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Art. 13Art. 19Art. 20Art. 24Art. 27

MINISTERE DE LA COMMUNAUTE FRANÇAISE 27 MAI 2009. - Arrêté du Gouvernement de la Communauté française en matière de dépistage des anomalies congénitales en Communauté française Le Gouvernement de la C

d'un centre de dépistage est délivré pour une durée de cinq ans renouvelable. Seuls les centres de dépistage agréés sont habilités à prester des services dans le cadre du programme. Art. 7.§ 1er. Chaque centre de dépistage veille à généraliser le dépistage des anomalies congénitales conformément au programme. §

1. Chaque centre de dépistage remplit les missions suivantes : 1° assurer le dosage des marqueurs suivants : phénylalanine, leucine, méthionine, tyrosine, TSH, et galactose total et/ou galactose-1-phosphate uridyl-transférase pour le dépistage des affections suivantes : la phénylcétonurie, la tyrosinémie, la leucinose, l'homocystinurie, la galactosémie et l'hypothyroïdie;2° réaliser en temps utile l'analyse du sang séché prélevé sur papier buvard.Le centre de dépistage doit utiliser des techniques analytiques dans le respect des méthodes scientifiques reconnues internationalement et admises par l'administration après avis du comité de pilotage; 3° établir et tenir à jour deux bases de données, propriété de la Communauté française, conformément aux articles 8 et 9;4° prendre toutes les mesures nécessaires dans les cas positifs pour informer immédiatement le pédiatre référent, conformément à l'article 10;5° prendre toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que les cas positifs avérés sont effectivement pris en charge, conformément à l'article 11;6° réaliser une analyse des données anonymisées à des fins statistiques et épidémiologiques, conformément à l'article 12.7° participer à des programmes externes de contrôle de qualité. §
2. Chaque centre de dépistage publie un rapport d'activités annuel selon un canevas proposé par le comité de pilotage, qu'il communique au Ministre, à l'administration et au Conseil supérieur de promotion de la santé durant le premier semestre de l'année suivante. Section
3. - Procédure de dépistage Sous-section 1re. - Organisation du dépistage Art. 8.§ 1er. Les centres de dépistage tiennent et établissent une première base de données, qualifiée de base de données de suivi, sous la forme d'une liste nominative de tous les nourrissons examinés. Les centres de dépistage y indiquent les nourrissons pour lesquels les résultats des tests visés à l'article 7, § 2, 2°, sont positifs, ainsi que les résultats des contrôles effectués. La base de données de suivi doit être conservée au centre de dépistage pour une période maximale de 10 ans dans des conditions qui assurent le respect du secret professionnel et la protection de la vie privée. Cette base de données de suivi, placée sous la responsabilité des centres de dépistage quant au traitement de données, est la propriété de la Communauté française. §
4. Toutes les données des nourrissons, fournies par les maternités ou la sage-femme indépendante, sont reprises dans la base de données de suivi visée au § 1er, sur la base de l'identité de l'enfant (nom et prénom ainsi que noms des parents), de sa date de naissance et du nom du service de maternité du lieu de naissance ou du nom de la sage-femme indépendante. Ces données comprennent la date de prélèvement, le sexe de l'enfant, son poids, son âge gestationnel, son régime alimentaire et les médications éventuelles, ainsi que le nom d'un pédiatre référent. Art. 9.§ 1er. Concomitamment à la tenue de la base de données de suivi, les centres de dépistage réalisent une anonymisation totale des données visées à l'article 8, en vue de leur conservation dans une seconde base de données, qualifiée de base de données épidémiologique et statistique. Cette seconde base de données ressort de la responsabilité et est la propriété de la Communauté française et est destinée à permettre la réalisation d'études statistiques et épidémiologiques. §
5. Les parents prennent connaissance d'un document expliquant les finalités et les modalités du programme, tout en rappelant aux parents la possibilité de refuser la participation de leur enfant au programme, et portant mention explicite de la communication des données médicales dans le cadre du transfert de données prévu par le programme. Ils sont présumés accepter l'anonymisation de ces données en vue de leur utilisation ultérieure, à défaut d'adresser leur désaccord auprès du centre de dépistage concerné. Le document susvisé est élaboré par l'administration et est fourni par la maternité ou la sage-femme indépendante compétente; il mentionne notamment les modalités à respecter en cas de désaccord quant à l'utilisation ultérieure des données rendues anonymes. Les parents ont le droit de prendre connaissance des données enregistrées qui concernent leur enfant et de faire corriger toute donnée inexacte. Les cartes de dépistage contenant les échantillons de sang séché doivent être conservées par les centres de dépistage pendant une durée maximale de 5 ans, dans des conditions qui assurent le respect de la vie privée. Les échantillons ne pourront être utilisés que conformément aux finalités du traitement des données reprises dans la base de données de suivi et ne seront ni utilisés ni communiqués en vue de la réalisation de tests ou d'études étrangers à ces finalités. Si les parents n'autorisent pas l'anonymisation des données qui concernent leur enfant en vue de leur conservation dans la base de données statistique et épidémiologique, le dépistage doit rester accessible à ce dernier, y compris la transmission des résultats. §
6. Les échantillons de sang et les données visées à l'article 8 sont transmis par la maternité ou la sage-femme indépendante au centre de dépistage concerné dans un délai de 4 jours maximum à dater du prélèvement de la manière déterminée par lui. §
7. Dès réception des éléments visés au § 3, le centre de dépistage concerné : 1° encode les données visées à l'article 8 dans la base de données de suivi;2° encode ces mêmes données après les avoir rendues anonymes dans la base de données épidémiologique et statistique;3° réalise dans les meilleurs délais les analyses du sang. Sous-section
8. - Information du pédiatre référent des tests présomptivement positifs Art. 10.Le centre de dépistage communique les résultats anormaux au pédiatre référent dans les meilleurs délais par téléphone, à confirmer par voie électronique, voie postale, ou par fax. Il appartient au pédiatre référent de prendre contact avec les parents dans les meilleurs délais et de les informer de la nécessité d'investigations complémentaires et, si nécessaire, d'une prise en charge immédiate. Sous-section
9. - Suivi des cas positifs Art. 11.§ 1er. Le centre de dépistage concerné demande au pédiatre référent une copie du rapport médical de mise au point et de prise en charge. Le centre de dépistage est chargé de la conservation de ces réponses. En cas d'absence de réponse dans un délai d'un mois, le centre de dépistage envoie un rappel, par écrit, au pédiatre référent afin d'obtenir les informations visées à l'alinéa 1er. Après trois rappels, une dernière lettre d'avertissement est envoyée au pédiatre référent le mettant face à ses responsabilités médicales et juridiques en cas de non prise en charge du patient. L'indication "diagnostic final non confirmé" sera consignée dans la base de données conservée au centre de dépistage. §
10. Le centre de dépistage adresse chaque mois aux maternités et aux sages-femmes indépendantes l'ensemble des résultats du dépistage qui les concernent et aux pédiatres référents ainsi qu'aux maternités la liste récapitulative des résultats positifs dont le suivi n'a pas été transmis. Sous-section
11. - Traitement ultérieur des données. Art. 12.A l'exception des données d'identification explicites (nom, prénom, noms des parents, nom de la maternité ou de la sage-femme indépendante et nom du pédiatre référent), les données récoltées décrites à l'article 9, § 1er, font l'objet d'une analyse à des fins statistiques et épidémiologiques. Section
12. - Conditions d'

et de maintien de l'

Art. 13

.Pour être agréé et subventionné, le centre de dépistage doit remplir les conditions suivantes : 1° exercer ses activités dans la région de langue française ou dans la région bilingue de Bruxelles-Capitale;2° n'avoir aucun but lucratif ou commercial;3° être rattaché à une université relevant de la Communauté française;4° disposer au moins du personnel suivant :

1. a)un docteur en médecine démontrant des connaissances et une expérience suffisantes en matière de dépistage des anomalies congénitales;
2. b)un scientifique de niveau universitaire ou équivalent dans le domaine des sciences biomédicales;
3. c)un technologue de laboratoire;
4. d)une personne assurant le travail administratif;5° être capable de remplir les missions définies à l'article 7. Art. 14.Le centre de dépistage conserve son

