zake gezondheid. - Duitse vertaling De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen
zake gezondheid (Belgisch Staatsblad van 27 december 2016). Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling
Malmedy. FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT 18. DEZEMBER 2016 - Gesetz zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Die Abgeordnetenkammer hat das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: TITEL 1 - Einleitende Bestimmung Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine
TITEL 2 - LIKIV KAPITEL 1 - Abänderungen des am
haber des Masterdiploms der Wissenschaften, u) "Lizentiat der Zahnheilkunde": der Lizentiat der Zahnheilkunde und der
haber des Masterdiploms der Zahnheilkunde." Art. 3 - Artikel 2 wird wirksam mit
einer universitären Einrichtung beschäftigt sind, für eine Dauer von maximal sechs Jahren bestimmt wird" werden durch die Wörter "der
einer universitären Einrichtung beschäftigt ist und vom König für einen Zeitraum von maximal sechs Jahren bestimmt wird" ersetzt.
Kraft. Der König kann das
krafttreten auf ein früheres als das
Absatz 1 erwähnte Datum festlegen. Abschnitt 3 - Abkommen Art. 6 - Artikel 35bis § 7 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom
erwähnten Kriterien steht, oder wenn der Minister der Meinung ist, dass die Eintragung des Arzneimittels
die Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel Unsicherheiten auf budgetärer Ebene aufweist, kann er dem Antragsteller vorschlagen, mit dem
stitut ein Abkommen zu schließen,
dem Ausgleichsmodalitäten für die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung vorgesehen sind." 2.
Absatz 5 und Absatz 6, die Absatz 6 und Absatz 7 werden, werden die Wörter "Absatz 4" jeweils durch die Wörter "Absatz 5" ersetzt. Abschnitt 4 - Referenzerstattung Art. 7 - Artikel 35ter desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 27. Dezember 2005 und zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 22. Juni 2016, wird wie folgt abgeändert: 1.
Absatz 3 werden die Wörter "und 2" durch die Wörter ", 2 und 5" ersetzt.2.
Absatz 4 werden die Wörter "Diese neue Erstattungsgrundlage" durch die Wörter "Die
den Absätzen 1 und 2 erwähnte neue Erstattungsgrundlage" ersetzt.
5 Buchstabe c) Ziffer 1) erwähnten Arzneimittel, die mehr als einen wirksamen Bestandteil haben, von denen mindestens ein wirksamer Bestandteil derselbe wirksame Bestandteil ist wie der eines
5 Buchstabe c) Ziffer 1) erwähnten Arzneimittels, für das die Bestimmungen des Paragraphen 1 Absatz 1 oder 2 Anwendung finden, festgelegt. Die
Absatz 5 erwähnte neue Erstattungsgrundlage wird gemäß den Bestimmungen von Artikel 35bis § 2bis und nach den vom König festgelegten Regeln berechnet. Die näheren Regeln, die eingehalten werden müssen, um anzuzeigen, dass die
den Absätzen 5 und 6 erwähnten Senkungen angewandt wurden, werden vom König festgelegt." 4. Der Artikel wird durch einen Paragraphen 13 mit folgendem Wortlaut ergänzt: " § 13 - Am 1.März 2017 wird die Erstattungsgrundlage der
5 Buchstabe c) Ziffer 1) erwähnten Arzneimittel, die mehr als einen wirksamen Bestandteil haben, von denen mindestens ein wirksamer Bestandteil derselbe wirksame Bestandteil ist wie der eines
5 Buchstabe c) Ziffer 1) erwähnten Fertigarzneimittels, für das die Bestimmungen des Paragraphen 1 Absatz 1 oder 2 vor dem
Kraft. Für Hausärzte, die vor dem
Kraft. Abschnitt 6 - Fakturierbarer Höchstbetrag Art. 10 - Artikel 37duodecies § 3 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom
der Überschrift von Titel III Kapitel V Abschnitt IV desselben Gesetzes wird zwischen dem Wort "Logopäden" und den Wörtern "und Heilgymnasten" das Wort ", Krankenpflegefachkräften" eingefügt. Art. 12 - Artikel 54 § 1 Absatz 1 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom
Dezember 2003 und abgeändert durch das Gesetz vom 19. Dezember 2008 und 10.April 2014, wird zwischen dem Wort "Logopäden" und den Wörtern "und Heilgymnasten" das Wort ", Krankenpflegefachkräfte" eingefügt. Abschnitt 8 - Vergleich Art. 14 - Artikel 167 desselben Gesetzes wird durch drei Absätze mit folgendem Wortlaut ergänzt: "
Sachen, die die
teressen des
stituts betreffen, kann der Generalverwalter Vergleiche und Kompromisse schließen. Der Vergleich oder der Kompromiss unterliegt der Billigung des geschäftsführenden Ausschusses des zuständigen Dienstes, wenn er einen Betrag von mehr als 250.000 EUR betrifft. Halbjährlich wird dem allgemeinen geschäftsführenden Ausschuss ein Verzeichnis der Vergleiche und Kompromisse übermittelt." Abschnitt 9 - Verjährungsunterbrechung Art. 15 -
Absatz 4 desselben Gesetzes wird zwischen dem ersten und dem zweiten Satz folgender Satz eingefügt: "Außerdem können die
Nr. 3, 4 und 6 erwähnten Verjährungen durch eine elektronische Nachricht unterbrochen werden,
der die betreffenden Gesundheitsleistungen nach den praktischen Modalitäten, die der Versicherungsausschuss durch eine
11 erwähnte Verordnung festlegt, genauer angegeben werden." Abschnitt 10 - Beiträge Art. 16 -
15 Absatz 4 Nr. 1 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom
folge des Endes der zehnjährigen Marktexklusivität verloren hat, eine Verlängerung dieses Ausschlusses gewährt wird. Die Verlängerung setzt voraus, dass es keine rückzahlbare pharmazeutische Alternative gibt. Die Verlängerung ist auf höchstens fünf Jahre begrenzt." Art. 17 -
15 Absatz 6 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 23. Dezember 2009, werden die Wörter "und Nr. 16bis" durch die Wörter ", Nr. 15quaterdecies und Nr. 16bis" ersetzt. Art. 18 -
15 Absatz 7 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom
Nr. 15 festgelegten Bedingungen und Modalitäten ein Ausgleichsbeitrag auf den im Jahr t erzielten Umsatz eingeführt, sofern für das Jahr t eine Überschreitung des
Ausführung von Artikel 69 § 5 festgelegten Globalhaushalts durch den Allgemeinen Rat der Gesundheitspflegeversicherung festgestellt und ausgewiesen wird, und zwar entsprechend den nachstehend festgelegten Modalitäten. Der Betrag der
Absatz 1 erwähnten Überschreitung kann vom Allgemeinen Rat nach Stellungnahme der Haushaltskontrollkommission angepasst werden, um den Auswirkungen der vom König festgelegten Elemente des Jahreshaushaltsplans, die ihre Wirkung nicht oder nicht vollständig gezeigt haben, Rechnung zu tragen. Wird im November des Jahres t auf der Grundlage der von den Versicherungsträgern gebuchten Ausgaben der ersten sieben Monate des Jahres festgestellt, dass es eine Überschreitung gibt, wird der
Absatz 1 erwähnte Beitrag
Höhe des Betrags der vom Allgemeinen Rat festgestellten Haushaltsüberschreitung geschuldet. Wird im November des Jahres t auf der Grundlage der von den Versicherungsträgern gebuchten Ausgaben festgestellt, dass es keine Überschreitung gibt, wird der
Absatz 1 erwähnte Beitrag nicht geschuldet. Die Höhe des
Absatz 1 erwähnten Beitrags ist begrenzt. Für das Jahr 2016 ist der Höchstbetrag auf 100 Millionen EUR festgelegt. Ab dem Jahr 2017 ist der Höchstbetrag auf 2,5 Prozent des
Ausführung von Artikel 69 § 5 festgelegten Globalhaushalts festgelegt. Fertigarzneimittel, die gemäß Artikel 37 § 3 erstattet werden, werden bis zu einer Höhe von maximal 75 Prozent von diesem Beitrag befreit. Der auf den gemeldeten Umsatz angewandte Korrekturfaktor ist das Ergebnis der Multiplikation von 75 Prozent mit dem Verhältnis zwischen den pauschalen Ausgaben und den Gesamtausgaben des
stituts für das betreffende Fertigarzneimittel. Dieses Verhältnis wird vom
stitut auf der Grundlage der zuletzt bekannten Daten zum Zeitpunkt der Feststellung der Überschreitung, die
Anwendung von Artikel 206 § 1 übermittelt werden, berechnet. Für Fertigarzneimittel, für die letztgenannte Daten nicht bekannt sind, ist eine Befreiung nicht möglich. Dieser Beitrag wird durch einen Vorschuss, der auf der Grundlage des im Jahr t-1 erzielten Umsatzes festgelegt wird, und durch einen Saldo, der auf der Grundlage des im Jahr t erzielten Umsatzes festgelegt wird, entrichtet, deren Prozentsätze vom Allgemeinen Rat mit der Stimmenmehrheit der stimmberechtigten Mitglieder, darin einbegriffen die Stimmen aller
Wird die Mehrheit nicht spätestens am ersten Montag des Monats Dezember des Jahres t, was den Prozentsatz des Vorschusses betrifft, und des Jahres t+1, was den Prozentsatz des Saldos betrifft, erreicht,
formiert der leitende Beamte des Dienstes für Gesundheitspflege den Minister darüber. Der Minister legt den Prozentsatz oder die Prozentsätze fest. Der Dienst für Gesundheitspflege teilt den betreffenden Antragstellern die festgelegten Prozentsätze mit. Der Vorschuss muss vor dem 31. Dezember des Jahres t auf das Konto des Landesinstituts für Kranken- und
validenversicherung mit dem Vermerk "Vorschuss Ausgleichsbeitrag Jahr t" überwiesen werden. Der Saldo des Beitrags muss vor dem 31. Dezember des Jahres t+1 auf das Konto des Landesinstituts für Kranken- und
validenversicherung mit dem Vermerk "Saldo Ausgleichsbeitrag Jahr t" überwiesen werden. Legt der Minister den Prozentsatz des Vorschusses und/oder des Saldos fest, wird die Fälligkeit um drei Monate verschoben. Einnahmen aus diesem Ausgleichsbeitrag werden
die Rechnungen der Gesundheitspflegepflichtversicherung des Rechnungsjahres t aufgenommen." Art. 21 -
Juni 2013, werden die Wörter "bis 15terdecies" durch die Wörter "bis 15quaterdecies" ersetzt. Art. 22 -
Juni 2013, werden die Wörter "bis 15terdecies" durch die Wörter "bis 15quaterdecies" ersetzt. Art. 23 -
Juni 2013, werden die Wörter "bis 15terdecies" durch die Wörter "bis 15quaterdecies" ersetzt. Abschnitt 11 - Werbung Art. 24 -
Februar 2014, wird zwischen den Wörtern "LIKIV-Nummern" und den Wörtern "und die
formation, ob der Betreffende den Abkommen und Vereinbarungen beigetreten ist oder nicht" das Wort ", Arbeitsadresse(n)" eingefügt. Abschnitt 12 - Medizinische Kontrolle Art. 25 - Artikel 73bis desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom
Frage gestellt werden," 2. Artikel 73bis wird durch die Nummern 9 und 10 mit folgendem Wortlaut ergänzt: "9.Vorschüsse außerhalb der
der Verpflichtung, die Drittzahlerregelung anzuwenden, wie
Artikel 73bis wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Die vorerwähnten verordnungsrechtlichen Dokumente betreffen sowohl die Dokumente
Papierform als auch die Dokumente
elektronischer Form gemäß Artikel 9bis." Art. 26 - Artikel 25 Nr. 3 tritt am 1. Januar 2017
Kraft. Art. 27 - Artikel 142 desselben Gesetzes, wieder aufgenommen durch das Gesetz vom
2.
Absatz 2 wird das Wort "zwei" durch das Wort "drei" ersetzt.3.
1, 2, 3 und 7" durch die Wörter "Nr. 1, 2, 3, 7, 9 und 10" ersetzt. Art. 28 - Artikel 143 desselben Gesetzes, wieder aufgenommen durch das Gesetz vom
7 und 8" durch die Wörter "Nr. 7, 8, 9 und 10" ersetzt. 2.
1, 2, 3, 7, 8, 9 und 10" ersetzt. Art. 29 -
Dezember 2006 und abgeändert durch die Gesetze vom
Januar 2002 und abgeändert durch die Gesetze vom 10. April 2014 und 17.Juli 2015, wird das Wort "Vermögensdokumentation" durch die Wörter "Einnahme und Beitreibung" ersetzt. Abschnitt 13 - Neue Ermittlungsmethode DMEK Art. 31 -
April 2014, wird ein § 2/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt: " § 2/1 - Um die
is erwähnten Verstöße festzustellen und den Wert der von der Gesundheitspflegepflichtversicherung unrechtmäßig erstatteten Leistungen zu berechnen, kann das
erwähnte
spektionspersonal unter anderem die Prüfmethode der Stichprobenziehung und Hochrechnung anwenden. Diese Methode besteht darin: 1. eine Auswahlgrundlage festzulegen,
dem eine Reihe unabhängiger Fälle, die untersucht werden sollen, identifiziert und definiert wird, 2.
nerhalb dieser Auswahlgrundlage eine Zufallsauswahl vorzunehmen, um eine Stichprobe zu erhalten, und das Stichprobenverfahren zu dokumentieren, 3. die Fälle aus dieser Stichprobe zu analysieren und
nerhalb der Stichprobe den Prozentsatz der von der Gesundheitspflegepflichtversicherung unrechtmäßig erstatteten Beträge zu berechnen, 4.den Wert zu berechnen, bei dem die Wahrscheinlichkeit, dass sich der Prozentsatz der zu schätzenden Auswahlgrundlage darunter befindet, unter 2,5 Prozent liegt,
Absatz 1 werden die Wörter "spätestens am 15.September des Jahres vor dem Haushaltsjahr" durch die Wörter "spätestens am achten Werktag nach dem
erwähnten globalen Vorschlag des Versicherungsausschusses, was die Übereinstimmung mit dem Haushaltsrahmen und dem Mehrjahrespfad betrifft, die vom Ministerrat beschlossen wurden, und gibt dem Allgemeinen Rat spätestens am dritten Montag des Monats Oktober eine Stellungnahme ab." Art. 33 - Artikel 38 desselben Gesetzes, abgeändert durch die Gesetze vom 12. Dezember 1997, 25. Januar 1999 und 24. Dezember 1999 und den Königlichen Erlass vom 17. September 2005, wird wie folgt abgeändert: 1.
Absatz 1 und 2 werden die Wörter "für die Finanzierung" durch die Wörter "für die Finanzierung der vorrangigen Anpassungen" ersetzt.2.
Absatz 2 werden die Wörter "die Mittel" durch die Wörter "die finanziellen Mittel" ersetzt. 3. Absatz 1 wird durch folgenden Satz ergänzt: "Diese vorrangigen Anpassungen berücksichtigen den Haushaltsrahmen, den Mehrjahrespfad und die strategischen Prioritäten
Sachen neue Politik und Anpassungen der bestehenden Politik, wie vom Versicherungsausschuss und vom Allgemeinen Rat mitgeteilt." 4.
Absatz 2 wird zwischen dem ersten und dem zweiten Satz folgender Satz eingefügt: "Diese vorrangigen Anpassungen berücksichtigen ebenfalls den Haushaltsrahmen, den Mehrjahrespfad und die strategischen Prioritäten
Sachen neue Politik und Anpassungen der bestehenden Politik, wie vom Versicherungsausschuss und vom Allgemeinen Rat mitgeteilt." 5.
Absatz 3 werden zwischen den Wörtern "der notwendigen finanziellen Mittel" und den Wörtern ", ausgehend vom Ausgabenniveau" die Wörter "für vorrangige Anpassungen" eingefügt.
Absatz 4, der Absatz 6 wird, werden die Wörter "30.Juni" durch die Wörter "
§ 1 Absatz 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 17. September 2005, wird der erste Satz durch folgenden Satz ersetzt: "Unter Berücksichtigung des
erwähnten globalen Vorschlags des Versicherungsausschusses, der
erwähnten Vorschläge von Sparmaßnahmen der Haushaltskontrollkommission und der
erwähnten Stellungnahme der Haushaltskontrollkommission über den globalen Vorschlag des Versicherungsausschusses billigt der Allgemeine Rat spätestens am dritten Montag im Oktober des Jahres vor dem Haushaltsjahr den Haushaltsplan der Gesundheitspflegeversicherung, das jährliche Globalhaushaltsziel der Gesundheitspflegeversicherung und die jährlichen Teilhaushaltsziele der Abkommens- oder Vereinbarungskommissionen." Art. 35 -
August 2015, wird § 2 wie folgt ersetzt: " § 2 - Werden der Haushaltsplan und das Haushaltsziel nicht gebilligt, setzt der Allgemeine Rat den Minister davon
Kenntnis.
diesem Fall legt der Ministerrat auf Vorschlag des Ministers den Haushalt und den Betrag des jährlichen Globalhaushaltszieles der Gesundheitspflegeversicherung, die Teilhaushaltsziele und die globalen Finanzmittelhaushalte für die Leistungen oder Leistungsgruppen fest, auf die dieses System anwendbar ist." Art. 36 -
Dezember 2008, werden die Wörter "
September 2005, wird Absatz 3 wie folgt ersetzt: "Der Versicherungsausschuss übermittelt dem Allgemeinen Rat und der Haushaltskontrollkommission spätestens am ersten Montag im Oktober des Jahres vor dem Haushaltsjahr einen globalen Vorschlag, der die Wachstumsnorm, die Erhöhung des Gesundheitsindexes, die
§ 1 Absatz 3 erwähnt sind, den Haushaltsrahmen, den Mehrjahrespfad und die politischen Prioritäten
Bezug auf die neue Politik und die Anpassungen der bestehenden Politik berücksichtigt." KAPITEL 2 - Abänderung des Gesetzes vom 31. März 2010 über die Vergütung von Schäden
folge von Gesundheitspflegeleistungen (FMU) Einziger Abschnitt - Zugriff auf die Patientenakte Art. 38 -
März 2010 über die Vergütung von Schäden
folge von Gesundheitspflegeleistungen werden die Wörter "Zugriff auf die Patientenakte" jedes Mal durch die Wörter "ein Recht darauf, die Patientenakte einzusehen und eine Abschrift davon zu nehmen" ersetzt. Art. 39 - Artikel 38 wird wirksam mit
April 2005 zur Kontrolle des Haushaltsplans der Gesundheitspflege und zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit werden zwischen den Wörtern "auf die Artikel 35ter" und den Wörtern " § 2 oder § 2bis" die Wörter " § 1 Absatz 5 und" eingefügt. TITEL 3 - Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAAGP) KAPITEL 1 - Sunshine act Art. 41 - § 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Kapitels versteht man unter: 1. "meldepflichtigem Unternehmen": jede Einheit, die eine wirtschaftliche Tätigkeit ausübt, ungeachtet ihrer Rechtsform und ihrer Finanzierungsweise, wie
des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union erwähnt,
sbesondere die
haber einer Genehmigung für die
verkehrbringung von Human- oder Tierarzneimitteln, die Importeure, Hersteller und Vertreiber von Human- oder Tierarzneimitteln, die Vermittler von Human- oder Tierarzneimitteln, sowie die Vertreiber, Einzelhändler und Hersteller von medizinischen Hilfsmitteln, 2."Organisation des Gesundheitssektors": jede Vereinigung oder Organisation, die auf Ebene der Gesundheitspflege oder auf medizinischer oder wissenschaftlicher Ebene tätig ist, ungeachtet ihrer Rechts- oder Organisationsform, sowie jede juristische Einheit, über die eine oder mehrere Berufsfachkräfte im Gesundheitswesen Dienste erbringen, 3. "Begünstigtem": jede
§ 1 des Gesetzes vom 25.März 1964 über Arzneimittel erwähnte Person, die eine Praxis oder einen Betriebs- oder Gesellschaftssitz
Belgien hat, sowie die
Nr. 2 erwähnten Organisationen des Gesundheitssektors oder jede Patientenorganisation mit Sitz oder festem Standort
Belgien. § 2 - Die meldepflichtigen Unternehmen notifizieren der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (nachstehend "FAAGP" genannt) alle Prämien, finanziellen Vorteile und Naturalbezüge, die den Begünstigten direkt oder
direkt von Belgien oder einem anderen Land aus gewährt werden. § 3 - Die
beschriebene Verpflichtung ist nicht anwendbar auf folgende Prämien und Vorteile: 1. die
März 1964 über Arzneimittel erwähnten Prämien und Vorteile, 2. die Mahlzeiten und Getränke, die im Rahmen von
März 1964 über Arzneimittel erwähnten wissenschaftlichen Veranstaltungen angeboten werden,
den Namen und die Unternehmensnummer des
§ 2 erwähnten meldepflichtigen Unternehmens, 2.den Namen und die Unternehmensnummer oder die LIKIV-Nummer der Begünstigten oder ein anderes
dividuelles Identifikationsmittel, das es der FAAGP ermöglicht, die Begünstigten eindeutig zu identifizieren, 3. den Gesamtbetrag der während des gesamten betreffenden Bezugsjahres gewährten Prämien und Vorteile. Der König kann die Modalitäten für die
Absatz 1 erwähnte Notifizierung festlegen. Der König kann im Hinblick auf die
§ 1 erwähnte Veröffentlichung die Kategorien der Prämien und Vorteile bestimmen, und zwar unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 10 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel.
Abweichung von Absatz 1 Nr. 2 werden die Prämien und Vorteile, die im Rahmen der
11 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen erwähnten Experimente im Rahmen nicht klinischer Prüfungen, wie
den "OECD Principles on Good Laboratory Practice" (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)) definiert, und im Rahmen klinischer Versuche im Sinne von Artikel 6quinquies des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel gewährt werden, auf nicht
dividueller, aggregierter Grundlage ohne Angabe der Identität des Begünstigten notifiziert. § 2 - Die Notifizierung durch das meldepflichtige Unternehmen erfolgt jährlich spätestens am 31. Mai des Jahres nach dem Kalenderjahr, im Laufe dessen die Prämien und Vorteile gewährt wurden (nachstehend "Bezugsjahr" genannt), und zwar gemäß dem Muster und den technischen und praktischen Modalitäten, die von der FAAGP festgelegt werden. Der König kann die Mindestanforderungen mit Bezug auf die
Absatz 1 erwähnten technischen und praktischen Modalitäten festlegen. § 3 - Die Begünstigten teilen den meldepflichtigen Unternehmen die zur Ausführung des vorliegenden Artikels notwendigen Daten mit. Art. 43 - § 1 - Die FAAGP veröffentlicht jährlich die
§ 1 erwähnten
formationen, mit Ausnahme der Identifikatoren, die ausschließlich zur
ternen Überprüfung bei der FAAGP benutzt werden, und die
erwähnten
formationen auf einer öffentlich zugänglichen Website. Die Veröffentlichung erfolgt auf Französisch, Niederländisch und Deutsch. Die Prämien und Vorteile werden auf
dividueller namentlicher Grundlage veröffentlicht.
Abweichung von Absatz 2 werden die Prämien und Vorteile, die im Rahmen der
11 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen erwähnten Experimente im Rahmen nichtklinischer Prüfungen, wie
den "OECD Principles on Good Laboratory Practice" (OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP)) definiert, und im Rahmen klinischer Versuche im Sinne von Artikel 6quinquies des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel gewährt werden, auf nicht
dividueller, aggregierter Grundlage ohne Angabe der Identität des Begünstigten veröffentlicht. Die Veröffentlichung erfolgt spätestens am 30. Juni des Jahres nach Ende des Bezugsjahres. Der König kann die Veröffentlichungsmodalitäten näher bestimmen. § 2 - Die FAAGP und die meldepflichtigen Unternehmen bewahren die
erwähnten
formationen während zehn Jahren ab der gemäß den Bestimmungen von § 1 erfolgten Veröffentlichung auf. Die meldepflichtigen Unternehmen bewahren ebenfalls die relevanten Belege während desselben Zeitraums von zehn Jahren auf. Art. 44 - § 1 - Der König kann eine Organisation zulassen, um die Aufgaben der FAAGP aufgrund der Artikel 41 bis 43 im Namen und für Rechnung der FAAGP zu erfüllen, und zwar unter folgenden Bedingungen: 1. die Organisation verfügt aufgrund des Gesetzes vom 27.Juni 1921 über die Vereinigungen ohne Gewinnerzielungsabsicht, die
ternationalen Vereinigungen ohne Gewinnerzielungsabsicht und die Stiftungen über Rechtspersönlichkeit, 2. die Mehrheit der Mitglieder setzt sich zusammen aus Akteuren im Gesundheitspflegebereich, wie Vertretern von Berufsfachkräften im Gesundheitswesen, Patientenorganisationen, der Arzneimittelindustrie und der
dustrie der medizinischen Hilfsmittel, 3.die Organisation verfügt über ein Verfahren, das die strikte Anwendung der Bestimmungen des vorliegenden Kapitels, einschließlich der technischen und praktischen Modalitäten der Notifizierung und der Veröffentlichung, sichert, 4. die Organisation verfügt über ein Qualitätssystem und ein Verwaltungsorgan, die die Aufsicht über die Einhaltung der Zulassungsbedingungen ermöglichen.Jeder Sektor der Arzneimittelindustrie und der
dustrie der medizinischen Hilfsmittel ist
diesem Organ vertreten, 5. die Anwesenheit eines Vertreters des Ministers, zu dessen Zuständigkeitsbereich die Volksgesundheit gehört, ist statutarisch gewährleistet.Der
nerhalb der FAAGP bestimmte Vertreter nimmt an den Versammlungen des Verwaltungsorgans der Organisation teil. § 2 - Die
erwähnte Organisation gewährt der FAAGP Zugriff auf alle Dokumente und
formationen, die im Rahmen der Ausübung ihrer Kontrollbefugnisse notwendig sind. § 3 - Die FAAGP kann
der
erwähnten Organisation Audits und
spektionen durchführen. Die Organisation unterwirft sich jährlich einer Bewertung durch die FAAGP, um zu überprüfen, ob die Organisation die Zulassungsbedingungen erfüllt. Die Organisation übermittelt der FAAGP jährlich auch einen vollständigen und detaillierten Tätigkeitsbericht sowie alle anderen Auskünfte, die die FAAGP verlangt. Werden anlässlich der jährlichen Bewertung, eines Audits oder einer
spektion Unregelmäßigkeiten festgestellt, kann die FAAGP Korrekturmaßnahmen auferlegen, um diesen Unregelmäßigkeiten entgegenzuwirken. Die Einhaltung dieser Korrekturmaßnahmen wird anhand von zusätzlichen
spektionen oder Audits kontrolliert. Der Audit- und der Tätigkeitsbericht werden dem Minister und der FAAGP übermittelt. § 4 - Die
erwähnte Organisation kann durch die
Art. 45 - § 1 - Der auf Artikel 44 gegründete Zulassungsantrag wird per Einschreiben an den Minister gerichtet. Zur Vermeidung der Unzulässigkeit ist dem Antrag eine Akte mit den
§ 1 erwähnten Zulassungsbedingungen und
sbesondere der koordinierten Satzung, den
ternen Verfahren und der Liste der Mitglieder beigefügt. Die mit Gründen versehene Entscheidung des Ministers wird dem Antragsteller binnen dreißig Tagen per Einschreiben zugestellt. § 2 - Jede Änderung des Statuts der Organisation oder der Mitglieder wird dem Minister unverzüglich mitgeteilt. § 3 - Der König kann die Zulassung aus folgenden Gründen entziehen: 1. aus schwerwiegenden Gründen, wenn die Organisation die Zulassungsbedingungen nicht mehr erfüllt oder der
erwähnte Auftrag nicht mehr gewährleistet ist, 2.aufgrund einer vorherigen Absicht, die Zulassung zu entziehen. Diese Absicht und die Gründe dafür werden der Organisation mindestens zwölf Monate im Voraus mitgeteilt. Art. 46 - Die Artikel 14, 14bis und 17 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel sind auf das vorliegende Kapitel anwendbar. Art. 47 - Mit einer Geldbuße von 200 bis zu 15.000 EUR wird belegt, wer gegen die Bestimmungen der Artikel 41 oder 42 verstößt. Art. 48 - § 1 - Vorliegendes Kapitel tritt an einem vom König zu bestimmenden Datum
Kraft. § 2 - Der König kann die meldepflichtigen Unternehmen übergangsweise von den
den Artikeln 41 und 42 vorgesehenen Verpflichtungen befreien. Diese Befreiung gilt für die Prämien und Vorteile, die von
habern einer Genehmigung für das
verkehrbringen von Tierarzneimitteln, Importeuren, Herstellern und Vertreibern von Tierarzneimitteln und Vermittlern von Tierarzneimitteln gewährt wurden. Die Befreiung gilt nur für die tiermedizinischen Tätigkeiten der angegebenen meldepflichtigen Unternehmen. Die Befreiung endet an einem vom König festzulegenden Datum spätestens ein Jahr nach
krafttreten des vorliegenden Kapitels. KAPITEL 2 -- Abänderungen des Gesetzes vom
Absatz 3 vierter Gedankenstrich werden die Wörter "die ausschließlich von bestimmten spezialisierten Kreisen verwendet werden dürfen und/oder deren Abgabe nur an Krankenhausapotheker erfolgen darf" durch die Wörter "die ausschließlich von bestimmten spezialisierten Kreisen verwendet werden dürfen" ersetzt.2. Paragraph 1bis wird durch drei Absätze mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Für die Anwendung von Absatz 3 vierter Gedankenstrich versteht man unter "Arzneimittel, die ausschließlich von bestimmten spezialisierten Kreisen verwendet werden dürfen": 1.Arzneimittel, deren Verschreibung und/oder Verabreichung den
Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnten Fachkräften der Heilkunde, die
haber bestimmter besonderer Berufsbezeichnungen im Sinne von Artikel 85 desselben Gesetzes sind, üblicherweise "Fachärzte" genannt, vorbehalten ist und/oder 2. Arzneimittel, deren erste Verschreibung einer
Nr.1 erwähnten Fachkraft der Heilkunde vorbehalten ist, deren spätere Verschreibungen jedoch von einer
Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnten Fachkraft der Heilkunde, die nicht
haber bestimmter besonderer Berufsbezeichnungen im Sinne von Artikel 85 desselben Gesetzes ist, üblicherweise "Hausarzt" genannt, ausgestellt werden dürfen, und/oder 3. Arzneimittel, deren Verschreibung und/oder Verabreichung
des am 10.Mai 2015 koordinierten Gesetzes über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnten Fachkräften der Zahnheilkunde vorbehalten ist, und/oder
dividuellen Arzneimittelzusammenstellung verwendet zu werden, wie
Gehört ein Arzneimittel zu einer oder mehreren
Absatz 3 erwähnten Unterkategorien, gibt der Minister oder sein Beauftragter diese Unterkategorie(n) sowie gegebenenfalls die Klassierung auf der Grundlage der
Absatz 9 erwähnten Unterteilung auf der IVG oder der Registrierung des Arzneimittels an.
den
Absatz 9 Nr. 1 und 2 erwähnten Fällen gibt der Minister oder sein Beauftragter auch die Kategorien von Fachärzten an, die zur Verschreibung oder zur Verabreichung dieses Arzneimittels ermächtigt sind. Die
Absatz 9 Nr. 5 und 6 erwähnten Großpackungen von Arzneimitteln dürfen nicht direkt an Patienten abgegeben werden." Abschnitt 2 - Ausnahme von den Regeln für die Abgabe von Humanarzneimitteln auf der Grundlage der Erstattungsbedingungen Art. 50 - Artikel 6 § 2 desselben Gesetzes, eingefügt durch den Königlichen Erlass vom
Absatz 1 Nr. 6/1 erwähnten Arzneimittel wird eine absolute Rückverfolgbarkeit garantiert und werden die Patienten überwacht. Um die Rückverfolgbarkeit des Arzneimittels und die Überwachung vermuteter und tatsächlicher Nebenwirkungen bei den Patienten zu gewährleisten, werden die personenbezogenen Daten der behandelten Patienten verarbeitet und aufbewahrt. Das Krankenhaus oder die betreffende Berufsfachkraft im Gesundheitswesen übermittelt diese personenbezogenen Daten
kodierter Form der Person, die
Anwendung der vom König festzulegenden Regeln über eine Genehmigung für die Zubereitung des Arzneimittels verfügt, oder der FAAGP. Die
Absatz 4
fine erwähnte Person bewahrt diese Daten mindestens während einer vom König festzulegenden Frist auf. Der König legt die Bedingungen und die Modalitäten dieser Verarbeitung und der Übermittlung der Daten fest." Abschnitt 4 - Verordnungsrechtliches Gutachten Art. 52 - Artikel 6sexies desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom
deren Rahmen die FAAGP die Rechtsvorschriften auf konkrete und
dividuelle Fragen hin auslegt. Unter "Auslegung" versteht man den Rechtsakt,
dem die FAAGP gemäß den geltenden Bestimmungen festlegt, wie das Gesetz auf eine besondere Situation oder Verrichtung angewandt wird. Eine Auslegung kann nicht erfolgen:
nerstaatlichen Rechts, die sich auf die von der Auslegung betroffene Situation oder Handlung beziehen, 4.wenn sich herausstellt, dass die Auslegung den Bestimmungen der Verträge, des Gemeinschaftsrechts oder des
nerstaatlichen Rechts nicht entsprechen. Außerdem bindet die Auslegung die FAAGP nicht mehr, wenn die Hauptauswirkungen der Situation oder der Verrichtungen durch ein oder mehrere damit zusammenhängende oder darauffolgende Faktoren verändert wurden, die dem Antragsteller direkt oder
direkt zuzuschreiben sind.
