Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 65quater van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en die

25 MAART 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 65quater van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 6, § 1octies, vierde en zesde lid, ingevoegd bij de wet van 3 augustus 2012; Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 21 november 2017; Gelet op het advies 62.759/3 van de Raad van State, gegeven op 2 februari 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1.Artikel 65quater van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 28 mei 2013 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 november 2015, wordt vervangen als volgt : " § 1. De goedkeuring van educatief of informatief materiaal, programma's of diensten (Additional Risk Minimization Activities - Bijkomende risicobeperkende activiteiten, hierna RMA genoemd) bedoeld in artikel 6, § 1octies, vierde lid, van de wet op de geneesmiddelen wordt verleend overeenkomstig de bepalingen van dit artikel. Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen : 1° de RMA's die het voorwerp uitmaken van een eerste aanvraag tot goedkeuring;2° de gegroepeerde RMA's van meerdere houders van een VHB die het voorwerp uitmaken van een eerste aanvraag tot goedkeuring;3° de RMA's die het voorwerp uitmaken van een nieuwe aanvraag tot goedkeuring en die betrekking hebben op een geneesmiddel, waarvan het referentie-geneesmiddel reeds goedgekeurde RMA's heeft;4° de bijgewerkte RMA's, al dan niet gegroepeerd;5° de brieven ter informatie ter attentie van gezondheidszorgbeoefenaars met betrekking tot aanbevelingen tot minimalisatie van de risico's voor een geneesmiddel, Rechtstreekse Mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars genaamd. Elke RMA moet worden goedgekeurd volgens de procedure beschreven in dit artikel. § 2. De aanvraag tot goedkeuring moet worden ingediend bij het FAGG, door middel van het formulier dat beschikbaar is bij het FAGG. Het dossier dat samen met de aanvraag tot goedkeuring wordt ingediend, moet de volgende documenten en/of elementen bevatten : 1° een kopie van de VHB en haar eventuele bijlagen;2° een kopie van de laatste goedgekeurde versie van de SKP en van de bijsluiter;3° een kopie en/of een volledige beschrijving van de geplande RMA's;4° een kopie van het deel van het risicomanagementplan dat de implementatie van de geplande RMA's rechtvaardigt, en de eventuele bijlagen;5° de implementatieregels en, in het geval van een aanvraag tot goedkeuring van wijzigingen van de RMA's, desgevallend, de regels van stopzetting of intrekking door de houder van de VHB van oude RMA's;6° het bewijs van betaling van de retributie bedoeld in bijlage VII, Titel I, Hoofdstuk 9 of 10, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. De houder van de VHB mag elk door hem nuttig geachte document of element bijvoegen om de implementatie van de geplande RMA's te rechtvaardigen. Binnen vijftien dagen na ontvangst van de aanvraag tot goedkeuring gaat het FAGG na of het dossier van de aanvraag tot goedkeuring volledig is. Indien het dossier volledig is, valideert het FAGG de aanvraag tot goedkeuring en brengt het de houder van de VHB hiervan op de hoogte. Indien het dossier onvolledig is, wijst het FAGG de houder van de VHB op alle ontbrekende documenten en/of elementen. Deze beschikt over vijftien dagen om het dossier te vervolledigen conform het verzoek van het FAGG. Indien de houder van de VHB het dossier niet binnen de voornoemde termijn conform het verzoek van het FAGG vervolledigt, wijst de minister of zijn afgevaardigde de aanvraag tot goedkeuring af op grond van onontvankelijkheid. § 3. Wanneer de aanvraag tot goedkeuring is gevalideerd, beoordeelt de minister of zijn afgevaardigde vervolgens de geplande RMA's, binnen een termijn van maximum vijftig dagen vanaf de dag van de validatie van de aanvraag voor de RMA's bedoeld in paragraaf 1, tweede lid, 3°, 4° en 5°, en binnen een termijn van maximum negentig dagen vanaf de dag van de validatie van de aanvraag voor de RMA's bedoeld in paragraaf 1, tweede lid, 1° en 2°. De minister of zijn afgevaardigde mag de in artikel 122, § 1, bedoelde Commissie om een advies vragen betreffende de geplande RMA's. § 4. De minister of zijn afgevaardigde, desgevallend op advies van de betrokken Commissie, beoordeelt of de geplande RMA's en hun modaliteiten van toepassing: 1° in overeenstemming zijn met de SKP, de bijsluiter of andere in het kader van de VHB van het geneesmiddel goedgekeurde elementen;2° aan alle voorwaarden van de VHB voldoen;3° noodzakelijk, afdoend en geschikt zijn om een veilig en/of doeltreffend gebruik van geneesmiddelen te bevorderen overeenkomstig het risicomanagementplan;4° geen reclame of promotie vormen voor het betrokken geneesmiddel, zoals bedoeld in de artikelen 9, 10 en 12 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen;5° in overeenstemming zijn met:

1. b)de richtsnoeren inzake goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau, conform artikel 108bis, a), van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
2. c)de richtsnoeren met betrekking tot RMA's opgesteld door het FAGG en gepubliceerd op zijn website;
3. c)en, in voorkomend geval, de RMA's genomen naar aanleiding van een arbitrageprocedure zoals bedoeld in de artikelen 29, § 4, 30 of 31 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik of in artikel 13 van verordening (EG) nr.1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Bij deze beoordeling kan de minister of zijn afgevaardigde, desgevallend op advies van de betrokken Commissie, met name : 1° bezwaren hebben tegen de aanvraag tot goedkeuring van de geplande RMA's;2° achten dat de geplande RMA's en/of hun modaliteiten van uitvoering moeten worden gewijzigd;3° het nodig achten dat de in paragraaf 2 bedoelde documenten en/of elementen van het aanvraagdossier tot goedkeuring worden vervolledigd. In deze gevallen brengt de minister of zijn afgevaardigde de houder van de VHB hiervan op de hoogte en vraagt hem om : 1° te antwoorden op de gestelde vragen;2° het aanvraagdossier tot goedkeuring te vervolledigen volgens de gegeven instructies;3° de ontwerpen van de geplande RMA's aan te passen aan de geformuleerde bezwaren. De houder van de VHB mag ook vragen om door de minister of zijn afgevaardigde te worden gehoord. De houder van de VHB beschikt over een termijn van antwoord vanaf de ontvangst van het eerste verzoek bedoeld in het derde lid. Indien de houder van de VHB niet afdoende antwoordt overeenkomstig het derde lid, beschikt de houder van de VHB over een tweede termijn van antwoord. De totale duurtijd van deze periodes van antwoord bedraagt maximaal zestig dagen vanaf de ontvangst van het eerste verzoek bedoeld in het derde lid. Indien de houder van de VHB niet afdoende antwoordt overeenkomstig het derde lid binnen de in het vijfde lid bedoelde termijn, wijst de minister of zijn afgevaardigde de aanvraag tot goedkeuring af, onverminderd de toepassing van de artikelen 8 en 8bis van de wet op de geneesmiddelen. Een nieuwe aanvraag tot goedkeuring moet in dat geval worden ingediend alvorens het betrokken geneesmiddel in de handel wordt gebracht. § 5. De minister of zijn afgevaardigde brengt, desgevallend op basis van het advies van de betrokken Commissie en binnen een termijn van tien dagen vanaf de ontvangst van het definitieve antwoord : 1° hetzij een beslissing van weigering van goedkeuring van de geplande RMA's uit;2° hetzij zijn/haar voornemen uit om de geplande RMA's goed te keuren, desgevallend zoals gewijzigd overeenkomstig paragraaf 4. Indien de minister of zijn afgevaardigde de intentie heeft om deze RMA's goed te keuren, moet de houder van de VHB per aangetekend schrijven naar de minister of zijn afgevaardigde binnen de zestig dagen na de intentiebrief, een exemplaar versturen van de definitieve versie van de RMA's, hun vertalingen ervan in de andere landstalen en een conformiteitsverklaring van deze vertalingen. Indien het geneesmiddel nog niet in de handel is gebracht, kan deze termijn worden verlengd op een met redenen omkleed verzoek van de houder van de VHB. De minister of zijn afgevaardigde bepaalt de duur van deze verlenging. De minister of zijn afgevaardigde brengt een beslissing van goedkeuring van de geplande RMA's uit, desgevallend gewijzigd overeenkomstig paragraaf 4, binnen een termijn vanaf de zeven dagen na ontvangst van de in het tweede lid bedoelde documenten, en na verificatie van de volledigheid ervan. Voor de berekening van deze termijn worden de volgende dagen uitgesloten : 1° de wettelijke feestdagen;2° de sluitingsdagen vastgelegd door de minister bevoegd voor Ambtenarenzaken;3° 2 en 15 november;4° de dagen vanaf 26 december tot en met 31 december. Zodra de RMA's zijn goedgekeurd, brengt de minister of zijn afgevaardigde de houder(
4. s)van de VHB hiervan onverwijld elektronisch op de hoogte. Terzelfdertijd wordt de informatie met betrekking tot de goedgekeurde RMA's gepubliceerd op de internetsite van het FAGG. § 6. De RMA's die werden goedgekeurd conform dit artikel, moeten worden geïmplementeerd ofwel op het ogenblik van het in de handel brengen van het geneesmiddel als deze RMA's opgelegd worden bij het verlenen van de VHB, ofwel binnen een termijn van negentig dagen na de goedkeuring, tenzij de minister of zijn afgevaardigde een andere termijn vastleggen, als deze RMA's worden opgelegd na het verlenen van de VHB. Elke latere wijziging van deze RMA's die werden goedgekeurd conform dit artikel, moet worden geïmplementeerd binnen een termijn van negentien dagen na de goedkeuring, tenzij de minister of zijn afgevaardigde een andere termijn vastleggen. § 7. De houder van de VHB is verantwoordelijk voor de inhoud en de overeenkomst tussen de verschillende vertalingen van de RMA's zoals goedgekeurd. Indien in de vertaling van deze documenten een fout wordt vastgesteld, hetzij door de houder van de VHB, hetzij door de minister of zijn afgevaardigde, moet de houder van de VHB deze fout onverwijld rechtzetten, desgevallend overeenkomstig de door de minister of zijn afgevaardigde opgelegde maatregelen. Bovendien moet de houder van de VHB onmiddellijk na de vaststelling van een vertaalfout, de juiste vertaling van het goedgekeurde RMA's meedelen aan de minister of zijn afgevaardigde. Om redenen van volksgezondheid kunnen de door de minister of zijn afgevaardigde opgelegde maatregelen inhouden dat de verbeterde vertaling die wordt medegedeeld, binnen een bepaalde termijn door de minister of zijn afgevaardigde wordt goedgekeurd, alvorens deze RMA's gepaard mogen gaan met het geneesmiddel. § 8. Onverminderd artikel 3, wordt voor de toepassing van dit artikel de Directeur-generaal van het Directoraat-generaal POST vergunning en het afdelingshoofd van de afdeling Goed Gebruik van het Geneesmiddel binnen het Directoraat-generaal POST vergunning van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van de minister." Art. 2.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 25 maart 2018. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK