief : in dit geval zal
terugbetaling van ENBREL slechts toegekend worden indien een geneesheer-specialist in
pneumologie
afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met
klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van
adviserend geneesheer, volgens
modaliteiten onder punt c) hierna volgend.Bij actieve TBC kan
specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in
pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) kan ENBREL slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in
pneumologie. b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dosis van 25 mg, twee keer per week subcutaan toegediend.c)
terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage A bij
ze paragraaf is opgenomen.Het aanvraagformulier moet ingevuld worden door een geneesheer-specialist in
reumatologie, die tegelijkertijd : 1. verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer
behandeling wordt opgestart;2. verklaart dat hij een formulier met
klinische beschrijving ter beschikking houdt van
adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage B van
ze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van
behandeling, door
rechthebbende voor wat
HAQ vragenlijst betreft, door een specialist in
pneumologie, indien van toepassing, voor
situatie vermeld onder punt a) 4 2e streepje, hierboven beschreven, en voor alle andere rubrieken door hemzelf, geneesheer-specialist in
reumatologie;3.
posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;4. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat
betrokken patiënt zich in
verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van
adviserend geneesheer;5. er zich toe verbindt om
gecodeerde gegevens in verband met
evolutie en
prognose van
betrokken patiënt, mee te
len aan een college van geneesheren, aangeduid door
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens
modaliteiten beschreven in punt
ze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door
geneesheer-specialist in
reumatologie, zal
adviserend geneesheer : 1.aan
rechthebbende het of
attesten afleveren waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van
maximale posologie beschreven onder punt b) en waarvan
geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden; 2. Aan
betrokken rechthebbende een uniek, pecifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor
rden om
rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van
verzekeringsinstelling voorkomen; 3. Aan
geneesheer-specialist in
reumatologie van
betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend, evenals
begin- en
einddatum van
toegestane periode;4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmende met
betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met
vermelding van
identiteit van
betrokken geneesheer-specialist, volgens
modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend.e)
toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden, voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C bij
ze paragraaf voorkomt.
ze verlenging moet ondertekend en volledig ingevuld worden door
geneesheer-specialist in
reumatologie, hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd : 1. bevestigt dat
behandeling doeltreffend was, door een daling van het aantal gewrichten aangetast door actieve synovitis met minstens 20 % en door een daling van
HAQ index met minstens 20 % in vergelijking met
klinische toestand van
patiënt vóór
aanvang van
behandeling;2.
posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;3. er zich toe verbindt om
gecodeerde gegevens in verband met
evolutie en
prognose van
betrokken patiënt, mee te
len aan een college van geneesheren, aangeduid door
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens
modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend. e') Voor
rechthebbenden, ouder dan 17 jaar, die vóór
inwerkingtreding van
terugbetaling reeds gedurende meer dan zes maanden behandeld werden met niet terugbetaalde verpakkingen van ENBREL, voor
behandeling van erosieve reumatoïde artritis en die, vóór
aanvang van
behandeling, tegelijk voldeden aan
voorwaarden beschreven onder punt a) 1 en die tegelijk een actieve synovitis vertoonden ter hoogte van tenminste 5 gewrichten en die tevens een index van minstens 15 behaalden op HAQ, kan een terugbetaling van
verlenging van
ze behandeling toegestaan worden volgens
modaliteiten voorzien in punt e).
ze terugbetaling wordt toegestaan voor zover
voorgaande niet terugbetaalde behandeling doeltreffend bleek te zijn, door een daling van het aantal gewrichten aangetast door actieve synovitis met minstens 20 % en door een daling van
HAQ index met minstens 20 % in vergelijking met
klinische toestand van
patiënt vóór
aanvang van
behandeling. In dit geval, voor
ze aanvraag van terugbetaling, moet
behandelende geneesheer-specialist in
reumatologie voor
eerste aanvraag tot terugbetaling een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling van vroegere, niet terugbetaalde behandelingen richten aan
adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage D bij
ze paragraaf voorkomt. Hij moet dit formulier volledig invullen en ondertekenen en er ook een omstandig rapport aan toevoegen dat
verschillende elementen met betrekking tot
vroegere niet terugbetaalde behandeling met ENBREL beschrijft. In dit geval wordt
eerste machtiging afgeleverd voor een periode van maximum 12 maanden.
ze procedure die terugbetaling toestaat na een voorafgaandelijke, niet terugbetaalde behandeling, mag slechts toegepast worden gedurende een overgangsperiode van 6 maanden, vanaf
inwerkingtreding van
ze paragraaf. f) Om
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan
taken te vervullen zoals beschreven onder artikelen 29bis en 35bis van
wet, namelijk betreffende een latere wijziging van
inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt
terugbetaling van
specialiteit beschreven in punt i) toegestaan, voor zover dat
gecodeerde gegevens in verband met
evolutie en
prognose van
rechthebbenden die
ze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie.
