x demandeurs des 2, 10, 11, 14 et 15 mai 2007; Vu l'avis n° 43.268/1 du Conseil d'Etat, donné le 26 juin 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête : Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : 1°
chapitre I : Pour la consultation du tableau, voir image d)
Pen et NOVOMIX 30 Penfill Novo Nordisk Pharma sont supprimées;e)
, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes; Paragraphe 3020000 a) La spécialité Hepsera fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour le traitement d'une hépatite B chronique où un traitement par la lamivudine est devenu inefficace.
moins dans une des deux situations suivantes : 1.2.1. soit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à une positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à
moins six mois d'intervalle; 1.2.
traitement par la lamivudine doit être démontrée, c'est-à-dire : 2.1. soit le patient était eAg positif avant le début de traitement par la lamivudine : un retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN
dessus des niveaux mesurés avant l'initiation du traitement à la lamivudine, ou par l'aggravation de l'image histologique; 2.2. soit le patient était eAg négatif avant le début de traitement par la lamivudine : un retour de la valeur d'HBV-ADN > 100.000 IU/ml ou exprimé en d'
tres unités à une valeur compatible, ou par l'aggravation de l'image histologique.
dessus des niveaux mesurés avant l'initiation du traitement par Hepsera, ou par l'aggravation de l'image histologique. d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion : 1.chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de l'HBV-ADN), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à
moins 6 semaines d'intervalle; 2. chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (pré-core mutant) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs (disparition de l'antigène HBs) démontrée par 2 examens biologiques réalisés à
moins 6 semaines d'intervalle.e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui démontre que les conditions visées
point a) ci-dessus sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène HBe, et, d'
tre part, la posologie prescrite, le médecin conseil délivre
bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements
torisés est limité en fonction de la posologie maximum visée
point b), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois.f) Ces
torisations de remboursement peuvent être renouvelées 4 fois, par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste visé ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des contrôles biologiques, réalisés
plus tôt dans les 3 mois qui précèdent la fin de l'
torisation précédente, démontrant que, les critères visés
point
torisé.Le remboursement simultané de la spécialité HEPSERA avec la spécialité ZEFFIX ne peut être
torisée que lorsque la situation visée
point a) 2.2. ci-dessus est d'application chez le bénéficiaire concerné. Pour la consultation du tableau, voir image i)
, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3920000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite pour le renforcement du contraste en angiographie par résonance magnétique (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance imaging-angiography), lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies simultanément : 1) le numéro de nomenclature de la MRA 459432-459443.2) Imagerie artérielle dans la région du cou, du thorax (en excluant le coeur et les poumons), de l'abdomen, du bassin et de la cuisse.3) Une administration de la dose correcte, à savoir pour un poids corporel ou seringues préremplies de 10 ml; 75 kg : 1 à 2 fl. ou seringues préremplies de 20 ml. Le médecin prescripteur doit pouvoir fournir, sur demande du médecin-conseil de l'organisme assureur, les pièces justificatives qui montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies. j)
, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 4130200
cours de la 12ème semaine qui suit le début du traitement ou plus rapidement si la situation clinique l'exige. Le traitement doit être arrêté si le CT-scan ou la RMN met en évidence une croissance tumorale qui répond à la définition de progression de la maladie. A partir de cette première évaluation et
ssi longtemps que le traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la réalisation d'un CT-scan ou d'une RMN, seront effectuées
moins toutes les 12 semaines. c) Le remboursement est subordonné à la remise
pharmacien hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou en urologie avec une compétence particulière en oncologie. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également : - les éléments relatifs à l'état du patient ou, s'il s'agit d'une prolongation du traitement, les éléments se rapportant à l'évolution du patient et plus particulièrement que l'imagerie médicale réalisée après 12 semaines montre de manière démonstrative, l'absence de progression par rapport à l'évaluation faite
départ du traitement; - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord du traitement pour le traitement administré; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - qu'il s'engage à effectuer une évaluation avec notamment une imagerie par CT-scan ou par RMN toutes les 12 semaines afin de vérifier l'absence de progression de la maladie; - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement. d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un schéma posologique avec une dose maximale de 87,5mg/jour, 4 semaines sur 6.e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil. Pour la consultation du tableau, voir image 5°
chapitre IV-Bis, sous 2), il est inséré un 25°, rédigé comme suit : 25°.La préparation suivante peut être remboursée s'il ressort du rapport du médecin traitant qu'elle est destinée
traitement d'un patient atteint d'une intoxication digitalique massive. Pour la consultation du tableau, voir image Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication
Moniteur Belge. Bruxelles, le 11 juillet 2007. R. DEMOTTE
Explication IA à partir du texte officiel de la loi. Indicatif, ne remplace pas un conseil juridique.