15 JANUARI 2009. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29

§ 4960000

toegevoegd, luidende : Paragraaf 4960000

a)De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend bij patiënten met een gevorderd weke delen sarcoom, - na mislukking van behandelingen op basis van anthracyclines en ifosfamide, of - bij patiënten die deze medicaties niet kunnen krijgen op basis van co-morbiditeit.
b)Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak, via een intraveneuze perfusie over 24 uur, om de 3 weken.
c)De vergoeding is afhankelijk van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer aan de derde betaler gefactureerd wordt, van een gestandaardiseerd formulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, ingevuld, gedateerd en ondertekend door de geneesheer specialist in de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - dat de patiënt beantwoordt aan de criteria voor de instelling van de behandeling (zie hierboven), of, indien het gaat om een verderzetting van de behandeling behandeling, de evolutie van de patiënt; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord geeft voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd; - dat hij er zich toe verbindt in elk geval de behandeling te stoppen bij progressie van de ziekte. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld j)

§ 4970000

toegevoegd, luidende : Paragraaf 4970000

a)De specialiteit wordt vergoed in categorie A indien ze wordt gebruikt in associati met metformine bij rechthebbenden vanaf 18 jaar met een diabetes type 2, en bij wie een voorafgaande behandeling met metformine in de maximale gebruikelijke dosering gedurende minstens drie maanden, onvoldoende was om het geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) gehalte beneden het niveau te brengen zoals aanbevolen in de Belgische richtlijnen (
b)Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosering van 100 mg (2 x 50
mg)per dag.
c)De bewijsstukken worden door de behandelende geneesheer bewaard en ter beschikking van de adviserend geneesheer gehouden.
d)De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is vastgesteld onder
f)hieronder, en, waarop de behandelende geneesheer de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen, door zijn handtekening te zetten.
e)Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is opgenomen, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder model "e" van bijlage III van dit besluit, voor 4 verpakkingen van 60 x 50mg gedurende een eerste periode van 120 dagen.
f)De machtiging voor vergoeding kan hernieuwd worden per periodes van 360 dagen voor 4 verpakkingen van 180 x 50 mg, telkens op basis van een aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is opgenomen, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts die met name attesteert dat het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) gehalte lager is dan 150 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld k)

§ 4980000

toegevoegd, luidende : Paragraaf 4980000 De specialiteit wordt vergoed als ze is voorgeschreven in één van de volgende situaties : Migraine bij patiënten die voldoen aan de I.H.S. -diagnosecriteria en die ernstige en invaliderende crisissen vertonen die onvoldoende beheerst worden door andere behandelingen van de crisis die gebruikt worden in de adequate dosis.

Op basis van een verslag van de behandelende geneesheer dat verklaart dat aan die voorwaarden voldaan is, kan de vergoeding worden toegekend voor een periode van 6 maanden naar rata van maximum 12 tabletten.
Op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelende geneesheer dat de doeltreffendheid van de behandeling aantoont, kan de adviserend geneesheer de vergoeding verlengen voor een periode van 12 maanden naar rata van maximum 24 tabletten.
Ingeval van een onvoldoende therapeutische respons of als 12 tabletten per 6 maand niet volstaan, moet een geneesheer-specialist in de neurologie of de neuropsychiatrie de therapeutische aanpak herzien. In dat geval kan de machtiging tot vergoeding verlengd worden met nieuwe periodes van 12 maanden maximum naar rata van telkens maximum 24 tabletten op basis van een gemotiveerd verslag van de voornoemde geneesheer specialist dat de noodzakelijkheid van de verderzetting van de behandeling bevestigt.
De gelijktijdige terugbetaling van specialiteiten opgenomen in vergoedingsgroep B-221, is nooit toegelaten. Daartoe reikt de adviserend geneesheer, op basis van het soort aanvraag dat voorzien is in de voorgaande reglementering, aan de rechthebbende een attest uit, waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage III van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten en waarvan de geldigheidsduur en het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt zijn overeenkomstig de bovenvermelde voorwaarden. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld l)

