zake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
zake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
zake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
de kosten van farmaceutische specialiteiten. - Duitse vertaling De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 15 februari 2007 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
zake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
zake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
zake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
de kosten van farmaceutische specialiteiten (Belgisch Staatsblad van 5 maart 2007). Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale Dienst voor Duitse vertaling bij de Adjunct-arrondissementscommissaris
Malmedy
uitvoering van artikel 76 van de wet van 31 december 1983Relevante gevonden documenten type wet prom. 31/12/1983 pub. 11/12/2007 numac 2007000934 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot hervorming der
stellingen voor de Duitstalige Gemeenschap. - Officieuze coördinatie
het Duits sluiten tot hervorming der
stellingen voor de Duitstalige Gemeenschap, vervangen bij artikel 16 van de wet van 18 juli 1990 en gewijzigd bij artikel 6 van de wet van 21 april
Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung,
sbesondere des Artikels 35bis, eingefügt durch das Gesetz vom
sbesondere des Artikels 69 Absatz 5; Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen
Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln, so wie er bis auf den heutigen Tag abgeändert worden ist; Aufgrund der Stellungnahme des Gesundheitspflegeversicherungsausschusses vom
Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der koordinierten Gesetze über den Staatsrat; Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit und Unseres Ministers der Wirtschaft, Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Artikel 1 - Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen
Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln, abgeändert durch die Königlichen Erlasse vom 9. August 2002, 27. April 2004 und 16. Mai 2006, wird wie folgt abgeändert: 1. Nummer 11 wird wie folgt ergänzt: «
der ersten Anlage werden die erstattungsfähigen Fertigarzneimittel
verschiedene Kapitel eingeteilt, je nachdem, ob es sich um Arzneimittel, für die alle registrierten
dikationen ohne Einschränkungen erstattet werden (Kapitel I), um Arzneimittel, die unter bestimmten Bedingungen mit nachträglicher Kontrolle erstattungsfähig sind (Kapitel II), um
fusionslösungen und -flüssigkeiten (Kapitel III), um Arzneimittel, die unter bestimmten Bedingungen nach vorheriger Erlaubnis des Vertrauensarztes erstattungsfähig sind (Kapitel IV), um nicht registrierte Arzneimittel, die unter bestimmten Bedingungen erstattungsfähig sind (Kapitel IV-bis), um Human-Fibrinogen-Konzentrat Rotes Kreuz (Kapitel V), um zugelassene Radioisotope, die unter bestimmten Bedingungen erstattungsfähig sind (Kapitel VI), oder um auf
itiative der Kommission eingetragene Arzneimittel (Kapitel VII) handelt, ».
der Spalte « Bemerkungen » mit dem Buchstaben « C » beziehungsweise « G » gekennzeichnet sind, besteht, ». 4. Eine Nummer 28 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: « 28.Verschreibung mit gebräuchlicher Bezeichnung: eine Verschreibung, die
Übereinstimmung mit Artikel 1 Nr. 3 zweiter Gedankenstrich des Königlichen Erlasses vom 10. August 2005 zur Festlegung der Modalitäten
Sachen Humanarzneimittelverschreibung die gebräuchliche Bezeichnung angibt. » Artikel 1.Artikel 2 desselben Erlasses, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 10. August 2005, wird wie folgt abgeändert: 1. Absatz 3 wird wie folgt ersetzt: « Die
der Liste aufgenommenen Arzneimittel werden nur für die registrierten
dikationen erstattet und gegebenfalls nur unter Einhaltung der spezifischen Bedingungen, die dort festgelegt sind.» 2.
Absatz 4 werden die Wörter « gemäss den Bestimmungen des Königlichen Erlasses Nr.78 vom
Absatz 1 werden die Wörter « Die Liste kann » durch die Wörter « Vorbehaltlich anders lautender Bestimmungen kann die Liste » ersetzt.3.
Absatz 2 werden zwischen dem Wort « Alle » und den Wörtern « Beschlüsse des Ministers » die Wörter « Evaluationsberichte und » eingefügt.4. Artikel 3 wird durch einen Paragraphen 2 mit folgendem Wortlaut ergänzt: « § 2 -
allen Fällen,
denen im vorliegenden Kapitel die Rede ist vom letzten Vorschlag des Antragstellers zur Änderung der Liste, gilt als letzter Vorschlag: - der vom Antragsteller abgegebene ursprüngliche Vorschlag
Bezug auf die Erstattung, wenn die Kommission keinen mit Gründen versehenen vorläufigen Vorschlag abgegeben hat, - der mit Gründen versehene vorläufige Vorschlag der Kommission, wenn der Antragsteller damit einverstanden ist, - der Vorschlag
Bezug auf die Erstattung, den der Antragsteller als Reaktion auf den mit Gründen versehenen vorläufigen Vorschlag der Kommission abgegeben hat,
den anderen Fällen.» 5. Artikel 3 wird durch einen Paragraphen 3 mit folgendem Wortlaut ergänzt: « § 3 - Das
stitut veröffentlicht die von Uns festgelegten Richtlinien für die Einreichung einer Akte ebenfalls unter der Adresse http://www.
ami.fgov.be beziehungsweise http://www.riziv.fgov.be im
ternet. Die Antragsteller sind verpflichtet, diese Richtlinien einzuhalten, um eine zulässige Akte einreichen zu können. Die dem Antrag beigefügten Studien müssen darüber hinaus für den Antrag relevant sein. » Art. 3.
desselben Königlichen Erlasses werden zwischen den Wörtern « und Erstattungsgruppe » und den Wörtern « und wird » die Wörter « und gegebenenfalls Frist und zu evaluierende Elemente für die
dividuelle Revision » eingefügt. Art. 4.Artikel 5 § 1 desselben Erlasses wird wie folgt abgeändert:
folgende Unterklassen unterteilt sind: Unterklasse 2A: Arzneimittel, die eine Erweiterung der Produktserie eines bereits erstattungsfähigen Arzneimittels sind, und zwar mit derselben Dosierung und denselben Erstattungsbedingungen, aber einer anderen Packungsgrösse und/oder Packungsart, Unterklasse 2B: Arzneimittel, die weder zu Klasse 1, noch zu den Unterklassen 2A oder 2C, noch zu Klasse 3 gehören, Unterklasse 2C: Arzneimittel, die gemäss Artikel 2 Nr.8 Buchstabe
der Registrierungsbescheinigung vermerktes Referenzarzneimittel
der Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel aufgenommen ist, - es geht um Arzneimittel mit derselben Dosierung, Packungsgrösse und pharmazeutischen Form wie das
der Registrierungsbescheinigung vermerkte Referenzarzneimittel, - der Antragsteller schlägt dieselben Erstattungsmodalitäten vor wie diejenigen, die für das
der Registrierungsbescheinigung vermerkte Referenzarzneimittel festgelegt sind, Unterklasse 3B: Arzneimittel, die gemäss Artikel 2 Nr. 8 Buchstabe a) zweiter Gedankenstrich des Königlichen Erlasses vom
der Registrierungsbescheinigung vermerktes Referenzarzneimittel
der Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel aufgenommen ist, - es geht um Arzneimittel mit derselben Dosierung, Packungsgrösse und pharmazeutischen Form wie das
der Registrierungsbescheinigung vermerkte Referenzarzneimittel, - der Antragsteller schlägt dieselben Erstattungsmodalitäten vor wie diejenigen, die für das
der Registrierungsbescheinigung vermerkte Referenzarzneimittel festgelegt sind, Unterklasse 3C: Arzneimittel, die gemäss Artikel 2 Nr. 8 Buchstabe a) dritter Gedankenstrich des Königlichen Erlasses vom
Klasse 3, Unterklasse 3A oder 3B eingestuft, werden die
4 erwähnten Kriterien bei der Evaluation angewandt. » Art. 6.Artikel 8 desselben Erlasses, abgeändert durch die Königlichen Erlasse vom
Klasse 1 eingestuftes Arzneimittel
die Liste aufgenommen, nachdem für die Referenzarzneimittel mit demselben wirksamen Bestandteil gemäss Artikel 35ter des Gesetzes eine neue Erstattungsgrundlage festgelegt worden ist, die
der Spalte « Bemerkungen » der Liste mit dem Buchstaben « R » gekennzeichnet ist, wird bei der Eintragung dieses Arzneimittels der Buchstabe « R »
der Spalte « Bemerkungen » der Liste vermerkt.» 3.
Nr.2 wird zwischen dem ersten und dem zweiten Absatz folgender Absatz eingefügt: « Gibt es kein bereits erstattungsfähiges Referenzarzneimittel, bestimmt die Kommission ein Referenzarzneimittel. » 4.
Nr.2 Absatz 2 wird das Wort « Hierbei » durch die Wörter « Für die Festlegung der Erstattungsgrundlage » ersetzt. 5.
Nr.2 Absatz 2 wird zwischen den Wörtern « und die » und den Wörtern « Erstattungsbedingungen dieser Referenzarzneimittel » das Wort « eventuellen » eingefügt. 6. Nummer 2 wird durch folgenden Absatz ergänzt: « Wird ein
Klasse 2 eingestuftes Arzneimittel
die Liste aufgenommen, nachdem für die
Absatz 1 erwähnten Referenzarzneimittel mit demselben wirksamen Bestandteil gemäss Artikel 35ter des Gesetzes eine neue Erstattungsgrundlage festgelegt worden ist, die
der Spalte « Bemerkungen » der Liste mit dem Buchstaben « R » gekennzeichnet ist, wird bei der Eintragung dieses Arzneimittels der Buchstabe « R »
der Spalte « Bemerkungen » der Liste vermerkt.» 7. Nummer 3 Absatz 1 wird wie folgt ersetzt: « 3.
Klasse 3 Unterklassen 3A und 3C eingestufte Arzneimittel werden
der Spalte « Bemerkungen » der Liste mit dem Buchstaben « G » gekennzeichnet.
Klasse 3 Unterklasse 3B eingestufte Arzneimittel werden
der Spalte « Bemerkungen » der Liste mit dem Buchstaben « C » gekennzeichnet. » 8.
Nr.3 Absatz 2 wird der letzte Satz wie folgt ersetzt: « Für Arzneimittel, die
Klasse 3C eingestuft sind, legt die Kommission gegebenenfalls ein Referenzarzneimittel fest. Für die Festlegung der Erstattungsgrundlage dieses Referenzarzneimittels werden die pharmazeutische Form, der Gehalt an wirksamem Bestandteil oder an wirksamen Bestandteilen, die Zahl der Einnahmeeinheiten
der Packung und die eventuellen Erstattungsbedingungen dieser Referenzarzneimittel berücksichtigt. » Art. 7.
den Artikeln 10, 15, 16, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom
Absatz 2 desselben Erlasses werden die Wörter « Dieser Antrag muss » durch die Wörter « Vorbehaltlich anders lautender Bestimmungen muss dieser Antrag » ersetzt. Art. 9.Artikel 11 desselben Königlichen Erlasses wird wie folgt abgeändert: 1.
Absatz 1 werden die letzten beiden Sätze durch folgenden Satz ersetzt: « Der Antragsteller wird vom Datum des Empfangs des Antrags (Tag 0) und von der Zulässigkeit des Antrags
Kenntnis gesetzt, wobei die
erwähnte Frist von hundertachtzig Tagen am Tag nach dem Datum des Empfangs beginnt.» 2.
