artikel 2 van het besluit, van digitale mammografieën kwaliteitsvol te kunnen uitvoeren. In ieder geval moet een evenwaardige beeldkwaliteit gegarandeerd worden voor die verschillende lezingen. Art. 3.Andere digitale systemen voor mammografie dan die welke vermeld worden in dit besluit, kunnen niet worden gebruikt in het kader van het bevolkingsonderzoek inzake borstkanker. De beeldweergave en de lezing van alle digitale screeningsmammografieën gebeuren op scherm. Beeldweergave en lezing van digitale screeningsmammografieën op afdruk op papier worden niet toegestaan. Art. 4.Alle radiologen die lezingen van digitale screeningsmammografieën uitvoeren, moeten kunnen aantonen dat ze minstens acht uur proeflezen van digitale mammografieën en met vrucht een leestest van mammografieën van honderd vrouwen hebben uitgevoerd op een toestel van een type dat gebruikt wordt in de mammografische eenheid of het regionaal screeningscentrum waar ze lezingen verrichten. De administratie formuleert richtlijnen aangaande het proeflezen en de leestest. Art. 5.Alle toestellen moeten, met behoud van toepassing van de bepalingen van artikel 3, tweede lid, voldoen aan de bepalingen van de aanbeveling. Als de aanbeveling wijzigt, wordt de laatste versie ervan toegepast. De Ministers kunnen bij de toepassing hiervan, na advies van de afdeling, overgangsmaatregelen bepalen. Art. 6.§ 1. Digitale screeningsmammografieën kunnen enkel gerealiseerd worden in daartoe door de Ministers erkende mammografische eenheden. Die erkenning als mammografische eenheid impliceert hetzij een wijziging van een bestaande erkenning als mammografische eenheid, hetzij een nieuwe erkenning als mammografische eenheid als er voordien nog geen erkenning als mammografische eenheid werd verkregen. § 2. Om een erkenning als mammografische eenheid als
te verkrijgen, moet, met behoud van de toepassing van de bepalingen van het besluit, elk toestel aan de volgende voorwaarden voldoen : 1° van een type zijn waarvoor een toelating als
artikelen 8 en 9, verkregen is;2° voorafgaand aan de ingebruikname met gunstig resultaat een acceptatietest doorstaan die uitgevoerd wordt door een deskundige die, ter uitvoering van artikel 6, § 1, van het besluit, hiervoor door de Ministers is gemachtigd.De acceptatietest en de beoordeling ervan worden uitgevoerd volgens de aanbeveling. Alle kosten, verbonden aan de acceptatietest, zijn ten laste van degene die de erkenning aanvraagt; 3° periodiek onderworpen worden aan een kwaliteitsborgingsprogramma conform de aanbeveling. § 3. De erkenning als mammografische eenheid,
Als de administratie al in het bezit is van de elementen,
artikel 15 van het besluit, die gevoegd worden bij een aanvraag tot erkenning als mammografische eenheid, volstaan de volgende documenten : 1° een attest waaruit blijkt dat aan de bepalingen van § 2, 1° en 2°, is voldaan;2° een verklaring waarbij de verantwoordelijke van de mammografische eenheid verklaart te voldoen aan de bepalingen van § 2, 3°;3° een verklaring van elke radioloog die lezingen uitvoert van digitale screeningsmammografieën, dat hij voldoet aan de bepalingen van artikel 4.De administratie kan altijd een kopie van de bewijsstukken hiervan opvragen op het adres van de mammografische eenheid. Art. 7.§ 1. Een regionaal screeningscentrum moet beschikken over de nodige expertise en over gespecialiseerd personeel als
artikel 14quater van het besluit. § 2. Om te voldoen aan de bepaling van § 1, moet een regionaal screeningscentrum beschikken over één of meer toestellen voor het lezen van digitale screeningsmammografieën zodat het centrum in staat is alle digitale screeningsmammografieën te lezen van de mammografische eenheden waarmee het een samenwerkingsovereenkomst heeft gesloten. Aan de voorwaarde,
