← België

Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 25 octobre 2006 modifiant l'arrêté royal du 17 février 2005

20 MARS 2007. - Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 25 octobre 2006 modifiant l'arrêté royal du 17 février 2005 fixant les normes auxquelles une

Artikel 3

die zugelassene Funktion Krankenhausblutbank eines anderen Krankenhauses oder eine zugelassene Blutspendeeinrichtung in Anspruch nimmt, umfasst das in demselben Artikel erwähnte Zusammenarbeitsabkommen die Bestimmungen, die notwendig sind, um die in den Paragraphen 1 und 2 erwähnte Rückverfolgbarkeit auch in diesem Krankenhaus garantieren zu können. » Art. 4 - Artikel 13 desselben Königlichen Erlasses wird durch folgende Bestimmung ersetzt: « Art. 13 - § 1 - Die Krankenhausblutbank verfügt über Verfahren, die es ermöglichen, die vermuteten ernsten unerwünschten Reaktionen bei Patienten, die im Laufe oder nach einer Bluttransfusion auftreten und auf die Qualität oder die Sicherheit des Bluts oder der Blutderivate zurückzuführen sind, einerseits zu registrieren und diese Fälle andererseits schnellstmöglich der versorgenden Blutspendeeinrichtung oder dem Versorgungszentrum sowie dem vom FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt, Generaldirektion Arzneimittel, Abteilung Vigilanz, eingerichteten Hämovigilanz-Zentrum zu melden. Der Transfusionsausschuss des Krankenhauses wird an der Ausarbeitung dieser Verfahren beteiligt. Bei Übertragungen von Krankheitserregern durch Blut oder Blutderivate erfolgt diese Meldung, sobald die Übertragung bekannt ist. Die in Absatz 1 erwähnte Meldung muss nicht erfolgen, wenn die Bestimmung der Zuordnung auf der Grundlage von Anlage 4 ein Zuordnungsresultat von "0" ergibt. Die Meldung muss die in der Anlage 3 enthaltenen Daten umfassen. § 2 - Wenn die Analyse der ernsten unerwünschten Reaktion bei der in § 1 erwähnten Schnellmeldung noch nicht abgeschlossen war, wird die Analyse der vermuteten ernsten unerwünschten Reaktion fortgesetzt, wobei die Zuordnung auf der Grundlage von Anlage 4 nochmals bestimmt wird. Nach Abschluss dieser Analyse wird die ernste unerwünschte Reaktion bestätigt, wobei die in Anlage 5 erwähnten Daten mitgeteilt werden. § 3 - Auf Anfrage des Hämovigilanz-Zentrums oder der Blutspendeeinrichtung teilt die Krankenhausblutbank alle relevanten Informationen über die gemeldeten ernsten unerwünschten Reaktionen mit. § 4 - Die Krankenhausblutbank übermittelt dem Hämovigilanz-Zentrum jährlich eine ausführliche Übersicht der ernsten unerwünschten Reaktionen, in der die in Anlage 6 erwähnten Daten mitgeteilt werden. § 5 - Unbeschadet der Bestimmungen der Paragraphen 1 bis einschliesslich 4 arbeitet die Krankenhausblutbank in Zusammenarbeit mit dem Transfusionsausschuss für die ernsten unerwünschten Reaktionen ein krankenhausinternes Meldeverfahren aus. § 6 - Wenn

Artikel 3

die zugelassene Funktion Krankenhausblutbank eines anderen Krankenhauses oder eine zugelassene Blutspendeeinrichtung in Anspruch nimmt, umfasst das in demselben Artikel erwähnte Zusammenarbeitsabkommen die Bestimmungen, die notwendig sind, um den Krankenhäusern die Einhaltung der in den Paragraphen 1 bis einschliesslich 5 erwähnten Verpflichtungen zu ermöglichen. § 7 - Die personenbezogenen Daten, die im Rahmen der Meldungen ernster unerwünschter Reaktionen gesammelt werden, werden bis mindestens 30 und höchstens 40 Jahre nach der Meldung aufbewahrt. Art. 5 - In denselben Königlichen Erlass wird ein Artikel 13bis mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Art. 13bis - § 1 - Die Krankenhausblutbank registriert die ernsten Zwischenfälle, die eine Auswirkung auf Qualität oder Sicherheit von Blut und Blutderivaten haben könnten. In Konzertierung mit dem Transfusionsausschuss arbeitet sie ein Verfahren zu diesem Zweck aus. § 2 - Die Krankenhausblutbank verfügt über die notwendigen Verfahren, um dem vorerwähnten Hämovigilanz-Zentrum schnellstmöglich alle relevanten Informationen über die ernsten Zwischenfälle zu melden. Der Transfusionsausschuss des Krankenhauses wird an der Ausarbeitung dieser Verfahren beteiligt. Diese Meldung muss die in der Anlage 7 enthaltenen Daten umfassen. § 3 - Nach der in § 2 erwähnten Meldung analysiert die Krankenhausblutbank den betreffenden ernsten Zwischenfall, um unter anderem vermeidbare Ursachen aufzudecken. Nach Abschluss dieser Analyse wird die Meldung des ernsten Zwischenfalls bestätigt, wobei die in Anlage 8 enthaltenen Daten mitgeteilt werden. § 4 - Die Krankenhausblutbank übermittelt dem Hämovigilanz-Zentrum jährlich eine ausführliche Übersicht der ernsten Zwischenfälle, in der die in Anlage 9 erwähnten Daten mitgeteilt werden. § 5 - Unbeschadet der Bestimmungen der Paragraphen 1 bis einschliesslich 4 arbeitet die Krankenhausblutbank in Zusammenarbeit mit dem Transfusionsausschuss für die ernsten Zwischenfälle ein krankenhausinternes Meldeverfahren aus. § 6 - Wenn

Artikel 3

die zugelassene Funktion Krankenhausblutbank eines anderen Krankenhauses oder eine zugelassene Blutspendeeinrichtung in Anspruch nimmt, umfasst das in demselben Artikel erwähnte Zusammenarbeitsabkommen die Bestimmungen, die notwendig sind, um den Krankenhäusern die Einhaltung der in den Paragraphen 1 bis einschliesslich 5 erwähnten Verpflichtungen zu ermöglichen. § 7 - Die personenbezogenen Daten, die im Rahmen der Meldungen ernster Zwischenfälle gesammelt werden, werden bis mindestens 30 und höchstens 40 Jahre nach der Meldung aufbewahrt. » Art. 6 - In denselben Königlichen Erlass wird ein Artikel 13ter mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Art. 13ter - Die in den Artikeln 13 und 13bis erwähnten Meldungen erfolgen elektronisch anhand des vom Hämovigilanz-Zentrum zur Verfügung gestellten Formulars. Der für die Volksgesundheit zuständige Minister kann die praktischen Modalitäten für diese elektronischen Meldungen festlegen. » Art. 7 - In denselben Königlichen Erlass wird ein Artikel 13quater mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Art. 13quater - Die Krankenhausblutbank arbeitet in Konzertierung mit dem Transfusionsausschuss ein präzises, schnelles und überprüfbares Verfahren aus, um Blut und Blutderivate, die mit einer wie in den Artikeln 13 und 13bis erwähnten Meldung in Zusammenhang gebracht werden können, aus dem Umlauf zu nehmen. Wenn

Artikel 3

die zugelassene Funktion Krankenhausblutbank eines anderen Krankenhauses oder eine zugelassene Blutspendeeinrichtung in Anspruch nimmt, umfasst das in demselben Artikel erwähnte Zusammenarbeitsabkommen die Bestimmungen, die notwendig sind, damit auch diese Krankenhäuser über ein Verfahren im Sinne von Absatz 1 verfügen können. » Art. 8 - In Artikel 14 desselben Königlichen Erlasses werden die Wörter "in der Anlage" durch die Wörter "in Anlage 1" ersetzt. Art. 9 - Die Anlage zum selben Königlichen Erlass wird Anlage 1. Art. 10 - In denselben Königlichen Erlass wird eine Anlage 2 mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Anlage 2 - Zu registrierende Mindestdaten für die Rückverfolgbarkeit 1) Identifizierung des Lieferers des Bluts oder Blutderivats 2) Identifizierung des bereitgestellten Bluts oder Blutderivats 3) Identifizierung des Patienten, der die Transfusion erhalten hat, 4) Bei nichttransfundierten Einheiten Blut oder Blutderivaten: Bestätigung über die sonstige Bestimmung, 5) Datum der Transfusion, der Verwerfung oder der Rückgabe (Jahr/Monat/Tag), 6) Gegebenenfalls Chargennummer der Einheit Blut oder Blutderivat.» Art. 11 - In denselben Königlichen Erlass wird eine Anlage 3 mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Anlage 3 - Daten für die Schnellmeldung von vermuteten ernsten unerwünschten Reaktionen - Meldende Einrichtung - Meldekennung - Meldedatum (Jahr/Monat/Tag) - Transfusionsdatum (Jahr/Monat/Tag) und Transfusionsstunde - Alter und Geschlecht des Patienten - Datum (Jahr/Monat/Tag) und Stunde der ernsten unerwünschten Reaktion - Art des transfundierten Bluts/Blutbestandteils - Transfusionsort - Symptome beim Patienten - Art der Reaktion:

