28 SEPTEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten

§ 1

, bedoeld besluit wordt de soort, of worden de soorten van menselijk lichaamsmateriaal vermeld waarop het besluit betrekking heeft. De in het eerste lid bedoelde soorten menselijk lichaamsmateriaal zijn de volgende : 1° menselijk lichaamsmateriaal van het locomotorisch stelsel;2° tympano-ossiculaire weefsels;3° amnionmembraan;4° huid;5° oftalmische weefsels;6° bloedvaten;7° hartkleppen;8° reproductief en/of foetaal menselijk lichaamsmateraal;9° keratinocyten;10° hematopoïetische stamcellen;11° stamcellen uit naveltrengbloed;12° ander menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor celtherapieën. § 4.

§ 1

, bedoeld besluit dat betrekking heeft op een erkenning van een instelling als intermediaire structuur wordt, of worden de handeling of de handelingen vermeld waarop het besluit betrekking heeft. § 5.

§ 1

, bedoeld besluit dat betrekking heeft op een erkenning van een instelling als productie-instelling, wordt vermeld voor welke geavanceerde therapie de instelling beantwoordt aan artikel 7, § 4, van de wet. HOOFDSTUK V. - Algemene voorwaarden tot verkrijging of behoud van de erkenning Art. 9.De instellingen moeten aan de op hen toepasselijke bepalingen van de artikelen 5, 6, 7, § 1, § 4, derde en vierde lid en § 5, de artikelen 8, 13, 14, 15, 16, 17, 18 20 en 21 van de wet, evenals aan de bepalingen van dit besluit of de op hen toepasselijke bepalingen van de uitvoeringsbesluiten op grond van artikel 7, §§ 3 en 4, van de wet voldoen teneinde een erkenning te bekomen of deze te behouden. In het geval wordt vastgesteld dat een erkende instelling aan de bepalingen van het eerste lid niet voldoet, kan de Minister of zijn gemachtigde de erkenning te allen tijde intrekken of schorsen. Bij het schorsen van een erkenning worden door de Minister of zijn gemachtigde de voorwaarden bepaald waaronder aan de schorsing een einde zal worden gesteld. In het geval een erkenning geschorst is wanneer de termijn van de erkenning een einde neemt, wordt deze erkenning niet meer voorlopig verlengd. HOOFDSTUK VI. - Het register van menselijk lichaamsmateriaal Art. 10.De instellingen houden een register van menselijk lichaamsmateriaal, met de in bijlage 5 bedoelde gegevens bij. Dit register wordt ter beschikking en inzage van het Federaal Agentschap gehouden. HOOFDSTUK VII. - Bescherming van de persoonlijke levenssfeer Art. 11.§ 1. De persoon die met het oog op de wegneming en het gebruik bevoegd is om zijn voorafgaande toestemming te verlenen krachtens de wet of krachtens de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt, moet eveneens zijn schriftelijke toestemming verlenen voor de verwerking van de persoonsgegevens bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen. § 2. Wanneer menselijk lichaamsmateriaal wordt overgemaakt aan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal of, in geval van toepassing van artikel 8, § 2, derde lid, van de wet, worden de naam van de donor, evenals de persoonsgegevens bedoeld in voornoemd koninklijk besluit van tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen, uitsluitend overgemaakt aan de bank voor menselijk lichaamsmateriaal die rechtstreeks na de wegneming het menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt of de in artikel 8, § 2, vierde lid, van de wet bedoelde bank voor menselijk lichaamsmateriaal. Door de in het vorige lid bedoelde bank voor menselijk lichaamsmateriaal worden geen gegevens met betrekking tot de donor aan derden afgestaan, met uitzondering van de in artikel 7, § 3, van de wet bedoelde code en het gebruik waarvoor bij toepassing van de wet de toestemming gegeven is of waartegen geen bezwaar werd geuit. § 3. In geval na de wegneming de verkrijging door een productie-instelling gebeurt, zijn de bepalingen van § 2, mutatis mutandis van toepassing, onverminderd punt 1.4.1, tweede lid, van bijlage 3 van voornoemd koninklijk besluit van 28 september 2009, krachtens welk de productie-instelling de laboratoriumtests ontvangt. § 4. De nodige maatregelen worden genomen opdat in het geval van allogeen gebruik van menselijk lichaamsmateriaal geen gegevens over de ontvanger(