diesem Fall wird die Rücknahme der Auslegung ab dem Tag der dem Antragsteller zu Last gelegten Sachverhalte wirksam. Die Auslegungen werden nach Streichung der vertraulichen kommerziellen Daten auf der Website der FAAGP veröffentlicht." Abschnitt 5 - Übereinkommen des Europarats über die Fälschung von Medizinprodukten und über ähnliche die Volksgesundheit gefährdende Straftaten, abgeschlossen
Moskau am 28. Oktober 2011 Art. 53 -
Dezember 2013, wird eine Nr. 6 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "6. wer
gleich welcher Eigenschaft ein nachgeahmtes medizinisches Hilfsmittel oder
-vitro-Diagnostikum herstellt, einführt,
Verkehr bringt,
Betrieb nimmt,
Umlauf belässt oder verwendet." Art. 54 -
dasselbe Gesetz wird ein Artikel 16ter mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 16ter - Die Strafen für die
den Artikeln 16 § 1 Nr. 2 und § 3 Nr. 3 und 4 und 16bis § 2 Nr. 6 erwähnten Verstöße werden verdoppelt, wenn sie: 1. den Tod des Teilnehmers verursacht oder seine körperliche oder geistige Gesundheit beeinträchtigt haben, 2.von einer Person begangen wurden, die das Vertrauen missbraucht hat, das sie
ihrer Eigenschaft als Berufsfachkraft im Gesundheitswesen, Hersteller oder Lieferant genießt, 3. was die Verstöße im Zusammenhang mit der Lieferung oder dem Angebot zur Lieferung betrifft, anhand von Verfahren zur weiten Verbreitung, wie Datenverarbeitungssysteme, darin
begriffen das
ternet, begangen wurden, 4.im Rahmen einer kriminellen Organisation begangen wurden, 5. von einer Person begangen wurden, die bereits für vergleichbare Verstöße verurteilt wurde.Die Bestimmungen von Artikel 18 § 2 sind auf die im vorliegenden Punkt erwähnten Verurteilungen anwendbar." Art. 55 - Artikel 18 desselben Gesetzes, dessen heutiger Text § 1 bilden wird, wird durch einen Paragraphen 2 mit folgendem Wortlaut ergänzt: " § 2 - Unbeschadet der Artikel 57bis und 99bis des Strafgesetzbuches werden für die
den Artikeln 16 § 1 Nr. 2 und § 3 Nr. 3 und 4 und 16bis § 2 Nr. 6 erwähnten Verstöße frühere endgültige Verurteilungen, die von einem anderen Vertragsstaat des Übereinkommens des Europarats über die Fälschung von Medizinprodukten und über ähnliche die Volksgesundheit gefährdende Straftaten, abgeschlossen
Moskau am
Ausführung dieses Artikels ergangenen Erlasse verstößt." Abschnitt 7 - Administrativer Vergleich Art. 57 - Artikel 17 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom
haber des Diploms eines Doktors, Lizentiaten oder Masters der Rechte ist, dem mutmaßlichen Urheber des Verstoßes einen Vergleich vorschlagen, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt. Der Vergleich wird dem Urheber des Verstoßes binnen drei Monaten ab dem Datum des Protokolls zugesandt. Bei Zahlung des Vergleichs binnen dem Monat seiner Versendung
formiert der beamtete Jurist den Prokurator des Königs darüber und übermittelt ihm das Original des Protokolls und eine Kopie des Vergleichsvorschlags. Durch die Zahlung des Vergleichs erlischt die Strafverfolgung, außer wenn der Prokurator des Königs dem Urheber des Verstoßes binnen einem Monat ab dem Datum, an dem die
formation über die Zahlung an ihn gerichtet wurde, seinen Beschluss notifiziert, diese Klage einzuleiten. Wenn die Strafverfolgung nach der Zahlung des Vergleichs eingeleitet wird und zur Verurteilung des Betreffenden führt, wird der Betrag des Vergleichs auf die dem Staat geschuldeten Gerichtskosten und auf die ausgesprochene Geldbuße angerechnet. Der eventuelle Restbetrag wird erstattet. Im Fall eines Freispruchs wird der Betrag des Vergleichs erstattet. Im Fall einer bedingten Verurteilung wird der Betrag des Vergleichs nach Abzug der Gerichtskosten erstattet. Bei Nichtzahlung des Vergleichs binnen dem Monat nach seiner Versendung setzt der beamtete Jurist den Prokurator des Königs davon
Kenntnis und übermittelt ihm das Original des Protokolls und eine Kopie des Vergleichsvorschlags. Macht der beamtete Jurist keinen Vergleichsvorschlag, übermittelt er dem Prokurator des Königs binnen einer Frist von drei Monaten ab dem Datum des Protokolls das Original des Protokolls. Der Prokurator des Königs kann das Original des Protokolls an den beamteten Juristen zurücksenden, damit er dem mutmaßlichen Urheber des Verstoßes einen Vergleich vorschlägt. Dieser Vergleich wird dem Urheber des Verstoßes binnen drei Monaten ab dem Datum der Rücksendung zugesandt. Die im vorliegenden Paragraphen erwähnten Verfahrensregeln und Zahlungsmodalitäten können vom König festgelegt werden." 2. Paragraph 2 wird wie folgt abgeändert:
werden die Wörter "bei dem
Absatz 1 erwähnten Beamten" durch die Wörter "bei dem beamteten Juristen" ersetzt.4.
werden die Wörter "
Paragraph 6 wird aufgehoben.6.
werden die Wörter "Die
vorgesehene Möglichkeit" durch die Wörter "Die Möglichkeit, dem Urheber des Verstoßes einen Vergleich vorzuschlagen, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt," ersetzt.7. Paragraph 9 wird aufgehoben. Abschnitt 8 - Strafrechtliche Sanktion Art. 58 - Artikel 16bis § 1 Nr. 2 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 15. Dezember 2013, wird durch den Buchstaben
anderen Gesetzen vorgesehenen Strafen und gegebenenfalls der Anwendung von Disziplinarmaßnahmen wird mit einer Gefängnisstrafe von einem Monat bis zu zwei Jahren und einer Geldbuße von 500 bis zu 250.000 EUR oder mit nur einer dieser Strafen bestraft:
Absatz 1 Nr. 1 erwähnten Artikel entweder eine scheinbar unheilbare Krankheit, eine Unfähigkeit zur Verrichtung persönlicher Arbeit von mehr als vier Monaten oder den völligen Verlust einer Organfunktion zur Folge, beläuft sich die Gefängnisstrafe auf drei Monate bis zu drei Jahren und die Geldbuße auf 1.000 bis zu 500.000 EUR. Artikel 16ter des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel ist auf die
Paragraph 2 wird durch zwei Absätze mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Unbeschadet der Artikel 57bis und 99bis des Strafgesetzbuches werden für die
Absatz 2 erwähnten Verstöße frühere endgültige Verurteilungen, die von einem anderen Vertragsstaat des Übereinkommens des Europarats über die Fälschung von Medizinprodukten und über ähnliche die Volksgesundheit gefährdende Straftaten, abgeschlossen
Moskau am 28.Oktober 2011, ausgesprochen wurden, unter denselben Bedingungen berücksichtigt wie die von den belgischen Strafgerichten ausgesprochenen Verurteilungen und haben dieselben Rechtsfolgen wie diese Verurteilungen. Der Versuch, eine im vorliegenden Gesetz vorgesehene Straftat zu begehen, wird mit derselben Strafe belegt wie die Straftat selbst."
das Gesetz vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte wird ein Artikel 13/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 13/1 - § 1 - Außer wenn die Vergütung zur Vermeidung der Unzulässigkeit festgelegt wurde, kann der Vergütungspflichtige binnen dreißig Tagen nach Erhalt der Zahlungsbenachrichtigung unter Androhung des Verfalls eine mit Gründen versehene administrative Beschwerde einreichen.
Ermangelung einer administrativen Beschwerde wird die Vergütung unwiderruflich. Zur Vermeidung der Nichtigkeit wird die Beschwerdeschrift an den Generalverwalter der Agentur gerichtet und umfasst:
einer Entscheidung fest, nachdem der Vergütungspflichtige angehört wurde, wenn er darum ersucht hat, oder ordnungsgemäß vorgeladen wurde. Diese Entscheidung wird dem Vergütungspflichtigen drei Monate nach Einreichung der Beschwerde notifiziert.