het eerste lid, is ook voldaan als het regionaal screeningscentrum met een of meer andere regionale screeningscentra een door de administratie aanvaarde, schriftelijke overeenkomst, sluit waaruit blijkt dat : 1° het andere centrum of de andere centra zorgen voor de lezingen van digitale screeningsmammografieën die het regionaal screeningscentrum in kwestie niet zelf kan uitvoeren;2° de resultaten tijdig aan de vrouw en haar arts kunnen worden meegedeeld;3° er een procedure werd bepaald betreffende de registratie en de opvolging bij een afwijkend resultaat;4° het screeningscentrum dat voor de lezing van digitale screeningsmammografieën een beroep doet op een of meer andere centra, de Logo's en CLPS waarmee het samenwerkt hiervan op de hoogte brengt. § 3. Elk toestel,
, moet aan volgende voorwaarden voldoen : 1° van een type zijn waarvoor een toelating als
artikelen 8 en 9, is verkregen;2° voorafgaand aan de ingebruikname met gunstig resultaat een acceptatietest doorstaan die uitgevoerd wordt door een deskundige die, ter uitvoering van artikel 9 van het besluit, hiervoor door de Ministers is gemachtigd.De acceptatietest en de beoordeling ervan worden uitgevoerd volgens de aanbeveling. Alle kosten, verbonden aan de acceptatietest, zijn ten laste van het centrum; 3° periodiek onderworpen worden aan een kwaliteitsborgingsprogramma conform de aanbeveling § 4.Om de voorlopige erkenning als regionaal screeningscentrum te behouden, moeten de volgende documenten aan de administratie worden bezorgd : 1° een document waaruit blijkt dat aan de bepalingen van § 2 is voldaan;2° in voorkomend geval, een attest waaruit blijkt dat aan de bepalingen van § 3, 1° en 2°, is voldaan;3° in voorkomend geval, een verklaring waarbij de verantwoordelijke van het centrum verklaart te voldoen aan de bepalingen van § 3, 3°;4° een verklaring van elke radioloog die lezingen uitvoert van digitale screeningsmammografieën, dat hij voldoet aan de bepalingen van artikel 4.De administratie kan altijd een kopie van de bewijsstukken hiervan opvragen op het adres van de mammografische eenheid. Art. 8.§ 1. Vooraleer een toestel voor digitale screeningsmammografie onderworpen kan worden aan een acceptatietest als
artikel 6 en 7, is voor toestellen van dat bepaald type een toelating vereist tot gebruik in het kader van het bevolkingsonderzoek inzake borstkanker, hierna typetoelating te noemen. Die toelating wordt verleend door de Ministers. § 2. De typetoelating,
, is vereist voor de toestellen voor beeldverwerving en verwerking samen en voor de toestellen voor beeldweergave. § 3. De typetoelating,
, wordt gegeven na een in consensus opgemaakt advies door minstens twee deskundigen die, ter uitvoering van artikel 9 van het besluit, hiervoor door de ministers zijn gemachtigd. Dit advies is gebaseerd op testen, onafhankelijk uitgevoerd door die deskundigen. § 4. De testen,
De toestellen voor beeldverwerving en verwerking worden getest met een röntgenbuis die aan alle eisen van de aanbeveling voldoet. Het testen van de toestellen voor beeldverwerving en verwerking omvat eveneens een evaluatie van de beeldkwaliteit van een set van klinische beelden, aangeleverd door de afdeling, door minstens twee radiologen die elk verbonden zijn aan een verschillend regionaal screeningscentrum. Alle kosten, verbonden aan de testen, zijn ten laste van degene die de typetoelating aanvraagt. Art. 9.§ 1. De typetoelating wordt aangevraagd door een firma. Die aanvraag is gericht aan de ministers op het adres van de administratie en bevat minstens : 1° de eenduidige identificatie van het type van toestel waarvoor de typetoelating wordt gevraagd en de vermelding van de categorie,
artikel 8, § 2, waartoe het behoort;2° de structuur waarbinnen het type van toestel voor het testen wordt aangeboden;3° de administratieve gegevens van de aanvragende firma. §
De beslissing van de Ministers wordt door de administratie meegedeeld aan de firma in kwestie, samen met informatie over de procedure voor het indienen van een bezwaarschrift tegen een negatieve beslissing, naar analogie van de procedure,
artikelen 25 tot en met 27 van het besluit. Art. 10.Digitale screeningsmammografieën zijn pas toegelaten als aan alle bepalingen van dit besluit is voldaan. Art. 11.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 juli 2005. Brussel, 13 december 2005. G. VANHENGEL
AI-uitleg op basis van de officiële wettekst. Indicatief, vervangt geen juridisch advies.