Budget des 18 juin 2009, 16, 22, 23, 28, 30 et 31 juillet 2009 et 5, 7, 11, 21 et 26 août 2009; Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, BIOCLAVID 875 mg, CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 500 mg, CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 1000 mg, CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 2000 mg, CIPROFLOXACINE EG 500 mg (PI-Pharma), DESO 20, DESO 30, DOC SUMATRIPTAN 50 mg, DOC SUMATRIPTAN 100 mg, FLEMOXIN SOLUTAB 1 g (PI-Pharma), FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, GLICLAZIDE-RATIOPHARM 30 mg, IRINOTECAN HOSPIRA 40 mg/2 ml, IRINOTECAN HOSPIRA 100 mg/5 ml, IRINOTECAN HOSPIRA 500 mg/25 ml, NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, OMEPRAZOL SANDOZ 20 mg (PI-Pharma), OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg (PI-Pharma), OXYCODON SANDOZ 5 mg, OXYCODON SANDOZ 10 mg, OXYCODON SANDOZ 20 mg, PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6 mg/ml, PANTOPRAZOL APOTEX 20 mg, PANTOPRAZOL APOTEX 40 mg, PANTOPRAZOL RANBAXY 40 mg, PAROXETINE EG 20 mg 98 comprimés pelliculés, ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml et TENORMIN-100 (PI-Pharma), Notre Secrétaire d'Etat
Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; Vu les notifications
x demandeurs des 4, 5, 6, 12, 13, 19, 21, 24 et 27 août 2009; Vu l'avis n° 47.199/1 du Conseil d'Etat, donné le 1er octobre 2009, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête : Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image d)
, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 850000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle est prescrite dans un cas de stérilité due à une anovulation d'origine hypothalamique après échec du traitement appliqué durant 6 cycles par le citrate de clomifène. Cette demande peut uniquement être faite par un médecin spécialiste en gynécologie obstétrique attaché ou affilié à un hôpital qui dispose d'un programme de soins agréé de médecine de la reproduction (A.R. du 15.9.2006 fixant les modalités suivant lesquelles un gynécologue est soit attaché, soit affilié à un hôpital, dans le cadre de la prestation visée à l'article 34, alinéa 1er, 26°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994). A cet effet, le médecin-conseil délivre
bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum. Cette
torisation ne peut être prolongée qu'une seule fois, suite à la demande d'un médecin spécialiste en gynécologie obstétrique attaché ou affilié à un hôpital qui dispose d'un programme de soins agréé de médecine de la reproduction (A.R. du 15.9.2006 fixant les modalités suivant lesquelles un gynécologue est soit attaché, soit affilié à un hôpital, dans le cadre de la prestation visée à l'article 34, alinéa 1er, 26°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994). Pour la consultation du tableau, voir image i)
, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 1880000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée dans la prévention des événements liés à l'athérothrombose : 1.Soit en monothérapie, chez des bénéficiaires présentant une contre-indication documentée à l'acide acétylsalicylique (antécédent d'ulcère et/ou d'hémorragie gastro-intestinale causés par l'administration d'acide acétylsalicylique à une dose = 325 mg/jour, ou antécédent de crise d'asthme causée par l'administration d'acide acétylsalicylique et ayant fait l'objet d'une mise
point par un médecin spécialiste en pneumologie, ou antécédent documenté d'oedème de Quincke causé par l'administration d'acide acétylsalicylique), et qui se trouvent dans
moins une des situations cliniques suivantes : 1.1. avoir présenté un accident vasculaire cérébral ischémique (s'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT), le médecin visé
point c) ci-dessous doit disposer dans son dossier d'un rapport d'un neurologue, d'un neuropsychiatre, ou d'un neurochirurgien confirmant le diagnostic); 1.
torisation de remboursement sur base des conditions figurant
présent point 1 sera délivrée par périodes renouvelables de 12 mois, et sera limitée à un maximum de 13 conditionnements de 28 x 75 mg par période ou à un maximum de 1 conditionnement de 28 x 75 mg et 4 conditionnements de 84 x 75 mg par période.
torisation de remboursement sur base des conditions figurant
x présents points 2.
torisation de remboursement sur base des conditions figurant
point 2.3. sera délivrée pour une seule période de 4 semaines après la pose du stent métallique nu, et sera limitée à un maximum de 1 conditionnement de 28 x 75 mg. b) L'
torisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, en cochant les cases correspondant à une situation clinique visée
point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée
moment de la demande, et s'engage en outre à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant la situation attestée.c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre
bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction de la période ou des périodes mentionnées pour chaque situation visée
point a).d) L'
torisation qui a été délivrée pour la spécialité figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, conserve sa validité dans sa catégorie de remboursement.A l'exception des situations où cette
torisation a été délivrée à un bénéficiaire sur base des conditions figurant
point 2., elle peut faire l'objet d'un renouvellement par périodes renouvelables de 12 mois, limitée à un maximum de 13 conditionnements de 28 x 75 mg par période ou à un maximum de 1 conditionnement de 28 x 75 mg et 4 conditionnements de 84 x 75 mg par période, sur base chaque fois d'un formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe signé et dûment compété par le médecin traitant. Pour la consultation du tableau, voir image n)
, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3520000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle est administrée pour le traitement de la maladie de Paget.A cet effet, le médecin-traitant établit un rapport qui prouve que le patient présente :
double de la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisé. Dans tous les cas, les résultats des examens effectués sont joints
rapport du médecin traitant. Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre
bénéficiaire, l'attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 2 mois. Le remboursement d'une nouvelle cure ne peut être
torisé qu'après, chaque fois, une période de minimum 12 mois pendant laquelle la spécialité n'a pas été administrée. Dans ce cas, sur base d'un rapport du médecin-traitant qui prouve que le patient présente une récidive, le médecin-conseil délivre
bénéficiaire une nouvelle attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 2 mois maximum. Le remboursement simultané de la spécialité avec une ou plusieurs spécialités appartenant
groupe de remboursement B-88 n'est jamais
torisé. Pour la consultation du tableau, voir image q)
, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3600300 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée pour le renforcement du contraste en imagerie par résonance magnétique, lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies simultanément : 1) le numéro de nomenclature de la RM 459410-459421;2) imagerie RM d'une lésion rénale ou lésion hépatique;3) une administration de la dose correcte, à savoir 0,1 ml/kg de poids corporel. Le médecin prescripteur doit pouvoir fournir, sur demande du médecin-conseil de l'organisme assureur, les pièces justificatives qui montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies. Pour la consultation du tableau, voir image t)
, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 4590000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement d'un patient atteint de myélome multiple chez qui
moins un traitement antérieur a échoué.Le traitement antérieur doit avoir comporté
moins une greffe de cellules souches ou le patient doit être inéligible pour une telle greffe de cellules souche. Tous les traitements qui ont été administrés avant une greffe de cellules souches sont considérés comme un seul schéma de traitement, y compris la greffe de cellules souches. b) Le remboursement est subordonné à la remise
pharmacien hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste en médecine interne, possédant la qualification particulière en hématologie selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maîtres de stage et des services de stage en hématologie clinique. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également : - les éléments relatifs à l'état du patient; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement. c) La posologie journalière maximale remboursable est limitée à 25 mg, réalisée avec un maximum de 1 gélule par jour de traitement, 21 jours sur 28, ce qui correspond à un cycle.d) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil. Pour la consultation du tableau, voir image z) il est inséré un § 5270000, rédigé comme suit : Paragraphe 5270000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée, en association avec d'
tres antirétroviraux, pour le traitement de bénéficiaires, infectés par le virus VIH - avec manifestations cliniques liées à une infection par le VIH ou présentant un nombre absolu de lymphocytes CD4+ inférieur ou égal à 500/mm3 ouun taux de lymphocytes CD4+ inférieur ou égal à 25 % des lymphocytes totaux; et - avec une suppression virale atteignant une concentration en ARN VIH-1 b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1 comprimé par jour.c) L'
torisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste en médecine interne, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à la situation clinique visée
point a) ci-dessus, atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée
moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point
bénéficiaire l'
torisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.e) L'
torisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste traitant atteste de la nécessité médicale de la poursuite du traitement. Pour la consultation du tableau, voir image
pharmacien hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste en neurochirurgie, possédant la qualification particulière en oncologie et ayant suivi un cours tel que défini dans le résumé des caractéristiques du produit, et qui effectuera l'opération.En complétant ainsi ce formulaire
x rubriques ad hoc le médecin spécialiste susvisé atteste simultanément : - les éléments relatifs
diagnostic; - qu'il a suivi le cours de formation mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit de GLIOLAN en mentionnant la date et le centre où il a suivi ce cours; - qu'il s'engage à collaborer à l'étude observationnelle telle que définie lors de l'admission
remboursement du GLIOLAN et fournira toutes les informations nécessaires telles que définies dans les conditions de révision lors de l'admission
remboursement de la spécialité GLIOLAN; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite, y inclus les résultats de l' IRM qui démontre la présence d'un gliome malin (WHO grade III ou IV) ainsi que le protocole de l'examen de pathologie anatomique.
moins six mois d'intervalle; 2. En outre, l'inefficacité
traitement par la lamivudine, entecavir ou adefovir doit être démontrée, c'est-à-dire : un retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN
dessus des niveaux mesurés avant l'initiation du traitement à la lamivudine, ou par l'aggravation de l'image histologique.
dessus des niveaux mesurés avant l'initiation du traitement par VIREAD, ou par l'aggravation de l'image histologique. d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion : chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de l'HBV-ADN), démontréepar 2 examens biologiques réalisés à
moins 6 semaines d'intervalle;chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (pré-core mutant) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs (disparition de l'antigène HBs) démontrée par 2 examens biologiques réalisés à
moins 6 semaines d'intervalle. e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui démontre que les conditions visées
point a) ci-dessus sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène HBe, et d'
tre part, la posologie prescrite, le médecin conseil délivre
bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire le traitement
torisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements
torisés est limité en fonction de la posologie maximum visée
point b), et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.f) Ces
torisations de remboursement peuvent être renouvelées annuellement, par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste visé ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des contrôles biologiques, réalisés
plus tôt dans les 3 mois qui précèdent la fin de l'
torisation précédente, démontrant que, les critères visés
point
torisé. Pour la consultation du tableau, voir image Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, est ajouté le code ATC libellé comme suit : - « L01XD04 - Acide aminolévulinique »; Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication
Moniteur belge. Bruxelles, le 14 octobre 2009. Mme L. ONKELINX
Explication IA à partir du texte officiel de la loi. Indicatif, ne remplace pas un conseil juridique.