§ 4990000

toegevoegd, luidende : Paragraphe 4990000

a)De specialiteit is vergoedbaar indien het gebruikt wordt voor de behandeling van patiënten met arteriële pulmonale hypertensie (primair of geassocieerd), zoals gedefinieerd in de Classificatie van Venetië (Farber NEJM, 2004), met uitsluiting van secundaire vormen te wijten aan linker hartaandoeningen en aandoeningen van het ademhalingsstelsel en met functionele klassen NYHA I.De diagnose dient met name te worden gesteld op basis van een rechter hartskatheterisatie met farmacodynamische test met stikstofmonoxide of epoprostenol, met metingen van pulmonale drukken, hartsdebiet en bloedgaswaarden, vervolledigd met een staptest van 6 minuten.
b)Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximaal vergoedbare posologie die de 10 mg per dag niet mag overschrijden.
c)De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van het protocol van de hartscatheterisatie (enkel voor de eerste aanvraag van toelating) en, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model overgenomen is in annex A van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door een geneesheer-specialist in cardiologie of pneumologie, die ervaren is in de zorg van arteriële pulmonale hypertensie, en verbonden is aan een ziekenhuis.Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake, gelijktijdig : 1. De elementen die betrekking hebben op de precieze diagnose en bepaling van de functionele klasse van de patiënt, of, wanneer het een aanvraag voor verlenging van vergoeding betreft, de klinische gegevens over de evolutie van de patiënt. 2. De elementen die toelaten : 2.1. aan te tonen dat hij ervaren is in de zorg van arteriële pulmonale hypertensie; 2.2. het ziekenhuis te identificeren waartoe hij behoort; 2.3. de ziekenhuisapotheker te identificeren die aan het betreffende ziekenhuis verbonden is. 3. Dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen.4. Dat hij zich ertoe verbindt om, in toepassing van punt
f)hieronder, samen te werken met de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt.
d)De vergoeding word toegestaan door de geneesheer-adviseur voor periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikelen 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 08/07/2004 pub. 20/07/2004 numac 2004022564 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen sluiten betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : 1. Hij verleent aan de betreffende begunstigde een specifiek en uniek nummer dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de begunstigde door derden onmogelijk is.Dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 2. Hij deelt aan bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt
c)2.3 hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode.
e)De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de afleverende apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document bezit bedoeld onder punt
d)3.hierboven. Met het oog hierop moet de afleverende apotheker een kopie van het document bedoeld onder punt
d)3 hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt.
f)Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden.De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie over de bescherming van de privésfeer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld m)

§ 5000000

toegevoegd, luidende : Paragraaf 5000000

a)De specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt bij rechthebbenden vanaf 18 jaar met een diabetes type 2, ter vervanging van de afzonderlijke tabletten van vildagliptine en metformine, voor zover voor de patiënt een voorafgaande vergoeding voor een specialiteit op basis van vildagliptine werd toegestaan overeenkomstig de geldende reglementering, en voor zover de patiënt deze in combinatie met metformine gedurende minstens 4 maanden ingenomen heeft. In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden met een maximale dagdosis van 100 mg vildagliptine, namelijk 2 x 1 tablet 50 mg per dag.
b)De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is vastgesteld hieronder, waarop de behandelende arts de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen en de gewenste dosis, en waarop hij, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien onder punt
a)hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt aan de voorwaarden voldoet.De behandelende arts moet de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer.
c)Op basis van dit aanvraagformulier, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage III van dit besluit, en waarvan het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt in functie van de posologie voorzien voor elk van de onder het punt
a)voorziene situatie en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 390 dagen.
d)Nadien kunnen deze machtigingen tot vergoeding worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 390 dagen, telkens op basis van een aanvraagformulier, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, die onder meer attesteert dat de patiënt nog steeds wordt voldoet aan de voorwaarden vermeld onder punt
a)en dat het gehalte geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) geen hoger niveau heeft dan 150 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. De behandelende arts moet de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken patiënt zich op het moment van de verlenging in de geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer.
e)De gelijktijdige terugbetaling met andere orale antidiabetica (vergoedingsgroepen A-12, A-61, A-64, A-67, A-75, A-91) of met incretinomimetica (vergoedingsgroep A-92) is nooit toegestaan. Simultane terugbetaling met supplementair metformine (vergoedingsgroep A-13) is, indien nodig, wel vergoedbaar. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld n)

§ 5010000toegevoegd, luidende : Paragraaf 5010000 Octreo

Scan wordt vergoed indien het wordt gebruikt voor de visuele plaatsbepaling door middel van emissietomografie (SPECT) van gastro-entero-pancreatische neuroendocriene tumoren en carcinoïdtumoren bij patiënten bij wie de diagnose sterk wordt vermoed op basis van biologische onderzoeken en/of diagnostische beeldvorming of bij wie de diagnose al werd gesteld en die een jaarlijkse follow-up ondergaan. Normaal kan er maar een vergoeding voor één verpakking per jaar worden toegestaan. In geval de patiënt een chirurgische ingreep heeft ondergaan voor deze aandoening, kan er een 2e verpakking vergoed worden, binnen de 6 maanden na de chirurgische ingreep. De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokkene ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de medische oncologie of in de interne geneeskunde of in de heelkunde. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, engageert de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig om in zijn dossier de vereiste documenten bij te houden. Het formulier A moet ter beschikking gehouden worden van de geneesheer-adviseur. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : onder rubriek VI.1.11, worden de woorden « (stadium III-IV) » geschrapt; onder rubriek VIII.1, wordt een als volgt opgesteld punt 13 toegevoegd : « Antineoplastisch middel met tetrahydroisoquinolinestructuur - Vergoedingsgroep : A-93 »; Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC-codes toegevoegd : « C02KX02 - Ambrisentan »; « J05AR03 - Tenofovir disoproxil en emtricitabine »; « L01CX01 - Trabectedine »; « V09IB01 - Indium (111IN) pentetreotide »; Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Brussel, 15 januari 2009. Mevr. L. ONKELINX

🔗 Vers la source officielle

AI-uitleg op basis van de officiële wettekst. Indicatief, vervangt geen juridisch advies.