zake gezondheid. - Duitse vertaling De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de wet van 30 oktober 2018 houdende diverse bepalingen
zake gezondheid (Belgisch Staatsblad van 16 november 2018). Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling
Malmedy. FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT 30. OKTOBER 2018 - Gesetz zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Die Abgeordnetenkammer hat das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: KAPITEL 1 - Einleitende Bestimmung Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine
KAPITEL 2 - Abänderungen des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung Abschnitt 1 - Möglichkeit der Auferlegung einer Maßnahme zum Verbot der Anwendung der Drittzahlerregelung Art. 2 -
Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, werden die Wörter "73bis und 142" durch die Wörter "73bis, 77sexies, 142 und 144" ersetzt. Art. 3 -
Juli 2015, wird der vierte Satz aufgehoben. Art. 4 -
Dezember 2002, wieder aufgenommen durch das Gesetz vom 21. Dezember 2006 und abgeändert durch das Gesetz vom 29.März 2012, wird ein Paragraph 3/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt: " § 3/1 -
den
1 erwähnten Fällen können die erstinstanzlichen Kammern und die Widerspruchskammern auf Antrag des Dienstes für medizinische Evaluation und Kontrolle Pflegeerbringern, die die Drittzahlerregelung missbraucht haben, als zusätzliche Maßnahme zu den
Dieses Verbot kann für eine Dauer von mindestens fünf Tagen und höchstens zwei Jahren auferlegt werden. Das Datum des
krafttretens des Verbots und dessen Dauer werden im ausgesprochenen Beschluss bestimmt. Gleichzeitig mit der
§ 2 erwähnten Notifizierung übermittelt das Sekretariat den Versicherungsträgern eine gleichlautende Abschrift des Beschlusses, durch den die Anwendung der Drittzahlerregelung verboten wird." Abschnitt 2 - Ahndung der Verschreibung von Leistungen während des Zeitraums eines zeitweiligen oder endgültigen Berufsverbots Art. 5 - Artikel 73bis Nr. 2 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 13. Dezember 2006 und abgeändert durch das Gesetz vom 29. März 2012, wird durch die Wörter "und/oder wenn
erwähnte Leistungen während des Zeitraums eines zeitweiligen oder endgültigen Berufsverbots verschrieben worden sind," ergänzt. Abschnitt 3 - Anpassung von Artikel 77sexies Art. 6 - Artikel 77sexies desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 10. April 2014 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit, wird wie folgt abgeändert: 1.
Absatz 1 werden zwischen den Wörtern "der Versicherungsträger" und den Wörtern "im Rahmen der Drittzahlerregelung" die Wörter "an diesen Pflegeerbringer und/oder an die Stelle, die die Einziehung der von der Gesundheitspflegepflichtversicherung geschuldeten Beträge organisiert," eingefügt.2. [Abänderung des niederländischen Textes] 3.
Absatz 6 werden die Wörter "beim Arbeitsgericht, das gemäß Artikel 167 zuständig ist," durch die Wörter "bei der erstinstanzlichen Kammer, die gemäß Artikel 144 beim Dienst für medizinische Evaluation und Kontrolle des
stituts eingerichtet ist," ersetzt. 4.
Absatz 7 werden die Wörter "
nerhalb einer Frist von einem Jahr" durch die Wörter "
nerhalb einer Frist von zwölf Monaten" ersetzt. 5. Der Artikel wird durch einen achten Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Wird ein Feststellungsprotokoll erstellt, können Leistungen mit Datum während des Aussetzungszeitraums bis zum definitiven Beschluss über den
halt der Akte nicht von den Versicherungsträgern im Rahmen der Drittzahlerregelung gezahlt werden." Art. 7 - Artikel 143 desselben Gesetzes, aufgehoben durch das Gesetz vom
dizien für einen Betrug vorliegen." Art. 8 -
Dezember 2002, wieder aufgenommen durch das Gesetz vom
Bezug auf die Aufträge und Mittel, die dem
seiner Mitte eingerichteten Krebszentrum für die Weiterverfolgung und Bewertung der Krebspolitik zur Verfügung stehen." Abschnitt 5 - Implantate Art. 10 - Artikel 29ter Absatz 2 desselben Gesetzes, aufgehoben durch das Gesetz vom
Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5.April 2017 erwähnt, außer denjenigen, die
Nr. 1 Buchstabe e) erwähnt sind, einschließlich der
der Zahnheilkunde verwendeten osteointegrierten Implantate und der Implantate, die im Mund oder im Gesicht verwendet werden und von denen mindestens ein Teil
traoral oder extraoral sichtbar ist,". 2. Buchstabe
vasiven Medizinprodukten, wie
Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5.April 2017 erwähnt, außer den
vasiven Medizinprodukten, die im Mund oder im Gesicht verwendet werden und von denen mindestens ein Teil
traoral oder extraoral sichtbar ist,". Art. 12 - Artikel 35septies desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom
Absatz 1 werden die Wörter "dem Dienst für Gesundheitspflege des
stituts" durch die Wörter "der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte" ersetzt.
Absatz 2 Buchstabe
Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte erwähnten Implantate" durch die Wörter "die
Absatz 3 und 46 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
Absatz 1 erwähnten Gesundheitsleistungen gehören, die
Absatz 1 erwähnte Notifizierung ausgedehnt werden kann." Art. 13 -
Dezember 2013, wird Nr. 1 wie folgt ersetzt: "1. das Implantat oder
vasive medizinische Hilfsmittel ist ein Produkt mit hohem Risiko im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
1bis mit folgendem Wortlaut eingefügt: "1bis. auf Antrag einer wissenschaftlichen oder Berufsvereinigung von Pflegeerbringern, wie vom König definiert, nachstehend "antragstellende Vereinigung" genannt,". 2.
die zeitweilige Aufnahme einer Leistung aus anderen Gründen als einer begrenzten klinischen Anwendung,
sbesondere bei Unsicherheiten
Bezug auf die finanziellen Auswirkungen der Anpassung. Diese anderen Gründe werden vom König bestimmt." 3.
werden die Wörter "der Antragsteller" durch die Wörter "der Antragsteller oder die antragstellende Vereinigung" ersetzt.4. Paragraph 5 wird wie folgt abgeändert: a)
Absatz 1 erster Satz werden die Wörter "vom Antragsteller" durch die Wörter "vom Antragsteller oder von der antragstellenden Vereinigung" ersetzt.b)
Absatz 4 erster Satz werden die Wörter "dem Antragsteller" durch die Wörter "dem Antragsteller oder der antragstellenden Vereinigung" ersetzt.c)
Absatz 5 werden die Wörter "der Antragsteller" durch die Wörter "der Antragsteller oder die antragstellende Vereinigung" ersetzt.d)
Absatz 7 werden die Wörter "dem Antragsteller" durch die Wörter "dem Antragsteller oder der antragstellenden Vereinigung" ersetzt.e)
Absatz 8 werden die Wörter "dem Antragsteller" durch die Wörter "dem Antragsteller oder der antragstellenden Vereinigung" ersetzt.f) Im letzten Absatz werden die Wörter "des Antragstellers" durch die Wörter "des Antragstellers oder der antragstellenden Vereinigung" ersetzt.5.
Absatz 1 werden die Wörter "einem Antragsteller" durch die Wörter "einem Antragsteller oder einer antragstellenden Vereinigung" ersetzt.6. Ein § 6/1 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: " § 6/1 - Der König bestimmt das Verfahren, gemäß dem die
er erwähnte Kommission während der
den Paragraphen 5 und 6 erwähnten Verfahren einen Vorschlag im Hinblick auf eine befristete Erstattung
einem anderen Rahmen als dem einer begrenzten klinischen Anwendung, wie
Nr.5 erwähnt, unterbreiten kann." 7.
wird zwischen Absatz 1 und Absatz 2 ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Die befristete Erstattung im Rahmen einer begrenzten klinischen Anwendung kann Ausgleichsmodalitäten für die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung sowie die Punkte, über die noch Unsicherheit herrscht und für die der Antragsteller oder die antragstellende Vereinigung eine Evaluation
nerhalb der für die begrenzte klinische Anwendung festgelegten Fristen vornehmen muss, vorsehen.Diese Ausgleichsmodalitäten gelten für die Vertreiber der betreffenden Hilfsmittel." 8.
werden die Wörter "vom Antragsteller" durch die Wörter "vom Antragsteller oder von der antragstellenden Vereinigung" und die Wörter "der Antragsteller auf seinen Antrag" durch die Wörter "der Antragsteller oder die antragstellende Vereinigung auf seinen/ihren Antrag" ersetzt. Art. 15 - Artikel 35septies/3 § 2 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 15. Dezember 2013, wird durch eine Nr. 4 mit folgendem Wortlaut ergänzt: "4. der Aussetzung eines
dividuellen Implantats oder eines
dividuellen
vasiven medizinischen Hilfsmittels aus Sicherheitsgründen und gemäß den vom König festgelegten Modalitäten." Art. 16 - Artikel 35septies/5 § 1 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 15. Dezember 2013, wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Unter "Aufnahme einer Leistung
die Liste" ist die Aufnahme einer neuen Leistung zu verstehen, wobei die bestehenden Leistungen oder die diesbezüglich bestehenden Erstattungsmodalitäten nicht gleichzeitig geändert werden." Art. 17 - Artikel 35septies/6 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 15. Dezember 2013, wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Der König kann bestimmen,
welchen Fällen der Dienst für Gesundheitspflege des
stituts dem Minister Änderungen der Liste oder dem Versicherungsausschuss Änderungen der namentlichen Listen nach Stellungnahme der Kommission für die Erstattung von Implantaten und
vasiven medizinischen Hilfsmitteln vorschlagen kann, um eine größere Kohärenz zwischen den Erstattungsmodalitäten zu gewährleisten oder im Hinblick auf administrative Vereinfachungen und
sofern Änderungen betroffen sind, die keine Auswirkung auf die Zielgruppe und die bereits erstattungsfähigen
dikationen haben." Abschnitt 6 - Pharmazeutische Pflege Art. 18 -
August 2017, wird eine Nr. 5bis mit folgendem Wortlaut eingefügt: "5bis. pharmazeutische Pflege,". Art. 19 -
Juli 2004,
5" durch die Wörter "
5 und 5bis" ersetzt. Abschnitt 7 - Haushaltsrahmen für Apotheker Art. 20 -
April 2007 und abgeändert durch die Gesetze vom
Absatz 1 vorgesehen, schlägt die Abkommenskommission Apotheker-Versicherungsträger die finanziellen Mittel für die Honorarmasse (Gewinnspannen und Honorare) der Apotheker für die Abgabe von erstattungsfähigen Fertigarzneimitteln
einer der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheke vor. Jährlich veranschlagt der Dienst für Gesundheitspflege im Rahmen der
Absatz 5 erwähnten technischen Voranschläge im Monat September des Jahres t-1 auf der Grundlage der nach Artikel 165 gesammelten Daten neuesten Datums ebenfalls die Honorarmasse (Gewinnspannen und Honorare) der Apotheker für die Abgabe von erstattungsfähigen Fertigarzneimitteln
einer der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheke für das Jahr t. Der Beschluss des Allgemeinen Rates oder des Ministers
Bezug auf das jährliche Globalhaushaltsziel der Gesundheitspflegeversicherung und die Festlegung der Teilhaushaltsziele durch den Versicherungsausschuss gemäß Artikel 40 § 3 umfassen ebenfalls einen diesbezüglichen Beschluss. Die Bestimmungen von Artikel 18 gelten ebenfalls für die Honorarmasse (Gewinnspannen und Honorare) der Apotheker für die Abgabe von erstattungsfähigen Fertigarzneimitteln
einer der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheke. Stellt sich heraus, dass die globale Vergütung den Höchstbetrag übersteigt, der für das Jahr t für die Vergütung festgelegt ist, die den Apothekern für die Abgabe von erstattungsfähigen Fertigarzneimitteln
einer der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheke geschuldet wird, so wird das
21 -
Dezember 1997, werden zwischen dem Wort "Akkreditierung" und dem Wort "ausarbeiten" die Wörter "und die Qualitätsförderung" eingefügt. Art. 22 - Artikel 21 wird wirksam mit 1. Januar 2017. Abschnitt 9 - Fakturierbarer Höchstbetrag Art. 23 -
Juni 2002 und abgeändert durch das Gesetz vom
Absatz 1 wird der letzte Satz wie folgt ersetzt: "Sobald der Versicherungsausschuss die Regeln
Bezug auf die elektronische Rechnungsstellung durch die Pflegeerbringer für eine Kategorie von Pflegeerbringern festgelegt hat, bestimmt der König nach Stellungnahme der zuständigen Abkommens- oder Vereinbarungskommission die zusätzlichen Daten, die die Pflegeerbringer der betreffenden Kategorie den Versicherungsträgern übermitteln müssen." 2. Paragraph 1 Absatz 3 wird wie folgt abgeändert: i) Die Wörter "im Rahmen der Drittzahlerregelung" werden aufgehoben. ii) Der Absatz wird durch folgenden Satz ergänzt: "
diesem Zusammenhang gibt der König an, ob die für anwendbar erklärte Datenübermittlung
nerhalb oder außerhalb der Drittzahlerregelung erfolgt." 3. Paragraph 1 Absatz 4 wird durch folgenden Satz ergänzt: "Der König kann bestimmte Ausnahmen vorsehen, die nach Ablauf eines von Ihm festzulegenden Zeitraums, der bei Ablauf der oben erwähnten Frist von zwei Jahren beginnt, nicht mehr gelten." 4.
Absatz 5 werden die Wörter "im Rahmen der Drittzahlerregelung" aufgehoben.5.
Absatz 6 werden zwischen dem Wort "Verpflichtung" und den Wörtern "ab dem 1.Juli 2015" die Wörter "im Rahmen der Drittzahlerregelung" eingefügt. 6.
Absatz 13 werden zwischen den Wörtern "die Drittzahlerregelung" und den Wörtern "von der Überprüfung der Identität des Begünstigten abhängig machen" die Wörter "und die Datenübermittlung anhand eines elektronischen Netzwerks ohne Anwendung der Drittzahlerregelung" eingefügt.7.
/2 Absatz 6 werden die Wörter "
Ermangelung eines Vorschlags, wenn die Kommission dem Vorschlagsantrag des Versicherungsausschusses nicht
nerhalb eines Monats nachkommt," aufgehoben. Abschnitt 11 - Verpflichtung zur Online-Bestellung Art. 26 - Artikel 53 § 2 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom
Kapitel 5 Abschnitt 4 desselben Gesetzes wird die Überschrift von Abschnitt 4 wie folgt ersetzt: "Abschnitt 4 - Soziale Vorteile für
dividuelle Pflegeerbringer und andere Vorteile, die bestimmten Pflegeerbringern gewährt werden können". Art. 28 - Artikel 54 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom
dividuelle Pflegeerbringer einführen, die ihre Tätigkeiten tatsächlich im Rahmen der Pflichtversicherung ausüben und die als Verpflichtung zur Gewährleistung der Tarifsicherheit den sie betreffenden Vereinbarungen oder Abkommen beitreten, sofern sie gemäß den von den zuständigen Kommissionen vorgeschlagenen Modalitäten ihre Anwendung beantragen, und zwar unter Einhaltung der
Unter "
dividuellen Pflegeerbringern, die ihre Tätigkeiten tatsächlich im Rahmen der Pflichtversicherung ausüben," versteht man: 1.
dividuelle Pflegeerbringer, die über eine LIKIV-Nummer verfügen, die den sie betreffenden Vereinbarungen oder Abkommen beitreten und die eine Tätigkeitsschwelle erreichen, die
den
der Anlage zum Königlichen Erlass vom 14.September 1984 zur Festlegung des Verzeichnisses der Gesundheitsleistungen für die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnten Leistungen ausgedrückt ist. Der König bestimmt diese Leistungsschwelle nach Stellungnahme der zuständigen Vereinbarungs- oder Abkommenskommission, 2.
dividuelle Pflegeerbringer, die über eine LIKIV-Nummer verfügen, die den sie betreffenden Vereinbarungen oder Abkommen beitreten und deren Leistungen von der Pflichtversicherung übernommen werden.Der König bestimmt diese Pflegeerbringer und die eventuellen Modalitäten nach Stellungnahme der zuständigen Vereinbarungs- oder Abkommenskommission, 3.
dividuelle Pflegeerbringer, die über eine LIKIV-Nummer verfügen, die den sie betreffenden Vereinbarungen oder Abkommen beitreten und die tatsächlich mit der Gesundheitspflegepflichtversicherung zusammenarbeiten, ohne notwendigerweise selbst die
der Anlage zum vorerwähnten Königlichen Erlass vom 14.September 1984 erwähnten Leistungen
Rechnung zu stellen. Der König bestimmt diese Pflegeerbringer und die eventuellen Modalitäten nach Stellungnahme der zuständigen Vereinbarungs- oder Abkommenskommission. § 2 - Bis zu dem Jahr vor demjenigen,
dem der Pflegeerbringer das gesetzliche Alter für die gesetzliche Ruhestandspension erreicht, das im Gesetz vom 10. August 2015 zur Anhebung des gesetzlichen Alters für die Ruhestandspension und zur Abänderung der Bedingungen für den Zugang zur Vorruhestandspension und des Mindestalters für die Hinterbliebenenpension festgelegt ist, ist die Bewilligung der sozialen Vorteile an Tätigkeitsschwellen geknüpft, die der König nach Stellungnahme der zuständigen Vereinbarungs- und Abkommenskommissionen festlegt. Ab dem Jahr,
dem der Pflegeerbringer das im vorerwähnten Gesetz vom 10. August 2015 festgelegte gesetzliche Alter für die gesetzliche Ruhestandspension erreicht, wird eine ehrenwörtliche Erklärung des Pflegeerbringers verlangt.
der Erklärung wird vermerkt, dass der Pflegeerbringer die Bedingungen erfüllt, um die gesetzliche Ruhestandspension zu beziehen, und gegebenenfalls ob er noch Berufstätigkeiten ausübt. Auf der Grundlage dieser Tätigkeiten kann der König dem Pflegeerbringer Vorteile
gleicher Höhe wie die sozialen Vorteile bewilligen. Die sozialen Vorteile für das Todesjahr des Pflegeerbringers, der im Jahr vor seinem Tod die Bedingungen für die Bewilligung dieser Vorteile erfüllte, werden seinem hinterbliebenen Ehepartner oder dem vom Verstorbenen bestimmten Begünstigten bewilligt. Pflegeerbringer, die im Sinne des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung vollständig arbeitsunfähig werden, können soziale Vorteile für das Jahr erhalten,
dem diese vollständige Arbeitsunfähigkeit eingetreten ist, sofern sie das Abkommen
dem Jahr,
dem die Arbeitsunfähigkeit eingetreten ist, oder
Ermangelung eines Abkommens
dem Jahr,
dem die Arbeitsunfähigkeit eingetreten ist, das im letzten Jahr geltende Abkommen nicht abgelehnt haben. Der König kann Bedingungen
Bezug auf die Tätigkeitsschwellen festlegen, die die betreffenden Pflegeerbringer erfüllen müssen, um Anrecht auf die sozialen Vorteile zu haben. Er kann Modalitäten für die Kontrolle dieser Bedingungen bestimmen. § 3 - Folgende Personen sind von den
Pflegeerbringer, für die die
erwähnten erstinstanzlichen Kammern oder Widerspruchskammern im Laufe des Jahres, auf das sich der Antrag auf soziale Vorteile bezieht, einen Beschluss gefasst haben, gegen den kein Widerspruch mehr eingelegt werden kann und durch den sie aufgrund der Fakturierung nicht erbrachter Leistungen verurteilt worden sind, 2.Pflegeerbringer, für die ein Provinzialer Rat oder ein Berufungsrat einer Berufskammer einen Beschluss zur Aussetzung des Berufsausübungsrechts gefasst hat, gegen den keine Beschwerde mehr eingelegt werden kann, 3. Pflegeerbringer, denen ein Richter durch eine Entscheidung, gegen die keine Beschwerde mehr eingelegt werden kann, ein Berufsverbot auferlegt hat, 4.Pflegeerbringer, denen die zuständige
stanz durch einen Beschluss, gegen den keine Beschwerde mehr eingelegt werden kann, die Zulassung entzogen hat, 5. Pflegeerbringer, denen die zuständige
stanz durch einen Beschluss, gegen den keine Beschwerde mehr eingelegt werden kann, die Berufserlaubnis entzogen hat, 6.Vertrauensärzte, Ärzte-Direktoren bei den Versicherungsträgern, Ärzte, die mit Kontrollaufgaben beauftragt sind, oder Pflegeerbringer, die ihre Funktion für eine öffentliche Einrichtung des Föderalstaates oder eines föderierten Teilgebietes, Pflegeeinrichtungen und andere vom König bestimmte Einrichtungen ausgenommen, ausüben. § 4 - Die
erwähnten Vorteile können unter anderem
einer Beteiligung des
stituts an den Prämien oder Beiträgen bestehen, die entrichtet werden
Ausführung von Verträgen, die bei
validität ein Ersatzeinkommen gewährleisten, oder von Pensionsvereinbarungen, die den
Dezember 2002 festgelegten Bedingungen entsprechen, oder von Pensionsregelungen oder
Ermangelung solcher Regelungen von Verträgen, die mit Pensionseinrichtungen geschlossen werden, die
Anwendung von Artikel 22 des Gesetzes vom 12. Juli 1957 über die Ruhestands- und Hinterbliebenenpension für Angestellte zugelassen sind,
sofern diese Regelungen oder Verträge der im vorerwähnten Artikel 46 § 1 erwähnten Bedingung entsprechen. Prämien oder Beiträge werden direkt an die
März 2016 über den Status und die Kontrolle der Versicherungs- oder Rückversicherungsunternehmen und
1 des Gesetzes vom 27. Oktober 2006 über die Kontrolle der Einrichtungen der betrieblichen Altersversorgung erwähnten Unternehmen oder Einrichtungen gezahlt. Der Pflegeerbringer bestimmt ausdrücklich das Unternehmen beziehungsweise die Einrichtung, denen er angeschlossen ist. Das Unternehmen beziehungsweise die Einrichtung, denen der Pflegeerbringer angeschlossen ist,
formieren das
stitut, wenn dem Pflegeerbringer Altersversorgungs- oder Rentenkapital gewährt wird. § 5 - Der König kann bestimmen, unter welchen Bedingungen und gemäß welchen Modalitäten das
stitut die Prämien oder Beiträge zahlen kann. Hat der König eine Zahlungsfrist für die Beteiligung des
stituts an den Prämien oder Beiträgen festgelegt und wird diese Frist nicht eingehalten, ist der gesetzliche Zinssatz
Zivilsachen für jeden vollen Kalendermonat nach diesem Datum fällig. Der König kann bestimmen, unter welchen Bedingungen und gemäß welchen Modalitäten die Beteiligung des
stituts
Form von Vorschüssen an die Unternehmen und Einrichtungen, mit denen die
§ 6 - Unbeschadet der Bestimmungen von Absatz 3 des vorliegenden Paragraphen können Pflegeerbringer, die dem Königlichen Erlass Nr. 38 vom 27. Juli 1967 zur Einführung des Sozialstatuts der Selbständigen nicht unterliegen und die den
erwähnten Vereinbarungen oder Abkommen beigetreten sind, Beiträge entrichten im Rahmen eines Ruhestands- und Todesfallversicherungsvertrags, der die
Diese Beiträge werden für die Anwendung des Einkommensteuergesetzbuches 1992 als persönliche Beiträge angesehen, die
Anwendung der sozialen Rechtsvorschriften im Sinne von Artikel 52 Nr. 7 des Einkommensteuergesetzbuches 1992 geschuldet werden,
dem Maße, wie diese Beiträge den
den Artikeln 44 § 2 und 46 § 1 des Programmgesetzes (I) vom 24. Dezember 2002 vorgesehenen maximalen Beitrag nicht übersteigen.
Absatz 2 erwähnte Pflegeerbringer, die außerdem eine
38 vom 27. Juli 1967 zur Einführung des Sozialstatuts der Selbständigen erwähnte Berufstätigkeit als Selbständige ausüben, werden ebenfalls für den Vorteil
Bezug auf den Teil ihres beruflichen Einkommens berücksichtigt, für den sie dem vorerwähnten Königlichen Erlass Nr. 38 nicht unterliegen. Der Gesamtbetrag, im Verhältnis zu dem die
§ 3 des Einkommensteuergesetzbuches 1992 erwähnte Grenze beurteilt werden muss, umfasst die Pensionen, die sich aus den
§ 7 - Neben den Vorteilen, die gemäß den vorerwähnten Bestimmungen im Rahmen des Sozialstatuts bewilligt werden, kann der König nach Stellungnahme der Nationalen Kommission Ärzte-Krankenkassen, der Nationalen Kommission Fachkräfte der Zahnheilkunde-Krankenkassen oder der Abkommenskommission des betreffenden Sektors durch einen im Ministerrat beratenen Erlass allen oder bestimmten Kategorien von Pflegeerbringern, für die davon ausgegangen wird, dass sie der Vereinbarung oder dem Abkommen beigetreten sind, andere Vorteile bewilligen und die sie betreffenden Bedingungen und Anwendungsregeln bestimmen. § 8 - Die Ausgaben werden
nerhalb der von der Föderalregierung festgelegten Haushaltsgrenzen auf den Haushaltsplan der Verwaltungskosten des
stituts angerechnet und gehen vollständig zu Lasten des Zweigs Gesundheitspflege. § 9 - Die Bedingungen für die Bewilligung der sozialen Vorteile werden vom Dienst für Gesundheitspflege des
stituts kontrolliert. Sind diese Bedingungen nicht erfüllt, wird der Betrag der sozialen Vorteile nicht bewilligt oder, wenn er unrechtmäßig bewilligt worden ist, zurückgefordert. Die Modalitäten für Mitteilungen und Beanstandungen werden vom König bestimmt." Art. 29 - Artikel 28 tritt am 1. Januar 2019
Kraft. Abschnitt 13 - Kollegium für klinische Prüfungen Art. 30 - Artikel 56 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom
stitut gewährt dem Föderalen Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt jährlich eine finanzielle Beteiligung zur Finanzierung der Schaffung und Arbeit des
Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln erwähnten Kollegiums." Abschnitt 14 - Verwaltungskosten der Versicherungsträger Art. 31 -
2 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 11. August 2017, werden
Absatz 3 der erste und der zweite Satz durch folgende Bestimmungen ersetzt: "Der Betrag der Verwaltungskosten der fünf Landesverbände wird für 2003 auf 766.483.000 EUR, für 2004 auf 802.661.000 EUR, für 2005 auf 832.359.000 EUR, für 2006 auf 863.156.000 EUR, für 2007 auf 895.524.000 EUR, für 2008 auf 929.160.000 EUR, für 2009 auf 972.546.000 EUR, für 2010 auf 1.012.057.000 EUR, für 2011 auf 1.034.651.000 EUR, für 2012 auf 1.029.840.000 EUR, für 2013 auf 1.027.545.000 EUR, für 2014 auf 1.052.317.000 EUR, für 2015 auf 1.070.012.000 EUR, für 2016 auf 1.054.007.000 EUR, für 2017 auf 1.053.130.000 EUR und für 2018 auf 1.054.986.000 EUR festgelegt. Für die Kasse für Gesundheitspflege der Nationalen Gesellschaft der Belgischen Eisenbahnen wird dieser Betrag für 2003 auf 13.195.000 EUR, für 2004 auf 13.818.000 EUR, für 2005 auf 14.329.000 EUR, für 2006 auf 14.859.000 EUR, für 2007 auf 15.416.000 EUR, für 2008 auf 15.995.000 EUR, für 2009 auf 16.690.000 EUR, für 2010 auf 17.368.000 EUR, für 2011 auf 17.770.000 EUR, für 2012 auf 17.687.000 EUR, für 2013 auf 17.648.000 EUR, für 2014 auf 18.073.000 EUR, für 2015 auf 18.377.000 EUR, für 2016 auf 18.037.000 EUR, für 2017 auf 18.062.000 EUR und für 2018 auf 18.093.000 EUR festgelegt." Abschnitt 15 - Personalised Medicine Art. 32 - Artikel 35bis § 10 desselben Gesetzes, abgeändert durch die Gesetze vom 24. Dezember 2002, 13. Dezember 2006, 8. Juni 2008, 10. Dezember 2009 und 11. August 2017, wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Der Minister erstellt die Liste der prädiktiven Marker, gegebenenfalls mit dem Vermerk, wie oft der prädiktive Marker nachgewiesen werden kann, der Honorarstufe und der
dikation, wenn die Erstattung des Fertigarzneimittels von der vorherigen Durchführung eines zugehörigen prädiktiven Tests abhängig ist." Abschnitt 16 - Referenzbeträge Entschädigung nach Nichtigkeitsentscheid des Verfassungsgerichtshofes Art. 33 - Für die Aufnahmen, die nach dem
1 Buchstabe b) des am
Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnten Fristen nimmt das
stitut eine Neuberechnung vor gemäß § 5 Nr. 1 Buchstabe b) und gemäß dem vorhergehenden Absatz auf der Grundlage der vom technischen Büro bereitgestellten Daten. Auf der Grundlage dieser Berechnung teilt das
stitut jedem Krankenhaus die Differenz zwischen dem Ergebnis der so durchgeführten Berechnung und den zuvor mitgeteilten Ergebnissen für die Aufnahmen, die nach dem
dasselbe Gesetz wird ein neuer Artikel 191quinquies mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 191quinquies - Pharmazeutische Betriebe, die eine Beihilfe beantragen, erhalten diese, wenn sie nachweisen, dass diese Beihilfe sie zu
vestitionen
den Bereichen Forschung, Entwicklung und
novation im Sektor Humanarzneimittel
Belgien veranlasst. Die Beihilfe wird aus einem jährlichen Pauschalbetrag finanziert, dessen Mittel aus den Einnahmen der Beiträge stammen, die aufgrund von Artikel 191 Absatz 1 Nr. 15, 15novies, 15duodecies bis 15quaterdecies auf den Umsatz geschuldet werden, der auf dem belgischen Markt für Arzneimittel erzielt wird, die
der Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel eingetragen sind. 84 Prozent des jährlichen Pauschalbetrags werden unter die Betriebe, die die
Absatz 1 erwähnten Beiträge schulden,
Form einer Kürzung ihrer Jahresbeiträge verteilt. Diese Kürzung darf niemals den Gesamtbetrag der für das betreffende Jahr geschuldeten Beiträge, berechnet ohne Zuschlag und Verzugszinsen, übersteigen. 16 Prozent des jährlichen Pauschalbetrags werden unter die Betriebe verteilt, die die
Absatz 1 erwähnten Jahresbeiträge nicht oder noch nicht schulden. Für diese Betriebe ist die Beihilfe auch begrenzt. Dieser Höchstbetrag ergibt sich aus dem Durchschnitt des Verhältnisses zwischen den Kürzungen, die Betrieben gewährt werden, die die Jahresbeiträge und -beteiligungen schulden, und dem Gesamtbetrag ihrer zu berücksichtigenden
vestitionen. Der König legt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass und auf der Grundlage der Regeln, die durch das Gemeinschaftsrecht im Bereich staatliche Beihilfen festgelegt sind, und
sbesondere auf der Grundlage der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Europäischen Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt
Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union
sbesondere die Höhe des jährlichen Pauschalbetrags fest, bestimmt die Kriterien für die Berücksichtigung der pharmazeutischen Betriebe, definiert die
vestitionen
den Bereichen Forschung, Entwicklung und
novation, die diese Betriebe während des beziehungsweise der Rechnungsjahre nach dem Jahr,
dem sie die Beihilfe erhalten haben, tätigen, bestimmt den Berechnungsmodus für die Verteilung des Pauschalbetrags unter die Betriebe, legt die im Rahmen der Überwachung zu erfüllenden Bedingungen und Verpflichtungen fest und beschreibt die Zahlungs- und Rückforderungsverfahren. Der Wert aller durch die Beihilfe finanzierten
vestitionen
den Bereichen Forschung, Entwicklung und
novation geht aus einem Bericht hervor, den die Geschäftsführungsorgane der betreffenden Antragsteller zu diesem Zweck erstellen. Der Kommissar des betreffenden Antragstellers oder
dessen Ermangelung ein Betriebsrevisor, der von seinem Geschäftsführungsorgan bestimmt ist, erstellt einen Bericht,
dem er die Übereinstimmung der Berechnung mit den Bestimmungen des vorerwähnten Königlichen Erlasses bescheinigt. Die Unterstützungsmaßnahme gilt für die Rechnungsjahre 2019 bis 2021." KAPITEL 3 - Sprache der Antragsformulare und Evaluationsberichte im Rahmen des Verfahrens zur Erstattung von Arzneimitteln Art. 36 -
das am 14. Juli 1994 koordinierte Gesetz über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung wird ein Artikel 35novies mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 35novies - Zulassungs- oder Änderungsanträge, Evaluationsberichte, Abkommen mit dem
stitut und Reaktionen des Antragstellers, die aufgrund der Artikel 35bis bis 35septies/6 vorgesehen sind, dürfen
Englisch erstellt werden, sofern die betreffenden Evaluationsberichte und/oder Abkommen Teil einer
ternationalen Zusammenarbeit sind. Erhält das
stitut Anträge
englischer Sprache, wird die Sprache der Prüfung gemäß den Bestimmungen der koordinierten Gesetze vom 18. Juli 1966 über den Sprachengebrauch
Verwaltungsangelegenheiten bestimmt." KAPITEL 4 - Abänderungen des Gesetzes vom 24. Februar 1921 über den Handel mit Giftstoffen, Schlafmitteln, Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen, Desinfektions- oder antiseptischen Mitteln und mit Stoffen, die zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen verwendet werden können Art. 37 -
Februar 1921 über den Handel mit Giftstoffen, Schlafmitteln, Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen, Desinfektions- oder antiseptischen Mitteln und mit Stoffen, die zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen verwendet werden können, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 7. Februar 2014, werden zwischen den Wörtern "das Anbieten zum Kauf," und den Wörtern "die Abgabe und den Erwerb," die Wörter "die Verschreibung," eingefügt. Art. 38 -
dasselbe Gesetz wird ein Artikel 6/3 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 6/3 - Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 7 § 3 Absatz 3 werden Verstöße gegen die durch und aufgrund des vorliegenden Gesetzes ergangenen Bestimmungen durch Protokolle festgestellt, die bis zum Gegenbeweis Beweiskraft haben. Eine Abschrift des Protokolls wird den Zuwiderhandelnden übermittelt." KAPITEL 5 - Antibiotikaresistenz
der Veterinärmedizin Art. 39 - Artikel 9 § 2 des Gesetzes vom
Absatz 2 werden zwischen den Wörtern "an eine Registrierung
eine zentrale Datei durch den Tierarzt" und dem Wort "knüpfen," die Wörter "und an eine Validierung
einer zentralen Datei durch den für die Tiere Verantwortlichen" eingefügt.2.
Absatz 3 werden zwischen den Wörtern "die
Absatz 2 erwähnte Registrierung" und den Wörtern "und die Nutzung der zentralen Datei" die Wörter "und Validierung" eingefügt.3.
