Obsah (7)

§ 1e§ 3b§ 4§ 4b§ 5§ 6§ 7

Loi modifiant l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982 fixant

s conditions auxquelles

s laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention de l'assurance maladie pour

s prestations de biologie clinique

s Chambres ont adopté et Nous sancionnons ce qui suit : CHAPITRE Ier. - Disposition générale Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution. CHAPITRE II. - Dispositions modificatives Art. 2.Dans l'intitulé de l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982 fixant

s conditions auxquelles

s laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention de l'assurance maladie pour

s prestations de biologie clinique,

s mots « assurance maladie » sont remplacés par

s mots « assurance obligatoire soins de santé ». Art. 3.A l'article 1er de l'arrêté royal n° 143 précité sont apportées

s modifications suivantes : 1° l'alinéa 1er est remplacé par l'alinéa suivant : « Sans préjudice des règles découlant du Traité instituant la Communauté européenne, l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé pour

s prestations de biologie clinique n'est accordée qu'à condition qu'elles soient effectuées dans

s laboratoires répondant aux conditions du présent arrêté.»; 2° à l'alinéa 2,

s mots « articles 23 et 153, § 6, de la loi du 9 août 1963 instituant et organisant un régime d'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité » sont remplacés par

s mots « articles 34 et 63 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée

14 juillet 1994.». Art. 4.A l'article 2 du même arrêté, modifié par la loi du 30 décembre 1988, sont apportées

s modifications suivantes : 1° à l'alinéa 1er,

s mots « l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales » sont remplacés par

s mots « l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé »;2° à l'alinéa 2,

s mots « et sans l'aide de tiers » sont supprimés. Art. 5.A l'article 3 du même arrêté, modifié par

s lois des 30 décembre 1988, 6 juillet 1989 et 30 décembre 1992, sont apportées

s modifications suivantes : 1° au § 1er, alinéa 1er,

s 1°, 2°, 7°, et 8° sont abrogés;2° dans

§ 1e

r, alinéa 1er, 3°,

s mots « personnes habilitées à effectuer des prestations de biologie clinique qui en fait effectuent des analyses dans ce laboratoire et » sont remplacés par

s mots « personnes physiques »;3°

§ 1e

r, alinéa 1er, 4°, est remplacé par la disposition suivante : « 4° soit par une personne morale qui relève des catégories qui ont été déterminées par

Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres;»; 4° dans

§ 1e

r, alinéa 1er, 5°,

s mots « physique ou » sont supprimés et

5° est complété par

s mots « pour autant que

s médecins,

s pharmaciens et

s licenciés en chimie qui sont habilités à effectuer des prestations de biologie clinique, ressortent du champ d'application du titre IV de la loi sur

s hôpitaux, coordonnée

7 août 1987 »;5° au § 1er, alinéa 1er,

s 3°, 4°, 5°, 6° et 9° sont respectivement renumérotés en 1°, 2°, 3° 4° et 5°;6°

§ 1e

r, alinéa 1er, est complété par un 6° rédigé comme suit : « 6° la personne morale qui exploite un centre de transfusion sanguine, soit un établissement visé dans la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.»; 7°

§ 1e

r, alinéa 2, est abrogé;8°

s §§ 2 et 3 sont remplacés comme suit : « § 2.La personne morale qui exploite un laboratoire tel que visé au § 1er, alinéa 1er, 2°, ne peut avoir de médecins prescripteurs comme membre, associé, gérant, administrateur ou préposé. La personne morale visée à l'alinéa 1er peut uniquement avoir pour objet social ou statutaire l'exploitation d'un laboratoire de biologie clinique. § 3.

s personnes physiques visées au § 1er, 1°, et la personne morale visée au § 1er, alinéa 1er, 2°, 4°, 5° et 6°, doivent, en ce qui concerne l'exécution des prestations de biologie clinique, être liées par une convention écrite avec

s personnes qui sont habilitées à effectuer

s analyses de biologie clinique, dénommées ci-après « dispensateurs » et qui effectuent ces prestations dans

laboratoire. La convention visée à l'alinéa précédent doit au moins avoir trait : 1° aux conditions de travail dans

squelles

s dispensateurs accomplissent

ur activité dans

laboratoire, y compris

s divers aspects du libre choix par

dispensateur de la façon dont il effectuera

s prestations et

fait de disposer des moyens nécessaires pour garantir la qualité des prestations effectuées, soit l'appareillage,

personnel et

choix des méthodes à appliquer;2° aux dispositions financières relatives à l'activité de laboratoire, telles que visées à l'article 4bis.

Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, étendre et préciser

s éléments des conventions telles que visées à l'alinéa précédent. La convention visée au présent paragraphe doit avoir été approuvée par

ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, dénommé ci-après «

ministre », pour autant que la procédure d'avis et la procédure d'appel, déterminées par

Roi pour refus de l'agrément d'un laboratoire de biologie clinique en application du présent arrêté royal et de l'article 63 de la loi coordonnée précitée du 14 juillet 1994, aient été respectées.

Roi peut, en ce qui concerne

s procédures visées à l'alinéa précédent, déterminer des règles et des modalités particulières pour l'application du présent paragraphe. L'approbation telle que visée au présent paragraphe, est refusée en cas de violation du présent arrêté, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée du 14 juillet 1994, ou de

urs arrêtés d'exécution. Il est interdit à tout dispensateur d'effectuer des prestations de biologie clinique dans un laboratoire visé au § 1er, s'il n'est pas lié par une convention qui répond aux dispositions du présent paragraphe. »; 9° dans

§ 3b

is,

s mots « visé par

§ 1e

r, 5° » sont remplacés par

s mots « visé au § 1er, alinéa 1er, 3° »;10°

§ 4

est remplacé comme suit : « § 4.L'exploitant du laboratoire, tel que visé au § 1er, est tenu d'accorder aux dispensateurs

s moyens qui sont nécessaires à la qualité des prestations effectuées et de garantir aux dispensateurs

libre choix de la façon dont ils effectuent

urs prestations. II est interdit à l'exploitant d'intervenir directement ou indirectement dans la façon dont

s dispensateurs assument

urs responsabilités. »; 11°

§ 4b

is est abrogé;12°

§ 5

est remplacé comme suit : « § 5.

s personnes morales, visées au § 1er, alinéa 1er, 2°, transmettent chaque année une liste de

urs associés ou membres au ministre, qui en transmet une copie à l'Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité.

Roi peut fixer des règles et des modalités quant au délai et à la procédure de la communication visée à l'alinéa 1er »; 13° dans

§ 6

,

s mots "conformément au 1°, 2°, 3°, 4°, 7°, 8° ou 9° du § 1er « sont remplacés par

s mots "conformément au § 1er, alinéa 1er, 1°, 2° et 5° »;14°

§ 7est abrogé.

Art. 6.A l'article 4 du même arrêté, modifié par la loi du 7 novembre 1987, la deuxième phrase de l'alinéa 1er est remplacée par la phrase suivante : « Cette comptabilité doit faire apparaître toutes

s recettes et

s dépenses du laboratoire, ainsi que

s montants perçus de façon centrale visés à l'article 4bis. » Art. 7.Dans

même arrêté, il est inséré un article 4bis, rédigé comme suit : « Art. 4bis.Tous

s montants, y compris

s honoraires et

s forfaits, que

s patients ou des tiers paient pour

s prestations qui sont réalisées dans un laboratoire, visé à l'article 3, § 1, 1°, 2°, 4°, 5° et 6°, sont perçus de façon centrale par

directeur du laboratoire.

directeur du laboratoire visé à l'alinéa 1er est désigné par l'exploitant parmi

s dispensateurs et satisfait aux règles fixées par

Roi en exécution de l'article 63, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée

14 juillet 1994.

s montants perçus de façon centrale en application du premier alinéa sont utilisés pour : 1° la rémunération des dispensateurs;2° la couverture des frais ayant trait à l'exploitation du laboratoire de biologie clinique, y compris la rémunération de l'exploitant. La convention visée à l'article 3, § 3, fixe

s modalités de la perception et de l'utilisation des montants visés, telles que visées dans

présent article.

