26 AVRIL 2007. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 27 avril 1999 relatif à la force probante des données enregistrées, traitées, reproduites ou communiquées par les dispensateurs de soins et le

§ 1er. » Art.

5.Il est inséré dans le même arrêté, à la place de l'article 4 qui devient l'article 12, un article 4 nouveau rédigé comme suit : « Art. 4.§ 1er. Pour l'application de l'assurance soins de santé et en ce qui concerne les données qui sont transmises seulement entre l'Institut national d'assurance maladie-invalidité d'une part et les organismes assureurs ou les dispensateurs de soins d'autre part, le protocole visé à l'article 2, est rédigé par le Comité de l'assurance soins de santé. Ce protocole comprend une description précise des conditions et modalités selon lesquelles les données précitées nécessaires pour l'application de l'assurance obligatoire soins de santé et dont disposent l'Institut précité, les organismes assureurs ou les dispensateurs de soins, peuvent être enregistrées ou conservées au moyen d'un procédé électronique, photographique, optique ou de toute autre technique ou communiquées d'une autre manière que sur un support papier, ainsi que les conditions et modalités selon lesquelles ces données sont reproduites sur papier ou sur tout autre support lisible. Il respecte en outre les conditions visées à l'article 9, alinéa 1er. Le protocole est soumis pour avis aux Comités des Services d'évaluation et de contrôle médicaux et du contrôle administratif, puis au Comité de l'assurance soins de santé. § 2. Le Comité de l'assurance soins de santé soumet le protocole à l'approbation du Ministre, conjointement avec

§ 1er. » Art.

6.Il est inséré dans le même arrêté, à la place de l'article 5 qui devient l'article 13, un article 5 nouveau rédigé comme suit : « Art. 5.§ 1er. Pour l'application de l'assurance soins de santé et en ce qui concerne les données dont disposent les autres instances ou personnes visées dans l'article 2 en vertu de la loi coordonnée précitée ou de ses arrêtés d'exécution, le protocole visé dans l'article 2, précité est élaboré, sous la direction du Service des soins de santé, d'une part, par des représentants de ces instances ou personnes, et, d'autre part, par des représentants des institutions ou personnes mentionnées dans l'article 2 avec lesquelles ces données sont échangées. Ce protocole comprend une description précise des conditions et modalités selon lesquelles les données précitées nécessaires pour l'application de l'assurance obligatoire soins de santé peuvent être enregistrées ou conservées au moyen d'un procédé électronique, photographique, optique ou de toute autre technique, ou communiquées d'une autre manière que sur un support papier, ainsi que les conditions et modalités selon lesquelles ces données sont reproduites sur papier ou tout autre support lisible. Il respecte en outre les conditions visées à l'article 9, alinéa 1er. Le protocole est soumis pour avis aux Comités du Service du contrôle administratif et du Service d'évaluation et de contrôle médicaux et ensuite au Comité de l'assurance soins de santé. §

1. Le Comité de l'assurance soins de santé soumet au Ministre, pour approbation, le protocole accompagné des avis recueillis conformément au § 1er. » Art. 7.Un article 6, rédigé comme suit, est inséré dans le même arrêté : « Art. 6.§ 1er. Pour l'application de l'assurance indemnités, le protocole visé à l'article 2, est rédigé par le Conseil technique intermutualiste. Ce protocole comprend une description précise des conditions et modalités selon lesquelles les données nécessaires pour l'application de l'assurance obligatoire indemnités et dont disposent l'Institut national d'assurance maladie invalidité et les organismes assureurs, peuvent être enregistrées ou conservées au moyen d'un procédé électronique, photographique, optique ou de toute autre technique ou communiquées d'une autre manière que sur un support papier, ainsi que les conditions et modalités selon lesquelles ces données sont reproduites sur papier ou sur tout autre support lisible. Il respecte en outre les conditions visées à l'article 9, alinéa 1er. Le protocole est soumis pour avis aux Comités de gestion de l'assurance indemnités, ainsi qu'aux Comités des Services d'évaluation et de contrôle médicaux et du contrôle administratif. §
2. Les Comités de gestion de l'assurance indemnités soumettent le protocole à l'approbation du Ministre, conjointement avec

§ 1er. » Art.

8.Un article 7, rédigé comme suit, est inséré dans le même arrêté : « Art. 7.§ 1er. Pour l'application des dispositions relatives au contrôle administratif, le protocole visé à l'article 2, est rédigé par le Comité du service du contrôle administratif. Ce protocole comprend une description précise des conditions et modalités selon lesquelles les données nécessaires pour l'application des dispositions relatives au contrôle administratif et dont disposent l'Institut national d'assurance maladie invalidité et les organismes assureurs, peuvent être enregistrées ou conservées au moyen d'un procédé électronique, photographique, optique ou de toute autre technique ou communiquées d'une autre manière que sur un support papier, ainsi que les conditions et modalités selon lesquelles ces données sont reproduites sur papier ou sur tout autre support lisible. Il respecte en outre les conditions visées à l'article 9, alinéa 1. Le protocole est soumis pour avis au Comité de l'assurance soins de santé et aux Comités de gestion de l'assurance indemnités. § 2. Le Comité du service du contrôle administratif soumet le protocole à l'approbation du Ministre, conjointement avec

§ 1er. » Art.

9.Un article 8, rédigé comme suit, est inséré dans le même arrêté : « Art. 8.§ 1er. Pour l'application des dispositions relatives à l'évaluation et au contrôle médicaux, le protocole visé à l'article 2, est rédigé par le Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux. Ce protocole comprend une description précise des conditions et modalités selon lesquelles les données nécessaires à l'application des dispositions relatives à l'évaluation et au contrôle médicaux et dont disposent l'Institut national d'assurance maladie invalidité, les organismes assureurs et les dispensateurs de soins, peuvent être enregistrées ou conservées au moyen d'un procédé électronique, photographique, optique ou de toute autre technique ou communiquées d'une autre manière que sur un support papier, ainsi que les conditions et modalités selon lesquelles ces données sont reproduites sur papier ou sur tout autre support lisible. Il respecte en outre les conditions visées à l'article 9, alinéa 1er. Le protocole est soumis pour avis au Comité de l'assurance soins de santé et aux Comités de gestion de l'assurance indemnités. § 2. Le Comité du service d'évaluation et de contrôle médicaux soumet le protocole à l'approbation du Ministre, conjointement avec

§ 1er. » Art.

10.Un article 9, rédigé comme suit est inséré dans le même arrêté : « Art. 9.Le Ministre examinera, entre autres, si la procédure décrite dans le protocole répond aux conditions suivantes : 1° la procédure proposée garantira une reproduction fidèle, durable et complète des informations;2° la procédure doit prévoir un enregistrement systématique et complet des données;3° la procédure doit prévoir que les données sont soigneusement conservées, systématiquement classées et que l'intégrité et l'authenticité en soient garanties et elle doit prévoir des mesures de sécurité afin de protéger le caractère confidentiel des données;4° la procédure doit prévoir que les données suivantes relatives au traitement des données sont conservées :

1. a)l'identité du responsable du traitement ainsi que de celui qui a exécuté celui-ci;
2. b)la nature et l'objet des informations auxquelles le traitement se rapporte;
3. c)une information temporelle complète;
4. d)les rapports de perturbations éventuelles qui ont été constatés pendant le traitement;5° la procédure doit comporter la définition des règles relatives à l'accès aux données et à la transmission des données, ainsi que la description des aires de stockage partagées, le cas échéant. Avant de prendre sa décision, le Ministre soumet le protocole au Comité sectoriel de la sécurité sociale, qui lui communique ses remarques éventuelles dans un délai de deux mois. Le Ministre est tenu de communiquer par écrit selon le cas aux commissions de conventions ou d'accords concernées, au Comité de l'assurance soins de santé, aux Comités de gestion de l'assurance indemnités, au Comité du service du contrôle administratif ou au Comité d'évaluation et de contrôle médicaux sa décision motivée concernant l'approbation demandée au plus tard dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le protocole a été soumis pour approbation, le cachet de la poste faisant foi. Si cette décision n'est pas communiquée dans ce délai à l'organe qui a introduit la demande, le protocole proposé est censé avoir été approuvé par le Ministre. » Art. 11.Un article 10 rédigé comme suit, est inséré dans le même arrêté : « Art. 10.La notification de l'approbation et un exemplaire du protocole approuvé sont conservés, selon le cas, au Service des soins de santé, au Service des indemnités, au Service du contrôle administratif ou au Service d'évaluation et de contrôle médicaux. Le Service des soins de santé et le Service des indemnités communiquent copie des protocoles qui les concernent au Service du contrôle administratif et au Service d'évaluation et de contrôle médicaux. Le Service des soins de santé informe les dispensateurs de soins concernés du contenu des protocoles approuvés. Toute modification apportée à la procédure décrite dans le protocole doit être communiquée par le Service concerné de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité aux organes qui ont émis un avis conformément au présent arrêté. Toute modification apportée à ladite procédure pour un motif se rapportant à une des conditions qui ont justifié l'approbation du protocole est soumise selon le cas aux dispositions des articles 3, § 2, 4, § 2, 5, § 2, 6, § 2, 7, § 2 ou 8, § 2. Le Comité du Service du contrôle administratif ou le Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux peut décider qu'une modification communiquée de la procédure décrite dans le protocole est soumise aux dispositions des articles 3, § 2, 4, § 2, 5, § 2, 6, § 2, 7, § 2 ou 8, § 2. » Art. 12.Un article 11 rédigé comme suit, est inséré dans le même arrêté : « Art. 11.Le Ministre peut retirer son approbation lorsqu'il constate que les conditions qui l'ont justifiée ne sont plus remplies totalement ou partiellement ou que la procédure décrite dans le protocole n'est plus respectée ou ne l'est qu'en partie. Ce constat peut, entre autres, ressortir de la constatation du Service du contrôle administratif ou du Service d'évaluation et de contrôle médicaux selon laquelle les données ne sont pas enregistrées, conservées, communiquées ou reproduites conformément à la procédure décrite dans le protocole. Le retrait de l'approbation produit ses effets au plus tôt à partir de la date à laquelle le Ministre prend sa décision de retrait. » Art. 13.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. Art. 14.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 26 avril 2007. ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE