Obsah (6)

§ 4960000§ 4970000§ 4980000§ 4990000§ 5000000§ 5010000

15 JANVIER 2009. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire so

§ 4960000

, rédigé comme suit : Paragraphe 496000

1. a)La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée chez les patients atteints de sarcome des tissus mous évolué, - après échec de traitements à base d'anthracyclines et d'ifosfamide, ou - chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments sur base d'une co-morbidité.
2. b)Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1,5 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 24 heures, toutes les trois semaines.
3. c)Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant, d'un formulaire standardisé, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le médecin spécialiste en oncologie médicale qui est responsable du traitement. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin susvisé, simultanément : - mentionne si le patient répond aux critères requis pour l'instauration du traitement (voir ci-dessus), ou, lorsqu'il s'agit de la poursuite du traitement, mentionne les éléments relatifs à l'évolution du patient; - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés; - atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé; - s'engage à arrêter le traitement à tout instant en cas de constatation de progression de l'affection. Pour la consultation du tableau, voir image j)

§ 4970000

, rédigé comme suit : Paragraphe 4970000

1. a)La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle est utilisée en association avec la metformine chez des bénéficiaires âgés d'au moins 18 ans, atteints d'un diabète de type 2, et chez lesquels un traitement préalable avec la metformine, utilisée à la posologie maximale usuelle pendant au moins trois mois, n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous le taux recommandé par les guidelines belges (
2. b)Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 100 mg (2 x 50
3. mg)par jour.
4. c)Les éléments de preuve sont conservés par le médecin traitant et tenus à la disposition du médecin-conseil.
5. d)L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris au point
6. f)ci-dessous, sur lequel le médecin traitant mentionne la posologie ainsi que le nombre de conditionnements en apposant sa signature.
7. e)Sur base du formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, autorisant 4 conditionnements de 60 x 50 mg pendant une première période de 120 jours.
8. f)L'autorisation de remboursement peut être renouvelée par périodes de 360 jours, à concurrence de 4 conditionnements de 180 x 50 mg, sur base chaque fois d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant qui atteste notamment que le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse pas le niveau correspondant à 150 % de la valeur normale supérieure du laboratoire. Pour la consultation du tableau, voir image k)

§ 4980000

, rédigé comme suit : Paragraphe 4980000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement dans l'une des situations suivantes : Dans la migraine, chez les patients remplissant les critères de diagnostic IHS de migraine et présentant des crises sévères et invalidantes insuffisamment contrôlées par les autres traitements de la crise utilisés à la dose adéquate.

1. Sur base d'un rapport du médecin traitant attestant que ces conditions sont remplies, le remboursement peut être accordé pour une période de 6 mois à concurrence de 12 comprimés maximum.
2. Sur base d'un rapport motivé du médecin traitant démontrant l'efficacité du traitement, le médecin-conseil peut prolonger le remboursement pour une période de 12 mois à concurrence de 24 comprimés maximum.
3. En cas de réponse thérapeutique insuffisante ou si 12 comprimés par 6 mois ne suffisent pas, un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie doit réorienter la prise en charge thérapeutique. Dans ce cas, l'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à concurrence chaque fois de 24 comprimés maximum sur base d'un rapport motivé du médecin spécialiste visé ci-dessus confirmant la nécessité de la poursuite du traitement.
4. Le remboursement simultané des spécialités admises sous le groupe de remboursement B-221 n'est jamais autorisé. A cet effet, sur base du type de demande prévu par la réglementation qui précède, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, et dont la durée de validité et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction des conditions précitées. Pour la consultation du tableau, voir image l)