Ermangelung der Notifizierung der Entscheidung binnen drei Monaten, wie
Absatz 3 erwähnt, kann der Vergütungspflichtige das zuständige Gericht anrufen. § 2 - Wurde eine administrative Beschwerde gemäß den Bestimmungen von § 1 eingereicht, wird die Vergütung unwiderruflich: 1. nach Ablauf einer Frist von drei Monaten, wenn der Vergütungspflichtige, nachdem er von der
Absatz 3 erwähnten Entscheidung Kenntnis genommen hat, keine Beschwerde beim zuständigen Gericht eingereicht hat oder 2.wenn die Vergütung durch ein formell rechtskräftig gewordenes Urteil oder einen formell rechtskräftig gewordenen Entscheid festgelegt wurde. § 3 - Die Einnahme und Beitreibung der gemäß § 2 unwiderruflich gewordenen Vergütungen erfolgt auf Verlangen der Agentur durch die Generalverwaltung Einnahme und Beitreibung des Föderalen Öffentlichen Dienstes Finanzen mit allen rechtlichen Mitteln gemäß Artikel 3 des Domanialgesetzes vom 22. Dezember 1949." KAPITEL 5 - Abänderungen des Gesetzes vom 6. Juli 2007 über die medizinisch assistierte Fortpflanzung und die Bestimmung der überzähligen Embryonen und Gameten Art. 61 -
Juli 2007 über die medizinisch assistierte Fortpflanzung und die Bestimmung der überzähligen Embryonen und Gameten werden die Wörter ", die höchstens 45 Jahre alt sind," jedes Mal durch die Wörter "bis zu dem Tag vor ihrem sechsundvierzigsten Geburtstag" ersetzt. Art. 62 -
Absatz 3 desselben Gesetzes werden die Wörter "dürfen nicht bei volljährigen Frauen über 47 Jahren" durch die Wörter "dürfen bei volljährigen Frauen bis zu dem Tag vor ihrem achtundvierzigsten Geburtstag" ersetzt. KAPITEL 6 - Abänderungen des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel Abschnitt 1 - Überwachung der
stallierung, Wartung und Entfernung medizinischer Hilfsmittel im Rahmen ihrer häuslichen Nutzung Art. 63 -
das Gesetz vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel wird ein Titel 5 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "TITEL 5 - Überwachung der
stallierung, Wartung und Entfernung medizinischer Hilfsmittel im Rahmen der häuslichen Nutzung" Art. 64 -
, eingefügt durch Artikel 63, wird ein Artikel 59 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 59 - Unternehmen, die im Rahmen der medizinischen Behandlung eines Patienten außerhalb eines Krankenhauses medizinische Hilfsmittel
stallieren und/oder warten, müssen ein Eigenkontrollsystem errichten, anwenden und aufrechterhalten, um:
Sachen ordnungsgemäße und sichere Nutzung des Materials zu geben, 4.die behandelnden Berufsfachkräfte im Gesundheitswesen über Zwischenfälle oder Risiken für Zwischenfälle zu
formieren, von denen die Personen, die die
stallation oder die Wartung vornehmen, Kenntnis haben. Die
Absatz 1 erwähnten Unternehmen
formieren die verantwortlichen Berufsfachkräfte im Gesundheitswesen über die wesentlichen Merkmale und die Risiken der
stallierten oder gewarteten Hilfsmittel. Der König kann die Grundsätze, auf die das
Absatz 1 erwähnte System gründen muss, festlegen." Art. 65 -
denselben Titel 5 wird ein Artikel 60 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 60 - § 1 - Um Artikel 59 zu genügen, kann das Unternehmen auf Leitlinien, die von der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte gebilligt wurden, zurückgreifen. Der König bestimmt das Verfahren und die Modalitäten für die
Absatz 1 erwähnte Billigung. § 2 - Unbeschadet der durch und aufgrund von Artikel 6ter § 3 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel festgelegten Bestimmungen kann der König die medizinischen Hilfsmittel bestimmen, die im Rahmen der medizinischen Behandlung eines Patienten außerhalb eines Krankenhauses von Unternehmen, die auf von Ihm bestimmte und gemäß § 1 gebilligte Leitlinien zurückgreifen,
stalliert und/oder gewartet werden müssen. Wenn der König auf die
Absatz 1 erwähnte Befugnis zurückgreift, legt Er auch die Bedingungen und Modalitäten fest, gemäß denen ausländische Unternehmen, die aufgrund der auf sie anwendbaren Rechtsvorschriften ein gleichwertiges Eigenkontrollsystem anwenden, von der Benutzung der
Absatz 1 erwähnten Leitlinien befreit werden. Unternehmen, die medizinische Hilfsmittel gemäß den Bestimmungen von Absatz 1
stallieren und/oder warten,
formieren die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte darüber. Der König kann die Modalitäten für diese Notifizierung festlegen. Unbeschadet der Verantwortlichkeit des Arztes, was die Unterrichtung des Patienten betrifft, sorgen die
Absatz 1 erwähnten Unternehmen dafür, dass ihr Personal den Patienten die notwendigen Anweisungen für die ordnungsgemäße und sichere Nutzung des Materials gibt." Abschnitt 2 - Abänderungen von Titel 3 des Gesetzes vom
der Lieferkette, außer dem Hersteller oder Importeur, die ein Produkt auf dem Markt der Europäischen Union zur Verfügung stellt,". b)
Nr.4 werden die Wörter "jede juristische oder natürliche Person, die" durch die Wörter "jeder Vertreiber, der" ersetzt. c) Nummer 7 wird wie folgt ersetzt: "7."Hilfsmittel": - ein medizinisches Hilfsmittel oder Zubehör eines medizinischen Hilfsmittels oder - ein aktives implantierbares medizinisches Hilfsmittel oder Zubehör eines aktiven implantierbaren medizinischen Hilfsmittels oder - ein
-vitro-Diagnostikum oder Zubehör eines
-vitro-Diagnostikums." d) Paragraph 1 wird durch die Nummern 16 bis 18 mit folgendem Wortlaut ergänzt: "16."Hersteller": die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Hilfsmittels im Hinblick auf seine
verkehrbringung
eigenem Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Handlungen von dieser selben Person oder für ihre Rechnung durch eine Drittperson durchgeführt werden. Als Hersteller wird auch die natürliche oder juristische Person angesehen, die ein oder mehrere Fertigprodukte im Hinblick auf seine/ihre
verkehrbringung
eigenem Namen montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder im Hinblick auf seine
verkehrbringung
eigenem Namen zum Hilfsmittel bestimmt. Diese Regel gilt nicht für Personen, die, ohne Hersteller im Sinne von Satz 1 zu sein, bereits
Verkehr gebrachte Hilfsmittel gemäß ihrer Bestimmung für einen
dividuellen Patienten montieren oder anpassen, 17. "Importeur": jede
der Europäischen Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Hilfsmittel, das aus einem Drittstaat stammt, auf dem Markt der Europäischen Union
Verkehr bringt, 18."Marktteilnehmer": Hersteller, Importeur oder Vertreiber." Art. 67 -
Kapitel 2 desselben Gesetzes wird ein Artikel 33/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 33/1 - Vorliegendes Kapitel ist anwendbar auf die
der Europäischen Union ansässigen Marktteilnehmer, mit Ausnahme der Einzelhändler, die
Belgien ansässigen Einzelhändlern oder Endnutzern Hilfsmittel zur Verfügung stellen. Vorliegendes Kapitel ist nicht anwendbar auf die
den Artikeln 33 § 1 Nr. 4 und § 2 erwähnten Einzelhändler." Art. 68 - Artikel 34 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 26. Dezember 2015, wird wie folgt ersetzt: "Art. 34 - Die Marktteilnehmer müssen einen Jahresbeitrag von höchstens 0,4026092 Prozent ihres Umsatzes mit medizinischen Hilfsmitteln, den sie im vorhergehenden Kalenderjahr auf dem belgischen Markt erzielt haben, entrichten. Der
Absatz 1 erwähnte Jahresbeitrag wird für das betreffende Beitragsjahr mit dem Quotienten des zu finanzierenden Fehlbetrags
der
März 1954 über die Kontrolle bestimmter Einrichtungen öffentlichen
teresses erwähnten Haushaltsausführungsrechnung der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte für das betreffende Beitragsjahr und dem Nenner multipliziert. Der
Absatz 2 erwähnte Nenner ist die Summe: - des jährlichen Höchstbeitrags, der nicht unter 500 EUR pro Vertreiber liegen darf, - und der Gesamtzahl der Ermächtigungen, die an die
August 2000 zur Festlegung von sozialen, Haushalts- und sonstigen Bestimmungen erwähnte Pauschalabgabe geknüpft sind, multipliziert mit dem Höchstbetrag dieser Abgabe. Für die Anwendung des vorliegenden Artikels entspricht der zu finanzierende Fehlbetrag der Haushaltsausführungsrechnung der Differenz zwischen den Ausgaben und den Einnahmen für dieses Jahr vor Anrechnung des vorliegenden Jahresbeitrags und der
August 2000 zur Festlegung von sozialen, Haushalts- und sonstigen Bestimmungen erwähnten Pauschalabgabe. Der Quotient ist positiv und beträgt höchstens
Absatz 2 erwähnte Jahresbeitrag wird durch die Zahlung eines Vorschusses vor dem 31. Dezember des betreffenden Beitragsjahres und eines Restbetrags beglichen. Der Vorschuss wird auf der Grundlage des Höchstbeitrags, mit einem Mindestbetrag von 500 EUR, berechnet. Der Restbetrag wird erstattet.
Abweichung von Absatz 6 verrechnet die FAAGP den Restbetrag mit dem Vorschuss für das folgende Beitragsjahr, wenn der Beitragspflichtige derselbe bleibt. Der im vorliegenden Kapitel erwähnte Betrag von 500 EUR wird jährlich auf der Grundlage des
dexes des Monats September an die Entwicklung des Verbraucherpreisindexes angepasst. Der Anfangsindex ist der
dex des Monats September vor der Veröffentlichung des vorliegenden Gesetzes im Belgischen Staatsblatt. Die
dexierten Beträge werden im Belgischen Staatsblatt veröffentlicht und sind ab dem 1. Januar des Jahres nach dem Jahr der Durchführung der Anpassung einforderbar." Art. 69 - Artikel 35 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert: a)
Absatz 1 werden die Wörter "Die Vertreiber" durch die Wörter "Die Marktteilnehmer" ersetzt.b)
Absatz 2 werden die Wörter "des Vertreibers" durch die Wörter "des Marktteilnehmers" ersetzt.c)
den Absätzen 2, 3 und 4 werden die Wörter "der Vertreiber" jedes Mal durch die Wörter "der Marktteilnehmer" ersetzt. Art. 70 - Artikel 36 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert: a) Absatz 1 wird durch folgenden Satz ergänzt: "Der für die Festlegung des Jahresbeitrags benutzte Quotient ist 1." b)
den Absätzen 2 und 3 wird das Wort "Vertreiber" jedes Mal durch das Wort "Marktteilnehmer" ersetzt. Art. 71 -
Absatz 2 desselben Gesetzes wird das Wort "Vertreiber" durch das Wort "Marktteilnehmer" ersetzt. Art. 72 -
§ 1 und § 2 Absatz 1 desselben Gesetzes wird das Wort "Vertreiber" jedes Mal durch das Wort "Marktteilnehmer" ersetzt. Art. 73 -
Absatz 1 desselben Gesetzes wird das Wort "Vertreiber" durch das Wort "Marktteilnehmer" ersetzt. Art. 74 -
§ 1 desselben Gesetzes werden die Wörter "Der Beitragsbetrag muss spätestens vierzehn Tage" durch die Wörter "Die Beträge des Beitrags und des Vorschusses müssen spätestens vierzehn Tage" ersetzt. Art. 75 -
Absatz 1 desselben Gesetzes wird das Wort "Vertreiber" jedes Mal durch das Wort "Markteilnehmer" ersetzt. Art. 76 -
desselben Gesetzes wird Absatz 1 wie folgt ersetzt: "
Ermangelung einer
§ 3 erwähnten Erklärung kann der Beitrag gemäß vorliegendem Kapitel festgelegt werden, und zwar für höchstens fünf Beitragsjahre vor dem Jahr der Festlegung, während deren sich der Marktteilnehmer dem Beitrag entzogen hat." Art. 77 - Artikel 50 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert: a) Absatz 1 wird wie folgt ersetzt: "
Belgien ansässige Vertreiber und
der Europäischen Union ansässige Vertreiber, die
Belgien Hilfsmittel zur Verfügung stellen, sind verpflichtet, sich vorher bei der FAAGP registrieren zu lassen." b)
Absatz 2 werden die Wörter "die sie an Endnutzer oder Einzelhändler
Belgien liefern" durch die Wörter "die sie zur Verfügung stellen" ersetzt.c) Der Artikel wird durch zwei Absätze mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Der König kann die Modalitäten und die Bedingungen, gemäß denen die im koordinierten Gesetz vom 10.Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnten Berufsfachkräfte im Gesundheitswesen von der Verpflichtung der vorherigen Registrierung bei der FAAGP befreit werden, festlegen oder bestimmte Anpassungen dieser Verpflichtung für die
dem koordinierten Gesetz vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnten Berufsfachkräfte im Gesundheitswesen vorsehen. Der König kann auch die Bedingungen und Modalitäten festlegen, gemäß denen Vertreiber, die bestimmte medizinische Hilfsmittel (darin einbegriffen bestimmte medizinische Hilfsmittel zur
-vitro-Diagnostik) zur Verfügung stellen oder
Betrieb nehmen, von der Verpflichtung der vorherigen Registrierung bei der FAAGP befreit werden. Dabei handelt es sich um medizinische Hilfsmittel und
-vitro-Diagnostika, deren begrenztes Risiko keine vorherige Registrierung rechtfertigt, oder die so vielfältig und einfach zugänglich sind, dass sie eine besondere Bedeutung für die Volksgesundheit haben, was durch diese Registrierungspflicht verhindert werden könnte. Der König kann die Arten medizinischer Hilfsmittel und/oder
-vitro-Diagnostika festlegen, für die der Vertreiber von der Verpflichtung der vorherigen Registrierung bei der FAAGP befreit werden kann." Art. 78 - Vorliegender Abschnitt tritt an einem vom König festzulegenden Datum
Kraft. Der König kann Übergangsmaßnahmen für die Registrierung der Vertreiber, die ihre Tätigkeit vor
krafttreten des vorliegenden Abschnitts aufgenommen haben, festlegen. Abschnitt 3 - Überwachung des Marktes für medizinische Hilfsmittel Art. 79 -
das Gesetz vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel wird ein Titel 6 mit folgender Überschrift eingefügt: "Titel 6 - Überwachung des Marktes für medizinische Hilfsmittel" Art. 80 -
, eingefügt durch Artikel 79, wird ein Artikel 61 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 61 - Die
3 erwähnten
Belgien ansässigen Vertreiber können die von der FAAGP gebilligten Leitlinien benutzen, um die Qualität der von ihnen verteilten medizinischen Hilfsmittel zu sichern. Der König bestimmt das Verfahren für die
Absatz 1 erwähnte Billigung." Art. 81 -
denselben Titel 6 wird ein Artikel 62 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 62 - Die
erwähnten Vertreiber füllen ein von der FAAGP übermitteltes Formular ordnungsgemäß aus. Das
Absatz 1 erwähnte Formular enthält Fragen
Bezug auf die Tätigkeiten des Vertreibers, die von ihm verteilten Produkte, sein Qualitätssicherungssystem sowie die Weiterverfolgung der
Der König legt den
halt des
den Absätzen 1 und 2 erwähnten Formulars fest und bestimmt das Verfahren und die Modalitäten für dessen Ausfüllung." KAPITEL 7 - Selbstversorgung mit Plasmaderivaten Art. 82 - Artikel 1 § 2 des Gesetzes vom
Juli 2008 über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen erwähnt, darin einbegriffen die Universitätskrankenhäuser und die vom Ministerium der Landesverteidigung betriebenen Krankenhäuser." Art. 83 -
3 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom
travenösen Verabreichung, 2.Albuminlösungen: - Albumin 20 Prozent Lösung zur
travenösen Verabreichung, - Albumin 4 und/oder 5 Prozent Lösung zur
travenösen Verabreichung. Der König kann die
Absatz 2 erwähnten Begriffsbestimmungen der Immunglobuline und Albuminlösungen anpassen. Der Auftragnehmer verfügt über: 1. eine Bescheinigung der Übereinstimmung mit dem Gemeinschaftsrecht für die
Punkt 1.1 von Teil III der Anlage I zur Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 erwähnte Plasma-Stammdokumentation für das Plasma, das von den vom Minister der Volksgesundheit aufgrund von Artikel 4 des vorliegenden Gesetzes zugelassenen Einrichtungen geliefert wird, 2.
§ 1 Absatz 1 des Gesetzes vom 25.März 1964 über Arzneimittel erwähnte
verkehrbringungsgenehmigungen für stabile Plasmaderivate,
Absatz 2 erwähnten Immunglobuline herzustellen, 2.eine strategische Reserve stabiler Plasmaderivate
Belgien, die einer vom Auftragnehmer verkauften Dreimonatsmenge entspricht. Der König kann die im vorherigen Absatz erwähnten Fristen ändern. Diese Änderung hat keine Auswirkung auf den laufenden Auftrag. Bis zur Bestimmung des Auftragnehmers werden die vertraglichen Verpflichtungen, die die zugelassenen Einrichtungen vor
krafttreten des vorliegenden Kapitels mit der Gen.mbH Zentrale Fraktionierungsabteilung des Roten Kreuzes eingegangen sind, bis spätestens 1. Dezember 2017 aufrechterhalten. Die von der Gen.mbH Zentrale Fraktionierungsabteilung des Roten Kreuzes aus diesem Plasma hergestellten stabilen Plasmaderivate sind für den
Absatz 1 erwähnten Auftrag und für eine angemessene Versorgung der Krankenhäuser mit stabilen Plasmaderivaten bestimmt. § 2 - Zu dem Preis und unter den Bedingungen des gemäß Absatz 1 erteilten Auftrags beschaffen sich die Krankenhäuser mindestens folgende stabile Plasmaderivate: 1. 50 Prozent der von ihnen benötigten Immunglobuline und 2.100 Prozent der von ihnen benötigten Albuminlösungen. Der König ist ermächtigt, alle Maßnahmen zur Ausführung des vorliegenden Artikels zu ergreifen. Zu diesem Zweck bestimmt er
sbesondere die Bedingungen und Modalitäten mit Bezug auf: 1. die Hierarchie der
dikationen, für die die stabilen Plasmaderivate verschrieben werden im Fall von Engpässen bei stabilen Plasmaderivaten auf dem Markt (nachstehend "Marktstörung"), um den Bedarf der Krankenhäuser zu decken, 2.das für die Selbstversorgung erforderliche Plasmavolumen, 3. die Weise, wie die Marktstörung von der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte festgestellt wird, und die Weise, wie die Quarantänereserve und die strategische Reserve, die
Absatz 6 erwähnt sind, im Fall einer Marktstörung verwendet werden können." KAPITEL 8 - Abänderung des Gesetzes vom
Nr.18 werden die Wörter "oder Verteilung von menschlichem Körpermaterial, darin einbegriffen die
- und Ausfuhr" durch die Wörter ", Verteilung oder Einfuhr" ersetzt.
dustrielle Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, wie im Gesetz vom 25. März 1964 über Arzneimittel erwähnt, menschliches Körpermaterial gewinnen, testen und gegebenenfalls einführen kann, und zwar für eine ausschließlich autologe, therapeutische und vorher festgelegte Behandlung," 5.
Nr.34 werden die Wörter "der Europäischen Union" durch die Wörter "des Europäischen Wirtschaftsraums" ersetzt. 6. Der Artikel wird durch die Nummern 38 bis 50 mit folgendem Wortlaut ergänzt: "38."Einheitlicher Europäischer Code" oder "SEC" (Single European Code): die eindeutige Kennnummer, die aus einer Spendenkennungssequenz und einer Produktkennungssequenz besteht und für
der Europäischen Union verteiltes menschliches Körpermaterial, das für medizinische Anwendungen beim Menschen bestimmt ist, verwendet wird, 39. "Spendenkennungssequenz": den ersten Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem EU-Gewebeeinrichtungs-Code und der eindeutigen Spendennummer, 40."EU-Gewebeeinrichtungs-Code": die eindeutige Kennnummer für zugelassene, benannte, genehmigte oder lizenzierte Gewebeeinrichtungen
der Europäischen Union.
Belgien handelt es sich dabei um die zugelassenen Banken für menschliches Körpermaterial, Zwischenstrukturen für menschliches Körpermaterial und Produktionseinrichtungen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht aus dem Iso-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen,
der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.März 2004 erwähnten Gewebeeinrichtungen, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigt, lizenziert, benannt oder zugelassen sind, das die
formationen über diese Gewebeeinrichtungen sowie
formationen über die Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung der Gewebeeinrichtung enthält, 47. "EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte": das Register aller
der Europäischen Union
Verkehr befindlichen Gewebe- und Zellarten mit den jeweiligen Produktcodes der drei erlaubten Kodierungssysteme (EUTC, ISBT128 und Eurocode), 48."EUTC": das von der Europäischen Union entwickelte Produktkodierungssystem für Gewebe und Zellen, das aus einem Register aller
der Union
Verkehr befindlichen Gewebe- und Zellarten mit den jeweiligen Produktcodes besteht,
Abweichung von Absatz 1 ist vorliegendes Gesetz nur anwendbar auf die Spende, Entnahme, Gewinnung, Testung und Einfuhr des menschlichen Körpermaterials, das ausschließlich für die Verwendung
Fertigerzeugnissen, die einer anderen Gesetzgebung unterliegen, bestimmt ist." Art. 88 -
§ 1 Absatz 1 desselben Gesetzes werden die Wörter "
dem am 7. August 1987 koordinierten Gesetz über die Krankenhäuser" durch die Wörter "
dem koordinierten Gesetz vom 10. Juli 2008 über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen" ersetzt. Art. 89 -
§ 4 Absatz 2 desselben Gesetzes werden die Wörter "und Gewinnung" durch die Wörter ", Gewinnung und Einfuhr" ersetzt. Art. 90 - Artikel 8 § 1 Absatz 1 Nr. 7 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom
nerhalb der Bank für menschliches Körpermaterial,
nerhalb der Zwischenstruktur oder
nerhalb der Produktionseinrichtung vergewissert sich, dass die Rückverfolgbarkeit des menschlichen Körpermaterials, das
der Bank für menschliches Körpermaterial beziehungsweise der Zwischenstruktur und der Produktionseinrichtung vorhanden ist, gewährleitstet ist. Ist das menschliche Körpermaterial für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien bestimmt, wird die Rückverfolgbarkeit nach vorliegendem Gesetz mindestens bis zu seiner Weitergabe an den Hersteller des Arzneimittels oder, wenn die Zubereitung des Arzneimittels
einer als Produktionseinrichtung zugelassenen Einrichtung erfolgt, bis zum Zeitpunkt des Beginns der Zubereitung gewährleistet. Falls menschliches Körpermaterial im Hinblick auf eine Handlung mit diesem Material einem Dritten, bei dem es sich weder um eine Bank noch um eine Zwischenstruktur für menschliches Körpermaterial handelt, anvertraut wird, vergewissert sich der Verwalter, dass die Rückverfolgbarkeit weiterhin gewährleistet ist und das vorliegende Gesetz und seine Ausführungserlasse eingehalten werden. Falls Banken für menschliches Körpermaterial, Zwischenstrukturen und Produktionseinrichtungen menschliches Körpermaterial untereinander abtreten, müssen die verschiedenen Verwalter des menschlichen Körpermaterials sich vergewissern, dass die Rückverfolgbarkeit weiterhin gewährleistet ist. Alle Personen, die Entnahmen von oder Handlungen mit menschlichem Körpermaterial vornehmen, teilen den betreffenden Verwaltern menschlichen Körpermaterials alle für die Garantie der Rückverfolgbarkeit notwendigen
formationen mit. Alle Personen, die für die Verwendung menschlichen Körpermaterials oder die Zubereitung von Produkten auf der Grundlage menschlichen Körpermaterials verantwortlich sind, treffen alle notwendigen Maßnahmen und teilen alle
formationen mit, damit die Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist. § 2 - Die Rückverfolgbarkeit menschlichen Körpermaterials, das für Anwendungen beim Menschen bestimmt ist, wird durch die Dokumentation zum und die Kodierung des menschlichen Körpermaterial(s) ab seiner Gewinnung gewährleistet. Die Kodierung erfolgt anhand der Spendenkennungssequenz und, spätestens vor der Verteilung des menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf die Anwendung beim Menschen, anhand des Einheitlichen Europäischen Codes. Absatz 2 ist nicht anwendbar auf Gameten bei Partnerspenden. Der König legt die Bedingungen fest, die die Kodierung
diesem Fall erfüllen muss. Der König legt die Modalitäten für die im vorliegenden Paragraphen erwähnte Dokumentation und Kodierung fest. Diese Regeln betreffen
sbesondere die Verpflichtungen der Banken für menschliches Körpermaterial, der Zwischenstrukturen, der Produktionseinrichtungen und der
Der König bestimmt auch die Verpflichtungen der Föderalagentur
Bezug auf die Anwendung und die Kontrolle der Kodierung und der Dokumentation." Art. 92 - Artikel 23 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, wird wie folgt abgeändert: 1.