Absatz 4 werden zwischen den Wörtern "die eindeutige und korrekte Registrierung" und den Wörtern "
der
Absatz 2 erwähnten Datei" die Wörter "und Validierung" eingefügt. 4. Ein Absatz 5 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: "Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass zugunsten der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Gebühren auferlegen, um die von Dritten verlangte Entwicklung alternativer Registrierungsmethoden oder Anwendungen zu finanzieren, die den Austausch der
der zentralen Datei registrierten oder validierten Daten mit Dritten und/oder die Analysen dieser Daten ermöglichen." KAPITEL 6 - Abänderungen des Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln Art. 40 -
Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln wird eine Nr. 1/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "1/
spektionsverfahren hinsichtlich der guten klinischen Praxis gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates,". Art. 41 -
dasselbe Gesetz wird ein Artikel 6/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 6/1 - § 1 - Die Ethik-Kommission sammelt folgende personenbezogene Daten und bewahrt sie unbeschadet der Gesetzesbestimmungen, die eine längere Aufbewahrungsfrist auferlegen, für einen Zeitraum von mindestens fünfundzwanzig Jahren ab Beendigung der klinischen Prüfung(en), für die sie eine Stellungnahme abgegeben hat, auf: 1. für die Mitglieder der Ethik-Kommission: Name(n), Vorname(n), Eigenschaft, Lebenslauf, Dokumente zur Bescheinigung ihrer Ausbildung sowie ihre
teressenerklärung und 2.gegebenenfalls für die von der Ethik-Kommission konsultierten Sachverständigen: Name(n), Vorname(n), Lebenslauf sowie ihre
teressenerklärung. Die Ethik-Kommission bewahrt die
Absatz 1 erwähnten Daten so auf, dass sie der FAAG und dem Kollegium leicht zur Verfügung gestellt werden können und ihnen auf einfache Anfrage zugänglich sind. Die Träger zur Archivierung der
Absatz 1 erwähnten Daten gewährleisten, dass die Daten während des gesamten Aufbewahrungszeitraums vollständig und lesbar bleiben. Die Rückverfolgbarkeit jeglicher Änderung der
Absatz 1 erwähnten Daten ist gewährleistet. Mit der
Absatz 1 erwähnten Verarbeitung wird bezweckt, dass die FAAG kontrollieren kann, ob die Ethik-Kommission die für sie geltenden Zulassungsnormen und gesetzlichen Anforderungen erfüllt, und dass das Kollegium seine
3 und 5 des Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln erwähnten Aufträge ausführen kann. Der Verantwortliche für die Verarbeitung der
Absatz 1 erwähnten Daten ist der Vorsitzende der Ethik-Kommission. § 2 - Die Ethik-Kommission veröffentlicht ihre Zusammensetzung unter Angabe von Name(n), Vorname(n) und Eigenschaft ihrer Mitglieder auf ihrer Website. Verfügt die Ethik-Kommission nicht über eine Website, so bittet sie das Kollegium, ihre Zusammensetzung auf seiner Website zu veröffentlichen. Die Ethik-Kommission sorgt dafür, dass die Veröffentlichung aktualisiert wird, sobald
der Praxis Änderungen auftreten. Mit der
Absatz 1 erwähnten Verarbeitung wird bezweckt, die Zusammensetzung der Ethik-Kommission öffentlich zugänglich zu machen im Hinblick auf die Transparenz bei der Bewertung der Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen. Der Verantwortliche für die Verarbeitung der
Absatz 1 erwähnten Daten ist der Vorsitzende der Ethik-Kommission. § 3 - Der König kann die Modalitäten für die Anwendung des vorliegenden Artikels festlegen." Art. 42 - Artikel 7 Absatz 3 desselben Gesetzes wird durch die Wörter ", außer wenn die Gesamtheit der zugelassenen Ethik-Kommissionen die Ethik-Kommissionen der Standorte der klinischen Prüfung sind." ergänzt. Art. 43 -
desselben Gesetzes wird ein Abschnitt 4, der Artikel 12/1 umfasst, mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 12/1 - Das Mitglied des Prüfungsteams, das das
§ 2 Buchstabe c) der Verordnung erwähnte Gespräch führt, hat die Eigenschaft eines Arztes im Sinne des am 10. Mai 2015 koordinierten Gesetzes über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe. Dieses Mitglied kann ebenfalls die Eigenschaft einer Fachkraft der Zahnheilkunde im Sinne desselben Gesetzes haben, wenn es sich um klinische Prüfungen im Bereich der Zahnheilkunde handelt. Das
Absatz 1 erwähnte Mitglied des Prüfungsteams kann unter seiner Verantwortung und Kontrolle einen Krankenpfleger mit Handlungen und der Ausübung von Tätigkeiten beauftragen, die vorgesehen werden, damit das Mitglied die freiwillige Einwilligung nach Aufklärung einholen kann, und die unter die Ausübung der Krankenpflege, wie
Mai 2015 koordinierten Gesetzes über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnt, fallen." Art. 44 -
desselben Gesetzes wird das Wort "ausgeschlossen" durch das Wort "zugelassen" ersetzt. Art. 45 - Artikel 36 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert: 1. [Abänderung des französischen Textes] 2.Der einzige Absatz wird durch folgenden Satz ergänzt: "Der Prüfer kann ebenfalls die Eigenschaft einer Fachkraft der Zahnheilkunde im Sinne desselben Gesetzes haben, wenn es sich um klinische Prüfungen im Bereich der Zahnheilkunde handelt." Art. 46 - Artikel 37 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert: 1.
, dessen heutiger Text § 2 bilden wird, wird ein § 1 mit folgendem Wortlaut eingefügt: " § 1 - Jedes Zentrum der Phase I meldet sich und seine Tätigkeiten gemäß den vom König festgelegten Modalitäten bei der FAAG an.Der König bestimmt das Datum, ab dem das Meldesystem
Kraft tritt." 2.
wird zwischen Absatz 1 und Absatz 2 ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Die gemäß vorliegendem Paragraphen akkreditierten Zentren der Phase I sind von der
47 - Artikel 43 desselben Gesetzes wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Gemäß Artikel 10 § 8 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 haben
spektoren anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die
dieser Durchführungsverordnung erwähnt sind, auf Verlangen der FAAG und wenn nötig Zugang zu Prüfstellen und zu allen Räumlichkeiten aller an der klinischen Prüfung beteiligten Einrichtungen gemäß den
1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel vorgesehenen Modalitäten, sofern sie von mindestens einem
Sie haben ebenfalls Zugang zu einschlägigen Daten
Bezug auf die klinische Prüfung." Art. 48 - Artikel 47 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert: 1.
werden die Wörter "verpflichten den Sponsor der klinischen Prüfung zur Zahlung einer Gebühr" durch die Wörter "können den Sponsor der klinischen Prüfung zur Zahlung einer Gebühr verpflichten" ersetzt.2.