à condition : 1° de continuer à remplir les conditions visées à l'article 13;2° de remplir les missions visées à l'article 7;3° de se conformer à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et à ses arrêtés d'exécution ainsi qu'aux dispositions relatives au secret professionnel et médical;4° que le personnel visé à l'article 13, 4° :

1. a)se conforme à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et à ses arrêtés d'exécution ainsi qu'aux dispositions relatives au secret professionnel et médical;
2. b)parfasse en permanence ses compétences spécifiques, notamment en prenant part à une formation continue;5° de contribuer au programme et aux contrôles de suivi et d'amélioration de la qualité;6° d'assurer un niveau de qualité maximum à tous les échelons.Ceci inclut notamment :
3. a)la disposition de procédures pour les différents tests biochimiques;
4. b)la validation des tests biochimiques mis en oeuvre;
5. c)la réalisation de minimum 10.000 tests par an;
6. d)la formation continue du personnel;
7. e)la disposition d'arbres décisionnels;
8. f)la participation à des programmes externes de contrôle de qualité;7° d'assurer un dépistage qui répond à des critères de qualité admis internationalement, notamment en s'inspirant des recommandations de l'ISNS (International Society for Neonatal Screening);8° de se soumettre à l'inspection et au contrôle organisés par l'administration. En cas de non respect des conditions visées à l'alinéa 1er, l'

peut être retiré conformément aux articles 27 à

1. Section
2. - Subvention Art. 15.§ 1er. Dans les limites des crédits budgétaires disponibles, les centres de dépistage agréés bénéficient d'une subvention trimestrielle pour accomplir les missions définies à l'article 7 dans le respect des conditions définies à l'article
3. §
4. La subvention visée au § 1er est fixée à 12,35 euro par enfant dépisté et né soit dans un des services de maternité dont la liste est fixée par le Ministre, soit à domicile en étant suivi par une sage-femme indépendante. Tout nouveau test de dépistage ajouté à la liste des affections qui figurent à l'article 7, § 2, 1°, par le Ministre sur proposition du comité de pilotage devra faire l'objet d'un financement additionnel. §
5. Le montant de la subvention visée au § 1er est indexé annuellement suivant l'indice santé, sous réserve du maintien dudit

. Cette indexation est calculée comme suit : 12,35 euro x indice santé de janvier de l'année budgétaire concernée Indice santé de référence de janvier 2009 Art. 16.La subvention prévue à l'article 15 n'est accordée qu'une fois par nouveau-né examiné. Art. 17.La subvention prévue à l'article 15 n'est accordée que pour des prestations effectuées sans frais pour les familles des nouveau-nés et ne donnant lieu à aucune autre intervention financière de l'Etat ou d'établissement de droit public à compétence nationale agissant en vertu d'autres dispositions légales ou réglementaires. Art. 18.La subvention prévue à l'article 15 est liquidée trimestriellement aux centres de dépistage agréés sur production à l'administration d'une déclaration de créance reprenant le nombre de nouveau-nés dépistés. CHAPITRE 4. - Procédures en matière d'

et de retrait d'

pour les centres de dépistage Section 1re. - Demande d'

Art. 19

.La demande d'

d'un centre de dépistage est introduite, par lettre recommandée dûment motivée, par le responsable du centre de dépistage auprès de l'administration qui la transmet au Ministre. Elle contient les documents suivants : 1° un descriptif de la manière dont le centre de dépistage entend remplir ses missions;2° la liste des membres du personnel du centre de dépistage accompagnée de leur curriculum vitae, une copie de leurs diplômes et une déclaration sur l'honneur par laquelle ils s'engagent chacun à se conformer à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et à ses arrêtés d'exécution ainsi qu'aux dispositions relatives au secret professionnel et médical et à parfaire en permanence leurs compétences spécifiques;3° la preuve du rattachement du centre de dépistage à une des universités relevant de la Communauté française. Toute demande de renouvellement d'

est introduite selon la même procédure six mois avant l'échéance de l'

en cours. Elle est accompagnée d'un bilan d'auto-évaluation des missions exercées dans le cadre de l'

précédent. Section 2. - Procédure d'

Art. 20.§ 1er.