Roi peut fixer règles spécifiques relatives à l'application du présent article, y compris la transparence vis-à-vis des dispensateurs. » Art. 8.L'article 5 du même arrêté, modifié par la loi du 30 décembre 1988, est remplacé par la disposition suivante : « Art. 5.II est interdit d'accorder à des praticiens de professions de santé prescrivant des prestations de biologie clinique, directement ou indirectement, quelque avantage que ce soit ou d'exercer quelque pression que ce soit sur ces praticiens. II est interdit d'accorder des indemnités pour des activités relatives au prélèvement, à l'identification, à la conservation et au transport d'échantillons. II est interdit de recevoir

s avantages visés à l'alinéa 1er et

s indemnités visées à l'alinéa 2. » Art. 9.L'article 6 du même arrêté, modifié par la loi du 6 juillet 1989, est abrogé. Art. 10.L'article 8 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante : « Art. 8.§ 1er. Sans préjudice des compétences des officiers de la police judiciaire,

s fonctionnaires et

s membres du personnel qui sont liés par un contrat de travail de durée indéterminée au Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, qui sont désignés par

Roi, exercent un contrôle sur

respect du présent arrêté et des arrêtés d'exécution pris en vertu du présent arrêté et de l'article 63, alinéa 1er, 2° de la loi coordonnée du 14 juillet 1994. § 2. En vue de et dans la limite de l'exercice de

ur mission,

s fonctionnaires et membres du personnel contractuels visés au § 1er disposent des compétences visées à l'article 4, § 1er, de la loi du 16 novembre 1972Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/11/1972 pub. 17/08/2007 numac 2007000738 source service public federal interieur Loi concernant l'inspection du travail fermer concernant l'inspection du travail. § 3. Si

s fonctionnaires ou membres du personnel contractuels visés au § 1er, constatent des violations aux dispositions légales et réglementaires visées au § 1er, ils en établissent un procès-verbal.

procès-verbal visé à l'alinéa 1er doit être notifié au contrevenant dans un délai de quatorze jours par courrier recommandé à la poste. § 4. Tous, y compris

s personnes qui exploitent un laboratoire,

s associés,

s administrateurs ou préposés de l'exploitant, ainsi que

s dispensateurs et toutes

s autres personnes qui exercent toute activité pour

laboratoire, sont tenus de fournir tous

s renseignements et documents dont

s fonctionnaires et

s membres du personnel contractuels visés au § 1er ont besoin pour remplir

ur mission. » CHAPITRE III. - Disposition transitoire et entrée en vigueur Art. 11.Jusqu'à une date à fixer par

Roi,

s prestataires qui ne sont pas liés à l'exploitant du laboratoire par un contrat qui a été approuvé en application de l'article 3, § 3, de l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982, pourront encore effectuer des prestations dans un laboratoire tel que visé à l'article 3, § 1er, 1°, 2°, 4°, 5° et 6°, du même l'arrêté, et ce par dérogation à l'article 3, § 3 du même arrêté.

Roi détermine, pour

s approbations de la convention visée à l'article 3, § 3, du même arrêté, qui seront accordées avant la date qu'Il détermine en application de l'alinéa 1er,

délai dans

quel

s conventions doivent être soumises au ministre. Art. 12.§ 1er.

Roi fixe la date d'entrée en vigueur de la présente loi, au plus tard

premier jour du troisième mois qui suit sa publication au Moniteur belge. § 2. Par dérogation au § 1er, l'article 5, 3°, entre en vigueur à une date à fixer par

Roi, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres. § 3. L'article 7 entre en vigueur à une date à fixer par

Roi, au plus tard un an après l'entrée en vigueur de la présente loi telle que visée au § 1er. Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par

Moniteur belge. Donné à Bruxelles,

24 mai 2005. ALBERT Par

Roi :

Ministre des Affaires sociales et du Santé publique, R. DEMOTTE Scelle du sceau de l'Etat : La Ministre de la Justice, Mme L. ONKELINX _______ Notes

Sénat, n° 3-1165/1.