; Vergoedingsvoorwaarde:
; 174392-174403 Capteur implantable de remplacement pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, y compris les accessoires Catégorie de remboursement : I.G.(A).a Liste nominative : 37201 Vergoedingscategorie: I.G.(A).a Nominatieve lijst : 37201 Base de remboursement Liste nom. Marge de sécurité (%) / Intervention personnelle (%) 0,00% Vergoedingsbasis Nom. lijst Veiligheidsgrens (%) / Persoonlijk aandeel (%) 0,00% Prix plafond/maximum 1.002,8 Marge de sécurité () / Intervention personnelle () 0,00 Plafond-/maximum prijs 1.002,8 Veiligheidsgrens () / Persoonlijk aandeel () 0,00 Montant du remboursement Liste nom. Vergoedingsbedrag Nom. lijst Condition de remboursement:
; Vergoedingsvoorwaarde:
; 174414-174425 Capteur implantable de remplacement pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, y compris les accessoires, en cas de remplacement anticipé Catégorie de remboursement : I.G.(A).a Liste nominative : 37301 Vergoedingscategorie: I.G.(A).a Nominatieve lijst : 37301 Base de remboursement 1,00 Marge de sécurité (%) / Intervention personnelle (%) 0,00 % Vergoedingsbasis 1,00 Veiligheidsgrens (%) / Persoonlijk aandeel (%) 0,00 % Prix plafond/maximum / Marge de sécurité () / Intervention personnelle () 0,00 Plafond-/maximum prijs / Veiligheidsgrens () / Persoonlijk aandeel () 0,00 Montant du remboursement 1,00 Vergoedingsbedrag 1,00 Condition de remboursement:
; Vergoedingsvoorwaarde:
; 174436-174440 Premier transmetteur pour capteur implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel Catégorie de remboursement : I.G.(A).a Liste nominative : 37401 Vergoedingscategorie: I.G.(A).a Nominatieve lijst : 37401 Base de remboursement Liste nom. Marge de sécurité (%) / Intervention personnelle (%) 0,00 % Vergoedingsbasis Nom. lijst Veiligheidsgrens (%) / Persoonlijk aandeel (%) 0,00 % Prix plafond/maximum 600,00 Marge de sécurité () / Intervention personnelle () 0,00 Plafond-/maximum prijs 600,00 Veiligheidsgrens () / Persoonlijk aandeel () 0,00 Montant du remboursement Liste nom. Vergoedingsbedrag Nom. lijst Condition de remboursement:
; Vergoedingsvoorwaarde:
; 174451-174462 Transmetteur de remplacement pour capteur implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel Catégorie de remboursement : I.G.(A).a Liste nominative : 37401 Vergoedingscategorie: I.G.(A).a Nominatieve lijst : 37401 Base de remboursement Liste nom. Marge de sécurité (%) / Intervention personnelle (%) 0,00 % Vergoedingsbasis Nom. lijst Veiligheidsgrens (%) / Persoonlijk aandeel (%) 0,00 % Prix plafond/maximum 600,00 Marge de sécurité () / Intervention personnelle () 0,00 Plafond-/maximum prijs 600,00 Veiligheidsgrens () / Persoonlijk aandeel () 0,00 Montant du remboursement Liste nom. Vergoedingsbedrag Nom. lijst Condition de remboursement:
; Vergoedingsvoorwaarde:
; 174473-174484 Transmetteur de remplacement pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, en cas de remplacement anticipé Catégorie de remboursement : I.G.(A).a Liste nominative : 37501 Vergoedingscategorie: I.G.(A).a Nominatieve lijst : 37501 Base de remboursement 1,00 Marge de sécurité (%) / Intervention personnelle (%) 0,00 % Vergoedingsbasis 1,00 Veiligheidsgrens (%) / Persoonlijk aandeel (%) 0,00 % Prix plafond/maximum / Marge de sécurité () / Intervention personnelle () 0,00 Plafond-/maximum prijs / Veiligheidsgrens () / Persoonlijk aandeel () 0,00 Montant du remboursement 1,00 Vergoedingsbedrag 1,00 Condition de remboursement:
; Vergoedingsvoorwaarde:
; 174495-174506 Premier capteur implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, y compris les accessoires, après le dépassement du nombre total de 400 prestations 174370-174381 accordées Catégorie de remboursement : I.G.(A).a Liste nominative : 37201 Vergoedingscategorie: I.G.(A).a Nominatieve lijst : 37201 Base de remboursement Liste nom. Marge de sécurité (%) / Intervention personnelle (%) 0,00 % Vergoedingsbasis Nom. lijst Veiligheidsgrens (%) / Persoonlijk aandeel (%) 0,00 % Prix plafond/maximum 1.002,8 Marge de sécurité () / Intervention personnelle () 0,00 Plafond-/maximum prijs 1.002,8 Veiligheidsgrens () / Persoonlijk aandeel () 0,00 Montant du remboursement Liste nom. Vergoedingsbedrag Nom. lijst Condition de remboursement:
; Vergoedingsvoorwaarde:
; 174510-174521 Premier transmetteur pour capteur implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, après le dépassement du nombre total de 400 prestations 174370-174381 accordées Catégorie de remboursement : I.G.(A).a Liste nominative : 37401 Vergoedingscategorie: I.G.(A).a Nominatieve lijst : 37401 Base de remboursement Liste nom. Marge de sécurité (%) / Intervention personnelle (%) 0,00 % Vergoedingsbasis Nom. lijst Veiligheidsgrens (%) / Persoonlijk aandeel (%) 0,00 % Prix plafond/maximum 600,00 Marge de sécurité () / Intervention personnelle () 0,00 Plafond-/maximum prijs 600,00 Veiligheidsgrens () / Persoonlijk aandeel () 0,00 Montant du remboursement Liste nom. Vergoedingsbedrag Nom. lijst Condition de remboursement:
; Vergoedingsvoorwaarde:
;
Prestations liées 174370-174381 174392-174403 174414-174425 174436-174440 174451-174462 174473-174484 174495-174506 174510-174521 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives à un capteur implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
ACL-001 avec le Comité de l'assurance: L'établissement hospitalier doit, durant la totalité de la durée de la convention, répondre aux critères ci-dessous. 2.1. Critères pour l'établissement hospitalier Seuls les établissements hospitaliers ayant signé la convention relative au monitoring continu de la glycémie chez le patient diabétique
ACL-001, peuvent adhérer à cette convention. 2.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier L'établissement hospitalier qui répond aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur la base du formulaire
Form-II-
Form-I-1 ait été complété valablement via l'application en ligne endéans les trente jours après implantation. Le Service tient un compteur national pour toute la durée de la convention et jusqu'à ce qu'un règlement final ait été approuvé par le Ministre. 6.1.
Form-I-2 ait été complété valablement via l'application en ligne endéans les trente jours après implantation. 6.3 Remplacement anticipé Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 174414-174425 et 174473-174484 pour un remplacement prématuré, c'est-à-dire avant le délai de cent-cinquante jours pour le capteur implantable et de trois cents soixante-cinq jours pour le transmetteur, peut être accordée selon les modalités prévues au point 6.2. à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées. 6.4 Suivi de traitement après implantation Le bénéficiaire qui a bénéficié d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 174370-174381 et 174436-174440 ou 174495-174506 et 174510-174521 depuis l'entrée en vigueur de la convention doit être suivi au moins une fois par an. Le suivi du traitement du bénéficiaire est enregistré au moyen du formulaire
Form-I-3 via l'application en ligne. 6.5 Dérogation à la procédure Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l'entrée en vigueur de la convention et qui remplissaient avant implantation toutes les conditions visées au point 3, une intervention de l'assurance obligatoire pour le renouvellement des capteurs et accessoires peut être accordé. Pour ce faire, les prestations 174370-174381 et 174436-174440 peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire selon les modalités prévues au point 6.1.
Form-I-3 et dans le dossier médical du bénéficiaire. Lorsque le Service ou la Commission constate dans le rapport intermédiaire ou à un autre moment que, pour un établissement hospitalier adhérent, plus de 20% des suivis sont manquants ou incomplets, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement. Le Service en informe l'établissement hospitalier. La suspension de l'intervention est levée lorsque les données de suivi sont correctement complétées endéans les trois mois après que l'établissement hospitalier ait été informé par le Service. Quand l'établissement hospitalier n'atteint pas le pourcentage minimum exigé pour le suivi endéans les trois mois après qu'il ait été averti par le Service, la convention avec cet établissement hospitalier est résiliée d'office. Le Service en informe la Commission et le Comité de l'Assurance. Dès l'instant où il est constaté qu'un établissement hospitalier ne satisfait plus aux conditions visées au point 2.1., celui-ci perd le droit d'attester les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et 174510-174521 pour les prestations effectuées pendant les trois mois qui suivent la date de la notification de cet avertissement. Durant cette période, l'établissement hospitalier peut se mettre en ordre par rapport aux critères exigés. Dans le cas contraire, la convention avec cet établissement hospitalier est résiliée d'office. Le Service en informe la Commission et le Comité de l'Assurance. 8.2. Communication de toute modification Pendant tout la durée de la convention, les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui induisent qu'il n'est plus satisfait aux critères visés au point 2, sont communiquées spontanément par l'établissement hospitalier qui a adhéré au fonctionnaire dirigeant du Service. Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à implant@riziv-inami.fgov.be. Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n'est plus remboursable pour cet établissement hospitalier. 9. Analyse 9.1. L'analyse des données émanant de cette application clinique limitée est effectuée par les établissements hospitaliers qui ont adhéré et les organismes assureurs qui ont signé la convention. Ils apportent un support technique et scientifique et évaluent les résultats du dispositif médical selon des critères précis. 9.2. Analyse intermédiaire - Rapport Lorsque deux cents bénéficiaires auront été implantés ou au plus tard deux ans après le début de cette convention, avant le 30/09/2021 (date de début + 2 ans), les établissements hospitaliers - adhérents présentent un rapport écrit intermédiaire à la Commission basé sur les données collectées. Le rapport comprend au minimum les données suivantes : 1) nombre de patients traités sous les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et 174510-174521, par établissement hospitalier qui a adhéré à la convention ;2) paramètres lors du suivi ou lors des remplacements des capteurs : - évènements indésirables liés au système ; - durée de vie du capteur ; 3) pourcentage de bénéficiaires ayant arrêté le traitement avec le capteur implantable et les raisons ;4) le nombre de remplacements anticipés de capteurs implantables et de transmetteurs et les raisons ; Si ce rapport intermédiaire n'est pas communiqué à la date précitée ou trois mois après que 200 bénéficiaires aient été implantés, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut décider d'arrêter le remboursement du dispositif. 9.3. Analyse - Rapport final Lorsque 400 bénéficiaires auront été implantés ou au plus tard le 31/03/2024 (date de fin moins 6 mois), les établissements hospitaliers qui ont adhéré doivent rédiger un rapport final sur la base des données collectées et le communiquer à la Commission. Le rapport final doit répondre aux questions suivantes: 1. Les patients utilisant un capteur implantable présentent-ils des résultats similaires à ceux des patients utilisant d'autres capteurs transdermiques de mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, en termes de : - HbA1c ; - temps passé en hypoglycémie, dans le range cible de glycémie et en hyperglycémie ; - hospitalisation en raison d'hypoglycémie/d'acidocétose ; - absentéisme au travail ; - amélioration de la qualité de vie ; - coûts directs et indirects. Les résultats de l'étude RESCUE peuvent servir de comparatif pour l'analyse de ces résultats. 2. Les patients utilisant un capteur implantable ont-ils développé une allergie à l'adhésif destiné à maintenir le transmetteur au dessus du capteur ? - Si oui, cette allergie a-t-elle nécessité l'arrêt de l'utilisation de ce capteur ? - Quelle alternative de mesure de la glycémie a-t-elle été proposée à ces patients ? 3.Chez les patients, quel est l'impact sur le long terme des multiples implantations et explantations du capteur ? 4. Quelles autres complications ont eu un impact sur la poursuite du traitement à long terme ? 5.Quel est le rapport coût-efficacité de ce dispositif ? Ce rapport final doit contenir au moins les éléments suivants : 1) Une revue systématique de la littérature au sujet du capteur implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, accompagnée d'une discussion des publications identifiées et des différents dispositifs médicaux, en particulier une discussion des études cliniques.Cette revue systématique de la littérature doit être actuelle jusqu'à six mois avant la date de remise du rapport final. 2) Une analyse de la population des patients dans le registre, portant au moins sur :
Explication IA à partir du texte officiel de la loi. Indicatif, ne remplace pas un conseil juridique.