Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers

21 MAART

1. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 3, § 1, eerste lid, gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998, 2 januari 2001 en 1 mei 2006; Gelet op het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers; Gelet op de adviezen van de inspecteur van Financiën, gegeven op 17 maart 2017 en 15 december 2017; Gelet op de adviesaanvraag die op 9 januari 2018 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Overwegende dat geen advies is verstrekt binnen de gestelde termijn; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 84, § 4, tweede lid; Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1.Artikel 12, tweede streepje van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt vervangen als volgt: " - Een bijgewerkt exemplaar van het Therapeutisch Magistraal Formularium of, bij gebreke daarvan, een instrument dat rechtstreeks toegang verleent tot de officiële elektronische versie van het Therapeutisch Magistraal Formularium dat door het FAGG ter beschikking wordt gesteld." Art. 2.In hetzelfde besluit wordt de bijlage II vervangen door de bijlage I gevoegd bij dit besluit. Art. 3.In hetzelfde besluit wordt de bijlage III vervangen door de bijlage II gevoegd bij dit besluit. Art. 4.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 21 maart
2. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK Bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 maart 2018 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers "Bijlage II. - Lijst van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en grondstoffen die in de vereiste hoeveelheden in bulk en/of onder farmaceutische vorm waarvan zij het enige actief bestanddeel uitmaken, voorhanden moeten zijn in de apotheken, en in de voorgeschreven hoeveelheid en in een hoeveelheid die ten minste gelijk is aan de kleinst op de markt beschikbare verpakking van het vergund geneesmiddel, van de grondstof die voldoet aan het koninklijk besluit van 19 december 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 31/01/1998 numac 1998022012 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden sluiten betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden, of van het medisch hulmiddel. Actieve stof Hoeveelheid Acetylsalicylzuur 10 g per os Adrenaline 1 mg injecteerbaar in ampul en 1 auto-injector Antiseptische oplossing in eenheidsdosis 5 doses Atropine 20 mg injecteerbaar Clotiapine 400 mg injecteerbaar Dexamethason of betamethason 20 mg injecteerbaar Diazepam 50 mg injecteerbaar Furosemide of een ander lisdiureticum 100 mg injecteerbaar Fysiologisch oplossing voor injectiepreparaten 500 mL Fytomenadion 50 mg Glucagon 1 mg injecteerbaar Glucose 20 g injecteerbaar Haloperidol 25 mg injecteerbaar Haloperidol 30 mL druppels voor oraal gebruik (2 mg/mL) Heparines met laag moleculair gewicht 100.000 I.E. injecteerbaar Hyoscinebutylbromide 360 mg injecteerbaar Insulines (injectieoplossing in een patroon) met snelle werking 1.500 I.E. Ipratropium 1 doseeraërosol Isosorbidedinitraat voor sublinguale of orale toediening of voor injectie 250 mg Kaliumjodide 100 g voor oraal gebruik Metamizol 12 g injecteerbaar Methylprednisolon 400 mg per os Methylprednisolon (natriumsuccinaat) 120 mg injecteerbaar Metoclopramide 60 mg injecteerbaar Midazolam 650 mg injecteerbaar waarvan: 10 x 15 mg/ampul en 10 x 50 mg/ampul Morfine 1 g direct werken per os Morfine 400 mg injecteerbaar waarvan tenminste : 10 x 30 mg/ampul 10 x 10 mg/ampul Oxytocine 50 I.E. injecteerbaar Paracetamol 100 g Perfusievloeistof (glucose 5 % fysiologisch) 1 verpakking van 100 mL en 1 verpakking van 500 mL Rifampicine (+ de nodige excipiëntia voor de bereiding van 500 mL suspensie voor pediatrie met 2 % rifampicine TMF) 10 g Salbutamol 1 doseeraërosol Scopolamine 2,5 mg (10 x 0,25 mg) injecteerbaar Water voor injecties 100 mL Medische hulpmiddelen Hoeveelheid Steriele naalden IM 21G 10 Naalden trocart 18G1 1/2 2 Injectiepen voor insuline met snelle werking 1 Steriele injectiespuiten van 1 mL, 2 mL, 5 mL en 10 mL 5 van elk Spuiten voor sondevoeding van 60 mL 2 Perifere, korte katheters met kraan CH 20 en 24 5 van elk Expansiekamer voor volwassenen en voor baby's 1 van elk Perfusiesets 5 Steriele kompressen van verschillende afmetingen 25 Maagsonde CH 12 1 Ademhalingsmasker voor eenmalig gebruik, van het type FFP2 10 Lange blaassonde CH 14 1 Kleefband 5 Steriele doorschijnend kleefverband, klein model 1 Steriele kleefstrookjes voor het aaneenhechten van de huid 1 verpakking van 5 Crêpeverband 1 Handschoenen 5 paar small, 5 paar medium, 5 paar large Steriele handschoenen voor chirurgie 3 paar small, 3 paar medium, 3 paar large Kraan met drie wegen 1 Koortsthermometers 1 Deze medische hulpmiddelen mogen geen latex bevatten." Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 21 maart
3. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK Bijlage II bij het koninklijk besluit van 21 maart 2018 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers "Bijlage III. - De volgende instrumenten en de installaties moeten in iedere apotheek op elk ogenblik aanwezig zijn: -Een magnetische roerder met verwarmingselement dat kan dienen als warmwaterbad en bijhorende magneetroerstaafjes - een stel van 6 porseleinen of metalen schalen; - 3 horlogeglazen van geschikte diameters; - 2 druppeltellers; - 2 zeven in zijdedraad of metaaldraad, met een opening van 0,15 mm en 0,30 mm; - een stel van drie trechters in inert materiaal; - flessen in wit glas en bruin glas, druppeltellerflesjes, flesjes met veiligheidsdop, druppelbuisjes, zalfpotjes, dozen, gelatinecapsulen, enz. en in het algemeen, al de recipiënten voor de correcte bewaring en de aflevering van de geneesmiddelen; - een stel maatcilinders van 10 tot 100 mL; - een passend stel gladde vijzels met aangepaste stampers; - een vorm voor zetpillen voor zuigelingen, kinderen en volwassenen; - wit filtreerpapier; - Een gegradueerde pipet van 2 mL en 10 mL, geijkt op 1/10 mL - een stel van 4 spatels van verschillende grootte; - een thermometer van -10° C tot 110° C, met schaalverdeling in graden; - een reeks bekerglazen van 50 tot 1000 mL; - 1 steriel flesje en 1 steriele filter voor oogdruppels; - pH indicatorpapier met een resolutie van een halve eenheid; - een stel gepaste vormen voor het afvullen van capsulen; - een toestel voor het vullen van zalftubes; - een driewalsmolen voor zalven; - een koelkast met een gecontroleerde temperatuur van 2° C tot 8° C; - een zalfplaat; - een homogenisator die tenminste 30 mL kan homogeniseren; - eén of meerdere weegschalen om op een adequate manier alle wegingen voor de bereidingen in de apotheek uit te voeren, volgens de toepasbare reglementering; - per type weegschaal, ten minste 1 erkend ijkgewicht, aangepast aan de capaciteit van de weegschaal, met nauwkeurigheidsklasse F1 per weegschaal; - een glazen roerstaaf; - ten minste één conische kolf van 250 mL. Indien in de apotheek steriele bereidingen met uitzondering filtreerbare wateroplossingen worden gemaakt moet tevens een werkbank met laminaire flux aanwezig zijn." Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 21 maart
4. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK