Arrêté royal modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine

1er FEVRIER

1. - Arrêté royal modifiant la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine RAPPORT AU ROI Sire, En application des directives européennes 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 et 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004, la Belgique a dû modifier sa législation nationale relative au sang conformément aux dispositions de ces directives. Vu la brièveté du délai entre la date de publication des directives - la plus récente mais également la plus étendue ayant paru au Journal officiel du 30 mars 2004 - et la date butoir pour la transposition des directives, à savoir le 8 février 2005, il a été choisi délibérément de ne pas réécrire la loi dans son intégralité. L'une des modifications qui est apportée en vue de la transposition des directives précitées est la modification de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, simplement dénommée « loi » ci-après. Les articles 13 et 18 de cette loi permettent la modification d'un certain nombre de ses dispositions par arrêté royal en vue de tenir compte des nouvelles connaissances scientifiques (article 13) ou pour autant qu'il s'agisse de conditions ou de règles supplémentaires ou plus strictes (article 18). En ce qui concerne la condition de l'article 13 de la loi, à savoir que le Roi peut modifier des critères déterminés pour tenir compte des nouvelles connaissances scientifiques, je fais observer que la transposition d'une directive dans la législation nationale indique déjà en soi une modification à la suite de l'évolution des connaissances scientifiques. Le préambule de la directive 2002/98/CE renvoie même explicitement à cette évolution scientifique : « Afin de préserver la santé publique et de prévenir la transmission de maladies infectieuses, toutes les mesures de précaution doivent être prises lors de leur collecte, de leur transformation, de leur distribution et de leur utilisation en exploitant comme il se doit les progrès scientifiques en matière de détection, d'inactivation et d'élimination des agents pathogènes transmissibles par transfusion. » Ainsi, les modifications apportées à la liste de critères d'exclusion, par exemple, doivent être considérées comme des modifications résultant de l'évolution scientifique. Sur base de l'article 18 de la loi, qui permet au Roi de déterminer des conditions ou des règles supplémentaires ou plus strictes pour les articles 15, 16 et 17 de la loi, des dispositions supplémentaires ont été insérées à l'article 16, en ce sens que les affections virales et bactériennes mentionnées dans la loi sont spécifiées et que le Ministre se voit conférer la compétence de préciser des méthodes d'examen à cet égard. Pour l'article 17 de la loi, des normes plus strictes sont imposées, dans la mesure où la nouvelle quantité maximale de sang qui peut être prélevée par donneur et par don n'est plus calculée en fonction de la masse corporelle, mais bien en fonction d'une estimation du volume de sang total. Lors du calcul du volume de sang total, il est tenu compte de la masse corporelle, de la taille et du sexe. De cette manière, certains donneurs qui étaient auparavant acceptés sont à présent refusés, comme les donneurs petits et corpulents, par exemple. Le volume de sang maximal qui peut être prélevé annuellement est augmenté : il passe de 30 ml par kg de masse corporelle à 32 ml par kg de masse corporelle. L'objectif de cette modification est de parvenir à une standardisation des prélèvements de sang. Cette disposition est également plus stricte que l'ancienne disposition. Chaque poche de sang contient un volume fixe d'anticoagulant auquel une quantité minimale de sang doit être ajoutée si l'on souhaite créer un produit de qualité supérieure. Aux termes de la réglementation antérieure, il était possible que le volume de sang dans la poche soit trop peu élevé par rapport à la quantité d'anticoagulant, ce qui rendait la poche de sang inadéquate pour la transfusion. L'augmentation du volume de sang maximal pouvant être prélevée introduit une garantie de qualité et permet d'éviter, plus particulièrement, de devoir jeter des poches de sang dont le rapport entre la sang et l'anticoagulant est disproportionné. Par ailleurs, une condition supplémentaire est posée pour le prélèvement chez les enfants (le volume de sang maximal en cas de prélèvement autologue s'élève à 10,5 ml par kg de masse corporelle) et un nouveau critère d'autorisation en fonction du poids du donneur (qui doit en principe peser au moins 50 kg) est inséré. Le § 3 de l'article 17 définit également un nouveau critère : alors que, précédemment, le taux de protéines dans le sang devait être déterminé tous les six mois, la loi précise, à présent, que la protidémie doit s'élever à au moins 60 g/l. En outre, dans ses avis, le Conseil d'Etat recommande encore de conserver, dans la mesure du possible, les termes et la structure des dispositions des directives. J'ai tenté de reprendre intégralement, autant que possible, les dispositions des directives mais, à plus d'une reprise, j'ai dû chercher un compromis entre la structure et les termes de la directive et la structure et les termes de notre législation nationale. En effet, nous nous sommes éloignés, de temps à autre, des formulations et de la structure de la directive, exclusivement en raison de la cohérence interne du texte, de la clarté et de la lisibilité. J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté, le très respectueux et le très fidèle serviteur, Le Ministre de la Santé publique, R. DEMOTTE Avis 37.857/3, 37.858/3, de la section de législation du Conseil d'Etat Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi par le Ministre de la Santé publique, le 1er décembre 2004, d'une demande d'avis, dans un délai de trente jours, sur : 1° un projet d'arrêté royal "modifiant la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine" (37.857/3), 2° un projet d'arrêté royal "modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine" (37.858/3), a donné le 14 décembre 2004 l'avis suivant :
2. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur des actes, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites. Par ailleurs, le présent avis comporte également un certain nombre d'observations sur d'autres points. Il ne peut toutefois s'en déduire que, dans le délai qui lui est imparti, la section de législation a pu procéder à un examen exhaustif des projets. PORTEE DES PROJETS
3. Les projets d'arrêté royal soumis pour avis entendent transposer les deux directives suivantes : - la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la Directive 2001/83/CE du Conseil; - la Directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins. A cette fin, le projet 37.857/3 apporte un certain nombre de modifications à la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. Le projet 37.858/3 entend modifier l'arrêté d'exécution de cette loi, à savoir l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine. Il est à noter que certaines dispositions des directives sont également applicables aux dépôts de sang hospitaliers (voir l'article 6 de la Directive 2002/98/CE). La transposition de ces dispositions, plus précisément en ce qui concerne les dépôts de sang hospitaliers, fait l'objet d'un projet d'arrêté royal fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée, sur lequel le Conseil d'Etat a émis, le 8 décembre 2004, l'avis 37.812/3-37.815/3 FONDEMENT JURIDIQUE
4. Pour transposer les Directives 2002/98/CE et 2004/33/CE, les auteurs des projets choisissent d'adapter un certain nombre de points précis, tant de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer que de l'arrêté royal du 4 avril 1996.Ils n'optent pas pour un remaniement complet (ni, a fortiori, pour le remplacement) des textes concernés. Le procédé adopté a certains effets sur la qualité et l'adéquation de la transposition. Ainsi qu'il ressort d'un certain nombre d'observations particulières formulées dans la suite du présent avis, les dispositions existantes ou modifiées de la loi ou de l'arrêté royal ne concordent pas toujours avec les termes et la portée précise des dispositions des directives. De ce fait, il est permis de douter que, dans certains cas, la transposition des directives soit correcte. C'est singulièrement vrai pour les dispositions de la directive concernant la conservation et les exigences en matière de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins (Directive 2004/33/CE, articles 5 et 6 et annexes IV et V). Le fonctionnaire délégué a désigné un certain nombre de dispositions en projet de l'arrêté royal du 4 avril 1996 qui transposeraient ces dispositions. Toutefois, ces dispositions en projet s'écartent tellement des dispositions correspondantes de la directive, tant du point de vue de la forme que sur le fond, qu'il est permis de douter sérieusement qu'elles aient été transposées correctement (voir observations 12 et 13). Il est recommandé aux auteurs des projets de s'inspirer autant que possible de la structure et du libellé des dispositions plutôt techniques de la directive qui doivent être transposées. Pareil procédé s'inscrit dans la perspective d'une plus grande uniformité du droit des Etats membres. Il permet également aux instances européennes de s'assurer plus aisément que la transposition a été faite correctement. Cette observation est d'autant plus prégnante que l'évolution des connaissances médicales laisse présager un remaniement régulier des directives à l'avenir. La façon dont les projets sont rédigés actuellement pourrait constituer un obstacle aux transpositions futures.
5. Dans son préambule, le projet 37.857/3 mentionne un certain nombre de dispositions de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer. Manifestement, certaines de ces dispositions sont uniquement mentionnées parce qu'elles sont modifiées par l'arrêté en projet (les articles 8, 9 et 17; les articles 10, 11 et 16 sont également modifiés). Les deux autres dispositions, à savoir les articles 13 et 18 de la loi, sont mentionnées parce qu'elles procureraient un fondement juridique à l'arrêté en projet. L'article 13 de la loi habilite le Roi à modifier les critères fixés aux articles 8, 9, 10, 11 et 12 de la loi "pour tenir compte des nouvelles connaissances scientifiques". Les articles 1er à 4 du projet, qui modifient les articles 8, 9, 10 et 11 de la loi, devraient donc trouver leur fondement juridique dans cet article 13; il en va de même pour l'article 7 du projet, qui complète la loi par une annexe à laquelle l'article 11, alinéa 1er, en projet, de la loi, ferait référence. L'article 18, alinéa 1er, de la loi habilite le Roi à "prescrire des conditions ou des modalités de prélèvement supplémentaires ou plus strictes que celles fixées aux articles 15, 16 et 17". Les articles 5 et 6 du projet, qui modifient les articles 16 et 17 de la loi, devraient donc trouver leur fondement juridique dans cet article 18, alinéa 1er. Il est permis de douter que les articles 13 et 18 de la loi procurent un fondement juridique suffisamment large aux dispositions en projet. En ce qui concerne l'article 13 de la loi, il a été souligné dans les travaux préparatoires que "l'objectif consiste, d'une part, à insérer dans la loi des garanties efficaces concernant la protection du donneur et du receveur, mais, d'autre part, aussi à apporter des modifications imposées par l'évolution des connaissances médicales. Pour cette raison, le Roi est autorisé à modifier en fonction des connaissances médicales, les articles 8 à 12 relatifs aux critères". Toutefois, les articles 1er à 4 et 7 du projet n'entendent pas adapter la loi à l'évolution des connaissances scientifiques, mais visent à l'adapter à deux directives. En ce qui concerne l'article 18, alinéa 1er, de la loi, la situation est quelque peu différente. D'après les travaux préparatoires, cette disposition "applique aux modalités de prélèvement le même principe que celui visé à l'article