COMMISSION COMMUNAUTAIRE COMMUNE DE LA REGION DE BRUXELLES-CAPITALE 13 DECEMBRE 2005. - Arrêté ministériel déterminant les conditions d'utilisation de la mammographie numérique pour le dépistage du ca

§ 2

, 1° et 2°;2° une déclaration par laquelle le responsable de l'unité de mammographie déclare satisfaire aux dispositions du § 2, 3;3° une déclaration de tout radiologue effectuant des lectures de mammographies numériques de dépistage, qu'il satisfait aux dispositions de l'article 4.Une copie des pièces à l'appui peut être demandée à tout moment par l'administration à l'adresse de l'unité de mammographie. Art. 7.§ 1er Un centre de dépistage régional doit disposer du savoir-faire nécessaire et du personnel spécialisé visé à l'article 14quater de l'arrêté. §

1. Pour satisfaire à la disposition du § 1er, un centre de dépistage régional doit disposer d'un ou de plusieurs appareils pour la lecture de mammographies numériques de dépistage de manière à ce que le centre soit en mesure de lire toutes les mammographies numériques de dépistage des unités de mammographie avec lesquelles il a conclu un accord de collaboration. Il est également satisfait à la condition visée au premier alinéa si le centre de dépistage régional conclut, avec un ou plusieurs autres centres de dépistage régionaux, un accord écrit, accepté par l'administration, duquel il ressort que : 1° l'autre centre ou les autres centres se chargent des lectures de mammographies numériques de dépistage que le centre de dépistage régional en question n'est pas en mesure d'effectuer lui-même;2° les résultats peuvent être communiqués en temps utile à la femme et à son médecin;3° une procédure a été défini concernant l'enregistrement et le suivi en cas de résultat divergent;4° le centre de dépistage faisant appel à un ou plusieurs autres centres pour la lecture de mammographies numériques de dépistage en informe les logos et CLPS avec lesquels il collabore. §
2. Tout appareil visé au § 2, doit satisfaire aux conditions suivantes : 1° être d'un type pour lequel une autorisation, telle que visée aux articles 8 et 9, est accordée;2° préalablement à l'entrée en service, avoir passé avec succès un test d'acceptation effectué par un expert qui, en application de l'article 9 de l'arrêté, a été habilité à cette fin par les Ministres. Le test d'acceptation et son évaluation sont effectués suivant la recommandation. Les coûts liés au test d'acceptation sont à la charge du centre; 3° être soumis périodiquement à un programme de certification de la qualité conformément à la recommandation. §
3. Pour conserver l'agrément provisoire comme centre de dépistage régional, les documents suivants doivent être transmis à l'administration : 1° un document duquel il ressort qu'il

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;2° le cas échéant, une attestation de laquelle il ressort qu'il

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, 1° et 2°;3° le cas échéant, une déclaration par laquelle le responsable du centre déclare satisfaire aux dispositions du § 3, 3°;4° une déclaration de tout radiologue effectuant des lectures de mammographies numériques de dépistage, qu'il satisfait aux dispositions de l'article 4.Une copie des pièces à l'appui peut être demandé à tout moment par l'administration à l'adresse de l'unité de mammographie. Art. 8.§ 1er Avant qu'un appareil de mammographie numérique de dépistage puisse être soumis à un test d'acceptation, tel que visé aux articles 6 et 7, les appareils de ce type doivent faire l'objet d'une autorisation d'utilisation dans le cadre ou dépistage du cancer du sein, ci-après appelée autorisation de type. Cette autorisation est délivrée par les Ministres. §

1. L'autorisation de type visée au § 1er est requise pour les appareils de capture et de traitement d'image conjointement et pour les appareils de restitution d'image; §
2. L'autorisation de type visée au § 1er est remise après un avis obtenu par consensus par au moins deux experts qui, en application de l'article 9 de l'arrêté, ont été habilités à cette fin par les Ministres. Cet avis est fondé sur des tests, réalisés indépendamment par lesdits experts. §
3. Les tests visés au § 3 et leur évaluation s'effectuent suivant la recommandation. Les tests sur les appareils de capture et de traitement d'image sont réalisés avec un tube radiologique répondant à toutes les exigences de la recommandation. Les tests réalisés sur les appareils de capture et de traitement d'image comprennent une évaluation de la qualité d'image d'un jeu d'images cliniques, fournit par de afdeling, effectuée par au moins deux radiologues qui sont chacun attachés à un autre centre de dépistage régional. Les coûts liés aux tests sont à la charge de celui qui demande l'autorisation de type. Art. 9.§ 1er. L'autorisation de type est demandée par une société. Ladite demande est adressée aux ministres à l'adresse de l'administration et comprend au moins : 1° l'identification claire du type de l'appareil pour lequel l'autorisation de type est demandée et la désignation de la catégorie, visée à l'article 8, § 2, à laquelle il appartient ;l'implantation dans laquelle le type d'appareil est proposé pour les tests 2° la structure dans laquelle le type d'appareil est proposé pour les tests;3° les données administratives de la société requérante. §
4. L'administration fournit au demandeur les informations nécessaires concernant la procédure à suivre. §
5. Les Ministres prennent une décision concernant l'autorisation. Ladite décision comprend au moins les données visées au § 2; §
6. La décision des Ministres est communiquée par l'administration à la société en question, ainsi que les informations concernant la procédure à suivre pour introduire une réclamation contre une décision négative, par analogie avec la procédure visée aux articles 25 à 27 de l'arrêté. Art. 10.Les mammographies numériques de dépistage ne sont autorisées que s'il est satisfait à toutes les dispositions du présent arrêté. Art. 11.le présent arrêté produit ses effets à partir du 1er juillet
7. Bruxelles, 13 décembre
8. B. CEREXHE