8 AUGUSTUS 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29

§ 339

toegevoegd, luidende : § 339.De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien ze, onder de verantwoordelijkheid en onder het toezicht van een dienst N, is toegediend in een erkend centrum voor neonatalogie dat goed uitgerust is voor de behandeling van pasgeborenen met risico's, indien aan de twee volgende voorwaarden voldaan is : - voor een curatieve behandeling van prematuren met een respiratory distress syndrome; - op een aanvangsdosering van 100 mg/kg (1,25 ml/kg), toegediend in één enkele dosis, met mogelijke toediening van maximaal twee verdere doses van 100 mg/kg, met tussenpozen van 12 uur, bij geïntubeerde kinderen bij wie RDS verantwoordelijk wordt geacht voor hun aanhoudend slechte of verslechterende ademhalingstoestand. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 27)

§ 340

toegevoegd, luidende : § 340.De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze wordt toegediend ter behandeling van ijzerstapeling bij rechthebbenden die een thalassemia major vertonen en voor wie een behandeling met deferoxamine is tegenaangewezen of voor wie een behandeling met deferoxamine met een ernstige toxiciteit gepaard gaat. Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximumdagposologie van 75 mg/kg Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist in inwendige geneeskunde of, in geval het gaat om een rechthebbende van minder dan 18 jaar, door een specialist in de pediatrie, die verklaart dat de voorwaarden uit voorgaande paragraaf zijn vervuld en die het gewicht van de patiënt en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een, of, in voorkomend geval, verschillende attesten af waarvan het model vastligt onder punt « e » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum 12 maanden en waarvan het aantal terugbetaalbare verpakkingen beperkt is in functie van de voormelde voorwaarden. Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen hernieuwd worden voor een periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een verslag van boven vermelde geneesheer-specialist waarin de verlenging van de behandeling gemotiveerd wordt, en waarin het gewicht van de patient en het vereiste aantal verpakkingen vermeld wordt. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 28)

§ 341

toegevoegd, luidende : § 341.De specialiteit SUBCUVIA is vergoedbaar indien aangetoond wordt dat ze voor één van de volgende indicaties werd aangewend :

1. Primaire immuundeficiëntiesyndromen : 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- of IgG3-gehalte, lager is dan de normwaarde van het laboratorium.Deze waarde moet berekend worden als twee standaardafwijkingen onder het meetkundig gemiddelde van leeftijdsgekoppelde controles, of 95% bedragen van het betrouwbaarheidsinterval van een aan de leeftijd gekoppelde controlepopulatie. Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben gehad dat ernstige recidiverende of chronische bacteriële infecties zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de hypogammaglobulinemie of de IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een chronische behandeling met corticosteroïden (per os of parenteraal) bij CARA of als de hypogammaglobulinemie het gevolg is van verlies via de darm of de urine; 2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was.Deze deficiëntie moet gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na pneumococcenvaccinatie.
2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemmie en recidiverende infecties Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit. Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit SUBCUVIA met andere specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen A-21 is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 29)

§ 342

toegevoegd, luidende : § 342.De volgende specialiteit komt voor terugbetaling in aanmerking in tweede lijn nadat een eerste echografie zonder contrastmiddel niet toeliet een diagnose te stellen, in de volgende toepassingen : - echocardiografisch onderzoek in rust : indien de kwaliteit van de bekomen beelden zonder contrastmiddel van aard is dat de visualisatie van minstens 5 aanliggende segmenten op een totaal van 17 geen uitsluitsel geeft; de segmentatie van het linker ventrikel is gebaseerd op de aanbevelingen van de American Heart Assocation; - stress-echocardiografie : indien de kwaliteit van de bekomen beelden zonder contrastmiddel van aard is dat de visualisatie van minstens 2 aanliggende segmenten op een totaal van 17 geen uitsluitsel geeft; de segmentatie van het linker ventrikel is gebaseerd op de aanbevelingen van de American Heart Association. De volgende specialiteit wordt eveneens slechts vergoed : - Bij echografisch onderzoek van de lever, waarbij zonder contrastmiddel een niet te karakteriseren focaal letsel wordt vastgesteld, omwille van een pathologische leverstapeling. - Bij follow-up van hepatocellulaire carcinomen behandeld met alcoholisatie, chemo-embolisatie of thermoablatie. - Bij een echografisch onderzoek van de lever bij risicopatiënten voor jood-injectie en/of met een contra-indicatie voor NMR. De onderzoeken worden uitgevoerd op toestellen uitgerust met software die harmonische beeldvorming bij lage mechanische index De bewijsstukken ter staving van de bovenvermelde voorwaarden dienen door de behandelende arts ter beschikking te worden gehouden van de verzekeringsinstelling. In geval van echocardiografie, zullen de bewijsstukken onderworpen worden aan een « peer review » controle onder toezicht van de Belgische Vereniging voor Cardiologie. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 30)

§ 343

toegevoegd, luidende : § 343.