wird das Wort "legt" durch das Wort "kann" und das Wort "fest" durch das Wort "festlegen" ersetzt. Art. 49 -
47/1 - § 1 - Gemäß Artikel 92 der Verordnung sind die Kosten für Prüfpräparate, Hilfspräparate, für ihre Verabreichung eingesetzte Medizinprodukte und nach dem Prüfplan eigens erforderliche Verfahren vom Sponsor zu tragen. § 2 - Von § 1 kann gemäß den durch oder aufgrund des am
jedem Fall vom behandelnden Arzt verschrieben worden wäre und die betreffenden Medizinprodukte für seine Verabreichung eingesetzt worden wären, wäre der Patient nicht
die Prüfung einbezogen worden." KAPITEL 7 - Abänderung des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen Art. 50 -
das Gesetz vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen wird ein Artikel 34/2 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 34/2 - § 1 - Die Finanzierung der Tätigkeiten aufgrund von Artikel 34/1 durch die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte geht zu Lasten des Staates. § 2 - Für die Anwendung von § 1 erhält die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte die notwendigen Mittel vom Staat über die
1 des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte erwähnten Haushaltsmittel. Wird bei Abschluss des betreffenden Haushaltsjahres festgestellt, dass die ausgezahlten Mittel zu hoch sind, wird die Differenz an die Staatskasse zurückgezahlt. § 3 - Der König legt die Modalitäten für die Anwendung von § 1 fest. Zu diesem Zweck legt der König
sbesondere die Pauschalkosten pro Aktenart gemäß der von Ihm bestimmten Klassifikation fest." KAPITEL 8 - Gesetz zur Verteilung der Apotheken Art. 51 - Artikel 9 des am
Absatz 1 erwähnte Antrag ist öffentlich und Gegenstand einer von der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte organisierten öffentlichen Untersuchung, deren Verfahren vom König bestimmt wird. Die
Absatz 1 erwähnte Niederlassungsgenehmigung ist personengebunden und nicht übertragbar. Außer
Fällen höherer Gewalt und unbeschadet der durch und aufgrund von Artikel 14 festgelegten Regeln kann die Genehmigung zur Betreibung einer Apotheke frühestens fünf Jahre nach der Ersteröffnung der Apotheke gemäß den durch und aufgrund von Artikel 18 § 3 festgelegten Bestimmungen angepasst werden. § 2 - Der König legt, nachdem Er die Stellungnahme der repräsentativsten Berufsorganisationen der Apotheker eingeholt hat und sofern Ihm diese Stellungnahme
nerhalb sechzig Tagen nach der Beantragung übermittelt worden ist, die Kriterien fest, anhand deren die Verteilung der Apotheken so organisiert werden soll, dass im
teresse der Volksgesundheit und unter Berücksichtigung der verschiedenen Abgabeformen
allen Gegenden des Landes eine angemessene, wirksame und regelmäßige Arzneimittelversorgung gewährleistet wird. Über Anträge
Bezug auf die Eröffnung, Fusion oder Verlegung von zwei oder mehreren Apotheken
derselben Gegend wird gemäß den vom König festgelegten Vorzugskriterien befunden. § 3 - Der König bestimmt, nachdem Er die Stellungnahme der repräsentativsten Berufsorganisationen der Apotheker eingeholt hat und sofern Ihm diese Stellungnahme
nerhalb sechzig Tagen nach der Beantragung übermittelt worden ist, durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die für den Zeitraum, den Er festlegt, geltende Höchstanzahl Apotheken, die der Öffentlichkeit zugänglich sind. Er bestimmt ebenfalls den Zeitraum,
dem Anträge beziehungsweise erneute Anträge
Bezug auf die Eröffnung einer der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheke eingereicht werden können. § 4 - Für die definitive oder zeitweilige Schließung einer der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheke ist eine vorhergehende Genehmigung erforderlich, die dem
haber der
Der König bestimmt, nachdem Er die Stellungnahme der repräsentativsten Berufsorganisationen der Apotheker eingeholt hat und sofern Ihm diese Stellungnahme
nerhalb sechzig Tagen nach der Beantragung übermittelt worden ist, die Bedingungen für die Beibehaltung der Betriebsgenehmigung im Fall einer zeitweiligen Schließung." Art. 52 - Artikel 10 desselben Gesetzes wird wie folgt ersetzt: "Art. 10 - Der König bestimmt die Bedingungen und Modalitäten, gemäß denen die
erwähnte Betriebsgenehmigung ausgesetzt oder entzogen und die Benutzung der zur Apotheke gehörenden Räume, Räumlichkeiten, Anlagen und Gegenstände begrenzt, ausgesetzt oder verboten werden kann. Er legt ebenfalls die Bedingungen und Modalitäten fest, gemäß denen eine der Öffentlichkeit auf rechtswidrige Weise zugängliche Apotheke geschlossen werden kann." Art. 53 - Artikel 11 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom
§ 1 erwähnte Niederlassungsgenehmigung wird für eine einzige Katasterparzelle erteilt." Art. 56 - Artikel 14 desselben Gesetzes wird wie folgt ersetzt: "Art. 14 - Der König legt, nachdem Er die Stellungnahme der repräsentativsten Berufsorganisationen der Apotheken und Apotheker eingeholt hat und sofern Ihm diese Stellungnahme
nerhalb sechzig Tagen nach der Beantragung übermittelt worden ist, durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Regeln fest, anhand deren der Übertragungswert der materiellen und immateriellen Werte der Apotheken bestimmt und abgeschätzt werden kann, sowie die Regeln
Bezug auf die Überwachung dieser Übertragung." Art. 57 - Artikel 15 desselben Gesetzes wird wie folgt ersetzt: "Art. 15 - Der König kann einen Fonds bilden, dessen Organisation und Arbeitsweise Er regelt. Dieser Fonds, der Rechtspersönlichkeit besitzt, wird durch Beiträge gespeist, die zu Lasten der
haber einer Genehmigung zur Betreibung einer der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheke erhoben werden. Aufgabe dieses Fonds ist es, gemäß den vom König festgelegten Kriterien und Modalitäten eine Entschädigung für die Schließung von Apotheken zu bewilligen oder manchen unter ihnen Beihilfen zu gewähren." Art. 58 - Artikel 16 desselben Gesetzes wird wie folgt ersetzt: "Art. 16 - § 1 - Die Tätigkeit einer Apotheke kann außerhalb der
die materielle Ablieferung von Arzneimitteln nur auf der
erwähnten Katasterparzelle erfolgt, 2.die zusätzliche(
der auf der Grundlage der Erstregistrierung der Apotheke erteilten Betriebsgenehmigung angegeben ist. § 2 -
Abweichung von § 1 kann der König durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Bedingungen und näheren Regeln festlegen, gemäß denen eine nicht angrenzende Katasterparzelle, die sich
einem Umkreis von 50 Kilometern befindet, für die Ausführung einer der folgenden Tätigkeiten registriert werden kann:
dividuelle Arzneimittelzusammenstellung, erwähnt
§ 3 - Die
vorliegendem Artikel erwähnten Tätigkeiten sind Nebentätigkeiten zur Betreibung der Apotheke auf der
erwähnten Katasterparzelle, das heißt der Katasterparzelle mit der Verwaltungsanschrift, die
der aufgrund der Erstregistrierung der Apotheke erteilten Betriebsgenehmigung angegeben ist. Keine Nebentätigkeit darf ausgeübt werden, wenn die Apotheke nicht tatsächlich an dem
Absatz 1 erwähnten Ort betrieben wird. Der König kann nähere Regeln festlegen, um die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln und medizinischen Hilfsmitteln
einer Apotheke zu gewährleisten." Art. 59 - Artikel 17 desselben Gesetzes wird wie folgt ersetzt: "Art. 17 -