Si la demande d'

n'est pas conforme, une décision motivée d'irrecevabilité est envoyée au demandeur par l'administration par lettre recommandée au plus tard trente jours après la réception de la demande d'

en indiquant le motif de l'irrecevabilité. § 2. Si la demande d'

est considérée comme étant recevable, elle est transmise par l'administration au Conseil supérieur de promotion de la santé lequel remet son avis au Ministre. Le Ministre statue sur la demande d'

après avis du Conseil supérieur de promotion de la santé ou, si cet avis fait défaut, à l'expiration d'un délai de soixante jours. Sa décision de délivrer l'

ou de le refuser est notifiée par l'administration au demandeur au plus tard six mois après la réception de la demande. Le refus est notifié par lettre recommandée. En cas de décision de refus d'

, les conditions d'introduction d'une réclamation, définies à l'article 21, § 1er, sont indiquées dans la notification. Art. 21.§ 1er. Le demandeur dispose d'un délai d'un mois maximum à dater de la réception de la décision de refus de l'

pour introduire une réclamation motivée par lettre recommandée adressée au Ministre et à l'administration. Dans sa réclamation, le demandeur peut expressément demander à être entendu. §

1. L'administration transmet la réclamation, accompagnée du dossier administratif complet, dans les quinze jours suivant sa réception au Conseil supérieur de promotion de la santé. Art. 22.§ 1er. Le Gouvernement statue sur la réclamation après réception de l'avis du Conseil supérieur de promotion de la santé, ou, si cet avis fait défaut, à l'expiration du délai de soixante jours dont dispose le Conseil supérieur de promotion de la santé pour porter un avis à la connaissance du Gouvernement. Le Gouvernement doit préalablement entendre le demandeur, si celui-ci en a fait la demande expresse dans sa réclamation. §
2. La décision du Gouvernement est notifiée au demandeur par l'administration par lettre recommandée dans les deux mois suivant soit la réception par le Gouvernement de l'avis du Conseil supérieur de promotion de la santé, soit l'expiration du délai de soixante jours dont dispose le Conseil supérieur de promotion de la santé pour porter un avis à la connaissance du Gouvernement. Art. 23.En cas de refus, le demandeur ne peut introduire une nouvelle demande qu'après un délai de douze mois suivant la date de notification du refus, à moins qu'il ne puisse prouver que le motif justifiant le refus n'existe plus. Section
3. - Respect des conditions d'

et de maintien de l'

Art. 24

.L'administration peut contrôler sur place ou sur pièces justificatives si les conditions de maintien de l'

sont respectées par le centre de dépistage qui demande un

ou qui est agréé. L'administration peut se faire assister dans ce cadre d'instances publiques ou privées en vue de réaliser certains contrôles, tests ou évaluations de nature purement technique. Le centre de dépistage collabore à l'exercice du contrôle. Sur simple demande de l'administration, il remet à celle-ci les pièces qui ont un rapport avec la demande d'

ou l'

lui-même. Section 4. - Renouvellement des

s Art. 25.A l'issue de la période de validité de l'

qui lui a été octroyé, le centre de dépistage qui souhaite poursuivre ses activités dans le cadre du programme doit solliciter le renouvellement de cet

. Les demandes de renouvellement d'

doivent être introduites au plus tard six mois avant la date d'expiration de l'

précédent. Art. 26.Le renouvellement de l'

se fait aux mêmes conditions et selon la même procédure que l'obtention de l'

. Section 5. - Procédure de retrait d'

