19 MEI 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/

§ 4660000

toegevoegd, luidende : Paragraaf 4660000

a)De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend in de behandeling van een patiënt met een acute T-cel lymfoblastenleukemie of een T-cel lymfoblastenlymfoom dat niet beantwoordt of gerecidiveerd is na minstens twee lijnen van adequate chemotherapie.
b)De diagnose dient te berusten op een telling van de bloedformule en op een myelogram.
c)De vergoeding hangt van de aflevering van een aanvraagformulier aan de betrokken ziekenhuisapotheker af, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is hernomen, ingevuld en ondertekend door een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het Ministrieel Besluit van 18.10.2002 of door een geneesheer-specialist houder van de bijzondere beroepsbekwaamheid in de pediatrische hematologie en oncologie volgens het Ministrieel Besluit van 14.05.2007. Door aldus dit formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt; - dat hij zich ertoe verbindt om aan de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde toestand bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling.
d)Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van - 1500 mg/m2 op dag 1, 3 en 5, om de 21 dagen, bij de volwassene, en van - 650 mg/m2 gedurende 5 opeenvolgende dagen, om de 21 dagen, bij het kind.
e)Het formulier hernomen in bijlage A zal ter beschikking van de adviserend geneesheer gehouden worden. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld k)

§ 4670000

toegevoegd, luidende : Paragraaf 4670000

a)De specialiteit komt in aanmerking voor een vergoeding als zij wordt toegediend samen met andere anti-retrovirale geneesmiddelen in de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd zijn door het HIV-virus met enkel een CCR5 tropisme en die een aantal CD4-cellen kleiner of gelijk aan 350/mm3 vertonen of minstens één keer hebben vertoond. De vergoeding is toegestaan voor zover zij zich bevinden : - in een toestand van virologisch falen, of van intolerantie aan minstens één anti-retrovirale polytherapie, - met een resistent virus, ofwel een virus met verminderde gevoeligheid, ofwel een intolerantie aan minstens twee protease-inhibitoren, op basis van de analyse van therapeutische antecedenten en resultaten van een genotypische analyse.
b)De bewijsstukken, die aantonen dat de voorwaarden onder punt
a)vervuld zijn, dienen ter beschikking te worden gehouden van de adviserend-geneesheer door de geneesheer specialist onder punt
c)vermeld.
c)De machtiging tot vergoeding zal worden afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de geneesheer-specialist verbonden aan een erkend AIDS referentiecentrum dat een RIZIV Conventie omtrent functionele heropvoeding heeft afgesloten, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt
a)hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b). Op basis van dit aanvraagformulier vervolledigd volgens de voorwaarden hierboven gestipuleerd, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden.
d)De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf en waarop de behandelde geneesheer specialist attesteert de medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling en de afwezigheid van therapeutisch falen (is in een staat van therapeutisch falen elke patiënt die tweemaal vertoont : - hetzij een afwezigheid van vermindering van de virale last van minstens 1 log ten opzichte van de initiële waarde, - hetzij een virale last hoger dan 1000 kopieën (3 log) per ml. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld l)

§ 4680000

toegevoegd, luidende : Paragraaf 4680000

a)Voorwaarden met betrekking tot de klinische situatie van de patiënt : De specialiteit mag worden terugbetaald wanneer ze wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van rechthebbenden die lijden aan lichte tot matig ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer en die tegelijk voldoen aan de volgende drie voorwaarden : 1.Diagnose bevestigd door een psychiater, een neuropsychiater, een internist-geriater of een neuroloog, op basis van de DSM-IV criteria (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4de uitgave); 2. Het behalen van een MMSE-score hoger of gelijk aan 12 (Mini Mental State Examination), met, wanneer de MMSE-score hoger is dan 24, bevestiging van de diagnose door een aangepaste, gevalideerde en gestandardiseerde neuropsychologische evaluatie, uitgevoerd door professionelen deskundig in het domein van de neuropsychologie;3. Afwezigheid van andere pathologieën als oorzaak van de dementie, bevestigd door beeldvormingstechnieken van de hersenen, door computergestuurde tomografie of door kernspinresonantie.
b)Voorwaarden met betrekking tot de geïntegreerde tenlasteneming van de patiënt : De terugbetaling wordt toegekend voor zover vóór het begin van de vergoede behandeling het volgende werd uitgevoerd : 1.Een functionele evaluatie van de betrokken patiënt, waaronder minstens een basale ADL (Activities of Daily Living) door gebruik te maken van de 6 items van de Katz-schaal, een instrumentele ADL door gebruik te maken van de 9 punten van de Lawton-schaal, evenals een gedragsobservatie met een Global Deterioration Scale en een schaal van gedragsstoornis (NPI-Q of NeuroPsychiatric Inventory Questionaire); 2. Een voorstel van een multidisciplinaire structuur van zorgen en van ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt, met name volgens de behoeften die zijn vastgesteld bij de functionele evaluatie vermeld onder 1, en volgens de specifieke behoeften wanneer de patiënt thuis wordt verzorgd of wanneer hij wordt opgenomen in een verzorgingsinstelling.Bij dit multidisciplinaire voorstel moeten de behandelende huisarts en de geneesheer-specialist die in punt
a)hierboven is vermeld, betrokken zijn.
c)Maximaal terugbetaalbare dosering : Bij het aantal terugbetaalbare verpakkingen wordt rekening gehouden met een maximale dagelijkse dosering van 9,5mg/24u voor Exelon pleisters voor transdermaal gebruik.
d)Eerste aanvraag : De terugbetaling gebeurt op voorwaarde dat vooraf een formulier voor eerste aanvraag wordt overhandigd aan de adviserend geneesheer, waarvan het model is opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf.Het formulier moet worden ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, die aldus tegelijkertijd : 1. Verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan alle voorwaarden vermeld in punt
a)hierboven voordat met de behandeling wordt begonnen;2. Verklaart dat hij het formulier met de klinische beschrijving, de functionele evaluatie en het voorstel voor multidisciplinaire zorgstructuur ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model is opgenomen in bijlage B bij deze paragraaf, en waarvan alle rubrieken behoorlijk ingevuld zijn, met name met de identificatie van de behandelende huisarts en de handtekening van de in het punt
a)1 bedoelde geneesheer-specialist;3. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer;4. De dosering van de gewenste specialiteit vermeldt;5. Zich ertoe verbindt bij de betrokken patiënt niet langer de terugbetaling van het eventueel voorschrijven van de toegestane specialiteit aan te vragen wanneer de intensiteit van de problemen verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, gemeten door een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan 10 oplevert bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na elkaar met een tussenperiode van een maand;6. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt
h)hierna volgend.
e)Aflevering van de eerste terugbetalingsperiode van 6 maanden : Op basis van het formulier voor eerste aanvraag waarvan het model is opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, zal de adviserend geneesheer : 1.De rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximaal 6 maanden; 2. De betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 3. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van elke rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd toegekend aan zijn patiënt;4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, volgens de modaliteiten beschreven in punt
h)hierna volgend.
f)Aanvraag tot verlengingen na 6 maanden terugbetaling : Na de eerste machtigingsperiode van zes maanden kan de terugbetaling worden toegestaan voor verlengingsperiodes van maximum 12 maanden telkens, op basis van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het model is opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, die aldus tegelijkertijd : 1.Verklaart dat de MMSE-score van de patiënt op het moment van de betrokken aanvraag tot verlenging niet lager is dan 10; 2. Verklaart dat de voortzetting van de behandeling nuttig wordt geacht na evaluatie door de geneesheer-specialist vermeld in punt a)1 die tenminste een globale klinische evaluatieschaal zoals Clinical Global Impression of Change (CGI-C) omvat;3. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking van de adviserend geneesheer te houden;4. De naam van de specialiteit, de dosering, de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;5. Zich ertoe verbindt bij de betrokken patiënt niet langer de terugbetaling van het eventueel voorschrijven van de toegestane specialiteit aan te vragen wanneer de intensiteit van de problemen verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, gemeten door een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan 10 oplevert bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na elkaar met een tussenperiode van een maand;6. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt
h)hierna volgend.
g)Aflevering van verlengingen van terugbetaling : Op basis van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het model is opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf ondertekend en behoorlijk ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, volgens de procedure vermeld in punt f), zal de adviserend geneesheer de rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is vastgelegd onder « e » van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale dagelijkse dosering beschreven in punt c), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot periodes van maximaal 12 maanden.
h)Evaluatie volgens de therapeutische en sociale behoeften : Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, in staat te stellen de opdrachten bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet uit te voeren, met name wat betreft een latere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de specialiteit slechts toegekend voor zover gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de toestand van de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen worden geregistreerd en geëvalueerd.De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Hiervoor moet de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling zoals hierboven vermeld in de punten
d)of f), zich ertoe verbinden voor zijn patiënten die de terugbetaling hebben gekregen, aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de toestand van de betrokken patiënten mee te delen, volgens de modaliteiten die zijn vastgelegd door de Minister. Hiervoor ook zal de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten die zijn vastgelegd door de Minister, voor elke periode van vergoede behandeling : 1. Elke betrokken rechthebbende een specifiek, uniek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren.Dit gecodeerde nummer blijft identiek bij de machtiging(
en)tot verlenging die eventueel worden toegekend aan de rechthebbende voor een specialiteit uit deze paragraaf. In het gecodeerde nummer moet de identificatie van de betrokken verzekeringsinstelling duidelijk voorkomen; 2. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de bewuste periode van vergoede behandeling van elke rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd toegekend aan zijn patiënt;3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, een lijst overmaken met vermelding van de specifieke unieke nummers die overeenstemmen met de rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegekend, met voor elk nummer vermelding van de identiteit van de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, maar zonder de identiteit van deze rechthebbenden te vermelden.
i)Intolerantie voor de terugbetaalde specialiteit : Wanneer blijkt dat de rechthebbende intolerant is voor de toegestane specialiteit tijdens de eerste toegestane periode van zes maanden of gedurende een verlengingsperiode, en wanneer de behandelende geneesheer de behandeling wil voortzetten met één van de specialiteiten opgenomen onder § 2230000, kan een nieuwe machtiging worden toegekend voor deze andere specialiteit tot op het einde van de periode die oorspronkelijk werd toegekend, op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelend geneesheer.
j)Wanneer een rechthebbende in bezit is van een geldige machtiging voor een specialiteit opgenomen onder § 2230000 en wanneer blijkt dat de rechthebbende intolerant is voor deze specialiteit, hetzij tijdens de eerste toegestane periode van zes maanden, hetzij gedurende een verlengingsperiode, en wanneer de behandelende geneesheer de behandeling wil voortzetten met een specialiteit opgenomen onder deze paragraaf, kan een machtiging worden toegekend voor een specialiteit van deze paragraaf tot op het einde van de periode die oorspronkelijk werd toegekend, op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelend geneesheer.
k)De terugbetaling van de gelijktijdige toediening van specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroep B-254 is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld m)

§ 4690000

toegevoegd, luidende : Paragraaf 4690000 De specialiteit komt in aanmerking voor een terugbetaling als ze toegediend wordt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. De machtiging van de adviserend geneesheer is afhankelijk van de ontvangst van een verslag waarin een internist, een neurochirurg, een neuroloog of een neuropsychiater de diagnose van ziekte van Parkinson bevestigt, de instelling van de behandeling verantwoordt en de noodzakelijke posologie-aanbevelingen verstrekt. Op basis van die gegevens reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model onder « d » van bijlage III van dit besluit is vastgesteld en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld n)

§ 4700000

toegevoegd, luidende : Paragraaf 4700000 De specialiteit komt in aanmerking voor een terugbetaling indien ze toegediend wordt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. De machtiging van de adviserend geneesheer voor patiënten bij wie de behandeling wordt opgestart, is afhankelijk van de ontvangst van een verslag waarin een internist, een neurochirurg, een neuroloog of een neuropsychiater de diagnose van ziekte van Parkinson bevestigt, de instelling van de behandeling verantwoordt en de noodzakelijke posologie-aanbevelingen verstrekt. Op basis van die gegevens reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model onder « d » van bijlage III van dit besluit is vastgesteld en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC-codes toegevoegd : - "J05AX09 Maraviroc"; - "L01BB07 Nelarabine. Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 2° f), die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. Brussel, 19 mei 2008. Mevr. L. ONKELINX

🔗 Vers la source officielle