Abweichung von Artikel 9 § 2 kann der König die Bedingungen und Modalitäten festlegen, gemäß denen unter Berücksichtigung der Erfordernisse einer angemessenen, wirksamen und regelmäßigen Arzneimittelversorgung eine Niederlassungsgenehmigung für die Verlegung einer der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheke
die Gebäude eines Flughafens erteilt werden kann." Art. 60 - Artikel 18 desselben Gesetzes wird wie folgt ersetzt: "Art. 18 - § 1 - Für die Betreibung einer der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheke an einem Ort ist eine vorhergehende Genehmigung, nachstehend "Betriebsgenehmigung" genannt, erforderlich, die einer einzelnen natürlichen oder einer einzelnen juristischen Person zu erteilen ist. § 2 - Die
erwähnte Betriebsgenehmigung wird dem Antragsteller - einer einzelnen natürlichen oder einer einzelnen juristischen Person - nach Einhaltung des Registrierungsverfahrens gemäß den vom König festgelegten Bedingungen und Modalitäten erteilt. Die Betriebsgenehmigung ist personengebunden und nicht übertragbar. Der König legt, nachdem Er die Stellungnahme der repräsentativsten Berufsorganisationen der Apotheken und Apotheker eingeholt hat und sofern Ihm diese Stellungnahme
nerhalb sechzig Tagen nach der Beantragung übermittelt worden ist, das
Absatz 1 erwähnte Verfahren fest. Er kann die Betriebsgenehmigung von einer vorhergehenden
spektion der Räume, des Materials und der Ausstattung der Apotheke abhängig machen. Macht Er Gebrauch von der Möglichkeit, die Betriebsgenehmigung von einer vorhergehenden
spektion abhängig zu machen, legt Er die diesbezüglichen Bedingungen und näheren Regeln fest. Das Registrierungsverfahren muss eingehalten werden, wenn: 1. der
haber von der
den Artikeln 9 und 17 erwähnten Niederlassungsgenehmigung Gebrauch macht, 2.die Apotheke definitiv oder zeitweilig geschlossen wird, wie
die Apotheke nach zeitweiliger Schließung mit Beibehaltung der Genehmigung, wie
§ 3 - Der König legt, nachdem Er die Stellungnahme der repräsentativsten Berufsorganisationen der Apotheken und Apotheker eingeholt hat und sofern Ihm diese Stellungnahme
nerhalb sechzig Tagen nach der Beantragung übermittelt worden ist, das Registrierungsverfahren für die Anpassung der Betriebsgenehmigung
Anwendung von Artikel 16 fest. Er kann die Ausdehnung der Betriebsgenehmigung von einer vorhergehenden
spektion der Räume, des Materials und der Ausstattung der Apotheke abhängig machen. Macht Er Gebrauch von der Möglichkeit, die Ausdehnung der Betriebsgenehmigung von einer vorhergehenden
spektion abhängig zu machen, legt Er die diesbezüglichen Bedingungen und näheren Regeln fest. § 4 - Die
während mehr als drei Jahren geschlossen war oder für sie nicht spätestens binnen zwei Jahren nach der Schließung eine Verlegungs- oder Fusionsgenehmigung beantragt worden ist, 2.übertragen worden ist." Art. 61 - Artikel 19 desselben Gesetzes wird aufgehoben. Art. 62 -
desselben Gesetzes werden die Wörter "Artikel 9 bis 19" durch die Wörter "Artikel 8 bis 19" ersetzt. Art. 63 - Die Artikel des vorliegenden Kapitels treten an dem vom König festgelegten Datum und spätestens zwei Jahre nach Veröffentlichung des vorliegenden Gesetzes
Kraft. KAPITEL 9 -
formationen über die Berufsausübung für Fachkräfte der Gesundheitspflege Art. 64 - Berufsfachkräfte, die
dem am
den Bereichen Heilkunde, Arzneikunde, Heilgymnastik, Krankenpflege und im Bereich der Heilhilfsberufe erwähnten nicht konventionellen Praktik dürfen der Öffentlichkeit ihre Praktiken nur unter Einhaltung folgender Bedingungen zur Kenntnis bringen: 1. Die professionelle
formation muss wahrheitsgetreu, objektiv, relevant, überprüfbar und wissenschaftlich begründet sein.2. Die professionelle
formation darf weder zu überflüssigen Untersuchungen oder Behandlungen verleiten noch das Werben von Patienten bezwecken.
der professionellen
formation müssen die besonderen Berufsbezeichnungen angegeben werden, über die Fachkräfte der Gesundheitspflege verfügen. Diese Bestimmung schließt nicht aus, dass Fachkräfte der Gesundheitspflege
formationen über zusätzliche Ausbildungen erteilen können, für die es keine besondere Berufsbezeichnung gibt. Art. 65 - Artikel 8quinquies Absatz 1 des Königlichen Erlasses vom
Sachen Zahnbehandlung wird aufgehoben. KAPITEL 10 - Abänderung des Gesetzes vom 29. April 1999 über die nicht konventionellen Praktiken
den Bereichen Heilkunde, Arzneikunde, Heilgymnastik, Krankenpflege und im Bereich der Heilhilfsberufe Art. 67 - Artikel 2 des Gesetzes vom 29. April 1999 über die nicht konventionellen Praktiken
den Bereichen Heilkunde, Arzneikunde, Heilgymnastik, Krankenpflege und im Bereich der Heilhilfsberufe wird wie folgt abgeändert: 1.
Juli 2008 koordinierten Gesetzes über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen werden zwischen den Wörtern "von Ihm" und den Wörtern "auf Vorschlag" die Wörter "durch einen im Ministerrat beratenen Erlass" eingefügt. KAPITEL 12 - Abänderung des Gesetzes vom
der der Patient sein Recht auf Einsicht
seine Patientenakte nur durch Vermittlung einer von ihm bestimmten Berufsfachkraft ausüben kann, wenn seine Patientenakte eine
§ 4 Absatz 2 erwähnte schriftliche Begründung, die noch zutreffend ist, enthält, steht im Einklang mit Artikel 23 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
März 1989,
Absatz 1 erwähnt ist." Art. 73 -
April 2014, werden zwischen den Wörtern "wer die vorerwähnten Personen beleidigt" und den Wörtern "und wer sich weigert," die Wörter "oder bedroht" eingefügt. KAPITEL 15 - Abänderungen des Gesetzes vom
-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission,". Art. 75 - Artikel 11 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert: 1.
Absatz 1 werden die Wörter ", der sich aus den Vorsitzenden der Kommissionen zusammensetzt, die
Anwendung der
2.
Absatz 2 werden die Wörter "und Koordinierung zwischen den oben erwähnten Kommissionen" aufgehoben.3.
Absatz 4 werden die Wörter "die Modalitäten für die Bestellung seiner Mitglieder," durch die Wörter "seine Zusammensetzung," ersetzt. Art. 76 -
März 2018, werden zwischen den Wörtern "menschlichen Ursprungs" und den Wörtern "geleistet und empfangen worden sind." die Wörter "und Artikel 34/2 § 2 des Gesetzes vom
Juni 2016 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit werden die Wörter "
Bezug auf den öffentlichen Dienst Art. 82 -
das Gesetz vom 22. Juli 1993 zur Festlegung bestimmter Maßnahmen
Bezug auf den öffentlichen Dienst wird ein neuer Artikel 4/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 4/1 -
Abweichung von den Artikeln 3 und 4 können die Personalmitglieder der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte als statutarisches oder Vertragspersonal eingestellt werden. Der König legt auf Vorschlag der für die Volksgesundheit und für den Öffentlichen Dienst zuständigen Minister durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Bedingungen und Modalitäten für die vertragliche Anwerbung fest. Er kann auf Vorschlag der für die Volksgesundheit und für den Öffentlichen Dienst zuständigen Minister durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die finanziellen Rechte der Vertragspersonalmitglieder festlegen." Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt veröffentlicht wird. Gegeben zu Ciergnon, den 30. Oktober 2018 PHILIPPE Von Königs wegen: Die Ministerin der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit M. DE BLOCK Mit dem Staatssiegel versehen: Der Minister der Justiz, K. GEENS
AI-uitleg op basis van de officiële wettekst. Indicatief, vervangt geen juridisch advies.