  1. a)nicht-hämolytische febrile Transfusionsreaktion (Temperaturanstieg => 2°C oder => 39°C),
  2. b)immunologische Hämolyse wegen ABO-Inkompatibilität,
  3. c)immunologische Hämolyse wegen anderer Isoantikörper,
  4. d)nichtimmunologische Hämolyse,
  5. e)Posttransfusionspurpura,
  6. f)ernste allergische Reaktion,
  7. g)anaphylaktische Reaktion,
  8. h)transfusionsbedingte akute Lungenschädigung,
  9. i)transfusionsbedingte Graft-versus-Host-Reaktion,
  10. j)durch Transfusion übertragene Bakterieninfektion (Bakteriemie, Septikämie, endotoxischer Schock) mit Vermerk des Erregers oder der Erreger),
  11. k)durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HIV-1/2, HBV, HCV, CMV, andere),
  12. l)durch Transfusion übertragene parasitäre Infektion (Malaria, andere),
  13. m)akutes Lungenödem (Herzinsuffizienz, Flüssigkeitsansammlung),
  14. n)andere. - Schweregrad der Reaktion - Zuordnung der Reaktion - Stand der Untersuchungen nach den Reaktionsursachen - Getroffene Massnahmen - Gesundheitliche Entwicklung des Spenders nach der Reaktion (falls bekannt) - Name und Vorname der Kontaktperson im Krankenhaus - Validierung/Unterzeichnung durch die für die Hämovigilanz im Krankenhaus verantwortliche Person. » Art. 12 - In denselben Königlichen Erlass wird eine Anlage 4 mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Anlage 4 - Bestimmung der Zuordnung von ernsten unerwünschten Reaktionen
  15. a)Zuordnungsstufe NB: nicht bewertbar Erläuterung: wenn die Daten für die Zuordnungsbewertung nicht ausreichen
  16. b)Zuordnungsstufe 0: ausgeschlossen Erläuterung: wenn eindeutig und zweifelsfrei feststeht, dass die unerwünschte Reaktion auf andere Ursachen zurückzuführen ist Zuordnungsstufe 0: unwahrscheinlich Erläuterung: wenn deutliche Anzeichen dafür vorliegen, dass die unerwünschte Reaktion auf andere Ursachen als Blut oder Blutbestandteile zurückzuführen ist
  17. c)Zuordnungsstufe 1: möglich Erläuterung: wenn nicht eindeutig feststeht, ob die unerwünschte Reaktion auf Blut oder Blutbestandteile oder auf andere Ursachen zurückzuführen ist
  18. d)Zuordnungsstufe 2: wahrscheinlich Erläuterung: wenn deutliche Anzeichen dafür vorliegen, dass die unerwünschte Reaktion auf Blut oder Blutbestandteile zurückzuführen ist
  19. e)Zuordnungsstufe 3: sicher Erläuterung: wenn eindeutig und zweifelsfrei feststeht, dass die unerwünschte Reaktion auf Blut oder Blutbestandteile zurückzuführen ist.» Art. 13 - In denselben Königlichen Erlass wird eine Anlage 5 mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Anlage 5 - Daten für die Bestätigung von ernsten unerwünschten Reaktionen - Meldende Einrichtung - Meldekennung - Datum der Bestätigung (Jahr/Monat/Tag) - Datum (Jahr/Monat/Tag) und Stunde der ernsten unerwünschten Reaktion - Bestätigung der ernsten unerwünschten Reaktion (ja/nein) - Zuordnung: NB, 0, 1, 2 oder 3 - Änderung der Art der ernsten unerwünschten Reaktion (ja/nein) und, wenn ja, Spezifikation der Änderung - Gesundheitliche Entwicklung des Patienten (falls bekannt) - Getroffene Massnahmen - Name und Vorname der Kontaktperson im Krankenhaus - Validierung/Unterzeichnung durch die für die Hämovigilanz im Krankenhaus verantwortliche Person. » Art. 14 - In denselben Königlichen Erlass wird eine Anlage 6 mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Anlage 6 - Daten für die Jahresmeldung der ernsten unerwünschten Reaktionen Meldende Einrichtung: Meldezeitraum: Diese Tabelle bezieht sich auf: [ ] Vollblut, [ ] Erythrozyten, [ ] Thrombozyten, [ ] Plasma, [ ] andere (für jeden Bestandteil separate Tabelle benutzen).
  20. a)Anzahl der freigegebenen Einheiten (Gesamtzahl der freigegebenen Einheiten von Blutbestandteilen)
  21. b)Anzahl der Empfänger, die eine Transfusion erhalten haben (Gesamtzahl der Empfänger, die eine bestimmte Anzahl von Blutbestandteilen erhalten haben) (falls verfügbar) Werden einem selben Patienten mehrere Einheiten gleichzeitig transfundiert, wird dieser Patient nur einmal erwähnt. Werden einem selben Patienten mehrere Einheiten zu verschiedenen Zeitpunkten transfundiert, wird dieser Patient für jeden dieser Zeitpunkte erwähnt.
  22. c)Anzahl der transfundierten Einheiten (Gesamtzahl der im Meldezeitraum transfundierten Blutbestandteile)
  23. d)Gesamtzahl gemeldeter ernster unerwünschter Reaktionen je nach Zuordnungsstufe und Anzahl der Todesfälle nach folgenden ernsten unerwünschten Reaktionen (NB - 3) nach Bestätigung: - immunologische Hämolyse wegen ABO-Inkompatibilität oder wegen anderer Isoantikörper, - nicht immunologische Hämolyse, - durch Transfusion übertragene bakterielle Infektion, - Anaphylaxie/Hypersensivität, - transfusionsassoziierte Lungeninsuffizienz, - durch Transfusion übertragene Virusinfektion HBV, HCV, HIV-1/2, andere (bitte angeben), - durch Transfusion übertragene parasitäre Infektion: Malaria und andere (bitte angeben), - Posttransfusionspurpura, - Graft-versus-Host-Reaktion, - andere ernste Reaktionen (bitte angeben).» Art. 15 - In denselben Königlichen Erlass wird eine Anlage 7 mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Anlage 7 - Daten für die Schnellmeldung von ernsten Zwischenfällen - Meldende Einrichtung - Meldekennung - Meldedatum (Jahr/Monat/Tag) - Datum des Zwischenfalls (Jahr/Monat/Tag) - Datum der Entdeckung des Zwischenfalls (Jahr/Monat/Tag) - Ort des Zwischenfalls - Art des Bluts oder Blutbestandteils, auf das sich der Zwischenfall bezieht, Gesamtzahl der betroffenen Blutbestandteile mit Angabe darüber, ob sie transfundiert oder gebraucht worden sind - Tätigkeit, bei der der Zwischenfall aufgetreten ist - Beschreibung des Zwischenfalls - Kategorie des Zwischenfalls, das heisst: Produktfehler, defekte Ausrüstung, menschliches Versagen, andere - Getroffene Massnahmen - Name und Vorname der Kontaktperson im Krankenhaus - Validierung/Unterzeichnung durch die für die Hämovigilanz im Krankenhaus verantwortliche Person. » Art. 16 - In denselben Erlass wird eine Anlage 8 mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Anlage 8 - Daten für die Bestätigung von ernsten Zwischenfällen - Meldende Einrichtung - Meldekennung - Datum der Bestätigung des Zwischenfalls (Jahr/Monat/Tag) - Datum des Zwischenfalls (Jahr/Monat/Tag) - Bestätigung des Zwischenfalls (ja/nein) - Analyse der Hauptursachen unter Angabe besonderer Merkmale - Getroffene Korrekturmassnahmen unter Angabe besonderer Merkmale - Name und Vorname der Kontaktperson im Krankenhaus - Validierung/Unterzeichnung durch die für die Hämovigilanz im Krankenhaus verantwortliche Person. » Art. 17 - In denselben Königlichen Erlass wird eine Anlage 9 mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Anlage 9 - Daten für die Jahresmeldung der ernsten Zwischenfälle - Meldende Einrichtung: - Meldezeitraum: - Gesamtzahl der abgegebenen Einheiten Blut und Blutbestandteile: - Gesamtzahl der die Qualität und Sicherheit des Blutbestandteils beeinträchtigenden ernsten Zwischenfälle aufgrund von Problemen in Zusammenhang mit: - Lagerung, - Verteilung, - Testung, - Materialien, - anderen Faktoren (bitte angeben) Für jede Gesamtzahl der Zwischenfälle in Zusammenhang mit der Lagerung, der Verteilung, der Testung, den Materialien und anderen Faktoren wird zwischen folgenden Kategorien unterschieden: - Produktfehler, - defekte Ausrüstung, - menschliches Versagen, - andere Faktoren (bitte angeben). » Art. 18 - Die bestehenden Krankenhausblutbanken verfügen über eine Frist von neun Monaten, um sich den Bestimmungen des vorliegenden Erlasses anzupassen. Art. 19 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft. Art. 20 - Unser Minister der Volksgesundheit ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. Gegeben zu Brüssel, den 25. Oktober 2006 ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Volksgesundheit R. DEMOTTE Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 mars 2007. ALBERT Par le Roi : Le Ministre de l'Intérieur, P. DEWAEL

🔗 Vers la source officielle

Explication IA à partir du texte officiel de la loi. Indicatif, ne remplace pas un conseil juridique.