modaliteiten met betrekking tot
aard van
gegevens,
registratie, het verzamelen en
evaluatie ervan worden door
Minister vastgelegd op voorstel van
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van
Commissie voor
bescherming van
persoonlijke levenssfeer. Daartoe verbindt
geneesheer-specialist in
reumatologie, bedoeld hierboven in punten c), e) of e'), zich ertoe voor zijn patiënten die
terugbetaling verkregen hebben,
gecodeerde gegevens in verband met
evolutie en
prognose van
betrokken patiënt, mee te
len aan een college van geneesheren, aangeduid door
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens
modaliteiten bepaald door
Minister Eveneens met
ze bedoeling, zal
adviserende geneesheer, voor elke machtigingsperiode, volgens
modaliteiten bepaald door
Minister : 1. Aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor
rden om
rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van
verzekeringsinstelling voorkomen. 2. Aan
geneesheer-specialist in
reumatologie van
betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend, evenals
begin- en
einddatum van
toegestane periode.3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor
inzameling van
betrokken gegevens, een lijst bezorgen met
unieke, specifieke nummers van
rechthebbenden aan wie
terugbetaling werd toegestaan, met voor elk van
ze nummers,
vermelding van
identiteit van
betrokken geneesheer-specialist, maar zonder
identiteit van
betrokken rechthebbende te vermelden.g)
terugbetaling kan slechts toegekend worden indien
betrokken verpakking werd voorgeschreven door een geneesheer-specialist in reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991), en indien het gaat om een aflevering door een ziekenhuisapotheker voor een ambulante of gehospitaliseerde patiënt,, onverminderd
bepalingen van artikel 80 van dit besluit met betrekking tot
lijst van specialiteiten onderworpen aan machtigingen van adviserend geneesheren, voor zover dat
afleverende ziekenhuisapotheker beschikt, voorafgaand aan
aflevering, over een geschreven attest van
geneesheer-specialist in
reumatologie beschreven onder punt c), e) of e') dat
begin- en einddatum van
door
adviserend geneesheer gemachtigde periode vermeldt.Daartoe moet
afleverende ziekenhuisapotheker dit attest van
geneesheer-specialist in
reumatologie toevoegen aan
geïntegreerde individuele factuur van
betrokken patiënt. h)
gelijktijdige vergoeding van
specialiteit REMICADE met
specialiteit ENBREL is nooit toegestaan. Voor
raadpleging van
tabel, zie beeld 3)
als volgt vervangen : § 287.a)
specialiteit vermeld in punt h) komt enkel in aanmerking voor terugbetaling wanneer ze gebruikt wordt voor
behandeling van psoriatische artritis die onvoldoende onder controle is, bij rechthebbenden van minstens 17 jaar bij wie één van
twee volgende voorwaarden vervuld zijn :
HAQ (Health Assessment Questionnaire).
index wordt verkregen door
som van
waarden bekomen voor alle vragen procentueel uit te drukken ten opzichte van
theoretisch maximale som die 60 is.
vragenlijst moet door
rechthebbende zelf ingevuld en ondertekend worden op het formulier met
klinische beschrijving dat ter beschikking wordt gehouden van
adviserend geneesheer volgens
modaliteiten beschreven onder punt c) hierna volgend;
twee hierna volgende situaties : - Radiografie van
longen en Mantoux-test : beiden negatief; - Radiografie van
longen positief of een Mantoux-test positief : in dit geval zal
terugbetaling van ENBREL slechts toegekend worden indien een geneesheer-specialist in
pneumologie
afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met
klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van
adviserend geneesheer, volgens
modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan
specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in
pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) kan ENBREL slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in
pneumologie.
NRS (Numerical Rating Scale), afzonderlijk beoordeeld door
patiënt en door
geneesheer voor het meest aangetaste grotere gewricht;3. Onvoldoende respons op het voorafgaande gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca, behalve wanneer ze niet verdragen worden, van sulfasalazine (SSZ) die, behalve wanneer ze niet verdragen wordt, minstens gedurende 12 weken in een minimumdosis van 2 g per dag werd toegediend, en van methotrexaat dat, behalve wanneer het niet verdragen wordt ondanks associatie met foliumzuur, minstens gedurende 12 weken in een minimumdosis van 15 mg per week via intramusculaire of orale weg werd toegediend.Binnen
drie maanden werden in hetzelfde gewricht eveneens twee behandelingen met lokale (intra-articulaire) therapie met steroïden uitgevoerd, behalve wanneer hiervoor een gedocumenteerde contra-indicatie bestaat. 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan één van
twee volgende situaties : - Radiografie van
longen en Mantoux-test : beiden negatief; - Radiografie van
longen positief of een Mantoux-test positief : in dit geval zal
terugbetaling van ENBREL slechts toegekend worden indien een geneesheer-specialist in
pneumologie
afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met
klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van
adviserend geneesheer, volgens
modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan
specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in
pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) kan ENBREL slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in
pneumologie. b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen houdt rekening met een aanbevolen dosis van 25 mg, tweemaal per week via subcutane weg toegediend.c)
terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien afgeleverd aan
adviserend geneesheer, waarvan het model als bijlage A bij
ze paragraaf is opgenomen.Het aanvraagformulier wordt door een geneesheer-specialist in
reumatologie ingevuld die zo tegelijkertijd : 1) Verklaart dat alle voorwaarden vermeld onder punt a -1) of a -2) hierboven vervuld zijn vóór
aanvang van
behandeling;2) Verklaart dat hij een formulier met
klinische beschrijving ter beschikking houdt van
adviserend geneesheer waarvan het model als bijlage B-1 en B-2 van
ze reglementering is opgenomen, en waarvan alle rubrieken volledig werden ingevuld en ondertekend vóór
aanvang van
behandeling, door hemzelf, geneesheer-specialist in
reumatologie;3) Zich ertoe verbindt het bewijsmateriaal waaruit blijkt dat
betrokken patiënt zich in
verklaarde situatie bevindt, ter beschikking van
adviserend geneesheer te houden;4) Zich ertoe verbindt
gecodeerde gegevens betreffende
evolutie en
prognose van
betrokken patiënt mee te
len aan
bevoegde instantie, aangeduid door
Koning, volgens
modaliteiten bepaald door
Koning, zoals beschreven onder punt
ze reglementering is opgenomen, en dat volledig ingevuld en ondertekend werd door
geneesheer-specialist in
reumatologie, zal
adviserend geneesheer : 1) Aan
rechthebbende het of
attesten afleveren waarvan het model als bijlage bij dit besluit is vastgelegd, waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is afhankelijk van
aanbevolen posologie, en waarvan
geldigheidsduur beperkt is tot een maximumperiode van 6 maanden;2) Aan
betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen dat gecodeerd is, zodat het voor
rden onmogelijk is om
rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van
verzekeringsinstelling voorkomen; 3) Aan
geneesheer-specialist in
reumatologie van
betrokken rechthebbende het aan zijn patiënt toegekende unieke, specifieke nummer meedelen, evenals
begin- en einddatum van
toegestane periode;4) Aan
bevoegde instantie, aangeduid door
Koning, het unieke, specifieke nummer van
betrokken rechthebbende meedelen zonder zijn identiteit te vermelden, maar met vermelding van
identiteit van
betrokken geneesheer-specialist volgens
modaliteiten bepaald door
Koning, zoals beschreven onder punt f) hierna volgend.e)
toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage C van
ze reglementering is opgenomen.
ze verlenging wordt volledig ingevuld en ondertekend door
geneesheer-specialist in
reumatologie hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd : 1. a) voor polyarticulaire psoriatische artritis : Bevestigt dat
behandeling doeltreffend was, door een vermindering met minstens 20 % van het aantal door actieve artritis aangetaste gewrichten en door een daling met minstens 20 % van
HAQ-index (Health Assessment Questionnaire), vergeleken met
klinische toestand van
patiënt vóór
aanvang van
behandeling.b) voor oligoarticulaire psoriatische artritis : Bevestigt dat
behandeling doeltreffend was, door een gelijktijdige verbetering met minstens 2 punten op
NRS-evaluatie (Numerical Rating Scale), afzonderlijk ingevuld door
patiënt en
geneesheer voor het meest aangetaste grotere gewricht.
gecodeerde gegevens betreffende
evolutie en
prognose van
betrokken patiënt mee te
len aan
bevoegde instantie, aangeduid door
Koning, volgens
modaliteiten bepaald door
Koning, zoals beschreven onder punt f) hierna volgend. e') Voor rechthebbenden ouder dan 17 jaar die, voor
inwerkingtreding van
terugbetaling, reeds gedurende meer dan zes maanden met niet-terugbetaalde verpakkingen van ENBREL behandeld werden voor psoriatische artritis, en die, vóór
aanvang van
behandeling, voldeden aan
voorwaarden beschreven onder punt a), kan een terugbetaling van
verlenging van
ze behandeling worden toegestaan volgens
modaliteiten beschreven onder punt e).
ze terugbetaling wordt toegestaan voor zover
vroegere niet-terugbetaalde behandeling doeltreffend bleek te zijn. voor polyarticulaire psoriatische artritis : Bevestigt dat
behandeling doeltreffend was, door een vermindering met minstens 20 % van het aantal door actieve artritis aangetaste gewrichten en door een daling met minstens 20 % van
HAQ-index (Health Assessment Questionnaire), vergeleken met
klinische toestand van
patiënt vóór
aanvang van
behandeling. voor oligoarticulaire psoriatische artritis : Bevestigt dat
behandeling doeltreffend was, door een gelijktijdige verbetering met minstens 2 punten op
NRS-evaluatie (Numerical Rating Scale), afzonderlijk ingevuld door
patiënt en
geneesheer voor het meest aangetaste grotere gewricht. In dit geval richt
behandelend geneesheer-specialist in
reumatologie voor
ze aanvraag tot terugbetaling aan
adviserend geneesheer een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling van vroegere niet-terugbetaalde behandelingen, waarvan het model als bijlage D bij
ze paragraaf is opgenomen. Hij moet dit formulier volledig invullen en ondertekenen en er ook een omstandig verslag aan toevoegen dat
verschillende elementen betreffende
vroegere niet-terugbetaalde behandeling met ENBREL beschrijft. In dit geval wordt
eerste machtiging afgeleverd voor een periode van maximum 12 maanden.
ze procedure die terugbetaling toestaat na een voorafgaande niet-terugbetaalde behandeling mag slechts gedurende een overgangsperiode van 6 maanden worden toegepast vanaf
inwerkingtreding van
ze paragraaf. f) Om
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, zoals beschreven in artikel 29bis van
gecoördineerde wet van 14 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/07/1994 pub. 20/11/2008 numac 2008000938 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het jaar 2007 type wet prom. 14/07/1994 pub. 19/12/2008 numac 2008001027 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 08/10/2010 numac 2010000576 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 04/03/2011 numac 2011000117 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 25/01/2012 numac 2012000022 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 10/07/2014 numac 2014000464 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 25/02/2009 numac 2009000104 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten betreffende
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, toe te staan
taken te vervullen beschreven in artikelen 29bis en 35bis van
zelfde wet, met name betreffende een latere wijziging van
inschrijving van
farmaceutische specialiteiten, wordt
terugbetaling van
specialiteit beschreven onder punt h) toegestaan voor zover
gecodeerde gegevens betreffende
evolutie en
prognose van
rechthebbenden die
terugbetaling krijgen geregistreerd kunnen worden en het voorwerp mogen uitmaken van een evaluatie.
modaliteiten met betrekking tot
aard van
gegevens,
registratie, het verzamelen en
evaluatie ervan worden door
Koning bepaald. Hiertoe verbindt
geneesheer-specialist in
reumatologie hierboven beschreven onder
punten
terugbetaling hebben gekregen,
gecodeerde gegevens betreffende
evolutie en
prognose van
betrokken patiënten mee te
len aan
bevoegde instantie, aangeduid door
Koning, volgens
modaliteiten bepaald door
Koning. Hiertoe moet
adviserend geneesheer ook voor elke machtigingsperiode, volgens
modaliteiten bepaald door
Koning : 1. Aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het voor
rden onmogelijk is
rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van
verzekeringsinstelling voorkomen; 2. Aan
geneesheer-specialist in
reumatologie van
betrokken rechthebbende het aan zijn patiënt toegekende unieke, specifieke nummer meedelen, evenals
begin- en einddatum van
toegestane periode;3. Aan
bevoegde instantie, aangeduid door
Koning voor
inzameling van
betrokken gegevens, een lijst bezorgen met
unieke, specifieke nummers van
rechthebbenden aan wie
terugbetaling werd toegestaan, met voor elk van
ze nummers,
vermelding van
identiteit van
betrokken geneesheer-specialist, maar zonder
identiteit van
betrokken rechthebbende te vermelden.g)
terugbetaling kan slechts toegekend worden indien
betrokken verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een geneesheer-specialist in
reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991) en door een apotheker werd afgeleverd.Wanneer het gaat om een aflevering door een ziekenhuisapotheker voor een ambulante of gehospitaliseerde rechthebbende, onverminderd
bepalingen van artikel 80 van dit besluit met betrekking tot
lijst van specialiteiten onderworpen aan machtigingen van adviserend geneesheren, moet
afleverende ziekenhuisapotheker vóór
aflevering over een geschreven attest beschikken van
geneesheer-specialist in
reumatologie beschreven onder punt c) en e), met vermelding van
begin- en einddatum van
door
adviserend geneesheer toegestane periode. Hiertoe moet
afleverende ziekenhuisapotheker dit attest van
geneesheer-specialist in
reumatologie aan
individuele geïntegreerde factuur van
betrokken patiënt toevoegen. Voor
raadpleging van
tabel, zie beeld Art. 2.Dit besluit treedt in werking op
eerste dag van
maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
dag na
bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Brussel, 20 september 2004. R.
MOTTE
AI-uitleg op basis van de officiële wettekst. Indicatief, vervangt geen juridisch advies.