Absatz 2 wird der letzte Satz durch folgende Sätze ersetzt: «
diesem Fall wird die
erwähnte Frist von hundertachtzig Tagen ab dem Datum des Empfangs des Antrags bis zum Datum des Empfangs aller fehlenden Elemente ausgesetzt.Der Antragsteller wird von diesem letzten Datum
Kenntnis gesetzt (Tag 0). » Art. 10.
denselben Erlass wird ein Artikel 11bis mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Art. 11bis - Geht es um einen Antrag, den der Antragsteller
Klasse 3A oder 3B einstuft, oder um ein parallel importiertes Arzneimittel, für das dieselben Erstattungsmodalitäten wie diejenigen des Referenzarzneimittels beantragt werden, prüft das Sekretariat der Kommission binnen acht Tagen nach Empfang des Antrags auf Aufnahme, ob der Antrag zulässig ist und ob er die Bedingungen für eine administrative Bearbeitung, wie
Ist der Antrag zulässig und erfüllt er die für eine administrative Bearbeitung des Antrags festgelegten Bedingungen, wird der Antragsteller vom Datum des Empfangs des Antrags (Tag 0) und von der administrativen Bearbeitung des Antrags
Kenntnis gesetzt, wobei die Frist von sechzig Tagen am Tag nach dem Datum des Empfangs beginnt. Die administrative Bearbeitung des Antrags verläuft wie
Ist der Antrag unzulässig, teilt das Sekretariat dem Antragsteller dies binnen acht Tagen nach Empfang des Antrags mit und vermerkt die fehlenden Elemente.
diesem Fall wird die Frist von sechzig Tagen ab dem Datum des Empfangs des Antrags bis zum Datum des Empfangs aller fehlenden Elemente ausgesetzt. Der Antragsteller wird von diesem letzten Datum
Kenntnis gesetzt (Tag 0). Die administrative Bearbeitung des Antrags läuft anschliessend, wie
» Art. 11.Artikel 13 desselben Erlasses wird wie folgt abgeändert: 1.
Absatz 1 erster Satz werden die Wörter «
nerhalb der
is § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist von hundertachtzig Tagen, » durch die Wörter «
nerhalb einer Frist von hundertachtzig Tagen ab dem Datum des Empfangs des Antrags, so wie vom Sekretariat der Kommission mitgeteilt, und » ersetzt.2.
Absatz 2 wird zwischen den Wörtern « Erstattungsgruppe (und » und dem Wort « Frist » das Wort « gegebenenfalls » eingefügt.3.
Absatz 2 werden die Wörter «, wenn das Arzneimittel
der Mehrwertklasse 1 eingestuft ist » gestrichen.4. Absatz 2 wird wie folgt ergänzt: « Der Antragsteller kann nicht beantragen, das
krafttreten der Aufnahme
die Liste aufzuschieben. » Art. 12.
2 wie folgt ersetzt: « 2. Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich des Föderalen Öffentlichen Dienstes Wirtschaft, KMB, Mittelstand und Energie und gegebenenfalls Preise
den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, ». Art. 13.
den Artikeln 14, 21, 28, 35, ersetzt durch den Königlichen Erlass vom 9. August 2002, und 91 desselben Erlasses werden die Wörter « des Ministeriums der Volksgesundheit » durch die Wörter « des Föderalen Öffentlichen Dienstes Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt » ersetzt. Art. 14.
den Artikeln 15, 16, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom
is § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist » beziehungsweise « die
is § 3 des Gesetzes vorgesehene Frist » durch die Wörter « der
vorgesehenen Frist von hundertachtzig Tagen » beziehungsweise « die
Art. 15.
den Artikeln 15 und 22 desselben Erlasses wird Absatz 4 wie folgt abgeändert:
Kenntnis.Die Liste wird
diesem Fall nicht geändert. » Art. 16.Artikel 16 desselben Erlasses, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 9. August 2002, wird durch folgenden Absatz ergänzt: « Gelingt es der Kommission nicht, einen mit Gründen versehenen Vorschlag zu formulieren, kann sie mit Zweidrittelmehrheit beschliessen, den Antrag sofort dem Minister zu übermitteln. Der Antragsteller wird von diesem Beschluss
Kenntnis gesetzt. » Art. 17.Artikel 17 desselben Erlasses wird wie folgt ersetzt: « Art. 17 - § 1 - Weicht der Vorschlag der Kommission von dem vom Antragsteller vorgelegten Vorschlag
Bezug auf die Erstattung ab, erstellt die Kommission zunächst einen mit Gründen versehenen vorläufigen Vorschlag. Das Sekretariat übermittelt diesen vorläufigen Vorschlag dem Antragsteller, der über eine Frist von zehn Tagen verfügt, um darauf zu reagieren.
nerhalb dieser Frist kann der Antragsteller dem Sekretariat mitteilen, dass er über eine längere Frist verfügen möchte, um seine Bemerkungen zu formulieren.
diesem Fall wird die Frist ab Verstreichen dieser zehntägigen Frist bis zum Empfang der Bemerkungen des Antragstellers ausgesetzt, wobei der Aussetzungszeitraum neunzig Tage nicht übersteigen darf. Bemerkungen oder Einwände, die dem Sekretariat nach Verstreichen dieser zehntägigen Frist oder nach Verstreichen der Frist, so wie sie auf Antrag des Antragstellers verlängert worden ist, zukommen, werden nicht berücksichtigt. Der Antragsteller kann ebenfalls beantragen, von der Kommission angehört zu werden.
diesem Fall wird die Frist ab Verstreichen dieser zehntägigen Frist bis zum Tag ausgesetzt, an dem der Antragsteller angehört wird, wobei der Antragsteller
nerhalb einer Frist von zwanzig Tagen nach Empfang seines Antrags auf Anhörung angehört werden muss. Hat das Sekretariat nach Verstreichen von neunzig Tagen nach Beginn des Aussetzungszeitraums keine Reaktion seitens des Antragstellers erhalten, wird die Akte geschlossen und der beauftragte Beamte setzt den Antragsteller per Notifizierung davon
Kenntnis. Die Liste wird
diesem Fall nicht geändert. Sind Bemerkungen oder Einwände formuliert worden oder ist der Antragsteller angehört worden, prüft die Kommission die Bemerkungen oder Einwände und arbeitet einen mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag aus. Hat der Antragsteller seine Zustimmung mitgeteilt, wird der vorläufige Vorschlag definitiv und wird die Kommission davon
Kenntnis gesetzt. § 2 - Weicht der Vorschlag der Kommission nicht von dem vom Antragsteller vorgelegten Vorschlag
Bezug auf die Erstattung ab, gibt die Kommission diesen Vorschlag sofort als mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag heraus. » Art. 18.
den Artikeln 20, 27 und 34 desselben Erlasses, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 9. August 2002, wird der erste Satz wie folgt ersetzt: « Stellt der beauftragte Beamte am hunderteinundachtzigsten Tag nach Beginn der
vorgesehenen Frist von hundertachtzig Tagen, unter Berücksichtigung der Aussetzungszeiträume, fest, dass der Minister keinen Beschluss gefasst hat, setzt er den Antragsteller davon sofort
Kenntnis. » Art. 19.Artikel 21 desselben Erlasses wird wie folgt abgeändert: 1. Nummer 5 wird wie folgt ergänzt: « Betrifft der Antrag ein
Unterklasse 2A eingestuftes Arzneimittel, genügt eine Rechtfertigung des Vorschlags auf der Grundlage von wissenschaftlichen Begründungen.Betrifft der Antrag ein
Unterklasse 2C eingestuftes Arzneimittel, das dieselben
dikationen wie sein Referenzarzneimittel hat, genügen eine Rechtfertigung des Vorschlags auf der Grundlage von wissenschaftlichen Begründungen und die Mitteilung der bibliographischen Angaben. » 2. Artikel 21 wird durch folgenden Absatz ergänzt: « Für ein
Klasse 2C eingestuftes Arzneimittel, das andere
dikationen als sein Referenzarzneimittel hat, muss für die anderen
dikationen eine zusätzliche mit Gründen versehene Rechtfertigung hinzugefügt werden, zusammen mit wissenschaftlichen Begründungen und der Mitteilung der bibliographischen Angaben, wenn gewünscht wird, dass diese
dikationen ebenfalls für die Erstattung berücksichtigt werden.» Art. 20.Artikel 23 desselben Erlasses, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 9. August 2002, wird wie folgt abgeändert: 1.
Absatz 2 wird der letzte Satz wie folgt ergänzt: « sowie
Bezug auf die Frage, ob dieses Arzneimittel für eine
dividuelle Revision
Betracht kommen wird oder nicht, und gegebenenfalls
Bezug auf die Frist und auf zu evaluierende Elemente für diese
dividuelle Revision ».2. Artikel 23 wird durch folgenden Absatz ergänzt: « Gelingt es der Kommission nicht, einen mit Gründen versehenen Vorschlag zu formulieren, kann sie mit Zweidrittelmehrheit beschliessen, den Antrag sofort dem Minister zu übermitteln.Der Antragsteller wird von diesem Beschluss
Kenntnis gesetzt. » Art. 21.Artikel 24 desselben Erlasses wird wie folgt ersetzt: « Art. 24 - § 1- Weicht der Vorschlag der Kommission von dem vom Antragsteller vorgelegten Vorschlag
Bezug auf die Erstattung ab, erstellt die Kommission zunächst einen mit Gründen versehenen vorläufigen Vorschlag. Das Sekretariat übermittelt diesen vorläufigen Vorschlag dem Antragsteller, der über eine Frist von zehn Tagen verfügt, um darauf zu reagieren.
nerhalb dieser Frist kann der Antragsteller dem Sekretariat mitteilen, dass er über eine längere Frist verfügen möchte, um seine Bemerkungen zu formulieren.
diesem Fall wird die Frist ab Verstreichen dieser zehntägigen Frist bis zum Empfang der Bemerkungen des Antragstellers ausgesetzt, wobei der Aussetzungszeitraum neunzig Tage nicht übersteigen darf. Bemerkungen oder Einwände, die dem Sekretariat nach Verstreichen dieser zehntägigen Frist oder nach Verstreichen der Frist, so wie sie auf Antrag des Antragstellers verlängert worden ist, zukommen, werden nicht berücksichtigt. Hat das Sekretariat nach Verstreichen von neunzig Tagen nach Beginn des Aussetzungszeitraums keine Reaktion seitens des Antragstellers erhalten, wird die Akte geschlossen und der beauftragte Beamte setzt den Antragsteller per Notifizierung davon
Kenntnis. Die Liste wird
diesem Fall nicht geändert. Sind Bemerkungen oder Einwände formuliert worden, prüft die Kommission die Bemerkungen oder Einwände und arbeitet einen mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag aus. Hat der Antragsteller seine Zustimmung mitgeteilt, wird der vorläufige Vorschlag definitiv und wird die Kommission davon
Kenntnis gesetzt. § 2 - Weicht der Vorschlag der Kommission nicht von dem vom Antragsteller vorgelegten Vorschlag
Bezug auf die Erstattung ab, gibt die Kommission diesen Vorschlag sofort als mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag heraus. » Art. 22.
den Artikeln 25 Absatz 2, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom
nerhalb einer Frist » die Wörter «, er beschliesst, ob das betreffende Arzneimittel
Zukunft für eine
dividuelle Revision
Betracht kommen wird oder nicht, und legt gegebenenfalls die Frist und die zu evaluierenden Elemente für diese
dividuelle Revision fest, und dies alles« eingefügt. Art. 23.Artikel 29 letzter Absatz desselben Erlasses wird wie folgt abgeändert:
Kenntnis.Die Liste wird
diesem Fall nicht geändert. » Art. 24.Artikel 30 desselben Erlasses, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 9. August 2002, wird wie folgt abgeändert: 1.
Absatz 2 wird der letzte Satz wie folgt ergänzt: « sowie
Bezug auf die Frage, ob dieses Arzneimittel für eine
dividuelle Revision
Betracht kommen wird oder nicht, und gegebenenfalls
Bezug auf die Frist und auf zu evaluierende Elemente für diese
dividuelle Revision ».2. Artikel 30 wird durch folgenden Absatz ergänzt: « Gelingt es der Kommission nicht, einen mit Gründen versehenen Vorschlag zu formulieren, kann sie mit Zweidrittelmehrheit beschliessen, den Antrag sofort dem Minister zu übermitteln.Der Antragsteller wird von diesem Beschluss
Kenntnis gesetzt. » Art. 25.Artikel 31 desselben Erlasses wird wie folgt ersetzt: « Art. 31 - § 1 - Weicht der Vorschlag der Kommission von dem vom Antragsteller vorgelegten Vorschlag
Bezug auf die Erstattung ab, erstellt die Kommission zunächst einen mit Gründen versehenen vorläufigen Vorschlag. Das Sekretariat übermittelt diesen vorläufigen Vorschlag dem Antragsteller, der über eine Frist von zehn Tagen verfügt, um darauf zu reagieren.
nerhalb dieser Frist kann der Antragsteller dem Sekretariat mitteilen, dass er über eine längere Frist verfügen möchte, um seine Bemerkungen zu formulieren.
diesem Fall wird die Frist ab Verstreichen dieser zehntägigen Frist bis zum Empfang der Bemerkungen des Antragstellers ausgesetzt, wobei der Aussetzungszeitraum neunzig Tage nicht übersteigen darf. Bemerkungen oder Einwände, die dem Sekretariat nach Verstreichen dieser zehntägigen Frist oder nach Verstreichen der Frist, so wie sie auf Antrag des Antragstellers verlängert worden ist, zukommen, werden nicht berücksichtigt. Hat das Sekretariat nach Verstreichen von neunzig Tagen nach Beginn des Aussetzungszeitraums keine Reaktion seitens des Antragstellers erhalten, wird die Akte geschlossen und der beauftragte Beamte setzt den Antragsteller per Notifizierung davon
Kenntnis. Die Liste wird
diesem Fall nicht geändert. Sind Bemerkungen oder Einwände formuliert worden, prüft die Kommission die Bemerkungen oder Einwände und arbeitet einen mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag aus. Hat der Antragsteller seine Zustimmung mitgeteilt, wird der vorläufige Vorschlag definitiv und wird die Kommission davon
Kenntnis gesetzt. § 2 - Weicht der Vorschlag der Kommission nicht von dem vom Antragsteller vorgelegten Vorschlag
Bezug auf die Erstattung ab, gibt die Kommission diesen Vorschlag sofort als mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag heraus. » Art. 26.Artikel 35 desselben Erlasses, ersetzt durch den Königlichen Erlass vom 9. August 2002, wird wie folgt abgeändert: 1. Die Wörter « die
is § 3 des Gesetzes vorgesehene Frist » werden jedes Mal durch die Wörter « die
Absatz 1 vorgesehene Frist von neunzig Tagen » und die Wörter « der
is § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist » werden jedes Mal durch die Wörter « der
Absatz 1 vorgesehenen Frist von neunzig Tagen » ersetzt, ausser
Absatz 1, wo die Wörter « der
is § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist » durch die Wörter « der Frist von neunzig Tagen » ersetzt werden.2.
Paragraph 2 letzter Absatz wird der letzte Satz wie folgt ergänzt: «, wobei der Aussetzungszeitraum neunzig Tage nicht übersteigen darf ».3. Paragraph 2 Absatz 4 wird wie folgt ergänzt: « Hat das Sekretariat nach Verstreichen dieser neunzigtägigen Frist keine Reaktion seitens des Antragstellers erhalten, wird die Akte geschlossen und der beauftragte Beamte setzt den Antragsteller per Notifizierung davon
Kenntnis.Die Liste wird
diesem Fall nicht geändert. » 4. Paragraph 3 Absatz 2 wird durch folgende Wörter ergänzt: « sowie
Bezug auf die Frage, ob dieses Arzneimittel
Zukunft für eine
dividuelle Revision
Betracht kommen wird oder nicht, und gegebenenfalls
Bezug auf die Frist und auf zu evaluierende Elemente für diese
dividuelle Revision ».5. Paragraph 3 wird durch folgenden Absatz ergänzt: « Gelingt es der Kommission nicht, einen mit Gründen versehenen Vorschlag zu formulieren, kann sie mit Zweidrittelmehrheit beschliessen, den Antrag sofort dem Minister zu übermitteln.Der Antragsteller wird von diesem Beschluss
Kenntnis gesetzt. » 6. Paragraph 4 wird wie folgt ersetzt: « § 4 - Weicht der Vorschlag
Bezug auf die Erstattung von den Modalitäten für die Erstattung des Referenzarzneimittels ab, erstellt die Kommission zuvor einen mit Gründen versehenen vorläufigen Vorschlag.Das Sekretariat übermittelt diesen vorläufigen Vorschlag dem Antragsteller, der über eine Frist von sieben Tagen verfügt, um darauf zu reagieren.
nerhalb dieser Frist kann der Antragsteller dem Sekretariat mitteilen, dass er über eine längere Frist verfügen möchte, um seine Bemerkungen zu übermitteln.
diesem Fall wird die Frist ab Verstreichen dieser siebentägigen Frist bis zum Empfang der Bemerkungen des Antragstellers ausgesetzt, wobei der Aussetzungszeitraum neunzig Tage nicht übersteigen darf. Bemerkungen oder Einwände, die dem Sekretariat nach Verstreichen dieser siebentägigen Frist oder nach Verstreichen der Frist, so wie sie auf Antrag des Antragstellers verlängert worden ist, zukommen, werden nicht berücksichtigt. Hat das Sekretariat nach Verstreichen dieser neunzigtägigen Frist keine Reaktion seitens des Antragstellers erhalten, wird die Akte geschlossen und der beauftragte Beamte setzt den Antragsteller per Notifizierung davon
Kenntnis. Die Liste wird
diesem Fall nicht geändert. Sind Bemerkungen oder Einwände übermittelt worden, prüft die Kommission die Bemerkungen oder Einwände und arbeitet einen mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag aus. Hat der Antragsteller seine Zustimmung mitgeteilt, wird der vorläufige Vorschlag definitiv und wird die Kommission davon
Kenntnis gesetzt. Weicht der Vorschlag
Bezug auf die Erstattung nicht von den Erstattungsmodalitäten des Referenzarzneimittels ab, gibt die Kommission diesen Vorschlag sofort als mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag heraus. » 7.
Absatz 2 und
werden zwischen dem Wort « Erstattungsgruppe » und den Wörtern «
nerhalb einer Frist » die Wörter «, er beschliesst, ob das betreffende Arzneimittel
Zukunft für eine
dividuelle Revision
Betracht kommen wird oder nicht, und legt gegebenenfalls die Frist und die zu evaluierenden Elemente für diese
dividuelle Revision fest, und dies alles« eingefügt.8.
wird der erste Satz wie folgt ersetzt: « Stellt der beauftragte Beamte am einundneunzigsten Tag nach Beginn der
Absatz 1 vorgesehenen Frist von neunzig Tagen, unter Berücksichtigung der Aussetzungszeiträume, fest, dass der Minister keinen Beschluss gefasst hat, setzt er den Antragsteller davon sofort
Kenntnis.» Art. 27.
desselben Erlasses werden die Wörter « Minister der Wirtschaftsangelegenheiten » durch die Wörter « Föderalen Öffentlichen Dienst Wirtschaft, KMB, Mittelstand und Energie » ersetzt. Art. 28.
Abschnitt 2 desselben Erlasses wird ein Unterabschnitt 6 mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Unterabschnitt 6 - Arzneimittel, die für eine administrative Bearbeitung des Antrags
Betracht kommen Art. 37bis - § 1 - Bei einem Antrag auf Aufnahme eines vom Antragsteller
Klasse 3A oder 3B eingestuften Arzneimittels oder bei parallel importierten Arzneimitteln, für die dieselben Erstattungsmodalitäten wie diejenigen des Referenzarzneimittels beantragt werden, müssen entsprechend dem Muster
Anlage III Buchstabe a) Nr. 2 der Liste folgende Daten angegeben werden: 1. die Identifizierung des Arzneimittels, 2.die Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich des Föderalen Öffentlichen Dienstes Wirtschaft, KMB, Mittelstand und Energie und
sbesondere der Preis, der gemäss den Bestimmungen des Ministeriellen Erlasses vom
Anlage III Buchstabe a) Nr.2 der Liste erwähnte Registrierungsbescheinigung durch die vom Minister der Volksgesundheit ausgestellte Parallelimporterlaubnis ersetzt wird, 4. ein Vorschlag
Bezug auf die Erstattung, verglichen mit den Erstattungsmodalitäten des Referenzarzneimittels. § 2 - Nach Empfang des vollständigen Antrags erstellt das Sekretariat einen mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag, der eine Stellungnahme
Bezug auf Mehrwertklasse, Erstattungsbedingungen, Erstattungsgrundlage, Erstattungskategorie und Erstattungsgruppe umfasst. Das Sekretariat übermittelt dem Minister den mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag
nerhalb einer Frist von höchstens dreissig Tagen nach Beginn der
is vorgesehenen sechzigtägigen Frist, unter Berücksichtigung der Aussetzungszeiträume. Der Antragsteller wird von diesem mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag
Kenntnis gesetzt. § 3 - Der Minister fasst nach Kenntnisnahme des Vorschlags des Sekretariats einen mit Gründen versehenen Beschluss über Mehrwertklasse, Erstattungsbedingungen, Erstattungsgrundlage, Erstattungskategorie und Erstattungsgruppe
nerhalb einer Frist von höchstens sechzig Tagen nach Beginn der
is vorgesehenen sechzigtägigen Frist, unter Berücksichtigung der Aussetzungszeiträume. § 4 -
Ermangelung eines mit Gründen versehenen Vorschlags des Sekretariats
nerhalb einer Frist von dreissig Tagen nach Beginn der
is vorgesehenen sechzigtägigen Frist, unter Berücksichtigung der Aussetzungszeiträume, setzt der beauftragte Beamte den Minister davon sofort
Kenntnis. Der Minister fasst und notifiziert einen mit Gründen versehenen Beschluss über Mehrwertklasse, Erstattungsbedingungen, Erstattungsgrundlage, Erstattungskategorie und Erstattungsgruppe
nerhalb einer Frist von sechzig Tagen nach Beginn der
is vorgesehenen sechzigtägigen Frist, unter Berücksichtigung der Aussetzungszeiträume. § 5 -
Ermangelung eines Beschlusses binnen sechzig Tagen nach Beginn der
is vorgesehenen sechzigtägigen Frist, unter Berücksichtigung der Aussetzungszeiträume, setzt der beauftragte Beamte den Antragsteller davon sofort
Kenntnis. Diese Notifizierung umfasst den letzten Vorschlag des Antragstellers zur Änderung der Liste. » Art. 29.
desselben Erlasses wird Absatz 3 wie folgt ersetzt: « Wird der Antrag vom Minister oder von der Kommission eingereicht, verläuft das Verfahren wie
diesen Unterabschnitten vorgesehen, wobei die
diesen Unterabschnitten erwähnte Frist nicht anwendbar ist, die Aussetzungsmöglichkeit für Antragsteller auf eine Frist von höchstens neunzig Tagen beschränkt ist und Bemerkungen oder Einwände, die nach Verstreichen der neunzigtägigen Frist eingehen, nicht berücksichtigt werden. Reicht der Minister den Antrag ein, kann er selber eine Frist festlegen. » Art. 30.Artikel 39 desselben Erlasses wird wie folgt abgeändert: 1.
Absatz 1 werden die Wörter « Der Beschluss über die Änderung der Erstattungsmodalitäten wird » durch die Wörter « Der Beschluss über die Änderung der Erstattungsmodalitäten und der Beschluss, dass die betreffende Änderung
Zukunft für eine
dividuelle Revision
Betracht kommen wird oder nicht, und gegebenenfalls Frist und zu evaluierende Elemente für diese
dividuelle Revision werden » ersetzt.2.
Absatz 2 werden zwischen den Wörtern « Änderung der Erstattungsmodalitäten und » und den Wörtern « den Hinweis » die Wörter « den Beschluss, dass die betreffende Änderung
Zukunft für eine
dividuelle Revision
Betracht kommen wird oder nicht, und gegebenenfalls Frist und zu evaluierende Elemente für diese
dividuelle Revision sowie » eingefügt. Art. 31.Artikel 40 desselben Erlasses wird wie folgt abgeändert: 1. Paragraph 1 wird durch folgenden Absatz ergänzt: « Das Verfahren zur Änderung von Erstattungsmodalitäten kann nicht dazu dienen, die Eintragung von Arzneimitteln von Kapitel IV der Liste nach Kapitel I oder II der Liste zu übertragen oder die
Paragraph 2 Nr.2 wird wie folgt ersetzt: « neuester gedruckter zweisprachiger Text der wissenschaftlichen Packungsbeilage, ». Art. 32.
desselben Erlasses werden zwischen den Wörtern « Die nachstehend vorgesehene Frist » und dem Wort « beginnt » die Wörter « von hundertachtzig Tagen » eingefügt. Art. 33.Artikel 42 desselben Erlasses wird wie folgt abgeändert: 1. Die Wörter « nach Beginn der Frist » werden durch die Wörter « nach Beginn der
Der letzte Absatz wird wie folgt ergänzt: « Hat das Sekretariat nach Verstreichen von neunzig Tagen nach Beginn des Aussetzungszeitraums keine Reaktion seitens des Antragstellers erhalten, wird die Akte geschlossen und der beauftragte Beamte setzt den Antragsteller per Notifizierung davon
Kenntnis.Die Liste wird
diesem Fall nicht geändert. » Art. 34.Artikel 43 desselben Erlasses wird durch folgenden Absatz ergänzt: « Gelingt es der Kommission nicht, einen mit Gründen versehenen Vorschlag zu formulieren, kann sie mit Zweidrittelmehrheit beschliessen, den Antrag sofort dem Minister zu übermitteln. Der Antragsteller wird von diesem Beschluss
Kenntnis gesetzt. » Art. 35.Artikel 44 desselben Erlasses wird wie folgt ersetzt: « Art. 44 - Weicht der Vorschlag der Kommission von dem vom Antragsteller vorgelegten Vorschlag
Bezug auf die Erstattung ab, erstellt die Kommission zunächst einen mit Gründen versehenen vorläufigen Vorschlag. Das Sekretariat übermittelt diesen vorläufigen Vorschlag dem Antragsteller, der über eine Frist von zehn Tagen verfügt, um darauf zu reagieren.
nerhalb dieser Frist kann der Antragsteller dem Sekretariat mitteilen, dass er über eine längere Frist verfügen möchte, um seine Bemerkungen zu formulieren.
diesem Fall wird die Frist ab Verstreichen dieser zehntägigen Frist bis zum Empfang der Bemerkungen des Antragstellers ausgesetzt. Bemerkungen oder Einwände, die dem Sekretariat nach Verstreichen dieser zehntägigen Frist oder nach Verstreichen der Frist, so wie sie auf Antrag des Antragstellers verlängert worden ist, zukommen, werden nicht berücksichtigt. Hat das Sekretariat nach Verstreichen von neunzig Tagen nach Beginn des Aussetzungszeitraums keine Reaktion seitens des Antragstellers erhalten, wird die Akte geschlossen und der beauftragte Beamte setzt den Antragsteller per Notifizierung davon
Kenntnis. Die Liste wird
diesem Fall nicht geändert. Hat das Sekretariat nach Verstreichen der zehntägigen Frist, über die der Antragsteller verfügt, um seine Bemerkungen oder Einwände zu übermitteln, keine Zustimmung oder keine Reaktion seitens des Antragstellers erhalten, wird der vorläufige Vorschlag definitiv und wird die Kommission davon
Kenntnis gesetzt. Sind Bemerkungen oder Einwände übermittelt worden, prüft die Kommission die Bemerkungen oder Einwände und arbeitet einen mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag aus. Weicht der Vorschlag
Bezug auf die Erstattung nicht vom Vorschlag der Kommission ab, gibt die Kommission sofort einen mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag ab. » Art. 36.
August 2002, wird der erste Satz wie folgt ersetzt: « Stellt der beauftragte Beamte am hunderteinundachtzigsten Tag nach dem
Absatz 1 erwähnten Datum, unter Berücksichtigung der Aussetzungszeiträume, fest, dass der Minister keinen Beschluss gefasst hat, setzt er den Antragsteller davon sofort
Kenntnis. » Art. 37.Artikel 48 desselben Erlasses wird wie folgt abgeändert: 1.
Absatz 1 wird der zweite Satz wie folgt ersetzt: « Er übermittelt eine Abschrift des vollständigen Antrags auf Preiserhöhung, so wie dieser beim Föderalen Öffentlichen Dienst Wirtschaft, KMB, Mittelstand und Energie eingereicht worden ist, und eine Rechtfertigung dieses Antrags, unter Berücksichtigung der therapeutischen Bedeutung des Arzneimittels, gegebenenfalls zusammen mit veröffentlichten und nicht veröffentlichten klinischen Studien, epidemiologischen und gesundheitsökonomischen Studien und wissenschaftlichen Begründungen, die zu diesem Vorschlag geführt haben.Er übermittelt diese Erhöhung oder,
Ermangelung dessen, die Bestätigung des Föderalen Öffentlichen Dienstes Wirtschaft, KMB, Mittelstand und Energie, den beantragten Preis anzuwenden, per Einschreiben mit Rückschein zusammen mit einer Abschrift der Erlaubnis des Ministers der Wirtschaftsangelegenheiten oder dieser Preismitteilung und gegebenenfalls den Preisen
den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union. » 2.
Absatz 1 werden im letzten Satz zwischen den Wörtern « Die vorgesehene Frist » und dem Wort « beginnt » die Wörter « von neunzig Tagen » eingefügt.
nerhalb dieser Frist kann der Antragsteller dem Sekretariat mitteilen, dass er über eine längere Frist verfügen möchte, um seine Bemerkungen zu formulieren.
diesem Fall wird die Frist ab Verstreichen dieser zehntägigen Frist bis zum Empfang der Bemerkungen des Antragstellers ausgesetzt, wobei der Aussetzungszeitraum neunzig Tage nicht übersteigen darf. Bemerkungen oder Einwände, die dem Sekretariat nach Verstreichen dieser zehntägigen Frist oder nach Verstreichen der Frist, so wie sie auf Antrag des Antragstellers verlängert worden ist, zukommen, werden nicht berücksichtigt. Hat das Sekretariat nach Verstreichen von neunzig Tagen nach Beginn des Aussetzungszeitraums keine Reaktion seitens des Antragstellers erhalten, wird die Akte geschlossen und der beauftragte Beamte setzt den Antragsteller per Notifizierung davon
Kenntnis. Die Liste wird
diesem Fall nicht geändert. »
Kenntnis gesetzt.» Art. 39.
August 2002, wird der erste Satz wie folgt ersetzt: « Stellt der beauftragte Beamte am einundneunzigsten Tag nach dem
erwähnten Datum, unter Berücksichtigung der Aussetzungszeiträume, fest, dass der Minister keinen Beschluss gefasst hat, setzt er den Antragsteller davon sofort
Kenntnis. » Art. 40.Artikel 55bis desselben Erlasses, eingefügt durch den Königlichen Erlass vom 16. Juni 2005, wird wie folgt abgeändert: 1.
und § 2 werden die Wörter « Artikel 35ter Absatz 4 » durch die Wörter « Artikel 35ter § 1 Absatz 4 » ersetzt.2. Paragraph 2 Absatz 2 wird durch folgende Bestimmung ersetzt: « Die betreffenden Antragsteller können nach Erhalt dieser Liste einen Antrag beim Sekretariat einreichen, damit ihnen eine Ausnahme von der Anwendung der Bestimmung von Artikel 35ter § 1 Absatz 1 für Arzneimittel bewilligt wird, deren Verabreichungsform, als eine Form mit einem bedeutend höheren spezifischen therapeutischen Wert angesehen wird. Solche Ausnahmeanträge sind jedoch unzulässig, wenn ein anderes Arzneimittel, so wie
5 Buchstabe c) Ziffer 2) erwähnt, mit demselben wirksamen Bestandteil und derselben Verabreichungsform erstattungsfähig ist und eine Erstattungsgrundlage hat, die zum Zeitpunkt seiner Zulassung mindestens 16 Prozent niedriger ist oder war als die Erstattungsgrundlage des Arzneimittels, für das die Anwendung dieser Ausnahme beantragt wird.
diesem Fall setzt das Sekretariat den Antragsteller binnen acht Tagen nach Erhalt des Antrags davon
Kenntnis. Der Antrag wird dann abgelehnt und die beantragte Ausnahme nicht bewilligt. » 3. Paragraph 2 Absatz 6 wird wie folgt ersetzt: « Ist der Antrag nicht
nerhalb der
Absatz 4 erwähnten Frist eingereicht worden, setzt das Sekretariat den Antragsteller binnen acht Tagen nach Erhalt des Antrags davon
Kenntnis und der Antrag wird abgelehnt.Der Antragsteller kann
diesem Fall einmal einen neuen Antrag bei der darauffolgenden halbjährlichen Anpassung der Liste einreichen. » 4.
Absatz 7 wird zwischen den Wörtern «
diesem Fall » und den Wörtern « einen neuen Antrag » das Wort « einmal » eingefügt.5.
Absatz 8 Nr.1 werden zwischen den Wörtern « identischer Verabreichungsform gibt » und den Wörtern « und das einen ATC-Code hat » die Wörter « und das eine Erstattungsgrundlage hat, die zum Zeitpunkt seiner Zulassung mindestens 16 Prozent niedriger ist oder war als die Erstattungsgrundlage des Arzneimittels, für das die Anwendung dieser Ausnahme beantragt wird, » eingefügt. 6.
Absatz 8 Nr.2 werden zwischen den Wörtern « identischer Verabreichungsform gibt » und den Wörtern « und für das » die Wörter « und das eine Erstattungsgrundlage hat, die zum Zeitpunkt seiner Zulassung mindestens 16 Prozent niedriger ist oder war als die Erstattungsgrundlage des Arzneimittels, für das die Anwendung dieser Ausnahme beantragt wird, » eingefügt.
dieser Übersicht aufgenommenen Arzneimittel bewilligt, so dass für die betreffenden Arzneimittel bei der darauffolgenden halbjährlichen Anpassung der Liste keine neue Erstattungsgrundlage festgelegt wird. » 8.
Absatz 10 werden im ersten Satz die Wörter « werden anschliessend der Kommission übermittelt » durch die Wörter « werden der Kommission spätestens am 1.Mai beziehungsweise 1. November übermittelt » ersetzt. 9.