wird zwischen Absatz 1 und Absatz 2 ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Die
Absatz 1 erwähnte Kontrolle umfasst auch
spektionen und andere Kontrollmaßnahmen
Bezug auf die Drittlandlieferanten, die menschliches Körpermaterial nach Belgien ausführen." 2. Ein § 4/1 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: " § 4/1 - Auf einen mit Gründen versehenen Antrag eines anderen Mitgliedstaates hin,
dem
Belgien eingeführtes menschliches Körpermaterial anschließend verteilt wird, erwägt die Föderalagentur, die Banken für menschliches Körpermaterial und die Produktionseinrichtungen, die menschliches Körpermaterial einführen, und die Tätigkeiten eines jeden Drittlandlieferanten einer
spektion oder anderen Kontrollmaßnahmen zu unterziehen.Die Föderalagentur entscheidet nach Anhörung des beantragenden Mitgliedstaates über die zu treffenden geeigneten Maßnahmen. Wird
folge eines
Absatz 1 erwähnten Antrags eine
spektion vor Ort durchgeführt, einigen sich die Föderalagentur und die zuständige(
Bezug auf diese Teilnahme liegt bei der Föderalagentur. Die Gründe für die Ablehnung einer solchen Teilnahme werden dem beantragenden Mitgliedstaat dargelegt." 3. Paragraph 5 wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Auf einen mit Gründen versehenen Antrag eines anderen Mitgliedstaates oder der Europäischen Kommission hin teilt die Föderalagentur auch
formationen mit über die Ergebnisse der
spektionen und der anderen Kontrollmaßnahmen
Bezug auf die Banken für menschliches Körpermaterial und die Produktionseinrichtungen, die menschliches Körpermaterial einführen, und die Drittlandlieferanten, die menschliches Körpermaterial an diese Banken oder Produktionseinrichtungen liefern." Art. 93 -
dasselbe Gesetz wird ein Artikel 45/2 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 45/2 - Die
§ 2 erwähnte Kodierung anhand der Spendenkennungssequenz und des Einheitlichen Europäischen Codes ist nicht anwendbar auf menschliches Körpermaterial, das bereits am 29. Oktober 2016 gelagert war, unter der Bedingung, dass das Material spätestens fünf Jahre nach diesem Datum für den Verkehr
der Europäischen Union freigegeben wird und dass die lückenlose Rückverfolgbarkeit anhand anderer Mittel,
sbesondere der Anwendung des vom König beschriebenen eindeutigen Systems zu Identifizierung der Spender, gewährleistet wird. Für menschliches Körpermaterial, das weiter gelagert und erst nach Ablauf des
Absatz 1 erwähnten Zeitraums von fünf Jahren verwendet wird und bei dem der einheitliche Europäische Code nicht angebracht werden kann,
sbesondere, weil das menschliche Körpermaterial tiefgekühlt gelagert wird, benutzen die Banken für menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen für menschliches Körpermaterial und die Produktionseinrichtungen die vom König festgelegten Verfahren, die anwendbar sind auf Produkte mit kleinen Etiketten." Art. 94 - Die Bestimmungen des vorliegenden Kapitels treten an einem vom König festzulegenden Datum
Kraft. TITEL 4 - FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt KAPITEL 1 - Abänderungen des koordinierten Gesetzes vom
allen grammatischen Formen durch die Wörter "Lizentiat/Master" ersetzt.2. Das Wort "Lizenziaten" wird
allen grammatischen Formen durch die Wörter "Lizentiaten/Master" ersetzt. § 2 - Paragraph 1 wird wirksam ab dem Tag, an dem die ersten Mastergrade verliehen worden sind. Abschnitt 2 - Entmedikalisierte Testung Art. 96 - Artikel 124 Nr. 1 desselben Gesetzes wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Diese Bestimmung findet auch keine Anwendung auf Personen, die bei Dritten Tests zur diagnostischen Orientierung durchführen, und zwar nach einer von einem Arzt oder einem Krankenpfleger erteilten Ausbildung und nachdem sie von Letzteren die Erlaubnis erhalten haben, bei Dritten eine oder mehrere der
2 erwähnten fachlichen Leistungen, die für die vorerwähnten Tests notwendig sind, durchzuführen.
dem vom Arzt oder Krankenpfleger ausgestellten Dokument müssen die Identität der Person, die die für die Durchführung der erlaubten fachlichen Leistungen notwendige Erlaubnis erhält, die Dauer dieser Erlaubnis und die eventuellen vom Arzt oder vom Krankenpfleger auferlegten zusätzlichen Bedingungen für die Durchführung der fachlichen Leistung(en) angegeben werden. Der König legt die Liste der betreffenden Tests zur diagnostischen Orientierung und die Zielsetzung dieser Tests, die Bedingungen für die Durchführung dieser Test sowie die Bedingungen, denen die Ausbildung und die nach dieser Ausbildung gewährte Erlaubnis erfüllen müssen, fest." KAPITEL 2 - Abänderungen des koordinierten Gesetzes vom 10. Juli 2008 über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen Abschnitt 1 - Modernisierung der Terminologie Art. 97 - Artikel 8 des koordinierten Gesetzes vom 10. Juli 2008 über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen wird wie folgt abgeändert: 1. Nummer 3 wird wie folgt ersetzt: "3.Arzt: eine
Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnte Fachkraft der Heilkunde," 2. Nummer 5 wird wie folgt ersetzt: "5.Krankenpfleger: eine
Mai 2015 erwähnte Fachkraft für Krankenpflege," 3. Nummer 7 wird wie folgt ersetzt: "7.Pflegehelfer: der
Mai 2015 erwähnte und an das Krankenhaus gebundene Pflegehelfer,"
Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnten Fachkräfte der Zahnheilkunde sowie die Apotheker oder Lizentiaten/Master der chemischen Wissenschaft, die
einem Krankenhaus arbeiten und gemäß Artikel 23 § 2 desselben Gesetzes befugt sind, Analysen im Bereich der klinischen Biologie durchzuführen, mit Krankenhausärzten gleichgestellt." Art. 99 - Artikel 13 desselben Gesetzes wird wie folgt ersetzt: "Art. 13 - Die auf die Fachkräfte der Krankenpflege anwendbaren Bestimmungen der Artikel 23 bis 27 sind ebenfalls anwendbar auf die
Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnten Hebammen, die an ein Krankenhaus gebunden sind." Art. 100 -
März 2013 und 10. April 2014, wird Absatz 5 wie folgt ersetzt: "
Abweichung von Absatz 2 Nr. 2 können Apotheker oder Lizentiaten/Master der chemischen Wissenschaft, die gemäß Artikel 23 § 2 des koordinierten Gesetzes vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe befugt sind, Analysen im Bereich der klinischen Biologie durchzuführen, zum Dienstleiter eines Labors für klinische Biologie ernannt oder bestimmt werden." Art. 101 -
Dezember 2012 und abgeändert durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, wird Absatz 2 wie folgt ersetzt: "Was die Anrechnung von Zuschlägen betrifft, kann der König die
§ 2 Absatz 1 und 2 und
§ 4 erwähnten Bestimmungen durch einen im Ministerrat beratenen Erlass auf andere im koordinierten Gesetz vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnte und im Krankenhaus beschäftigte Kategorien von Berufsfachkräften im Gesundheitswesen ausdehnen." Art. 102 - Artikel 66 Absatz 2 Nr. 3 desselben Gesetzes wird wie folgt ersetzt: "die Organisation der dringenden medizinischen Versorgung
Zusammenarbeit mit der Ärzteschaft, unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 28 des koordinierten Gesetzes vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe." Art. 103 -
Dezember 2003, wird
der Bestimmung unter Nr. 3 das Wort "Lizentiaten" durch die Wörter "Lizentiaten/Master" ersetzt. Art. 104 - [Abänderungen des niederländischen Textes] Abschnitt 2 - Föderaler Rat für das Krankenhauswesen Art. 105 - Im selben Gesetz, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, werden die Wörter "Nationaler Rat für das Krankenhauswesen", die Wörter "Nationaler Rat für das Krankenhauswesen, Abteilung Programmierung und Zulassung" und die Wörter "Nationaler Rat für das Krankenhauswesen, Abteilung Finanzierung"
allen grammatischen Formen jedes Mal durch die Wörter "Föderaler Rat für das Krankenhauswesen" ersetzt. Art. 106 -
desselben Gesetzes wird die Überschrift von Kapitel II wie folgt ersetzt: "Kapitel II - Auftrag" Art. 107 - Artikel 32 desselben Gesetzes wird wie folgt ersetzt: "Art. 32 - Der Rat hat den Auftrag, außer den
den Artikeln 5, 6, 36, 38, 40, 41, 52, 53, 54, 57, 61, 63, 85, 96, 100, 105, 108, 109, 113 und 124 erwähnten Stellungnahmen, eine Stellungnahme abzugeben zu allen Problemen
Sachen Programmierung der Krankenhäuser und zu allen Problemen
Sachen Anwendung der Programmierung der Krankenhäuser, für die die föderale Behörde Entscheidungsbefugnis hat, und eine Stellungnahme abzugeben zu allen Problemen, die sich im Rahmen des vorliegenden koordinierten Gesetzes
Sachen Finanzierung der Krankenhäuser stellen. Der Rat gibt eine Stellungnahme zu den kostenbildenden Elementen der Pflegeprogramme ab." Art. 108 - Artikel 33 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 19. März 2013, wird wie folgt abgeändert: 1. Im ersten Satz von Absatz 1 werden die Wörter "und der Abteilungen" gestrichen.2.
Absatz 1 zweiter Satz werden die Wörter "Die Zusammensetzung des Rates und der Abteilungen erfolgt so, dass Mitglieder ernannt werden, die entweder mit den Aufträgen der Abteilungen besonders vertraut" durch die Wörter "Die Zusammensetzung des Rates erfolgt so, dass Mitglieder ernannt werden, die entweder mit den Aufträgen des Rates besonders vertraut" ersetzt.3. Absatz 3 wird aufgehoben. Art. 109 - Artikel 34 desselben Gesetzes wird wie folgt ersetzt: "Art. 34 - Der König legt die Zusammensetzung des Präsidiums des Rates fest. Der König kann
nerhalb des Rates Arbeitsgruppen einsetzen. Der vom König ernannte Ratspräsident führt den Vorsitz des Rates und des Präsidiums. Das Präsidium organisiert die Tätigkeiten des Rates. Das Präsidium untersucht die Begutachtungsanträge und leitet sie gegebenenfalls an die betreffende Arbeitsgruppe weiter. Gegebenenfalls koordiniert das Präsidium die Stellungnahmen der Arbeitsgruppen und leitet sie an den für die Volksgesundheit zuständigen Minister weiter. Das Sekretariat des Rates und des Präsidiums wird von einem Generalbeamten wahrgenommen, der von dem für die Volksgesundheit zuständigen Minister bestimmt wird. Der König legt die anderen Regeln der Arbeitsweise des Rates fest und bestimmt die Fristen, binnen denen die beantragten Stellungnahmen abgegeben werden müssen." Art. 110 -
Art. 111 - Für die Bestimmungen desselben Gesetzes, die unter die materielle Befugnis der
den Artikeln 128, 130 oder 135 der Verfassung erwähnten Behörden fallen und
denen eine Stellungnahme des Nationalen Rates für das Krankenhauswesen vorgesehen ist, übt dieser Rat,
seiner Zusammensetzung vor den Abänderungen des vorliegenden Abschnitts, seine Rolle weiter bis zu dem Zeitpunkt aus, an dem die vorerwähnten Behörden eine eigene Verfahrensordnung einführen. Abschnitt 3 - Hinweis
Bezug auf das Recht auf freie Zimmerwahl bei Krankenhausaufenthalt Art. 112 -
Kapitel V desselben Gesetzes wird ein Artikel 29/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 29/1 - Ungeachtet der Wahl der Aufnahme
einem Einzel-, einem Zweibett- oder einem Gemeinschaftszimmer hat der Patient das Recht auf dasselbe Angebot einer qualitativ hochwertigen Gesundheitspflege. Das
Absatz 1 erwähnte Angebot betrifft sowohl die im Krankenaus erbrachten Leistungen, die Frist, binnen der diese Leistungen angeboten werden, als auch die im Krankenhaus tätigen Ärzte." Art. 113 - Artikel 128 desselben Gesetzes wird durch eine Nr. 13 mit folgendem Wortlaut ergänzt: "
Januar 1998 über die Struktur und die Sätze der Akzisensteuern auf Alkohol und alkoholische Getränke bestimmt, zu verkaufen, zu servieren oder anzubieten. Die verantwortliche Person, für deren Rechnung dieses Getränk verkauft, serviert oder angeboten wurde, kann bei Missachtung dieses Verbots ebenfalls haftbar gemacht werden. Von jeder Person, die alkoholhaltige Getränke kaufen oder konsumieren will, darf der Nachweis verlangt werden, dass sie das Alter von achtzehn Jahren erreicht hat." Art. 116 -
2 dritter Gedankenstrich desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom
vorliegendem Gesetz erwähnte Erzeugnisse unter Verstoß gegen Artikel 6 §§ 4 und 6 und Artikel 8 und die
Ausführung der Artikel 2 Absatz 1 und 2, Artikel 3 Nr. 1 Buchstabe a) und Nr. 2 bis 5, Artikel 4 § 4, Artikel 6 und Artikel 10 ergangenen Erlasse herstellt oder einführt und wer, ohne der Hersteller oder Importeur zu sein, Lebensmittel oder andere
vorliegendem Gesetz erwähnte Erzeugnisse wissentlich unter Verstoß gegen oben erwähnte Bestimmungen
den Verkehr bringt." Art. 119 -
Dezember 1997, werden die Wörter "oder gegen die
Ausführung von Artikel 7 § 2 ergangenen Erlasse
Bezug auf Tabakerzeugnisse" aufgehoben. Art. 120 -
März 1989, den Königlichen Erlass vom
erwähnten Personen können Getränke oder andere Erzeugnisse auf Alkoholbasis, die unter Missachtung von Artikel 6 § 6 erworben wurden, beschlagnahmen. Diese Personen können die beschlagnahmten Getränke vor Ort vernichten.
keinem Fall wird eine Entschädigung geschuldet." TITEL 5 - Horizontale Bestimmungen EINZIGES KAPITEL - Abänderung des Gesetzes vom
stanzen: die beratenden Kollegien, Ausschüsse, Kommissionen und die anderen im Bereich der Volksgesundheit, der Krankenversicherung, der Sicherheit der Nahrungsmittelkette und der Umwelt zuständigen Organe, die den Auftrag haben, objektive Stellungnahmen abzugeben, und sich aus Mitgliedern zusammensetzen, die ad personam und aufgrund ihrer spezifischen Fachkompetenz an den Sitzungen teilnehmen; die
stanzen, die sich aus Mitgliedern zusammensetzen, die
teressengruppen vertreten und den Auftrag haben, die Vision von
teressengruppen zusammenzufassen und mitzuteilen, sind von der Anwendung des vorliegenden Gesetzes ausgeschlossen." Art. 122 - Artikel 3 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert:
Absatz 1 erwähnte Liste umfasst nur die
stanzen: - die entweder Beschlüsse fassen, die Auswirkungen auf die Rechte und Pflichten
dividueller Bürger, von Gruppen oder Organisationen haben können, - oder Stellungnahmen abgeben, die für den zuständigen Minister oder die zuständige Regierung zwingend sind, - oder Stellungnahmen oder politische Empfehlungen abgeben, die die wissenschaftliche Grundlage bilden, auf der der Entscheidungsprozess beruht." Art. 123 - Artikel 4 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert: 1. Im zweiten Absatz wird der Satz: "Der
Absatz 1 erwähnte Ausschuss befindet auf der Grundlage der
dieser allgemeinen
teressenerklärung enthaltenen
formationen über die Teilnahme der betreffenden Person an den Arbeiten, Beratungen und Abstimmungen." durch den Satz "Die
erwähnten
stanzen können beschließen, die allgemeinen
teressenerklärungen ihrer Mitglieder oder Sachverständigen auf einer Website oder mittels eines anderen Kommunikationskanals zu veröffentlichen." ersetzt. 2.
Absatz 3 werden die Wörter ", und erinnern sie regelmäßig an ihre diesbezüglichen Verpflichtungen" aufgehoben.3. Absatz 4 wird aufgehoben. Art. 124 - Artikel 5 desselben Gesetzes wird wie folgt ersetzt: "Art. 5 - Alle
vorliegendem Gesetz erwähnten
stanzen richten ein eigenes System für den Umgang mit
teressenkonflikten ein. Beim FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt wird ein Ausschuss für Berufspflichten eingerichtet, der damit beauftragt ist, die Systeme für den Umgang mit
teressenkonflikten zu analysieren und Anpassungen vorzuschlagen. Der Ausschuss für Berufspflichten kann eine Untersuchung zu potenziellen
teressenkonflikten einleiten. Dabei kann es sich sowohl um
teressenkonflikte handeln, die
den allgemeinen
teressenerklärungen der
erwähnten Personen angegeben sind, als auch um
teressenkonflikte, die nicht darin angegeben sind. Der Ausschuss kann diese Untersuchung auf eigene
itiative oder
folge einer Klage einleiten. Geht aus der Untersuchung hervor, dass gegen eine Bestimmung von Artikel 6 § 1 verstoßen wurde, setzt der Ausschuss die Staatsanwaltschaft davon
Kenntnis. Die
vorliegendem Gesetz erwähnten
stanzen übermitteln dem Ausschuss für Berufspflichten ihr System für den Umgang mit
teressenkonflikten und die
erwähnten
teressenerklärungen, Letztere werden vom Ausschuss
ein Register aufgenommen. Der König bestimmt die Regeln für die Anwendung des vorliegenden Artikels näher, einschließlich der Regeln mit Bezug auf die Zusammensetzung und die Arbeitsweise des vorerwähnten Ausschusses für Berufspflichten, und legt für alle
stanzen ein gemeinsames Muster der allgemeinen
teressenerklärung fest." Art. 125 - Artikel 6 § 2 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert: 1.
Absatz 1 werden die Wörter "befindet der
Absatz 1 erwähnte Ausschuss
Anbetracht der Schwere dieses
teressenkonflikts über die Gültigkeit" durch die Wörter "übermittelt der
Absatz 1 erwähnte Ausschuss dem zuständigen Minister und gegebenenfalls dem leitenden Beamten der Verwaltung, bei der die betreffende
stanz eingerichtet ist, einen Bericht über die Auswirkung dieses
teressenkonflikts auf die Gültigkeit" ersetzt.2. Absatz 1 wird durch folgende Sätze ergänzt: "Auf der Grundlage dieses Berichts kann der zuständige Minister beschließen, eine neue Stellungnahme, einen neuen Vorschlag, eine neue Empfehlung oder einen neuen Beschluss bei der
stanz zu beantragen, die dann befindet, ohne dass die von dem
teressenkonflikt betroffene Person an den Arbeiten teilnimmt.Um die Transparenz zu fördern, werden die Berichte vom Ausschuss für Berufspflichten veröffentlicht." TITEL 6 - Krankenkassen EINZIGES KAPITEL - Abänderung des Gesetzes vom 6. August 1990 über die Krankenkassen und Krankenkassenlandesverbände Art. 126 -
August 1990 über die Krankenkassen und Krankenkassenlandesverbände, eingefügt durch das Gesetz vom 26. April 2010, wird Absatz 3 wie folgt ergänzt: "3. mit einer
§ 1 Buchstabe b) und
§ 6 erwähnten Versicherungsgesellschaft auf Gegenseitigkeit, die bei einer Krankenkasse angeschlossen ist, die eine Abteilung der
3 und
127 - Artikel 126 wird wirksam mit
AI-uitleg op basis van de officiële wettekst. Indicatief, vervangt geen juridisch advies.