§ 4990000

, rédigé comme suit : Paragraphe 4990000

1. a)La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour le traitement de patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP primitive ou associée), telle que définie par la Classification de Venise (Farber NEJM, 2004), à l'exclusion des formes secondaires aux affections cardiaques gauches et aux affections du système respiratoire et des classes fonctionnelles NYHA I.Le diagnostic doit avoir été établi sur base notamment d'un cathétérisme cardiaque droit avec épreuve pharmacodynamique au monoxyde d'azote ou à l'époprostenol, avec mesure des pressions pulmonaires, du débit cardiaque et de la gazométrie sanguine, complété par un test de marche de 6 minutes.
2. b)Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale remboursable ne dépassant pas 10 mg par jour.
3. c)Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil du protocole du cathétérisme cardiaque (uniquement pour la première demande d'autorisation) et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste cardiologue ou pneumologue, expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire, et attaché à un hôpital.En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et à la détermination de la classe fonctionnelle du patient, ou, lorsqu'il s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs à l'évolution clinique du patient. 2. Mentionne les éléments permettant : 2.1. de démontrer qu'il est expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire; 2.2. d'identifier l'hôpital auquel il est attaché; 2.3. d'identifier le pharmacien hospitalier attaché à l'hôpital concerné. 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.4. S'engage à collaborer, en application du point
4. f)ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné.
5. d)Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins. Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive : 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée. 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point
6. c)2.3. ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période autorisée.
7. e)Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du document visé au point
8. d)3.ci-dessus. A cet effet, le pharmacien dispensateur doit joindre une copie du document visé au point
9. d)3. à la facture intégrée individuelle du patient concerné.
10. f)Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée. Pour la consultation du tableau, voir image m)

§ 5000000

, rédigé comme suit : Paragraphe 5000000

1. a)La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée chez des bénéficiaires âgés d'au moins 18 ans, atteints d'un diabète de type 2, en remplacement de la vildagliptine et de la metformine pris séparément en comprimés, pour autant que le patient ait bénéficié d'un remboursement préalable pour une spécialité à base de vildagliptine, conformément à la réglementation en vigueur, et pour autant que le patient ait reçu celle-ci en combinaison avec de la metformine pendant au moins 4 mois. Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une dose journalière maximale de 100 mg de vildagliptine, c'est-à-dire 2 x 1 comprimé 50 mg par jour.
2. b)L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris ci-dessous, sur lequel le médecin traitant mentionne la posologie ainsi que le nombre de conditionnements et le dosage souhaités, et, par sa signature et en cochant la case correspondant aux critères visés au point
3. a)ci-dessus, atteste que le patient concerné répond aux conditions.Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait au moment de la demande dans la situation attestée.
4. c)Sur base de ce formulaire de demande, signé et dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements remboursables est limité en fonction de la posologie prévue pour chaque situation visée au point
5. a)et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 390 jours.
6. d)A terme, ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour de nouvelles périodes de 390 jours maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande, signé et dûment complété par le médecin traitant qui atteste notamment que les conditions mentionnées au point
7. a)restent rencontrées et que le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse pas le niveau correspondant à 150 % de la valeur normale supérieure du laboratoire.Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait au moment de la prolongation dans la situation attestée.
8. e)Le remboursement simultané avec d'autres antidiabétiques oraux (groupes de remboursement A-12, A-61, A-64, A-67, A-75, A-91) ou avec des incrétinomimétiques (groupe de remboursement A-92) n'est jamais autorisé.Le remboursement simultané avec un supplément de metformine (groupe de remboursement A-13) est, si nécessaire, remboursable. Pour la consultation du tableau, voir image n)

§ 5010000, rédigé comme suit : Paragraphe 5010000 Octreo

Scan fait l'objet d'un remboursement s'il est utilisé pour la localisation visuelle de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques et de tumeurs carcinoïdes par tomographie par émission monophotonique (SPECT) chez des patients chez qui on suspecte fortement ce diagnostic sur base d'examens biologiques et/ou radiologiques ou chez qui le diagnostic a déjà été fait et qui sont soumis à un suivi annuel. Normalement, seul un remboursement pour un conditionnement par an peut être autorisé. Dans le cas où le patient a subi une intervention chirurgicale pour cette affection, un deuxième conditionnement peut être remboursé, dans les 6 mois suivant l'intervention chirurgicale. Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier concerné du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement, qui est agréé en oncologie médicale, ou en médecine interne ou en chirurgie. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus s'engage également à conserver les documents exigés dans son dossier. Le formulaire A doit être tenu à la disposition du médecin conseil. Pour la consultation du tableau, voir image Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : à la rubrique VI.1.11, les mots « (stade III-IV) » sont supprimés; à la rubrique VIII.1., est ajouté un point 13 libellé comme suit : « Antinéoplasique possédant la structure tétrahydroisoquinoline. - Groupe de remboursement : A-93 »; Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : « C02KX02 - Ambrisentan »; « J05AR03 - Tenofovir disoproxil et emtricitabine »; « L01CX01 - Trabectédine »; « V09IB01 - Indium (111IN) pentétréotide »; Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge. Bruxelles, le 15 janvier 2009. Mme L. ONKELINX