AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 28 SEPTEMBRE 2009. - Arrêté royal fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédia

§ 2

mutatis mutandis anwendbar, unbeschadet des Punktes 1.4.1 Absatz 2 der Anlage 3 des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom

1. November 2009, aufgrund dessen die Produktionseinrichtung [gegebenenfalls] die Ergebnisse der Laboruntersuchungen erhält. § 4 - Bei allogener Verwendung werden die notwendigen Maßnahmen ergriffen, damit keinerlei Daten über den/die Empfänger, darin einbegriffen die genetischen Daten, die die Identifizierung des Empfängers ermöglichen könnten, von Dritten eingesehen werden können. Bei allogener Verwendung werden die notwendigen Maßnahmen ergriffen, damit die Identität des Empfängers weder dem Spender noch seiner Familie und umgekehrt bekannt wird. § 5 - Die Bestimmungen der Rubrik A römisch III Nr. 9quater der Anlage zum Königlichen Erlass vom
2. Oktober 1964 zur Festlegung der Normen, denen Krankenhäuser und ihre Dienste entsprechen müssen, sind auf Banken für menschliches Körpermaterial anwendbar. Die Regelung zum Schutz des Privatlebens und der Sicherheitsberater, die in der Rubrik A römisch III Nr. 9quater der Anlage zum Königlichen Erlass vom
3. Oktober 1964 erwähnt sind, können dieselben sein wie die des in Artikel 4 des Gesetzes erwähnten Krankenhauses, sofern dies ausdrücklich in besagter Regelung angegeben ist. Der Verantwortliche für die in Artikel 7 § 4 des Gesetzes vom
4. Dezember 1992 über den Schutz des Privatlebens hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten erwähnte Verarbeitung ist der Verwalter des menschlichen Körpermaterials. [Wenn eine Produktionseinrichtung Labortests durchführt oder durchführen lässt, kommen Absatz 1 und Absatz 3 mutatis mutandis zur Anwendung.] [Art. 11 § 3 abgeändert durch Art. 1 Nr. 1 des K.E. vom
5. April 2014 (B.S. vom
6. Mai 2014); § 5 Abs. 4 eingefügt durch Art. 1 Nr. 2 des K.E. vom
7. April 2014 (B.S. vom
8. Mai 2014)] KAPITEL VIII - Übergangsbestimmungen Art. 12 - § 1 - Einrichtungen, die am Datum des Inkrafttretens des Gesetzes vom
9. Dezember 2008 in Anwendung von Artikel 45 des Gesetzes zugelassen sind und für die diese Zulassung binnen drei Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes abläuft, können in Abweichung von Artikel 5 § 2 die Verlängerung binnen einer Frist von drei Monaten nach Inkrafttreten des vorliegenden Erlasses beantragen. § 2 - Einrichtungen, deren Tätigkeit vor Inkrafttreten des Gesetzes nicht unter den Anwendungsbereich des Königlichen Erlasses vom
10. April 1988 fiel und die bei ihrer Beantragung der Zulassung nachweisen, dass sie erwähnte Handlungen während einer Frist von drei Monaten, die dem Datum der Veröffentlichung des Gesetzes im Belgischen Staatsblatt unmittelbar vorausgehen, durchgeführt haben, sind ab diesem Datum für diese Handlungen vorläufig zugelassen, sofern sie den im vorliegenden Erlass erwähnten Antrag auf Erteilung einer Zulassung binnen einer Frist von zwei Monaten nach Inkrafttreten des vorliegenden Erlasses bei der Föderalagentur einreichen. § 3 - Was die in den Paragraphen 1 und 2 erwähnten Zulassungsanträge betrifft,

Artikel 4

anwendbar, vorausgesetzt, dass die in Artikel 5 § 1 Absatz 7 erwähnte Frist um drei bis zwölf Monate verlängert wird. Was die in den Paragraphen 1 und 2 erwähnten Zulassungsanträge betrifft,

Artikel 6anwendbar.

§ 4 - Die ersten Zulassungen, die auf die in den Paragraphen 1 und 2 erwähnten vorläufigen Zulassungen folgen, werden ab Inkrafttreten des vorliegenden Erlasses erteilt. KAPITEL IX - Schlussbestimmungen Art. 13 - Der Königliche Erlass vom 15. April 1988 über die Gewebebanken und über die Entnahme, Konservierung, Aufbereitung, Einfuhr, Beförderung, Verteilung und Abgabe von Geweben wird aufgehoben. Art. 14 - Das Gesetz tritt am ersten Tag des Monats nach Ablauf einer zehntägigen Frist nach Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses im Belgischen Staatsblatt in Kraft, mit Ausnahme von Artikel 22, der noch nicht in Kraft tritt. Vorliegender Erlass tritt an dem in Absatz 1 erwähnten Datum in Kraft. Art. 15 - Unser Minister der Volksgesundheit ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. Anlage 1 Jährlicher Finanzbericht der Banken für menschliches Körpermaterial Liste der mitzuteilenden Daten Folgende Daten werden gemäß den Bestimmungen des Königlichen Erlasses vom 12. September 1983 zur Festlegung des Inhalts und der Gliederung eines Mindestkonteneinheitsplans oder des Königlichen Erlasses vom 14. August 1987 über den Mindestkonteneinheitsplan der Krankenhäuser pro Kostenstelle angegeben: 1. Erträge (Konten 70 bis 74) und Aufwendungen (Konten 60 bis 64), 2.Betriebsergebnis, 3. Finanzerträge und -aufwendungen (Konten 75 und 65), 4.laufendes Ergebnis, 5. außergewöhnliche Erträge und Aufwendungen (Konten 76 und 66), 6.Ergebnis des Rechnungsjahres, 7. zu übertragender Gewinn oder Verlust (Konto 793 oder 693). Anlage 2 Jahresbericht über den Bestand an menschlichem Körpermaterial 1. Bewerteter Bestand, pro Art menschlichen Körpermaterials, am 1. Januar des Rechnungsjahres: 1.1 Der vorhandene Bestand an menschlichem Körpermaterial, von seiner Gewinnung bis zur Abgabe, Quarantäne eingeschlossen, bewertet, wobei als Referenzwert der vom Minister der Volksgesundheit festgelegte Einheitspreis für die Abtretung berücksichtigt wird. 1.2. Der Bestand an menschlichem Körpermaterial, für den kein Preis für die Abtretung festgelegt wurde, hat einen Nullwert. 1.3. Was hämatopoetische Stammzellen und Nabelschnurblut betrifft, wird der zu berücksichtigende Wert nach folgender Formel berechnet: "der wie vom Minister der Volksgesundheit für das Rechnungsjahr festgelegte Preis, multipliziert mit der Gesamtzahl der Abtretungen der drei vorhergehenden Rechnungsjahre, geteilt durch die Gesamtheit des am 31. Dezember derselben drei Rechnungsjahre vorhandenen Bestands, multipliziert mit dem Bestand am 31. Dezember des Rechnungsjahres". 2. Wie in Punkt 1 bewerteter Bestand pro Art menschlichen Körpermaterials am 31.Dezember desselben Rechnungsjahres. 3. Dem Wert dieser Bestände, wie in der Gesamtrechnung Nr.33: "Endprodukte" eingetragen, entspricht sein Gegenwert unter der Gesamtrechnung Nr. 71: "Bestandsveränderung". Anlage 3 Beschreibung der Einrichtung (Site Master File oder SMF) Liste der mitzuteilenden Daten 1. Datum der gegenwärtigen und der letzten Aktualisierung des SMF;2. was die Einrichtung betrifft: - Name, - Adresse, - Telefon, Fax und E-Mail, - Art der Einrichtung (Zell- und Gewebebank, Zwischenstruktur, Produktionseinrichtung), - Arten menschlichen Körpermaterials, - gegebenenfalls Art der Handlungen (für die Zwischenstrukturen);3. was die Vollmachtserteilungen betrifft: Liste der Vollmachtserteilungen;4. Kontaktstelle der Einrichtung, rund um die Uhr und sieben Tage die Woche im Dringlichkeitsfall erreichbar: Telefon, Fax und E-Mail;5. was die anderen Zulassungen, Akkreditierungen oder Genehmigungen mit Bezug auf die Aktivität der Einrichtung betrifft: Beschreibung, Datum der Erteilung und des Ablaufs der laufenden Zulassungen, Akkreditierungen, Genehmigungen und/oder GMP-Zertifikate;6. was die Inspektionen betrifft: Stand des letzten Aktionsplans, der nach der letzten Inspektion erstellt wurde; 7. was die Spender betrifft: 7.1 Referenzangabe des/der Verfahren(

1. s)mit Bezug auf: - die Einwilligung für die Entnahme des menschlichen Körpermaterials oder das Fehlen einer Weigerung, - die Registrierung der Daten mit Bezug auf den Spender, - die Auswahl des Spenders, die medizinische Vorgeschichte und die Laboruntersuchungen, 7.2 Referenzangabe des/der Verfahren(
2. s)mit Bezug auf: - die Entnahme des menschlichen Körpermaterials, - den beziehungsweise die gewöhnlichen Entnahmeorte, - das Personal, das die Entnahme vornimmt, 7.3 Kopie der Abkommen mit Bezug auf die Entnahme menschlichen Körpermaterials, 7.4 Referenzangabe des/der Verfahren(
3. s)mit Bezug auf: - die eventuelle zeitweilige Lagerung des menschlichen Körpermaterials nach der Entnahme, - Transport der Entnahmen in die Einrichtung; 8. was die Laboruntersuchungen betrifft: 8.1 Liste der anlässlich der Entnahme durchgeführten Untersuchungen, je nach Art des Spenders: - lebende Spender, - autologe Spender, - Multi-Organspender, - verstorbene Spender; 8.2 Beschreibung der durchgeführten mikrobiologischen Kontrolle, 8.3 Liste der Labors, wo oben erwähnte Untersuchungen durchgeführt werden; 9. was die Qualitätssicherung betrifft: 9.1 Referenzangaben der Verfahren mit Bezug auf Kontrollmaßnahmen und internes Audit, 9.2 Datum des letzten durchgeführten internen Audits, 9.3 Referenzangaben der Verfahren mit Bezug auf ein eventuelles externes Audit, 9.4 Datum des letzten durchgeführten externen Audits, 9.5 Referenzangaben der Verfahren mit Bezug auf die Behebung der festgestellten Mängel; 10. was das Personal betrifft: 10.1 Anzahl und Qualifikationen der an die Einrichtung gebundenen Personalmitglieder, ausgedrückt in: - Anzahl Personen, - Anzahl Vollzeitäquivalente (VZÄ); 10.2 Referenzangaben der folgenden Verfahren: - Funktionsbeschreibung, - Eignungsbeurteilung, - Häufigkeit und Inhalt der Weiterbildungen, 10.3 Referenzangaben mit Bezug auf die für das Personal geltenden Hygienevorschriften; 11. was die Räumlichkeiten und Ausrüstungen betrifft: 11.1 Plan und/oder kurze Beschreibung der Räumlichkeiten und, gegebenenfalls, ihrer GMP-Klassifizierungen gemäß den Anforderungen von Anlage 7 Buchstabe D) des Königlichen Erlasses vom ..........................................................................................................., 11.2 was Kleinmaterial und Verbrauchsgüter betrifft: Referenzangaben der Verfahren zur Entgegennahme, Lagerverwaltung und internen Verteilung, 11.3 was kritische Ausrüstungen betrifft: Referenzangaben der Verfahren zur Entgegennahme, Validierung und Inbetriebnahme der Ausrüstungen, 11.4 was die Archive betrifft: Referenzangabe der Verfahren zur Langzeitarchivierung, zur Speicherung und zur Sicherung der elektronischen Daten; 12. Freigabe menschlichen Körpermaterials: 12.1 Referenzangabe der Verfahren zur Verwaltung des Bestands an menschlichem Körpermaterial, darin einbegriffen die dazugehörenden Lager menschlichen Körpermaterials und der Bestand an menschlichem Körpermaterial in Quarantäne, 12.2 Kopie der Abkommen zur Regelung der Lager, 12.3 Referenzangabe der Verfahren zur Freigabe des menschlichen Körpermaterials, 12.4 Referenzangabe der Verfahren zur Abgabe oder Verteilung menschlichen Körpermaterials, darin einbegriffen die auf die dazugehörenden Lager menschlichen Körpermaterials anzuwendenden Verfahren, 12.5 Referenzangabe der Verfahren zur Vernichtung von menschlichem Körpermaterial; 13. Referenzangabe der Verfahren zum Transport in die Einrichtung nach der Entnahme; 14. was grenzüberschreitende Verbringungen betrifft: 14.1 Referenzangabe der Verfahren für die Einfuhr nach und die Annahme in Belgien von menschlichem Körpermaterial aus einem Land außerhalb der Europäischen Union, 14.2 Referenzangabe der Verfahren für die Einfuhr nach und die Annahme in Belgien von menschlichem Körpermaterial aus einem Land außerhalb der Europäischen Union im Hinblick auf dessen Aufbereitung und anschließende Ausfuhr in dieses Land; 15. was die Rückverfolgbarkeit des menschlichen Körpermaterials betrifft: Referenzangabe der Verfahren;16. was das Management von Nichtkonformitäten betrifft: Referenzangabe der Verfahren mit Bezug auf Zwischenfälle, Nebenwirkungen, Klagen, Fehler, den Rückruf von Produkten und retrospektive Untersuchungen (look-back);17. was die Abfallwirtschaft betrifft: Referenzangabe der Verfahren; 18. Anlagen: 18.1 Übersicht über die Organisation der Einrichtung für menschliches Körpermaterial (Flussdiagramm oder Organigramm), 18.2 vollständige Liste der Standardarbeitsanweisungen (Inventar), 18.3 Liste mit den Änderungen der Liste aus dem letzten Jahresbericht der Krankenhäuser, Einrichtungen oder Dritten, mit denen im abgelaufenen Kalenderjahr ein Zusammenarbeitsabkommen im Hinblick auf die Entnahme oder Gewinnung von menschlichem Körpermaterial abgeschlossen wurde; eine Kopie der neuen Vereinbarungen ist beizufügen, 18.4 Liste der Krankenhäuser, Einrichtungen oder Dritten, mit denen ein Zusammenarbeitsabkommen mit Bezug auf die Aufbereitung, Lagerung, Verteilung, Ein- und Ausfuhr menschlichen Körpermaterials abgeschlossen wurde; eine Kopie der Vereinbarungen ist beizufügen. Anlage 4 Jährlicher Tätigkeitsbericht der Einrichtung für menschliches Körpermaterial Liste der mitzuteilenden Daten Der Bericht bezieht sich auf das letzte Kalenderjahr: 1. Spenderinformationen: 1.1 Anzahl der effektiven Spender pro Art (lebend, autolog, Multi-Organspender, verstorben), nach Geschlecht und Altersgruppe, 1.2 Anzahl potenzieller Spender, die die Spende verweigert haben oder deren Familie sie verweigert hat (falls bekannt), 1.3 Anzahl potenzieller Spender die aus einem medizinischen oder biologischen Grund abgelehnt wurden; 2. Informationen mit Bezug auf das menschliche Körpermaterial: 2.1 kurzgefasste Beschreibung der durchgeführten Handlungen, 2.2 Organisation der Quarantäne, 2.3 Herkunft der Spenden (insbesondere: Krankenhaus, in dem die Einrichtung sich befindet, anderes belgisches Krankenhaus, Krankenhaus außerhalb Belgiens, andere Einrichtung), 2.4 Verwendung des menschlichen Körpermaterials anhand einer Übersichtstabelle, in der pro Art menschliches Körpermaterial die Anzahl Einheiten angegeben wird: - die am 1. Januar des Rechnungsjahres im Bestand sind, darin einbegriffen der Bestand der dazugehörenden Lager, - die gewonnen wurden, - die aufbereitet wurden, - die verworfen wurden, - die abgelaufen sind, - die in dem Krankenhaus, in dem Einrichtung sich befindet, verwendet wurden, - die in einem anderen belgischen Krankenhaus verwendet wurden, - die in einem ausländischen Krankenhaus verwendet oder an einen Dritten abgetreten wurden, - die am 31. Dezember des Rechnungsjahres im Bestand sind, darin einbegriffen der sich noch in Quarantäne befindende Bestand, 2.5 Organisation der Begleitung der Spender, 2.6 Bericht über die Fälle der Anwendung von Artikel 8 § 1 Absatz 1 Nr. 4 des Gesetzes vom 19. Dezember 2008. Anlage 5 Inhalt des von den Einrichtungen für menschliches Körpermaterial zu führenden Registers Das Register ist vornummeriert und wird in chronologischer Reihenfolge in Form einer Tabelle geführt; alle Handlungen, die dasselbe menschliche Körpermaterial betreffen, werden auf derselben Linie gruppiert. 1. Eingehendes menschliches Körpermaterial: 1.1 Art menschlichen Körpermaterials, 1.2 Datum und Uhrzeit des Eingangs, 1.3 Entnahmeort, 1.4 Name der Person, die das menschliche Körpermaterial entgegengenommen hat; 2. Aufbereitung des menschlichen Körpermaterials: 2.1 Datum und Uhrzeit der Entnahme aus dem Bestand in Quarantäne im Hinblick auf die Änderung der Art des menschlichen Körpermaterials oder seiner Verpackung, 2.2 Art, Datum und Uhrzeit des Eingangs des menschlichen Körpermaterials, das nach Änderung der Art oder der Verpackung gewonnen wurde, 2.3 Name der Person, die das nach Änderung der Art oder der Verpackung gewonnene menschliche Körpermaterial dem Bestand wieder hinzugefügt hat; 3. abgegebenes menschliches Körpermaterial: 3.1 Datum und Uhrzeit der Abgabe, 3.2 Bestimmung, 3.3 Name der Person, die das menschliche Körpermaterial abgegeben hat.