1. a)De specialiteit vermeld bij punt
2. h)wordt enkel terugbetaald indien ze wordt toegediend in monotherapie voor de behandeling van de ziekte van Gaucher van Type I, waarbij de diagnose moet zijn vastgesteld op basis van een analyse van de enzymatische activiteit van beta-glucocerebrosidase, bij rechthebbenden die ernstige ziekteverschijnselen vóór enzymotherapie vertoonden en die, vóór het begin van een behandeling met miglustaat, minstens gedurende 2 jaar enzymvervangende therapie met imiglucerase intraveneus kregen. De bewuste patiënt moet gestabiliseerd zijn met deze enzymvervangende therapie; hij bevindt zich momenteel in een matige graad van aantasting door de ziekte van Gaucher, doch is tijdelijk of definitief ongeschikt voor verderzetting van deze enzymvervangende therapie.
3. b)Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 3 capsules van 100 mg per dag.
4. c)De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van het protocol (enkel voor de eerste aanvraag) met de analyse van de enzymatische activiteit van bêta-glucocerebrosidase, en, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een geneesheer-specialist verbonden aan een erkend Centrum in het kader van de Conventies van revalidatie van begunstigden die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening. Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de bovenvermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : 1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de diagnosestelling, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de vergoeding betreft, de elementen die betrekking hebben op de klinische evolutie van de patiënt. 2. Hij vermeldt de elementen die toelaten : 2.1. het bovenvermeld Centrum te identificeren waaraan hij verbonden is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt met het vermelde Centrum. 3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur.4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt
5. f)hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt.
6. d)De vergoeding word toegestaan door de geneesheer-adviseur voor periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikels artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 08/07/2004 pub. 20/07/2004 numac 2004022564 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen sluiten bettreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : 1. Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de begunstigde door derden onmogelijk is.Dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 2. Hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer mee toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt
7. c)2.2 hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode.
8. e)De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document bezit bedoeld onder punt
9. d)3.Met het oog hierop moet de afleverende apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt.
10. f)Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit vermeld onder punt
11. h)toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden.De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer.
12. g)De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ZAVESCA in het kader van een behandeling in associatie met de specialiteit CEREZYME is nooit toegestaan.
13. h)Betrokken specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5° in hoofdstuk IV-bis, wordt punt 12° vervangen als volgt : 12°
14. a)Het hierna volgende product kan vergoed worden in categorie A, op grond van een gedocumenteerd verslag, opgesteld door de geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, dat aantoont dat de toediening is gebeurd bij een rechthebbende met multiple myeloom.In dit geval mag de apotheker, die in toepassing van het koninklijk besluit van 13 februari 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/02/2005 pub. 11/03/2005 numac 2005022203 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen sluiten houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen, gemachtigd is om dit preparaat af te leveren, de derdebetalersregeling toepassen mits hij op het voorschriftbriefje de prijs vermeldt waartegen het hem is gefactureerd en hij, in afwijking met de tweede alinea van punt 4° van de algemene voorwaarden, voorzien in huidige hoofdstuk, een kopie toevoegt van de aankoopfactuur. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
15. b)In afwijking van de algemene vergoedingsvoorwaarden die in dit hoofdstuk zijn vastgesteld, mag het volgende product worden vergoed in categorie B zonder dat de adviserend geneesheer daartoe toestemming heeft verleend, voor zover de behandelende geneesheer op het voorschrift attesteert dat dit product niet gebruikt wordt voor klinisch onderzoek.In dat geval mag de apotheker, die in toepassing van het koninklijk besluit van 13 februari 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/02/2005 pub. 11/03/2005 numac 2005022203 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen sluiten houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen, gemachtigd is om dit preparaat af te leveren, de derdebetalersregeling toepassen mits hij op het voorschriftbriefje de prijs vermeldt waartegen het hem is gefactureerd en hij een kopie toevoegt van de aankoopfactuur. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld