Arrêté royal portant dérogation aux dispositions de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination

AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 19 AVRIL

1. - Arrêté royal portant dérogation aux dispositions de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande Le texte qui suit constitue la coordination officieuse en langue allemande de l'arrêté royal du 19 avril 1996 portant dérogation aux dispositions de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine (Moniteur belge du 5 juin 1996), tel qu'il a été modifié par l'arrêté royal du 22 août 2002 modifiant l'arrêté royal du 19 avril 1996 portant dérogation aux dispositions de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine (Moniteur belge du 7 septembre 2002). Cette coordination officieuse en langue allemande a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy. MINISTERIUM DER SOZIALEN ANGELEGENHEITEN, DER VOLKSGESUNDHEIT UND DER UMWELT
2. APRIL 1996 - Königlicher Erlass zur Abweichung von den Bestimmungen des Gesetzes vom 5.Juli 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs Artikel 1 - In Abweichung von den Artikeln 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16 und 17 des Gesetzes vom
3. Juli 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs können stabile Blutderivate nach Belgien importiert und danach dort konserviert, verteilt, abgegeben und verwendet werden, sofern sie folgende Bedingungen erfüllen:
4. [...]
5. Die Rechtsvorschriften des Landes, wo zur Herstellung von Arzneimitteln dienendes Blut oder Plasma entnommen wird, bieten hinsichtlich der Entnahme Qualitäts- und Sicherheitsgarantien, die mit denen des vorerwähnten Gesetzes gleichwertig sind.
6. Die Blutderivate bieten insbesondere hinsichtlich ihres Serostatus Qualitäts- und Sicherheitsgarantien, die mit den im vorerwähnten Gesetz vorgesehenen Garantien gleichwertig sind. [Es wird davon ausgegangen, dass die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendeten Blutderivate, für die aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom
7. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln eine Inverkehrbringungsgenehmigung erteilt wurde, diese Bedingungen erfüllen.] [Art. 1 Abs. 1 Nr. 1 aufgehoben durch Art. 1 Nr. 1 des K.E. vom
8. August 2002 (B.S. vom
9. September 2002); Abs. 2 eingefügt durch Art. 1 Nr. 2 des K.E. vom
10. August 2002 (B.S. vom
11. September 2002)] Art. 2 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft Art. 3 - Unser Minister der Volksgesundheit und der Pensionen ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.