Absatz 10 zweiter Satz, § 2 Absatz 11 erster Satz und § 2 Absatz 12 zweiter Satz werden die Wörter « dem vom Sekretariat der Kommission mitgeteilten Datum, an dem der Antrag für zulässig und vollständig erklärt worden ist » durch die Wörter « dem 1.Mai beziehungsweise 1. November » ersetzt. 10. Ein § 2bis mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: « § 2bis - Bei einem Antrag auf Aufnahme
die Liste kann der Antragsteller, wenn ein Arzneimittel betroffen ist, dessen Verabreichungsform als eine Form mit einem bedeutend höheren spezifischen therapeutischen Wert angesehen wird, für das betreffende Arzneimittel
seinem Antrag eine Ausnahme von der Anwendung von Artikel 35ter § 1 Absatz 1 beantragen,
sofern es kein anderes Arzneimittel gibt, so wie
Absatz 1 Nr.5 Buchstabe c) Ziffer 2) erwähnt, mit demselben wirksamen Bestandteil und derselben Verabreichungsform, das erstattungsfähig ist und eine Erstattungsgrundlage hat, die zum Zeitpunkt seiner Zulassung mindestens 16 Prozent niedriger ist oder war als die Erstattungsgrundlage des Arzneimittels, für das die Anwendung dieser Ausnahme beantragt wird. Die Kommission gibt gegebenenfalls ihre Stellungnahme ab über die Feststellung, dass eine Form einen spezifischen therapeutischen Wert haben soll, der bedeutend höher ist als bei anderen Arzneimittelformen mit demselben wirksamen Bestandteil, zunächst im Rahmen ihres vorläufigen Vorschlags und anschliessend
ihrem definitiven Vorschlag, der gemäss den Bestimmungen von Kapitel II Abschnitt 2 des vorliegenden Erlasses erstellt wird. Der Minister fasst und notifiziert einen mit Gründen versehenen Beschluss, mit dem eine Ausnahme bewilligt wird oder nicht, gleichzeitig mit dem Beschluss und der Notifizierung
Bezug auf den Antrag auf Aufnahme
die Liste gemäss den Bestimmungen von Kapitel II Abschnitt 2 des vorliegenden Erlasses. » 11. Ein § 3bis mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: « § 3bis - Übergangsweise können Antragsteller, die gemäss den Bestimmungen von § 3 eine Ausnahme beantragt haben und deren Antrag für unzulässig erklärt worden ist, weil die aufgrund von § 2 Absatz 2 zu der Zeit geltenden Bedingungen nicht erfüllt waren, da es andere erstattungsfähige Arzneimittel mit identischem wirksamem Bestandteil und identischer Verabreichungsform gab, und Antragsteller, die einen Antrag auf Aufnahme
die Liste zum Zeitpunkt des
krafttretens des vorliegenden Erlasses gerade
Bearbeitung haben - Antrag, für den der vorläufige Vorschlag noch nicht erstellt worden ist - gemäss den Bestimmungen von § 2 einen neuen Antrag einreichen, vorausgesetzt, dass keine Mitteilung durch das Sekretariat erfolgt, sondern dass die betreffenden Antragsteller auf eigene
itiative und spätestens sieben Tage nach
krafttreten des vorliegenden Erlasses dem Sekretariat der Kommission per Einschreiben mit Rückschein ihren Antrag übermitteln. Der Antrag wird dann gemäss § 2 weiterbearbeitet. Übergangsweise können Antragsteller, die ihren Antrag nicht
der
Absatz 4 erwähnten Frist oder vor dem
Absatz 3 erwähnten Datum eingereicht haben, einmal einen neuen Antrag bei der ersten halbjährlichen Anpassung der Liste nach
krafttreten des vorliegenden Erlasses einreichen. » 12. Artikel 55bis wird durch folgenden Paragraphen ergänzt: « § 5 - Bleibt die Erstattungsgrundlage eines Arzneimittels gemäss den Bestimmungen von Artikel 35ter § 4 Nr.2 des Gesetzes auf dem Niveau, das sie
folge der Anwendung von Artikel 35ter § 1 des Gesetzes hatte, wird der Buchstabe « R »
der Spalte « Bemerkungen » der Liste zwischen Klammern gesetzt. Wird ein Fertigarzneimittel, auf das Artikel 35ter § 1 des Gesetzes erneut angewandt werden müsste, später
die Liste eingetragen, werden die Klammern um den Buchstaben « R »
der Spalte « Bemerkungen » der Liste entfernt und es wird keine neue Erstattungsgrundlage festgelegt. » Art. 41.
Dezember 2005, werden die Wörter « Artikel 35ter Absatz 4 » jedesmal durch die Wörter « Artikel 35ter § 1 Absatz 4 » ersetzt. Art. 42.
denselben Erlass wird
Abschnitt 3 Unterabschnitt 3 Buchstabe A ein Artikel 56bis mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Art. 56bis - § 1 - Die
des vorliegenden Erlasses erwähnten Kürzungen der Erstattungsgrundlagen gelten nicht für Fertigarzneimittel, deren wirksamer Bestandteil oder deren wirksame Bestandteile, so wie sie
der « Anatomical Therapeutical Chemical Classification » angegeben sind, die unter der Verantwortung des « World Health Organisation's Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology » erstellt wird, durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, ausser wenn ein Arzneimittel betroffen ist, bei dem ein oder mehrere der wichtigsten wirksamen Bestandteile verschiedene Salze, Ester, Äther, Isomere, Isomerengemische, Komplexmittel oder Derivate eines oder mehrerer wirksamer Bestandteile eines Arzneimittels sind, das
5 Buchstabe c) Ziffer 1 oder 2 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnt ist. § 2 - Spätestens drei Monate vor Anwendung der
Absätze 3 und 4 des vorliegenden Erlasses erwähnten Kürzung erstellt das Sekretariat der Kommission die Liste der entsprechenden Arzneimittel und übermittelt sie den betreffenden Antragstellern. Die betreffenden Antragsteller können nach Empfang dieser Mitteilung einen Antrag beim Sekretariat einreichen, um gemäss den Bestimmungen von § 1 eine Freistellung von der Anwendung der Bestimmungen von Artikel 56 des vorliegenden Erlasses zu erhalten. Der Antragsteller sendet dem Sekretariat der Kommission diesen Antrag binnen sieben Tagen nach Empfang der Liste per Einschreiben mit Rückschein zu. Folgende Daten müssen übermittelt werden, damit der eingereichte Antrag vollständig ist:
§ 4 - Die Freistellung endet am Verfalldatum des Patents oder des ergänzenden Schutzzertifikats.
diesem Fall wird die Erstattungsgrundlage des betreffenden Arzneimittels gemäss Artikel 56 Absätze 2 und 3 am
Kenntnis zu setzen, die die Gültigkeit des Patents oder des ergänzenden Schutzzertifikats ändern sollte. » Art. 43.
denselben Erlass wird
61bis -
den Fällen, die die Streichung von Rechts wegen von Arzneimitteln von der Liste oder die erneute Eintragung von Rechts wegen
die Liste betreffen, tritt die Streichung beziehungsweise Eintragung am Datum des
krafttretens des Ministeriellen Erlasses zur Änderung der Liste, die die Streichung beziehungsweise Eintragung formalisiert,
Kraft. » Art. 44.Artikel 62 desselben Erlasses wird wie folgt abgeändert: 1. Der erste Satz wird wie folgt ersetzt: «
nerhalb eines Zeitraums von achtzehn Monaten bis zu drei Jahren nach der ersten Eintragung
die Liste oder nach Änderung der Erstattungsmodalitäten gemäss den Bestimmungen von Artikel 38 und folgenden des vorliegenden Erlasses muss eine
dividuelle Revision erfolgen für: - alle vom Minister
der Mehrwertklasse 1 zugelassenen Arzneimittel und alle zugelassenen Arzneimittel für seltene Leiden, - alle vom Minister
den Mehrwertklassen 2 oder 3 zugelassenen Arzneimittel, für die der Minister bei der Eintragung beschlossen hat, dass sie einer
dividuellen Revision unterliegen, - alle Änderungen der Erstattungsmodalitäten gemäss den Bestimmungen der Artikel 38 und folgende des vorliegenden Erlasses, für die der Minister bei der Änderung der Erstattungsmodalitäten beschlossen hat, dass diese Änderung einer
dividuellen Revision unterliegt.» 2. Im zweiten Satz werden die Wörter « vorgesehen ist, so wie
den Artikeln 18, 19 und 20 erwähnt, » durch die Wörter « oder im Beschluss zur Abänderung dieser Liste vorgesehen ist, » ersetzt und zwischen den Wörtern « beim Antrag auf Zulassung » und den Wörtern « vorgebrachten Annahmen » die Wörter « oder beim Antrag auf Änderung der Liste » eingefügt.
die Mehrwertklasse 1 » durch die Wörter « oder bei der Änderung der Erstattungsmodalitäten des Arzneimittels » ersetzt.2.
Nr.1 werden zwischen den Wörtern « zum Zeitpunkt der Aufnahme
die Liste » und den Wörtern « vereinbart worden sind » die Wörter « oder der Änderung der Erstattungsmodalitäten des Arzneimittels » eingefügt. 3.
Nr.2 werden zwischen den Wörtern « seit der Aufnahme
die Liste » und den Wörtern « realisierter Umsatz » « oder der Änderung der Erstattungsmodalitäten des Arzneimittels » eingefügt. Art. 46.Artikel 64 desselben Erlasses wird wie folgt abgeändert: 1.
Absatz 1 werden die Wörter « dem Präsidium » gestrichen.2.
Absatz 1 wird der letzte Satz wie folgt ersetzt: « Die vorgesehene Frist von hundertachtzig Tagen beginnt an dem vom Sekretariat der Kommission mitgeteilten Datum, an dem die Akte eingegangen ist (Tag 0).» 3.
Absatz 2 werden nach dem ersten Satz folgende Sätze eingefügt: «
diesem Fall wird die
Absatz 1 vorgesehene Frist von hundertachtzig Tagen ab dem Datum des Empfangs des Antrags bis zum Datum des Empfangs aller fehlenden Elemente ausgesetzt.Der Antragsteller wird von diesem letzten Datum
Kenntnis gesetzt (Tag 0). » 4.
Absatz 2 letzter Satz werden zwischen den Wörtern « dieser Frist » und den Wörtern « nicht Folge geleistet » die Wörter « von dreissig Tagen » eingesetzt. 5. Artikel 64 wird durch folgenden Absatz ergänzt: « Die von Uns festgelegten Richtlinien für die Einreichung einer Akte im Hinblick auf die
dividuelle Revision von Arzneimitteln werden vom
stitut unter der Adresse http://www.
ami.fgov.be beziehungsweise http://www.riziv.fgov.be ebenfalls im
ternet veröffentlicht. Die Antragsteller sind verpflichtet, diese Richtlinien einzuhalten, damit die eingereichten Akten zulässig sind. Die der Akte beigefügten Studien müssen darüber hinaus für die Revision relevant sein. » Art. 47.Artikel 65 desselben Erlasses wird wie folgt abgeändert: 1.
Absatz 1 wird der letzte Satz gestrichen.2. Absatz 2 wird wie folgt ersetzt: « Der/Die Sachverständige(n) übermittelt/übermitteln dem Sekretariat der Kommission den revidierten Evaluationsbericht, der
Absprache mit der Kommission erstellt worden ist, spätestens binnen sechzig Tagen nach Beginn der
erwähnten Frist von hundertachtzig Tagen.Das Sekretariat übermittelt dem Antragsteller den Evaluationsbericht. » Art. 48.Artikel 66 desselben Erlasses wird durch folgenden Absatz ergänzt: « Gelingt es der Kommission nicht, einen mit Gründen versehenen Vorschlag zu formulieren, kann sie mit Zweidrittelmehrheit beschliessen, die Akte sofort dem Minister zu übermitteln. Der Antragsteller wird von diesem Beschluss
Kenntnis gesetzt. » Art. 49.
desselben Erlasses wird der erste Satz wie folgt ersetzt: « Stellt der beauftragte Beamte am hunderteinundachtzigsten Tag nach dem
Absatz 1 erwähnten Datum, unter Berücksichtigung der Aussetzungszeiträume, fest, dass der Minister keinen Beschluss gefasst hat, setzt er den Antragsteller davon sofort
Kenntnis. » Art. 50.Kapitel III Abschnitt 2 desselben Erlasses, abgeändert durch die Königlichen Erlasse vom
itiative oder auf Ersuchen des Ministers beschliessen, eine gruppierte Revision der Erstattungsmodalitäten der Fertigarzneimittel vorzunehmen, die für eine identische oder ähnliche
dikation verwendet werden, unabhängig davon, ob die betreffenden Arzneimittel für eine
dividuelle Revision
Betracht kommen oder nicht. Die Kommission legt, gegebenenfalls
nerhalb der vom Minister bestimmten Frist, durch gruppierte Revision die Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel fest, die Gegenstand der gruppierten Revision sind, und beschreibt die
haltlichen Kriterien für die Zusammenstellung dieser Liste. Das Sekretariat der Kommission setzt alle Antragsteller von dieser gruppierten Revision
Kenntnis und teilt den betreffenden Antragstellern gegebenenfalls mit, dass sie gemäss Artikel 73 § 1 oder Artikel 78 § 2 eine Akte einreichen müssen. § 2 - Arzneimittel, die nicht
der Liste aufgenommen sind, den
haltlichen Kriterien, die für die Zusammenstellung dieser Liste verwendet werden, aber genügen und für die gemäss den Bestimmungen von Abschnitt 2 des vorliegenden Erlasses ein Antrag auf Aufnahme
die Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel läuft oder ein Antrag während der Evaluationsphase oder des eigentlichen Verfahrens zur gruppierten Revision der betreffenden Gruppe eingereicht wird, werden vom Sekretariat
die Liste der gruppierten Revision eingefügt mit Vermerk der Bedingung, die unbedingt erfüllt sein muss, damit die Hinzufügung zur Liste definitiv werden kann, nämlich dass es zum Zeitpunkt des Beschlusses über die gruppierte Revision bereits eine Notifizierung über die Aufnahme
die Liste gegeben haben muss. Ab dem Zeitpunkt der bedingten Aufnahme dieser Arzneimittel
die Liste der gruppierten Revision und gegebenenfalls bis zum Zeitpunkt ihrer Streichung von dieser Liste werden die betreffenden Antragsteller über die Sachlage
Bezug auf die gruppierte Revision
Kenntnis gesetzt und nehmen sie am weiteren Verlauf des Verfahrens teil. Sobald feststeht, dass die
Absatz 1 vorgesehene Bedingung nicht erfüllt werden kann, wird das betreffende Arzneimittel, spätestens zum Zeitpunkt des Beschlusses über die gruppierte Revision, von der Liste der gruppierten Revision gestrichen. Wird
diesem Fall nach dem Beschluss über die gruppierte Revision erneut beschlossen, das betreffende Arzneimittel zuzulassen, werden die
folge der gruppierten Revision relevanten Änderungen
den Aufnahmebeschluss
tegriert. § 3 - Vor dem Verfahren zur allgemeinen Revision ist eine Evaluation vorgesehen, wobei die Kommission beschliessen kann, die erforderlichen Daten selber oder beim betreffenden Antragsteller einzuholen, ob die
itiative von der Kommission ausgeht oder ob sie auf Ersuchen des Ministers erfolgt. § 4 - Die von Uns festgelegten Richtlinien für die Einreichung einer Akte im Hinblick auf die gruppierte Revision von Arzneimitteln werden vom
stitut unter der Adresse http://www.
ami.fgov.be beziehungsweise http://www.riziv.fgov.be ebenfalls im
ternet veröffentlicht. Die Antragsteller sind verpflichtet, diese Richtlinien einzuhalten, damit die eingereichten Akten zulässig sind. Unterabschnitt 2 - Allgemeine Revision Art. 73 - § 1 - Hat die Kommission einen entsprechenden Beschluss gefasst, müssen die betreffenden Antragsteller binnen einer Frist von neunzig Tagen nach Ankündigung der gruppierten Revision, so wie
§ 1 Absatz 2 definiert, beim Sekretariat eine vollständige Akte einreichen, die folgende Elemente umfasst: 1. die geltende DDD (Defined Daily Dose, definierte Tagesdosis, so wie unter Verantwortung des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology festgelegt), 2.den jährlichen Umsatz der letzten drei Jahre und die verkauften Mengen
Belgien, wenn möglich für alle Arzneimittel des Antragstellers mit demselben wirksamen Bestandteil, 3. die Erstattungsmodalitäten des betreffenden Arzneimittels
den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, 4.eine Übersicht der veröffentlichten klinischen Dokumentation, so wie
Teil IV des Königlichen Erlasses vom 16. September 1985
Bezug auf die bei Versuchen mit Humanarzneimitteln anwendbaren Normen und Vorschriften beschrieben, unter anderem veröffentlichte vergleichende Studien. Die Kommission kann darüber hinaus selber Daten sammeln, die bei der Revision berücksichtigt werden können, unter anderem: 5. die jüngsten Stellungnahmen, Berichte oder Mitteilungen der Kommission
dieser Sache, 6.wissenschaftliche Studien im Vergleich mit
ternational akzeptierten Qualitätskriterien, aus Zeitschriften, die Artikel veröffentlichen oder
elektronischer Form vorliegen und deren methodologische Aspekte von Fachkollegen überprüft werden, 7. Nachweise für die jährliche Entwicklung der Kosten
der betreffenden therapeutischen Klasse, 8.die Prescribed Daily Dosis (PDD - verschriebene Tagesdosis) des betreffenden Arzneimittels, so wie diese aus der über Pharmanet vorgenommenen Datenerhebung abgeleitet werden kann, 9. andere Elemente, die eine Beurteilung der Anwendbarkeit und der Nützlichkeit ermöglichen, 10.andere Elemente
Bezug auf die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit des betreffenden Arzneimittels, 11. Konsenselemente, so wie vom Ausschuss für die Evaluation der medizinischen Praktiken im Arzneimittelbereich definiert, 12.Jahresberichte, die
Anwendung von Artikel 35sexies des Gesetzes erstellt werden. § 2 - Diese Akten werden der Kommission binnen acht Tagen nach Verstreichen der neunzigtägigen Frist, über die die Antragsteller verfügen, um eine Akte einzureichen, übermittelt. Ist
nerhalb dieser Frist von neunzig Tagen keine Akte oder eine unvollständige Akte eingereicht worden, kann die Kommission dem Minister vorschlagen, das betreffende Arzneimittel oder die betreffenden Packungen zu streichen. § 3 - Gegebenenfalls beginnt die Kommission nach Erhalt der Akten mit der Evaluation der betreffenden Gruppe,
dem sie sich auf die
erwähnten Daten stützt, und erstellt
Absprache mit dem
ternen und/oder externen Sachverständigen oder einer Arbeitsgruppe externer und
terner Sachverständiger einen wissenschaftlichen Bericht, der - ohne notwendigerweise einen ausgearbeiteten Vorschlag zu umfassen, der konkret bestimmte Erstattungsmodalitäten bestimmten Fertigarzneimitteln zuweist, - mindestens folgende Punkte behandelt: 1. den wissenschaftlichen Stand der Situation, 2.die Positionierung der Arzneimittel
nerhalb der Gruppe, 3. eventuell angepasste Erstattungsmodalitäten entsprechend einer Eintragung oder Änderung
oder IV, 4.einen budgetären Abschnitt, der den gegenwärtigen Stand der Dinge und eine Veranschlagung der budgetären Auswirkung bei Einführung der vorgeschlagenen Erstattungsmodalitäten widerspiegelt. Die budgetäre Auswirkung wird, wenn möglich, für jede der
§ 1 Absatz 2 erwähnten Änderungen getrennt berechnet.
jedem Fall muss eingeschätzt werden, ob die globale budgetäre Auswirkung positiv oder negativ ist. Wird
dem Bericht nicht genau festgelegt, welche der betreffenden Arzneimittel welchen der vorgeschlagenen Erstattungsmodalitäten zugewiesen werden, müssen bei der Berechnung der budgetären Auswirkung die verschiedenen diesbezüglich möglichen Hypothesen berücksichtigt werden. Der Evaluationszeitraum beträgt höchstens neunzig Tage nach dem
Hat die Kommission beschlossen, keine Daten bei den betreffenden Antragstellern gemäss den Bestimmungen von § 1 einzuholen, wird diese Frist jedoch nicht angewandt. § 4 - Der wissenschaftliche Bericht wird dem Minister übermittelt und zur
formation an alle Antragsteller weitergeleitet. Nach Kenntnisnahme dieses Berichts kann der Minister den Auftrag erteilen, das gruppierte Revisionsverfahren einzuleiten, so wie vorgesehen
Erstellt die Kommission
nerhalb der neunzigtägigen Frist nach dem
erwähnten Datum der Übermittlung der betreffenden Akten an die Kommission keinen wissenschaftlichen Bericht, werden der Minister und alle Antragsteller davon
Kenntnis gesetzt und das gruppierte Revisionsverfahren wird nicht eingeleitet. Art. 74 - § 1 - Die Kommission erstellt einen mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag
nerhalb einer Frist von sechzig Tagen nach dem
Dieser mit Gründen versehene Vorschlag umfasst eine Stellungnahme über Mehrwertklasse, Erstattungsbedingungen, Erstattungsgrundlage, Erstattungskategorie, Erstattungsgruppe und Frist sowie zu evaluierende Elemente für die
dividuelle Revision, so wie
Dieser Vorschlag kann für ein oder mehrere Arzneimittel oder für die gesamte Gruppe Anlass geben zu: - einer Änderung der Erstattungsgrundlage, Erstattungskategorie, Erstattungsgruppe, und/oder - einer Änderung der Erstattungsbedingungen, wobei eine oder mehrere der folgenden Hypothesen möglich sind: a) eine Änderung der Erstattungsbedingungen
, b) eine Übertragung der betreffenden Arzneimittel von Kapitel I der Liste nach Kapitel II der Liste,
welchem Fall der Vorschlag die Empfehlungen und anderen Elemente, die
is § 3 vorgesehen sind, umfasst,
der Liste eingetragenen Arzneimittel nach Kapitel II oder bei einer Änderung der Empfehlungen
das
is des vorliegenden Erlasses erwähnte Verfahren befolgt werden muss, während bei einer Übertragung von Arzneimitteln, die
oder IV der Liste aufgenommen sind, nach Kapitel I das
Die vorerwähnten Änderungen können, obwohl sie eventuell im wissenschaftlichen Bericht behandelt werden, nicht Teil des vorläufigen Vorschlags zur gruppierten Revision sein. Das Sekretariat übermittelt den vorläufigen Vorschlag den betreffenden Antragstellern, die über eine Frist von zehn Tagen verfügen, um darauf zu reagieren. Bemerkungen oder Einwände, die dem Sekretariat nach Verstreichen dieser zehntägigen Frist zukommen, werden nicht berücksichtigt. Nach Prüfung der eventuell eingereichten Bemerkungen oder Einwände formuliert die Kommission einen mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag. § 3 - Das Sekretariat übermittelt dem Minister den mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag der Kommission
nerhalb einer Frist, die sechzig Tage ab dem Datum, an dem sie den Auftrag des Ministers erhalten hat, nicht übersteigt. Die betreffenden Antragsteller werden von diesem mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag
Kenntnis gesetzt. Der Minister fasst nach Kenntnisnahme des definitiven Vorschlags der Kommission für ein oder mehrere Arzneimittel oder für die gesamte Gruppe einen mit Gründen versehenen Beschluss über die unveränderte Beibehaltung der Liste, eine Änderung der Erstattungsgrundlage, der Erstattungsbedingungen, der Erstattungskategorie und/oder der Erstattungsgruppe oder über eine Streichung von der Liste, und zwar
nerhalb einer Frist von höchstens neunzig Tagen ab dem Datum, an dem die Kommission ihren Auftrag erhalten hat.
den Grenzen der
erwähnten Kriterien kann der Minister aufgrund sozialer oder budgetärer Elemente oder einer Kombination dieser Elemente vom definitiven Vorschlag der Kommission abweichen. Der Beschluss
Bezug auf die gruppierte Revision wird den betreffenden Antragstellern vom Minister oder von dem von ihm beauftragten Beamten per Einschreiben mit Rückschein notifiziert. Erfolgt die Notifizierung auf Betreiben des Ministers, wird dem Sekretariat der Kommission eine Abschrift übermittelt. Art. 75 -
Ermangelung eines mit Gründen versehenen definitiven Vorschlags
nerhalb einer Frist von sechzig Tagen nach dem Datum, an dem die Kommission den Auftrag des Ministers erhalten hat, setzt der beauftragte Beamte den Minister davon sofort
Kenntnis. Der Minister fasst und notifiziert für ein oder mehrere Arzneimittel oder für die gesamte Gruppe einen mit Gründen versehenen Beschluss über die unveränderte Beibehaltung der Liste, eine Änderung der Erstattungsgrundlage, der Erstattungsbedingungen, der Erstattungskategorie und/oder der Erstattungsgruppe oder über eine Streichung von der Liste, und zwar
nerhalb einer Frist von neunzig Tagen ab dem Datum, an dem die Kommission ihren Auftrag erhalten hat.
diesem Fall wird dem Sekretariat der Kommission eine Abschrift übermittelt. Art. 76 - Werden Empfehlungen gebilligt
folge einer Übertragung von Arzneimitteln von Kapitel I nach Kapitel II, teilt der Minister diese dem Ausschuss für die Evaluation der medizinischen Praktiken im Arzneimittelbereich mit, der über eine Frist von sechs Monaten verfügt, um
dikatoren, wie
Legt der Ausschuss für die Evaluation der medizinischen Praktiken im Arzneimittelbereich
nerhalb dieser Frist keine
dikatoren fest, ersucht der Minister den Dienst für medizinische Evaluation und Kontrolle, gemäss den Bestimmungen von Artikel 73 § 3 des Gesetzes beim vorerwähnten Ausschuss eine wissenschaftliche Akte mit einem Vorschlag von
dikatoren einzureichen. Art. 77 - Stellt der beauftragte Beamte am einundneunzigsten Tag nach dem Datum, an dem die Kommission den Auftrag des Ministers erhalten hat, fest, dass der Minister keinen Beschluss gefasst hat, setzt er die betreffenden Antragsteller davon sofort
Kenntnis. Diese Notifizierung umfasst die Mitteilung, dass die Eintragung
der Liste unverändert bleibt. Unterabschnitt 3 - Revision aufgrund haushaltstechnischer Erwägungen Art. 78 - § 1 - Wird das Verfahren für eine gruppierte Revision ausschliesslich oder teilweise aufgrund haushaltstechnischer Erwägungen entsprechend Artikel 35bis § 4 Absatz 5 des Gesetzes durchgeführt, enthält die Liste der von der gruppierten Revision betroffenen Arzneimittel nur
5 Buchstabe c) Ziffer 1) und 2) des Gesetzes erwähnte Arzneimittel und bis zu einem vom König zu bestimmenden Datum ebenfalls nur Arzneimittel, die denselben wirksamen Bestandteil enthalten. Geht die
itiative vom Minister aus, kann er
seinem Antrag, den er an die Kommission richtet, genau festlegen, ob Artikel 35bis § 4 Absatz 6 Nr. 1 oder Artikel 35bis § 4 Absatz 6 Nr. 2 angewandt werden muss. § 2 - Den Ankündigungen des gruppierten Revisionsverfahrens, die den betreffenden Antragstellern
Anwendung von Artikel 72 § 1 Absatz 2 notifiziert werden, wird eine Übersichtstabelle mit einem Modul für die Berechnung der vorgeschlagenen Einsparungen beigefügt. Die Übersichtstabelle ist pro wirksamen Bestandteil erstellt und bestimmt für jede Verabreichungsform und für jede Dosierung die betreffenden Packungen. Bei den betreffenden Packungen wird
der Tabelle unter Berücksichtigung der geltenden medizinischen Praktiken zwischen Packungen für Kurzbehandlungen und Packungen für Dauerbehandlungen unterschieden.
der Tabelle wird ebenfalls
dividuell vermerkt, welche Daten für die Berechnung der vorgeschlagenen Einsparung berücksichtigt werden, nämlich: die geltende DDD (Defined Daily Dose - definierte Tagesdosis -, so wie unter Verantwortung des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology festgelegt); die Anzahl DDD
der Packung für jede betreffende Packung; die geltende Erstattungsgrundlage; der geltende Preis; die Gesamtzahl der von der Gesundheitspflegepflichtversicherung im Laufe der letzten zwölf bekannten Monate erstatteten DDD für Packungen für Dauerbehandlungen und die Gesamtzahl der im Laufe desselben Zeitraums erstatteten Packungen für Kurzbehandlungen. Diese Übersichtstabelle wird von der Kommission, gegebenenfalls
nerhalb der vom Minister festgelegten Frist, oder andernfalls vom Minister erstellt. Die betreffenden Antragsteller müssen
nerhalb einer Frist von neunzig Tagen nach der Ankündigung der gruppierten Revision, so wie
§ 1 Absatz 2 definiert, beim Sekretariat eine vollständige Akte einreichen, die folgende Elemente umfasst:
der Lage ist, binnen sechs Monaten nach dem
erwähnten Beschluss seine Lieferkapazität um die Hälfte des Unterschieds zwischen seinem augenblicklichen Marktanteil und dem Gesamtmarktanteil zu erhöhen. § 3 - Diese Akten werden der Kommission binnen acht Tagen nach Ablauf der neunzigtägigen Frist übermittelt, über die die Antragsteller verfügen, um eine Akte einzureichen. § 4 - Nach Empfang der Akten nimmt die Kommission die Evaluation der betreffenden Gruppe anhand der eingereichten Übersichtstabellen vor. Die Kommission erstellt einen mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag binnen einer Frist von sechzig Tagen nach dem Datum, an dem sie die Akten erhalten hat. Der Vorschlag der Kommission besteht: 1. entweder
der Einstufung der betreffenden Arzneimittel
verschiedene Erstattungskategorien, 2.oder,
nerhalb einer selben Erstattungskategorie,
der Senkung der Erstattungsgrundlage aller Arzneimittel auf eine Höhe, die der Höhe der niedrigsten Erstattungsgrundlage entspricht. Für die Ausarbeitung des
Absatz 3 erwähnten Vorschlags berücksichtigt die Kommission für jedes Arzneimittel den entsprechend § 2 Absatz 3 Nr. 1 gemachten Vorschlag oder
Ermangelung einer
Absatz 3 erwähnten vollständigen Akte für die Arzneimittel, für die kein Vorschlag gemacht worden ist, die Erstattungsgrundlage, so wie diese
der Liste vermerkt ist. Sie vergleicht getrennt die Packungen für Kurzbehandlungen und die Packungen für Dauerbehandlungen. Bei Packungen für Kurzbehandlungen wird die Erstattungsgrundlage der gesamten Packung berücksichtigt, wohingegen bei Packungen für Dauerbehandlungen die Erstattungsgrundlage pro DDD berücksichtigt wird. Die Kommission rechtfertigt ihren Vorschlag, entweder Absatz 3 Nr. 1 oder Absatz 3 Nr. 2 anzuwenden, im Hinblick auf die
teressen der Begünstigten und im Hinblick auf die der Gesundheitspflegepflichtversicherung, ausser wenn der Minister gemäss § 1 letzter Satz diesbezügliche nähere Angaben gemacht hat,
welchem Fall die Kommission verpflichtet ist, der Wahl des Ministers nachzukommen, ausser wenn dieser darauf verzichtet. Wendet die Kommission Absatz 3 Nr. 1 an, multipliziert sie einerseits die Gesamtzahl der erstatteten Packungen mit jeder der pro Packung vorgeschlagenen Erstattungsgrundlagen und andererseits die Gesamtzahl der erstatteten DDD mit jeder der pro DDD vorgeschlagenen Erstattungsgrundlagen; anschliessend addiert sie diese Ergebnisse für jeden der Antragsteller. Die Packungen des Arzneimittels, für das das am wenigsten teure Ergebnis erzielt wird, bleiben
derselben Erstattungskategorie erhalten, wohingegen die Packungen aller anderen Arzneimittel um eine Erstattungskategorie herabgestuft werden, wo sie eingetragen werden mit den Preisen und den Erstattungsgrundlagen, die zum Zeitpunkt des
erwähnten Beschlusses anwendbar sind, oder - für die
5 Buchstabe c) Ziffer 2) des Gesetzes erwähnten Arzneimittel - mit den Preisen und Erstattungsgrundlagen, die unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 8ter auf sie anwendbar sind. Wendet die Kommission Absatz 3 Nr. 2 an, wird bei Packungen für Kurzbehandlungen ungeachtet der Anzahl Einheiten
diesen Packungen die niedrigste Erstattungsgrundlage pro Packung auf diese Packungen ausgedehnt, wohingegen bei Packungen für Dauerbehandlungen unter Berücksichtigung der Anzahl DDD
diesen Packungen die niedrigste Erstattungsgrundlage pro DDD auf diese Packungen ausgedehnt wird. § 5 - Zuvor erstellt die Kommission einen mit Gründen versehenen vorläufigen Vorschlag. Das Sekretariat übermittelt diesen vorläufigen Vorschlag den betreffenden Antragstellern, die über eine Frist von zehn Tagen verfügen, um darauf zu reagieren. Bemerkungen oder Einwände, die dem Sekretariat nach Verstreichen dieser zehntägigen Frist zukommen, werden nicht berücksichtigt. § 6 - Nach Prüfung der eventuell eingereichten Einwände oder Bemerkungen formuliert die Kommission einen mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag. Das Sekretariat übermittelt dem Minister den mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag der Kommission
nerhalb einer Frist von höchstens sechzig Tagen ab dem Datum des Empfangs der Akten. Die betreffenden Antragsteller werden von diesem mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag
Kenntnis gesetzt. Der Minister fasst nach Kenntnisnahme des definitiven Vorschlags der Kommission für ein einzelnes oder mehrere Arzneimittel oder für die ganze Gruppe einen mit Gründen versehenen Beschluss über die unveränderte Beibehaltung der Liste, eine Änderung der Erstattungsgrundlage, der Erstattungskategorie und/oder der Erstattungsgruppe oder über eine Streichung von der Liste, und zwar
nerhalb einer Frist von höchstens neunzig Tagen ab dem Datum des Empfangs der Akten.
den Grenzen der
erwähnten Kriterien kann der Minister aufgrund sozialer oder budgetärer Elemente oder einer Kombination dieser Elemente vom definitiven Vorschlag der Kommission abweichen. § 7 - Der Beschluss
Bezug auf die gruppierte Revision wird den betreffenden Antragstellern vom Minister oder von dem von ihm beauftragten Beamten per Einschreiben mit Rückschein notifiziert. Erfolgt die Notifizierung auf Betreiben des Ministers, wird dem Sekretariat der Kommission eine Abschrift übermittelt. § 8 -
Ermangelung eines mit Gründen versehenen definitiven Vorschlags
nerhalb einer Frist von sechzig Tagen nach dem Datum des Empfangs der Akten setzt der beauftragte Beamte den Minister davon sofort
Kenntnis. Der Minister fasst und notifiziert für ein einzelnes oder mehrere Arzneimittel oder für die ganze Gruppe einen mit Gründen versehenen Beschluss über die unveränderte Beibehaltung der Liste, eine Änderung der Erstattungsgrundlage, der Erstattungskategorie und/oder der Erstattungsgruppe oder über eine Streichung von der Liste, und zwar
nerhalb einer Frist von höchstens neunzig Tagen ab dem Datum des Empfangs der Akten.
