Obsah (6)

§ 4270000§ 4280000§ 4290000§ 4300000§ 4310000§ 4320000

14 AUGUSTUS 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 2

§ 4270000

toegevoegd, luidende : Paragraaf 4270000

1. a)De specialiteit wordt slechts vergoed als wordt aangetoond dat ze gebruikt wordt bij volwassen rechthebbenden, voor de behandeling van een chronische hepatitis B waar een behandeling met lamivudine inefficiënt blijkt, met uitsluiting van een gedecompenseerde hepatitis B aangetoond door een cirrose-score graad B of C volgens Child-Pugh. 1. De chronische hepatitis B moet bewezen worden 1.1. door verhoogde ALT, door de aanwezigheid van HBV-DNA en door een leverbiopsie waarvan het histologisch onderzoek een fibrose of een ontsteking aantoont; 1.2. als het een hemofilierechthebbende betreft of een rechthebbende die behandeld wordt met anticoagulantia is deze biopsie niet vereist, maar in dat geval moet de rechthebbende een stijging van de ALT vertonen, samen met een positiviteit voor het antigen HBs, tussen twee onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 maanden tussentijd; 2. Bovendien moet het verlies van doeltreffendheid van de lamivudine behandeling aangetoond worden, namelijk : een terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven de niveaus, gemeten voor de aanvang van de behandeling met lamivudine, of door een verslechtering van het histologisch beeld.
2. b)Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dosering van 1 mg per dag.
3. c)De behandeling wordt gestopt bij verlies van doeltreffendheid van de behandeling met BARACLUDE.Dit verlies van doeltreffendheid is aangetoond door een terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven de niveaus, gemeten voor de aanvang van de behandeling met BARACLUDE, of door een verslechtering van het histologisch beeld.
4. d)De behandeling zal eveneens gestopt worden in geval van seroconversie : bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen van antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van HBV-DNA), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd;bij rechthebbenden die antigen HBe negatief (pre-core mutant) waren bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBs seroconversie (verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd.
5. e)Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat aan de voorwaarden, bedoeld onder
6. a)werd voldaan, en dat enerzijds de positiviteit of de negativiteit (pre-core mutant) voor het antigen HBe van de betrokken rechthebbende vermeldt en anderzijds, de voorgeschreven dosering, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende voor elke verpakking, nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het model bepaald is onder "e " van de bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegestane verpakkingen beperkt is volgens de maximale dosering vermeld onder punt b), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.
7. f)Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen tweemaal vernieuwd worden voor een periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een omstandig evolutieverslag, opgesteld door de geneesheer-specialist, hiervoor bedoeld, die bij zijn verslag een afschrift voegt van de biologische controles, uitgevoerd ten vroegste binnen de 3 maanden die het einde van de vorige machtiging voorafgaan, en dat aantoont dat aan de criteria, bedoeld in de punten
8. c)en
9. d)niet werd voldaan en de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is.
10. g)De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit BARACLUDE met ZEFFIX, HEPSERA, ROFERON A, INTRON A of PEGASYS is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld n)

§ 4280000

toegevoegd, luidende : Paragraaf 4280000

1. a)De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking in categorie B als ze wordt toegediend voor de behandeling van het idiopathisch restless legs syndroom (RLS) wanneer alle vier de essentiële criteria voor de diagnose aanwezig zijn bij de patiënt : - onweerstaanbare dwang om de benen te bewegen, - verergeren van de symptomen in rust, - tijdelijke verbetering van de symptomen door activiteit, - verergeren van de symptomen 's avonds of 's nachts, en voor zover de IRLS score gebaseerd op de internationale schaal voor het scoren van RLS opgenomen in annex B meer dan 15 is na het instellen van hygiëno-diëtische maatregelen gedurende minstens zes weken (stoppen van elke substantie die het RLS kan uitlokken of verergeren zoals nicotine, alcohol, caffeine, elke dopamine antagonist) bij een patiënt die een normaal serumferritine heeft en bij wie diabetes, een perifere neuropathie, anemie, een onregelmatig werk die kan interfereren met het slaap/waakritme, een belangrijke psychiatrische voorgeschiedenis of voorgeschiedenis van drugsgebruik en zwangerschap zijn uitgesloten en bij wie er anamnestisch en klinisch geen evidentie is voor een andere neurologische aandoening of van een andere slaapstoornis zoals narcolepsie of slaapapnoe.
2. b)Het maximale aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale vergoedbare dosis van 0,54 mg per dag.
3. c)Op basis van het aanvraagformulier waarvan het model is opgenomen in annex A van deze paragraaf, behoorlijk ingevuld in de rubriek die verband houdt met de eerste aanvraag, gedateerd en ondertekend door de behandelende geneesheer die aldus bevestigt dat alle voorwaarden in punt
4. a)zijn vervuld bij de betreffende patiënt, levert de adviserend geneesheer de toestemming af waarvan het model is vastgelegd onder « b » van annex III van het huidig besluit en waarvan de geldigheid beperkt is voor een maximale duur van 4 maanden.
5. d)Op basis van het aanvraagformulier waarvan het model is opgenomen in annex A behoorlijk ingevuld in de rubriek die verband houdt met de verlengingen, gedateerd en ondertekend door de behandelende geneesheer die bevestigt dat de behandeling werkzaam is gebleken en dat de verlenging van de behandeling medisch verantwoord is, en die de noodzakelijke dosis bepaalt, levert de adviserend geneesheer in voorkomend geval de toelating af waarvan het model is vastgelegd in model « e » van annex III van het huidig besluit, waarbij het aantal verpakkingen beperkt is in functie van de bepalingen in punt
6. b)en waarbij de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maanden. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld o)

§ 4290000

toegevoegd, luidende : Paragraaf 4290000 De specialiteit wordt terugbetaald in categorie A indien op basis van een verslag van een geneesheer-specialist wordt aangetoond dat ze is gebruikt in de behandeling van diabetes insipidus van centrale oorsprong en enkel : - in geval van bewezen contra-indicatie voor intranasale toediening (post-chirurgisch onmiddellijk na hypofyse-operatie via de neus) bij afwezigheid van huidige intraveneuze perfusie; - in geval van intolerantie of geen effect van desmopressine in intranasale toedieningsvorm (spray of druppels) (persisterende neusverstopping/obstructie bij persisterend rhinitis, nl. langer dan 4 weken per jaar en meer dan 4 dagen per week). Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt tot 12 maanden. De machtiging voor terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van het model "d " behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld p)

§ 4300000

toegevoegd, luidende : Paragraaf 4300000

1. a)De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend voor : 1.De behandeling van chronische myeloïde leukemie met aanwezigheid van het Philadelphia chromosoom (aanwezigheid van het Bcr/Abl of Breakpoint cluster region/Abelson gen) aangetoond door middel van cytogenetische analyse en/of door middel van PCR (polymerase chain reaction) in geval van resistentie aan een voorafgaandelijke behandeling met inbegrip van imatinibmesilaat of in geval van intolerantie die, volgens het klinische oordeel van de geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie, het stopzetten van een behandeling met imatinibmesilaat wettigt, bij een rechthebbende van 18 jaar of ouder en bij wie de chronische myeloïde leukemie zich in chronische fase, bevindt. ofwel 2. De behandeling van chronische myeloïde leukemie met aanwezigheid van het Philadelphia chromosoom (aanwezigheid van het Bcr/Abl of Breakpoint cluster region/Abelson gen) aangetoond door middel van cytogenetische analyse en/of door middel van PCR (polymerase chain reaction) in geval van resistentie aan een voorafgaandelijke behandeling met inbegrip van imatinibmesilaat of in geval van intolerantie die, volgens het klinische oordeel van de geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie, het stopzetten van een behandeling met imatinib mesilaat wettigt, bij een rechthebbende van 18 jaar of ouder en bij wie de chronische myeloïde leukemie zich in geaccelereerde fase of blastencrisis bevindt. ofwel 3. De behandeling van een acute lymphoblasten leukemie met aanwezigheid van Philadelphia chromosoom (aangetoond door cytogenetische analyse en/of PCR [polymerase chain reaction]) in geval van resistentie aan een voorafgaandelijke behandeling of in geval van intolerantie, die volgens het klinisch oordeel van de specialist het stopzetten van een voorafgaandelijke behandeling wettigt, bij een rechthebbende van 18 jaar of ouder.
2. b)Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 180 mg per dag in geval van chronische fase en van 200 mg per dag in geval van blastencrisis, geaccelereerde fase, of acute lymphoblasten leukemie met Philadelphia chromosoom.
3. c)De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van het protocol (enkel voor de eerste aanvraag) met de resultaten van de gevraagde analysen, en, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18 oktober 2002. Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de boven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : 1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de diagnosestelling, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de vergoeding betreft, de elementen die betrekking hebben op de klinische evolutie van de patiënt. 2. Hij vermeldt de elementen die toelaten : 2.1. het boven vermeld ziekenhuis te identificeren waaraan hij verbonden is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt met het vermelde ziekenhuis. 3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur.4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt
4. f)hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt.
5. d)De vergoeding wordt toegestaan door de geneesheer-adviseur voor een maximale periode van 6 maanden, in toepassing van de procedure bedoelt in de artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 08/07/2004 pub. 20/07/2004 numac 2004022564 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen sluiten betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : 1. hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de begunstigde door derden onmogelijk is.Dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data van begin en einde van de toegestane periode; 2. hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het unieke nummer mee toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode; 3. hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt
6. c)2.2 hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode.
7. e)De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document bezit bedoeld onder punt
8. d)3.Met het oog hierop moet de afleverende apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt.
9. f)Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden.De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld q)

