Obsah (5)

§ 05§ 09§ 19§ 24§ 26

13 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance

§ 05, le point « 3.2.1 » est remplacé par ce qui suit : « 3.2.1.

Un drug eluting stent non-résorbable ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants :

1. a)soit être approuvé par la FDA (la preuve de cette approbation doit être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative).
2. b)soit disposer d'une étude randomisée publiée démontrant la non infériorité ou supériorité par rapport à un DES inscrit sur la liste nominative et ayant démontré son efficacité par plusieurs études multicentriques internationales. Les références de ces études multicentriques doivent être fournies dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative. De plus, cette étude doit montrer un total MACE inférieur ou égale à 15% à douze mois et une thrombose de stent inférieur ou égale à 2% à douze mois.
3. c)soit disposer d'une étude clinique publiée dans une revue « peer reviewed » avec minimum cent patients suivis à douze mois démontrant un total MACE inférieur ou égale à 15% à douze mois ainsi qu'une thrombose de stent inférieur ou égale à 2% à douze mois.» ; 7° dans

§ 09, les points « 3.2.2.

» et « 3.2.3. » sont abrogés ; 8° dans

§ 19, les points « 4.2.2.

» et « 4.2.3. » sont abrogés ; 9° dans

§ 24, les points « 3.2.2.

» et « 3.2.3. » sont abrogés ; 10° dans

§ 26, les points « 3.2.2.

» et « 3.2.3. » sont abrogés ; 11° dans la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées :

1. a)les points « 3.2.2. », « 3.2.3. », « 3.2.5. » et « 3.2.6. » sont abrogés ;
2. b)le point 3.2.4. ancien devient le point 3.2.2. ; 12° dans la condition de remboursement G- § 05, les points « 3.2.2. » et « 3.2.3. » sont abrogés ; 13° dans la condition de remboursement H- § 04, au point « 3.2. Critères », la phrase suivante est abrogée : « Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans impact négatif sur l'efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques. » ; 14° dans la condition de remboursement L- § 02, le point C.du point « 3.2. Critères » est abrogé ; 15° dans la condition de remboursement L- § 30, au point « 3.2 Critères », la phrase suivante est abrogée : « Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d'action et sans impact négatif sur l'efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail. ». Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. Donné à Bruxelles, le 13 septembre 2022. F. VANDENBROUCKE