diesem Fall wird dem Sekretariat der Kommission eine Abschrift übermittelt. § 9 - Stellt der beauftragte Beamte am einundneunzigsten Tag nach dem Datum des Empfangs der Akten fest, dass der Minister keinen Beschluss gefasst hat, setzt er die betreffenden Antragsteller davon sofort
Kenntnis. Diese Notifizierung umfasst die Mitteilung, dass die Eintragung
der Liste unverändert bleibt. Art. 79 - § 1 - Wird bei der Kommission ein Antrag auf Aufnahme
die Liste für ein Arzneimittel eingereicht oder bearbeitet, auf das der
§ 7 erwähnte Beschluss anwendbar gewesen wäre, wenn das Arzneimittel zu dem Zeitpunkt, an dem der Beschluss gefasst worden ist,
der Liste eingetragen gewesen wäre, wird Unterschied gemacht je nachdem, ob Artikel 78 § 4 Absatz 3 Nr. 1 oder Nr. 2 angewandt worden ist. Ist Artikel 78 § 4 Absatz 3 Nr. 1 angewandt worden, darf das Referenzarzneimittel nicht das Arzneimittel sein, das
derselben Erstattungskategorie beibehalten worden ist, ausser wenn der Antragsteller einen Preis und eine Erstattungsgrundlage vorschlägt, die mindestens 15 Prozent niedriger liegen im Vergleich zu dem Arzneimittel, das
derselben Erstattungskategorie beibehalten worden ist. Für die
5 Buchstabe c) Ziffer 2) des Gesetzes erwähnten Arzneimittel, die als Referenzarzneimittel das Arzneimittel haben müssten, das
derselben Erstattungskategorie beibehalten worden ist, bleibt Artikel 8ter anwendbar, aber sie werden
der niedrigeren Erstattungskategorie eingetragen. Ist Artikel 78 § 4 Absatz 3 Nr. 2 angewandt worden, darf die Erstattungsgrundlage des betreffenden Arzneimittels die des Referenzarzneimittels nicht übersteigen. § 2 - Sind die Packungen des Arzneimittels, das
Anwendung von Artikel 78 § 4 Absatz 3 Nr. 1
derselben Erstattungskategorie beibehalten worden ist, zeitweilig nicht verfügbar, kann der Minister aufgrund sozialer Erwägungen beschliessen, dass die Packungen des Arzneimittels, für das nach dem nicht verfügbaren Arzneimittel das günstigste Ergebnis erzielt worden ist, entsprechend der Erstattungskategorie erstattet werden,
der sie sich vor Anwendung von Artikel 78 § 4 Absatz 3 Nr. 1 befanden. Diese Erstattung ist anwendbar bis zu dem Tag, wo der Minister das Ende der Unverfügbarkeit feststellt, oder bis zu dem Tag, wo
Anwendung von Artikel 72bis § 2 Absatz 4 zweiter Satz des Gesetzes eine Streichung
Kraft tritt. Wenn die Packungen des Arzneimittels, das
Anwendung von Artikel 78 § 4 Absatz 3 Nr. 1
derselben Erstattungskategorie beibehalten worden ist, von der Liste gestrichen werden, kommen die Packungen des Arzneimittels, für das nach dem von der Liste gestrichenen Arzneimittel das günstigste Ergebnis erzielt worden ist,
der Erstattungskategorie zu stehen,
der sie sich vor der Anwendung von Artikel 78 § 4 Absatz 3 Nr. 1 befanden, und zwar mit dem Preis und der Erstattungsgrundlage, die vorgeschlagen worden waren, unbeschadet möglicher administrativer Änderungen der vorerwähnten Erstattungsgrundlage seit
krafttreten des Beschlusses des Ministers über diese gruppierte Revision entweder
Anwendung der Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen, die
Bezug auf die betreffende Erstattungsgrundlage ohne vorheriges Beschlussverfahren wirksam sind, oder
folge des
krafttretens von Abänderungen der anwendbaren Regelung. » Art. 51.Artikel 79bis desselben Erlasses, eingefügt durch den Königlichen Erlass vom
werden zwischen den Wörtern « Die geltenden Empfehlungen » und den Wörtern « können auf
itiative » die Wörter « und gegebenenfalls auch die anderen Erstattungsmodalitäten der betreffenden Arzneimittel » eingefügt. Art. 52 - Artikel 80 desselben Erlasses, abgeändert durch die Königlichen Erlasse vom
Anlage III der Liste erwähnten Erlaubnis betroffen ist und sofern nicht ausdrücklich anders bestimmt
folge der Änderung der Erstattungsmodalitäten. » Art. 53.Artikel 81 desselben Erlasses, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom
itiative von der Kommission aus, fragt sie den betreffenden Antragsteller, ob er bereit ist, ein solches Abkommen zu schliessen.Umgekehrt richtet der Antragsteller seinen Antrag auf Abschluss eines solchen Abkommens an die Kommission. Sind beide Parteien bereit, ein solches Abkommen zu schliessen, wird der Antrag an den Versicherungsausschuss weitergeleitet und mit dessen Einverständnis wird eine Arbeitsgruppe, die sich aus Mitgliedern des Versicherungsausschusses und der Kommission und aus Vertretern des Antragstellers zusammensetzt, gegründet, um den Text des Abkommens zu erstellen. » 2.
Absatz 2 werden die Wörter « Nach Mitteilung an den Minister » durch die Wörter « Nach Billigung durch den Versicherungsausschuss und nach Mitteilung an den Minister » und die Wörter « werden solche Abkommen » durch die Wörter « wird das Abkommen anschliessend » ersetzt. Art. 54.
Erstattungsmodalitäten für das betreffende Arzneimittel. » Art. 55.
desselben Erlasses wird
Absatz 3 der zweite Gedankenstrich wie folgt ersetzt: « - der
Absatz 5 erwähnte Umsatz
nerhalb der festgelegten Frist mitgeteilt wird, ». Art. 56.
§ 2 Buchstabe b) desselben Erlasses werden die Wörter « Ministeriums der Volksgesundheit » durch die Wörter « Föderalen Öffentlichen Dienstes Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt » ersetzt. Art. 57.Artikel 96 desselben Erlasses wird wie folgt ersetzt: « Art. 96 - § 1 -
Abweichung von der Bestimmung von Artikel 9 können Arzneimittel ebenfalls für die Erstattung zugelassen werden, ohne dass der Betrieb, der das betreffende Arzneimittel
Belgien vermarktet, zu diesem Zweck einen Antrag eingereicht hat, wenn der Minister oder die Kommission
Anwendung von § 2 oder § 3 feststellt, dass die Begünstigten auf die Beteiligung der Versicherung für wirksame therapeutische Mittel verzichten müssen. § 2 - Bei Fehlen einer Registrierung seitens des für die Volksgesundheit zuständigen Ministers kann die Kommission nach Stellungnahme des Vertreters des für die Volksgesundheit zuständigen Ministers die Eintragung eines Arzneimittels
die Liste vorschlagen, wenn es um ein Arzneimittel geht, das einen Familienhaushalt finanziell schwer belastet, therapeutisch gesehen für die Behandlung selten vorkommender Erkrankungen unentbehrlich ist und nicht durch identische oder ähnliche
Belgien vermarktete Produkte ersetzt werden kann. Die Erstattung dieses Arzneimittels ist jedoch nur möglich unter den
-bis von Anlage I der Liste festgelegten Bedingungen und nur
sofern es gemäss den Bestimmungen, die der für die Volksgesundheit zuständige Minister festgelegt hat, verschrieben, importiert und abgegeben worden ist.
diesem Fall müssen die
den Artikeln 8 und 88 aufgenommenen Bestimmungen
Bezug auf die Erstattungsgrundlage und die
Die Kommission erstellt einen Vorschlag, den das Sekretariat dem Minister übermittelt. Der Minister fasst nach Kenntnisnahme des Vorschlags der Kommission einen mit Gründen versehenen Beschluss. Der Minister kann aufgrund sozialer oder budgetärer Elemente oder einer Kombination dieser Elemente vom Vorschlag der Kommission abweichen. Anschliessend wird die Liste angepasst und diese Anpassung tritt am ersten Tag des Monats nach Verstreichen einer zehntägigen Frist
Kraft, die nach Veröffentlichung der Liste im Belgischen Staatsblatt beginnt. Die Eintragung
-bis der Liste wird von Rechts wegen gestrichen, wenn ein identisches Arzneimittel
folge eines Antrags auf Aufnahme zur Erstattung zugelassen wird, da die Begünstigten auf die Beteiligung der Versicherung für wirksame therapeutische Mittel nicht mehr verzichten müssen. § 3 -
den anderen Fällen, wo die Begünstigten für wirksame therapeutische Mittel auf die Beteiligung der Versicherung verzichten müssen, fragt die Kommission den betreffenden Betrieb, ob er bereit ist, den Vertrag zu unterzeichnen und einen Antrag auf Aufnahme
die Liste gemäss den Bestimmungen des vorliegenden Erlasses einzureichen, dies mit Verweis auf die Feststellung, dass die Begünstigten für wirksame therapeutische Mittel auf die Beteiligung der Versicherung verzichten müssen. Ist der Betrieb nicht bereit, einen solchen Antrag einzureichen oder reagiert der Betrieb
nerhalb einer Frist von sechzig Tagen nicht auf den Antrag der Kommission, kann diese dem Minister vorschlagen, das betreffende Arzneimittel
die Liste einzutragen. Die betreffenden Arzneimittel werden unter den von der Kommission vorgesehenen Bedingungen
der Liste eingetragen.
diesem Fall müssen die
den Artikeln 8 und 88 aufgenommenen Bestimmungen
Bezug auf die Erstattungsgrundlage und die
erwähnten Bestimmungen nicht angewandt werden.
diesem Fall entspricht die Erstattungsgrundlage dem Preis, den der für die Wirtschaftsangelegenheiten zuständige Minister festlegt und den der Vertreter dieses Ministers den Mitgliedern der Kommission mitteilt. Die Kommission erstellt einen Vorschlag, den das Sekretariat dem Minister übermittelt. Der Minister fasst nach Kenntnisnahme des Vorschlags der Kommission einen mit Gründen versehenen Beschluss. Der Minister kann aufgrund sozialer oder budgetärer Elemente oder einer Kombination dieser Elemente vom Vorschlag der Kommission abweichen. Anschliessend wird die Liste angepasst und diese Anpassung tritt am ersten Tag des Monats nach Verstreichen einer zehntägigen Frist
Kraft, die nach Veröffentlichung der Liste im Belgischen Staatsblatt beginnt. Die Eintragung
der Liste wird von Rechts wegen gestrichen, wenn ein identisches Arzneimittel
folge eines Antrags auf Aufnahme zur Erstattung zugelassen wird, da die Begünstigten auf die Beteiligung der Versicherung für wirksame therapeutische Mittel nicht mehr verzichten müssen. » Art. 58.Artikel 97 desselben Erlasses wird durch folgenden Absatz ergänzt: « Der Dienst schlägt dem Minister die Änderungen der Liste ohne Beteiligung der Kommission vor, wenn es um technische Korrekturen von Fehlern auf Ebene des Preises, der Erstattungsgrundlage und der Erstattungsmodalitäten geht, und solche Fehler deutlich aus der Akte hervorgehen oder von Sachverständigen oder Mitgliedern der Kommission gemeldet werden. » Art. 59.Artikel 99 desselben Erlasses, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 1. Juli 2006, wird wie folgt abgeändert: 1.
Absatz 2, eingefügt durch den Königlichen Erlass vom 1.Juli 2006, wird der Verweis « 39, 45, 46, 50, 51, 55bis, 61, 69, 70, 77, 78 und 79bis » durch den Verweis « 37bis, 39, 45, 46, 50, 51, 55bis, 55ter, 61, 68, 69, 70, 74, 75, 78, 79bis und 79ter » ersetzt.
kraftretens des vorliegenden Erlasses die gesamte Aussetzungsdauer hundertachtzig Tage übersteigt, werden abgeschlossen und der beauftragte Beamte setzt den Antragsteller durch eine Notifizierung davon
Kenntnis. Die Liste wird
diesem Fall nicht geändert. Alle im Rahmen des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 bearbeiteten Akten, die zum Zeitpunkt des
kraftretens des vorliegenden Erlasses
Bearbeitung sind, werden gemäss den vor diesem Datum geltenden Bestimmungen weiterbearbeitet. Art. 62.Vorliegender Erlass tritt am 1. April 2007
Kraft. Art. 63.Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. Gegeben zu Brüssel, den 15. Februar 2007 ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit R. DEMOTTE Der Minister der Wirtschaft M. VERWILGHEN
AI-uitleg op basis van de officiële wettekst. Indicatief, vervangt geen juridisch advies.