1. s)door derden zouden kunnen geraadpleegd, met inbegrip van genetische informatie, die kunnen toelaten deze te identificeren. De nodige maatregelen worden genomen om er in geval van allogeen gebruik voor te zorgen dat de identiteit van de ontvanger(
2. s)niet aan de donor of zijn familie wordt bekendgemaakt en andersom. § 5. Op de bank voor menselijk lichaamsmateriaal zijn de bepalingen van onderdeel A, III, 9°quater van de bijlage van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, van toepassing. Het in, onderdeel A, III, 9°quater van de bijlage van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964, bedoelde reglement voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer en de veiligheidsconsulent kunnen dezelfde zijn als deze van het ziekenhuis, bedoeld in artikel 4 van de wet, voor zover dit uitdrukkelijk in bedoeld reglement wordt vermeld. De verantwoordelijke van de verwerking, bedoeld in artikel 7, § 4, van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, is de verantwoordelijke voor het menselijk lichaamsmateriaal. HOOFDSTUKVIII. - Overgangsbepalingen Art. 12.§ 1. De instellingen die op de datum van inwerkingtreding van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek type wet prom. 19/12/2008 pub. 31/12/2008 numac 2008022703 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg sluiten erkend zijn bij toepassing van artikel 45 van de wet en deze erkenning binnen de drie maanden na de inwerkingtreding van de wet verstrijkt, kunnen, in afwijking van artikel 5, § 2, de verlenging vragen binnen een termijn van drie maanden na de inwerkingtreding van dit besluit. § 2. De instellingen waarvan de activiteit vóór de inwerkingtreding van de wet niet behoorde tot het toepassingsveld van het koninklijk besluit van 15 april 1988 en die bij hun aanvraag tot erkenning aantonen dat deze bedoelde handelingen verrichtten gedurende een termijn van drie maanden die onmiddellijk voorafgaat aan de datum van de bekendmaking van de wet in het Belgisch Staatsblad, worden met ingang van deze datum en met betrekking tot dezelfde activiteiten voorlopig erkend voor zover deze de in dit besluit bedoelde aanvraag tot toekenning van erkenning tot het Federaal Agentschap richten binnen een termijn van twee maanden na de inwerkingtreding van dit besluit. § 3. Ten aanzien van de aanvraag tot erkenning bedoeld in §§ 1, en 2, zijn de bepalingen van de artikelen 4 en 5, § 1, van toepassing, met dien verstande dat de termijn bedoeld in artikel 5, § 1, zevende lid, wordt verlengd van drie maanden tot twaalf maanden. Ten aanzien van de aanvraag tot erkenning bedoeld in §§ 1, en 2, zijn de bepalingen van artikel 6 van toepassing. § 4. De eerste erkenningen die volgen op de voorlopige erkenningen bedoeld in § 1, en 2, worden toegekend met ingang van de inwerking van dit besluit. HOOFDSTUK IX. - Slotbepalingen Art. 13.Het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren distribueren en afleveren van weefsels, wordt opgeheven. Art. 14.De wet treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op de termijn van tien dagen die volgt op de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van artikel 22 dat nog niet in werking treedt, Dit besluit treedt in werking op de in het eerste lid bedoelde datum. Art. 15.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 28 september 2009. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX Bijlage 1 Financieel jaarverslag van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal Lijst van mee te delen gegevens De volgende gegevens worden overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 12 december 1983 tot bepaling van de minimumindeling van een algemeen rekeningstelsel, of van het koninklijk besluit van 14 augustus 1987 tot bepaling van de minimum indeling van het algemeen rekeningstelsel voor de ziekenhuizen en per kostenplaats uitgedrukt : 1. Opbrengsten (rekeningen 70 tot 74) en kosten (rekeningen 60 tot 64);2. Bedrijfsresultaat;3. Financiële opbrengsten of kosten (rekeningen 75 en 65);4. Lopend resultaat;5. Uitzonderlijke opbrengsten of kosten (rekeningen 76 en 66);6. Resultaat van het boekjaar;7. Over te dragen winst of verlies (rekeningen 793 of 693); Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX Bijlage 2 Jaarlijks verslag m.b.t. de voorraad van menselijk lichaamsmateriaal 1. Voorraad gewaardeerd, per type menselijk lichaamsmateriaal, op 1 januari van het boekjaar : 1.1. De bestaande voorraad menselijk lichaamsmateriaal, vanaf het verkrijgen tot de levering, inclusief quarantaine, gewaardeerd met als referentiewaarde, de eenheidsprijs voor levering zoals bepaald door de minister van Volksgezondheid. 1.2. De voorraad menselijk lichaamsmateriaal waarvoor geen prijs voor levering werd vastgelegd, heeft een nulwaarde. 1.3. Wat hematopoïetische stamcellen en navelstrengbloed betreft, wordt de te beschouwen waarde berekend volgens de volgende formule : « prijs zoals bepaald voor het boekjaar door de minister van Volksgezondheid, vermenigvuldigd met het totaal aantal leveringen van de drie voorgaande boekjaren, en gedeeld door het totaal van de voorraad op december van dezelfde drie boekjaren, vervolgens vermenigvuldigd met de voorraad op 31 december van het boekjaar. » 2. Voorraad gewaardeerd zoals in punt 1, per soort menselijk lichaamsmateriaal, op 31 december van hetzelfde boekjaar.3. De waarde van deze voorraden zoals ingeschreven op de algemene rekening nr.33 : « gereed produkten », vindt haar tegenwaarde op de algemene rekening nr. 71 : « Wijzigingen in de voorraden ». Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX Bijlage 3 Beschrijving van de instelling (Site Master File of SMF) Lijst van mee te delen gegevens 1. Datum van de huidige aanpassing en van de laatste aanpassing van de SMF;2. Betreffende de instelling : - Naam; - Adres; - Telefoon, fax en e-mail; - Type instelling (cel- en weefselbank, intermediaire structuur, productie-instelling); - Soorten menselijk lichaamsmateriaal; - Desgevallend, type handelingen (voor de intermediaire structuren); 3. Wat betreft de delegaties : lijst van de delegaties;4. Contactpunt van de instelling, 24 u op 24 en 7 dagen op 7 bereikbaar in geval van nood : telefoon, fax en e-mail;5. Betreffende de andere erkenningen, accreditaties of vergunningen in verband met de activiteit van de instelling : beschrijving, datum van toekenning en vervaldatum van de erkenningen, accreditaties, vergunningen en/of lopende GMP-certificaten;6. Betreffende de inspecties : stand van zaken van het laatste actieplan opgesteld naar aanleiding van de laatste inspectie; 7. Betreffende de donors : 7.1. Referenties van de procedure(
3. s)met betrekking tot : - toestemming voor het wegnemen van menselijk lichaamsmateriaal, of afwezigheid van bezwaar; - codering van de gegevens betreffende de donor; - de selectie van de donor, de anamnese de laboratoriumonderzoekingen 7.2. Referenties van de procedure(
4. s)met betrekking tot : - het wegnemen van menselijk lichaamsmateriaal; - de gebruikelijke plaats(
5. en)van de wegneming; - het personeel dat de wegneming uitvoert; 7.3. Kopie van de overeenkomsten betreffende de wegneming van menselijk lichaamsmateriaal; 7.4. Referentie van de procedure(