§ 4310000

toegevoegd, luidende : Paragraaf 4310000 De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt voor de behandeling van ernstige osteoporose bij een vrouw in de menopauze die aan de volgende voorwaarden voldoet : - voorafgaande terugbetaling van een behandeling van minstens 12 maanden met een bifosfonaat of een SERM (Selective Estrogen Receptor Modulator) en, - een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke referentiepopulatie van minstens één van de twee fracturen trad op na minstens 12 maand behandeling met een bifosfonaat of een SERM. Daartoe maakt de behandelende arts, gespecialiseerd in reumatologie, fysiotherapie of inwendige geneeskunde een verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en voegt bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie en van de radiologische absorptiometrie met dubbele energie toe. Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de reumatologie, fysiotherapie of inwendige geneeskunde, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « e » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 9 maanden is beperkt. De toelating tot terugbetaling mag slechts éénmaal worden verlengd voor een nieuwe periode van maximum 9 maanden op vraag van de behandelende reumatoloog, fysiotherapeut of internist. Deze specialist voegt bij zijn aanvraag het protocol van een nieuwe radiologische absorptiometrie toe met dubbele energie uitgevoerd dat een verbetering van de T-score aantoont. Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de reumatologie, fysiotherapie of inwendige geneeskunde, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « e » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 9 maanden is beperkt. Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximum posologie van een subcutane injectie van 100 microgrammen per dag (eerste aanvraag : 10 verpakkingen voor 9 maanden; verlenging : 10 verpakkingen voor 9 maanden). Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit PREOTACT met teriparatide (groep B-230), een bisfosfonaat (groep B-88, B-230) of een SERM (groep B-230) is nooit toegelaten. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld r)

§ 4320000

toegevoegd, luidende : Paragraaf 4320000

1. a)De specialiteit wordt vergoed, in categorie A, indien ze toegediend werd aan rechthebbenden in het kader van de behandeling van antracycline-extravasatie.De terugbetaling van deze behandeling kan enkel één keer per rechthebbende worden toegestaan.
2. b)De vergoeding is gebaseerd op de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker vooraleer aan de derde betaler gefactureerd wordt, van een gestandaardiseerd formulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf en ingevuld, gedateerd en ondertekend door een geneesheer-specialist met bijzondere bekwaamheid in de oncologie, in de hematologie of in de medische oncologie.Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is : - de elementen die betrekking hebben op de antracycline-extravasatie : 1. precieze diagnose die aanleiding gegeven heeft tot de toediening van antracycline;2. datum et lokalisatie van de extravasatie;3. antracycline en gebruikte dosis;4. wijze van toediening van de antracycline. - dat hij zich engageert om ten behoeve van de adviserend geneesheer de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen;
3. c)Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter beschikking gehouden worden van de adviserend geneesheer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : - onder rubriek IV., wordt een als volgt opgesteld punt 21 toegevoegd : « De niet-(rogge)ergotderivaten dopamine-agonisten - Vergoedingsgroep : B-290"; - onder rubriek XV.1., wordt een als volgt opgesteld punt 19 toegevoegd : « De detoxifiërende middelen voor anti-kankermiddelen - Vergoedingsgroep : A-90". Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, worden de als volgt opgestelde ATC-codes toegevoegd : - "H05AA03 Parathyroïd hormoon"; - " J05AF10 Entecavir "; - "L01XE06 Dasatinib"; - "V03AF02 Dexrazoxan". Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Brussel, 14 augustus 2007. D. DONFUT Voor de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, afwezig, De Minister van Landsverdediging, A. FLAHAUT