Art. 27

.Si un centre de dépistage ne satisfait plus à une ou plusieurs conditions de maintien de l'

ou s'il ne collabore pas à l'exercice du contrôle, l'administration le met en demeure par lettre recommandée de se conformer à ces conditions ou aux règles du contrôle, dans un délai de maximum trois mois. Art. 28.Si, dans le délai de trois mois, le centre de dépistage ne se conforme pas à la mise en demeure, le Ministre entame la procédure de retrait. Cette décision de mise en oeuvre de la procédure de retrait est notifiée au centre de dépistage par l'administration par lettre recommandée. L'intéressé peut demander à être entendu. Le cas échéant, il le sera par le Ministre, en présence de l'administration qui dresse un procès verbal de l'entretien. Art. 29.§ 1er. Le Ministre statue sur le retrait éventuel de l'

après avis du Conseil supérieur de promotion de la santé ou, si cet avis fait défaut, à l'expiration d'un délai de soixante jours. Sa décision est notifiée à l'intéressé par lettre recommandée par l'administration au plus tard six mois après la décision notifiant la mise en oeuvre de la procédure de retrait. Les conditions d'introduction d'une réclamation, définies au § 2, sont indiquées dans la notification. § 2. L'intéressé dispose d'un délai d'un mois maximum à dater de la réception de la décision de retrait d'

pour introduire une réclamation motivée par lettre recommandée adressée au Ministre et à l'administration. Dans sa réclamation, l'intéressé peut expressément demander à être entendu. §

1. L'administration transmet la réclamation, accompagnée du dossier administratif complet, dans les quinze jours suivant sa réception au Conseil supérieur de promotion de la santé. §
2. Le Gouvernement statue sur la réclamation après réception de l'avis du Conseil supérieur de promotion de la santé ou, si cet avis fait défaut, à l'expiration des soixante jours dont dispose le Conseil supérieur de promotion de la santé pour porter un avis à la connaissance du Gouvernement. Le Gouvernement doit préalablement entendre le demandeur, si celui-ci en a fait la demande expresse dans sa réclamation. §
3. La décision du Gouvernement est notifiée au demandeur par l'administration par lettre recommandée dans les deux mois suivant soit la réception par le Gouvernement de l'avis du Conseil supérieur de promotion de la santé, soit l'expiration du délai de soixante jours dont dispose le Conseil supérieur de promotion de la santé pour porter un avis à la connaissance du Gouvernement. Art. 30.En cas de retrait d'

, le demandeur ne peut introduire une nouvelle demande d'

qu'après un délai de douze mois suivant la date de notification du retrait, à moins qu'il ne puisse prouver que le motif justifiant le retrait n'existe plus. CHAPITRE

1. - Dispositions finales Art. 31.Sont abrogés : 1° l'arrêté royal du 13 mars 1974 relatif à l'agréation des services de dépistage des anomalies congénitales métaboliques et à l'octroi de subventions à ces services, modifié par l'arrêté royal du 16 mai 1980;2° l'arrêté ministériel du 18 mars 1974 portant exécution de l'arrêté royal du 13 mars 1974 relatif à l'agréation des services de dépistage des anomalies congénitales métaboliques et à l'octroi de subventions à ces services, complété par l'arrêté ministériel du 15 décembre
2. Art. 32.Les centres de dépistage agréés en vertu de l'arrêté royal du 13 mars 1974 relatif à l'agréation des services de dépistage des anomalies congénitales métaboliques et à l'octroi de subventions à ces services et de l'arrêté ministériel du 18 mars 1974 portant exécution de l'arrêté royal du 13 mars 1974 relatif à l'agréation des services de dépistage des anomalies congénitales métaboliques et à l'octroi de subventions à ces services à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté continuent à exercer leurs missions à condition qu'ils introduisent, dans un délai de six mois à dater de l'entrée en vigueur du présent arrêté, une demande d'

conformément aux dispositions du présent arrêté. Ces demandes d'

doivent être accompagnées d'un bilan d'auto-évaluation des missions exercées dans le cadre de la reconnaissance antérieure. Art. 33.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet

1. Art. 34.Le Ministre qui a la santé dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. Bruxelles, le 27 mai
2. Pour le Gouvernement de la Communauté française : La Ministre de l'Enfance, de l'Aide à la Jeunesse et de la Santé, Mme C. FONCK