6. s)betreffende : - de eventuele tijdelijke opslag van menselijk lichaamsmateriaal na wegneming; - het vervoer van de wegnemingen naar de instelling; 8. Betreffende de laboratoriumonderzoekingen : 8.1. Lijst van de onderzoekingen uitgevoerd bij de wegneming, per type donor : - op levende donors; - op autologe donors; - op multi-orgaan donors; - op overleden donors 8.2. Beschrijving van de uitgevoerde microbiologische controle; 8.3. Lijst van laboratoria waar de onderzoekingen zoals hierboven bedoeld, uitgevoerd worden; 9. Betreffende de kwaliteitswaarborging : 9.1. Referentie van de procedure betreffende de controlemaatregelen en de maatregelen van interne audit; 9.2. Datum van de laatst uitgevoerde interne audit; 9.3. Referentie van de procedure betreffende de eventuele externe audit; 9.4. Datum van de laatst uitgevoerde externe audit; 9.5. Referentie van de procedure betreffende de opvolging van de vastgestelde tekortkomingen; 10. Betreffende het personeel : 10.1. Aantal en kwalificaties van het personeel verbonden aan de instelling, uitgedrukt in : - aantal personen; - aantal voltijds equivalenten (VTE's); 10.2. Referentie van de volgende procedures : - functiebeschrijving; - beoordeling van de bekwaamheid; - frequentie en inhoud van bijscholingen; 10.3. Referentie van de geldende hygiënevoorschriften in verband met het personeel; 11. Betreffende de lokalen en uitrusting : 11.1. Plan en/of bondige beschrijving, en, desgevallend, van hun GMP-classificatie volgens de vereisten van bijlage 7 § D van het KB van ... van de lokalen; 11.2. Betreffende het kleine materiaal en de verbruiksgoederen : referentie van de procedures van ontvangst, beheer van de vooraad en van interne distributie; 11.3. Betreffende de kritische uitrusting : referentie van de procedure van ontvangst,validatie ingebruikname van de uitrusting; 11.4. Betreffende het archief : referentie van de lange termijn archiveringsprocedures, de procedures voor de opslag en beveiliging van elektronische gegevens; 12. Vrijgave van menselijk lichaamsmateriaal : 12.1. Referentie van de procedure voor het beheer van het opgeslagen menselijk lichaamsmateriaal, inclusief bijhorende depots voor menselijk lichaamsmateriaal en het opgeslagen menselijk lichaamsmateriaal in quarantaine; 12.2. Kopie van de overeenkomsten tot regeling van de depots; 12.3. Referentie van de procedure voor het vrijgeven van menselijk lichaamsmateriaal; 12.4. Referentie van de procedure voor de aflevering of distributie van menselijk lichaamsmateriaal, inclusief die van toepassing door bijhorende depots voor menselijk lichaamsmateriaal; 12.5. Referentie van de procedure voor de vernietiging van menselijk lichaamsmateriaal; 13. Referentie van procedures inzake het vervoer naar de instelling na wegneming; 14. Betreffende grensoverschrijdende bewegingen : 14.1. Referentie van de invoer- en acceptatieprocedure in België voor menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van een land buiten de Europese Unie; 14.2. Referentie van de invoer- en acceptatieprocedures in België voor menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van een land buiten de Europese Unie met het oog op de uitvoer ervan naar dat land, na bereiding; 15. Betreffende de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal : referentie van de procedure;16. Betreffende het beheer van non-conformiteiten : referentie van de procedure betreffende incidenten, bijwerkingen, vergissingen, klachten, de terugroeping van producten en retrospectief onderzoek (look-back);17. Betreffende het afvalbeheer : referentie van de procedures; 18. Bijlagen : 18.1. Overzicht van de organisatie van de instelling voor menselijk lichaamsmateriaal (flow-chart of organogram); 18.2. Volledige lijst (inventaris) van de standaardpraktijkvoorschriften; 18.3. Lijst met de wijzigingen van de lijst van het laatste jaarverslag van de ziekenhuizen, instellingen of derden waarmee een samenwerkingsakkoord werd afgesloten met het oog op het wegnemen of verwerven van menselijk lichaamsmateriaal tijdens het afgelopen kalenderjaar; kopie van de nieuwe overeenkomsten bijvoegen; 18.4. Lijst van de ziekenhuizen, instellingen of derden waarmee een samenwerkingsakkoord werd afgesloten op het gebied van bereiding, bewaring, distributie, invoer en uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal; kopie van de overeenkomsten bijvoegen. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX Bijlage 4 Jaarlijks activiteitenverslag van de instelling voor menselijk lichaamsmateriaal Lijst van mee te delen gegevens Het verslag heeft betrekking op het laatste kalenderjaar : 1. Informatie betreffende donors : 1.1. Aantal effectieve donors per type (levend, autoloog, multi-orgaan, overleden), per geslacht en leeftijdscategorie; 1.2. Aantal potentiële donors die (of waarvan de familie) een donatie hebben (heeft) geweigerd (indien gekend); 1.3. Aantal potentiële donors die niet aanvaard werden om medische of biologische redenen; 2. Informatie betreffende menselijk lichaamsmateriaal : 2.1. Beknopte beschrijving van de uitgevoerde handelingen; 2.2. Organisatie van de quarantaine; 2.3. Oorsprong van de donatie (met name : ziekenhuis waarin de instelling zich bevindt, ander Belgisch ziekenhuis, ziekenhuis buiten België, andere instelling); 2.4. Gebruik van het menselijk lichaamsmateriaal in de vorm van een controletabel van de aantallen met vermelding, per type menselijk lichaamsmateriaal, van het aantal eenheden : - in voorraad op 1 januari van het boekjaar, inclusief de voorraad in de depots; - verkregen; - bereid; - afgekeurd; - vervallen; - gebruikt in het ziekenhuis waar de instelling is gevestigd; - gebruikt in een ander Belgisch ziekenhuis; - gebruikt in een buitenlands ziekenhuis of afgestaan aan een derde; - in voorraad op 31 december van het boekjaar, waarvan in voorraad, maar nog in quarantaine; 2.5. Organisatie van de opvolging van de ontvangers; 2.6. Verslag over de gevallen van toepassing art. 8, § 1, 1e lid, 4° van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek type wet prom. 19/12/2008 pub. 31/12/2008 numac 2008022703 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg sluiten; Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX Bijlage 5 Inhoud van het register bijgehouden door instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal Het register is voorgenummerd en wordt chronologisch bijgehouden, in de vorm van een tabel; alle acties betreffende een zelfde menselijk lichaamsmateriaal worden op dezelfde regel gegroepeerd. 1. Inkomend menselijk lichaamsmateriaal : 1.1. Type menselijk lichaamsmateriaal; 1.2. Datum en uur van binnenkomen; 1.2. Plaats van de wegneming; 1.3. Naam van de persoon die het menselijk lichaamsmateriaal in ontvangst heeft genomen; 2. Bereiding van het menselijk lichaamsmateriaal : 2.1. Datum en uur van uitname uit de quarantaine voorraad voor wijziging van het type menselijk materiaal of van de verpakking; 2.2. Type, datum en uur waarop het menselijk lichaamsmateriaal verkregen na wijziging van het type of de verpakking is binnengekomen; 2.3. Naam van de persoon die het menselijk lichaamsmateriaal verkregen na wijziging van het type of de verpakking, opnieuw in voorraad heeft gebracht; 3. Afgeleverd menselijk lichaamsmateriaal : 3.1. Datum en uur van aflevering 3.2. Bestemming 3.3. Naam van de persoon die het menselijk lichaamsmateriaal heeft afgeleverd. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX