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Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande

Obsah (5)§ 4Artikel 5Artikel 324bArtikel 37Artikel 10

Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniq

§ 4erwähnt.

§ 6 - Dem Kollegium steht ein Koordinator bei, der zu diesem Zweck vom Minister unter den Beamten des FÖD Volksgesundheit bestimmt wird. Der FÖD Volksgesundheit ist mit der logistischen und verwaltungstechnischen Unterstützung des Kollegiums beauftragt, damit dieses seine Aufgaben vollständig und effizient erfüllen kann. Der König kann die Modalitäten für diese Unterstützung festlegen. KAPITEL 3 - Allgemeine Bestimmungen über den Schutz der Teilnehmer an klinischen Prüfungen Abschnitt 1 - Einwilligung nach Aufklärung bei Clusterprüfungen Art. 10 - Die in Artikel 30 der Verordnung vorgesehenen vereinfachten Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung sind gemäß Artikel 30 § 3 Buchstabe a) der Verordnung ausgeschlossen. Abschnitt 2 - Besondere Bestimmungen zum Schutz minderjähriger und nicht einwilligungsfähiger Prüfungsteilnehmer Art. 11 - Unbeschadet der Anwendung der Verordnung wird der "gesetzliche Vertreter" im Sinne von Artikel 2 § 2 Nr. 20 der Verordnung bestimmt, um die Rechte des minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Teilnehmers gemäß den Artikeln 12 und 14 des Gesetzes vom 22. August 2002 über die Rechte des Patienten auszuüben. Abschnitt 3 - Versicherung und Haftung Art. 12 - § 1 - Der Sponsor haftet - selbst ohne fehlerhaft gehandelt zu haben - für den Schaden, der einem Teilnehmer oder, im Todesfall, seinen Rechtsnachfolgern entstanden ist und der in direktem oder indirektem Zusammenhang mit der klinischen Prüfung steht. Jede Vertragsbestimmung zur Einschränkung dieser Haftung wird als nichtig betrachtet. Hat eine klinische Prüfung mehr als einen Sponsor, sind alle Sponsoren gesamtschuldnerisch haftbar. § 2 - Unabhängig von der Art der Beziehung, die zwischen Beteiligtem, Sponsor und Teilnehmer besteht, schließt der Sponsor vor der klinischen Prüfung eine Versicherung zur Deckung dieser Haftung und der Haftung jeder an der klinischen Prüfung beteiligten Person ab. Gemäß Artikel 74 § 1 der Verordnung ist der Sponsor oder ein gesetzlicher Vertreter des Sponsors in der Europäischen Union niedergelassen. Hat eine klinische Prüfung mehr als einen Sponsor, wird einer von ihnen als Verantwortlicher für den Abschluss der in Absatz 1 erwähnten Versicherung bestimmt. § 3 - Für die Anwendung des vorliegenden Artikels können der Teilnehmer oder seine Rechtsnachfolger den Versicherer direkt in Belgien vorladen, entweder vor den Richter des Ortes, wo das den Schaden verursachende Ereignis aufgetreten ist, vor den Richter des Wohnsitzes des Teilnehmers oder vor den Richter des Ortes, wo der Versicherer seinen Sitz hat. Unbeschadet der Möglichkeit, im Vertrag zwischen dem Sponsor und dem Versicherer die Höchstbeträge für die Entschädigung eines Teilnehmers oder, im Todesfall, seiner Rechtsnachfolger festzulegen, sowie unbeschadet der Möglichkeit, eine Höchstdauer für die Deckung der Risiken festzulegen, kann der Versicherer außer in den vom König festgelegten Fällen dem Teilnehmer oder seinen Rechtsnachfolgern gegenüber keine sich aus dem Gesetz oder dem Versicherungsvertrag ergebende Nichtigkeit, Ausnahme oder Aberkennung wirksam machen. KAPITEL 4 - Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung Abschnitt 1 - Validierung des Antrags Art. 13 - § 1 - Der Minister oder sein Beauftragter kann Belgien in Anwendung von Artikel 5 § 1 Absatz 3 bis 5 der Verordnung als berichterstattenden Mitgliedstaat vorschlagen. § 2 - Tritt Belgien als berichterstattender Mitliedstaat auf, unterliegt das Verfahren zur Validierung des Antrags,

Artikel 5§§ 3 bis 6 der Verordnung erwähnt, der Zuständigkeit der FAAGP.

Art. 14 - Tritt Belgien als betroffener Mitgliedstaat auf, kann die FAAGP gemäß Artikel 5 § 3 Absatz 2 der Verordnung dem berichterstattenden Mitgliedstaat alle die Validierung betreffenden Anmerkungen mitteilen. Art. 15 - Der König kann das Verfahren und die Modalitäten für die Validierung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung näher bestimmen. Abschnitt 2 - Bewertung und Konsolidierung Unterabschnitt 1 -Allgemeine Grundsätze Art. 16 - Die FAAGP und die Ethik-Kommission sind gemeinsam mit der Bewertung der in den Teilen I und II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte im Sinne der Artikel 6 und 7 der Verordnung beauftragt. Der König bestimmt die jeweiligen Aufträge der FAAGP und der Ethik-Kommission in diesem Rahmen, ungeachtet ob Belgien als berichterstattender Mitgliedstaat oder als betroffener Mitgliedstaat auftritt. Art. 17 - Der König kann das Verfahren für die Bewertung der in den Teilen I und II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte festlegen. In diesem Rahmen kann der König unbeschadet von Artikel 22 kürzere Fristen für die Bewertung als die in der Verordnung erwähnten Höchstfristen festlegen. Art. 18 - § 1 - Die FAAGP ist für die Konsolidierung der Bewertungen der FAAGP und der Ethik-Kommission in einem Bericht verantwortlich. Das Kollegium informiert die FAAGP über den Standpunkt der Ethik-Kommission. § 2 - Die FAAGP kann nach Konzertierung mit dem Kollegium die jeweiligen Muster für die Berichte, die von der FAAGP und den Ethik-Kommissionen benutzt werden, festlegen. § 3 - Tritt Belgien als berichterstattender Mitgliedstaat für die Bewertung der Aspekte von Teil I und als betroffener Mitgliedstaat für die Bewertung der Aspekte von Teil II auf, gilt der in § 1 erwähnte Bericht als Bewertungsbericht im Sinne der Verordnung. Unterabschnitt 2 - Belgien tritt als berichterstattender Mitgliedstaat auf Art. 19 - Der König bestimmt für die klinischen Prüfungen, bei denen Belgien als berichterstattender Mitgliedstaat auftritt:

  1. die Weise, wie die FAAGP, die Ethik-Kommission und das Kollegium die jeweiligen Bewertungen der betroffenen Mitgliedstaaten in Anwendung von Artikel 6 § 5 der Verordnung koordinieren und konsolidieren, 2.die Weise, wie die FAAGP, die Ethik-Kommission und das Kollegium die Möglichkeit, die ihnen Artikel 6 § 7 der Verordnung bietet, umsetzen,
  2. die Weise, wie die FAAGP, die Ethik-Kommission und das Kollegium die Möglichkeit, die ihnen Artikel 6 § 8 Absatz 1 und 2 der Verordnung bietet, umsetzen, und die in Artikel 6 § 8 Absatz 4 der Verordnung erwähnte Konsolidierung koordinieren. Unterabschnitt 3 - Belgien tritt als betroffener Mitgliedstaat auf Art. 20 - Der König bestimmt für die klinischen Prüfungen, bei denen Belgien als betroffener Mitgliedstaat auftritt, die Weise, wie die FAAGP, die Ethik-Kommission und das Kollegium die Möglichkeit, die ihnen Artikel 7 § 2 Absatz 2 und § 3 der Verordnung bietet, umsetzen. Abschnitt 3 - Entscheidung über die klinische Prüfung Art. 21 - Der Minister oder sein Beauftragter trifft die Entscheidung über die klinische Prüfung in Anwendung von Artikel 8 der Verordnung. Die klinische Prüfung darf nur genehmigt werden, wenn die FAAGP und die Ethik-Kommission beide eine dafür günstige Stellungnahme abgegeben haben. Die klinische Prüfung darf nur unter Auflagen genehmigt werden, wenn die FAAGP und die Ethik-Kommission eine oder mehrere Bedingungen gestellt haben. Sind die jeweils von der FAAGP und der Ethik-Kommission gestellten Bedingungen nach ihrer Untersuchung unvereinbar miteinander, teilt die FAAGP dem Minister dies in dem in Artikel 18 § 1 erwähnten Bericht mit. In diesem Fall kann die Prüfung nicht genehmigt werden. Der Minister darf von den gemeinsamen Schlussfolgerungen der FAAGP und der Ethik-Kommission, die sie in dem in Artikel 18 § 1 erwähnten Bericht äußern, nicht abweichen. Art. 22 - Für einen Antrag auf Genehmigung einer mononationalen klinischen Prüfung der Phase I notifiziert die FAAGP dem Sponsor die Entscheidung über die klinische Prüfung binnen zwanzig Tagen nach Hinterlegung der Antragsakte über das EU-Portal. Diese Frist von zwanzig Tagen wird ausgesetzt, wenn von den in den Artikeln 5 § 5 und 6 §§ 7 und 8 der Verordnung erwähnten Möglichkeiten Gebrauch gemacht wird. Art. 23 - Der König bestimmt das Verfahren, nach dem Belgien die Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaates über Teil I des Bewertungsberichts in Anwendung von Artikel 8 § 2 Absatz 2 der Verordnung ablehnen kann. KAPITEL 5 - Verfahren zur späteren Ausweitung einer klinischen Prüfung Abschnitt 1 - Bewertung und Konsolidierung Art. 24 - Die FAAGP und die Ethik-Kommission sind gemeinsam damit beauftragt, den Antrag des Sponsors, eine klinische Prüfung im Sinne von Artikel 14 der Verordnung auszuweiten, zu bewerten. Der König bestimmt die jeweiligen Aufträge der FAAGP und der Ethik-Kommission in diesem Rahmen, ungeachtet ob Belgien als berichterstattender Mitgliedstaat oder als betroffener Mitgliedstaat auftritt. Art. 25 - Der König kann das Verfahren im Zusammenhang mit der Ausführung von Artikel 14 der Verordnung festlegen. In diesem Rahmen kann der König unbeschadet von Artikel 34 kürzere Fristen für die Bewertung als die in der Verordnung erwähnten Höchstfristen festlegen. Art. 26 - Die FAAGP ist für die Konsolidierung der Bewertungen der FAAGP und der Ethik-Kommission in einem Bericht verantwortlich. Das Kollegium informiert die FAAGP über den Standpunkt der Ethik-Kommission. Die FAAGP kann nach Konzertierung mit dem Kollegium die jeweiligen Muster für die Berichte, die von der FAAGP und den Ethik-Kommissionen benutzt werden, festlegen. Tritt Belgien als berichterstattender Mitgliedstaat für die Bewertung der Aspekte von Teil I und als betroffener Mitgliedstaat für die Bewertung der Aspekte von Teil II auf, gilt der in Absatz 1 erwähnte Bericht als Bewertungsbericht im Sinne der Verordnung. Abschnitt 2 - Entscheidung über den Antrag auf spätere Ausweitung Art. 27 - Der Minister oder sein Beauftragter trifft die Entscheidung über den Antrag auf spätere Ausweitung der in Artikel 14 der Verordnung erwähnten klinischen Prüfung. Die spätere Ausweitung darf nur genehmigt werden, wenn die FAAGP und die Ethik-Kommission beide eine dafür günstige Stellungnahme abgegeben haben. Der Minister darf von den gemeinsamen Schlussfolgerungen der FAAGP und der Ethik-Kommission, die sie in dem Artikel 26 § 1 erwähnten Bericht äußern, nicht abweichen. Die klinische Prüfung darf nur unter Auflagen genehmigt werden, wenn die FAAGP und die Ethik-Kommission eine oder mehrere Bedingungen gestellt haben. Sind die jeweils von der FAAGP und der Ethik-Kommission gestellten Bedingungen nach ihrer Untersuchung unvereinbar miteinander, teilt die FAAGP dem Minister dies in dem in Artikel 26 § 1 erwähnten Bericht mit. In diesem Fall kann die Prüfung nicht genehmigt werden. Art. 28 - Der König bestimmt das Verfahren, nach dem Belgien die Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaates über Teil I des Bewertungsberichts in Anwendung von Artikel 14 § 4 Absatz 2 der Verordnung ablehnen kann. KAPITEL 6 - Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung Abschnitt 1 - Validierung Art. 29 - Die FAAGP ist in Ausführung der Artikel 17, 20 §§ 1 bis 3 und 21 § 1 der Verordnung mit der Validierung der Anträge auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung beauftragt. Der König kann das Verfahren und die Modalitäten für die Validierung des Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer Prüfung näher bestimmen. Abschnitt 2 - Bewertung und Konsolidierung Art. 30 - Die FAAGP und die Ethik-Kommission sind gemeinsam damit beauftragt, den Antrag auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung im Sinne der Artikel 18, 20 § 5, 21 § 2 und 22 der Verordnung zu bewerten. Der König bestimmt die jeweiligen Aufträge der FAAGP, der Ethik-Kommission und des Kollegiums in diesem Rahmen, ungeachtet ob Belgien als berichterstattender Mitgliedstaat oder als betroffener Mitgliedstaat auftritt. Art. 31 - Der König kann das Verfahren bestimmen, das jeweils von der FAAGP, der Ethik-Kommission und dem Kollegium mit Bezug auf die Ausführung der Artikel 18, 20 §§ 5 und 6, 21 § 2 und 22 der Verordnung befolgt werden muss. In diesem Rahmen kann der König kürzere Fristen für die Bewertung als die in der Verordnung erwähnten Höchstfristen festlegen. Art. 32 - Die FAAGP ist für die Konsolidierung der Bewertungen der FAAGP und der Ethik-Kommission in einem Bericht verantwortlich. Das Kollegium informiert die FAAGP über den Standpunkt der Ethik-Kommission. Die FAAGP kann nach Konzertierung mit dem Kollegium die jeweiligen Muster für die Berichte, die von der FAAGP und den Ethik-Kommissionen benutzt werden, festlegen. Tritt Belgien als berichterstattender Mitgliedstaat für die Bewertung der Aspekte von Teil I und als betroffener Mitgliedstaat für die Bewertung der Aspekte von Teil II auf, gilt der in Absatz 1 erwähnte Bericht als Bewertungsbericht im Sinne der Verordnung. Abschnitt 3 - Entscheidung über die Genehmigung einer wesentlichen Änderung Art. 33 - Der Minister oder sein Beauftragter trifft gemäß den Artikeln 19 § 1, 20 § 5 und 23 § 1 der Verordnung die Entscheidung über Anträge auf wesentliche Änderung. Die wesentliche Änderung darf nur genehmigt werden, wenn die FAAGP und die Ethik-Kommission beide eine dafür günstige Stellungnahme abgegeben haben. Der Minister darf von den gemeinsamen Schlussfolgerungen der FAAGP und der Ethik-Kommission, die sie in dem in Artikel 32 § 1 erwähnten Bericht äußern, nicht abweichen. Art. 34 - Für einen Antrag auf Genehmigung einer mononationalen klinischen Prüfung der Phase I notifiziert die FAAGP dem Sponsor die Entscheidung über die wesentliche Änderung binnen zwanzig Tagen ab Hinterlegung der Antragsakte über das EU-Portal. Diese Frist von zwanzig Tagen wird ausgesetzt, wenn von den in den Artikeln 17 § 4, 18 §§ 5 und 6 und 20 § 3 und § 6 der Verordnung erwähnten Möglichkeiten Gebrauch gemacht wird. Art. 35 - Der König bestimmt das Verfahren, nach dem Belgien die in den Artikeln 19 § 2 Absatz 2 und 3 und 23 Absatz 2 und 3 der Verordnung erwähnte Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaates ablehnen kann. KAPITEL 7 - Durchführung einer klinischen Prüfung Abschnitt 1 - Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen Art. 36 - Gemäß Artikel 49 der Verordnung muss der Prüfer Arzt im Sinne des am
  3. Mai 2015 koordinierten Gesetzes über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe sein. Abschnitt 2 - Eignung der Prüfstellen Art. 37 - Unbeschadet des Artikels 50 der Verordnung können Zentren der Phase I von der FAAGP akkreditiert werden. Der König legt das Akkreditierungssystem fest und gibt die Normen im Hinblick auf die Anwendung von Absatz 1 an. Er bestimmt das Datum, ab dem das Akkreditierungssystem in Kraft tritt. KAPITEL 8 - Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten Art. 38 - § 1 - Eine Erlaubnis ist erforderlich für die Herstellung und Einfuhr von:
  4. nicht zugelassenen Prüfpräparaten gemäß Artikel 61 § 1 der Verordnung, 2.in Artikel 64 der Verordnung erwähnten zugelassenen Prüfpräparaten, wenn diese Gegenstand einer Änderung sind, die nicht von einer Inverkehrbringungsgenehmigung abgedeckt ist,
  5. in Artikel 65 der Verordnung erwähnten nicht zugelassenen Hilfspräparaten und zugelassenen Hilfspräparaten, die Gegenstand einer Änderung sind, die nicht von einer Inverkehrbringungsgenehmigung abgedeckt ist. Die Erlaubnis zur Herstellung und Einfuhr von Arzneimitteln wird vom Minister oder von seinem Beauftragten erteilt. § 2 - Der Inhaber der Erlaubnis ist gemäß Artikel 61 § 4 der Verordnung verpflichtet, es der in Artikel 61 § 2 Buchstabe b) der Verordnung erwähnten sachkundigen Person zu ermöglichen, ihren Auftrag zu erfüllen, unter anderem, indem er ihr alle notwendigen Mittel zur Verfügung stellt. § 3 - Der König legt die Bedingungen, Fristen und Modalitäten für das Verfahren zur Prüfung der Anträge auf Erlaubnis fest. Er ergreift auch die notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Volksgesundheit für das, was die Herstellung, die Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln betrifft. Er legt den Inhalt des Antrags fest und kann die Form bestimmen, gemäß der dieser Antrag eingereicht werden muss. Der König kann auch Regeln mit Bezug auf die Zulässigkeit eines Antrags festlegen. Der Minister oder sein Beauftragter erteilt eine Erlaubnis erst dann, wenn er sich durch eine Untersuchung vergewissert hat, dass die erteilten Auskünfte richtig sind. Gemäß Artikel 61 § 4 der Verordnung ist die Erlaubnis nur für die in der Erlaubnis angegebenen Räumlichkeiten sowie für die Arzneimittel und Darreichungsformen gültig, für die die Erlaubnis beantragt und erteilt wurde. Um die Einhaltung aller Bedingungen zu garantieren, kann die Erlaubnis entweder bei ihrer Erteilung oder später an bestimmte Verpflichtungen geknüpft werden. Der König kann den Inhalt der Erlaubnis festlegen. Art. 39 - Der König legt in Anwendung von Artikel 61 § 6 der Verordnung geeignete und angemessene Anforderungen fest, um die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten, die auf die in Artikel 61 § 5 erwähnten Tätigkeiten anwendbar sind, zu gewährleisten. KAPITEL 9 - Etikettierung Art. 40 - Die Angaben, die auf der äußeren Verpackung und auf der Primärverpackung der Arzneimittel stehen müssen, müssen in den drei Landessprachen verfasst sein. Das schließt nicht aus, dass diese Angaben auch in anderen Sprachen abgefasst werden können, unter der Bedingung, dass in allen benutzten Sprachen dieselben Angaben aufgenommen werden. In Abweichung von Absatz 1 dürfen die Angaben in einer einzigen Landessprache oder auf Englisch verfasst werden, wenn die Prüf- oder Hilfspräparate am Standort der klinischen Prüfung verabreicht werden und die Teilnehmer das Arzneimittel nicht selbst handhaben. In Abweichung von Absatz 1 und gemäß Artikel 67 § 1 Buchstabe b) der Verordnung können zugelassene Prüfpräparate und zugelassene Hilfspräparate gemäß Artikel 6 § 1quinquies Absatz 6 bis 9 und Artikel 6septies § 1 des Gesetzes vom
  6. März 1964 über Arzneimittel und ihrer Ausführungserlasse etikettiert werden. KAPITEL 10 - Inspektion, Kontrolle und Sanktionen Art. 41 - Gemäß Artikel 77 der Verordnung kann der Minister oder sein Beauftragter auf belgischem Staatsgebiet Korrekturmaßnahmen ergreifen. Der König legt die Bedingungen und Modalitäten dafür fest. Die Konsultierung eines oder mehrerer anderer Mitgliedstaaten im Rahmen des Ergreifens einer solchen Maßnahme im Sinne von Artikel 77 § 4 der Verordnung erfolgt über den Minister oder seinen Beauftragten. Art. 42 - § 1 - Unbeschadet der Befugnisse der Gerichtspolizeioffiziere üben die vom König dazu bestimmten Mitglieder des statutarischen Personals oder, in Ermangelung dessen, des im Rahmen eines unbefristeten Arbeitsvertrags eingestellten Personals der FAAGP die Aufsicht über die Anwendung der Verordnung, der Vollstreckungshandlungen und der delegierten Rechtsakte der Europäischen Kommission, des vorliegenden Gesetzes und seiner Ausführungserlasse aus. Die in Absatz 1 erwähnten Personalmitglieder leisten vor der Ausübung ihrer Funktionen den Eid vor dem Minister oder seinem Beauftragten. § 2 - Unbeschadet der in Artikel 78 § 7 der Verordnung erwähnten Zuständigkeit der Europäischen Kommission kann der König die erforderlichen Qualifikationen und die erforderliche Ausbildung der Inspektoren bestimmen. Art. 43 - Unbeschadet der in Artikel 78 § 7 der Verordnung erwähnten Zuständigkeit der Europäischen Kommission finden die Inspektionen nach den Modalitäten, die in den Artikeln 14 §§ 2 bis 4, 14bis und 15 § 4 des Gesetzes vom
  7. März 1964 über Arzneimittel bestimmt sind, statt. Die in Artikel 40 § 1 erwähnten Personalmitglieder verfügen über die in den Artikeln 14 §§ 2 bis 4, 14bis und 15 § 4 des Gesetzes vom
  8. März 1964 über Arzneimittel erwähnten Inspektionsbefugnisse. Die durchgeführten Inspektionen werden in dem in Artikel 78 § 6 der Verordnung erwähnten Inspektionsbericht festgehalten. Unbeschadet von Artikel 78 § 7 der Verordnung kann der König die Modalitäten und die Verfahren, die bei der Durchführung der Inspektionen anwendbar sind, festlegen. Art. 44 - Unbeschadet der Anwendung der in anderen Gesetzen vorgesehenen Strafen und gegebenenfalls der Anwendung von Disziplinarmaßnahmen wird mit einer Gefängnisstrafe von einem Monat bis zu zwei Jahren und einer Geldbuße von 500 bis zu 250.000 EUR oder mit nur einer dieser Strafen bestraft:
  9. wer gegen die Artikel 3, 4 Absatz 1, 15, 28 § 1, 29 §§ 1 bis 6, 31 §§ 1 und 2, 32, 33, 35, 36, 37, 38 § 1, 41, 42, 43 § 1, 47 §§ 1 und 2, 49, 51 § 1, 52 § 1, 53, 54 §§ 1 und 2, 55, 56, 57, 58, 59 § 1, 61 § 1, 62 § 1, 63 §§ 1 und 3, 65, 66, 67, 68, 72 § 2, 74, 76 § 2, und 90 Absatz 2 der Verordnung verstößt, 2.wer gegen die Artikel 12 § 2, 36, 38 und 40 des vorliegenden Gesetzes verstößt,
  10. wer verdorbene, veränderte, abgelaufene, gefälschte, nachgeahmte Prüfpräparate oder Prüfpräparate, die mit den Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes nicht konform sind, kauft, besitzt, verkauft, zum Kauf anbietet, abgibt, liefert, verteilt, beschafft, importiert oder exportiert, 4.wer Prüfpräparate, die dazu bestimmt sind, verkauft, zum Verkauf angeboten, abgegeben, geliefert, verteilt, beschafft, importiert oder exportiert zu werden, gefälscht oder nachgeahmt hat oder sie hat fälschen oder nachahmen lassen,
  11. derjenige, bei dem Prüfpräparate, die zum Verkauf, zum Anbieten zum Verkauf, zur Abgabe, Lieferung, Verteilung, Beschaffung und zum Import oder Export bestimmt sind, gefunden werden und der sie verkauft, zum Verkauf anbietet, abgibt, liefert, verteilt, beschafft, importiert oder exportiert, obwohl er weiß, dass sie verdorben, verändert, abgelaufen, gefälscht, nachgeahmt oder mit den Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes nicht konform sind. Die in Absatz 1 Nr. 3 erwähnte Strafe wird nicht angewandt auf den Besitz von Prüfpräparaten, die im Hinblick auf ihre Vernichtung unter Quarantäne gestellt wurden. Art. 45 - § 1 - Die Gefängnisstrafe beläuft sich auf drei Monate bis zu drei Jahren und die Geldbuße auf 1.000 bis zu 500.000 EUR, wenn die in Artikel 44 vorgesehenen Verstöße:
  12. den Tod eines Teilnehmers verursacht oder seine körperliche oder geistige Gesundheit beeinträchtigt haben, 2.von einer Person begangen wurden, die das Vertrauen missbraucht hat, das ihre Eigenschaft als Fachkraft eines Gesundheitspflegeberufs,

dem am

  1. Mai 2015 koordinierten Gesetz über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnt, oder aber ihre Eigenschaft als Hersteller oder als Lieferant hervorruft,
  2. was die Verstöße im Zusammenhang mit der Lieferung und dem Angebot zur Lieferung betrifft, anhand von Verfahren zur weiten Verbreitung, wie Datenverarbeitungssysteme, darin einbegriffen das Internet, begangen wurden, 4.im Rahmen einer kriminellen Organisation,

Artikel 324bis des Strafgesetzbuches definiert, begangen wurden, 5.

von einer Person begangen wurden, die bereits für vergleichbare Verstöße verurteilt wurde. § 2 - Die Bestimmungen von Buch I einschließlich Kapitel VII und Artikel 85 des Strafgesetzbuches finden Anwendung auf die im vorliegenden Gesetz vorgesehenen Verstöße. Der Versuch, einen im vorliegenden Gesetz vorgesehenen Verstoß zu begehen, wird mit derselben Strafe belegt wie der Verstoß selber. § 3 - Die natürlichen und juristischen Personen sind zivilrechtlich haftbar für die Geldbußen und Kosten, die sich aus den aufgrund des vorliegenden Gesetzes gegen ihre Organe oder Angestellten ausgesprochenen Verurteilungen ergeben. § 4 - Der Richter spricht die Einziehung gefälschter, nachgeahmter, verdorbener, veränderter oder nicht konformer Prüfpräparate aus, wenn volksgesundheitliche Gründe dafür vorliegen. § 5 - Unbeschadet der Artikel 57bis und 99bis des Strafgesetzbuches werden für die in § 1 erwähnten Verstöße frühere endgültige Verurteilungen, die von einem anderen Vertragsstaat des Übereinkommens des Europarats über die Fälschung von Medizinprodukten und über ähnliche die Volksgesundheit betreffende Straftaten, abgeschlossen in Moskau am

  1. Oktober 2011, ausgesprochen wurden, unter denselben Bedingungen berücksichtigt wie die von belgischen Strafgerichten ausgesprochenen Verurteilungen und haben dieselben Rechtsfolgen wie diese Verurteilungen. § 6 - Der Richter kann anordnen, dass jedes Urteil oder jeder Entscheid zur Verurteilung aufgrund des vorliegenden Gesetzes an den von ihm bestimmten Orten angeschlagen und gegebenenfalls nach den von ihm festgelegten Modalitäten auszugsweise veröffentlicht wird, und zwar auf Kosten des Verurteilten. § 7 - Durch einen mit Gründen versehenen Beschluss kann der Richter jeder aufgrund des vorliegenden Gesetzes verurteilten Person für eine von ihm festzulegende Dauer, die nicht weniger als drei und nicht mehr als zehn Jahre betragen darf, verbieten, als Sponsor, Prüfer oder auf jede andere Weise an einer klinischen Prüfung teilzunehmen. Wer gegen dieses Verbot verstößt, wird mit den in § 2 vorgesehenen Strafen bestraft. Art. 46 - Bei Verstößen gegen die Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes und seiner Ausführungserlasse kommt Artikel 17 §§ 1 bis 5 und 8 des Gesetzes vom
  2. März 1964 über Arzneimittel zur Anwendung. KAPITEL 11 - Finanzbestimmungen Art. 47 - § 1 - Folgende Tätigkeiten verpflichten den Sponsor der klinischen Prüfung zur Zahlung einer Gebühr:
  3. die Einreichung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung, 2.die Einreichung eines Antrags auf die spätere Ausweitung der klinischen Prüfung auf einen anderen betroffenen Mitgliedstaat,
  4. die Einreichung eines Antrags auf wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung. § 2 - Das Einreichen eines Antrags auf Akkreditierung,

Artikel 37erwähnt, unterliegt der Zahlung einer Vergütung von 16.996 EUR an die FAAGP.

§ 3 - Der König legt den Betrag der in § 1 vorgesehenen Gebühr sowie die Modalitäten für die Zahlung der im vorliegenden Artikel erwähnten Vergütungen und Gebühren fest. Der Betrag der Gebühren kann für nichtkommerzielle Sponsoren, wie vom König definiert, nach den von Ihm festgelegten Modalitäten verringert werden. § 4 - Die in § 1 erwähnten Gebühren werden nach einem vom König festgelegten Verteilerschlüssel und nach den vom König festgelegten Modalitäten unter der FAAGP, den Ethik-Kommissionen und dem FÖD Volksgesundheit aufgeteilt. § 5 - Die im vorliegenden Artikel erwähnten Gebühren und Vergütungen werden jedes Jahr auf der Grundlage des Indexes des Monats September der Entwicklung des Verbraucherpreisindexes (Basis 2013) des Königreichs angepasst. Der Anfangsindex ist der Index des Monats September vor der Veröffentlichung des Königlichen Erlasses zur Festlegung der Höhe des Beitrags oder der Gebühr im Belgischen Staatsblatt. Die indexierten Beträge werden im Belgischen Staatsblatt veröffentlicht und sind anwendbar auf die fälligen Gebühren ab dem

  1. Januar des Jahres nach dem Jahr der Durchführung der Anpassung. KAPITEL 12 - Widerspruch Art. 48 - § 1 - Wird in Belgien eine Verweigerung im Sinne der Artikel 8 § 4, 14 § 10, 19 § 2 Absatz 4, 20 § 7 oder 23 § 4 der Verordnung ausgesprochen, kann der Sponsor beim Minister Widerspruch einlegen. Zur Vermeidung der Nichtigkeit muss der Widerspruch mit einer Kopie der beanstandeten Entscheidung binnen dreißig Tagen nach Veröffentlichung der Verweigerung der betreffenden Genehmigung auf dem EU-Portal eingelegt werden. § 2 - Bei einem in § 1 erwähnten Widerspruch fordert der Minister oder sein Beauftragter binnen zwei Werktagen eine mit Gründen versehene Stellungnahme seitens der Kommission für Humanarzneimittel einerseits und einer vom Kollegium angewiesenen anderen Ethik-Kommission als derjenigen, die ihre Stellungnahme im Rahmen der beanstandeten Entscheidung abgegeben hat, andererseits an. Diese Stellungnahmen werden dem Minister binnen einem Monat ab Empfang des Antrags auf Stellungnahme übermittelt. § 3 - Der Minister oder sein Beauftragter entscheidet, auf der Grundlage der in § 2 erwähnten Stellungnahmen und nachdem er die Anmerkungen des Antragstellers gehört hat, binnen drei Monaten ab Empfang des in § 1 erwähnten Widerspruchs. Die Entscheidung wird per Einschreiben gegen Empfangsbestätigung zugestellt. § 4 - Der König kann das Verfahren für die Einlegung des in § 1 erwähnten Widerspruchs festlegen. Art. 49 - § 1 - Gemäß Artikel 26 der Verordnung werden die Akten der Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung, auf spätere Ausweitung und auf wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung in einer der drei Landessprachen oder auf Englisch abgefasst. § 2 - In Abweichung von § 1 werden die in Punkt K.60 und L des Anhangs I zur Verordnung erwähnten Dokumente, die für die Teilnehmer bestimmt sind, in der oder den Sprachen der Teilnehmer verfasst. In Abweichung von § 1 wird die in Punkt D.24 des Anhangs I zur Verordnung erwähnte Inhaltsangabe des Prüfplans in den drei Landessprachen verfasst. Art. 50 - In Abweichung von Artikel 41 der am
  2. Juli 1966 koordinierten Gesetze über den Sprachengebrauch in Verwaltungsangelegenheiten kann die FAAGP den im Ausland ansässigen Sponsoren auf Englisch antworten, wenn diese ihre in Artikel 49 erwähnte Antragsakte auf Englisch eingereicht haben oder Englisch in ihren Mitteilungen benutzen. KAPITEL 13 - Allgemeine Bestimmungen Art. 51 - Die Berechnung der im vorliegenden Gesetz und in seinen Ausführungserlassen erwähnten Fristen erfolgt gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1182/71 des Rates vom
  3. Juni 1971 zur Festlegung der Regeln für die Fristen, Daten und Termine. KAPITEL 14 - Abänderungsbestimmungen Art. 52 - In Artikel 6quater § 3 Absatz 1 Nr. 3 des Gesetzes vom
  4. März 1964 über Arzneimittel, eingefügt durch das Gesetz vom
  5. Mai 2006, werden die Wörter "Gesetz vom
  6. Mai 2004 über Experimente am Menschen" durch die Wörter "Gesetz vom
  7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln" ersetzt. Art. 53 - In Artikel 10 § 2 Absatz 1 Nr. 3 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom
  8. Dezember 2004, werden die Wörter "vor allem Leistungen mit Bezug auf die in Artikel 2 Nr. 7 des Gesetzes vom
  9. Mai 2004 über Experimente am Menschen erwähnten klinischen Prüfungen" durch die Wörter "vor allem durch das Gesetz vom
  10. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln geregelte klinische Prüfungen" ersetzt. Art. 54 - In Artikel 25quater/1 § 2 Absatz 1 Buchstabe b) des am
  11. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, eingefügt durch das Gesetz vom
  12. Februar 2014, werden die Wörter "des Gesetzes vom
  13. Mai 2004 über Experimente am Menschen" durch die Wörter "des Gesetzes vom
  14. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln" ersetzt. Art. 55 - Artikel 34 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom
  15. April 2014, wird wie folgt abgeändert:
  16. In Absatz 3 werden die Wörter "von dem in Artikel 2 Nr.17 des Gesetzes vom
  17. Mai 2004 über Experimente am Menschen" durch die Wörter "von dem in Artikel 2 Nr. 17 des Gesetzes vom
  18. Mai 2004 über Experimente am Menschen oder in Artikel 2 § 2 Nr. 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
  19. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG" ersetzt.
  20. In Absatz 4 werden die Wörter "des in Artikel 2 Nr.22 des vorerwähnten Gesetzes erwähnten Prüfplans" durch die Wörter "des in Artikel 2 Nr. 22 des vorerwähnten Gesetzes oder in Artikel 2 § 2 Nr. 22 der vorerwähnten Verordnung erwähnten Prüfplans" ersetzt. Art. 56 - Artikel 3 § 1 des Gesetzes vom
  21. Mai 2004 über Experimente am Menschen wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Vorliegendes Gesetz ist nicht anwendbar auf die in Artikel 2 § 2 Nr. 2 und 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
  22. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG erwähnten klinischen Prüfungen, mit Ausnahme der in Artikel 98 der Verordnung vorgesehenen Fälle." Art. 57 - Im selben Gesetz werden die Artikel 26/1 und 30 § 9/1 aufgehoben. Art. 58 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 34/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 34/1 - Artikel 11 §§ 1 bis 3 und 7 ist nicht anwendbar auf die von der FAAGP vor Inkrafttreten des Gesetzes vom
  23. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln organisierten Pilotprojekte. In den in Absatz 1 vorgesehenen Fällen richtet der Sponsor zur Vermeidung der Unzulässigkeit den Antrag auf befürwortende Stellungnahme,

Artikel 10

dieses Gesetzes vorgesehen, gleichzeitig mit dem in Artikel 12 vorgesehenen Antrag an den Minister an den FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt. Der FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt weist diesen Antrag einer Ethik-Kommission mit voller Zulassung im Sinne von Artikel 11/2 zu, die unabhängig ist von dem Standort oder der Struktur, wo die klinische Prüfung durchgeführt wird. In den in Absatz 1 erwähnten Fällen muss der Sponsor einer klinischen Prüfung in Abweichung von Artikel 30 § 5 der betreffenden Ethik-Kommission, die gemäß § 2 bestimmt wird, einen Beitrag zahlen. Die Höhe des in diesem Paragraphen vorgesehenen Beitrags entspricht dem vom König gemäß Artikel 30 § 6 Absatz 5 für die einzige Stellungnahme im Rahmen eines monozentrischen Experiments festgelegten Betrag. Der König kann die Modalitäten für diese Pilotprojekte festlegen." Art. 59 - Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 6 Buchstabe a) des Gesetzes vom

  1. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, ersetzt durch das Gesetz vom 22.Juni 2016, wird durch zwei Gedankenstriche mit folgendem Wortlaut ergänzt: "- der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
  2. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, - des Gesetzes vom
  3. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln." Art. 60 - In Artikel 70 des koordinierten Gesetzes vom
  4. Juli 2008 über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom
  5. Juni 2009, wird zwischen Absatz 4 und Absatz 5 ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Außerdem informiert der Krankenhausdirektor die Ethik-Kommission des Krankenhauses systematisch über die medizinischen Experimente im Sinne des Gesetzes vom
  6. Mai 2004 über Experimente am Menschen und über die klinischen Prüfungen im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
  7. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, die am Standort des Krankenhauses durchgeführt werden. Zu diesem Zweck informiert das aufgrund von Artikel 9 des Gesetzes vom
  8. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln eingerichtete Kollegium, sobald es von der Einreichung eines Antrags auf Bewertung einer klinischen Prüfung, deren Durchführung an einem Krankenhausstandort in Belgien geplant ist, in Kenntnis gesetzt wird, unverzüglich den Krankenhausdirektor darüber." Art. 61 - In Artikel 3 des Gesetzes vom
  9. März 2010 über die Vergütung von Schäden infolge von Gesundheitspflegeleistungen wird § 2 Nr. 1 wie folgt ergänzt: "und einer klinischen Prüfung im Sinne des Gesetzes vom
  10. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln." KAPITEL 15 - Inkrafttreten Art. 62 - § 1 - Vorliegendes Gesetz tritt an dem Datum in Kraft, an dem die Verordnung gemäß Artikel 99 Absatz 2 der Verordnung anwendbar ist. Der König kann für Artikel des Gesetzes das Inkrafttreten auf ein früheres als das in Absatz 1 erwähnte Datum festlegen. § 2 - In Abweichung von § 1 tritt Artikel 58 am Datum der Veröffentlichung des vorliegenden Gesetzes im Belgischen Staatsblatt in Kraft. Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt veröffentlicht wird. Gegeben zu Brüssel, den
  11. Mai 2017 PHILIPPE Von Königs wegen: Die Ministerin der Volksgesundheit M. DE BLOCK Mit dem Staatssiegel versehen: Der Minister der Justiz, K. GEENS

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