Koninklijk besluit tot afwijking van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 19 APRIL

1. - Koninklijk besluit tot afwijking van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits De hierna volgende tekst is de officieuze coördinatie in het Duits van het koninklijk besluit van 19 april 1996 tot afwijking van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong (Belgisch Staatsblad van 5 juni 1996), zoals het werd gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 augustus 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 april 1996 tot afwijking van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong (Belgisch Staatsblad van 7 september 2002). Deze officieuze coördinatie in het Duits is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy. MINISTERIUM DER SOZIALEN ANGELEGENHEITEN, DER VOLKSGESUNDHEIT UND DER UMWELT
2. APRIL 1996 - Königlicher Erlass zur Abweichung von den Bestimmungen des Gesetzes vom 5.Juli 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs Artikel 1 - In Abweichung von den Artikeln 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16 und 17 des Gesetzes vom
3. Juli 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs können stabile Blutderivate nach Belgien importiert und danach dort konserviert, verteilt, abgegeben und verwendet werden, sofern sie folgende Bedingungen erfüllen:
4. [...]
5. Die Rechtsvorschriften des Landes, wo zur Herstellung von Arzneimitteln dienendes Blut oder Plasma entnommen wird, bieten hinsichtlich der Entnahme Qualitäts- und Sicherheitsgarantien, die mit denen des vorerwähnten Gesetzes gleichwertig sind.
6. Die Blutderivate bieten insbesondere hinsichtlich ihres Serostatus Qualitäts- und Sicherheitsgarantien, die mit den im vorerwähnten Gesetz vorgesehenen Garantien gleichwertig sind. [Es wird davon ausgegangen, dass die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendeten Blutderivate, für die aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom
7. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln eine Inverkehrbringungsgenehmigung erteilt wurde, diese Bedingungen erfüllen.] [Art. 1 Abs. 1 Nr. 1 aufgehoben durch Art. 1 Nr. 1 des K.E. vom
8. August 2002 (B.S. vom
9. September 2002); Abs. 2 eingefügt durch Art. 1 Nr. 2 des K.E. vom
10. August 2002 (B.S. vom
11. September 2002)] Art. 2 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft Art. 3 - Unser Minister der Volksgesundheit und der Pensionen ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.